第一篇：實驗室生物安全要求

臨床實驗室生物安全指南

范圍

本標準規(guī)定了二級（涵蓋一級）生物安全防護級別臨床實驗室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。

本標準適用于涉及生物因子操作的臨床實驗室。

規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于文件。3.1 氣溶膠 aerosol 懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001 jim--100 jim的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分 散體系。3.2 事故 accident 造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。3.3 生物因子 biological agent 微生物和生物活性物質(zhì)。3.4 生物安全柜 biological safety cabinet;BSC 具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者

和環(huán)境的危害。3.5 定向氣流 directional airflow 從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。3.6 危險 hazard 可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。3.7 危險識別 hazard identification 識別存在的危險并確定其特性的過程。WS/T 442-2014 3.8 高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter;HEPA 過濾器通常以0.3 im微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97％的空氣過濾器。3.9 事件 incident 導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。3.10 臨床實驗室 clinical laboratory 對取自人體的各種標本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細

胞學(xué)等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的實驗室。適用于二級（涵蓋一級）生物安全防護水平的病原

體檢驗，不適用三級生物安全防護水平的病原體檢驗。3.11 臨床實驗室生物安全 clinical laboratory biosafety 保證臨床實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境

受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標準等對臨床實驗室保證生物安全責(zé)任的要求。3.12 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet;MSDS 詳細提供某材料的危險性和使用注意事項等信息的技術(shù)通報。3.13 個體防護裝備 personal protective equipment;PPE 用于防止人員個體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。3.14 風(fēng)險 risk 危險發(fā)生的概率及其后果嚴重性的綜合。3.15 風(fēng)險評估 risk assessment 評估風(fēng)險大小以及確定是否可接受的全過程。3.16 風(fēng)險控制 risk control 為最大限度地降低風(fēng)險而采取的綜合措施。3門7 消毒 disinfection 去除或殺滅病原微生物的過程，但不一定能殺滅細菌芽抱。3.18 滅菌 sterilization 通過物理或化學(xué)方法殺滅所有微生物的過程，包括殺滅細菌芽抱。臨床實驗室風(fēng)險評估及風(fēng)險控制

4.1 臨床實驗室應(yīng)建立并維持實驗室風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序，持續(xù)進行危險識別、風(fēng)險評估和實施

必要的控制措施。

4.2 當(dāng)臨床實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應(yīng)進行生物風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)考慮（但不

限于）下列內(nèi)容： 2 WS/T 442-2014 a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量一效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等； b)適用時，臨床實驗室本身或相關(guān)實驗室已發(fā)生事故的分析；

c)臨床實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風(fēng)險（不限于生物因素），包括所有進人工作場所 的人員和可能涉及的人員（如合同方人員）的活動； d)設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險； e)適用時，實驗動物相關(guān)的風(fēng)險；

f)人員相關(guān)的風(fēng)險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等； g）

意外事件、事故帶來的風(fēng)險； h）

被誤用或惡意使用的風(fēng)險； i)風(fēng)險的范圍、性質(zhì)和時限性； j）危險發(fā)生的概率評估；

k)可能產(chǎn)生的危害及后果分析； D 確定可接受的風(fēng)險；

m）適用時，消除、減少或控制風(fēng)險的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險或新帶來風(fēng)險 的評估；

n)適用時，運行經(jīng)驗和所采取的風(fēng)險控制措施的適應(yīng)程度評估； 0）適用時，應(yīng)急措施和預(yù)期效果評估；

p）

適用時，降低風(fēng)險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估； q）

對風(fēng)險、需求、資源、可行性、實用性等的綜合評估。

4.3 應(yīng)事先對所有擬從事活動的風(fēng)險進行評估，包括對化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等 的風(fēng)險進行評估。

4.4 風(fēng)險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員（不限于本機構(gòu)內(nèi)部的人員）進行。

4.5 應(yīng)記錄風(fēng)險評估過程，風(fēng)險評估報告應(yīng)注明時間、編寫人員和依據(jù)的法規(guī)、標準、研究報告、權(quán)威資 料、數(shù)據(jù)等。

4.6 應(yīng)定期進行風(fēng)險評估或?qū)︼L(fēng)險評估報告進行復(fù)審，評估周期可根據(jù)臨床實驗室活動和風(fēng)險特征而 確定。

4.7 開展新的臨床實驗室活動，或欲改變經(jīng)過評估的臨床實驗室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活 動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進行風(fēng)險評估。4.8 操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，臨床實驗室應(yīng)進行風(fēng)險評估，以確定其生物安全防護要求，適用

時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準。

4.9 當(dāng)發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進行風(fēng)險評估。

4.10 當(dāng)出現(xiàn)原因未明的突發(fā)性、傳染性公共衛(wèi)生事件且有必要時，臨床實驗室應(yīng)根據(jù)臨床資料、流行

病學(xué)資料和其他可獲得的有關(guān)資料進行緊急風(fēng)險評估。

4.11 當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標準等發(fā)生改變時應(yīng)重新進行風(fēng)險評估。4.12 采取風(fēng)險控制措施時，宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險（降低潛在危害 發(fā)生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。4.13 危險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的過程不僅適用于臨床實驗室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運行，而且適用

于對臨床實驗室、設(shè)施設(shè)備進行清潔、維護或關(guān)停期間。

4.14 除考慮臨床實驗室自身活動的風(fēng)險外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)帶來 的風(fēng)險。

4.15 臨床實驗室應(yīng)有機制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關(guān)要求及時并有效地得以實施。3 WS/T 442-2014 4.16 臨床實驗室風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動的復(fù)雜程度取決于實驗室所存在風(fēng)險的特性，適用時，臨床

實驗室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動。

4.17 風(fēng)險評估報告是臨床實驗室采取風(fēng)險控制措施，建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。

4.18 風(fēng)險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)

生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、標準等為依據(jù)；任何新

技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分論證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準。

4.19 風(fēng)險評估報告應(yīng)得到臨床實驗室所在機構(gòu)生物安全主管部門的批準；對未列人國家相關(guān)主管部

門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險評估報告，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準。5 實驗室生物安全防護水平分級

5.1 根據(jù)對所操作生物因子采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平分為4級，1級防護水平最

低，4級防護水平最高。

5.2 以BSL-1.BSL-2, BSL-

3、BSL-4(BSL , bio-safety level）表示僅從事體外操作的實驗室的相應(yīng)生物

安全防護水平。

5.3 以ABSL-1 , ABSL-

2、ABSL-3.ABSL-4(ABSL ,animal bio-safety level）表示包括從事動物活體操

作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。5.4 根據(jù)實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實驗室分以下情況： a)操作通常認為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室；

b)可有效利用安全隔離裝置（如生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。）不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室； d)利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。5.5 應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，確定實驗室的生物

安全防護水平。

臨床實驗室設(shè)計原則及基本要求

6.1 臨床實驗室選址、設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和地方的規(guī)劃、環(huán)境保護、衛(wèi)生和建設(shè)主管部門的規(guī)定和 要求。

6.2 臨床實驗室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特殊要

求；必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。

6.3 臨床實驗室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。6.4 臨床實驗室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和 要求。

6.5 臨床實驗室的設(shè)計應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經(jīng)過評估的可接

受程度內(nèi)，并防止對關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間造成危害。6.6 臨床實驗室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。6.7 應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標識。

6.8 房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，遇緊急情況時門鎖應(yīng)能快速打開。6.9 需要時（如正當(dāng)操作危險材料時），房間的人口處應(yīng)有警示和進人限制。

6.10 應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險，并采

取相應(yīng)的物理防范措施。

6.11 應(yīng)有專門設(shè)計以確保存儲、轉(zhuǎn)運、收集、處理和處置危險物料的安全措施，應(yīng)有健全的安全防護制 WS/T 442-2014 度、標識和安全防護物品。

6.12 臨床實驗室內(nèi)通風(fēng)、溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相 關(guān)要求。

6.13 臨床實驗室設(shè)計應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機工效學(xué)要求。

6.14 臨床實驗室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的措施。6.巧 臨床實驗室應(yīng)參照二級生物安全實驗室實現(xiàn)分區(qū)及分流。7 臨床實驗室設(shè)施和設(shè)備要求 7.1 BSL-1實驗室

7.1.1 實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。7.1.2 應(yīng)設(shè)洗手池。洗手池宜設(shè)置在靠近實驗室的出口處。

7.1.3 在實驗室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。7.1.4 實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。

7.1.5 實驗室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑，以防意外傷害。

7.1.6 實驗室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實驗臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。7.1.7 實驗室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設(shè)備和物品。

7.1.8 應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨 礙逃生和急救。7.1.9 實驗室可利用自然通風(fēng)。如果采用機械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。7.1.10 如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。7.1.11 實驗室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強光。

7.1.12 若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30 m內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。7.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢搲号棚L(fēng)柜。

7.1.14 若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備，應(yīng)符合國家、地

方的相關(guān)規(guī)定和要求。

7.1.15 若使用高壓氣體和可燃氣體，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。7.1.16 應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。7.1.17 應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。

7.1.18 應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)

鍵節(jié)點安裝漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置。

7.1.19 供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。

7.1.20 應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。7.1.21 應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。

7.1.22 必要時，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。7.2 BSL-2實驗室 7.2 7.2.2 7.2.3 7.2.4 7.2.5 適用時，應(yīng)符合7.1的要求。

實驗室主人口的門、放置生物安全柜實驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉。實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。

應(yīng)在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備，所配備的消毒設(shè)備

WS/T 442-2014 應(yīng)以風(fēng)險評估為依據(jù)。

7.2.6 應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)配備相應(yīng)的生物安全柜。

7.2.7 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備

通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道 排出。

7.2.8 應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)配置備用電源。8 管理要求 8.1 組織和管理 8.1.1 臨床實驗室（包括獨立醫(yī)學(xué)檢測實驗室）或其醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的 資格。

8.1.2 臨床實驗室所在的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會，負責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督實驗室的生物

安全相關(guān)事宜。臨床實驗室負責(zé)人應(yīng)至少是所在機構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。8.1.3 臨床實驗室管理層應(yīng)負責(zé)安全管理體系的設(shè)計、實施、維持和改進，應(yīng)負責(zé)： a)為臨床實驗室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源； b）制定涉及生物安全機密信息泄漏的防范政策和程序；

C）明確臨床實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)部門的關(guān)系； d)規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；

e)安排有能力的人員，依據(jù)臨床實驗室人員的經(jīng)驗和職責(zé)對其進行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督； f)指定一名安全負責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督臨床實驗室安

全計劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動的權(quán)力，直接向決定臨床實驗室政策和資源的管理層報

告的權(quán)力； g）指定各專業(yè)組的安全負責(zé)人，其負責(zé)制定并向臨床實驗室管理層提交生物安全防護計劃、風(fēng)險

評估報告、安全及應(yīng)急措施、專業(yè)組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計劃、安全保障及資源要求； h)指定所有關(guān)鍵職位的代理人。

8.1.4 臨床實驗室安全管理體系應(yīng)與實驗室規(guī)模、實驗室活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險相適應(yīng)。8.1.5 臨床實驗室生物安全的政策、過程、計劃、程序和指導(dǎo)書等均應(yīng)形成文件并傳達至所有相關(guān)人

員。臨床實驗室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實施。

8.1.6 生物安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、安全手冊及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有

供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。

8.1.7 應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運用 的能力。8.2 管理責(zé)任

8.2.1 臨床實驗室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負責(zé)。8.2.2 應(yīng)主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的生物安全風(fēng)險。8.2.3 應(yīng)尊重員工的個人權(quán)利和隱私。

8.2.4 應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。8.2.5 應(yīng)為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。

8.2.6 應(yīng)保證臨床實驗室設(shè)施、設(shè)備、個體防護裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維

護、更新，確保不降低其設(shè)計性能。

8.2.7 應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。6 WS/T 442-2014 8.2.8 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。

8.2.9 應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險不可控制的或國家法律法規(guī)禁止的工作。個人責(zé)任 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.3.5 8.3.6 8.3.7 8.3.8 8.3.9 8.4 8.4.1 應(yīng)充分認識和理解所從事工作的風(fēng)險。

應(yīng)自覺遵守臨床實驗室生物安全管理的規(guī)定和要求。

在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受臨床實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備。

應(yīng)主動報告可能不適于從事特定工作的個人身體狀態(tài)。不應(yīng)因人事、經(jīng)濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。

有責(zé)任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全事件或事故。如果懷疑個人受到感染，應(yīng)立即報告。

應(yīng)主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并立即報告。安全管理體系文件 安全管理手冊

8.4.1.1 在安全管理手冊中應(yīng)明確臨床實驗室安全管理的方針和目標。臨床實驗室安全管理方針應(yīng)

簡明扼要，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a)實驗室對遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標準的承諾； b)實驗室對遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾； c)明確本實驗室安全管理的宗旨。

8.4.1.2 臨床實驗室安全管理目標應(yīng)建立在對本實驗室所從事工作范圍的風(fēng)險評估基礎(chǔ)上，對本實驗

室所從事工作范圍、管理活動和技術(shù)活動制定明確的安全指標，指標應(yīng)該明確、可考核。臨床實驗室安

全負責(zé)人應(yīng)制定監(jiān)督檢查、考核計劃，定期組織評審安全管理目標。8.4.1.3 安全管理手冊至少應(yīng)對以下內(nèi)容進行明確規(guī)定和描述： a)實驗室的組織結(jié)構(gòu)；

b)各類人員崗位及職責(zé)、安全要求；

C）安全管理體系和體系文件架構(gòu)，如管理人員的權(quán)限和責(zé)任，工作人員遵守安全管理體系要求的 責(zé)任等；

d)安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標準的要求。8.4.2 程序文件

8.4.2.1 應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作 人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。8.4.2.2 應(yīng)保證安全要求和管理要求的全面實施，確保工作流程清晰，各項職責(zé)和制度能夠得到落實。8.4.3 操作規(guī)程

應(yīng)詳細說明使用者的權(quán)限及資格要求、危險因子、設(shè)施設(shè)備的功能、具體操作步驟、安全防護方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。8.4.4 安全手冊

8.4.4.1 應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，根據(jù)臨床實驗室的需要制定一份方便實用的實驗室安全手 7 WS/T 442-2014 冊，應(yīng)保證所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)可隨時使用。安全手冊至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)緊急電話、聯(lián)系人；

b）實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線； c)實驗室標識系統(tǒng)； d)生物危險因子； e)化學(xué)品安全； f）

輻射；

g）

機械安全； h)電氣安全； i)低溫、高熱； j）

消防；

k）

個體防護；

1)危險廢物的處理和處置；

m）事件、事故處理的規(guī)定和程序； n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。

8.4.4.2 安全手冊應(yīng)簡明、易懂，臨床實驗室管理層至少每年對安全手冊評審一次。8.4.5 記錄

8.4.5.1 臨床實驗室應(yīng)建立實驗室記錄的管理程序。至少包括應(yīng)記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔

案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全（索引、訪問、存放、維護）、記錄的保存期限及安全處置的程序等。

保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。

8.4.5.2 原始記錄應(yīng)真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

8.4.5.3 對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。8.4.5.4 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。

8.4.5.5 記錄可以原始紙質(zhì)、計算機、硬盤等媒介存儲，應(yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標準的要求。

8.4.5.6 原始記錄應(yīng)具備適宜的存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的訪問或外傳。8.4.6 標識系統(tǒng)

8.4.6.1 臨床實驗室用于標示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括

用于特殊情況下的臨時標識，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。8.4.6.2 標識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標識。8.4.6.3 應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標示出辦公區(qū)、輔助工作區(qū)、防護區(qū)。

8.4.6.4 應(yīng)清楚地標示出具體的危險材料，包括生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、高溫、低溫、強光、振動等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護措施。

8.4.6.5 應(yīng)在須驗證（校準）的臨床實驗室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證

（校準）的時間等信息。

8.4.6.6 臨床實驗室人口處應(yīng)有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責(zé)人

姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。

8.4.6.7 臨床實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。

8.4.6.8 臨床實驗室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標識。

8.4.6.9 所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。

8.4.6.10 臨床實驗室管理層應(yīng)至少每12個月組織一次對實驗室標識系統(tǒng)進行評審，確保所有在用標

識適用于現(xiàn)有的危險提示。8 WS/T 442-2014 8.5 文件控制

8.5.1 臨床實驗室應(yīng)對所有安全管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員

使用現(xiàn)行有效的文件。

8.5.2 應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，如：紙張、電子?檔等。

8.5.3 臨床實驗室應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：

a)安全管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準；

b)動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況； c)在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；

d)定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準后及時發(fā)布；

e)如實驗室允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標

注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時發(fā)布； f)有更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中文件的相應(yīng)規(guī)定； g）

及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用； h）

適當(dāng)標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。

8.5.4 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息： a）

標題；

b）

文件編號，版本號，修訂號； C）頁數(shù)； d）生效日期； e)編制人、審核人、批準人； f）參考文獻或編制依據(jù)。8.6 安全計劃

臨床實驗室安全負責(zé)人應(yīng)負責(zé)制定年度安全計劃，安全計劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準。需要時，臨床實驗室安全計劃應(yīng)包括（不限于）: a)實驗室年度安全工作安排的說明和介紹； b)安全和健康管理目標； c)風(fēng)險評估計劃；

d）程序文件與標準操作規(guī)程的制定與定期評審計劃； e)人員教育、培訓(xùn)及能力評估計劃； f)實驗室安全活動計劃；

g）安全設(shè)施設(shè)備（包括：生物安全柜、高壓滅菌器、洗眼器、滅火器等）校準、驗證和維護計劃；

h）危險物品（包括樣本、毒菌種等）使用計劃； i)消毒計劃；

j）廢物處置計劃；

k)設(shè)備淘汰、購置、更新計劃；

D 演習(xí)計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、逃生、應(yīng)急預(yù)案等）;m）監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查表）;II）人員健康監(jiān)督及免疫計劃； 0）審核與評審計劃； p）持續(xù)改進計劃； 9 WS/T 442-2014 q）與生物安全委員會相關(guān)的活動計劃。8.7 安全檢查

8.7.1 臨床實驗室管理層應(yīng)負責(zé)實施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點可根據(jù)風(fēng)險評估報告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證： a)安全設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常； b)警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常； C）應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；

d)安全防護裝備和消防裝備的功能及狀態(tài)正常； e)危險物品的使用及存放安全； f)廢物處理及處置的安全；

g）人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求； h)安全計劃實施正常；

i)實驗室安全活動的運行狀態(tài)正常；

J）不符合安全規(guī)定的工作及時得到糾正； k)所需資源滿足安全工作要求。

8.7.2 為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實施檢查。8.7.3 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。8.7.4 應(yīng)有生物安全委員會成員參與安全檢查。

8.7.5 外部的評審活動不能代替臨床實驗室的自我安全檢查。8.8 不符合項的識別和控制

8.8.1 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合臨床實驗室所制定的安全管理體系的要求時，臨床實驗室管理層應(yīng)按需要

采取以下措施（不限于）: a)將解決不符合項的責(zé)任落實到人； b）明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；

C）只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他安全問題，立即終止實驗室活動并報告； d)立即評估危害并采取應(yīng)急措施；

e)分析產(chǎn)生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時采取補救措施； f)進行新的風(fēng)險評估；

g）采取糾正措施并在規(guī)定的時間內(nèi)驗證其有效； h)明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；

i)記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件。

8.8.2 臨床實驗室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合項報告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。8.9 糾正措施

8.9.1 糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴重性及

風(fēng)險的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時采取預(yù)防措施。

8.9.2 臨床實驗室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。8.9.3 臨床實驗室管理層應(yīng)負責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施在規(guī)定的時間內(nèi)

已有效解決了識別出的問題。8.10 預(yù)防措施

8.10 無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項，都應(yīng)確定其來源和所需的改進，定期進行趨勢分析 1（〕

WS/T 442-2014 和風(fēng)險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并借機改進。

8.10.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價，以確保其有效性。8.11 持續(xù)改進

8.11.1 臨床實驗室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審安全管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對

管理要素或技術(shù)要素的改進機會。適用時，應(yīng)及時改進識別出的需改進之處，制定改進方案，形成文件，實施并建立可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室活動風(fēng)險的客觀指標進行監(jiān)督。8.11.2 臨床實驗室管理層應(yīng)有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機會。

8.12 內(nèi)部審核

8.12.1 應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要素定期進行內(nèi)部審核，以證實管理體系 的運作持續(xù)符合要求。

8.12.2 內(nèi)部審核由安全負責(zé)人負責(zé)策劃、組織并實施審核。

8.12.3 內(nèi)部審核程序應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。8.12.4 正常情況下，每年對安全管理體系的每個要素進行內(nèi)部審核。8.12.5 員工不應(yīng)審核自己的工作。

8.12.6 安全負責(zé)人應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交臨床實驗室管理層評審。8.13 管理評審

8.13.1 臨床實驗室管理層每年應(yīng)對實驗室安全管理體系及其全部活動進行一次評審，包括安全設(shè)施

設(shè)備的狀態(tài)、人員安全狀態(tài)、實驗室相關(guān)的安全活動、事件、事故等。8.13.2 管理評審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）: a)前次管理評審輸出的落實情況；

b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施； c)管理或監(jiān)督人員的報告； d)近期內(nèi)部審核的結(jié)果； e)安全檢查報告；

f）

安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報告； g）

安全管理職責(zé)的落實情況；

h）

人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評估報告； i)員工健康狀況報告；

i）

不符合項、事件、事故及其調(diào)查報告； k）風(fēng)險評估報告； D 持續(xù)改進情況報告；

m）國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標準的更新與維持情況； n)安全管理方針及目標；

o)安全管理體系的更新與維持；

p）安全計劃的落實情況、年度安全計劃及所需資源。

8.13.3 只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評價臨床實驗室安全管理體系的適用性和有效性。8.13.4 應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列人含目的、目標

