第一篇：實(shí)驗(yàn)室生物安全-員工安全培訓(xùn)程序
員工安全培訓(xùn)程序
1目的
為增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室工作人員和后勤保障人員的安全意識和自我防護(hù)技能，保障實(shí)驗(yàn)室的安全
運(yùn)行，對本實(shí)驗(yàn)室人員適時的進(jìn)行崗位安全教育和崗位技能培訓(xùn)。2適用范圍
適用于所有實(shí)驗(yàn)室檢測和輔助人員的培訓(xùn)、考核等活動的控制。3職責(zé)
3.1 XX科負(fù)責(zé)制訂安全教育培訓(xùn)計(jì)劃，并組織對與實(shí)驗(yàn)活動有關(guān)的所有人員，進(jìn)行與
其崗位相適應(yīng)的安全教育和培訓(xùn)。
3.2 X X科負(fù)責(zé)組織落實(shí)員工的上崗培訓(xùn)。
3.3各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)與實(shí)驗(yàn)活動相關(guān)的檢測專業(yè)技術(shù)和流程的培訓(xùn)。3.4 XX科負(fù)責(zé)實(shí)習(xí)、進(jìn)修人員的審批、培訓(xùn)和管理。3.5 X X科負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。
3.6文件管理員負(fù)責(zé)對所有與培訓(xùn)有關(guān)的記錄的歸檔和保管。4程序
4.1培訓(xùn)需求的鑒別。
4.1.1安全管理體系培訓(xùn)、職業(yè)道德培養(yǎng)需求。
4.1.2上崗培訓(xùn)需求:實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)實(shí)驗(yàn)室工作人員崗位的變更或新項(xiàng)目的開展，安排人員接受相應(yīng)培訓(xùn)。
4.1.3安全監(jiān)督員對工作人員培訓(xùn)和工作能力情況做出評價、鑒別培訓(xùn)需求。4.1.4知識更新需求。
4.1.5外部培訓(xùn)等其他需求。4.2培訓(xùn)計(jì)劃。
安全負(fù)責(zé)人制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確本年度的培訓(xùn)內(nèi)容、時間和對象等。4.3培訓(xùn)對象和內(nèi)容。
4.3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和安全負(fù)責(zé)人。培訓(xùn)內(nèi)容包括生物安全通用要求、生物安全手 冊、生物安全手冊所附帶的各個工作環(huán)節(jié)對應(yīng)的程序文件;實(shí)驗(yàn)室的生物安全水平，實(shí)驗(yàn)室
研究項(xiàng)目上的生物危害評估結(jié)果。
4.3.2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。培訓(xùn)內(nèi)容包括生物安全通用要求、生物安全手冊、程序文件中的實(shí)
驗(yàn)室管理要求，良好內(nèi)務(wù)行為，水、火、電和氣的安全，負(fù)責(zé)范圍內(nèi)的檢測技術(shù)程序及緊急撤離
和急救措施。此外，對特殊工作崗位應(yīng)進(jìn)行專門培訓(xùn)。
4.3.3設(shè)備設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)管理員。應(yīng)進(jìn)行設(shè)施和設(shè)備管理檢定、維護(hù)所要求的技術(shù)培訓(xùn)，還
應(yīng)進(jìn)行相關(guān)設(shè)施和設(shè)備使用的培訓(xùn)。
4.3.4試劑樣品保管員。應(yīng)進(jìn)行微生物學(xué)操作技術(shù)規(guī)范，消毒和滅菌方法的培訓(xùn)和危險(xiǎn) 的化學(xué)品管理，污水的無害化處理程序，良好內(nèi)務(wù)行為等相關(guān)培訓(xùn)。
4.3.5實(shí)驗(yàn)室操作人員。培訓(xùn)內(nèi)容包括生物安全通用要求，生物安全管理手冊，生物安全管理手冊所附帶的程序文件；實(shí)驗(yàn)室的生物安全水平，實(shí)驗(yàn)室研究項(xiàng)目的生物危害評估結(jié)果，水、火、電和氣的安全，緊急撤離和急救措施，進(jìn)行對有危害的化學(xué)品、污水的無害化處理程序。實(shí)驗(yàn)操作人員還應(yīng)進(jìn)行微生物學(xué)操作技術(shù)規(guī)范、良好內(nèi)務(wù)行為、消毒和滅菌方法、安全工作行為等相關(guān)培訓(xùn)。4.4培訓(xùn)后考核、評估。
4.4.1培訓(xùn)后，要對培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行考核，考核可采用現(xiàn)場模擬操作、書面測試和提問等多種方式，考核合格后方可上崗。對于考核合格后上崗的新進(jìn)人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安排有關(guān)人員監(jiān)督其在崗的工作情況，并給予正確的指導(dǎo)。根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系安全有效運(yùn)行的需要，本實(shí)驗(yàn)室所有技術(shù)人員的知識應(yīng)更新、技能應(yīng)提高，對其本專業(yè)的研究動態(tài)應(yīng)及時了解。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)定期組織技術(shù)交流會、座談會、標(biāo)準(zhǔn)和檢測規(guī)范應(yīng)用研討會，交流各相關(guān)知識和技術(shù)。4.4.2待崗培訓(xùn)。
對在管理體系審核、安全委員會監(jiān)督等過程中發(fā)現(xiàn)實(shí)際操作或工作程序嚴(yán)重不符合其崗位規(guī)定要求的人員，應(yīng)對其進(jìn)行脫產(chǎn)待崗培訓(xùn)，培訓(xùn)并考核達(dá)到了規(guī)定要求，方可再回原崗位工作。4、4.3適時培訓(xùn)。
1.實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)及時跟蹤國內(nèi)外同行業(yè)生物安全手冊、標(biāo)準(zhǔn)、檢測規(guī)范等技術(shù)文件的修訂情況，及時組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)。
2.涉及本實(shí)驗(yàn)室開展檢測、研究業(yè)務(wù)的新標(biāo)準(zhǔn)、與生物安全方面有關(guān)的培訓(xùn)，應(yīng)派業(yè)務(wù)骨 干參加有關(guān)部門組織的會議或技術(shù)交流會。
3參加培訓(xùn)班學(xué)習(xí)的人員回來后，應(yīng)組織對其他從事該項(xiàng)工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)。4凡外出參加培訓(xùn)的人員，由實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。培訓(xùn)結(jié)束后，被培訓(xùn)人員需提交證明其參加培訓(xùn)達(dá)到預(yù)期效果的證明材料(如考試成績、結(jié)業(yè)證書等)，交文件管理員存檔。
5技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核參加培訓(xùn)的手續(xù)是否齊全。
4.4.4培訓(xùn)評估。
每年由實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對本實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容及培訓(xùn)效果等項(xiàng)目進(jìn)行評估。在經(jīng)評估不適合本實(shí)驗(yàn)室生物安全及業(yè)務(wù)開展需要時，及時調(diào)整培訓(xùn)項(xiàng)目及計(jì)劃，確保培訓(xùn)工作符合實(shí)際需求。4.5考核、歸檔。4.5.1
安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本實(shí)驗(yàn)室人員參加國家、省級主管部門組織的人員取證考核。
4.5.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對培訓(xùn)有效性進(jìn)行評價。4.5.3所有的安全培訓(xùn)、考核資料和記錄，以及每崗位人員的相關(guān)的授權(quán)、能力、資格證需要存檔保存，保存期為20年。在崗人員的檔案等材料保存至離開本單位后，隨其他檔案一起轉(zhuǎn)離。5相關(guān)文件
《實(shí)驗(yàn)的安全操作程序》。6說明與要求 員工安全培訓(xùn)程序是根據(jù)人員培訓(xùn)制度要求對培訓(xùn)工作的流程、職責(zé)和要求進(jìn)行了具體 規(guī)定，在流程中應(yīng)具體規(guī)定培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)目標(biāo)及實(shí)施要求等，包括責(zé)任部門和責(zé)任 人的規(guī)定等，是一個指導(dǎo)性文件，各相關(guān)部門和人員根據(jù)要求開展培訓(xùn)工作。
實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)要注意培訓(xùn)內(nèi)容的實(shí)用性和適用性，應(yīng)采取有針對性的組織培訓(xùn)，使相關(guān)人員 了解掌握生物安全規(guī)定和要求，并逐步形成實(shí)驗(yàn)室生物安全意識和自覺性。
因此，在程序中不能過于宏觀和簡單，應(yīng)明確各自職責(zé)，工作流程、培訓(xùn)要求和目標(biāo)，考核 評價指標(biāo)等，使程序文件起到指導(dǎo)培訓(xùn)工作的作用。
第二篇：實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)和考核制度
實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)和考核制度
為確保實(shí)驗(yàn)室全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī)，建立生物安全意識，保證相關(guān)工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術(shù)，避免實(shí)驗(yàn)室感染，防止實(shí)驗(yàn)室事故，特制訂本制度。
一、制定生物安全培訓(xùn)、考核計(jì)劃，報(bào)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后實(shí)施；
二、培訓(xùn)內(nèi)容：生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、本實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊、生物安全管理制度、應(yīng)急預(yù)案、緊急事件的上報(bào)和處置程序、生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估、生物安全操作規(guī)范、儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護(hù)、個人防護(hù)用品的正確使用、菌（毒）株及樣本的收集、運(yùn)輸、保藏、使用、銷毀、實(shí)驗(yàn)室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等；
三、每年組織全員（包括實(shí)驗(yàn)室管理人員、技術(shù)人員、樣本運(yùn)送人員、保潔員等）的生物安全培訓(xùn)、考核；
四、針對不同的工作崗位，在全員培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，組織開展專項(xiàng)生物安全培訓(xùn)；
五、培訓(xùn)應(yīng)該由取得實(shí)驗(yàn)室生物安全師資培訓(xùn)合格證的人員進(jìn)行；
六、培訓(xùn)后應(yīng)對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核，考核形式可采取多樣化，如筆試、口試、實(shí)操等；
七、對考核合格的工作人員頒發(fā)相關(guān)崗位的上崗證；
八、建立并保存生物安全工作人員的培訓(xùn)、考核檔案；
九、做好生物安全培訓(xùn)需求和效果的評估工作，為制定培訓(xùn)、考核計(jì)劃提供依據(jù)；
十、對新上崗、轉(zhuǎn)崗的員工進(jìn)行生物安全相關(guān)知識、生物安全手冊等的培訓(xùn)，明確所從事工作的生物安全風(fēng)險(xiǎn)；
十一、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的外單位人員（包括進(jìn)修、實(shí)習(xí)等工作人員）的由所在科室，根據(jù)所從事工作的生物安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行必要的生物安全培訓(xùn)，所有工作均在帶教教師指導(dǎo)下進(jìn)行，學(xué)習(xí)期間不得從事危險(xiǎn)性較高的工作；
十二、當(dāng)有關(guān)部門新頒發(fā)、修訂生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等，實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊進(jìn)行修改后應(yīng)組織開展相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)和考核；
十三、按照檔案資料管理制度保存與人員培訓(xùn)、考核相關(guān)的記錄。
第三篇：實(shí)驗(yàn)室生物安全
實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急預(yù)案
一 總則
（一）目的對醫(yī)學(xué)工作者健康與安全負(fù)責(zé)的精神，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理，制定有效的應(yīng)急處理程序和控制措施，以保證在實(shí)驗(yàn)室發(fā)生生物安全事件時，做到應(yīng)急準(zhǔn)備充分，信息渠道暢通，指揮系統(tǒng)有效，反應(yīng)機(jī)制靈敏，從而遏制生物安全事件危害的進(jìn)一步擴(kuò)大，保證中心相關(guān)人員的健康，保證公眾健康和社會穩(wěn)定。
（二）工作原則 1.預(yù)防為主 常備不懈 2.設(shè)施規(guī)范 管理到位 3.主動監(jiān)測 反應(yīng)及時 4.依法處理 措施果斷 5.機(jī)制通暢 遏制危害
（三）適用范圍
本預(yù)案適用于發(fā)生于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的、與實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的、危害工作人員健康以及社會公眾健康和社會穩(wěn)定的所有事件。主要包括：
1.病原微生物和有毒有害化學(xué)試劑的實(shí)驗(yàn)室污染事件； 2.工作人員受到實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有毒有害病原微生物或有毒有害化學(xué)試劑的感染或侵害；
3.病原微生物、有毒有害化學(xué)試劑被泄漏出實(shí)驗(yàn)室事件。4.由于停電、火災(zāi)等不可預(yù)測因素所引起的實(shí)驗(yàn)室其他污染事件。
（四）編制依據(jù)
1.《中華人民共和國傳染病防治法》 2.《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》 3.《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 4.《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》
（五）預(yù)案啟動
當(dāng)出現(xiàn)
（三）中的任意情況，啟動本預(yù)案。
二、組織指揮體系及職責(zé)任務(wù)
（一）組織機(jī)構(gòu)
1、元寶山區(qū)平莊鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組： 組長：孟憲杰 成員：李磊
2、元寶山區(qū)平莊鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急處理工作組
組長：孟憲杰 成員：李磊
（二）職能與工作
1.領(lǐng)導(dǎo)小組：制定實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)指導(dǎo)方針，規(guī)劃對實(shí)驗(yàn)室的硬件建設(shè)、組織實(shí)施科學(xué)管理。在實(shí)驗(yàn)室生物安全事件發(fā)生時，決策指揮，調(diào)動人員，全面部署。
2.應(yīng)急處理工作組：制定實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法，建立規(guī)章制度和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范，對各類實(shí)驗(yàn)室的安全進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促各項(xiàng) 生物安全管理責(zé)任和措施落實(shí)到位；突發(fā)事件發(fā)生時，在領(lǐng)導(dǎo)小組的指揮下實(shí)施全面的應(yīng)急工作。
三、預(yù)防預(yù)警
（一）預(yù)防
1.加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，對實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的配置、個人防護(hù)和實(shí)驗(yàn)室安全行為應(yīng)按《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》做出明確規(guī)定。
2.建立實(shí)驗(yàn)室病原微生物專庫，建立有毒有害化學(xué)試劑專庫。對于傳染病病原樣本、劇毒化學(xué)品建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度。
3.增強(qiáng)安全意識，合理完善實(shí)驗(yàn)室生物安全的各項(xiàng)規(guī)章制度。把生物安全管理責(zé)任和措施落到實(shí)處，消除安全隱患。實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)自覺遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定，嚴(yán)格按照操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范開展研究工作。
