第一篇：肥城市教育局關(guān)于成立整頓全市學(xué)前教育機(jī)構(gòu)辦園秩序[范文模版]

肥城市教育局

關(guān)于成立整頓全市學(xué)前教育機(jī)構(gòu)辦園秩序

加強(qiáng)安全管理工作專項(xiàng)檢查機(jī)構(gòu)的

通

知

肥教發(fā)[2010]72號

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、新城街道辦事處、礦區(qū)教育辦公室，市直小學(xué)，實(shí)驗(yàn)幼兒園，市商業(yè)協(xié)會，金起點(diǎn)幼兒園有限公司：

為落實(shí)泰安市教育局《關(guān)于整頓全市學(xué)前教育機(jī)構(gòu)辦園秩序加強(qiáng)安全管理專項(xiàng)檢查的通知》（泰教辦發(fā)[2010]31號）文件精神，整頓辦園秩序，規(guī)范辦園行為，強(qiáng)化園所安全，提高辦園水平，推動(dòng)全市學(xué)前教育事業(yè)持續(xù)健康快速發(fā)展，市教育局根據(jù)有關(guān)工作要求和相關(guān)科室職能，決定成立整頓全市學(xué)前教育機(jī)構(gòu)辦園秩序加強(qiáng)安全管理工作專項(xiàng)檢查領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組，現(xiàn)將領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組名單公布如下：

整頓全市學(xué)前教育機(jī)構(gòu)辦園秩序加強(qiáng)安全管理

工作專項(xiàng)檢查領(lǐng)導(dǎo)小組

組 長：杜君河

副組長：張衍峰

杜建國

杜先鋒 成 員：胡闊慶

鹿 芝

左現(xiàn)剛

整頓全市學(xué)前教育機(jī)構(gòu)辦園秩序加強(qiáng)安全管理

工作專項(xiàng)檢查工作小組 組 長：張衍峰

副組長：杜建國

杜先鋒

成 員：胡闊慶

鹿 芝

左現(xiàn)剛

賈同河

張 雯

呂淑華

主題詞：學(xué)前教育機(jī)構(gòu) 肥城市教育局辦公室

王 偉

二○一○年六月二十日辦園秩序 安全管理 通知二○一○年六月二十日印共印30份

第二篇：山東省學(xué)前教育辦園許可證

山東省學(xué)前教育辦園許可證

編 號： 名稱：

地址：

舉 辦 者：

負(fù) 責(zé) 人：

辦園形式：

辦園類別：

辦園規(guī)模：

辦園性質(zhì)：

招生對象：審批機(jī)關(guān) 沂水縣教育體育局（章）發(fā)證日期：年月日有效期限：自年月日

至年月日

第三篇：新浦地區(qū)清理整頓民辦學(xué)前教育機(jī)構(gòu)工作

新浦地區(qū)清理整頓民辦學(xué)前教育機(jī)構(gòu)工作

實(shí)施方案

一、清理整頓背景

1、現(xiàn)狀要求：近年來，在民辦幼兒園先后發(fā)生的多起幼兒校車內(nèi)死亡、校舍倒塌等惡性事故，給孩子家庭帶來無法彌補(bǔ)的損失，引起了各級領(lǐng)導(dǎo)和社會的廣泛關(guān)注，也暴露出當(dāng)前部分民辦學(xué)前教育機(jī)構(gòu)、尤其是非法辦園所存在的問題。