和措施的工作計劃中，并告知臨床實驗室人員。臨床實驗室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時間 內(nèi)完成。11 WS/T 442-2014 8.14 臨床實驗室人員管理

8.14.1 必要時，臨床實驗室負責(zé)人應(yīng)指定若干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)臨床實驗室安全相關(guān)的管理職責(zé)。臨

床實驗室安全管理人員應(yīng)： a)具備專業(yè)教育背景；

b）了解國家相關(guān)政策、法規(guī)、標準；

c)熟悉所負責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)； d)熟悉實驗室安全管理工作；

e)定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。8.14.2 臨床實驗室所在機構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和實驗室內(nèi)人員的崗位設(shè)置及安排。

8.14.3 應(yīng)對所有崗位提供職責(zé)說明，包括人員的責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求，應(yīng)提供給相

應(yīng)崗位的每位員工。

8.14.4 應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)臨床實驗室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及的 工作。

8.14.5 如果臨床實驗室聘用臨時工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔(dān)的工作，了解并遵守臨床實驗

室管理體系的要求。

8.14.6 員工的工作量和工作時間安排不應(yīng)影響臨床實驗室活動的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)

及所在醫(yī)療機構(gòu)要求。

8.14.7 在有規(guī)定的領(lǐng)域，臨床實驗室人員在從事相關(guān)的實驗室活動時，應(yīng)有相應(yīng)的資格，如大型儀器

上崗證、聚合酶鏈反應(yīng)上崗證、執(zhí)業(yè)醫(yī)師證。8.14.8 應(yīng)培訓(xùn)員工獨立工作的能力。

8.14.9 應(yīng)定期通過考試、考核等方式評價員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。

8.14.10 應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評價所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個月評價一次。新員工應(yīng)在人

科前接受安全培訓(xùn)，并進行考核，考核合格者，才能準予人科參與臨床工作。8.14.11 人員培訓(xùn)計劃應(yīng)包括（不限于）: a)上崗培訓(xùn)，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)； b)實驗室管理體系培訓(xùn)； c)安全知識及技能培訓(xùn)；

d)實驗室設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）的安全使用； e)應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治； f)定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育； g）人員能力的考核與評估；

h)內(nèi)部及外部不可抗拒的自然災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案的現(xiàn)場演練。

8.14.12 臨床實驗室或其所在機構(gòu)應(yīng)維持每個員工的人員檔案，可靠保存并保護隱私權(quán)。人員檔案應(yīng)

包括（不限于）: a)教育背景和專業(yè)資格證明；

b)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期； c)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料； d)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；

e)與工作安全相關(guān)的意外事件（事故報告）;f)有關(guān)確認員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評價的日期和承認該員工能力的日期或期限； g）員工表現(xiàn)評價（個人評價及科室評價）;h)生物安全培訓(xùn)考核合格的證明。12 WS/T 442-2014 8.15 臨床實驗室材料管理 8.15.1 臨床實驗室應(yīng)有添置計劃，上報所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門；應(yīng)有選擇、接收、使用和存儲

實驗室材料（包括外部服務(wù)）的規(guī)章和程序，以保證安全。

8.15.2 應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的臨床實驗室材料只有在經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門檢查或證

實其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后，才能在臨床實驗室投人使用，所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門應(yīng)保存所

采取的符合性檢查活動的記錄。

8.15.3 應(yīng)評價重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評價記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。

8.15.4 應(yīng)對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等

內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。

8.15.5 應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保臨床實驗室危險材料的安全和安保。8.15.6 應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理臨床實驗室危險材料。

8.15.7 所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門負責(zé)臨床實驗室材料的采購與管理。臨床實驗室負責(zé)使用中 的管理。

8.15.8 應(yīng)建立所有化學(xué)品的材料安全數(shù)據(jù)單。8.16 臨床實驗室活動管理

8.16.1 臨床實驗室應(yīng)有計劃、申請、批準、實施、監(jiān)督和評估實驗室活動的規(guī)章和程序。8.16.2 臨床實驗室負責(zé)人應(yīng)指定每項實驗室活動的項目負責(zé)人，同時見8.1.3g)。

8.16.3 在開展活動前，應(yīng)了解臨床實驗室活動涉及的任何危險，并為實驗人員提供如何在風(fēng)險最小情

況下進行工作的詳細指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個體防護裝備。

8.16.4 涉及微生物的臨床實驗室活動操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標準操作要求和（或）特殊操作要

求。臨床實驗室良好工作行為可參見附錄A。臨床實驗室應(yīng)維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的

最新材料安全數(shù)據(jù)單。

8.16.5 臨床實驗室應(yīng)有針對未知風(fēng)險材料操作的規(guī)章和程序。

8.16.6 臨床實驗室開展的所有檢測項目應(yīng)在院及上一級醫(yī)療管理機構(gòu)備案。

8.16.7 應(yīng)對實驗操作的各個環(huán)節(jié)進行生物安全的風(fēng)險評估，完成風(fēng)險評估報告，該報告應(yīng)至少每年審 核一次。

8.17 臨床實驗室內(nèi)務(wù)管理

8.17.1 臨床實驗室應(yīng)有對內(nèi)務(wù)管理的規(guī)章和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測及消毒效果監(jiān)測等政策和程序，應(yīng)評估和避免消毒劑本身的風(fēng)險。

8.17.2 不應(yīng)在工作面放置過多的實驗室耗材。8門7.3 應(yīng)時刻保持工作區(qū)整潔有序。

8.17.4 應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準的方法和個體防護裝備進行內(nèi)務(wù)工作。8.17.5 不應(yīng)混用不同風(fēng)險區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。8門7.6 應(yīng)在安全處置后對被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進行內(nèi)務(wù)工作。

8.17.7 應(yīng)制定日常清潔（包括消毒）計劃和清場消毒計劃，包括對臨床實驗室設(shè)備和工作表面的消毒 和清潔。

8.17.8 應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。

8.17.9 臨床實驗室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應(yīng)得到實驗室負責(zé)人的批準。8.17.10 臨床實驗室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料的改變可能對內(nèi)務(wù)人員有潛在危險時，應(yīng)通知實驗室負責(zé)

人，并書面告知安全管理負責(zé)人。13 WS/T 442-2014 8.17.11 發(fā)生危險材料溢灑時，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。臨床實驗室生物危險物質(zhì)溢灑時的處理方法可

參見附錄B。發(fā)生職業(yè)暴露時，應(yīng)及時處理并上報所在醫(yī)療機構(gòu)的職能主管部門。

8.17.12 建立科室外來人員的準人程序，加強外來人員的監(jiān)管，并做好外來人員登記。8.18 臨床實驗室設(shè)施設(shè)備管理

8.18.1 所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）管理的規(guī)章和程序，包括：設(shè)

施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒、禁止事項、定期

校準或檢定、定期維護、安全處置、運輸、存放等。生物安全柜的使用、維護及校檢可參見附錄C。高壓

滅菌器的使用、維護及校驗可參見附錄D.8.18.2 臨床實驗室應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)或放射性危險材料）時，對設(shè)施設(shè)備去污

染、清潔和消毒的專用方案。

8.18.3 設(shè)施設(shè)備維護、修理、報廢或被移出臨床實驗室前應(yīng)先去污處理；但應(yīng)意識到，可能仍然需要要

求維護人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€體防護裝備。

8.18.4 應(yīng)明確標示出設(shè)施設(shè)備中存在危險的部位。

8.18.5 在投人使用前應(yīng)核查并確認設(shè)施設(shè)備的性能可滿足臨床實驗室的安全要求和相關(guān)標準。

8.18.6 每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標確認設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。

8.18.7 如果使用個體呼吸保護裝置，應(yīng)做個體適配性測試，每次使用前核查并確認符合佩戴要求。

8.18.8 設(shè)施設(shè)備應(yīng)由專業(yè)人員操作和維護，現(xiàn)行有效的使用和維護說明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。

8.18.9 應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護臨床實驗室設(shè)施設(shè)備。

8.18.10 應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標示出其儀器名稱、購人日期、儀器負責(zé)人、維修電話、唯一編號、校

準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態(tài)。

8.18.11 應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。

8.18.12 無論什么原因，如果設(shè)備脫離了臨床實驗室的直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對其性

能進行確認并記錄。

8.18.13 所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，使用時，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于）: a）制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； b)驗收標準及驗收記錄； c)接收日期和啟用日期；

d)接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）;e）當(dāng)前位置；

f)制造商的使用說明或其存放處； g）維護記錄和年度維護計劃；

h)校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃； i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄； j）

服務(wù)合同；

k）

預(yù)計更換日期或使用壽命； D 安全檢查記錄。

8.18.14 臨床實驗室設(shè)施設(shè)備管理由所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門負責(zé)。臨床實驗室負責(zé)使用環(huán)

節(jié)中的管理。8.19 廢物處理

8.19 臨床實驗室廢物的處理和管理應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議，應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和

標準的要求。14 WS/T 442-2014 8.19.2 臨床實驗室應(yīng)制定本實驗室廢物安全處理的有關(guān)規(guī)章制度和發(fā)生意外事故時的應(yīng)急方案；應(yīng)

設(shè)置人員負責(zé)檢查、督促和落實廢物的管理工作，防止違反規(guī)章制度的行為發(fā)生。

8.19.3 臨床實驗室應(yīng)有足夠的設(shè)施和能力按國家要求對某些廢物在離開實驗室前進行處理。

8.19.4 臨床實驗室應(yīng)定期對實驗室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員進行相關(guān)法律、專業(yè)

技術(shù)、安全防護及緊急處理等知識的培訓(xùn)。

8.19.5 臨床實驗室應(yīng)對實驗室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員，配備必要的防護用品，定

期進行健康檢查，必要時，對有關(guān)人員進行免疫接種，防止其受到健康損害。8.19.6 臨床實驗室應(yīng)遵循以下原則管理和處理醫(yī)療廢物： a)根據(jù)《醫(yī)療廢物分類目錄》，對實驗室廢物實施分類管理； b)減少廢物產(chǎn)生的源頭，將廢物的量減至最少；

C）將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最??； d)將其對環(huán)境的有害作用減至最?。?/p>

e)只可使用被承認的技術(shù)和方法處理和處置危險廢物； f)排放應(yīng)符合國家或地方的規(guī)定和標準的要求。

8.19.7 臨床實驗室應(yīng)根據(jù)廢物的類別，將廢物分置于符合《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標準和警示標

識規(guī)定》的包裝物或者容器內(nèi)。

8.19.8 在盛裝廢物前，應(yīng)對廢物包裝物或者容器進行認真檢查，確保無破損、滲漏和其他缺陷。

8.19.9 感染性廢物，藥物性廢物，化學(xué)性廢物及生活廢物不能混合收集。

8.19.10 盛裝的廢物達到包裝物或者容器的3/4時，應(yīng)使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封

口緊實、嚴密。

8.19.11 包裝物或者容器的表面被感染性廢物污染時，應(yīng)對被污染處進行消毒處理或者增加一層 包裝。

8.19.12 臨床實驗室應(yīng)盡量減少使用可生成銳利物的用品，銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)置

于有明顯標記、防滲漏、防銳器穿透的容器內(nèi)。

8.19.13 放人包裝物或者容器內(nèi)的感染性廢物或銳器不得取出。

8.19.14 臨床實驗室廢物產(chǎn)生地應(yīng)有廢物分類收集方法的示意圖或文字說明。8.19.15 化學(xué)性廢物中批量的廢化學(xué)試劑，廢消毒劑應(yīng)交由專門機構(gòu)處置。

8.19.16 醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種保存液等高危廢物，應(yīng)首先在產(chǎn)生地點進行壓

力蒸汽滅菌或者化學(xué)消毒處理，然后按感染性廢物收集處理。

8.19.17 隔離的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的具有傳染性的排泄物，應(yīng)按照國家規(guī)定嚴格消

毒，達到國家規(guī)定的排放標準后方可排人污水處理系統(tǒng)。

8.19.18 廢物運送人員應(yīng)每天從臨床實驗室將分類包裝的廢物按照規(guī)定的時間和路線送至醫(yī)療機構(gòu)

內(nèi)部指定的暫時貯存地點。8.20 危險材料運輸

8.20.1 應(yīng)制定對危險材料運輸?shù)囊?guī)章制度，包括危險材料在臨床實驗室內(nèi)、臨床實驗室所在的醫(yī)療機

構(gòu)內(nèi)及機構(gòu)外部的運輸。所制定的規(guī)章制度應(yīng)符合國家和國際的要求。高致病性病原微生物菌（毒）種

或者樣本的運輸應(yīng)嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定。

8.20.2 應(yīng)建立危險材料保存和運出清單，清單至少應(yīng)包括危險材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點等，確保危險材料出人的可追溯性。

8.20.3 危險材料的運輸應(yīng)置于安全的、具有防破損、防滲漏的容器中，臨床實驗室應(yīng)向危險材料的運

輸部門提供適當(dāng)?shù)倪\輸指南或說明。運輸危險材料應(yīng)遵循國家有關(guān)道路、鐵路、水路和航空的法規(guī)和標

準。運輸危險材料的方式應(yīng)保證不對人員或環(huán)境造成污染及損害。15 WS/T 442-2014 8.20.4 a)b)c)d)臨床樣本的運輸應(yīng)遵循以下原則：

所有臨床樣本應(yīng)以防止污染工作人員、患者及周圍環(huán)境的方式進行運輸；

樣本在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)運輸時，應(yīng)置于被批準的、安全的、防漏的容器中運輸，容器中的樣本架應(yīng)

能使樣本保持直立，容器應(yīng)可耐高壓滅菌或耐受化學(xué)消毒劑的作用； 樣本的運輸人員應(yīng)了解樣本對身體健康的各種潛在危害，并接受過如何采用正確的防護原則 的培訓(xùn)，尤其是針對樣本容器破碎或泄露時的處理方法的培訓(xùn)； 樣本在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)運輸時應(yīng)遵守醫(yī)療機構(gòu)的安全運輸?shù)囊?guī)定。8.21 應(yīng)急措施

8.21.1 臨床實驗室應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，制定各種意外緊急情況的應(yīng)急

措施和方案（如化學(xué)性、物理性、放射性、火災(zāi)、水災(zāi)、地震、人為破壞等）。

8.21.2 應(yīng)急措施和方案至少應(yīng)包括：負責(zé)人、組織機構(gòu)，應(yīng)對程序，報告程序，應(yīng)急通迅，應(yīng)急設(shè)備，撤

離計劃和路線，污染源隔離和消毒，人員隔離和救治，個體防護和應(yīng)對程序，現(xiàn)場隔離和控制，風(fēng)險評估 和溝通等內(nèi)容。

8.21.3 臨床實驗室應(yīng)負責(zé)使所有人員熟悉應(yīng)急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。8.21.4 臨床實驗室應(yīng)有安全撤離路線的明顯標識。

8.21.5 臨床實驗室應(yīng)每年組織所有實驗室人員進行一次應(yīng)對突發(fā)事件的演習(xí)。8.22 消防安全

8.22.1 臨床實驗室應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)《中華人民共和國消防法》所制定的消防安全制度、消防安全

操作規(guī)程，滅火和應(yīng)急疏散預(yù)案，并落實消防安全責(zé)任制。

8.22.2 臨床實驗室應(yīng)按照國家和行業(yè)標準配置消防設(shè)施、器材，設(shè)置消防安全標志，并定期組織檢驗、維修，確保完好有效。

8.22.3 臨床實驗室應(yīng)對所有實驗室人員進行有關(guān)消防知識的培訓(xùn)，其內(nèi)容至少包括火險的識別和判

斷，減少火險的正確操作規(guī)程及失火時應(yīng)采取的所有措施。8.22.4 臨床實驗室應(yīng)定期組織有針對性的消防演練。

8.22.5 在臨床實驗室內(nèi)應(yīng)盡量減少可燃氣體和液體的存放量，應(yīng)在適用的排風(fēng)罩或排風(fēng)柜中操作可

燃氣體或液體，應(yīng)將可燃氣體或液體放置在遠離熱源或火源之處，并避免陽光直射，輸送可燃氣體或液

體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥，可燃氣體或液體應(yīng)存放在專用的貯藏柜或庫中，貯存量應(yīng)符合國家相關(guān)的

規(guī)定和標準，需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆（無火花）的冰箱中。

8.22.6 臨床實驗室應(yīng)配備控制可燃物少量泄露的工具包，如發(fā)生明顯泄漏應(yīng)立即尋求消防部門的 援助。

8.22.7 如果發(fā)生火警，應(yīng)立即按規(guī)定報告，尋求消防部門的援助，并告知臨床實驗室內(nèi)存在的危險。8.23 事故報告 8.23.1 臨床實驗室應(yīng)有對實驗室事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險進行報告的政策和程

序，該政策和程序應(yīng)符合國家和地方對事故報告的規(guī)定和要求。8.23.2 所有事故的報告應(yīng)形成書面文件并存檔（包括所有相關(guān)活動的記錄和證據(jù)等）。報告應(yīng)包括事

實的詳細描述、原因分析、影響范圍、后果評估、采取的措施及其有效性的追蹤、預(yù)防類似事故發(fā)生的建 議及改進措施等。

8.23.3 事故報告（包括采取的任何措施）應(yīng)提交臨床實驗室管理層和醫(yī)療機構(gòu)管理層。8.23.4 臨床實驗室任何人不得隱瞞實驗室所發(fā)生的事件、事故、傷害、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險，必

須按國家規(guī)定上報。16 WS/T 442-2014 附 錄 A（資料性附錄）

臨床實驗室良好工作行為指南 A門 總則

本附錄旨在對臨床實驗室的生物安全問題制定良好的操作規(guī)程。本附錄的內(nèi)容不一定滿足或適用

于特定的實驗室或特定的實驗室活動，應(yīng)根據(jù)實驗室的風(fēng)險評估結(jié)果制定適用的良好操作規(guī)程。

A.2 臨床實驗室的清潔

A.2.1 由受過培訓(xùn)的專業(yè)人員按照專門的規(guī)程清潔臨床實驗室。外雇的保潔人員可以在臨床實驗室

消毒后負責(zé)清潔地面和窗戶。

A.2.2 保持工作表面的整潔。每天工作完后都要對工作表面進行清潔并消毒。宜使用含氯的消毒液

反復(fù)擦拭。宜使用可移動或懸掛式的臺下柜，以便于對工作臺下方進行清潔和消毒。

A.2.3 定期清潔墻面，如果墻面有可見污物時，及時進行清潔和消毒。不宜無目的或強力清洗，避免 破壞墻面。

A.2.4 定期清潔易積塵的部位，不常用的物品最好存放在抽屜或箱柜內(nèi)。

A.2.5 清潔地面的時間視工作安排而定，不在日常工作時間做常規(guī)清潔工作。用浸有清潔劑的濕拖

把清洗地板是最常用的方法；家用型吸塵器不適用于臨床實驗室；不要使用掃帚等掃地。A.2.6 臨床實驗室應(yīng)配備可移動紫外燈，對實驗室臺面及空氣進行紫外消毒。A.2.7 用普通廢物袋（黑色）收集塑料或紙制品等非危險性廢物。

A.2.8 用醫(yī)用利器盒收集帶針頭的注射器、碎玻璃、刀片等銳利性廢棄物。

A.2.9 用專用的耐高壓蒸汽消毒的塑料袋（黃色）收集任何具有生物危險性或有潛在生物危險性的 廢物。

A.2.10 根據(jù)廢棄物的特點選用可靠的消毒方式，比如是否包含基因改造生物、是否棍有放射性等其 他危險物、是否易形成膠狀物堵塞滅菌器的排水孔等，要監(jiān)測和評價消毒效果。A.3 臨床實驗室標準的良好工作行為 A.3.1 建立并執(zhí)行臨床實驗室準人制度。

A.3.2 進人臨床實驗室實驗應(yīng)進行洗手、淋浴（適用時）等個人日常清潔和消毒。

A.3.3 在臨床實驗室工作區(qū)不得飲食、抽煙、處理隱形眼鏡、使用化妝品、存放食品等。A.3.4 正確使用適當(dāng)個體防護裝備，如手套、護目鏡、防護服、口罩、帽子、鞋等。

A.3.5 戴手套工作。每當(dāng)污染、破損或戴一定時間后，更換手套；每當(dāng)操作危險性材料的工作結(jié)束時，除去手套并洗手；離開實驗間前，除去手套并洗手。嚴格遵守洗手的規(guī)程。不要清洗或重復(fù)使用一次性 手套。

A.3.6 如果微生物或其他有害物質(zhì)有可能濺出，佩戴防護眼鏡。A.3.7 存在空氣傳播的風(fēng)險時需要進行呼吸防護，用于呼吸防護的口罩在使用前要進行適配性試驗。

A.3.8 工作時穿防護服。在處理生物危險材料時，穿著適用的指定防護服。離開臨床實驗室前按程

序脫下防護服。用完的防護服要消毒后再洗滌。工作用鞋要防水、防滑、耐扎、舒適。17 WS/T 442-2014 A.3.9 安全使用移液管，應(yīng)使用機械移液裝置。

A.3.10 配備降低銳器損傷風(fēng)險的裝置和建立操作規(guī)程。在使用銳器時應(yīng)注意：

a）不應(yīng)試圖彎曲、截斷、破壞針頭等銳器，不應(yīng)試圖從一次性注射器上取下針頭或套上針頭護套。

必要時，使用專用的工具操作。

b)使用過的銳器要置于醫(yī)用利器盒中，不要超過規(guī)定的盛放容量。

C）重復(fù)利用的銳器要置于專用的耐扎容器中，采用適當(dāng)?shù)姆绞较竞颓鍧嵦幚?。d)不應(yīng)試圖直接用手處理打破的玻璃器具等，盡量避免使用易碎的器具。