4.提高警惕，加強(qiáng)安全保衛(wèi)，防止不法之徒盜竊病原微生物和有毒有害化學(xué)試劑，用于對人群進(jìn)行生物化學(xué)恐怖攻擊，對公眾健康產(chǎn)生嚴(yán)重?fù)p害，影響社會穩(wěn)定。
（二）預(yù)警
1.建立有效的預(yù)警機(jī)制，為各種病原微生物和有毒有害化學(xué)試劑建立檔案和使用紀(jì)錄，填寫準(zhǔn)確。每次使用后及時登記，發(fā)現(xiàn)遺失或被盜，立即報(bào)告（見處理程序）。
2.建立中心實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案，定期體檢。發(fā)現(xiàn)與實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)的人員感染或傷害應(yīng)立即報(bào)告。
3.定期開展自查，及時發(fā)現(xiàn)安全隱患，發(fā)出預(yù)警通報(bào)。
四、應(yīng)急控制措施
實(shí)驗(yàn)室生物安全事件發(fā)生后，立即啟動應(yīng)急機(jī)制。在領(lǐng)導(dǎo)小組的指揮下，有關(guān)部門進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對突發(fā)事件進(jìn)行偵測、調(diào)查，綜合評估，采取應(yīng)急處理措施，控制危害的蔓延等等。
（一）對實(shí)驗(yàn)室生物安全事件綜合評估
1.流行病學(xué)調(diào)查 包括事件發(fā)生的原因、接觸人員的發(fā)病情況、引起疾病流行的可能因素等。
2.標(biāo)本、樣品采集和檢驗(yàn) 對污染的物品、區(qū)域、感染的人員進(jìn)行采樣和檢測，對可疑生物進(jìn)行樣本檢查，進(jìn)行病原的分離鑒定，以確定事件的性質(zhì)與危害。
3.污染區(qū)域劃定 對污染區(qū)及其周圍的地區(qū)進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)測。對于病原微生物和有毒有害化學(xué)品、放射源的丟失或被盜事件，應(yīng)監(jiān)測生活資源受污染范圍和嚴(yán)重程度，現(xiàn)場調(diào)查和取證人員應(yīng)采取適宜的防護(hù)措施。
（二）現(xiàn)場控制措施
1.根據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全事件發(fā)生的規(guī)模、危害的程度，可能波及的范圍，封閉或封鎖相關(guān)實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)區(qū)。
2.傳染源控制 對于受到實(shí)驗(yàn)室生物安全事件影響的現(xiàn)癥病人實(shí)行就地報(bào)告，通過“綠色通道”，送至實(shí)驗(yàn)室人員感染救治的定點(diǎn)醫(yī)院。對于疑似病人和接觸者進(jìn)行入院觀察。對于事件中的高暴露人群根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行預(yù)防性服藥、留檢、醫(yī)學(xué)觀察或隔離。在可能波及的范圍內(nèi)，開展疑似病例的搜索，開展傳染源、傳播途徑及暴露因素 的調(diào)查。
3.對于查明的微生物病原、生物毒素以及有毒有害化學(xué)品污染的物品要對其進(jìn)行封存和銷毀，緊急封閉公共飲用水源等公眾共用設(shè)施。
4.對受到污染實(shí)驗(yàn)室等所有場所、物品等進(jìn)行消毒處理，具體方法參照《消毒技術(shù)規(guī)范》。
5.保護(hù)易感人群 對易受感染的人群和其他易受損害的人群采取緊急接種、預(yù)防性投藥、群體防護(hù)等。
6.衛(wèi)生知識宣教 針對事件性質(zhì)，開展特異性衛(wèi)生知識宣教。7.人員疏散 出現(xiàn)大量或毒性極大的病原微生物和有毒有害化學(xué)試劑丟失、并有跡象出現(xiàn)嚴(yán)重危害公眾健康事件時，可報(bào)請政府取消集會性活動，采取必要的停工、停業(yè)、停課和人員疏散措施。
8.消除區(qū)域民眾心理障礙和精神應(yīng)激 采取宣傳教育、心理咨詢等方式針對性解決。
（三）追蹤監(jiān)測
追蹤事件可能波及的地區(qū)的高暴露人群，開展主動監(jiān)測工作，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離、早治療。
（四）上報(bào)與部門協(xié)調(diào)
及時上報(bào)衛(wèi)生主管部門，報(bào)告程序按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定。對于病原微生物、有毒有害化學(xué)試劑和放射源丟失的事件，立即上報(bào)公安部門，并與相關(guān)部門密切配合，盡快查明下落；要與衛(wèi)生監(jiān)督部門配合協(xié)調(diào)，搞好相關(guān)區(qū)域的食品、飲水、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)督。
對于實(shí)驗(yàn)室人員受到感染和侵害事件，積極與醫(yī)療部門協(xié)調(diào)，提供有關(guān)資料，盡早確診，盡早治療，把危害降低到最小。
五、疫情的解除
如果查明實(shí)驗(yàn)室生物安全事件是由于細(xì)菌毒素或傳染性較差的病原體引起的危害較小的污染，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室消毒處理后即可解除封鎖。但對感染者必須加強(qiáng)治療和必要的限制。如查明生物污染或泄漏是由于國家規(guī)定的一、二、類病原微生物，或發(fā)生上述相應(yīng)疾病的病癥時，應(yīng)繼續(xù)封鎖，并應(yīng)將封鎖區(qū)分為若干個大小封鎖圈。各封鎖圈之間應(yīng)完全隔離開來，對病人進(jìn)行隔離治療，對受感染者及病人密切接觸者進(jìn)行隔離留驗(yàn)。解除封鎖的條件是對污染區(qū)或疫區(qū)進(jìn)行必要的衛(wèi)生處理，如對病原體進(jìn)行徹底的消毒或撲滅；根據(jù)情況進(jìn)行了必要的殺蟲、滅鼠；對小隔離區(qū)進(jìn)行終末消毒，并從最后一例病人算起，經(jīng)過一個最長潛伏期仍無新的病人發(fā)生，報(bào)請批準(zhǔn)封鎖的主管部門解除封鎖。
六、保障措施
1.技術(shù)保障
加強(qiáng)科學(xué)研究，提高科技含金量，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)。2.人員培訓(xùn)
加強(qiáng)對涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)測與預(yù)警、疫情分析評估、流行病學(xué)調(diào)查、消毒隔離技術(shù)等方面的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)人員在法制化管理和法律責(zé)任方面的培訓(xùn)。
3.監(jiān)督檢查 相關(guān)實(shí)驗(yàn)室要定期自查，建立實(shí)驗(yàn)室檢查制度。4.應(yīng)急演練
應(yīng)急演練工作每兩年不少于1次。演練工作應(yīng)根據(jù)性質(zhì)的不同分類進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室生物安全事故和意外事故的處理程序
一、菌（毒）外溢在臺面.地面和其他表面
1、戴手套，穿防護(hù)服，必要時需進(jìn)行臉和眼睛防護(hù)。
2、用布或紙巾覆蓋并吸收溢出物。
3、向紙巾上傾倒適當(dāng)?shù)南緞?，并立即覆蓋周圍區(qū)域。通?？梢允褂?000mg/L漂白劑（或5%次氯酸鈉溶液）；但在飛機(jī)發(fā)生溢出時，則應(yīng)該使用季銨鹽類消毒劑，如苯扎溴銨等。
4、使用消毒劑時從溢出區(qū)域的外圍開始，向中心進(jìn)行處理。
5、作用適當(dāng)時間后（例如 30 分），將所處理物質(zhì)理掉。如果含有碎玻璃或其他 銳器，則要使用簸或硬的厚紙來收集處理過的物品，并將它們置于可防刺透的容器中以待處 理。
6、對溢出區(qū)域再次清潔并消毒（如有必要，重復(fù)第 2～5 步）。
7、將污染材料置于防漏.防穿透的廢棄物處理容器中。
8、再成功消毒后，通知主管部門目前溢出區(qū)域的清除污染工作已經(jīng)完成。二.菌(毒)外溢在防護(hù)服上 應(yīng)立即進(jìn)行局部消毒，更換。污染的防護(hù)用消毒液浸泡后進(jìn)行高壓滅菌處理。三.菌（毒）外溢到皮膚粘膜 這種情況被視為有很大危險(xiǎn)，應(yīng)立即停止工作，能用消毒液的部位可進(jìn)行消毒，然后用水沖洗 15～20 分。處理后安全撤離，視情況隔離觀察，期間根據(jù)條件進(jìn) 行適當(dāng)?shù)念A(yù)防治療。四.皮膚次傷 若皮膚被刺破應(yīng)被視為有極大危險(xiǎn)，應(yīng)立即停止工作，對傷口進(jìn)行擠血，用水沖 洗消毒。視情況隔離觀察，其間根據(jù)條件進(jìn)行適當(dāng)?shù)念A(yù)防治療。五.離心管發(fā)生破裂
(一)非封閉離心桶的離心機(jī)內(nèi)盛有潛在感染性物質(zhì)的離心管發(fā)生破裂 這種情況被視為發(fā)生溶膠暴露事故，應(yīng)立即加強(qiáng)個人防護(hù)力度，其處理原則如下：
1、如果機(jī)器正在運(yùn)行時發(fā)生破裂或懷疑發(fā)生破裂，應(yīng)關(guān)閉機(jī)器電源，停止后密 閉離心筒至少 30 分，使氣溶膠沉積。
2、如果機(jī)器停止后發(fā)現(xiàn)破裂，應(yīng)立即將蓋子蓋上，并密閉至少 30 分。發(fā)生這兩種情況時都應(yīng)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。隨后的所有操作都應(yīng)加強(qiáng)個人呼吸保 護(hù)并戴結(jié)實(shí)的手套（如厚橡膠手套），必要時可在外面戴適當(dāng)?shù)囊淮涡允痔?。?dāng) 清理玻璃片時應(yīng)當(dāng)使用鑷子，或用鑷子夾著的棉花來進(jìn)行。所有玻璃的離心管、玻璃碎片.離心桶.十字軸和轉(zhuǎn)子都應(yīng)放在無腐蝕性的.已知對相關(guān)微生物具有殺 滅活性的消毒劑內(nèi)。未破損的帶蓋離心管應(yīng)放在另一個有消毒劑的容器中，然后 回收。離心機(jī)內(nèi)腔應(yīng)用適當(dāng)濃度的同種消毒劑反復(fù)擦拭，然后用水沖洗并干燥。清理時所使用的全部材料都應(yīng)按感染性廢物處理。
（二）在可封閉的離心桶（安全杯）內(nèi)離心管發(fā)生破裂 所有密封離心桶都應(yīng)在生物安全柜內(nèi)裝卸。如果懷疑在安全杯內(nèi)發(fā)生破損，應(yīng)該 松開安全杯蓋子并將離心桶高壓滅菌。還可以采用化學(xué)方法消毒安全杯。
六、潛在危害性氣溶膠的釋放（在生物安全柜以外）：
1、所有人員必須立即撤離相關(guān)區(qū)域，任何暴露人員都應(yīng)接受醫(yī)學(xué)咨詢。應(yīng)當(dāng)立即通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和生物安全人員。為了使氣溶膠排出和使較大的粒子沉降，在一定時間內(nèi)嚴(yán)禁人員入內(nèi)。如果實(shí)驗(yàn)室沒有中央通風(fēng)系統(tǒng)，則應(yīng)推遲進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。
2、就地張貼“禁止進(jìn)入”的標(biāo)志。過了相應(yīng)時間后，在生物安全人員的指導(dǎo)下來清除污染。應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服和呼吸保護(hù)裝備。
七、發(fā)現(xiàn)相關(guān)癥狀 若操作者或其所在實(shí)驗(yàn)室的工作人出現(xiàn)于被操作病原微生物導(dǎo)致疾病類似的癥狀，則應(yīng)被視為可能發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染，應(yīng)及時到指定醫(yī)院就診，并如實(shí)主訴 工作性質(zhì)和發(fā)病情況。在就診過程中，應(yīng)采取必要的隔離防護(hù)措施，以免疾病傳播。
第四篇：實(shí)驗(yàn)室生物安全
實(shí)驗(yàn)室生物安全
一、實(shí)驗(yàn)室安全管理制度和流程
1.檢驗(yàn)科主任為實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人。
2.有實(shí)驗(yàn)室安全管理制度和流程。嚴(yán)格規(guī)定各個場所、各工作流程及不同工作性質(zhì)人員的安全準(zhǔn)則。（附件1）3.保存完整的安全記錄。（附件2）
4.開展安全制度與流程管理培訓(xùn)，相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求。5.各實(shí)驗(yàn)科室設(shè)置安全員，負(fù)責(zé)各個場所的安全。6.演習(xí)活動需保存完整的各項(xiàng)安全相關(guān)活動記錄。
7.嚴(yán)格執(zhí)行安全規(guī)程，定期進(jìn)行安全檢查，保障實(shí)驗(yàn)室安全。
二、進(jìn)行生物安全分區(qū)并合理安排工作流程以避免交叉污染
1.實(shí)驗(yàn)室生物安全分區(qū)得合理，有明確的實(shí)驗(yàn)室生物安全等級標(biāo)志。2.合理設(shè)計(jì)工作流程以避免交叉污染。
3.進(jìn)入分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、HIV初篩實(shí)驗(yàn)室需通過相關(guān)門禁識別裝置后方可進(jìn)入。
三、配置充分的安全防護(hù)設(shè)施
1.根據(jù)工作人員的不同工作性質(zhì)，按照行業(yè)規(guī)范進(jìn)行充分的個人防護(hù)。
2.配備洗眼器、沖淋裝置及其他急救設(shè)備及耗材（碘伏、酒精、紗布、眼藥水等），并保證以上設(shè)施可正常工作。
3.設(shè)立適當(dāng)?shù)木緲?biāo)識，對生物安全、防火防爆安全、化學(xué)安全等做出充分警示。（附件3）（注：實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)告知標(biāo)識，標(biāo)本、人員走線圖）
4.如開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測，保證使用放射性同位素時患者和工作人員的安全性。
5.對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，保存完整的培訓(xùn)記錄。
6.實(shí)驗(yàn)室出口處設(shè)有專用手部消毒設(shè)備。
7.實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)要到位，有實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案管理。（注：檔案管理需專人負(fù)責(zé)）
三、消防安全保障
1.建立易燃、易爆物品的儲存使用制度。（附件4）2.設(shè)置專門的儲藏室、儲藏柜。
3.指定專門人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的消防安全。4.定期檢查滅火器的有效期。5.保持安全通道暢通。
6.定期檢查各種電器設(shè)備，電路是否存在安全隱患。7.對消防安全檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，保存整改意見。
8.有關(guān)人員需掌握消防安全知識與基本技能，進(jìn)行消防演習(xí)并持續(xù)改進(jìn)，保存演練記錄。
四、制訂各種傳染病職業(yè)暴露后的應(yīng)急措施，并詳細(xì)記錄處理過程（附件5）
1.制訂各種傳染病職業(yè)暴露后應(yīng)急預(yù)案。
2.相關(guān)人員知曉職業(yè)暴露的應(yīng)急措施與處理流程，并對實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行暴露的培訓(xùn)及演練，保存完整的相關(guān)記錄。
3.有職業(yè)暴露處置登記及隨訪記錄，根據(jù)職業(yè)暴露的案例分析改進(jìn)職業(yè)暴露管理。
五、制定針對不同情況的消毒措施，并保留各種消毒記錄。定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性
1.制訂針對不同情況的消毒措施并實(shí)施。（附件6）2.定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。3.標(biāo)本溢灑處理流程。（附件7）
4.相關(guān)人員掌握消毒方法與消毒用品的使用。5.保留各種消毒記錄，記錄完整。（附件8）
6.主管部門定期檢查、分析、反饋、整改，定期對消毒用品的有效性進(jìn)行監(jiān)測。
六、建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定，并安排專人進(jìn)行監(jiān)督（附件9）1.建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程。2.微生物實(shí)驗(yàn)室有專人負(fù)責(zé)菌（毒）種管理。3.建立相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案。
4.主管部門有監(jiān)督記錄，改進(jìn)措施。
七、實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢水的處置符合要求
1.制定實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢水的處理流程并落實(shí)。（附件10）
2.有明確的責(zé)任人，定期檢查整改，以保證對人員及環(huán)境的危害降至最低。3.主管部門有監(jiān)督記錄，改進(jìn)措施。
4.實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢水處理登記資料要完整。（附件11）
八、建立化學(xué)危險(xiǎn)品管理制度（附件4，附件12）1.建立化學(xué)危險(xiǎn)品管理制度。
2.建立化學(xué)危險(xiǎn)品清單和安全數(shù)據(jù)表。
3.指定專門的儲存地點(diǎn)，專人管理，對使用情況詳細(xì)記錄。4.有主管部門監(jiān)管記錄。
第五篇：醫(yī)學(xué)培訓(xùn) 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求