目前，新浦地區(qū)民辦學(xué)前教育機(jī)構(gòu)(含幼兒園和其他早教中心)60多所，其中，獲準(zhǔn)注冊的民辦幼兒園(所)36家，注冊手續(xù)正在辦理待批的有7家，另有20多家幼兒園未經(jīng)教育局審批許可，正在非法辦園。這些非法辦園的舉辦者辦園指導(dǎo)思想不端正，單純以營利為目的；教師素質(zhì)差，不具備幼兒教師資格，在教學(xué)上“小學(xué)化”傾向突出，違背幼兒身心發(fā)展規(guī)律；不接受有關(guān)部門的監(jiān)督管理，導(dǎo)致幼兒園無序發(fā)展和管理秩序混亂，嚴(yán)重影響了全地區(qū)幼兒教育事業(yè)的健康發(fā)展和所收托幼兒的身心健康發(fā)展；辦園條件差，規(guī)模較小，設(shè)備簡陋，存在嚴(yán)重的安全隱患；阻礙了新浦地區(qū)幼兒教育規(guī)范管理工作整體水平的提升。根據(jù)“誰審批、誰管理、誰負(fù)責(zé)”的原則，我們將嚴(yán)格實(shí)行民辦學(xué)前教育機(jī)構(gòu)“歸口管理”，進(jìn)一步規(guī)范、強(qiáng)化、監(jiān)督民辦學(xué)前教育機(jī)構(gòu)管理工作。

2、發(fā)展要求：幼兒教育事業(yè)的發(fā)展是社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的產(chǎn)物。隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民生活水平日益提高，廣大人民群眾渴望享受教育均衡的呼聲日益高漲。新浦地區(qū)作為全市中心城區(qū)，幼兒教育事業(yè)發(fā)展水平在全市始終處于領(lǐng)先位置，而非法辦園和不合格辦園，是新浦地區(qū)幼兒教育事業(yè)發(fā)展主旋律百度文庫

中極不和諧的音符，它不僅影響幼兒教育的整體發(fā)展，更重要的是影響所收托幼兒身心健康發(fā)展。2008年是新浦地區(qū)創(chuàng)建教育現(xiàn)代化縣區(qū)的決戰(zhàn)之年，教育現(xiàn)代化區(qū)要求全地區(qū)60％幼兒園(所)達(dá)到省優(yōu)質(zhì)園標(biāo)準(zhǔn)，100％園(所)達(dá)到省標(biāo)準(zhǔn)園要求。為實(shí)現(xiàn)教育現(xiàn)代化縣區(qū)創(chuàng)建指標(biāo)，必須加強(qiáng)政策執(zhí)行力度，強(qiáng)化管理落實(shí)，清理整頓民辦學(xué)前教育機(jī)構(gòu)，對非法辦園加以整改規(guī)范，對不具備整改條件的幼兒園予以取締，相對縮小園際之間的差異，推進(jìn)本地區(qū)民辦學(xué)前教育均衡發(fā)展。

3、政策要求：為了清理整頓民辦學(xué)前教育機(jī)構(gòu)，教育部專門下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)民辦學(xué)前教育機(jī)構(gòu)管理工作的通知》(教基[2007]16號)，要求各地必須對現(xiàn)有民辦學(xué)前教育機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面整頓。近日，省教育廳也下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)民辦學(xué)前教育機(jī)構(gòu)管理工作的通知》，市教育局也下發(fā)文件，進(jìn)一步提出清理整頓的要求。

二、指導(dǎo)思想

從實(shí)踐“三個(gè)代表”重要思想，辦人民滿意的教育高度出發(fā)，進(jìn)一步統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，充分發(fā)揮各職能部門的作用，對全地區(qū)各類幼兒園的辦學(xué)資質(zhì)、安全管理和周邊治安秩序等進(jìn)行一次集中清理整治。通過清理整治，全面排查和消除幼兒園及周邊環(huán)境的安全隱患，完善園內(nèi)設(shè)施設(shè)備配置，提高管理水平，規(guī)范保教行為，嚴(yán)加防范和消除侵害幼兒生命財(cái)產(chǎn)安全的惡性案件發(fā)生，清理整頓不合格幼兒園，積極營造依法辦園、規(guī)范辦園的環(huán)境氛圍，創(chuàng)造有利于幼兒健康、安全成長的良好環(huán)境，為進(jìn)一步做好省教育現(xiàn)代化縣區(qū)創(chuàng)建工作奠定良好的基礎(chǔ)。現(xiàn)結(jié)合新浦地區(qū)實(shí)際，制訂本實(shí)施方案。