A.3.11 按規(guī)程小心操作，避免發(fā)生溢灑或產(chǎn)生氣溶膠，如不正確的離心操作、移液操作等。A.3.12 工作結(jié)束或發(fā)生危險材料溢灑后，要及時使用適當(dāng)?shù)南緞ぷ鞅砻婧捅晃廴咎庍M行處

理，處理方法參見附錄B.A.3.13 建立良好的內(nèi)務(wù)規(guī)程。

A.3.14 臨床實驗室內(nèi)不應(yīng)放或養(yǎng)與工作無關(guān)的動植物。

A.3.15 所有生物危險廢物在處置前應(yīng)可靠的消毒。需要運出臨床實驗室進行消毒的材料，應(yīng)置于專

用的防漏容器中運送。

A.3.16 從臨床實驗室內(nèi)運走的危險材料，應(yīng)按照國家和地方的有關(guān)要求進行包裝。A.3.17 在臨床實驗室人口處設(shè)置生物危險標識。

A.3.18 采取有效的防昆蟲和嚙齒類動物的措施，如防蟲紗網(wǎng)、擋鼠板等。

A.3.19 員工的上崗培訓(xùn)和能力評估與確認。需要時，員工要接受再培訓(xùn)，如長期未工作、操作規(guī)程或

有關(guān)政策發(fā)生變化等。

A.3.20 對個人健康狀況監(jiān)督、職業(yè)禁忌癥、易感人群的政策。必要時，為員工提供免疫計劃、醫(yī)學(xué)咨 詢或指導(dǎo)。WS/T 442-2014

第二篇：實驗室生物安全通用要求

實驗室生物安全通用要求

前言

本標準的編制主要參考了ISO 15190：2003（E）《醫(yī)學(xué)實驗室—安全要求》和WHO《實驗室生物安全手冊》[第二版（修訂版），2003]。與ISO 15190：2003（E）不同的是，本標準不僅適用于醫(yī)學(xué)實驗室，而且適用于進行生物因子操作的各類實驗室，此外，增加了對實驗室生物安全的要求。本標準吸納了WHO《實驗室生物安全手冊》中進行高危害生物因子操作實驗室的有關(guān)內(nèi)容，但考慮到我國實驗室安全管理的整體狀況，增強了對該類實驗室設(shè)施的要求，以確保安全。

本標準由中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部和國家認證認可監(jiān)督管理委員會提出。

本標準由全國認證認可標準化技術(shù)委員會歸口。

本標準負責(zé)起草單位：中國實驗室國家認可委員會。

本標準參加起草單位：中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國疾病預(yù)防控制中心、北京軍區(qū)總醫(yī)院、廣東出入境檢驗檢疫局和中華人民共和國農(nóng)業(yè)部全國畜牧獸醫(yī)總站。

本標準主要起草人：車鳳翔、李勁松、王秋娣、呂京、何鐵春、林志雄、田克恭、翟培軍、何兆偉。范圍

本標準規(guī)定了實驗室生物安全管理和實驗室的建設(shè)原則，同時，還規(guī)定了生物安全分級、實驗室設(shè)施設(shè)備的配置、個人防護和實驗室安全行為的要求。本標準為最低要求, 此類實驗室還應(yīng)同時符合國家其他相關(guān)規(guī)定的要求。術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準：

2.1 生物因子biological agents 一切微生物和生物活性物質(zhì)。

2.2 病原體pathogens

可使人、動物或植物致病的生物因子。

2.3 危險廢棄物hazardous waste

有潛在生物危險、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對人、環(huán)境有害的一切廢棄物。

2.4 危害risk

傷害發(fā)生的概率及其嚴重性的綜合。

2.5 氣溶膠aerosols

懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為 0.001-100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。

2.6 生物安全biosafety 避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向?qū)嶒炇彝鈹U散并導(dǎo)致危害的綜合措施。

2.7 高效空氣過濾器high efficiency particulate air filter(HEPA)通常以濾除≥0.3μm 微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過濾器。

2.8 安全罩safety hood

置于實驗室工作臺或儀器設(shè)備上的負壓排風(fēng)罩，以減少實驗室工作者的暴露危險。

2.9 生物安全柜biological safety cabinet（BSC）

負壓過濾排風(fēng)柜。防止操作者和環(huán)境暴露于實驗過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。

2.10 個人防護裝備personal protective equipment（PPE）

用于防止人員受到化學(xué)和生物等有害因子傷害的器材和用品。

2.11 實驗室分區(qū)laboratory area

按照生物因子污染概率的大小，實驗室可進行合理的分區(qū)。

2.12 緩沖間 buffer room

設(shè)置在清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間的緩沖密閉室，具有通風(fēng)系統(tǒng)，其兩個門具有互鎖功能，且不能同時處于開啟狀態(tài)。

2.13 氣鎖 air lock

氣壓可調(diào)節(jié)的氣密室，用于連接氣壓不同的兩個相鄰區(qū)域，其兩個門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。在實驗室中用作特殊通道。

2.14 定向氣流directional airflow

在氣壓低于外環(huán)境大氣壓的實驗室中，從污染概率小且相對壓力高處向污染概率高且相對壓力低處受控制流動的氣流。

2.15 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet(MSDS)提供詳細的危險和注意事項信息的技術(shù)通報。危害程度分級

根據(jù)生物因子對個體和群體的危害程度將其分為4級。

3.1 危害等級I（低個體危害，低群體危害）

不會導(dǎo)致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。

3.2 危害等級Ⅱ

(中等個體危害，有限群體危害)

能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴重危害的病原體。實驗室感染不導(dǎo)致嚴重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險有限。

3.3 危害等級 III（高個體危害，低群體危害）

能引起人類或動物嚴重疾病，或造成嚴重經(jīng)濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。

3.4 危害等級Ⅳ(高個體危害，高群體危害)能引起人類或動物非常嚴重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物間傳播的病原體。生物危害評估

當(dāng)實驗室活動涉及傳染或潛在傳染性生物因子時，應(yīng)進行危害程度評估。危害程度評估應(yīng)至少包括下列內(nèi)容：生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動物實驗數(shù)據(jù)、預(yù)防和治療。

危害程度評估應(yīng)由適當(dāng)?shù)挠薪?jīng)驗的專業(yè)人員進行。防護屏障和生物安全水平分級

5.1 防護屏障

5.1.1一級防護屏障

實驗室的生物安全柜和個人防護裝備等構(gòu)成的防護屏障。

5.1.2 二級防護屏障

實驗室的設(shè)施結(jié)構(gòu)和通風(fēng)系統(tǒng)等構(gòu)成的防護屏障。

5.2 生物安全水平分級

根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護措施，將生物安全防護水平（biosafety level，BSL）分為4級，I級防護水平最低，IV級防護水平最高。以BSL-

1、BSL-

2、BSL-

3、BSL-4表示實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平；以ABSL-

1、ABSL-

2、ABSL-

3、ABSL-4表示動物實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。

（責(zé)任編輯：labweb）

第三篇：實驗室生物安全通用要求

實驗室生物安全通用要求（GB19489-2008）范圍

本標準規(guī)定了對不同生物安全防護級別實驗室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。

第5章以及6.1和6.2是對生物安全實驗室的基礎(chǔ)要求，需要時，適用于更高防護水平的生物安全實驗室以及動物生物安全實驗室。針對與感染動物飼養(yǎng)相關(guān)的實驗室活動，本標準規(guī)定了對實驗室內(nèi)動物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。需要時，6.3和6.4適用于相應(yīng)防護水平的動物生物安全實驗室。

本標準適用于涉及生物因子操作的實驗室。2 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準： 2.1

氣溶膠aerosols

懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。

2.2

事故 accident

造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。2.3

氣鎖 air lock

具備機械送排風(fēng)系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學(xué)噴淋（適用時）和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。2.4

生物因子biological agents 微生物和生物活性物質(zhì)。

2.5

生物安全柜biological safety cabinet，BSC 具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。2.6

緩沖間 buffer room

設(shè)置在被污染概率不同的實驗室區(qū)域間的密閉室，需要時，設(shè)置機械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。2.7

定向氣流directional airflow

特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。2.8 危險 hazard

可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。

2.9

危險識別 hazard identification

識別存在的危險并確定其特性的過程。2.10

高效空氣過濾器（HEPA過濾器）high efficiency particulate air filter 通常以0.3μm 微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。

2.11

事件 incident

導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。2.12

實驗室 laboratory

涉及生物因子操作的實驗室。2.13

實驗室生物安全 laboratory biosafety

實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標準等對實驗室生物安全責(zé)任的要求。

2.14

實驗室防護區(qū) laboratory containment area

實驗室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險相對較大，需對實驗室的平面設(shè)計、圍護結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進入、個體防護等進行控制的區(qū)域。2.15

材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet，MSDS

詳細提供某材料的危險性和使用注意事項等信息的技術(shù)通報。2.16

個體防護裝備personal protective equipment，PPE

防止人員個體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。2.17

風(fēng)險risk

危險發(fā)生的概率及其后果嚴重性的綜合。2.18

風(fēng)險評估 risk assessment

評估風(fēng)險大小以及確定是否可接受的全過程。2.19

風(fēng)險控制 risk control

為降低風(fēng)險而采取的綜合措施。風(fēng)險評估及風(fēng)險控制 3.1 實驗室應(yīng)建立并維持風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序，以持續(xù)進行危險識別、風(fēng)險評估和實施必要的控制措施。實驗室需要考慮的內(nèi)容包括：

3.1.1

當(dāng)實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應(yīng)進行生物風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：

a)

生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；

b)

適用時，實驗室本身或相關(guān)實驗室已發(fā)生的事故分析；

c)

實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風(fēng)險（不限于生物因素），包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；

d)

設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險；

e)

適用時，實驗動物相關(guān)的風(fēng)險；

f)

人員相關(guān)的風(fēng)險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等； g)

意外事件、事故帶來的風(fēng)險； h)

被誤用和惡意使用的風(fēng)險； i)

風(fēng)險的范圍、性質(zhì)和時限性； j)

危險發(fā)生的概率評估；

k)

可能產(chǎn)生的危害及后果分析； l)

確定可接受的風(fēng)險；

m)

適用時，消除、減少或控制風(fēng)險的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險或新帶來風(fēng)險的評估；

n)

適用時，運行經(jīng)驗和所采取的風(fēng)險控制措施的適應(yīng)程度評估； o)

適用時，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評估；

p)

適用時，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識別培訓(xùn)需求、開展運行控制提供的輸入信息；

q)

適用時，降低風(fēng)險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；

r)

對風(fēng)險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。

3.1.2

應(yīng)事先對所有擬從事活動的風(fēng)險進行評估，包括對化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險進行評估。3.1.3

風(fēng)險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員（不限于本機構(gòu)內(nèi)部的人員）進行。

3.1.4

應(yīng)記錄風(fēng)險評估過程，風(fēng)險評估報告應(yīng)注明評估時間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標準、研究報告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。

3.1.5

應(yīng)定期進行風(fēng)險評估或?qū)︼L(fēng)險評估報告復(fù)審，評估的周期應(yīng)根據(jù)實驗室活動和風(fēng)險特征而確定。

3.1.6

開展新的實驗室活動或欲改變經(jīng)評估過的實驗室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進行風(fēng)險評估。

3.1.7

操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實驗室應(yīng)進行風(fēng)險評估，以確定其生物安全防護要求，適用時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準。3.1.8

當(dāng)發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進行風(fēng)險評估。3.1.9

當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標準等發(fā)生改變時應(yīng)重新進行風(fēng)險評估。

3.1.10

采取風(fēng)險控制措施時宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。

3.1.11

危險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的過程不僅適用于實驗室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運行，而且適用于對實驗室、設(shè)施設(shè)備進行清潔、維護或關(guān)停期間。

3.1.12

除考慮實驗室自身活動的風(fēng)險外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險。

3.1.13

實驗室應(yīng)有機制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關(guān)要求及時并有效地得以實施。

3.2 實驗室風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動的復(fù)雜程度決定于實驗室所存在危險的特性，適用時，實驗室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動。

3.3 風(fēng)險評估報告應(yīng)是實驗室采取風(fēng)險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。

3.4 風(fēng)險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、標準等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準。

3.5 風(fēng)險評估報告應(yīng)得到實驗室所在機構(gòu)生物安全主管部門的批準；對未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險評估報告，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準。4 實驗室生物安全防護水平分級

4.1

根據(jù)對所操作生物因子采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平分為一級、二級、三級和四級，一級防護水平最低，四級防護水平最高。依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定：

a)

生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物；

b)

生物安全防護水平為二級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風(fēng)險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物；

c)

生物安全防護水平為三級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物；

d)

生物安全防護水平為四級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

4.2

以BSL-

1、BSL-

2、BSL-

3、BSL-4（bio-safety level，BSL）表示僅從事體外操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。

4.3

以ABSL-

1、ABSL-

2、ABSL-

3、ABSL-4（animal bio-safety level，ABSL）表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。

4.4

根據(jù)實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實驗室分以下情況：

4.4.1

操作通常認為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。4.4.2

可有效利用安全隔離裝置（如：生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

4.4.3

不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

4.4.4

利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

4.5 應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，確定實驗室的生物安全防護水平。5 實驗室設(shè)計原則及基本要求

5.1

實驗室選址、設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求。

5.2

實驗室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。

5.3

實驗室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。

5.4

實驗室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。

5.5

實驗室的設(shè)計應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。

5.6

實驗室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。

5.7

應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標識。

5.8

房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。

5.9

需要時（如：正當(dāng)操作危險材料時），房間的入口處應(yīng)有警示和進入限制。

5.10 應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險，并采取相應(yīng)的物理防范措施。

5.11 應(yīng)有專門設(shè)計以確保存儲、轉(zhuǎn)運、收集、處理和處置危險物料的安全。5.12 實驗室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。

5.13 實驗室設(shè)計還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機工效學(xué)要求。

5.14 實驗室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的措施。

5.15 動物實驗室的生物安全防護設(shè)施還應(yīng)考慮對動物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動物實驗（如：染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解剖、檢驗等）、動物飼養(yǎng)、動物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危險的防護。

5.16 應(yīng)根據(jù)動物的種類、身體大小、生活習(xí)性、實驗?zāi)康牡冗x擇具有適當(dāng)防護水平的、適用于動物的飼養(yǎng)設(shè)施、實驗設(shè)施、消毒滅菌設(shè)施和清洗設(shè)施等。5.17 不得循環(huán)使用動物實驗室排出的空氣。

5.18 動物實驗室的設(shè)計，如：空間、進出通道、解剖室、籠具等應(yīng)考慮動物實驗及動物福利的要求。

5.19

適用時，動物實驗室還應(yīng)符合國家實驗動物飼養(yǎng)設(shè)施標準的要求。6 實驗室設(shè)施和設(shè)備要求 6．1 BSL-1實驗室

6.1.1

實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。

6.1.2

應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實驗室的出口處。6.1.3

在實驗室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。

6.1.4

實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。

6.1.5

實驗室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。6.1.6

實驗室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實驗臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。

6.1.7

實驗室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設(shè)備和物品。

6.1.8

應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。

6.1.9

實驗室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。

6.1.10

如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。6.1.11

實驗室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強光。

6.1.12

若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30m 內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。

6.1.13

若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢搲号棚L(fēng)柜。

6.1.14

若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。

6.1.15

若使用高壓氣體和可燃氣體，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。

6.1.16

應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。6.1.17

應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。

6.1.18

應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點安裝漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置。6.1.19

6.1.20

器材、急救器材等。6.1.21

6.1.22

6．2 BSL-2實驗室

供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。

應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理

應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。

必要時，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備。

6.2.1

適用時，應(yīng)符合6.1的要求。6.2.2

實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實驗室主入口的門應(yīng)有進入控制措施。

6.2.3

實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。6.2.4

應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。

6.2.5

應(yīng)在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險評估為依據(jù)。

6.2.6

應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)配備生物安全柜。6.2.7

應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。

6.2.8

應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時，重要設(shè)備（如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）應(yīng)配置備用電源。6．3 BSL-3實驗室

6．3．1

平面布局6.3.1.1

實驗室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護區(qū)，應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或為獨立建筑物，應(yīng)有出入控制。

6.3.1.2

防護區(qū)中直接從事高風(fēng)險操作的工作間為核心工作間，人員應(yīng)通過緩沖間進入核心工作間。

6.3.1.3

適用于4.4.1的實驗室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間；防護區(qū)應(yīng)至少包括緩沖間（可兼作脫防護服間）及核心工作間。

6.3.1.4

適用于4.4.2的實驗室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護區(qū)應(yīng)至少包括防護服更換間、緩沖間及核心工作間。

6.3.1.5

適用于4.4.2的實驗室核心工作間不宜直接與其他公共區(qū)域相鄰。

6.3.1.6

如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備對傳遞窗內(nèi)物品進行消毒滅菌的條件。必要時，應(yīng)設(shè)置具備送排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器過濾后排出。6．3．2 圍護結(jié)構(gòu) 6.3.2.1

圍護結(jié)構(gòu)（包括墻體）應(yīng)符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。

6.3.2.2

天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌。

6.3.2.3

實驗室防護區(qū)內(nèi)圍護結(jié)構(gòu)的所有縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密封。

6.3.2.4

實驗室防護區(qū)內(nèi)圍護結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消毒滅菌。

6.3.2.5

實驗室防護區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。

6.3.2.6

實驗室內(nèi)所有的門應(yīng)可自動關(guān)閉，需要時，應(yīng)設(shè)觀察窗；門的開啟方向不應(yīng)妨礙逃生。

6.3.2.7

實驗室內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。6.3.2.8

實驗室及設(shè)備間的高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝要求，應(yīng)有維修和清潔空間。

6.3.2.9

在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運行狀態(tài)下，采用煙霧測試等目視方法檢查實驗室防護區(qū)內(nèi)圍護結(jié)構(gòu)的嚴密性時，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏（參見附錄A）。

6．3．3 通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

6.3.3.1

應(yīng)安裝獨立的實驗室送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在實驗室運行時氣流由低風(fēng)險區(qū)向高風(fēng)險區(qū)流動，同時確保實驗室空氣只能通過HEPA過濾器過濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出。

6.3.3.2

實驗室防護區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送排風(fēng)應(yīng)不影響其他設(shè)備（如: II級生物安全柜）的正常功能。

6.3.3.3

不得循環(huán)使用實驗室防護區(qū)排出的空氣。

6.3.3.4

應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實驗室的排風(fēng)管道系統(tǒng)。

6.3.3.5

實驗室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過HEPA過濾器過濾，宜同時安裝初效和中效過濾器。

6.3.3.6

實驗室的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向（相對于送風(fēng)口），與送風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12 m，應(yīng)至少高出本實驗室所在建筑的頂部2 m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。

6.3.3.7

HEPA過濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在實驗室內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在實驗室內(nèi)的排風(fēng)口端。

6.3.3.8

應(yīng)可以在原位對排風(fēng)HEPA過濾器進行消毒滅菌和檢漏（參見附錄A）。

6.3.3.9

如在實驗室防護區(qū)外使用高效過濾器單元，其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500 Pa的壓力；高效過濾器單元的整體密封性應(yīng)達到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000 Pa時，腔室內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過腔室凈容積的0.1%。

6.3.3.10

應(yīng)在實驗室防護區(qū)送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點安裝生物型密閉閥，必要時，可完全關(guān)閉。應(yīng)在實驗室送風(fēng)和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點安裝生物型密閉閥，必要時，可完全關(guān)閉。

6.3.3.11

生物型密閉閥與實驗室防護區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500 Pa時，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過管道內(nèi)凈容積的0.2%。

6.3.3.12

應(yīng)有備用排風(fēng)機。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機后排風(fēng)管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng)穿過其他房間。

6.3.3.13

不應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。6．3．4 供水與供氣系統(tǒng)

6.3.4.1

應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)的實驗間的靠近出口處設(shè)置非手動洗手設(shè)施；如果實驗室不具備供水條件，則應(yīng)設(shè)非手動手消毒滅菌裝置。

6.3.4.2

應(yīng)在實驗室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置。

6.3.4.3

進出實驗室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護和維修實驗室內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過濾器等。

6.3.4.4

如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在實驗室防護區(qū)外易更換和維護的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。6.3.4.5

如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施；不應(yīng)將真空裝置安裝在實驗場所之外。6．3．5 污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)

6.3.5.1

應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)設(shè)置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器，其主體應(yīng)安裝在易維護的位置，與圍護結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。

6.3.5.2

對實驗室防護區(qū)內(nèi)不能高壓滅菌的物品應(yīng)有其他消毒滅菌措施。

6.3.5.3

高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。

6.3.5.4

如果設(shè)置傳遞物品的渡槽，應(yīng)使用強度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換消毒滅菌液。

6.3.5.5

淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。

6.3.5.6

實驗室防護區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實驗室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。

6.3.5.7

所有下水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵節(jié)點應(yīng)按需要 安裝防回流裝置、存水彎（深度應(yīng)適 用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；下水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護、清潔和檢查。

6.3.5.8

應(yīng)使用可靠的方式處理處置污水（包括污物），并應(yīng)對消毒滅菌效果進行監(jiān)測，以確保達到排放要求。

6.3.5.9

應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理實驗室輔助區(qū)的污水，并應(yīng)監(jiān)測，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達到排放要求。

6.3.5.10

可以在實驗室內(nèi)安裝紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌裝置。

6.3.5.11

應(yīng)具備對實驗室防護區(qū)及與其直接相通的管道進行消毒滅菌的條件。

6.3.5.12

應(yīng)具備對實驗室設(shè)備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進行消毒滅菌的條件。

6.3.5.13

應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并備有足夠的適用消毒滅菌劑。6．3．6 電力供應(yīng)系統(tǒng)

6.3.6.1

電力供應(yīng)應(yīng)滿足實驗室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。

6.3.6.2

生物安全柜、送風(fēng)機和排風(fēng)機、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)等應(yīng)配備不間斷備用電源，電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30 min。6.3.6.3