實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求
范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對不同生物安全防護(hù)級別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。
第5章以及6.1和6.2是對生物安全實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)要求，需要時，適用于更高防護(hù)水平的生物安全實(shí)驗(yàn)室以及動物生物安全實(shí)驗(yàn)室。
針對與感染動物飼養(yǎng)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)動物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。需要時，6.3和6.4適用于相應(yīng)防護(hù)水平的動物生物安全實(shí)驗(yàn)室。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。
2 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：
2.1
氣溶膠aerosols
懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。
2.2
事故
accident
造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。
2.3
氣鎖
air
lock
具備機(jī)械送排風(fēng)系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學(xué)噴淋（適用時）和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。
2.4
生物因子biological
agents
微生物和生物活性物質(zhì)。
2.5
生物安全柜biological
safety
cabinet，BSC
具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。
2.6
緩沖間
buffer
room
設(shè)置在被污染概率不同的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域間的密閉室，需要時，設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。
2.7
定向氣流directional
airflow
特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。
2.8
危險(xiǎn)
hazard
可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。
2.9
危險(xiǎn)識別
hazard
identification
識別存在的危險(xiǎn)并確定其特性的過程。
2.10
高效空氣過濾器（HEPA過濾器）high
efficiency
particulate
air
filter
通常以0.3μm
微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。
2.11
事件
incident
導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。
2.12
實(shí)驗(yàn)室
laboratory
涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。
2.13
實(shí)驗(yàn)室生物安全
laboratory
biosafety
實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。
2.14
實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)
laboratory
containment
area
實(shí)驗(yàn)室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險(xiǎn)相對較大，需對實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進(jìn)入、個體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域。
2.15
材料安全數(shù)據(jù)單
material
safety
data
sheet，MSDS
詳細(xì)提供某材料的危險(xiǎn)性和使用注意事項(xiàng)等信息的技術(shù)通報(bào)。
2.16
個體防護(hù)裝備personal
protective
equipment，PPE
防止人員個體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子傷害的器材和用品。
2.17
風(fēng)險(xiǎn)risk
危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。
2.18
風(fēng)險(xiǎn)評估
risk
assessment
評估風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定是否可接受的全過程。
2.19
風(fēng)險(xiǎn)控制
risk
control
為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合措施。
3 風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制
3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，以持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估和實(shí)施必要的控制措施。實(shí)驗(yàn)室需要考慮的內(nèi)容包括：
3.1.1
當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動涉及致病性生物因子時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評估。風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：
a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；
b)適用時，實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析；
c)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素），包括所有進(jìn)入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；
d)設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；
e)適用時，實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；
f)人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；
g)意外事件、事故帶來的風(fēng)險(xiǎn)；
h)被誤用和惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)；
i)風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時限性；
j)危險(xiǎn)發(fā)生的概率評估；
k)可能產(chǎn)生的危害及后果分析；
l)確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)；
m)適用時，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來風(fēng)險(xiǎn)的評估；
n)適用時，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評估；
o)適用時，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評估；
p)適用時，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識別培訓(xùn)需求、開展運(yùn)行控制提供的輸入信息；
q)適用時，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；
r)對風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。
3.1.2
應(yīng)事先對所有擬從事活動的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，包括對化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。
3.1.3
風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。
3.1.4
應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評估過程，風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)注明評估時間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。
3.1.5
應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告復(fù)審，評估的周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。
3.1.6
開展新的實(shí)驗(yàn)室活動或欲改變經(jīng)評估過的實(shí)驗(yàn)室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。
3.1.7
操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。
3.1.8
當(dāng)發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。
3.1.9
當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。
3.1.10
采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時宜首先考慮消除危險(xiǎn)源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個體防護(hù)裝備。
3.1.11
危險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過程不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。
3.1.12
除考慮實(shí)驗(yàn)室自身活動的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。
3.1.13
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關(guān)要求及時并有效地得以實(shí)施。
3.2實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動的復(fù)雜程度決定于實(shí)驗(yàn)室所存在危險(xiǎn)的特性，適用時，實(shí)驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動。
3.3風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。
3.4風(fēng)險(xiǎn)評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。
3.5風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門的批準(zhǔn)；對未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。
4 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級
4.1
根據(jù)對所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為一級、二級、三級和四級，一級防護(hù)水平最低，四級防護(hù)水平最高。依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定：
a)生物安全防護(hù)水平為一級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物；
b)生物安全防護(hù)水平為二級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物；
c)生物安全防護(hù)水平為三級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物；
d)生物安全防護(hù)水平為四級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。
4.2
以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safety
level，BSL）表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。
4.3
以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animal
bio-safety
level，ABSL）表示包括從事動物活體操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。
4.4
根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動的差異、采用的個體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實(shí)驗(yàn)室分以下情況：
4.4.1
操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。
4.4.2
可有效利用安全隔離裝置（如：生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。
4.4.3
不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。
4.4.4
利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。
4.5應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平。
實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求
5.1
實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求。
5.2
實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。
5.3
實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。
5.4
實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。
5.5
實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。
5.6
實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。
5.7
應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識。
5.8
房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。
5.9
需要時（如：正當(dāng)操作危險(xiǎn)材料時），房間的入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。
5.10應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的物理防范措施。
5.11應(yīng)有專門設(shè)計(jì)以確保存儲、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全。
5.12
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。
5.13
實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。
5.14
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的措施。
5.15
動物實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)設(shè)施還應(yīng)考慮對動物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動物實(shí)驗(yàn)（如：染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解剖、檢驗(yàn)等）、動物飼養(yǎng)、動物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危險(xiǎn)的防護(hù)。
5.16
應(yīng)根據(jù)動物的種類、身體大小、生活習(xí)性、實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡冗x擇具有適當(dāng)防護(hù)水平的、適用于動物的飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、消毒滅菌設(shè)施和清洗設(shè)施等。
5.17
不得循環(huán)使用動物實(shí)驗(yàn)室排出的空氣。
5.18
動物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)，如：空間、進(jìn)出通道、解剖室、籠具等應(yīng)考慮動物實(shí)驗(yàn)及動物福利的要求。
5.19
適用時，動物實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合國家實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)的要求。
實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求
6．1
BSL-1實(shí)驗(yàn)室
6.1.1