三、基本原則

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遵循“統(tǒng)籌規(guī)劃、先易后難、重點(diǎn)突出、整改與清理并舉”的原則，對全地區(qū)范圍內(nèi)非法舉辦的幼兒園按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，督促有整改條件的幼兒園加大力度，限期整改，堅(jiān)決取締非法辦園和不合格幼兒園。

四、職責(zé)分工

區(qū)教育局

承擔(dān)對幼兒園的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)行分類定級管理；負(fù)責(zé)建立幼兒教育督導(dǎo)和評估制度；負(fù)責(zé)培養(yǎng)和培訓(xùn)各類幼兒園的園長、教師，并建立園長、教師考核和資格審定制度；負(fù)責(zé)各類幼兒園舉辦資格的注冊審批工作，頒發(fā)辦園許可證，并定期復(fù)核審驗(yàn)。

區(qū)衛(wèi)生局

根據(jù)有關(guān)幼兒園衛(wèi)生保健方面的法律和規(guī)章制度，負(fù)責(zé)對個(gè)人舉辦的幼兒園衛(wèi)生保健工作準(zhǔn)確鑒定，對幼兒園的食堂進(jìn)行重點(diǎn)檢查，為幼兒的飲食衛(wèi)生提供保障。

區(qū)建設(shè)局

負(fù)責(zé)對個(gè)人舉辦的幼兒園存在的危房進(jìn)行技術(shù)鑒定。

區(qū)民政局

負(fù)責(zé)對個(gè)人舉辦的幼兒園法人登記檢查工作。

區(qū)安監(jiān)局

負(fù)責(zé)對個(gè)人舉辦的幼兒園的各種設(shè)施，特別是對房屋及院墻的安全、接送幼兒車輛的交通安全狀況以及用電、防火安全進(jìn)行全面檢查，及時(shí)查找存在的安全隱患。

區(qū)文化局

負(fù)責(zé)對教材使用情況的監(jiān)督，遏制盜版教材的使用。

區(qū)公安分局

負(fù)責(zé)個(gè)人舉辦幼兒園消防設(shè)施的審核工作；負(fù)責(zé)對接送幼兒的車輛進(jìn)行依法檢查，嚴(yán)格查處“三無”車輛；負(fù)責(zé)對幼兒園的刻制公章進(jìn)行檢驗(yàn)。

新浦物價(jià)分局

負(fù)責(zé)根據(jù)幼兒園的類別確定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，檢查其收費(fèi)是否符合規(guī)定，是否持有收費(fèi)許可證，是否使用規(guī)定百度文庫 的收費(fèi)專用發(fā)票。

新浦工商分局

負(fù)責(zé)對幼兒園虛假廣告的處罰及幼兒園盈利情況的審查。

五、時(shí)間安排

此次專項(xiàng)整治活動(dòng)自2008年3月25日起2008年4月30日止，分三個(gè)階段進(jìn)行。

1、宣傳發(fā)動(dòng)階段(2008年3月25—31日)。

區(qū)政府組織召開由相關(guān)單位參加的民辦幼兒園清理整頓工作專題會議。各相關(guān)單位要認(rèn)真研究制訂行動(dòng)方案，成立清理整頓領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)清理整頓工作。區(qū)教育局將利用局域網(wǎng)，向全社會公布《江蘇省學(xué)前教育機(jī)構(gòu)登記注冊辦法》和《江蘇省幼兒園、托兒所設(shè)置基本條件》，擴(kuò)大宣傳途徑，爭取社會的廣泛支持。還將借助電視臺、宣傳欄、家長會等多種形式，大力宣傳清理整頓工作的重要性、必要性，廣泛進(jìn)行宣傳發(fā)動(dòng)，為清理整頓工作營造良好的社會氛圍。召開新浦地區(qū)幼兒教育工作會議，具體部署清理整頓工作。對非法辦園進(jìn)行全面排查，并對排查出問題逐一登記，寫出自查報(bào)告。區(qū)教育局根據(jù)辦園標(biāo)準(zhǔn)和排查摸底的情況，及時(shí)向社會公布應(yīng)鼓勵(lì)提升、須限期整改、須查禁停辦、須堅(jiān)決取締的幼兒園名單，還將公布合法、合格園(所)名單，使全地區(qū)幼兒園接受社會的監(jiān)督。