應(yīng)在安全的位置設(shè)置專用配電箱。6．3．7 照明系統(tǒng)

6.3.7.1

實驗室核心工作間的照度應(yīng)不低于350 lx，其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于200 lx，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。6.3.7.2

應(yīng)避免過強的光線和光反射。

6.3.7.3

應(yīng)設(shè)不少于30min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。6．3．8 自控、監(jiān)視與報警系統(tǒng)

6.3.8.1

進入實驗室的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)，應(yīng)保證只有獲得授權(quán)的人員才能進入實驗室。

6.3.8.2

需要時，應(yīng)可立即解除實驗室門的互鎖；應(yīng)在互鎖門的附近設(shè)置緊急手動解除互鎖開關(guān)。

6.3.8.3

核心工作間的緩沖間的入口處應(yīng)有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時，應(yīng)同時設(shè)置限制進入核心工作間的連鎖機制。

6.3.8.4

啟動實驗室通風(fēng)系統(tǒng)時，應(yīng)先啟動實驗室排風(fēng)，后啟動實驗室送風(fēng)；關(guān)停時，應(yīng)先關(guān)閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風(fēng)支管密閉閥，再關(guān)實驗室送風(fēng)及密閉閥，后關(guān)實驗室排風(fēng)及密閉閥。6.3.8.5

當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有機制避免實驗室出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。

6.3.8.6

當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有機制避免實驗室內(nèi)的負壓影響實驗室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護結(jié)構(gòu)的完整性。

6.3.8.7

應(yīng)通過對可能造成實驗室壓力波動的設(shè)備和裝置實行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負壓排風(fēng)柜（罩）等局部排風(fēng)設(shè)備與實驗室送排風(fēng)系統(tǒng)之間的壓力關(guān)系和必要的穩(wěn)定性，并應(yīng)在啟動、運行和關(guān)停過程中保持有序的壓力梯度。

6.3.8.8

應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測送排風(fēng)系統(tǒng)HEPA過濾器的阻力，需要時，及時更換HEPA過濾器。

6.3.8.9

應(yīng)在有負壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示。

6.3.8.10

中央控制系統(tǒng)應(yīng)可以實時監(jiān)控、記錄和存儲實驗室防護區(qū)內(nèi)有控制要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲故障的現(xiàn)象、發(fā)生時間和持續(xù)時間；應(yīng)可以隨時查看歷史記錄。

6.3.8.11

中央控制系統(tǒng)的信號采集間隔時間應(yīng)不超過1min，各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識別。

6.3.8.12

中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對所有故障和控制指標進行報警，報警應(yīng)區(qū)分一般報警和緊急報警。

6.3.8.13

緊急報警應(yīng)為聲光同時報警，應(yīng)可以向?qū)嶒炇覂?nèi)外人員同時發(fā)出緊急警報；應(yīng)在實驗室核心工作間內(nèi)設(shè)置緊急報警按鈕。

6.3.8.14

應(yīng)在實驗室的關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器，需要時，可實時監(jiān)視并錄制實驗室活動情況和實驗室周圍情況。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率，影像存儲介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲容量。6．3．9 實驗室通訊系統(tǒng)

6.3.9.1

實驗室防護區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機或其他電子設(shè)備。

6.3.9.2

監(jiān)控室和實驗室內(nèi)應(yīng)安裝語音通訊系統(tǒng)。如果安裝對講系統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受控、向

外通話非受控的選擇性通話方式。

6.3.9.3

通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與實驗室的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。6．3．10 參數(shù)要求

6.3.10.1

實驗室的圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機或排風(fēng)機異常時導(dǎo)致的空氣壓力載荷。

6.3.10.2

適用于4.4.1的實驗室核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于30Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應(yīng)不小于10Pa；適用于4.4.2的實驗室的核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于40Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應(yīng)不小于15Pa。

6.3.10.3

實驗室防護區(qū)各房間的最小換氣次數(shù)應(yīng)不小于12次/h

6.3.10.4

實驗室的溫度宜控制在18℃～26℃范圍內(nèi)。

6.3.10.5

正常情況下，實驗室的相對濕度宜控制在30%～70%范圍內(nèi)；消毒狀態(tài)下，實驗室的相對濕度應(yīng)能滿足消毒滅菌的技術(shù)要求。6.3.10.6

在安全柜開啟情況下，核心工作間的噪聲應(yīng)不大于68dB(A)。

6.3.10.7

實驗室防護區(qū)的靜態(tài)潔凈度應(yīng)不低于8級水平。6．4 BSL-4實驗室

6.4.1

適用時，應(yīng)符合6.3的要求。

6.4.2

實驗室應(yīng)建造在獨立的建筑物內(nèi)或建筑物中獨立的隔離區(qū)域內(nèi)。應(yīng)有嚴格限制進入實驗室的門禁措施，應(yīng)記錄進入人員的個人資料、進出時間、授權(quán)活動區(qū)域等信息；對與實驗室運行相關(guān)的關(guān)鍵區(qū)域也應(yīng)有嚴格和可靠的安保措施，避免非授權(quán)進入。

6.4.3

實驗室的輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間。適用于4.4.2的實驗室防護區(qū)應(yīng)至少包括防護走廊、內(nèi)防護服更換間、淋浴間、外防護服更換間和核心工作間，外防護服更換間應(yīng)為氣鎖。

6.4.4

適用于4.4.4的實驗室的防護區(qū)應(yīng)包括防護走廊、內(nèi)防護服更換間、淋浴間、外防護服更換間、化學(xué)淋浴間和核心工作間?；瘜W(xué)淋浴間應(yīng)為氣鎖，具備對專用防護服或傳遞物品的表面進行清潔和消毒滅菌的條件，具備使用生命支持供氣系統(tǒng)的條件。

6.4.5

實驗室防護區(qū)的圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量遠離建筑外墻；實驗室的核心工作間應(yīng)盡可能設(shè)置在防護區(qū)的中部。

6.4.6

應(yīng)在實驗室的核心工作間內(nèi)配備生物安全型高壓滅菌器；如果配備雙扉高壓滅菌器，其主體所在房間的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負壓，并應(yīng)設(shè)在實驗室防護區(qū)內(nèi)易更換和維護的位置。

6.4.7

如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求；需要時，應(yīng)配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。

6.4.8

實驗室防護區(qū)圍護結(jié)構(gòu)的氣密性應(yīng)達到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20 min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa。

6.4.9

符合4.4.4要求的實驗室應(yīng)同時配備緊急支援氣罐，緊急支援氣罐的供氣時間應(yīng)不少于60min/人。

6.4.10

生命支持供氣系統(tǒng)應(yīng)有自動啟動的不間斷備用電源供應(yīng)，供電時間應(yīng)不少于60min。

6.4.11

供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質(zhì)的含量等應(yīng)符合職業(yè)安全的要求。

6.4.12

生命支持系統(tǒng)應(yīng)具備必要的報警裝置。

6.4.13

實驗室防護區(qū)內(nèi)所有區(qū)域的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負壓，實驗室核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應(yīng)不小于25Pa。

6.4.14

適用于4.4.2的實驗室，應(yīng)在Ⅲ級生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置內(nèi)操作致病性生物因子；同時應(yīng)具備與安全隔離裝置配套的物品傳遞設(shè)備以及生物安全型高壓蒸汽滅菌器。

6.4.15

實驗室的排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過兩級HEPA過濾器處理后排放。

6.4.16

應(yīng)可以在原位對送風(fēng)HEPA過濾器進行消毒滅菌和檢漏。

6.4.17

實驗室防護區(qū)內(nèi)所有需要運出實驗室的物品或其包裝的表面應(yīng)經(jīng)過可靠消毒滅菌。

6.4.18

化學(xué)淋浴消毒滅菌裝置應(yīng)在無電力供應(yīng)的情況下仍可以使用，消毒滅菌劑儲存器的容量應(yīng)滿足所有情況下對消毒滅菌劑使用量的需求。6.5 動物生物安全實驗室6.5.1 ABSL-1實驗室

6.5.1.1

動物飼養(yǎng)間應(yīng)與建筑物內(nèi)的其他區(qū)域隔離。6.5.1.2

動物飼養(yǎng)間的門應(yīng)有可視窗，向里開；打開的門應(yīng)能夠自動關(guān)閉，需要時，可以鎖上。

6.5.1.3

動物飼養(yǎng)間的工作表面應(yīng)防水和易于消毒滅菌。6.5.1.4

不宜安裝窗戶。如果安裝窗戶，所有窗戶應(yīng)密閉；需要時，窗戶外部應(yīng)裝防護網(wǎng)。

6.5.1.5

圍護結(jié)構(gòu)的強度應(yīng)與所飼養(yǎng)的動物種類相適應(yīng)。

6.5.1.6

如果有地面液體收集系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)防液體回流裝置，存水彎應(yīng)有足夠的深度。

6.5.1.7

不得循環(huán)使用動物實驗室排出的空氣。

6.5.1.8

應(yīng)設(shè)置洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。

6.5.1.9

宜將動物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負壓。6.5.1.10

應(yīng)可以對動物籠具清洗和消毒滅菌。

6.5.1.11

應(yīng)設(shè)置實驗動物飼養(yǎng)籠具或護欄，除考慮安全要求外還應(yīng)考慮對動物福利的要求。

6.5.1.12

動物尸體及相關(guān)廢物的處置設(shè)施和設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定的要求。6.5.2 ABSL-2實驗室

6.5.2.1

適用時，應(yīng)符合6.5.1的要求。

6.5.2.2

動物飼養(yǎng)間應(yīng)在出入口處設(shè)置緩沖間。6.5.2.3

應(yīng)設(shè)置非手動洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。

6.5.2.4

應(yīng)在鄰近區(qū)域配備高壓蒸汽滅菌器。6.5.2.5

適用時，應(yīng)在安全隔離裝置內(nèi)從事可能產(chǎn)生有害氣溶膠的活動；排氣應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器的過濾后排出。

6.5.2.6

應(yīng)將動物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負壓，氣體應(yīng)直接排放到其所在的建筑物外。

6.5.2.7

應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，確定是否需要使用HEPA過濾器過濾動物飼養(yǎng)間排出的氣體。

6.5.2.8

當(dāng)不能滿足6.5.2.5時，應(yīng)使用HEPA過濾器過濾動物飼養(yǎng)間排出的氣體。

6.5.2.9

實驗室的外部排風(fēng)口應(yīng)至少高出本實驗室所在建筑的頂部2 m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。

6.5.2.10

污水（包括污物）應(yīng)消毒滅菌處理，并應(yīng)對消毒滅菌效果進行監(jiān)測，以確保達到排放要求。6.5.3 ABSL-3實驗室

6.5.3.1

適用時，應(yīng)符合6.5.2的要求。6.5.3.2

應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)設(shè)淋浴間，需要時，應(yīng)設(shè)置強制淋浴裝置。

6.5.3.3

動物飼養(yǎng)間屬于核心工作間，如果有入口和出口，均應(yīng)設(shè)置緩沖間。

6.5.3.4

動物飼養(yǎng)間應(yīng)盡可能設(shè)在整個實驗室的中心部位，不應(yīng)直接與其他公共區(qū)域相鄰。

6.5.3.5

適用于4.4.1實驗室的防護區(qū)應(yīng)至少包括淋浴間、防護服更換間、緩沖間及核心工作間。當(dāng)不能有效利用安全隔離裝置飼養(yǎng)動物時，應(yīng)根據(jù)進一步的風(fēng)險評估確定實驗室的生物安全防護要求。

6.5.3.6

適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖，并具備對動物飼養(yǎng)間的防護服或傳遞物品的表面進行消毒滅菌的條件。6.5.3.7

適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間，應(yīng)有嚴格限制進入動物飼養(yǎng)間的門禁措施（如：個人密碼和生物學(xué)識別技術(shù)等）。

6.5.3.8

動物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)安裝監(jiān)視設(shè)備和通訊設(shè)備。6.5.3.9

動物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)配備便攜式局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并應(yīng)備有足夠的適用消毒滅菌劑。

6.5.3.10

應(yīng)有裝置和技術(shù)對動物尸體和廢物進行可靠消毒滅菌。

6.5.3.11

應(yīng)有裝置和技術(shù)對動物籠具進行清潔和可靠消毒滅菌。

6.5.3.12

需要時，應(yīng)有裝置和技術(shù)對所有物品或其包裝的表面在運出動物飼養(yǎng)間前進行清潔和可靠消毒滅菌。

6.5.3.13

應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理防護區(qū)內(nèi)淋浴間的污水，并應(yīng)對滅菌效果進行監(jiān)測，以確保達到排放要求。6.5.3.14

適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，確定其排出的氣體是否需要經(jīng)過兩級HEPA過濾器的過濾后排出。

6.5.3.15

適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間，應(yīng)可以在原位對送風(fēng)HEPA過濾器進行消毒滅菌和檢漏。

6.5.3.16

適用于4.4.1和4.4.2的動物飼養(yǎng)間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應(yīng)不小于15Pa。6.5.3.17

適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于80Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應(yīng)不小于25Pa。

6.5.3.18

適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間及其緩沖間的氣密性應(yīng)達到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使 14 空氣壓力維持在250Pa時，房間內(nèi)每小時泄漏的空氣量應(yīng)不超過受測房間凈容積的10%。

6.5.3.19

在適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間從事可傳染人的病原微生物活動時，應(yīng)根據(jù)進一步的風(fēng)險評估確定實驗室的生物安全防護要求；適用時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準。6.5.4 ABSL-4實驗室

6.5.4.1

適用時，應(yīng)符合6.5.3的要求。6.5.4.2

淋浴間應(yīng)設(shè)置強制淋浴裝置。6.5.4.3

動物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖。

6.5.4.4

應(yīng)有嚴格限制進入動物飼養(yǎng)間的門禁措施。6.5.4.5

動物飼養(yǎng)間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于100Pa；與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應(yīng)不小于25Pa。

6.5.4.6

動物飼養(yǎng)間及其緩沖間的氣密性應(yīng)達到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20 min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa。

6.5.4.7

應(yīng)有裝置和技術(shù)對所有物品或其包裝的表面在運出動物飼養(yǎng)間前進行清潔和可靠消毒滅菌。6.5.5 對從事無脊椎動物操作實驗室設(shè)施的要求

6.5.5.1

該類動物設(shè)施的生物安全防護水平應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)主管部門的規(guī)定和風(fēng)險評估的結(jié)果確定。

6.5.5.2

如果從事某些節(jié)肢動物（特別是可飛行、快爬或跳躍的昆蟲）的實驗活動，應(yīng)采取以下適用的措施（但不限于）：

a)

應(yīng)通過緩沖間進入動物飼養(yǎng)間，緩沖間內(nèi)應(yīng)安裝適用的捕蟲器，并應(yīng)在門上安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；

b)

應(yīng)在所有關(guān)鍵的可開啟的門窗上安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；

c)

應(yīng)在所有通風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；應(yīng)具備分房間飼養(yǎng)已感染和未感染節(jié)肢動物的條件；

d)

應(yīng)具備密閉和進行整體消毒滅菌的條件； e)

應(yīng)設(shè)噴霧式殺蟲裝置；

f)

應(yīng)設(shè)制冷裝置，需要時，可以及時降低動物的活動能力；

g)

應(yīng)有機制確保水槽和存水彎管內(nèi)的液體或消毒滅菌液不干涸；

h)

只要可行，應(yīng)對所有廢物高壓滅菌；

i)

應(yīng)有機制監(jiān)測和記錄會飛、爬、跳躍的節(jié)肢動物幼蟲和成蟲的數(shù)量；

j)

應(yīng)配備適用于放置裝蜱螨容器的油碟；

k)

應(yīng)具備帶雙層網(wǎng)的籠具以飼養(yǎng)或觀察已感染或潛在感染的逃逸能力強的節(jié)肢動物；

l)

應(yīng)具備適用的生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置以操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動物；

m)

應(yīng)具備操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動物的低溫盤； n)

需要時，應(yīng)設(shè)置監(jiān)視器和通訊設(shè)備。6.5.5.3

是否需要其他措施，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確定。7 管理要求

7.1 組織和管理7.1.1

實驗室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的資格。

7.1.2

實驗室所在的機構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會，負責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督實驗室的生物安全相關(guān)事宜。實驗室負責(zé)人應(yīng)至少是所在機構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。

7.1.3

實驗室管理層應(yīng)負責(zé)安全管理體系的設(shè)計、實施、維持和改進，應(yīng)負責(zé)：

a)

為實驗室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源； b)

建立機制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響（如：財務(wù)、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動；

c)

制定保護機密信息的政策和程序；

d)

明確實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)機構(gòu)的關(guān)系； e)

規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；

f)

安排有能力的人員，依據(jù)實驗室人員的經(jīng)驗和職責(zé)對其進行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督；

g)

指定一名安全負責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督實驗室安全計劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動的權(quán)力，直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權(quán)力；

h)

指定負責(zé)技術(shù)運作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿足實驗室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源；

i)

指定每項活動的項目負責(zé)人，其負責(zé)制定并向?qū)嶒炇夜芾韺犹峤换顒佑媱潯L(fēng)險評估報告、安全及應(yīng)急措施、項目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計劃、安全保障及資源要求；

j)

指定所有關(guān)鍵職位的代理人。

7.1.4

實驗室安全管理體系應(yīng)與實驗室規(guī)模、實驗室活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險相適應(yīng)。

7.1.5

政策、過程、計劃、程序和指導(dǎo)書等應(yīng)文件化并傳達至所有相關(guān)人員。實驗室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實施。7.1.6

安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。7.1.7

應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運用的能力。7.2 管理責(zé)任 7.2.1

實驗室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負責(zé)。

7.2.2

應(yīng)制定明確的準入政策并主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險。

7.2.3

應(yīng)尊重員工的個人權(quán)利和隱私。

7.2.4

應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。

7.2.5

應(yīng)為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。

7.2.6

應(yīng)保證實驗室設(shè)施、設(shè)備、個體防護裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設(shè)計性能。7.2.7

應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。7.2.8

應(yīng)為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。7.2.9

應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險不可控制的或國家禁止的工作。7.3 個人責(zé)任

7.3.1

應(yīng)充分認識和理解所從事工作的風(fēng)險。7.3.2

應(yīng)自覺遵守實驗室的管理規(guī)定和要求。

7.3.3

在身體,狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。

7.3.4

應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備。7.3.5

應(yīng)主動報告可能不適于從事特定任務(wù)的個人狀態(tài)。7.3.6

不應(yīng)因人事、經(jīng)濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。7.3.7

有責(zé)任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全事件或事故。

7.3.8

如果懷疑個人受到感染，應(yīng)立即報告。

7.3.9

應(yīng)主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并立即報告。

7.4 安全管理體系文件

7.4.1 實驗室安全管理的方針和目標7.4.1.1 在安全管理手冊中應(yīng)明確實驗室安全管理的方針和目標。安全管理的方針應(yīng)簡明扼要，至少包括以下內(nèi)容：

a)

實驗室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標準的承諾； b)

實驗室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾； c)

實驗室安全管理的宗旨。

7．4.1.2 實驗室安全管理的目標應(yīng)包括實驗室的工作范圍、對管理活動和技術(shù)活動制定的安全指標，應(yīng)明確、可考核。

7.4.1.3 應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標，并根據(jù)實驗室活動的復(fù)雜性和風(fēng)險程度定期評審安全管理目標和制定監(jiān)督檢查計劃。

7.4.2 安全管理手冊

7.4.2.1 應(yīng)對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標準的要求。

7.4.2.2 應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。

7.4.2.3 應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南或標準等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標準的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗證，適用時，應(yīng)得到國家相關(guān)主管部門的批準。7.4.3 程序文件

7.4.3.1 應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。

7.4.3.2 應(yīng)滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項職責(zé)得到落實。7.4.4 說明及操作規(guī)程

7.4.4.1 應(yīng)詳細說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險、設(shè)施設(shè)備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。7.4.4.2 實驗室應(yīng)維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。7.4.5 安全手冊

7.4.5.1 應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實驗室安全手冊（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)隨時可供使用；安全手冊宜包括（但不限于）以下內(nèi)容：

a)

緊急電話、聯(lián)系人；

b)

實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線； c)

實驗室標識系統(tǒng)； d)

生物危險； e)

化學(xué)品安全； f)

輻射；

g)

機械安全； h)

電氣安全； i)

低溫、高熱； j)

消防；

k)

個體防護；

l)

危險廢物的處理和處置；

m)

事件、事故處理的規(guī)定和程序； n)

從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。7.4.5.2 安全手冊應(yīng)簡明、易懂、易讀，實驗室管理層應(yīng)至少每年對安全手冊評審和更新。7.4.6 記錄

7.4.6.1

應(yīng)明確規(guī)定對實驗室活動進行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。7.4.6.2

實驗室應(yīng)建立對實驗室活動記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程序。

7.4.6.3

原始記錄應(yīng)真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

7.4.6.4

對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。

7.4.6.5

所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。7.4.6.6

記錄可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇椋瑧?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標準的要求。

7.4.6.7

應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進入。7.4.7 標識系統(tǒng)

7.4.7.1

實驗室用于標示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標識，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。

7.4.7.2

標識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標識。

7.4.7.3

應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標示出危險區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險。在某些情況下，宜同時使用標識和物理屏障標示出危險區(qū)。

7.4.7.4

應(yīng)清楚地標示出具體的危險材料、危險，包括：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護措施。

7.4.7.5

應(yīng)在須驗證或校準的實驗室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證或校準的時間等信息。7.4.7.6

實驗室入口處應(yīng)有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。

7.4.7.7

實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。

7.4.7.8

實驗室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標識。

7.4.7.9

所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。

7.4.7.10

實驗室管理層應(yīng)負責(zé)定期（至少每12個月一次）評審實驗室標識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險。7.5 文件控制

