第一篇：2015年最新二類醫(yī)療器械經營備案流程(含現(xiàn)場)

2015年最新二類醫(yī)療器械經營備案流程（含現(xiàn)場）

第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求

1.第二類醫(yī)療器械經營備案表;

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;

3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

4.企業(yè)組織機構與部門設置說明;

5.企業(yè)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件;

6.企業(yè)經營設施和設備目錄;

7.企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8.經辦人授權證明;

9.其他證明材料。

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。奧咨達小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業(yè)，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

二類醫(yī)療器械經營備案流程（含現(xiàn)場）流程主導方時間資料提供客戶5設施、人員籌備客戶30質量管理體系建立、輔導客戶+奧咨達合同規(guī)定的次數(shù)和天數(shù)經營備案申報資料匯編客戶+奧咨達10備案申報資料確認簽章客戶3補正告知申報資料遞交奧咨達1資料受理受理設區(qū)的市藥監(jiān)局當天簽發(fā)經營備案憑證設區(qū)的市藥監(jiān)局當天現(xiàn)場審核設區(qū)的市藥監(jiān)局3個月內預計：49個工作日，不含現(xiàn)場審核、資料補正時間

第二篇：北京市二類醫(yī)療器械經營備案材料要求

附件11

第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求

一、《第二類醫(yī)療器械經營備案表》3份；

二、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

三、企業(yè)組織機構代碼證復印件；

四、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

五、企業(yè)組織機構與部門設置說明；

六、企業(yè)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；

七、企業(yè)經營設施和設備目錄；

八、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

九、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人的，應當提交《授權委托書》及被委托人身份證復印件；

十、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

上述材料二至材料十一式兩份，分別裝訂成冊；材料中要求提交復印件的，應攜帶原件以備查驗。

第三篇：上海申請二類醫(yī)療器械備案三類醫(yī)療器械經營許可證

上海申請醫(yī)療器械許可證:004km.cn

上海申請二類醫(yī)療器械備案/三類醫(yī)療器械經營許可證

怎樣注冊醫(yī)療器械經營許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經營許可證。下面有【創(chuàng)業(yè)天地】小編為大家整理了一下資料，歡迎大家咨詢：

一、對于第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方；（商務樓或門面店）

2、倉庫面積不少于15平方；（我公司可提供）

3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方 如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質的物流公司即可。

二、對于第二類醫(yī)療器械經營備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人；

2、具有大專以上學歷2名，作為質量管理員；

三、對于第二類醫(yī)療器械經營備案材料有要求：

1、表格

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

創(chuàng)業(yè)天地科技發(fā)展有限公司

上海申請醫(yī)療器械許可證:004km.cn

3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明；

4、企業(yè)經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）

5、房屋租賃合同；

6、經營設施和設備目錄；

7、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、其他證明材料

如您有意了解更多關于注冊公司的詳細資訊，請與【創(chuàng)業(yè)天地服務平臺】聯(lián)系，我們將隨時為您免費提供咨詢！

文章由：004km.cn 提供！來源頁：004km.cn/zhishi

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第四篇：第一類醫(yī)療器械產品備案和二類經營備案的相關措施

第一類醫(yī)療器械產品備案和二類經營備案的相關措施

摘要：新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》分別對第1類醫(yī)療器械產品備案、生產備案和第2類醫(yī)療器械經營備案的具體要求和操作規(guī)范做了明確的規(guī)定，區(qū)別于與舊法規(guī)276號令中規(guī)定的1類產品注冊、1類生產備案和2類經營許可。

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已于2014年6月1日正式實施，按照醫(yī)療器械產品的風險放寬了一類產品，為此國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年05月30日先后發(fā)布了2014年第26號、第25號公告，分別對第1類醫(yī)療器械產品備案、生產備案和第2類醫(yī)療器械經營備案的具體要求和操作規(guī)范做了明確的規(guī)定，區(qū)別于與舊法規(guī)276號令中規(guī)定的1類產品注冊、1類生產備案和2類經營許可。