區(qū)教育局制定查禁停辦、堅(jiān)決取締的非法園(所)幼兒分流預(yù)案：根據(jù)幼兒家庭住址就近安排到公辦幼兒園或合格民辦園，服從安排的減免學(xué)期后三個(gè)月的幼兒保育教育費(fèi)(家長進(jìn)行擇園的不享受此待遇)。分流預(yù)案力求做到家長滿意，社會認(rèn)同。

2、行政執(zhí)法階段（2008年4月1日—4月20日)。

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各社區(qū)要針對本轄區(qū)的實(shí)際情況，認(rèn)真做好非法辦園者的思想工作，爭取他們的主動(dòng)配合，對自愿停辦的幼兒園要給予優(yōu)惠政策，盡量減少他們損失，并做好幼兒分流工作。對有意愿整頓、服從管理且符合布局調(diào)整規(guī)劃、幼兒園基礎(chǔ)條件較好的幼兒園，下發(fā)《限期整改通知書》，在其限期整改到位、驗(yàn)收達(dá)標(biāo)的基礎(chǔ)上，補(bǔ)辦辦園許可證。對條件差、安全隱患大、不符合規(guī)劃、家庭作坊式的幼兒園，下發(fā)《教育行政處罰告知書》。舉辦者接到《教育行政處罰告知書》后，必須在一周內(nèi)到教育局申訴，教育局形成處理意見，下發(fā)《教育行政處罰決定書》。對既不申訴又不停辦的非法園，直接下發(fā)《教育行政處罰決定書》進(jìn)行處罰。對拒不接受處罰的，申請區(qū)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。對強(qiáng)制取締幼兒園的幼兒，按照分流預(yù)案進(jìn)行合理安排。

3、總結(jié)驗(yàn)收階段(2008年4月21日—4月30日)。

清理整頓工作結(jié)束后，區(qū)政府將組織教育、安監(jiān)、物價(jià)、衛(wèi)生、公安、民政等部門組成聯(lián)合檢查小組，對專項(xiàng)清理整頓工作進(jìn)行全面驗(yàn)收，對在清理整頓非法辦園工作中，因工作措施不力而導(dǎo)致非法辦園清理不徹底，造成嚴(yán)重后果的，區(qū)政府將依照有關(guān)規(guī)定，依法追究其相關(guān)單位和有關(guān)人員的責(zé)任。

六、保障措施

1、提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)

在區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)下，成立由分管區(qū)長任組長，區(qū)教育局、公安分局、民政局、衛(wèi)生局、安監(jiān)局、文化局、物價(jià)局、工商分局、建設(shè)局及各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦事處為成員單位的區(qū)清理整頓民辦學(xué)前教育機(jī)構(gòu)專項(xiàng)活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在教育局，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、情況綜合、檢查督查等工作。

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2、加強(qiáng)輿論宣傳，營造濃厚氛圍

要通過媒體、專題整治會議等，對規(guī)范辦園行為的意義進(jìn)行廣泛宣傳，利用電視臺、宣傳欄、報(bào)紙大力宣傳這次清理整頓工作的重要性、必要性。在媒體上公示申辦幼兒園的標(biāo)準(zhǔn)、程序，公布合格幼兒園及非法舉辦的幼兒園名單。

3、齊抓共管，形成合力

教育局主動(dòng)聯(lián)合各有關(guān)部門，密切配合，共同做好民辦幼兒園清理整頓工作。其他各局嚴(yán)格履行各自職責(zé)，各街道辦事處要本著屬地管理的原則，對轄區(qū)內(nèi)的所有幼兒園進(jìn)行清理，徹底消除存在的隱患。

4、鞏固成果，形成長效管理機(jī)制

本次清理整頓后，各部門要切實(shí)加強(qiáng)對學(xué)前教育機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。教育局要按照國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格審批各類學(xué)前教育機(jī)構(gòu)。未經(jīng)審批許可，任何單位和個(gè)人不得新設(shè)學(xué)前教育機(jī)構(gòu)，確保新浦地區(qū)幼兒教育健康有序發(fā)展。