7.5.1

實驗室應(yīng)對所有管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件。

7.5.2

應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，不限定為紙張?/p>

7.5.3

應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：

a)

管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準； b)

動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；

c)

在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；

d)

定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準后及時發(fā)布；

e)

及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用； f)

適當(dāng)標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。

7.5.4

如果實驗室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時發(fā)布。

7.5.5

應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。7.5.6

安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息： a)

標題；

b)

文件編號、版本號、修訂號； c)

頁數(shù)；

d)

生效日期；

e)

編制人、審核人、批準人； f)

參考文獻或編制依據(jù)。7.6 安全計劃

7.6.1 實驗室安全負責(zé)人應(yīng)負責(zé)制定安全計劃，安全計劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準。需要時，實驗室安全計劃應(yīng)包括（不限于）： a)

實驗室工作安排的說明和介紹； b)

安全和健康管理目標； c)

風(fēng)險評估計劃；

d)

程序文件與標準操作規(guī)程的制定與定期評審計劃； e)

人員教育、培訓(xùn)及能力評估計劃； f)

實驗室活動計劃；

g)

設(shè)施設(shè)備校準、驗證和維護計劃； h)

危險物品使用計劃； i)

消毒滅菌計劃； j)

廢物處置計劃；

k)

設(shè)備淘汰、購置、更新計劃；

l)

演習(xí)計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；

m)

監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查表）； n)o)p)q)r)s)

人員健康監(jiān)督及免疫計劃；

審核與評審計劃；

持續(xù)改進計劃；

外部供應(yīng)與服務(wù)計劃；

行業(yè)最新進展跟蹤計劃；

與生物安全委員會相關(guān)的活動計劃。

7.7 安全檢查

7.7.1

實驗室管理層應(yīng)負責(zé)實施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點可根據(jù)風(fēng)險評估報告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：

a)

設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常； b)

警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常； c)

應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常； d)

消防裝備的功能及狀態(tài)正常； e)

危險物品的使用及存放安全； f)

廢物處理及處置的安全；

g)

人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求； h)

安全計劃實施正常；

i)

實驗室活動的運行狀態(tài)正常；

j)

不符合規(guī)定的工作及時得到糾正； k)

所需資源滿足工作要求。

7.7.2 為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實施檢查。

7.7.3 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。

7.7.4 生物安全委員會應(yīng)參與安全檢查。

7.7.5 外部的評審活動不能代替實驗室的自我安全檢查。7.8 不符合項的識別和控制

7.8.1 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求時，實驗室管理層應(yīng)按需要采取以下措施（不限于）：

a)

將解決問題的責(zé)任落實到個人； b)

明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；

c)

只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實驗室活動并報告；

d)

立即評估危害并采取應(yīng)急措施；

e)

分析產(chǎn)生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時采取補救措施；

f)

進行新的風(fēng)險評估；

g)

采取糾正措施并驗證有效；

h)

明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；

i)

記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件； 7.8.2

實驗室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合項報告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。7.9 糾正措施

7.9.1 糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴重性及風(fēng)險的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時采取預(yù)防措施。7.9.2 實驗室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。

7.9.3 實驗室管理層應(yīng)負責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識別出的問題。7.10 預(yù)防措施

7.10.1 應(yīng)識別無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項來源和所需的改進，定期進行趨勢分析和風(fēng)險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并借機改進。

7.10.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價，以確保其有效性。7.11 持續(xù)改進

7.11.1 實驗室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理體系或技術(shù)的改進機會。適用時，應(yīng)及時改進識別出的需改進之處，應(yīng)制定改進方案，文件化、實施并監(jiān)督。7.11.2 實驗室管理層應(yīng)設(shè)置可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室活動風(fēng)險的客觀指標。7.11.3 如果采取措施，實驗室管理層還應(yīng)通過重點評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評價其效果。

7.11.4 需要時，實驗室管理層應(yīng)及時將因改進措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。

7.11.5 實驗室管理層應(yīng)有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機會。7.12 內(nèi)部審核

7.12.1 應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要素定期進行內(nèi)部審核，以證實管理體系的運作持續(xù)符合要求。

7.12.2 應(yīng)由安全負責(zé)人負責(zé)策劃、組織并實施審核。

7.12.3 應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化，應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。如果發(fā)現(xiàn)不足或改進機會，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并在約定的時間內(nèi)完成。7.12.4 正常情況下，應(yīng)按不大于12個月的周期對管理體系的每個要素進行內(nèi)部審核。

7.12.5 員工不應(yīng)審核自己的工作。

7.12.6 應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實驗室管理層評審。

7.13 管理評審

7.13.1 實驗室管理層應(yīng)對實驗室安全管理體系及其全部活動進行評審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實驗室相關(guān)的活動、變更、事件、事故等。7.13.2 需要時，管理評審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）： a)

前次管理評審輸出的落實情況；

b)

所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施； c)

管理或監(jiān)督人員的報告； d)

近期內(nèi)部審核的結(jié)果； e)

安全檢查報告；

f)

適用時，外部機構(gòu)的評價報告； g)

任何變化、變更情況的報告； h)

設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報告； i)

管理職責(zé)的落實情況；

j)

人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評估報告； k)

員工健康狀況報告；

l)

不符合項、事件、事故及其調(diào)查報告； m)

實驗室工作報告； n)

風(fēng)險評估報告；

o)

持續(xù)改進情況報告；

p)

對服務(wù)供應(yīng)商的評價報告；

q)

國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標準的更新與維持情況； r)

安全管理方針及目標； s)

管理體系的更新與維持；

t)

安全計劃的落實情況、安全計劃及所需資源。

7.13.3 只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評價實驗室安全管理體系的適用性和有效性。

7.13.4 應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列入含目的、目標和措施的工作計劃中，并告知實驗室人員。實驗室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成。

7.13.5 正常情況下，應(yīng)按不大于12個月的周期進行管理評審。7.14 實驗室人員管理

7.14.1

必要時，實驗室負責(zé)人應(yīng)指定若干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)實驗室安全相關(guān)的管理職責(zé)。實驗室安全管理人員應(yīng)： a)

具備專業(yè)教育背景；

b)

熟悉國家相關(guān)政策、法規(guī)、標準；

c)

熟悉所負責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)； d)

熟悉實驗室安全管理工作；

e)

定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。

7.14.2

實驗室或其所在機構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和安排，并可供所有員工查閱。

7.14.3

應(yīng)對所有崗位提供職責(zé)說明，包括人員的責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求，應(yīng)提供給相應(yīng)崗位的每位員工。7.14.4

應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)實驗室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及的工作。

7.14.5

如果實驗室聘用臨時工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔(dān)的工作，了解并遵守實驗室管理體系的要求。

7.14.6

員工的工作量和工作時間安排不應(yīng)影響實驗室活動的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)要求。

7.14.7

在有規(guī)定的領(lǐng)域，實驗室人員在從事相關(guān)的實驗室活動時，應(yīng)有相應(yīng)的資格。

7.14.8

應(yīng)培訓(xùn)員工獨立工作的能力。

7.14.9

應(yīng)定期評價員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。

7.14.10

應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評價所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個月評價一次。

7.14.11

人員培訓(xùn)計劃應(yīng)包括（不限于）：

a)

上崗培訓(xùn)，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)； b)

實驗室管理體系培訓(xùn)； c)

安全知識及技能培訓(xùn)；

d)

實驗室設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）的安全使用； e)

應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治； f)

定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育； g)

人員能力的考核與評估。

7.14.12 實驗室或其所在機構(gòu)應(yīng)維持每個員工的人事資料，可靠保存并保護隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：

a)

員工的崗位職責(zé)說明；

b)

崗位風(fēng)險說明及員工的知情同意證明； c)

教育背景和專業(yè)資格證明；

d)

培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期； e)

員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料； f)

內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；

g)

與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報告；

h)

有關(guān)確認員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評價的日期和承認該員工能力的日期或期限；

i)

員工表現(xiàn)評價。7.15 實驗室材料管理

7.15.1

實驗室應(yīng)有選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置和存儲實驗室材料（包括外部服務(wù)）的政策和程序，以保證安全。

7.15.2

應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的實驗室材料只有在經(jīng)檢查或證實其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后投入使用，應(yīng)保存相關(guān)活動的記錄。

7.15.3

應(yīng)評價重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評價記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。

7.15.4

應(yīng)對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。7.15.5

應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保實驗室危險材料的安全和安保。

7.15.6

應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實驗室危險材料。

7.16 實驗室活動管理

7.16.1

實驗室應(yīng)有計劃、申請、批準、實施、監(jiān)督和評估實驗室活動的政策和程序。

7.16.2

實驗室負責(zé)人應(yīng)指定每項實驗室活動的項目負責(zé)人，同時見7.1.3 i)。

7.16.3

在開展活動前，應(yīng)了解實驗室活動涉及的任何危險，掌握良好工作行為（參見附錄B）；為實驗人員提供如何在風(fēng)險最小情況下進行工作的詳細指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個體防護裝備。

7.16.4

涉及微生物的實驗室活動操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標準操作要求和（或）特殊操作要求。

7.16.5

實驗室應(yīng)有針對未知風(fēng)險材料操作的政策和程序。7.17 實驗室內(nèi)務(wù)管理

7.17.1

實驗室應(yīng)有對內(nèi)務(wù)管理的政策和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒滅菌劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測及消毒滅菌效果監(jiān)測等政策和程序，應(yīng)評估和避免消毒滅菌劑本身的風(fēng)險。7.17.2

不應(yīng)在工作面放置過多的實驗室耗材。7.17.3

應(yīng)時刻保持工作區(qū)整潔有序。

7.17.4

應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準的方法和個體防護裝備進行內(nèi)務(wù)工作。

7.17.5

不應(yīng)混用不同風(fēng)險區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。

7.17.6

應(yīng)在安全處置后對被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進行內(nèi)務(wù)工作。

7.17.7

應(yīng)制定日常清潔（包括消毒滅菌）計劃和清場消毒滅菌計劃，包括對實驗室設(shè)備和工作表面的消毒滅菌和清潔。

7.17.8

應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。

7.17.9

實驗室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應(yīng)通知實驗室負責(zé)人。

7.17.10

實驗室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料的改變可能對內(nèi)務(wù)人員有潛在危險時，應(yīng)通知實驗室負責(zé)人并書面告知內(nèi)務(wù)管理負責(zé)人。

7.17.11

發(fā)生危險材料溢灑時，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。7.18 實驗室設(shè)施設(shè)備管理

7.18.1

實驗室應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）管理的政策和程序，包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、25 使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項、定期校準或檢定，定期維護、安全處置、運輸、存放等。

7.18.2

應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)或放射性危險材料）時，對設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案（參見附錄C）。7.18.3

設(shè)施設(shè)備維護、修理、報廢或被移出實驗室前應(yīng)先去污染、清潔和消毒滅菌；但應(yīng)意識到，可能仍然需要要求維護人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€體防護裝備。

7.18.4

應(yīng)明確標示出設(shè)施設(shè)備中存在危險的部位。

7.18.5

在投入使用前應(yīng)核查并確認設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實驗室的安全要求和相關(guān)標準。

7.18.6

每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標確認設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。

7.18.7

如果使用個體呼吸保護裝置，應(yīng)做個體適配性測試，每次使用前核查并確認符合佩戴要求。

7.18.8

設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作和維護，現(xiàn)行有效的使用和維護說明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。

7.18.9

應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護實驗室設(shè)施設(shè)備。

7.18.10

應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標示出其唯一編號、校準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態(tài)。

7.18.11

應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。

7.18.12

無論什么原因，如果設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對其性能進行確認并記錄。

7.18.13

應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，適用時，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于）： a)

制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； b)

驗收標準及驗收記錄； c)

接收日期和啟用日期；

d)

接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）； e)

當(dāng)前位置；

f)

制造商的使用說明或其存放處； g)

維護記錄和維護計劃；

h)

校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃； i)

任何損壞、故障、改裝或修理記錄； j)

服務(wù)合同；

k)

預(yù)計更換日期或使用壽命； l)

安全檢查記錄。7.19 廢物處置

7.19.1

實驗室危險廢物處理和處置的管理應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標準的要求，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。

7.19.2

應(yīng)遵循以下原則處理和處置危險廢物：

a)

將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最??； b)

將其對環(huán)境的有害作用減至最?。?c)只可使用被承認的技術(shù)和方法處理和處置危險廢物； d)排放符合國家或地方規(guī)定和標準的要求。

7.19.3

應(yīng)有措施和能力安全處理和處置實驗室危險廢物。

7.19.4

應(yīng)有對危險廢物處理和處置的政策和程序，包括對排放標準及監(jiān)測的規(guī)定。

7.19.5

應(yīng)評估和避免危險廢物處理和處置方法本身的風(fēng)險。7.19.6

應(yīng)根據(jù)危險廢物的性質(zhì)和危險性按相關(guān)標準分類處理和處置廢物。

7.19.7

危險廢物應(yīng)棄置于專門設(shè)計的、專用的和有標識的用于處置危險廢物的容器內(nèi)，裝量不能超過建議的裝載容量。

7.19.8

銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎的容器內(nèi)。

7.19.9

應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員處理危險廢物，并應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€體防護裝備。

7.19.10

不應(yīng)積存垃圾和實驗室廢物。在消毒滅菌或最終處置之前，應(yīng)存放在指定的安全地方。

7.19.11

不應(yīng)從實驗室取走或排放不符合相關(guān)運輸或排放要求的實驗室廢物。

7.19.12

應(yīng)在實驗室內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。

7.19.13

如果法規(guī)許可，只要包裝和運輸方式符合危險廢物的運輸要求，可以運送未處理的危險廢物到指定機構(gòu)處理。7.20 危險材料運輸

7.20.1

應(yīng)制定對危險材料運輸?shù)恼吆统绦颍ㄎｋU材料在實驗室內(nèi)、實驗室所在機構(gòu)內(nèi)及機構(gòu)外部的運輸，應(yīng)符合國家和國際規(guī)定的要求。7.20.2

應(yīng)建立并維持危險材料接收和運出清單，至少包括危險材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點等，確保危險材料出入的可追溯性。

7.20.3

實驗室負責(zé)人或其授權(quán)人員應(yīng)負責(zé)向為實驗室送交危險材料的所有部門提供適當(dāng)?shù)倪\輸指南和說明。

7.20.4

應(yīng)以防止污染人員或環(huán)境的方式運輸危險材料，并有可靠的安保措施。

7.20.5

危險材料應(yīng)置于被批準的本質(zhì)安全的防漏容器中運輸。

7.20.6

國際和國家關(guān)于道路、鐵路、水路和航空運輸危險材料的公約、法規(guī)和標準適用，應(yīng)按國家或國際現(xiàn)行的規(guī)定和標準，包裝、標示所運輸?shù)奈锲凡⑻峁┪募Y料。7.21 應(yīng)急措施

7.21.1

應(yīng)制定應(yīng)急措施的政策和程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。7.21.2

應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報告內(nèi)容、個體防護和應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風(fēng)險溝通等內(nèi)容。

7.21.3

實驗室應(yīng)負責(zé)使所有人員（包括來訪者）熟悉應(yīng)急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。

7.21.4

每年應(yīng)至少組織所有實驗室人員進行一次演習(xí)。7.22 消防安全

7.22.1

應(yīng)有消防相關(guān)的政策和程序，并使所有人員理解，以確保人員安全和防止實驗室內(nèi)的危險擴散。

7.22.2

應(yīng)制定消防計劃，內(nèi)容至少包括（不限于）： a)

對實驗室人員的消防指導(dǎo)和培訓(xùn)，內(nèi)容至少包括火險的識別和判斷、減少火險的良好操作規(guī)程、失火時應(yīng)采取的全部行動； b)

實驗室消防設(shè)施設(shè)備和報警系統(tǒng)狀態(tài)的檢查； c)

消防安全定期檢查計劃；

d)

消防演習(xí)（每年至少一次）。

7.22.3

在實驗室內(nèi)應(yīng)盡量減少可燃氣體和液體的存放量。7.22.4

應(yīng)在適用的排風(fēng)罩或排風(fēng)柜中操作可燃氣體或液體。7.22.5

應(yīng)將可燃氣體或液體放置在遠離熱源或打火源之處，避免陽光直射。

7.22.6

輸送可燃氣體或液體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥。

7.22.7

應(yīng)配備控制可燃物少量泄漏的工具包。如果發(fā)生明顯泄漏，應(yīng)立即尋求消防部門的援助。

7.22.8

可燃氣體或液體應(yīng)存放在經(jīng)批準的貯藏柜或庫中。貯存量應(yīng)符合國家相關(guān)的規(guī)定和標準。

7.22.9

需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆（無火花）的冰箱中。

7.22.10

需要時，實驗室應(yīng)使用防爆電器。7.22.11

應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，需要時用于撲滅可控制的火情及幫助人員從火場撤離。

7.22.12

應(yīng)依據(jù)實驗室可能失火的類型配置適當(dāng)?shù)臏缁鹌鞑牟⒍ㄆ诰S護，應(yīng)符合消防主管部門的要求。7.22.13

如果發(fā)生火警，應(yīng)立即尋求消防部門的援助，并告知實驗室內(nèi)存在的危險。7.23 事故報告

7.23.1

實驗室應(yīng)有報告實驗室事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險的政策和程序，符合國家和地方對事故報告的規(guī)定要求。7.23.2

所有事故報告應(yīng)形成書面文件并存檔（包括所有相關(guān)活動的記錄和證據(jù)等文件）。適用時，報告應(yīng)包括事實的詳細描述、原因分析、影響范圍、后果評估、采取的措施、所采取措施有效性的追蹤、預(yù)防類似事件發(fā)生的建議及改進措施等。

7.23.3

事故報告（包括采取的任何措施）應(yīng)提交實驗室管理層和安全委員會評審，適用時，還應(yīng)提交更高管理層評審。

7.23.4

實驗室任何人員不得隱瞞實驗室活動相關(guān)的事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險，應(yīng)按國家規(guī)定上報。

實驗室生物安全通用要求（GB19489-2008）.doc

第四篇：醫(yī)學(xué)培訓(xùn) 實驗室生物安全通用要求

實驗室生物安全通用要求

范圍

本標準規(guī)定了對不同生物安全防護級別實驗室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。

第5章以及6.1和6.2是對生物安全實驗室的基礎(chǔ)要求，需要時，適用于更高防護水平的生物安全實驗室以及動物生物安全實驗室。

針對與感染動物飼養(yǎng)相關(guān)的實驗室活動，本標準規(guī)定了對實驗室內(nèi)動物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。需要時，6.3和6.4適用于相應(yīng)防護水平的動物生物安全實驗室。

本標準適用于涉及生物因子操作的實驗室。

2　術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準：

2.1

氣溶膠aerosols

懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。

2.2

事故

accident

造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。

2.3

氣鎖

air

lock

具備機械送排風(fēng)系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學(xué)噴淋（適用時）和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。

2.4

生物因子biological

agents

微生物和生物活性物質(zhì)。

2.5

生物安全柜biological

safety

cabinet，BSC

具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。

2.6

緩沖間

buffer

room

設(shè)置在被污染概率不同的實驗室區(qū)域間的密閉室，需要時，設(shè)置機械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。

2.7

定向氣流directional

airflow

特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。

2.8

危險

hazard

可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。

2.9

危險識別

hazard

identification

識別存在的危險并確定其特性的過程。

2.10

高效空氣過濾器（HEPA過濾器）high

efficiency

particulate

air

filter

通常以0.3μm

微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。

2.11

事件

incident

導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。

2.12

實驗室

laboratory

涉及生物因子操作的實驗室。

2.13

實驗室生物安全

laboratory

biosafety

實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標準等對實驗室生物安全責(zé)任的要求。

2.14

實驗室防護區(qū)

laboratory

containment

area

實驗室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險相對較大，需對實驗室的平面設(shè)計、圍護結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進入、個體防護等進行控制的區(qū)域。

2.15

材料安全數(shù)據(jù)單

material

safety

data

sheet，MSDS

詳細提供某材料的危險性和使用注意事項等信息的技術(shù)通報。

2.16

個體防護裝備personal

protective

equipment，PPE

防止人員個體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。

2.17

風(fēng)險risk

危險發(fā)生的概率及其后果嚴重性的綜合。

2.18

風(fēng)險評估

risk

assessment

評估風(fēng)險大小以及確定是否可接受的全過程。

2.19

風(fēng)險控制

risk

control

為降低風(fēng)險而采取的綜合措施。

3　風(fēng)險評估及風(fēng)險控制

3.1　實驗室應(yīng)建立并維持風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序，以持續(xù)進行危險識別、風(fēng)險評估和實施必要的控制措施。實驗室需要考慮的內(nèi)容包括：

3.1.1

當(dāng)實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應(yīng)進行生物風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：

a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；

b)適用時，實驗室本身或相關(guān)實驗室已發(fā)生的事故分析；

c)實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風(fēng)險（不限于生物因素），包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；

d)設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險；

e)適用時，實驗動物相關(guān)的風(fēng)險；

f)人員相關(guān)的風(fēng)險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；

g)意外事件、事故帶來的風(fēng)險；

h)被誤用和惡意使用的風(fēng)險；

i)風(fēng)險的范圍、性質(zhì)和時限性；

j)危險發(fā)生的概率評估；

k)可能產(chǎn)生的危害及后果分析；

l)確定可接受的風(fēng)險；

m)適用時，消除、減少或控制風(fēng)險的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險或新帶來風(fēng)險的評估；

n)適用時，運行經(jīng)驗和所采取的風(fēng)險控制措施的適應(yīng)程度評估；

o)適用時，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評估；

p)適用時，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識別培訓(xùn)需求、開展運行控制提供的輸入信息；

q)適用時，降低風(fēng)險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；

r)對風(fēng)險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。

3.1.2

應(yīng)事先對所有擬從事活動的風(fēng)險進行評估，包括對化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險進行評估。