實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。
6.1.2
應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。
6.1.3
在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開放置。
6.1.4
實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。
6.1.5
實(shí)驗(yàn)室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。
6.1.6
實(shí)驗(yàn)室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實(shí)驗(yàn)臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。
6.1.7
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。
6.1.8
應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。
6.1.9
實(shí)驗(yàn)室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。
6.1.10
如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。
6.1.11
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。
6.1.12
若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30m
內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。
6.1.13
若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。
6.1.14
若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。
6.1.15
若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。
6.1.16
應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。
6.1.17
應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。
6.1.18
應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測報(bào)警裝置。
6.1.19
供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。
6.1.20
應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。
6.1.21
應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。
6.1.22
必要時，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備。
6．2
BSL-2實(shí)驗(yàn)室
6.2.1
適用時，應(yīng)符合6.1的要求。
6.2.2
實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。
6.2.3
實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。
6.2.4
應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。
6.2.5
應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評估為依據(jù)。
6.2.6
應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜。
6.2.7
應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。
6.2.8
應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時，重要設(shè)備（如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）應(yīng)配置備用電源。
6．3
BSL-3實(shí)驗(yàn)室
6．3．1
平面布局
6.3.1.1
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)，應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或?yàn)楠?dú)立建筑物，應(yīng)有出入控制。
6.3.1.2
防護(hù)區(qū)中直接從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的工作間為核心工作間，人員應(yīng)通過緩沖間進(jìn)入核心工作間。
6.3.1.3
適用于4.4.1的實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括緩沖間（可兼作脫防護(hù)服間）及核心工作間。
6.3.1.4
適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)服更換間、緩沖間及核心工作間。
6.3.1.5
適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室核心工作間不宜直接與其他公共區(qū)域相鄰。
6.3.1.6
如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備對傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件。必要時，應(yīng)設(shè)置具備送排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器過濾后排出。
6．3．2
圍護(hù)結(jié)構(gòu)
6.3.2.1
圍護(hù)結(jié)構(gòu)（包括墻體）應(yīng)符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。
6.3.2.2天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌。
6.3.2.3實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密封。
6.3.2.4
實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消毒滅菌。
6.3.2.5
實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。
6.3.2.6
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門應(yīng)可自動關(guān)閉，需要時，應(yīng)設(shè)觀察窗；門的開啟方向不應(yīng)妨礙逃生。
6.3.2.7
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。
6.3.2.8
實(shí)驗(yàn)室及設(shè)備間的高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝要求，應(yīng)有維修和清潔空間。
6.3.2.9
在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行狀態(tài)下，采用煙霧測試等目視方法檢查實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏（參見附錄A）。
6．3．3
通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)
6.3.3.1
應(yīng)安裝獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行時氣流由低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流動，同時確保實(shí)驗(yàn)室空氣只能通過HEPA過濾器過濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出。
6.3.3.2
實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送排風(fēng)應(yīng)不影響其他設(shè)備（如:
II級生物安全柜）的正常功能。
6.3.3.3
不得循環(huán)使用實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)排出的空氣。
6.3.3.4
應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)管道系統(tǒng)。
6.3.3.5
實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過HEPA過濾器過濾，宜同時安裝初效和中效過濾器。
6.3.3.6
實(shí)驗(yàn)室的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向（相對于送風(fēng)口），與送風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12
m，應(yīng)至少高出本實(shí)驗(yàn)室所在建筑的頂部2
m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。
6.3.3.7
HEPA過濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的排風(fēng)口端。
6.3.3.8
應(yīng)可以在原位對排風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏（參見附錄A）。
6.3.3.9
如在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外使用高效過濾器單元，其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500
Pa的壓力；高效過濾器單元的整體密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000
Pa時，腔室內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過腔室凈容積的0.1%。
6.3.3.10
應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時，可完全關(guān)閉。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時，可完全關(guān)閉。
6.3.3.11
生物型密閉閥與實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500
Pa時，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過管道內(nèi)凈容積的0.2%。
6.3.3.12
應(yīng)有備用排風(fēng)機(jī)。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng)穿過其他房間。
6.3.3.13
不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。
6．3．4
供水與供氣系統(tǒng)
6.3.4.1
應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)間的靠近出口處設(shè)置非手動洗手設(shè)施；如果實(shí)驗(yàn)室不具備供水條件，則應(yīng)設(shè)非手動手消毒滅菌裝置。
6.3.4.2
應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置。
6.3.4.3
進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維修實(shí)驗(yàn)室內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過濾器等。
6.3.4.4
如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。
6.3.4.5
如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施；不應(yīng)將真空裝置安裝在實(shí)驗(yàn)場所之外。
6．3．5
污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)
6.3.5.1
應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器，其主體應(yīng)安裝在易維護(hù)的位置，與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。
6.3.5.2
對實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)不能高壓滅菌的物品應(yīng)有其他消毒滅菌措施。
6.3.5.3
高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。
6.3.5.4
如果設(shè)置傳遞物品的渡槽，應(yīng)使用強(qiáng)度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換消毒滅菌液。
6.3.5.5
淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。
6.3.5.6
實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實(shí)驗(yàn)室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。
6.3.5.7
所有下水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)按需要安裝防回流裝置、存水彎（深度應(yīng)適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；下水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。
6.3.5.8
應(yīng)使用可靠的方式處理處置污水（包括污物），并應(yīng)對消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)到排放要求。
6.3.5.9
應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理實(shí)驗(yàn)室輔助區(qū)的污水，并應(yīng)監(jiān)測，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達(dá)到排放要求。
6.3.5.10
可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安裝紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌裝置。
6.3.5.11
應(yīng)具備對實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)及與其直接相通的管道進(jìn)行消毒滅菌的條件。
6.3.5.12
應(yīng)具備對實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進(jìn)行消毒滅菌的條件。
6.3.5.13
應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并備有足夠的適用消毒滅菌劑。
6．3．6
電力供應(yīng)系統(tǒng)
6.3.6.1
電力供應(yīng)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。
6.3.6.2
生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備不間斷備用電源，電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30
min。
6.3.6.3
應(yīng)在安全的位置設(shè)置專用配電箱。
6．3．7
照明系統(tǒng)
6.3.7.1
實(shí)驗(yàn)室核心工作間的照度應(yīng)不低于350
lx，其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于200
lx，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。
6.3.7.2
應(yīng)避免過強(qiáng)的光線和光反射。
6.3.7.3
應(yīng)設(shè)不少于30min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。
6．3．8
自控、監(jiān)視與報(bào)警系統(tǒng)
6.3.8.1
進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)，應(yīng)保證只有獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。
6.3.8.2
需要時，應(yīng)可立即解除實(shí)驗(yàn)室門的互鎖；應(yīng)在互鎖門的附近設(shè)置緊急手動解除互鎖開關(guān)。
6.3.8.3
核心工作間的緩沖間的入口處應(yīng)有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時，應(yīng)同時設(shè)置限制進(jìn)入核心工作間的連鎖機(jī)制。
6.3.8.4
啟動實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)時，應(yīng)先啟動實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)，后啟動實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)；關(guān)停時，應(yīng)先關(guān)閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風(fēng)支管密閉閥，再關(guān)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)及密閉閥，后關(guān)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)及密閉閥。