附件：新浦地區(qū)民辦學(xué)前教育機(jī)構(gòu)清理整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員名單

二OO八年三月二十日

附件：

新浦地區(qū)清理整頓民辦學(xué)前教育機(jī)構(gòu)工

作領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員名單

百度文庫

為進(jìn)一步做好新浦地區(qū)清理整頓民辦學(xué)前教育機(jī)構(gòu)工作，經(jīng)研究，決定成立新浦地區(qū)清理整頓民辦學(xué)前教育機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組，組成人員如下：

組

長：房忠濤

區(qū)政府副區(qū)長

副組長：王宏新

區(qū)政協(xié)副主席、區(qū)教育局局長

劉亞軍

區(qū)政府辦副主任、僑辦主任

成百度文庫 員：戴

琳

孫志義

李

暉

尤新榮

吳艷玲

張少春

張廣澤

江堯中

楊汝成 李

寧

劉圓圓

吳雨玲

夏

雷

張傳紅

王秀娟 王學(xué)堂 吳海虹 于

波 田亞輝 宋

燕 區(qū)教育局副局長

區(qū)衛(wèi)生局副局長 區(qū)安監(jiān)局副局長

區(qū)建設(shè)局副局長、區(qū)房管局局長 區(qū)民政局局長助理 區(qū)文化局副局長 新浦公安分局副局長 新浦工商分局副局長 新浦物價(jià)分局副局長 浦南鎮(zhèn)黨委組織委員 云臺鄉(xiāng)副鄉(xiāng)長 花果山鄉(xiāng)副鄉(xiāng)長 寧海鄉(xiāng)副鄉(xiāng)長 南城鎮(zhèn)副鎮(zhèn)長 崗埠農(nóng)場副場長

浦東街道辦事處副主任 浦西街道人大工委主任 路南街道辦事處副主任

新南街道黨工委副書記、人大工委主任 新東街道黨工委副書記

趙

青

新海街道辦事處副主任

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在區(qū)教育局，戴琳同志兼任辦公室主任。

百度文庫

第四篇：肥城市教育局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《泰安市教育局辦公室〈關(guān)于規(guī)范幼兒園辦園行為防止和糾正小學(xué)化傾向等有關(guān)問題的通知

肥城市教育局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《泰安市教育局辦公室〈關(guān)于規(guī)范幼兒園辦園行為防止和糾正小學(xué)化傾向等有關(guān)問題的通知〉》的通知

肥教發(fā)[2010]45號

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、新城街道辦事處、礦區(qū)教育辦公室，各市直小學(xué)、實(shí)驗(yàn)幼兒園，市商業(yè)協(xié)會，金起點(diǎn)幼兒園有限公司：

現(xiàn)將泰安市教育局辦公室《關(guān)于規(guī)范幼兒園辦園行為防止和糾正小學(xué)化傾向等有關(guān)問題的通知》轉(zhuǎn)發(fā)給你們。同時(shí)，結(jié)合我市實(shí)際，提出幾點(diǎn)意見，請一并貫徹落實(shí)。

一、徹底杜絕小學(xué)化傾向。幼兒園要嚴(yán)格按照學(xué)前教育規(guī)律開展教育教學(xué),認(rèn)真落實(shí)《幼兒園教育指導(dǎo)綱要》精神，遵循幼兒身心發(fā)展特點(diǎn)，以游戲?yàn)榛净顒?dòng)，杜絕一切違背教育規(guī)律或小學(xué)化的教育教學(xué)行為和傾向。

二、嚴(yán)格實(shí)行課題審查備案制度。各幼兒園開設(shè)的實(shí)驗(yàn)課題、興趣班、英語教育實(shí)驗(yàn)課程等都要進(jìn)行登記備案，凡符合條件、具備資質(zhì)的，要逐級上報(bào)和審批（見附件2-4），未經(jīng)市教育局審批備案的，一律不得開辦任何興趣班、特色班。