3.1.3

風(fēng)險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員（不限于本機構(gòu)內(nèi)部的人員）進行。

3.1.4

應(yīng)記錄風(fēng)險評估過程，風(fēng)險評估報告應(yīng)注明評估時間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標準、研究報告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。

3.1.5

應(yīng)定期進行風(fēng)險評估或?qū)︼L(fēng)險評估報告復(fù)審，評估的周期應(yīng)根據(jù)實驗室活動和風(fēng)險特征而確定。

3.1.6

開展新的實驗室活動或欲改變經(jīng)評估過的實驗室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進行風(fēng)險評估。

3.1.7

操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實驗室應(yīng)進行風(fēng)險評估，以確定其生物安全防護要求，適用時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準。

3.1.8

當(dāng)發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進行風(fēng)險評估。

3.1.9

當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標準等發(fā)生改變時應(yīng)重新進行風(fēng)險評估。

3.1.10

采取風(fēng)險控制措施時宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。

3.1.11

危險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的過程不僅適用于實驗室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運行，而且適用于對實驗室、設(shè)施設(shè)備進行清潔、維護或關(guān)停期間。

3.1.12

除考慮實驗室自身活動的風(fēng)險外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險。

3.1.13

實驗室應(yīng)有機制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關(guān)要求及時并有效地得以實施。

3.2實驗室風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動的復(fù)雜程度決定于實驗室所存在危險的特性，適用時，實驗室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動。

3.3風(fēng)險評估報告應(yīng)是實驗室采取風(fēng)險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。

3.4風(fēng)險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、標準等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準。

3.5風(fēng)險評估報告應(yīng)得到實驗室所在機構(gòu)生物安全主管部門的批準；對未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險評估報告，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準。

4　實驗室生物安全防護水平分級

4.1

根據(jù)對所操作生物因子采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平分為一級、二級、三級和四級，一級防護水平最低，四級防護水平最高。依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定：

a)生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物；

b)生物安全防護水平為二級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風(fēng)險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物；

c)生物安全防護水平為三級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物；

d)生物安全防護水平為四級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

4.2

以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safety

level，BSL）表示僅從事體外操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。

4.3

以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animal

bio-safety

level，ABSL）表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。

4.4

根據(jù)實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實驗室分以下情況：

4.4.1

操作通常認為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

4.4.2

可有效利用安全隔離裝置（如：生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

4.4.3

不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

4.4.4

利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

4.5應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，確定實驗室的生物安全防護水平。

實驗室設(shè)計原則及基本要求

5.1

實驗室選址、設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求。

5.2

實驗室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。

5.3

實驗室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。

5.4

實驗室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。

5.5

實驗室的設(shè)計應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。

5.6

實驗室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。

5.7

應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標識。

5.8

房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。

5.9

需要時（如：正當(dāng)操作危險材料時），房間的入口處應(yīng)有警示和進入限制。

5.10應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險，并采取相應(yīng)的物理防范措施。

5.11應(yīng)有專門設(shè)計以確保存儲、轉(zhuǎn)運、收集、處理和處置危險物料的安全。

5.12

實驗室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。

5.13

實驗室設(shè)計還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機工效學(xué)要求。

5.14

實驗室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的措施。

5.15

動物實驗室的生物安全防護設(shè)施還應(yīng)考慮對動物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動物實驗（如：染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解剖、檢驗等）、動物飼養(yǎng)、動物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危險的防護。

5.16

應(yīng)根據(jù)動物的種類、身體大小、生活習(xí)性、實驗?zāi)康牡冗x擇具有適當(dāng)防護水平的、適用于動物的飼養(yǎng)設(shè)施、實驗設(shè)施、消毒滅菌設(shè)施和清洗設(shè)施等。

5.17

不得循環(huán)使用動物實驗室排出的空氣。

5.18

動物實驗室的設(shè)計，如：空間、進出通道、解剖室、籠具等應(yīng)考慮動物實驗及動物福利的要求。

5.19

適用時，動物實驗室還應(yīng)符合國家實驗動物飼養(yǎng)設(shè)施標準的要求。

實驗室設(shè)施和設(shè)備要求

6．1

BSL-1實驗室

6.1.1

實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。

6.1.2

應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實驗室的出口處。

6.1.3

在實驗室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。

6.1.4

實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。

6.1.5

實驗室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。

6.1.6

實驗室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實驗臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。

6.1.7

實驗室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設(shè)備和物品。

6.1.8

應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。

6.1.9

實驗室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。

6.1.10

如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。

6.1.11

實驗室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強光。

6.1.12

若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30m

內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。

6.1.13

若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢搲号棚L(fēng)柜。

6.1.14

若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。

6.1.15

若使用高壓氣體和可燃氣體，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。

6.1.16

應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。

6.1.17

應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。

6.1.18

應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點安裝漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置。

6.1.19

供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。

6.1.20

應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。

6.1.21

應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。

6.1.22

必要時，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備。

6．2

BSL-2實驗室

6.2.1

適用時，應(yīng)符合6.1的要求。

6.2.2

實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實驗室主入口的門應(yīng)有進入控制措施。

6.2.3

實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。

6.2.4

應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。

6.2.5

應(yīng)在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險評估為依據(jù)。

6.2.6

應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)配備生物安全柜。

6.2.7

應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。

6.2.8

應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時，重要設(shè)備（如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）應(yīng)配置備用電源。

6．3

BSL-3實驗室

6．3．1

平面布局

6.3.1.1

實驗室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護區(qū)，應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或為獨立建筑物，應(yīng)有出入控制。

6.3.1.2

防護區(qū)中直接從事高風(fēng)險操作的工作間為核心工作間，人員應(yīng)通過緩沖間進入核心工作間。

6.3.1.3

適用于4.4.1的實驗室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間；防護區(qū)應(yīng)至少包括緩沖間（可兼作脫防護服間）及核心工作間。

6.3.1.4

適用于4.4.2的實驗室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護區(qū)應(yīng)至少包括防護服更換間、緩沖間及核心工作間。

6.3.1.5

適用于4.4.2的實驗室核心工作間不宜直接與其他公共區(qū)域相鄰。

6.3.1.6

如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備對傳遞窗內(nèi)物品進行消毒滅菌的條件。必要時，應(yīng)設(shè)置具備送排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器過濾后排出。

6．3．2

圍護結(jié)構(gòu)

6.3.2.1

圍護結(jié)構(gòu)（包括墻體）應(yīng)符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。

6.3.2.2天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌。

6.3.2.3實驗室防護區(qū)內(nèi)圍護結(jié)構(gòu)的所有縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密封。

6.3.2.4

實驗室防護區(qū)內(nèi)圍護結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消毒滅菌。

6.3.2.5

實驗室防護區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。

6.3.2.6

實驗室內(nèi)所有的門應(yīng)可自動關(guān)閉，需要時，應(yīng)設(shè)觀察窗；門的開啟方向不應(yīng)妨礙逃生。

6.3.2.7

實驗室內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。

6.3.2.8

實驗室及設(shè)備間的高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝要求，應(yīng)有維修和清潔空間。

6.3.2.9

在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運行狀態(tài)下，采用煙霧測試等目視方法檢查實驗室防護區(qū)內(nèi)圍護結(jié)構(gòu)的嚴密性時，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏（參見附錄A）。

6．3．3

通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

6.3.3.1

應(yīng)安裝獨立的實驗室送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在實驗室運行時氣流由低風(fēng)險區(qū)向高風(fēng)險區(qū)流動，同時確保實驗室空氣只能通過HEPA過濾器過濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出。

6.3.3.2

實驗室防護區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送排風(fēng)應(yīng)不影響其他設(shè)備（如:

II級生物安全柜）的正常功能。

6.3.3.3

不得循環(huán)使用實驗室防護區(qū)排出的空氣。

6.3.3.4

應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實驗室的排風(fēng)管道系統(tǒng)。

6.3.3.5

實驗室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過HEPA過濾器過濾，宜同時安裝初效和中效過濾器。

6.3.3.6

實驗室的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向（相對于送風(fēng)口），與送風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12

m，應(yīng)至少高出本實驗室所在建筑的頂部2

m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。

6.3.3.7

HEPA過濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在實驗室內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在實驗室內(nèi)的排風(fēng)口端。

6.3.3.8

應(yīng)可以在原位對排風(fēng)HEPA過濾器進行消毒滅菌和檢漏（參見附錄A）。

6.3.3.9

如在實驗室防護區(qū)外使用高效過濾器單元，其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500

Pa的壓力；高效過濾器單元的整體密封性應(yīng)達到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000

Pa時，腔室內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過腔室凈容積的0.1%。

6.3.3.10

應(yīng)在實驗室防護區(qū)送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點安裝生物型密閉閥，必要時，可完全關(guān)閉。應(yīng)在實驗室送風(fēng)和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點安裝生物型密閉閥，必要時，可完全關(guān)閉。

6.3.3.11

生物型密閉閥與實驗室防護區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500

Pa時，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過管道內(nèi)凈容積的0.2%。

6.3.3.12

應(yīng)有備用排風(fēng)機。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機后排風(fēng)管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng)穿過其他房間。

6.3.3.13

不應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。

6．3．4

供水與供氣系統(tǒng)

6.3.4.1

應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)的實驗間的靠近出口處設(shè)置非手動洗手設(shè)施；如果實驗室不具備供水條件，則應(yīng)設(shè)非手動手消毒滅菌裝置。

6.3.4.2

應(yīng)在實驗室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置。

6.3.4.3

進出實驗室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護和維修實驗室內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過濾器等。

6.3.4.4

如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在實驗室防護區(qū)外易更換和維護的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。

6.3.4.5

如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施；不應(yīng)將真空裝置安裝在實驗場所之外。

6．3．5

污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)

6.3.5.1

應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)設(shè)置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器，其主體應(yīng)安裝在易維護的位置，與圍護結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。

6.3.5.2

對實驗室防護區(qū)內(nèi)不能高壓滅菌的物品應(yīng)有其他消毒滅菌措施。

6.3.5.3

高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。

6.3.5.4

如果設(shè)置傳遞物品的渡槽，應(yīng)使用強度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換消毒滅菌液。

6.3.5.5

淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。

6.3.5.6

實驗室防護區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實驗室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。

6.3.5.7

所有下水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵節(jié)點應(yīng)按需要安裝防回流裝置、存水彎（深度應(yīng)適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；下水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護、清潔和檢查。

6.3.5.8

應(yīng)使用可靠的方式處理處置污水（包括污物），并應(yīng)對消毒滅菌效果進行監(jiān)測，以確保達到排放要求。

6.3.5.9

應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理實驗室輔助區(qū)的污水，并應(yīng)監(jiān)測，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達到排放要求。

6.3.5.10

可以在實驗室內(nèi)安裝紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌裝置。

6.3.5.11

應(yīng)具備對實驗室防護區(qū)及與其直接相通的管道進行消毒滅菌的條件。

6.3.5.12

應(yīng)具備對實驗室設(shè)備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進行消毒滅菌的條件。

6.3.5.13

應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并備有足夠的適用消毒滅菌劑。

6．3．6

電力供應(yīng)系統(tǒng)

6.3.6.1

電力供應(yīng)應(yīng)滿足實驗室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。

6.3.6.2

生物安全柜、送風(fēng)機和排風(fēng)機、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)等應(yīng)配備不間斷備用電源，電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30

min。

6.3.6.3

應(yīng)在安全的位置設(shè)置專用配電箱。

6．3．7

照明系統(tǒng)

6.3.7.1

實驗室核心工作間的照度應(yīng)不低于350

lx，其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于200

lx，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。

6.3.7.2

應(yīng)避免過強的光線和光反射。

6.3.7.3

應(yīng)設(shè)不少于30min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。

6．3．8

自控、監(jiān)視與報警系統(tǒng)

6.3.8.1

進入實驗室的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)，應(yīng)保證只有獲得授權(quán)的人員才能進入實驗室。

6.3.8.2

需要時，應(yīng)可立即解除實驗室門的互鎖；應(yīng)在互鎖門的附近設(shè)置緊急手動解除互鎖開關(guān)。

6.3.8.3

核心工作間的緩沖間的入口處應(yīng)有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時，應(yīng)同時設(shè)置限制進入核心工作間的連鎖機制。

6.3.8.4

啟動實驗室通風(fēng)系統(tǒng)時，應(yīng)先啟動實驗室排風(fēng)，后啟動實驗室送風(fēng)；關(guān)停時，應(yīng)先關(guān)閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風(fēng)支管密閉閥，再關(guān)實驗室送風(fēng)及密閉閥，后關(guān)實驗室排風(fēng)及密閉閥。

6.3.8.5

當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有機制避免實驗室出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。

6.3.8.6

當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有機制避免實驗室內(nèi)的負壓影響實驗室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護結(jié)構(gòu)的完整性。

6.3.8.7

應(yīng)通過對可能造成實驗室壓力波動的設(shè)備和裝置實行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負壓排風(fēng)柜（罩）等局部排風(fēng)設(shè)備與實驗室送排風(fēng)系統(tǒng)之間的壓力關(guān)系和必要的穩(wěn)定性，并應(yīng)在啟動、運行和關(guān)停過程中保持有序的壓力梯度。

6.3.8.8

應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測送排風(fēng)系統(tǒng)HEPA過濾器的阻力，需要時，及時更換HEPA過濾器。

6.3.8.9

應(yīng)在有負壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示。

6.3.8.10

中央控制系統(tǒng)應(yīng)可以實時監(jiān)控、記錄和存儲實驗室防護區(qū)內(nèi)有控制要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲故障的現(xiàn)象、發(fā)生時間和持續(xù)時間；應(yīng)可以隨時查看歷史記錄。

6.3.8.11

中央控制系統(tǒng)的信號采集間隔時間應(yīng)不超過1min，各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識別。

6.3.8.12

中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對所有故障和控制指標進行報警，報警應(yīng)區(qū)分一般報警和緊急報警。

6.3.8.13

緊急報警應(yīng)為聲光同時報警，應(yīng)可以向?qū)嶒炇覂?nèi)外人員同時發(fā)出緊急警報；應(yīng)在實驗室核心工作間內(nèi)設(shè)置緊急報警按鈕。

6.3.8.14

應(yīng)在實驗室的關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器，需要時，可實時監(jiān)視并錄制實驗室活動情況和實驗室周圍情況。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率，影像存儲介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲容量。

6．3．9

實驗室通訊系統(tǒng)

6.3.9.1實驗室防護區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機或其他電子設(shè)備。

6.3.9.2

監(jiān)控室和實驗室內(nèi)應(yīng)安裝語音通訊系統(tǒng)。如果安裝對講系統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。

6.3.9.3

通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與實驗室的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。

6．3．10

參數(shù)要求

6.3.10.1

實驗室的圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機或排風(fēng)機異常時導(dǎo)致的空氣壓力載荷。

6.3.10.2

適用于4.4.1的實驗室核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于30Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應(yīng)不小于10Pa；適用于4.4.2的實驗室的核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于40Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應(yīng)不小于15Pa。

6.3.10.3

實驗室防護區(qū)各房間的最小換氣次數(shù)應(yīng)不小于12次/h

6.3.10.4

實驗室的溫度宜控制在18℃～26℃范圍內(nèi)。

6.3.10.5

正常情況下，實驗室的相對濕度宜控制在30%～70%范圍內(nèi)；消毒狀態(tài)下，實驗室的相對濕度應(yīng)能滿足消毒滅菌的技術(shù)要求。

6.3.10.6

在安全柜開啟情況下，核心工作間的噪聲應(yīng)不大于68dB(A)。

6.3.10.7

實驗室防護區(qū)的靜態(tài)潔凈度應(yīng)不低于8級水平。

6．4

BSL-4實驗室

6.4.1

適用時，應(yīng)符合6.3的要求。

6.4.2

實驗室應(yīng)建造在獨立的建筑物內(nèi)或建筑物中獨立的隔離區(qū)域內(nèi)。應(yīng)有嚴格限制進入實驗室的門禁措施，應(yīng)記錄進入人員的個人資料、進出時間、授權(quán)活動區(qū)域等信息；對與實驗室運行相關(guān)的關(guān)鍵區(qū)域也應(yīng)有嚴格和可靠的安保措施，避免非授權(quán)進入。

6.4.3

實驗室的輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間。適用于4.4.2的實驗室防護區(qū)應(yīng)至少包括防護走廊、內(nèi)防護服更換間、淋浴間、外防護服更換間和核心工作間，外防護服更換間應(yīng)為氣鎖。

6.4.4

適用于4.4.4的實驗室的防護區(qū)應(yīng)包括防護走廊、內(nèi)防護服更換間、淋浴間、外防護服更換間、化學(xué)淋浴間和核心工作間?；瘜W(xué)淋浴間應(yīng)為氣鎖，具備對專用防護服或傳遞物品的表面進行清潔和消毒滅菌的條件，具備使用生命支持供氣系統(tǒng)的條件。

6.4.5

實驗室防護區(qū)的圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量遠離建筑外墻；實驗室的核心工作間應(yīng)盡可能設(shè)置在防護區(qū)的中部。

6.4.6

應(yīng)在實驗室的核心工作間內(nèi)配備生物安全型高壓滅菌器；如果配備雙扉高壓滅菌器，其主體所在房間的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負壓，并應(yīng)設(shè)在實驗室防護區(qū)內(nèi)易更換和維護的位置。

6.4.7

如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求；需要時，應(yīng)配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。

6.4.8

實驗室防護區(qū)圍護結(jié)構(gòu)的氣密性應(yīng)達到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20

min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa。

6.4.9

符合4.4.4要求的實驗室應(yīng)同時配備緊急支援氣罐，緊急支援氣罐的供氣時間應(yīng)不少于60min/人。

6.4.10

生命支持供氣系統(tǒng)應(yīng)有自動啟動的不間斷備用電源供應(yīng)，供電時間應(yīng)不少于60min。

6.4.11

供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質(zhì)的含量等應(yīng)符合職業(yè)安全的要求。

6.4.12

生命支持系統(tǒng)應(yīng)具備必要的報警裝置。

6.4.13

實驗室防護區(qū)內(nèi)所有區(qū)域的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負壓，實驗室核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應(yīng)不小于25Pa。

6.4.14

適用于4.4.2的實驗室，應(yīng)在Ⅲ級生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置內(nèi)操作致病性生物因子；同時應(yīng)具備與安全隔離裝置配套的物品傳遞設(shè)備以及生物安全型高壓蒸汽滅菌器。

6.4.15

實驗室的排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過兩級HEPA過濾器處理后排放。

6.4.16

應(yīng)可以在原位對送風(fēng)HEPA過濾器進行消毒滅菌和檢漏。

6.4.17

實驗室防護區(qū)內(nèi)所有需要運出實驗室的物品或其包裝的表面應(yīng)經(jīng)過可靠消毒滅菌。

6.4.18

化學(xué)淋浴消毒滅菌裝置應(yīng)在無電力供應(yīng)的情況下仍可以使用，消毒滅菌劑儲存器的容量應(yīng)滿足所有情況下對消毒滅菌劑使用量的需求。

6.5

動物生物安全實驗室

6.5.1

ABSL-1實驗室

6.5.1.1

動物飼養(yǎng)間應(yīng)與建筑物內(nèi)的其他區(qū)域隔離。

6.5.1.2

動物飼養(yǎng)間的門應(yīng)有可視窗，向里開；打開的門應(yīng)能夠自動關(guān)閉，需要時，可以鎖上。

6.5.1.3

動物飼養(yǎng)間的工作表面應(yīng)防水和易于消毒滅菌。

6.5.1.4

不宜安裝窗戶。如果安裝窗戶，所有窗戶應(yīng)密閉；需要時，窗戶外部應(yīng)裝防護網(wǎng)。

6.5.1.5

圍護結(jié)構(gòu)的強度應(yīng)與所飼養(yǎng)的動物種類相適應(yīng)。

6.5.1.6

如果有地面液體收集系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)防液體回流裝置，存水彎應(yīng)有足夠的深度。

6.5.1.7

不得循環(huán)使用動物實驗室排出的空氣。

6.5.1.8

應(yīng)設(shè)置洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。

6.5.1.9

宜將動物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負壓。

6.5.1.10

應(yīng)可以對動物籠具清洗和消毒滅菌。

6.5.1.11

應(yīng)設(shè)置實驗動物飼養(yǎng)籠具或護欄，除考慮安全要求外還應(yīng)考慮對動物福利的要求。

6.5.1.12

動物尸體及相關(guān)廢物的處置設(shè)施和設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定的要求。

6.5.2

ABSL-2實驗室

6.5.2.1

適用時，應(yīng)符合6.5.1的要求。

6.5.2.2

動物飼養(yǎng)間應(yīng)在出入口處設(shè)置緩沖間。

6.5.2.3

應(yīng)設(shè)置非手動洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。

6.5.2.4

應(yīng)在鄰近區(qū)域配備高壓蒸汽滅菌器。

6.5.2.5

適用時，應(yīng)在安全隔離裝置內(nèi)從事可能產(chǎn)生有害氣溶膠的活動；排氣應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器的過濾后排出。

6.5.2.6

應(yīng)將動物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負壓，氣體應(yīng)直接排放到其所在的建筑物外。

6.5.2.7

應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，確定是否需要使用HEPA過濾器過濾動物飼養(yǎng)間排出的氣體。

6.5.2.8

當(dāng)不能滿足6.5.2.5時，應(yīng)使用HEPA過濾器過濾動物飼養(yǎng)間排出的氣體。

6.5.2.9

實驗室的外部排風(fēng)口應(yīng)至少高出本實驗室所在建筑的頂部2

m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。

6.5.2.10

污水（包括污物）應(yīng)消毒滅菌處理，并應(yīng)對消毒滅菌效果進行監(jiān)測，以確保達到排放要求。

6.5.3

ABSL-3實驗室

6.5.3.1

適用時，應(yīng)符合6.5.2的要求。

6.5.3.2

應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)設(shè)淋浴間，需要時，應(yīng)設(shè)置強制淋浴裝置。