6.3.8.5
當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。
6.3.8.6
當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的負(fù)壓影響實(shí)驗(yàn)室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護(hù)結(jié)構(gòu)的完整性。
6.3.8.7
應(yīng)通過對可能造成實(shí)驗(yàn)室壓力波動的設(shè)備和裝置實(shí)行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負(fù)壓排風(fēng)柜（罩）等局部排風(fēng)設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)之間的壓力關(guān)系和必要的穩(wěn)定性，并應(yīng)在啟動、運(yùn)行和關(guān)停過程中保持有序的壓力梯度。
6.3.8.8
應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測送排風(fēng)系統(tǒng)HEPA過濾器的阻力，需要時，及時更換HEPA過濾器。
6.3.8.9
應(yīng)在有負(fù)壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示。
6.3.8.10
中央控制系統(tǒng)應(yīng)可以實(shí)時監(jiān)控、記錄和存儲實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)有控制要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲故障的現(xiàn)象、發(fā)生時間和持續(xù)時間；應(yīng)可以隨時查看歷史記錄。
6.3.8.11
中央控制系統(tǒng)的信號采集間隔時間應(yīng)不超過1min，各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識別。
6.3.8.12
中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對所有故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報(bào)警，報(bào)警應(yīng)區(qū)分一般報(bào)警和緊急報(bào)警。
6.3.8.13
緊急報(bào)警應(yīng)為聲光同時報(bào)警，應(yīng)可以向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外人員同時發(fā)出緊急警報(bào)；應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室核心工作間內(nèi)設(shè)置緊急報(bào)警按鈕。
6.3.8.14
應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器，需要時，可實(shí)時監(jiān)視并錄制實(shí)驗(yàn)室活動情況和實(shí)驗(yàn)室周圍情況。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率，影像存儲介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲容量。
6．3．9
實(shí)驗(yàn)室通訊系統(tǒng)
6.3.9.1實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機(jī)或其他電子設(shè)備。
6.3.9.2
監(jiān)控室和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)安裝語音通訊系統(tǒng)。如果安裝對講系統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。
6.3.9.3
通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。
6．3．10
參數(shù)要求
6.3.10.1
實(shí)驗(yàn)室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時導(dǎo)致的空氣壓力載荷。
6.3.10.2
適用于4.4.1的實(shí)驗(yàn)室核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于30Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于10Pa；適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室的核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于40Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15Pa。
6.3.10.3
實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)各房間的最小換氣次數(shù)應(yīng)不小于12次/h
6.3.10.4
實(shí)驗(yàn)室的溫度宜控制在18℃～26℃范圍內(nèi)。
6.3.10.5
正常情況下，實(shí)驗(yàn)室的相對濕度宜控制在30%～70%范圍內(nèi)；消毒狀態(tài)下，實(shí)驗(yàn)室的相對濕度應(yīng)能滿足消毒滅菌的技術(shù)要求。
6.3.10.6
在安全柜開啟情況下，核心工作間的噪聲應(yīng)不大于68dB(A)。
6.3.10.7
實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的靜態(tài)潔凈度應(yīng)不低于8級水平。
6．4
BSL-4實(shí)驗(yàn)室
6.4.1
適用時，應(yīng)符合6.3的要求。
6.4.2
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建造在獨(dú)立的建筑物內(nèi)或建筑物中獨(dú)立的隔離區(qū)域內(nèi)。應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門禁措施，應(yīng)記錄進(jìn)入人員的個人資料、進(jìn)出時間、授權(quán)活動區(qū)域等信息；對與實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行相關(guān)的關(guān)鍵區(qū)域也應(yīng)有嚴(yán)格和可靠的安保措施，避免非授權(quán)進(jìn)入。
6.4.3
實(shí)驗(yàn)室的輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間。適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)走廊、內(nèi)防護(hù)服更換間、淋浴間、外防護(hù)服更換間和核心工作間，外防護(hù)服更換間應(yīng)為氣鎖。
6.4.4
適用于4.4.4的實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)區(qū)應(yīng)包括防護(hù)走廊、內(nèi)防護(hù)服更換間、淋浴間、外防護(hù)服更換間、化學(xué)淋浴間和核心工作間?；瘜W(xué)淋浴間應(yīng)為氣鎖，具備對專用防護(hù)服或傳遞物品的表面進(jìn)行清潔和消毒滅菌的條件，具備使用生命支持供氣系統(tǒng)的條件。
6.4.5
實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量遠(yuǎn)離建筑外墻；實(shí)驗(yàn)室的核心工作間應(yīng)盡可能設(shè)置在防護(hù)區(qū)的中部。
6.4.6
應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的核心工作間內(nèi)配備生物安全型高壓滅菌器；如果配備雙扉高壓滅菌器，其主體所在房間的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，并應(yīng)設(shè)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)易更換和維護(hù)的位置。
6.4.7
如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求；需要時，應(yīng)配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。
6.4.8
實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20
min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa。
6.4.9
符合4.4.4要求的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時配備緊急支援氣罐，緊急支援氣罐的供氣時間應(yīng)不少于60min/人。
6.4.10
生命支持供氣系統(tǒng)應(yīng)有自動啟動的不間斷備用電源供應(yīng)，供電時間應(yīng)不少于60min。
6.4.11
供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質(zhì)的含量等應(yīng)符合職業(yè)安全的要求。
6.4.12
生命支持系統(tǒng)應(yīng)具備必要的報(bào)警裝置。
6.4.13
實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)所有區(qū)域的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，實(shí)驗(yàn)室核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa。
6.4.14
適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)在Ⅲ級生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置內(nèi)操作致病性生物因子；同時應(yīng)具備與安全隔離裝置配套的物品傳遞設(shè)備以及生物安全型高壓蒸汽滅菌器。
6.4.15
實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過兩級HEPA過濾器處理后排放。
6.4.16
應(yīng)可以在原位對送風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。
6.4.17
實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)所有需要運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室的物品或其包裝的表面應(yīng)經(jīng)過可靠消毒滅菌。
6.4.18
化學(xué)淋浴消毒滅菌裝置應(yīng)在無電力供應(yīng)的情況下仍可以使用，消毒滅菌劑儲存器的容量應(yīng)滿足所有情況下對消毒滅菌劑使用量的需求。
6.5
動物生物安全實(shí)驗(yàn)室
6.5.1
ABSL-1實(shí)驗(yàn)室
6.5.1.1
動物飼養(yǎng)間應(yīng)與建筑物內(nèi)的其他區(qū)域隔離。
6.5.1.2
動物飼養(yǎng)間的門應(yīng)有可視窗，向里開；打開的門應(yīng)能夠自動關(guān)閉，需要時，可以鎖上。
6.5.1.3
動物飼養(yǎng)間的工作表面應(yīng)防水和易于消毒滅菌。
6.5.1.4
不宜安裝窗戶。如果安裝窗戶，所有窗戶應(yīng)密閉；需要時，窗戶外部應(yīng)裝防護(hù)網(wǎng)。
6.5.1.5
圍護(hù)結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度應(yīng)與所飼養(yǎng)的動物種類相適應(yīng)。
6.5.1.6
如果有地面液體收集系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)防液體回流裝置，存水彎應(yīng)有足夠的深度。
6.5.1.7
不得循環(huán)使用動物實(shí)驗(yàn)室排出的空氣。
6.5.1.8
應(yīng)設(shè)置洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。
6.5.1.9
宜將動物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負(fù)壓。
6.5.1.10
應(yīng)可以對動物籠具清洗和消毒滅菌。
6.5.1.11
應(yīng)設(shè)置實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)籠具或護(hù)欄，除考慮安全要求外還應(yīng)考慮對動物福利的要求。
6.5.1.12
動物尸體及相關(guān)廢物的處置設(shè)施和設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定的要求。
6.5.2
ABSL-2實(shí)驗(yàn)室
6.5.2.1
適用時，應(yīng)符合6.5.1的要求。
6.5.2.2
動物飼養(yǎng)間應(yīng)在出入口處設(shè)置緩沖間。
6.5.2.3
應(yīng)設(shè)置非手動洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。
6.5.2.4
應(yīng)在鄰近區(qū)域配備高壓蒸汽滅菌器。
6.5.2.5
適用時，應(yīng)在安全隔離裝置內(nèi)從事可能產(chǎn)生有害氣溶膠的活動；排氣應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器的過濾后排出。
6.5.2.6
應(yīng)將動物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負(fù)壓，氣體應(yīng)直接排放到其所在的建筑物外。
6.5.2.7
應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，確定是否需要使用HEPA過濾器過濾動物飼養(yǎng)間排出的氣體。
6.5.2.8
當(dāng)不能滿足6.5.2.5時，應(yīng)使用HEPA過濾器過濾動物飼養(yǎng)間排出的氣體。
6.5.2.9
實(shí)驗(yàn)室的外部排風(fēng)口應(yīng)至少高出本實(shí)驗(yàn)室所在建筑的頂部2
m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。
6.5.2.10
污水（包括污物）應(yīng)消毒滅菌處理，并應(yīng)對消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)到排放要求。
6.5.3
ABSL-3實(shí)驗(yàn)室
6.5.3.1
適用時，應(yīng)符合6.5.2的要求。
6.5.3.2
應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)淋浴間，需要時，應(yīng)設(shè)置強(qiáng)制淋浴裝置。
6.5.3.3
動物飼養(yǎng)間屬于核心工作間，如果有入口和出口，均應(yīng)設(shè)置緩沖間。
6.5.3.4
動物飼養(yǎng)間應(yīng)盡可能設(shè)在整個實(shí)驗(yàn)室的中心部位，不應(yīng)直接與其他公共區(qū)域相鄰。
6.5.3.5
適用于4.4.1實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括淋浴間、防護(hù)服更換間、緩沖間及核心工作間。
當(dāng)不能有效利用安全隔離裝置飼養(yǎng)動物時，應(yīng)根據(jù)進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評估確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求。
6.5.3.6
適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖，并具備對動物飼養(yǎng)間的防護(hù)服或傳遞物品的表面進(jìn)行消毒滅菌的條件。
6.5.3.7
適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間，應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入動物飼養(yǎng)間的門禁措施（如：個人密碼和生物學(xué)識別技術(shù)等）。
6.5.3.8
動物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)安裝監(jiān)視設(shè)備和通訊設(shè)備。
6.5.3.9
動物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)配備便攜式局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并應(yīng)備有足夠的適用消毒滅菌劑。
6.5.3.10
應(yīng)有裝置和技術(shù)對動物尸體和廢物進(jìn)行可靠消毒滅菌。
6.5.3.11
應(yīng)有裝置和技術(shù)對動物籠具進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。
6.5.3.12
需要時，應(yīng)有裝置和技術(shù)對所有物品或其包裝的表面在運(yùn)出動物飼養(yǎng)間前進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。
6.5.3.13
應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理防護(hù)區(qū)內(nèi)淋浴間的污水，并應(yīng)對滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)到排放要求。
6.5.3.14
適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，確定其排出的氣體是否需要經(jīng)過兩級HEPA過濾器的過濾后排出。
6.5.3.15
適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間，應(yīng)可以在原位對送風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。
6.5.3.16