三、全面開展整治工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、幼兒園要認(rèn)真按照通知要求，立即開展自查、清理、整頓工作。第一階段宣傳發(fā)動(dòng)和整改階段推遲至4月30日。各單位要將各類審批登記表和整改情況總結(jié)報(bào)市教育局。5月份，市教育局對規(guī)范幼兒園辦園行為整治情況進(jìn)行檢查，對提報(bào)申請進(jìn)行審批備案，對申報(bào)英語教育實(shí)驗(yàn)的幼兒園進(jìn)行審驗(yàn)上報(bào)。各單位要做好全面準(zhǔn)備，按時(shí)完成整治任務(wù)。

附件：

1、《泰安市教育局辦公室<關(guān)于規(guī)范幼兒園辦園行為防止和糾正小學(xué)化傾向等有關(guān)問題的通知>》

2、泰安市學(xué)前教育機(jī)構(gòu)英語教育實(shí)驗(yàn)審批登記表

3、肥城市學(xué)前教育機(jī)構(gòu)興趣班舉辦情況審批登記表

4、肥城市學(xué)前教育機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)課題審批登記表

二○一○年四月二十二日

主題詞：幼兒園 辦園行為 通知

肥城市教育局辦公室

二○一○年四月二十二日

共印40份

第五篇：整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案(國食藥監(jiān)辦[2006]465號)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2006]465號 【發(fā)布日期】2006-09-08 【生效日期】2006-09-08 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案

(國食藥監(jiān)辦[2006]465號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局各司室、有關(guān)直屬單位：

按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》（國辦發(fā)[2006]51號）要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年九月八日

整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案

為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，保障人民群眾用藥安全，按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》（國辦發(fā)[2006]51號）要求，制定本方案。

一、藥品研制環(huán)節(jié)

（一）工作重點(diǎn)

1．嚴(yán)厲打擊藥品注冊過程中的弄虛作假行為。以現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中的化學(xué)藥品第5、6類申請和中藥第8、9類申請為重點(diǎn)，組織對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。

2．清理和規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號。

3．嚴(yán)格藥品說明書、標(biāo)簽的審核和藥品商品名稱的審批。

4．嚴(yán)格審評審批重點(diǎn)藥品品種。重點(diǎn)針對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險(xiǎn)較大的3類品種。5．嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械申報(bào)資料和臨床研究中的弄虛作假行為。對有投訴舉報(bào)、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料，進(jìn)行檢查和抽查。

6．嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批。嚴(yán)格執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價(jià)和產(chǎn)品說明書等審批要求。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品。

（二）工作措施

1．組織對藥品注冊申請進(jìn)行全面清查。

開展自查自糾。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對2005年1月1日至2006年5月31日間受理上報(bào)國家食品藥品監(jiān)管局的藥品注冊申請，組織轄區(qū)內(nèi)藥品注冊申請人開展自查自糾工作，并對申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性進(jìn)行核查確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)有違規(guī)問題的注冊申請應(yīng)立即撤回。國家食品藥品監(jiān)管局和各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對藥品注冊申請人自查自糾確認(rèn)無問題的注冊申請組織專家組進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假行為的，依法嚴(yán)厲查處，記入不良記錄并予以通報(bào)。

加強(qiáng)現(xiàn)場考核。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查工作的通知》的要求，對已經(jīng)受理但尚未報(bào)送國家食品藥品監(jiān)管局的注冊申請，嚴(yán)格按照《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）》的規(guī)定，全面細(xì)致地進(jìn)行逐項(xiàng)核查。對新受理的注冊申請進(jìn)行現(xiàn)場核查時(shí)，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門除嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）》外，還必須對原料藥來源、試制與研究原始記錄、研究工作涉及的儀器設(shè)備、試驗(yàn)動(dòng)物、樣品試制量和研究全過程時(shí)間銜接點(diǎn)等6個(gè)方面的要素和環(huán)節(jié)進(jìn)行核查。