6.5.3.3

動物飼養(yǎng)間屬于核心工作間，如果有入口和出口，均應(yīng)設(shè)置緩沖間。

6.5.3.4

動物飼養(yǎng)間應(yīng)盡可能設(shè)在整個實驗室的中心部位，不應(yīng)直接與其他公共區(qū)域相鄰。

6.5.3.5

適用于4.4.1實驗室的防護區(qū)應(yīng)至少包括淋浴間、防護服更換間、緩沖間及核心工作間。

當(dāng)不能有效利用安全隔離裝置飼養(yǎng)動物時，應(yīng)根據(jù)進一步的風(fēng)險評估確定實驗室的生物安全防護要求。

6.5.3.6

適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖，并具備對動物飼養(yǎng)間的防護服或傳遞物品的表面進行消毒滅菌的條件。

6.5.3.7

適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間，應(yīng)有嚴格限制進入動物飼養(yǎng)間的門禁措施（如：個人密碼和生物學(xué)識別技術(shù)等）。

6.5.3.8

動物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)安裝監(jiān)視設(shè)備和通訊設(shè)備。

6.5.3.9

動物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)配備便攜式局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并應(yīng)備有足夠的適用消毒滅菌劑。

6.5.3.10

應(yīng)有裝置和技術(shù)對動物尸體和廢物進行可靠消毒滅菌。

6.5.3.11

應(yīng)有裝置和技術(shù)對動物籠具進行清潔和可靠消毒滅菌。

6.5.3.12

需要時，應(yīng)有裝置和技術(shù)對所有物品或其包裝的表面在運出動物飼養(yǎng)間前進行清潔和可靠消毒滅菌。

6.5.3.13

應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理防護區(qū)內(nèi)淋浴間的污水，并應(yīng)對滅菌效果進行監(jiān)測，以確保達到排放要求。

6.5.3.14

適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，確定其排出的氣體是否需要經(jīng)過兩級HEPA過濾器的過濾后排出。

6.5.3.15

適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間，應(yīng)可以在原位對送風(fēng)HEPA過濾器進行消毒滅菌和檢漏。

6.5.3.16

適用于4.4.1和4.4.2的動物飼養(yǎng)間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應(yīng)不小于15Pa。

6.5.3.17

適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于80Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應(yīng)不小于25Pa。

6.5.3.18

適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間及其緩沖間的氣密性應(yīng)達到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在250Pa時，房間內(nèi)每小時泄漏的空氣量應(yīng)不超過受測房間凈容積的10%。

6.5.3.19

在適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間從事可傳染人的病原微生物活動時，應(yīng)根據(jù)進一步的風(fēng)險評估確定實驗室的生物安全防護要求；適用時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準。

6.5.4

ABSL-4實驗室

6.5.4.1

適用時，應(yīng)符合6.5.3的要求。

6.5.4.2

淋浴間應(yīng)設(shè)置強制淋浴裝置。

6.5.4.3

動物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖。

6.5.4.4

應(yīng)有嚴格限制進入動物飼養(yǎng)間的門禁措施。

6.5.4.5

動物飼養(yǎng)間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于100Pa；與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應(yīng)不小于25Pa。

6.5.4.6

動物飼養(yǎng)間及其緩沖間的氣密性應(yīng)達到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20

min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa。

6.5.4.7

應(yīng)有裝置和技術(shù)對所有物品或其包裝的表面在運出動物飼養(yǎng)間前進行清潔和可靠消毒滅菌。

6.5.5

對從事無脊椎動物操作實驗室設(shè)施的要求

6.5.5.1

該類動物設(shè)施的生物安全防護水平應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)主管部門的規(guī)定和風(fēng)險評估的結(jié)果確定。

6.5.5.2

如果從事某些節(jié)肢動物（特別是可飛行、快爬或跳躍的昆蟲）的實驗活動，應(yīng)采取以下適用的措施（但不限于）：

a)應(yīng)通過緩沖間進入動物飼養(yǎng)間，緩沖間內(nèi)應(yīng)安裝適用的捕蟲器，并應(yīng)在門上安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；

b)應(yīng)在所有關(guān)鍵的可開啟的門窗上安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；

c)應(yīng)在所有通風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；應(yīng)具備分房間飼養(yǎng)已感染和未感染節(jié)肢動物的條件；

d)應(yīng)具備密閉和進行整體消毒滅菌的條件；

e)應(yīng)設(shè)噴霧式殺蟲裝置；

f)應(yīng)設(shè)制冷裝置，需要時，可以及時降低動物的活動能力；

g)應(yīng)有機制確保水槽和存水彎管內(nèi)的液體或消毒滅菌液不干涸；

h)只要可行，應(yīng)對所有廢物高壓滅菌；

i)應(yīng)有機制監(jiān)測和記錄會飛、爬、跳躍的節(jié)肢動物幼蟲和成蟲的數(shù)量；

j)應(yīng)配備適用于放置裝蜱螨容器的油碟；

k)應(yīng)具備帶雙層網(wǎng)的籠具以飼養(yǎng)或觀察已感染或潛在感染的逃逸能力強的節(jié)肢動物；

l)應(yīng)具備適用的生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置以操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動物；

m)應(yīng)具備操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動物的低溫盤；

n)需要時，應(yīng)設(shè)置監(jiān)視器和通訊設(shè)備。

6.5.5.3

是否需要其他措施，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確定。

7　管理要求

7.1　組織和管理

7.1.1

實驗室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的資格。

7.1.2

實驗室所在的機構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會，負責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督實驗室的生物安全相關(guān)事宜。實驗室負責(zé)人應(yīng)至少是所在機構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。

7.1.3

實驗室管理層應(yīng)負責(zé)安全管理體系的設(shè)計、實施、維持和改進，應(yīng)負責(zé)：

a)為實驗室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源；

b)建立機制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響（如：財務(wù)、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動；

c)制定保護機密信息的政策和程序；

d)明確實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)機構(gòu)的關(guān)系；

e)規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；

f)安排有能力的人員，依據(jù)實驗室人員的經(jīng)驗和職責(zé)對其進行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督；

g)指定一名安全負責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督實驗室安全計劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動的權(quán)力，直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權(quán)力；

h)指定負責(zé)技術(shù)運作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿足實驗室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源；

i)指定每項活動的項目負責(zé)人，其負責(zé)制定并向?qū)嶒炇夜芾韺犹峤换顒佑媱?、風(fēng)險評估報告、安全及應(yīng)急措施、項目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計劃、安全保障及資源要求；

j)指定所有關(guān)鍵職位的代理人。

7.1.4

實驗室安全管理體系應(yīng)與實驗室規(guī)模、實驗室活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險相適應(yīng)。

7.1.5

政策、過程、計劃、程序和指導(dǎo)書等應(yīng)文件化并傳達至所有相關(guān)人員。實驗室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實施。

7.1.6

安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。

7.1.7

應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運用的能力。

7.2　管理責(zé)任

7.2.1

實驗室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負責(zé)。

7.2.2

應(yīng)制定明確的準入政策并主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險。

7.2.3

應(yīng)尊重員工的個人權(quán)利和隱私。

7.2.4

應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。

7.2.5

應(yīng)為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。

7.2.6

應(yīng)保證實驗室設(shè)施、設(shè)備、個體防護裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設(shè)計性能。

7.2.7

應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。

7.2.8

應(yīng)為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。

7.2.9

應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險不可控制的或國家禁止的工作。

7.3　個人責(zé)任

7.3.1

應(yīng)充分認識和理解所從事工作的風(fēng)險。

7.3.2

應(yīng)自覺遵守實驗室的管理規(guī)定和要求。

7.3.3

在身體,狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。

7.3.4

應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備。

7.3.5

應(yīng)主動報告可能不適于從事特定任務(wù)的個人狀態(tài)。

7.3.6

不應(yīng)因人事、經(jīng)濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。

7.3.7

有責(zé)任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全事件或事故。

7.3.8

如果懷疑個人受到感染，應(yīng)立即報告。

7.3.9

應(yīng)主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并立即報告。

7.4　安全管理體系文件

7.4.1

實驗室安全管理的方針和目標

7.4.1.1在安全管理手冊中應(yīng)明確實驗室安全管理的方針和目標。安全管理的方針應(yīng)簡明扼要，至少包括以下內(nèi)容：

a)實驗室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標準的承諾；

b)實驗室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；

c)實驗室安全管理的宗旨。

7．4.1.2

實驗室安全管理的目標應(yīng)包括實驗室的工作范圍、對管理活動和技術(shù)活動制定的安全指標，應(yīng)明確、可考核。

7.4.1.3

應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標，并根據(jù)實驗室活動的復(fù)雜性和風(fēng)險程度定期評審安全管理目標和制定監(jiān)督檢查計劃。

7.4.2

安全管理手冊

7.4.2.1

應(yīng)對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標準的要求。

7.4.2.2

應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。

7.4.2.3

應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南或標準等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標準的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗證，適用時，應(yīng)得到國家相關(guān)主管部門的批準。

7.4.3

程序文件

7.4.3.1

應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。

7.4.3.2

應(yīng)滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項職責(zé)得到落實。

7.4.4

說明及操作規(guī)程

7.4.4.1

應(yīng)詳細說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險、設(shè)施設(shè)備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。

7.4.4.2

實驗室應(yīng)維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。

7.4.5

安全手冊

7.4.5.1

應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實驗室安全手冊（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)隨時可供使用；安全手冊宜包括（但不限于）以下內(nèi)容：

a)緊急電話、聯(lián)系人；

b)實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；

c)實驗室標識系統(tǒng)；

d)生物危險；

e)化學(xué)品安全；

f)輻射；

g)機械安全；

h)電氣安全；

i)低溫、高熱；

j)消防；

k)個體防護；

l)危險廢物的處理和處置；

m)事件、事故處理的規(guī)定和程序；

n)從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。

7.4.5.2

安全手冊應(yīng)簡明、易懂、易讀，實驗室管理層應(yīng)至少每年對安全手冊評審和更新。

7.4.6

記錄

7.4.6.1

應(yīng)明確規(guī)定對實驗室活動進行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。

7.4.6.2

實驗室應(yīng)建立對實驗室活動記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程序。

7.4.6.3

原始記錄應(yīng)真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

7.4.6.4

對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。

7.4.6.5

所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。

7.4.6.6

記錄可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標準的要求。

7.4.6.7

應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進入。

7.4.7

標識系統(tǒng)

7.4.7.1

實驗室用于標示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標識，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。

7.4.7.2

標識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標識。

7.4.7.3

應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標示出危險區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險。在某些情況下，宜同時使用標識和物理屏障標示出危險區(qū)。

7.4.7.4

應(yīng)清楚地標示出具體的危險材料、危險，包括：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護措施。

7.4.7.5

應(yīng)在須驗證或校準的實驗室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證或校準的時間等信息。

7.4.7.6

實驗室入口處應(yīng)有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。

7.4.7.7

實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。

7.4.7.8

實驗室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標識。

7.4.7.9

所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。

7.4.7.10

實驗室管理層應(yīng)負責(zé)定期（至少每12個月一次）評審實驗室標識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險。

7.5　文件控制

7.5.1

實驗室應(yīng)對所有管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件。

7.5.2

應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，不限定為紙張?/p>

7.5.3

應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：

a)管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準；

b)動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；

c)在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；

d)定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準后及時發(fā)布；

e)及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；

f)適當(dāng)標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。

7.5.4

如果實驗室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時發(fā)布。

7.5.5

應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。

7.5.6

安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息：

a)標題；

b)文件編號、版本號、修訂號；

c)頁數(shù)；

d)生效日期；

e)編制人、審核人、批準人；

f)參考文獻或編制依據(jù)。

7.6　安全計劃

7.6.1實驗室安全負責(zé)人應(yīng)負責(zé)制定安全計劃，安全計劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準。需要時，實驗室安全計劃應(yīng)包括（不限于）：

a)實驗室工作安排的說明和介紹；

b)安全和健康管理目標；

c)風(fēng)險評估計劃；

d)程序文件與標準操作規(guī)程的制定與定期評審計劃；

e)人員教育、培訓(xùn)及能力評估計劃；

f)實驗室活動計劃；

g)設(shè)施設(shè)備校準、驗證和維護計劃；

h)危險物品使用計劃；

i)消毒滅菌計劃；

j)廢物處置計劃；

k)設(shè)備淘汰、購置、更新計劃；

l)演習(xí)計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；

m)監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查表）；

n)人員健康監(jiān)督及免疫計劃；

o)審核與評審計劃；

p)持續(xù)改進計劃；

q)外部供應(yīng)與服務(wù)計劃；

r)行業(yè)最新進展跟蹤計劃；

s)與生物安全委員會相關(guān)的活動計劃。

7.7　安全檢查

7.7.1

實驗室管理層應(yīng)負責(zé)實施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點可根據(jù)風(fēng)險評估報告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：

a)設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；

b)警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；

c)應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；

d)消防裝備的功能及狀態(tài)正常；

e)危險物品的使用及存放安全；

f)廢物處理及處置的安全；

g)人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；

h)安全計劃實施正常；

i)實驗室活動的運行狀態(tài)正常；

j)不符合規(guī)定的工作及時得到糾正；

k)所需資源滿足工作要求。

7.7.2為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實施檢查。

7.7.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。

7.7.4生物安全委員會應(yīng)參與安全檢查。

7.7.5外部的評審活動不能代替實驗室的自我安全檢查。

7.8　不符合項的識別和控制

7.8.1　當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求時，實驗室管理層應(yīng)按需要采取以下措施（不限于）：

a)將解決問題的責(zé)任落實到個人；

b)明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；

c)只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實驗室活動并報告；

d)立即評估危害并采取應(yīng)急措施；

e)分析產(chǎn)生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時采取補救措施；

f)進行新的風(fēng)險評估；

g)采取糾正措施并驗證有效；

h)明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；

i)記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件；

7.8.2?實驗室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合項報告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。

7.9　糾正措施

7.9.1

糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴重性及風(fēng)險的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時采取預(yù)防措施。

7.9.2

實驗室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。

7.9.3

實驗室管理層應(yīng)負責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識別出的問題。

7.10　預(yù)防措施

7.10.1

應(yīng)識別無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項來源和所需的改進，定期進行趨勢分析和風(fēng)險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并借機改進。

7.10.2

預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價，以確保其有效性。

7.11　持續(xù)改進

7.11.1

實驗室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理體系或技術(shù)的改進機會。適用時，應(yīng)及時改進識別出的需改進之處，應(yīng)制定改進方案，文件化、實施并監(jiān)督。

7.11.2

實驗室管理層應(yīng)設(shè)置可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室活動風(fēng)險的客觀指標。

7.11.3

如果采取措施，實驗室管理層還應(yīng)通過重點評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評價其效果。

7.11.4

需要時，實驗室管理層應(yīng)及時將因改進措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。

7.11.5

實驗室管理層應(yīng)有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機會。

7.12　內(nèi)部審核

7.12.1

應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要素定期進行內(nèi)部審核，以證實管理體系的運作持續(xù)符合要求。

7.12.2

應(yīng)由安全負責(zé)人負責(zé)策劃、組織并實施審核。

7.12.3

應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化，應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。如果發(fā)現(xiàn)不足或改進機會，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并在約定的時間內(nèi)完成。

7.12.4

正常情況下，應(yīng)按不大于12個月的周期對管理體系的每個要素進行內(nèi)部審核。

7.12.5

員工不應(yīng)審核自己的工作。

7.12.6

應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實驗室管理層評審。

7.13　管理評審

7.13.1

實驗室管理層應(yīng)對實驗室安全管理體系及其全部活動進行評審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實驗室相關(guān)的活動、變更、事件、事故等。

7.13.2

需要時，管理評審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）：

a)前次管理評審輸出的落實情況；

b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；

c)管理或監(jiān)督人員的報告；

d)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；

e)安全檢查報告；

f)適用時，外部機構(gòu)的評價報告；

g)任何變化、變更情況的報告；

h)設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報告；

i)管理職責(zé)的落實情況；

j)人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評估報告；

k)員工健康狀況報告；

l)不符合項、事件、事故及其調(diào)查報告；

m)實驗室工作報告；

n)風(fēng)險評估報告；

o)持續(xù)改進情況報告；

p)對服務(wù)供應(yīng)商的評價報告；

q)國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標準的更新與維持情況；

r)安全管理方針及目標；

s)管理體系的更新與維持；

t)安全計劃的落實情況、安全計劃及所需資源。

7.13.3

只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評價實驗室安全管理體系的適用性和有效性。

7.13.4

應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列入含目的、目標和措施的工作計劃中，并告知實驗室人員。實驗室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成。

7.13.5

正常情況下，應(yīng)按不大于12個月的周期進行管理評審。

7.14　實驗室人員管理

7.14.1

必要時，實驗室負責(zé)人應(yīng)指定若干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)實驗室安全相關(guān)的管理職責(zé)。實驗室安全管理人員應(yīng)：

a)具備專業(yè)教育背景；

b)熟悉國家相關(guān)政策、法規(guī)、標準；

c)熟悉所負責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)；

d)熟悉實驗室安全管理工作；

e)定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。

7.14.2

實驗室或其所在機構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和安排，并可供所有員工查閱。

7.14.3

應(yīng)對所有崗位提供職責(zé)說明，包括人員的責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求，應(yīng)提供給相應(yīng)崗位的每位員工。

7.14.4

應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)實驗室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及的工作。

7.14.5

如果實驗室聘用臨時工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔(dān)的工作，了解并遵守實驗室管理體系的要求。

7.14.6

員工的工作量和工作時間安排不應(yīng)影響實驗室活動的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)要求。

7.14.7

在有規(guī)定的領(lǐng)域，實驗室人員在從事相關(guān)的實驗室活動時，應(yīng)有相應(yīng)的資格。

7.14.8

應(yīng)培訓(xùn)員工獨立工作的能力。

7.14.9

應(yīng)定期評價員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。

7.14.10

應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評價所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個月評價一次。

7.14.11

人員培訓(xùn)計劃應(yīng)包括（不限于）：

a)上崗培訓(xùn)，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)；

b)實驗室管理體系培訓(xùn)；

c)安全知識及技能培訓(xùn)；

d)實驗室設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）的安全使用；

e)應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治；

f)定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育；

g)人員能力的考核與評估。

7.14.12

實驗室或其所在機構(gòu)應(yīng)維持每個員工的人事資料，可靠保存并保護隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：

a)員工的崗位職責(zé)說明；

b)崗位風(fēng)險說明及員工的知情同意證明；

c)教育背景和專業(yè)資格證明；

d)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；

e)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；

f)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；

g)與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報告；

h)有關(guān)確認員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評價的日期和承認該員工能力的日期或期限；

i)員工表現(xiàn)評價。

7.15　實驗室材料管理

7.15.1

實驗室應(yīng)有選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置和存儲實驗室材料（包括外部服務(wù)）的政策和程序，以保證安全。

7.15.2

應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的實驗室材料只有在經(jīng)檢查或證實其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后投入使用，應(yīng)保存相關(guān)活動的記錄。

7.15.3

應(yīng)評價重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評價記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。

7.15.4

應(yīng)對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。

7.15.5

應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保實驗室危險材料的安全和安保。

7.15.6

應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實驗室危險材料。

7.16　實驗室活動管理

7.16.1

實驗室應(yīng)有計劃、申請、批準、實施、監(jiān)督和評估實驗室活動的政策和程序。

7.16.2

實驗室負責(zé)人應(yīng)指定每項實驗室活動的項目負責(zé)人，同時見7.1.3

i)。

7.16.3

在開展活動前，應(yīng)了解實驗室活動涉及的任何危險，掌握良好工作行為（參見附錄B）；為實驗人員提供如何在風(fēng)險最小情況下進行工作的詳細指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個體防護裝備。

7.16.4

涉及微生物的實驗室活動操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標準操作要求和（或）特殊操作要求。

7.16.5

實驗室應(yīng)有針對未知風(fēng)險材料操作的政策和程序。

7.17　實驗室內(nèi)務(wù)管理

7.17.1

實驗室應(yīng)有對內(nèi)務(wù)管理的政策和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒滅菌劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測及消毒滅菌效果監(jiān)測等政策和程序，應(yīng)評估和避免消毒滅菌劑本身的風(fēng)險。

7.17.2

不應(yīng)在工作面放置過多的實驗室耗材。

7.17.3

應(yīng)時刻保持工作區(qū)整潔有序。

7.17.4

應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準的方法和個體防護裝備進行內(nèi)務(wù)工作。

7.17.5

不應(yīng)混用不同風(fēng)險區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。

7.17.6

應(yīng)在安全處置后對被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進行內(nèi)務(wù)工作。

7.17.7

應(yīng)制定日常清潔（包括消毒滅菌）計劃和清場消毒滅菌計劃，包括對實驗室設(shè)備和工作表面的消毒滅菌和清潔。

7.17.8

應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。

7.17.9

實驗室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應(yīng)通知實驗室負責(zé)人。

7.17.10

實驗室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料的改變可能對內(nèi)務(wù)人員有潛在危險時，應(yīng)通知實驗室負責(zé)人并書面告知內(nèi)務(wù)管理負責(zé)人。

7.17.11

發(fā)生危險材料溢灑時，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。

7.18　實驗室設(shè)施設(shè)備管理

7.18.1

實驗室應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）管理的政策和程序，包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項、定期校準或檢定，定期維護、安全處置、運輸、存放等。

7.18.2

應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)或放射性危險材料）時，對設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案（參見附錄C）。

7.18.3

設(shè)施設(shè)備維護、修理、報廢或被移出實驗室前應(yīng)先去污染、清潔和消毒滅菌；但應(yīng)意識到，可能仍然需要要求維護人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€體防護裝備。