適用于4.4.1和4.4.2的動物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15Pa。
6.5.3.17
適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于80Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa。
6.5.3.18
適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間及其緩沖間的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在250Pa時，房間內(nèi)每小時泄漏的空氣量應(yīng)不超過受測房間凈容積的10%。
6.5.3.19
在適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間從事可傳染人的病原微生物活動時，應(yīng)根據(jù)進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評估確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求；適用時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。
6.5.4
ABSL-4實(shí)驗(yàn)室
6.5.4.1
適用時，應(yīng)符合6.5.3的要求。
6.5.4.2
淋浴間應(yīng)設(shè)置強(qiáng)制淋浴裝置。
6.5.4.3
動物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖。
6.5.4.4
應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入動物飼養(yǎng)間的門禁措施。
6.5.4.5
動物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于100Pa；與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa。
6.5.4.6
動物飼養(yǎng)間及其緩沖間的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20
min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa。
6.5.4.7
應(yīng)有裝置和技術(shù)對所有物品或其包裝的表面在運(yùn)出動物飼養(yǎng)間前進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。
6.5.5
對從事無脊椎動物操作實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求
6.5.5.1
該類動物設(shè)施的生物安全防護(hù)水平應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)主管部門的規(guī)定和風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果確定。
6.5.5.2
如果從事某些節(jié)肢動物（特別是可飛行、快爬或跳躍的昆蟲）的實(shí)驗(yàn)活動，應(yīng)采取以下適用的措施（但不限于）：
a)應(yīng)通過緩沖間進(jìn)入動物飼養(yǎng)間，緩沖間內(nèi)應(yīng)安裝適用的捕蟲器，并應(yīng)在門上安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；
b)應(yīng)在所有關(guān)鍵的可開啟的門窗上安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；
c)應(yīng)在所有通風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；應(yīng)具備分房間飼養(yǎng)已感染和未感染節(jié)肢動物的條件；
d)應(yīng)具備密閉和進(jìn)行整體消毒滅菌的條件；
e)應(yīng)設(shè)噴霧式殺蟲裝置；
f)應(yīng)設(shè)制冷裝置，需要時，可以及時降低動物的活動能力；
g)應(yīng)有機(jī)制確保水槽和存水彎管內(nèi)的液體或消毒滅菌液不干涸；
h)只要可行，應(yīng)對所有廢物高壓滅菌；
i)應(yīng)有機(jī)制監(jiān)測和記錄會飛、爬、跳躍的節(jié)肢動物幼蟲和成蟲的數(shù)量；
j)應(yīng)配備適用于放置裝蜱螨容器的油碟；
k)應(yīng)具備帶雙層網(wǎng)的籠具以飼養(yǎng)或觀察已感染或潛在感染的逃逸能力強(qiáng)的節(jié)肢動物；
l)應(yīng)具備適用的生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置以操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動物；
m)應(yīng)具備操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動物的低溫盤；
n)需要時，應(yīng)設(shè)置監(jiān)視器和通訊設(shè)備。
6.5.5.3
是否需要其他措施，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果確定。
7 管理要求
7.1 組織和管理
7.1.1
實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的資格。
7.1.2
實(shí)驗(yàn)室所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)事宜。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。
7.1.3
實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)：
a)為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源；
b)建立機(jī)制以避免管理層和實(shí)驗(yàn)室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響（如：財(cái)務(wù)、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動；
c)制定保護(hù)機(jī)密信息的政策和程序；
d)明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系；
e)規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；
f)安排有能力的人員，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督；
g)指定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動的權(quán)力，直接向決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)告的權(quán)力；
h)指定負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源；
i)指定每項(xiàng)活動的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)制定并向?qū)嶒?yàn)室管理層提交活動計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施、項(xiàng)目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計(jì)劃、安全保障及資源要求；
j)指定所有關(guān)鍵職位的代理人。
7.1.4
實(shí)驗(yàn)室安全管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
7.1.5
政策、過程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書等應(yīng)文件化并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實(shí)施。
7.1.6
安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。
7.1.7
應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評估其理解和運(yùn)用的能力。
7.2 管理責(zé)任
7.2.1
實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。
7.2.2
應(yīng)制定明確的準(zhǔn)入政策并主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。
7.2.3
應(yīng)尊重員工的個人權(quán)利和隱私。
7.2.4
應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會，保證員工可以勝任所分配的工作。
7.2.5
應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。
7.2.6
應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個體防護(hù)裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。
7.2.7
應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。
7.2.8
應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。
7.2.9
應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國家禁止的工作。
7.3 個人責(zé)任
7.3.1
應(yīng)充分認(rèn)識和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。
7.3.2
應(yīng)自覺遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求。
7.3.3
在身體,狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。
7.3.4
應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個體防護(hù)裝備。
7.3.5
應(yīng)主動報(bào)告可能不適于從事特定任務(wù)的個人狀態(tài)。
7.3.6
不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。
7.3.7
有責(zé)任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全事件或事故。
7.3.8
如果懷疑個人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。
7.3.9
應(yīng)主動識別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。
7.4 安全管理體系文件
7.4.1
實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)
7.4.1.1在安全管理手冊中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。安全管理的方針應(yīng)簡明扼要，至少包括以下內(nèi)容：
a)實(shí)驗(yàn)室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；
b)實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；
c)實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。
7．4.1.2
實(shí)驗(yàn)室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的工作范圍、對管理活動和技術(shù)活動制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。
7.4.1.3
應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標(biāo)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)程度定期評審安全管理目標(biāo)和制定監(jiān)督檢查計(jì)劃。
7.4.2
安全管理手冊
7.4.2.1
應(yīng)對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。
7.4.2.2
應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。
7.4.2.3
應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時，應(yīng)得到國家相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。
7.4.3
程序文件
7.4.3.1
應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。
7.4.3.2
應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。
7.4.4
說明及操作規(guī)程
7.4.4.1
應(yīng)詳細(xì)說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。
7.4.4.2
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持并合理使用實(shí)驗(yàn)室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。
7.4.5
安全手冊
7.4.5.1
應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實(shí)驗(yàn)室安全手冊（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)隨時可供使用；安全手冊宜包括（但不限于）以下內(nèi)容：
a)緊急電話、聯(lián)系人；
b)實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線；
c)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)；
d)生物危險(xiǎn)；
e)化學(xué)品安全；
f)輻射；
g)機(jī)械安全；
h)電氣安全；
i)低溫、高熱；
j)消防；
k)個體防護(hù)；
l)危險(xiǎn)廢物的處理和處置；
m)事件、事故處理的規(guī)定和程序；
n)從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。
7.4.5.2
安全手冊應(yīng)簡明、易懂、易讀，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每年對安全手冊評審和更新。
7.4.6
記錄
7.4.6.1
應(yīng)明確規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室活動進(jìn)行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。
7.4.6.2
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對實(shí)驗(yàn)室活動記錄進(jìn)行識別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置的程序。
7.4.6.3
原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。
7.4.6.4
對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。
7.4.6.5
所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。
7.4.6.6
記錄可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇椋瑧?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。
7.4.6.7
應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。
7.4.7
標(biāo)識系統(tǒng)
7.4.7.1
實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標(biāo)識，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。
7.4.7.2
標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識。
7.4.7.3
應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險(xiǎn)。在某些情況下，宜同時使用標(biāo)識和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)。
7.4.7.4
應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)，包括：生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護(hù)措施。
7.4.7.5
應(yīng)在須驗(yàn)證或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時間等信息。
7.4.7.6
實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識，明確說明生物防護(hù)級別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險(xiǎn)符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險(xiǎn)。
7.4.7.7
實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標(biāo)識。
7.4.7.8
實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識。
7.4.7.9