清理和規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號。國家食品藥品監(jiān)管局組織開展全國藥品批準(zhǔn)文號重新普查登記工作，進(jìn)一步摸清藥品品種底數(shù)。建立和完善藥品淘汰機(jī)制，分階段、分重點(diǎn)、分品種啟動(dòng)藥品再注冊工作。

嚴(yán)格藥品說明書、標(biāo)簽的審核和藥品商品名稱的審批。國家食品藥品監(jiān)管局組織各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門和有關(guān)單位，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，做好標(biāo)簽、說明書申報(bào)審核發(fā)布信息平臺的建設(shè)工作。

2．嚴(yán)格審評審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等重點(diǎn)品種。

加強(qiáng)技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心制訂并完善注射劑技術(shù)審查的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則。嚴(yán)格審查該注射劑型和注射劑增加規(guī)格申請的合理性和必要性；加強(qiáng)對其原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容等要素的審查；嚴(yán)格對注射劑處方工藝研究的規(guī)范性、完整性的審評，特別是嚴(yán)格對滅菌工藝的選擇和驗(yàn)證研究以及相關(guān)的穩(wěn)定性研究結(jié)果和制備工藝可行性等的評價(jià)；強(qiáng)化注射劑品種安全性和有效性的評價(jià)，提高臨床前安全性評價(jià)的技術(shù)要求和臨床研究病例數(shù)要求；嚴(yán)格注射劑仿制申請質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查；對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)待完善品種的仿制申請應(yīng)在提高標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。

加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)管理。國家藥典委員會組織開展化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑等重點(diǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作。在完成品種梳理、項(xiàng)目確定及標(biāo)準(zhǔn)起草工作基礎(chǔ)上，確保重點(diǎn)品種標(biāo)準(zhǔn)得到提高；對已上市重點(diǎn)品種說明書和標(biāo)簽樣板，進(jìn)行規(guī)范和完善。

3．全面監(jiān)督檢查藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

國家食品藥品監(jiān)管局組織專家就藥物研究申報(bào)注冊品種，對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門依照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，加強(qiáng)對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)、規(guī)范的，不能保障受試者安全和權(quán)益的，擅自開展藥物臨床試驗(yàn)的，立即依法予以查處。

4．開展醫(yī)療器械全面清查工作。

開展自查自糾。針對省級藥品監(jiān)管部門審批的醫(yī)療器械品種，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、說明書、適用范圍以及臨床研究和注冊申報(bào)資料等進(jìn)行自查自糾。針對注冊申報(bào)中有情況不實(shí)或不規(guī)范的行為，要求企業(yè)如實(shí)報(bào)告并自行采取糾正措施；企業(yè)故意隱瞞事實(shí)真相，查實(shí)后依法嚴(yán)厲查處。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門組織對企業(yè)自查自糾情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，針對企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督企業(yè)及時(shí)糾正。針對需要補(bǔ)充技術(shù)資料、重新界定類別、修改說明書等情況，應(yīng)分別提出處理意見，及時(shí)糾正；對不符合國家或行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的注冊產(chǎn)品，要求企業(yè)補(bǔ)充完善技術(shù)資料；對需補(bǔ)充檢測的，要求企業(yè)補(bǔ)充履行檢測手續(xù)；對經(jīng)重新審核后確認(rèn)為不合格、機(jī)理不明確、不應(yīng)作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的，應(yīng)按法定程序，撤銷或注銷其產(chǎn)品注冊證。

加強(qiáng)監(jiān)督檢查。針對省級藥品監(jiān)管部門審批的醫(yī)療器械品種，各?。▍^(qū)、市）級藥品監(jiān)管部門對群眾投訴舉報(bào)較多的治療及康復(fù)類產(chǎn)品，有針對性地開展產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、使用說明書等注冊申報(bào)資料的核查工作，特別是要加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)過程真實(shí)性的核查，并依據(jù)核查結(jié)果對違規(guī)申報(bào)或?qū)徟划?dāng)?shù)漠a(chǎn)品予以糾正，對有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理。還要對重點(diǎn)投訴案件開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批工作核查。國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)群眾投訴舉報(bào)等組織對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進(jìn)行核查。對核查證實(shí)確有弄虛作假違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的注冊行為，依法嚴(yán)厲查處。涉及追究刑事責(zé)任和行政責(zé)任的，轉(zhuǎn)交相關(guān)部門處理。