7.18.4

應(yīng)明確標示出設(shè)施設(shè)備中存在危險的部位。

7.18.5

在投入使用前應(yīng)核查并確認設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實驗室的安全要求和相關(guān)標準。

7.18.6

每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標確認設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。

7.18.7

如果使用個體呼吸保護裝置，應(yīng)做個體適配性測試，每次使用前核查并確認符合佩戴要求。

7.18.8

設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作和維護，現(xiàn)行有效的使用和維護說明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。

7.18.9

應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護實驗室設(shè)施設(shè)備。

7.18.10

應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標示出其唯一編號、校準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態(tài)。

7.18.11

應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。

7.18.12

無論什么原因，如果設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對其性能進行確認并記錄。

7.18.13

應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，適用時，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于）：

a)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；

b)驗收標準及驗收記錄；

c)接收日期和啟用日期；

d)接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）；

e)當(dāng)前位置；

f)制造商的使用說明或其存放處；

g)維護記錄和維護計劃；

h)校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃；

i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄；

j)服務(wù)合同；

k)預(yù)計更換日期或使用壽命；

l)安全檢查記錄。

7.19　廢物處置

7.19.1

實驗室危險廢物處理和處置的管理應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標準的要求，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。

7.19.2

應(yīng)遵循以下原則處理和處置危險廢物：

a)

將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最??；

b)

將其對環(huán)境的有害作用減至最小；

c)只可使用被承認的技術(shù)和方法處理和處置危險廢物；

d)排放符合國家或地方規(guī)定和標準的要求。

7.19.3

應(yīng)有措施和能力安全處理和處置實驗室危險廢物。

7.19.4

應(yīng)有對危險廢物處理和處置的政策和程序，包括對排放標準及監(jiān)測的規(guī)定。

7.19.5

應(yīng)評估和避免危險廢物處理和處置方法本身的風(fēng)險。

7.19.6

應(yīng)根據(jù)危險廢物的性質(zhì)和危險性按相關(guān)標準分類處理和處置廢物。

7.19.7

危險廢物應(yīng)棄置于專門設(shè)計的、專用的和有標識的用于處置危險廢物的容器內(nèi)，裝量不能超過建議的裝載容量。

7.19.8

銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎的容器內(nèi)。

7.19.9

應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員處理危險廢物，并應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€體防護裝備。

7.19.10

不應(yīng)積存垃圾和實驗室廢物。在消毒滅菌或最終處置之前，應(yīng)存放在指定的安全地方。

7.19.11

不應(yīng)從實驗室取走或排放不符合相關(guān)運輸或排放要求的實驗室廢物。

7.19.12

應(yīng)在實驗室內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。

7.19.13

如果法規(guī)許可，只要包裝和運輸方式符合危險廢物的運輸要求，可以運送未處理的危險廢物到指定機構(gòu)處理。

7.20　危險材料運輸

7.20.1

應(yīng)制定對危險材料運輸?shù)恼吆统绦?，包括危險材料在實驗室內(nèi)、實驗室所在機構(gòu)內(nèi)及機構(gòu)外部的運輸，應(yīng)符合國家和國際規(guī)定的要求。

7.20.2

應(yīng)建立并維持危險材料接收和運出清單，至少包括危險材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點等，確保危險材料出入的可追溯性。

7.20.3

實驗室負責(zé)人或其授權(quán)人員應(yīng)負責(zé)向為實驗室送交危險材料的所有部門提供適當(dāng)?shù)倪\輸指南和說明。

7.20.4

應(yīng)以防止污染人員或環(huán)境的方式運輸危險材料，并有可靠的安保措施。

7.20.5

危險材料應(yīng)置于被批準的本質(zhì)安全的防漏容器中運輸。

7.20.6

國際和國家關(guān)于道路、鐵路、水路和航空運輸危險材料的公約、法規(guī)和標準適用，應(yīng)按國家或國際現(xiàn)行的規(guī)定和標準，包裝、標示所運輸?shù)奈锲凡⑻峁┪募Y料。

7.21　應(yīng)急措施

7.21.1

應(yīng)制定應(yīng)急措施的政策和程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。

7.21.2

應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報告內(nèi)容、個體防護和應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風(fēng)險溝通等內(nèi)容。

7.21.3

實驗室應(yīng)負責(zé)使所有人員（包括來訪者）熟悉應(yīng)急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。

7.21.4

每年應(yīng)至少組織所有實驗室人員進行一次演習(xí)。

7.22　消防安全

7.22.1

應(yīng)有消防相關(guān)的政策和程序，并使所有人員理解，以確保人員安全和防止實驗室內(nèi)的危險擴散。

7.22.2

應(yīng)制定消防計劃，內(nèi)容至少包括（不限于）：

a)對實驗室人員的消防指導(dǎo)和培訓(xùn)，內(nèi)容至少包括火險的識別和判斷、減少火險的良好操作規(guī)程、失火時應(yīng)采取的全部行動；

b)實驗室消防設(shè)施設(shè)備和報警系統(tǒng)狀態(tài)的檢查；

c)消防安全定期檢查計劃；

d)消防演習(xí)（每年至少一次）。

7.22.3

在實驗室內(nèi)應(yīng)盡量減少可燃氣體和液體的存放量。

7.22.4

應(yīng)在適用的排風(fēng)罩或排風(fēng)柜中操作可燃氣體或液體。

7.22.5

應(yīng)將可燃氣體或液體放置在遠離熱源或打火源之處，避免陽光直射。

7.22.6

輸送可燃氣體或液體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥。

7.22.7

應(yīng)配備控制可燃物少量泄漏的工具包。如果發(fā)生明顯泄漏，應(yīng)立即尋求消防部門的援助。

7.22.8

可燃氣體或液體應(yīng)存放在經(jīng)批準的貯藏柜或庫中。貯存量應(yīng)符合國家相關(guān)的規(guī)定和標準。

7.22.9

需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆（無火花）的冰箱中。

7.22.10

需要時，實驗室應(yīng)使用防爆電器。

7.22.11

應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，需要時用于撲滅可控制的火情及幫助人員從火場撤離。

7.22.12

應(yīng)依據(jù)實驗室可能失火的類型配置適當(dāng)?shù)臏缁鹌鞑牟⒍ㄆ诰S護，應(yīng)符合消防主管部門的要求。

7.22.13

如果發(fā)生火警，應(yīng)立即尋求消防部門的援助，并告知實驗室內(nèi)存在的危險。

7.23　事故報告

7.23.1

實驗室應(yīng)有報告實驗室事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險的政策和程序，符合國家和地方對事故報告的規(guī)定要求。

7.23.2

所有事故報告應(yīng)形成書面文件并存檔（包括所有相關(guān)活動的記錄和證據(jù)等文件）。適用時，報告應(yīng)包括事實的詳細描述、原因分析、影響范圍、后果評估、采取的措施、所采取措施有效性的追蹤、預(yù)防類似事件發(fā)生的建議及改進措施等。

7.23.3

事故報告（包括采取的任何措施）應(yīng)提交實驗室管理層和安全委員會評審，適用時，還應(yīng)提交更高管理層評審。

7.23.4

實驗室任何人員不得隱瞞實驗室活動相關(guān)的事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險，應(yīng)按國家規(guī)定上報。

第五篇：實驗室生物安全

實驗室生物安全事件應(yīng)急預(yù)案

一 總則

（一）目的對醫(yī)學(xué)工作者健康與安全負責(zé)的精神，加強實驗室生物安全的管理，制定有效的應(yīng)急處理程序和控制措施，以保證在實驗室發(fā)生生物安全事件時，做到應(yīng)急準備充分，信息渠道暢通，指揮系統(tǒng)有效，反應(yīng)機制靈敏，從而遏制生物安全事件危害的進一步擴大，保證中心相關(guān)人員的健康，保證公眾健康和社會穩(wěn)定。

（二）工作原則 1.預(yù)防為主 常備不懈 2.設(shè)施規(guī)范 管理到位 3.主動監(jiān)測 反應(yīng)及時 4.依法處理 措施果斷 5.機制通暢 遏制危害

（三）適用范圍

本預(yù)案適用于發(fā)生于實驗室內(nèi)部的、與實驗室安全相關(guān)的、危害工作人員健康以及社會公眾健康和社會穩(wěn)定的所有事件。主要包括：

1.病原微生物和有毒有害化學(xué)試劑的實驗室污染事件； 2.工作人員受到實驗室內(nèi)有毒有害病原微生物或有毒有害化學(xué)試劑的感染或侵害；

3.病原微生物、有毒有害化學(xué)試劑被泄漏出實驗室事件。4.由于停電、火災(zāi)等不可預(yù)測因素所引起的實驗室其他污染事件。

（四）編制依據(jù)

1.《中華人民共和國傳染病防治法》 2.《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》 3.《實驗室生物安全通用要求》 4.《實驗室生物安全手冊》

（五）預(yù)案啟動

當(dāng)出現(xiàn)

（三）中的任意情況，啟動本預(yù)案。

二、組織指揮體系及職責(zé)任務(wù)

（一）組織機構(gòu)

1、元寶山區(qū)平莊鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院實驗室生物安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組： 組長：孟憲杰 成員：李磊

2、元寶山區(qū)平莊鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院實驗室生物安全事件應(yīng)急處理工作組

組長：孟憲杰 成員：李磊

（二）職能與工作

1.領(lǐng)導(dǎo)小組：制定實驗室生物安全防護指導(dǎo)方針，規(guī)劃對實驗室的硬件建設(shè)、組織實施科學(xué)管理。在實驗室生物安全事件發(fā)生時，決策指揮，調(diào)動人員，全面部署。

2.應(yīng)急處理工作組：制定實驗室生物安全管理辦法，建立規(guī)章制度和實驗室操作規(guī)范，對各類實驗室的安全進行監(jiān)督檢查，督促各項 生物安全管理責(zé)任和措施落實到位；突發(fā)事件發(fā)生時，在領(lǐng)導(dǎo)小組的指揮下實施全面的應(yīng)急工作。

三、預(yù)防預(yù)警

（一）預(yù)防

1.加強實驗室標準化建設(shè)，對實驗室設(shè)備的配置、個人防護和實驗室安全行為應(yīng)按《實驗室生物安全通用要求》做出明確規(guī)定。

2.建立實驗室病原微生物專庫，建立有毒有害化學(xué)試劑專庫。對于傳染病病原樣本、劇毒化學(xué)品建立嚴格的監(jiān)督管理制度。

3.增強安全意識，合理完善實驗室生物安全的各項規(guī)章制度。把生物安全管理責(zé)任和措施落到實處，消除安全隱患。實驗室工作人員應(yīng)自覺遵守實驗室生物安全管理規(guī)定，嚴格按照操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范開展研究工作。

4.提高警惕，加強安全保衛(wèi)，防止不法之徒盜竊病原微生物和有毒有害化學(xué)試劑，用于對人群進行生物化學(xué)恐怖攻擊，對公眾健康產(chǎn)生嚴重損害，影響社會穩(wěn)定。

（二）預(yù)警

1.建立有效的預(yù)警機制，為各種病原微生物和有毒有害化學(xué)試劑建立檔案和使用紀錄，填寫準確。每次使用后及時登記，發(fā)現(xiàn)遺失或被盜，立即報告（見處理程序）。

2.建立中心實驗室工作人員健康檔案，定期體檢。發(fā)現(xiàn)與實驗室生物安全有關(guān)的人員感染或傷害應(yīng)立即報告。

3.定期開展自查，及時發(fā)現(xiàn)安全隱患，發(fā)出預(yù)警通報。

四、應(yīng)急控制措施

實驗室生物安全事件發(fā)生后，立即啟動應(yīng)急機制。在領(lǐng)導(dǎo)小組的指揮下，有關(guān)部門進入應(yīng)急狀態(tài)，對突發(fā)事件進行偵測、調(diào)查，綜合評估，采取應(yīng)急處理措施，控制危害的蔓延等等。

（一）對實驗室生物安全事件綜合評估

1.流行病學(xué)調(diào)查 包括事件發(fā)生的原因、接觸人員的發(fā)病情況、引起疾病流行的可能因素等。

2.標本、樣品采集和檢驗 對污染的物品、區(qū)域、感染的人員進行采樣和檢測，對可疑生物進行樣本檢查，進行病原的分離鑒定，以確定事件的性質(zhì)與危害。

3.污染區(qū)域劃定 對污染區(qū)及其周圍的地區(qū)進行衛(wèi)生監(jiān)測。對于病原微生物和有毒有害化學(xué)品、放射源的丟失或被盜事件，應(yīng)監(jiān)測生活資源受污染范圍和嚴重程度，現(xiàn)場調(diào)查和取證人員應(yīng)采取適宜的防護措施。

（二）現(xiàn)場控制措施

1.根據(jù)實驗室生物安全事件發(fā)生的規(guī)模、危害的程度，可能波及的范圍，封閉或封鎖相關(guān)實驗室和實驗區(qū)。

2.傳染源控制 對于受到實驗室生物安全事件影響的現(xiàn)癥病人實行就地報告，通過“綠色通道”，送至實驗室人員感染救治的定點醫(yī)院。對于疑似病人和接觸者進行入院觀察。對于事件中的高暴露人群根據(jù)實際情況進行預(yù)防性服藥、留檢、醫(yī)學(xué)觀察或隔離。在可能波及的范圍內(nèi)，開展疑似病例的搜索，開展傳染源、傳播途徑及暴露因素 的調(diào)查。

3.對于查明的微生物病原、生物毒素以及有毒有害化學(xué)品污染的物品要對其進行封存和銷毀，緊急封閉公共飲用水源等公眾共用設(shè)施。

4.對受到污染實驗室等所有場所、物品等進行消毒處理，具體方法參照《消毒技術(shù)規(guī)范》。

5.保護易感人群 對易受感染的人群和其他易受損害的人群采取緊急接種、預(yù)防性投藥、群體防護等。

6.衛(wèi)生知識宣教 針對事件性質(zhì)，開展特異性衛(wèi)生知識宣教。7.人員疏散 出現(xiàn)大量或毒性極大的病原微生物和有毒有害化學(xué)試劑丟失、并有跡象出現(xiàn)嚴重危害公眾健康事件時，可報請政府取消集會性活動，采取必要的停工、停業(yè)、停課和人員疏散措施。

8.消除區(qū)域民眾心理障礙和精神應(yīng)激 采取宣傳教育、心理咨詢等方式針對性解決。

（三）追蹤監(jiān)測

追蹤事件可能波及的地區(qū)的高暴露人群，開展主動監(jiān)測工作，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早隔離、早治療。

（四）上報與部門協(xié)調(diào)

及時上報衛(wèi)生主管部門，報告程序按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定。對于病原微生物、有毒有害化學(xué)試劑和放射源丟失的事件，立即上報公安部門，并與相關(guān)部門密切配合，盡快查明下落；要與衛(wèi)生監(jiān)督部門配合協(xié)調(diào)，搞好相關(guān)區(qū)域的食品、飲水、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)督。

對于實驗室人員受到感染和侵害事件，積極與醫(yī)療部門協(xié)調(diào)，提供有關(guān)資料，盡早確診，盡早治療，把危害降低到最小。

五、疫情的解除

如果查明實驗室生物安全事件是由于細菌毒素或傳染性較差的病原體引起的危害較小的污染，經(jīng)實驗室消毒處理后即可解除封鎖。但對感染者必須加強治療和必要的限制。如查明生物污染或泄漏是由于國家規(guī)定的一、二、類病原微生物，或發(fā)生上述相應(yīng)疾病的病癥時，應(yīng)繼續(xù)封鎖，并應(yīng)將封鎖區(qū)分為若干個大小封鎖圈。各封鎖圈之間應(yīng)完全隔離開來，對病人進行隔離治療，對受感染者及病人密切接觸者進行隔離留驗。解除封鎖的條件是對污染區(qū)或疫區(qū)進行必要的衛(wèi)生處理，如對病原體進行徹底的消毒或撲滅；根據(jù)情況進行了必要的殺蟲、滅鼠；對小隔離區(qū)進行終末消毒，并從最后一例病人算起，經(jīng)過一個最長潛伏期仍無新的病人發(fā)生，報請批準封鎖的主管部門解除封鎖。

六、保障措施

1.技術(shù)保障

加強科學(xué)研究，提高科技含金量，強化實驗室規(guī)范化建設(shè)。2.人員培訓(xùn)

加強對涉及實驗室生物安全的監(jiān)測與預(yù)警、疫情分析評估、流行病學(xué)調(diào)查、消毒隔離技術(shù)等方面的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

加強對實驗室業(yè)務(wù)人員在法制化管理和法律責(zé)任方面的培訓(xùn)。

3.監(jiān)督檢查 相關(guān)實驗室要定期自查，建立實驗室檢查制度。4.應(yīng)急演練

應(yīng)急演練工作每兩年不少于1次。演練工作應(yīng)根據(jù)性質(zhì)的不同分類進行。實驗室生物安全事故和意外事故的處理程序

一、菌（毒）外溢在臺面.地面和其他表面

1、戴手套，穿防護服，必要時需進行臉和眼睛防護。

2、用布或紙巾覆蓋并吸收溢出物。

3、向紙巾上傾倒適當(dāng)?shù)南緞?，并立即覆蓋周圍區(qū)域。通?？梢允褂?000mg/L漂白劑（或5%次氯酸鈉溶液）；但在飛機發(fā)生溢出時，則應(yīng)該使用季銨鹽類消毒劑，如苯扎溴銨等。

4、使用消毒劑時從溢出區(qū)域的外圍開始，向中心進行處理。

5、作用適當(dāng)時間后（例如 30 分），將所處理物質(zhì)理掉。如果含有碎玻璃或其他 銳器，則要使用簸或硬的厚紙來收集處理過的物品，并將它們置于可防刺透的容器中以待處 理。

6、對溢出區(qū)域再次清潔并消毒（如有必要，重復(fù)第 2～5 步）。

7、將污染材料置于防漏.防穿透的廢棄物處理容器中。

8、再成功消毒后，通知主管部門目前溢出區(qū)域的清除污染工作已經(jīng)完成。二.菌(毒)外溢在防護服上 應(yīng)立即進行局部消毒，更換。污染的防護用消毒液浸泡后進行高壓滅菌處理。三.菌（毒）外溢到皮膚粘膜 這種情況被視為有很大危險，應(yīng)立即停止工作，能用消毒液的部位可進行消毒，然后用水沖洗 15～20 分。處理后安全撤離，視情況隔離觀察，期間根據(jù)條件進 行適當(dāng)?shù)念A(yù)防治療。四.皮膚次傷 若皮膚被刺破應(yīng)被視為有極大危險，應(yīng)立即停止工作，對傷口進行擠血，用水沖 洗消毒。視情況隔離觀察，其間根據(jù)條件進行適當(dāng)?shù)念A(yù)防治療。五.離心管發(fā)生破裂

(一)非封閉離心桶的離心機內(nèi)盛有潛在感染性物質(zhì)的離心管發(fā)生破裂 這種情況被視為發(fā)生溶膠暴露事故，應(yīng)立即加強個人防護力度，其處理原則如下：

1、如果機器正在運行時發(fā)生破裂或懷疑發(fā)生破裂，應(yīng)關(guān)閉機器電源，停止后密 閉離心筒至少 30 分，使氣溶膠沉積。

2、如果機器停止后發(fā)現(xiàn)破裂，應(yīng)立即將蓋子蓋上，并密閉至少 30 分。發(fā)生這兩種情況時都應(yīng)報告實驗室負責(zé)人。隨后的所有操作都應(yīng)加強個人呼吸保 護并戴結(jié)實的手套（如厚橡膠手套），必要時可在外面戴適當(dāng)?shù)囊淮涡允痔?。?dāng) 清理玻璃片時應(yīng)當(dāng)使用鑷子，或用鑷子夾著的棉花來進行。所有玻璃的離心管、玻璃碎片.離心桶.十字軸和轉(zhuǎn)子都應(yīng)放在無腐蝕性的.已知對相關(guān)微生物具有殺 滅活性的消毒劑內(nèi)。未破損的帶蓋離心管應(yīng)放在另一個有消毒劑的容器中，然后 回收。離心機內(nèi)腔應(yīng)用適當(dāng)濃度的同種消毒劑反復(fù)擦拭，然后用水沖洗并干燥。清理時所使用的全部材料都應(yīng)按感染性廢物處理。

（二）在可封閉的離心桶（安全杯）內(nèi)離心管發(fā)生破裂 所有密封離心桶都應(yīng)在生物安全柜內(nèi)裝卸。如果懷疑在安全杯內(nèi)發(fā)生破損，應(yīng)該 松開安全杯蓋子并將離心桶高壓滅菌。還可以采用化學(xué)方法消毒安全杯。

六、潛在危害性氣溶膠的釋放（在生物安全柜以外）：

1、所有人員必須立即撤離相關(guān)區(qū)域，任何暴露人員都應(yīng)接受醫(yī)學(xué)咨詢。應(yīng)當(dāng)立即通知實驗室負責(zé)人和生物安全人員。為了使氣溶膠排出和使較大的粒子沉降，在一定時間內(nèi)嚴禁人員入內(nèi)。如果實驗室沒有中央通風(fēng)系統(tǒng)，則應(yīng)推遲進入實驗室。

2、就地張貼“禁止進入”的標志。過了相應(yīng)時間后，在生物安全人員的指導(dǎo)下來清除污染。應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o服和呼吸保護裝備。

七、發(fā)現(xiàn)相關(guān)癥狀 若操作者或其所在實驗室的工作人出現(xiàn)于被操作病原微生物導(dǎo)致疾病類似的癥狀，則應(yīng)被視為可能發(fā)生實驗室感染，應(yīng)及時到指定醫(yī)院就診，并如實主訴 工作性質(zhì)和發(fā)病情況。在就診過程中，應(yīng)采取必要的隔離防護措施，以免疾病傳播。