所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。
7.4.7.10
實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期（至少每12個月一次）評審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。
7.5 文件控制
7.5.1
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。
7.5.2
應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，不限定為紙張?/p>
7.5.3
應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：
a)管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；
b)動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；
c)在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；
d)定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時發(fā)布；
e)及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；
f)適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。
7.5.4
如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時發(fā)布。
7.5.5
應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。
7.5.6
安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息：
a)標(biāo)題；
b)文件編號、版本號、修訂號；
c)頁數(shù)；
d)生效日期；
e)編制人、審核人、批準(zhǔn)人；
f)參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。
7.6 安全計(jì)劃
7.6.1實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準(zhǔn)。需要時，實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）：
a)實(shí)驗(yàn)室工作安排的說明和介紹；
b)安全和健康管理目標(biāo)；
c)風(fēng)險(xiǎn)評估計(jì)劃；
d)程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評審計(jì)劃；
e)人員教育、培訓(xùn)及能力評估計(jì)劃；
f)實(shí)驗(yàn)室活動計(jì)劃；
g)設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃；
h)危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃；
i)消毒滅菌計(jì)劃；
j)廢物處置計(jì)劃；
k)設(shè)備淘汰、購置、更新計(jì)劃；
l)演習(xí)計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；
m)監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃（包括核查表）；
n)人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃；
o)審核與評審計(jì)劃；
p)持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃；
q)外部供應(yīng)與服務(wù)計(jì)劃；
r)行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計(jì)劃；
s)與生物安全委員會相關(guān)的活動計(jì)劃。
7.7 安全檢查
7.7.1
實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：
a)設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；
b)警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；
c)應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；
d)消防裝備的功能及狀態(tài)正常；
e)危險(xiǎn)物品的使用及存放安全；
f)廢物處理及處置的安全；
g)人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；
h)安全計(jì)劃實(shí)施正常；
i)實(shí)驗(yàn)室活動的運(yùn)行狀態(tài)正常；
j)不符合規(guī)定的工作及時得到糾正；
k)所需資源滿足工作要求。
7.7.2為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。
7.7.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。
7.7.4生物安全委員會應(yīng)參與安全檢查。
7.7.5外部的評審活動不能代替實(shí)驗(yàn)室的自我安全檢查。
7.8 不符合項(xiàng)的識別和控制
7.8.1 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求時，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取以下措施（不限于）：
a)將解決問題的責(zé)任落實(shí)到個人；
b)明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；
c)只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動并報(bào)告；
d)立即評估危害并采取應(yīng)急措施；
e)分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時采取補(bǔ)救措施；
f)進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評估；
g)采取糾正措施并驗(yàn)證有效；
h)明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；
i)記錄每一不符合項(xiàng)及其處理的過程并形成文件；
7.8.2?實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。
7.9 糾正措施
7.9.1
糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時采取預(yù)防措施。
7.9.2
實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。
7.9.3
實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識別出的問題。
7.10 預(yù)防措施
7.10.1
應(yīng)識別無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項(xiàng)來源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動計(jì)劃、監(jiān)督和檢查實(shí)施效果，以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。
7.10.2
預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價，以確保其有效性。
7.11 持續(xù)改進(jìn)
7.11.1
實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審管理體系，以識別所有潛在的不符合項(xiàng)來源、識別對管理體系或技術(shù)的改進(jìn)機(jī)會。適用時，應(yīng)及時改進(jìn)識別出的需改進(jìn)之處，應(yīng)制定改進(jìn)方案，文件化、實(shí)施并監(jiān)督。
7.11.2
實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)設(shè)置可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實(shí)驗(yàn)室活動風(fēng)險(xiǎn)的客觀指標(biāo)。
7.11.3
如果采取措施，實(shí)驗(yàn)室管理層還應(yīng)通過重點(diǎn)評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評價其效果。
7.11.4
需要時，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)及時將因改進(jìn)措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。
7.11.5
實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有機(jī)制保證所有員工積極參加改進(jìn)活動，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機(jī)會。
7.12 內(nèi)部審核
7.12.1
應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實(shí)管理體系的運(yùn)作持續(xù)符合要求。
7.12.2
應(yīng)由安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織并實(shí)施審核。
7.12.3
應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化，應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。如果發(fā)現(xiàn)不足或改進(jìn)機(jī)會，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并在約定的時間內(nèi)完成。
7.12.4
正常情況下，應(yīng)按不大于12個月的周期對管理體系的每個要素進(jìn)行內(nèi)部審核。
7.12.5
員工不應(yīng)審核自己的工作。
7.12.6
應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層評審。
7.13 管理評審
7.13.1
實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動進(jìn)行評審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的活動、變更、事件、事故等。
7.13.2
需要時，管理評審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）：
a)前次管理評審輸出的落實(shí)情況；
b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；
c)管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；
d)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；
e)安全檢查報(bào)告；
f)適用時，外部機(jī)構(gòu)的評價報(bào)告；
g)任何變化、變更情況的報(bào)告；
h)設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報(bào)告；
i)管理職責(zé)的落實(shí)情況；
j)人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評估報(bào)告；
k)員工健康狀況報(bào)告；
l)不符合項(xiàng)、事件、事故及其調(diào)查報(bào)告；
m)實(shí)驗(yàn)室工作報(bào)告；
n)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；
o)持續(xù)改進(jìn)情況報(bào)告；
p)對服務(wù)供應(yīng)商的評價報(bào)告；
q)國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情況；
r)安全管理方針及目標(biāo)；
s)管理體系的更新與維持；
t)安全計(jì)劃的落實(shí)情況、安全計(jì)劃及所需資源。
7.13.3
只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評價實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的適用性和有效性。
7.13.4
應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列入含目的、目標(biāo)和措施的工作計(jì)劃中，并告知實(shí)驗(yàn)室人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成。
7.13.5
正常情況下，應(yīng)按不大于12個月的周期進(jìn)行管理評審。
7.14 實(shí)驗(yàn)室人員管理
7.14.1
必要時，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定若干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的管理職責(zé)。實(shí)驗(yàn)室安全管理人員應(yīng)：
a)具備專業(yè)教育背景；
b)熟悉國家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；
c)熟悉所負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)；
d)熟悉實(shí)驗(yàn)室安全管理工作；
e)定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。
7.14.2
實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和安排，并可供所有員工查閱。
7.14.3
應(yīng)對所有崗位提供職責(zé)說明，包括人員的責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求，應(yīng)提供給相應(yīng)崗位的每位員工。
7.14.4
應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及的工作。
7.14.5
如果實(shí)驗(yàn)室聘用臨時工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔(dān)的工作，了解并遵守實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求。
7.14.6
員工的工作量和工作時間安排不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室活動的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)要求。
7.14.7
在有規(guī)定的領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室人員在從事相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動時，應(yīng)有相應(yīng)的資格。
7.14.8
應(yīng)培訓(xùn)員工獨(dú)立工作的能力。
7.14.9
應(yīng)定期評價員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。
7.14.10
應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評價所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個月評價一次。
7.14.11
人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）：
a)上崗培訓(xùn)，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)；
b)實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn)；
c)安全知識及技能培訓(xùn)；
d)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備（包括個體防護(hù)裝備）的安全使用；
e)應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治；
f)定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育；
g)人員能力的考核與評估。
7.14.12
實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)維持每個員工的人事資料，可靠保存并保護(hù)隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：
a)員工的崗位職責(zé)說明；
b)崗位風(fēng)險(xiǎn)說明及員工的知情同意證明；
c)教育背景和專業(yè)資格證明；
d)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；
e)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；
f)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；
g)與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報(bào)告；
h)有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評價的日期和承認(rèn)該員工能力的日期或期限；
i)員工表現(xiàn)評價。
7.15 實(shí)驗(yàn)室材料管理
7.15.1
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇、購買、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲實(shí)驗(yàn)室材料（包括外部服務(wù)）的政策和程序，以保證安全。
7.15.2