針對國家局發(fā)布的公告，各省市也在近期陸續(xù)出臺了相關措施。從新法規(guī)了解到，一類醫(yī)療器械注冊審評階段的30個工作日縮短為只要資料合格可以當場備案，縮短了辦理時間、簡化了產品備案的程序。

國家局發(fā)布的26號公告，1類產品備案需要增加的資料：風險分析報告、臨床評價資料、最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息，從需要遞交資料的內容和數(shù)量上都可見備案的難度在增加。從各市局發(fā)布的辦事指南也了解到，1類醫(yī)療器械備案需要遞交的資料要求更為明確，操作規(guī)范更為詳細，甚至細致到每份文件需要包含的內容、格式和填寫要求。

在國家局發(fā)布公告后，江蘇省最先于2014年6月9號發(fā)布了“關于實施第一類醫(yī)療器械生產備案和第二類醫(yī)療器械經營備案有關事宜的通知”，對已有資質的一類生產企業(yè)換發(fā)《生產備案憑證》、二類經營企業(yè)換發(fā)《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》做出了規(guī)定，原則上自2015年6月1日起所有第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)和第二類經營企業(yè)均應憑有效《生產備案憑證》和《經營許可備案憑證》開展第一類醫(yī)療器械生產活動和第二類醫(yī)療器械經營活動。但對新企業(yè)的開辦并無具體的辦事指南。同時，南京市局在6月9號宣布暫停辦理一類產品備案，并申明會在近期出臺具體的辦理程序，截止目前并未見公布。其他市級藥監(jiān)局也在長達20多天的磨合期和商討后陸續(xù)出臺了新的辦事指南，有上海市、東莞市、珠海市、中山市、深圳市、杭州市、佛山市一類生產和產品備案，二類經營備案。其中上海市對一類產品備案的申報材料的內容要求和格式進行了詳細規(guī)定。其余各市食藥監(jiān)管局仍在制訂中，從多個食藥監(jiān)局了解到，對于新的細則的出臺，市食藥監(jiān)管局經過了多次會議的研討，對新的細則的制訂給予了高度重視，新的辦事指南也將更加規(guī)范。

第五篇：注銷二類醫(yī)療器械備案憑證表格

注銷第二類醫(yī)療器械經營備案憑證申請書

上海市食品藥品監(jiān)督管理局（XXXX分局）：

我公司于 年 月 日獲得你局許可，《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》（編號：）。因 等原因，現(xiàn)申請予以注銷，并將持有的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》退還。

特此申請

申請企業(yè)名稱（蓋章）：

年 月 日

法定代表人簽名： 附件1

申請承諾書

上海市食品藥品監(jiān)督管理局XXXX分局：

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十一條規(guī)定，我（單位）提交的 注銷第二類醫(yī)療器械經營備案憑證 的申請材料和反映的情況是真實的，并承諾對申請材料實質內容的真實性負責。

申請人（單位）或

代理人（簽字或蓋章）：

附件2

授 權 委 托 書

上海市食品藥品監(jiān)督管理局XXXX分局：

現(xiàn)委托以下人員作為我方（單位名稱）行政許可申請一事的代理人，代理我（單位）辦理（許可事項）注銷第二類醫(yī)療器械經營備案憑證 ：

1、姓名： 性別：

身份證號碼：

工作單位：

職務： 電話：

委托權限：

□代為提出、變更、放棄行政許可申請； □接受詢問，行使陳述申辯權利； □要求和參加聽證； □提交和接收法律文書。

代理期限：□自許可提出申請日起至 年 月 日

□ 自許可提出申請日起至此次許可決定作出之日止 □ 姓名： 性別： 身份證號碼：

工作單位：

職務： 電話：

委托權限：

□代為提出、變更、放棄行政許可申請； □接受詢問，行使陳述申辯權利； □要求和參加聽證； □提交和接收法律文書。

代理期限：□自許可提出申請日起至 年 月 日

□自許可提出申請日起至此次許可決定作出之日止

委托人： 法定代表人： 年 月 日

附：法定代表人及受委托人身份證的正、反面復印件