應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室材料只有在經(jīng)檢查或證實(shí)其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后投入使用，應(yīng)保存相關(guān)活動的記錄。
7.15.3
應(yīng)評價重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評價記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。
7.15.4
應(yīng)對所有危險(xiǎn)材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。
7.15.5
應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安全和安保。
7.15.6
應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料。
7.16 實(shí)驗(yàn)室活動管理
7.16.1
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃、申請、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評估實(shí)驗(yàn)室活動的政策和程序。
7.16.2
實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，同時見7.1.3
i)。
7.16.3
在開展活動前，應(yīng)了解實(shí)驗(yàn)室活動涉及的任何危險(xiǎn)，掌握良好工作行為（參見附錄B）；為實(shí)驗(yàn)人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個體防護(hù)裝備。
7.16.4
涉及微生物的實(shí)驗(yàn)室活動操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和（或）特殊操作要求。
7.16.5
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有針對未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的政策和程序。
7.17 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理
7.17.1
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對內(nèi)務(wù)管理的政策和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒滅菌劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測及消毒滅菌效果監(jiān)測等政策和程序，應(yīng)評估和避免消毒滅菌劑本身的風(fēng)險(xiǎn)。
7.17.2
不應(yīng)在工作面放置過多的實(shí)驗(yàn)室耗材。
7.17.3
應(yīng)時刻保持工作區(qū)整潔有序。
7.17.4
應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。
7.17.5
不應(yīng)混用不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。
7.17.6
應(yīng)在安全處置后對被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。
7.17.7
應(yīng)制定日常清潔（包括消毒滅菌）計(jì)劃和清場消毒滅菌計(jì)劃，包括對實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作表面的消毒滅菌和清潔。
7.17.8
應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。
7.17.9
實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。
7.17.10
實(shí)驗(yàn)室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料的改變可能對內(nèi)務(wù)人員有潛在危險(xiǎn)時，應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人并書面告知內(nèi)務(wù)管理負(fù)責(zé)人。
7.17.11
發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。
7.18 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理
7.18.1
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備（包括個體防護(hù)裝備）管理的政策和程序，包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項(xiàng)、定期校準(zhǔn)或檢定，定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。
7.18.2
應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)或放射性危險(xiǎn)材料）時，對設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案（參見附錄C）。
7.18.3
設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)先去污染、清潔和消毒滅菌；但應(yīng)意識到，可能仍然需要要求維護(hù)人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€體防護(hù)裝備。
7.18.4
應(yīng)明確標(biāo)示出設(shè)施設(shè)備中存在危險(xiǎn)的部位。
7.18.5
在投入使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
7.18.6
每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。
7.18.7
如果使用個體呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個體適配性測試，每次使用前核查并確認(rèn)符合佩戴要求。
7.18.8
設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作和維護(hù)，現(xiàn)行有效的使用和維護(hù)說明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。
7.18.9
應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備。
7.18.10
應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其唯一編號、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。
7.18.11
應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。
7.18.12
無論什么原因，如果設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對其性能進(jìn)行確認(rèn)并記錄。
7.18.13
應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，適用時，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于）：
a)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；
b)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄；
c)接收日期和啟用日期；
d)接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）；
e)當(dāng)前位置；
f)制造商的使用說明或其存放處；
g)維護(hù)記錄和維護(hù)計(jì)劃；
h)校準(zhǔn)（驗(yàn)證）記錄和校準(zhǔn)（驗(yàn)證）計(jì)劃；
i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄；
j)服務(wù)合同；
k)預(yù)計(jì)更換日期或使用壽命；
l)安全檢查記錄。
7.19 廢物處置
7.19.1
實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢物處理和處置的管理應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。
7.19.2
應(yīng)遵循以下原則處理和處置危險(xiǎn)廢物：
a)
將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢物的危險(xiǎn)減至最??；
b)
將其對環(huán)境的有害作用減至最?。?/p>
c)只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險(xiǎn)廢物；
d)排放符合國家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
7.19.3
應(yīng)有措施和能力安全處理和處置實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢物。
7.19.4
應(yīng)有對危險(xiǎn)廢物處理和處置的政策和程序，包括對排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測的規(guī)定。
7.19.5
應(yīng)評估和避免危險(xiǎn)廢物處理和處置方法本身的風(fēng)險(xiǎn)。
7.19.6
應(yīng)根據(jù)危險(xiǎn)廢物的性質(zhì)和危險(xiǎn)性按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分類處理和處置廢物。
7.19.7
危險(xiǎn)廢物應(yīng)棄置于專門設(shè)計(jì)的、專用的和有標(biāo)識的用于處置危險(xiǎn)廢物的容器內(nèi)，裝量不能超過建議的裝載容量。
7.19.8
銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎的容器內(nèi)。
7.19.9
應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員處理危險(xiǎn)廢物，并應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€體防護(hù)裝備。
7.19.10
不應(yīng)積存垃圾和實(shí)驗(yàn)室廢物。在消毒滅菌或最終處置之前，應(yīng)存放在指定的安全地方。
7.19.11
不應(yīng)從實(shí)驗(yàn)室取走或排放不符合相關(guān)運(yùn)輸或排放要求的實(shí)驗(yàn)室廢物。
7.19.12
應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。
7.19.13
如果法規(guī)許可，只要包裝和運(yùn)輸方式符合危險(xiǎn)廢物的運(yùn)輸要求，可以運(yùn)送未處理的危險(xiǎn)廢物到指定機(jī)構(gòu)處理。
7.20 危險(xiǎn)材料運(yùn)輸
7.20.1
應(yīng)制定對危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)恼吆统绦?，包括危險(xiǎn)材料在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸，應(yīng)符合國家和國際規(guī)定的要求。
7.20.2
應(yīng)建立并維持危險(xiǎn)材料接收和運(yùn)出清單，至少包括危險(xiǎn)材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點(diǎn)等，確保危險(xiǎn)材料出入的可追溯性。
7.20.3
實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員應(yīng)負(fù)責(zé)向?yàn)閷?shí)驗(yàn)室送交危險(xiǎn)材料的所有部門提供適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸指南和說明。
7.20.4
應(yīng)以防止污染人員或環(huán)境的方式運(yùn)輸危險(xiǎn)材料，并有可靠的安保措施。
7.20.5
危險(xiǎn)材料應(yīng)置于被批準(zhǔn)的本質(zhì)安全的防漏容器中運(yùn)輸。
7.20.6
國際和國家關(guān)于道路、鐵路、水路和航空運(yùn)輸危險(xiǎn)材料的公約、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)適用，應(yīng)按國家或國際現(xiàn)行的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)示所運(yùn)輸?shù)奈锲凡⑻峁┪募Y料。
7.21 應(yīng)急措施
7.21.1
應(yīng)制定應(yīng)急措施的政策和程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。
7.21.2
應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報(bào)告內(nèi)容、個體防護(hù)和應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計(jì)劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等內(nèi)容。
7.21.3
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)使所有人員（包括來訪者）熟悉應(yīng)急行動計(jì)劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點(diǎn)。
7.21.4
每年應(yīng)至少組織所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行一次演習(xí)。
7.22 消防安全
7.22.1
應(yīng)有消防相關(guān)的政策和程序，并使所有人員理解，以確保人員安全和防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的危險(xiǎn)擴(kuò)散。
7.22.2
應(yīng)制定消防計(jì)劃，內(nèi)容至少包括（不限于）：
a)對實(shí)驗(yàn)室人員的消防指導(dǎo)和培訓(xùn)，內(nèi)容至少包括火險(xiǎn)的識別和判斷、減少火險(xiǎn)的良好操作規(guī)程、失火時應(yīng)采取的全部行動；
b)實(shí)驗(yàn)室消防設(shè)施設(shè)備和報(bào)警系統(tǒng)狀態(tài)的檢查；
c)消防安全定期檢查計(jì)劃；
d)消防演習(xí)（每年至少一次）。
7.22.3
在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)盡量減少可燃?xì)怏w和液體的存放量。
7.22.4
應(yīng)在適用的排風(fēng)罩或排風(fēng)柜中操作可燃?xì)怏w或液體。
7.22.5
應(yīng)將可燃?xì)怏w或液體放置在遠(yuǎn)離熱源或打火源之處，避免陽光直射。
7.22.6
輸送可燃?xì)怏w或液體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥。
7.22.7
應(yīng)配備控制可燃物少量泄漏的工具包。如果發(fā)生明顯泄漏，應(yīng)立即尋求消防部門的援助。
7.22.8
可燃?xì)怏w或液體應(yīng)存放在經(jīng)批準(zhǔn)的貯藏柜或庫中。貯存量應(yīng)符合國家相關(guān)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。
7.22.9
需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆（無火花）的冰箱中。
7.22.10
需要時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用防爆電器。
7.22.11
應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，需要時用于撲滅可控制的火情及幫助人員從火場撤離。
7.22.12
應(yīng)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室可能失火的類型配置適當(dāng)?shù)臏缁鹌鞑牟⒍ㄆ诰S護(hù)，應(yīng)符合消防主管部門的要求。
7.22.13
如果發(fā)生火警，應(yīng)立即尋求消防部門的援助，并告知實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存在的危險(xiǎn)。
7.23 事故報(bào)告
7.23.1
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有報(bào)告實(shí)驗(yàn)室事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險(xiǎn)的政策和程序，符合國家和地方對事故報(bào)告的規(guī)定要求。
7.23.2
所有事故報(bào)告應(yīng)形成書面文件并存檔（包括所有相關(guān)活動的記錄和證據(jù)等文件）。適用時，報(bào)告應(yīng)包括事實(shí)的詳細(xì)描述、原因分析、影響范圍、后果評估、采取的措施、所采取措施有效性的追蹤、預(yù)防類似事件發(fā)生的建議及改進(jìn)措施等。
7.23.3
事故報(bào)告（包括采取的任何措施）應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層和安全委員會評審，適用時，還應(yīng)提交更高管理層評審。
7.23.4
實(shí)驗(yàn)室任何人員不得隱瞞實(shí)驗(yàn)室活動相關(guān)的事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險(xiǎn)，應(yīng)按國家規(guī)定上報(bào)。
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