清理醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。對于由國家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)審批的醫(yī)療器械品種，國家食品藥品監(jiān)管局匯總近年來在注冊審批中發(fā)現(xiàn)的問題和投訴舉報(bào)情況，確定清理品種和案卷范圍，對注冊產(chǎn)品審批案卷進(jìn)行專項(xiàng)檢查和抽查。同時(shí)對部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以及作用機(jī)理存有爭議的產(chǎn)品等重點(diǎn)品種進(jìn)行全面核查。對確有弄虛作假違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的注冊行為，將依法嚴(yán)厲查處。

5．完善相關(guān)法規(guī)。

加快《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。制定《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。全面清理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床研究管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書包裝標(biāo)識管理辦法》的制定、修訂工作。

（三）組織實(shí)施

1．在動(dòng)員部署階段，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)情況，制定并向國家食品藥品監(jiān)管局上報(bào)整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制秩序的具體實(shí)施方案。

2．在組織實(shí)施階段，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要按照具體實(shí)施方案積極開展工作。2006年9月，在全國范圍內(nèi)開展藥品批準(zhǔn)文號普查專項(xiàng)工作；2006年9至11月國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對在審品種的抽查工作；全面啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊清理工作；2006年10至11月，國家食品藥品監(jiān)管局組織藥品批準(zhǔn)文號的核查工作；2007年1月啟動(dòng)藥品再注冊工作。國家食品藥品監(jiān)管局將適時(shí)對各地藥品、醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的專項(xiàng)整治工作進(jìn)行抽查。

3．在總結(jié)階段，2007年7月，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制秩序工作總結(jié)報(bào)國家食品藥品監(jiān)管局。

二、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

（一）工作重點(diǎn)

1．檢查企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）情況。重點(diǎn)檢查藥品注射劑（其中包括生物制品、多組分生化藥品）生產(chǎn)企業(yè)、近兩年藥品GMP跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的生產(chǎn)企業(yè)、近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)、近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及近期有群眾舉報(bào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2．檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、在國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格產(chǎn)品以及列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

3．專項(xiàng)檢查重點(diǎn)品種的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)組織對生產(chǎn)血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品和宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品的企業(yè)的質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查。

4．調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。

（二）工作措施

1．加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)督檢查。

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況進(jìn)行全面檢查。通過跟蹤檢查、監(jiān)督抽查和飛行檢查等方式，重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的以下環(huán)節(jié)和內(nèi)容：

（1）關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力。

（2）質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨(dú)立履行對物料抽樣、不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行、不合格物料及不合格成品處理等職責(zé)；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。

（3）質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)；每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣，如部分檢驗(yàn)，確定原則；按實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告；如有委托檢驗(yàn)，接受委托方的選擇原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。

（4）物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員的組成及資格、實(shí)地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全、完整。

（5）物料管理：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。

（6）生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。

（7）藥品銷售及不良反應(yīng)報(bào)告：銷售記錄應(yīng)全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報(bào)告及其執(zhí)行情況。

（8）自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況。

（9）委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況。

（10）曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果。

2．全面檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)情況。

開展自查自糾。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》進(jìn)行自查，已發(fā)布《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的品種的生產(chǎn)企業(yè)對照相關(guān)細(xì)則進(jìn)行自查。重點(diǎn)查找采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)等，查找生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的風(fēng)險(xiǎn)管理、注冊后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改記錄、對產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對顧客投訴及處理情況的記錄、實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件等。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)同步對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查自糾情況進(jìn)行檢查、督導(dǎo)，針對企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督企業(yè)及時(shí)進(jìn)行整改。

加強(qiáng)監(jiān)督檢查。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)以及部分重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求，對有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、在國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中產(chǎn)品不合格以及列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對企業(yè)質(zhì)量保障能力及執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)存在缺陷的，一律限期整改；對質(zhì)量體系管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)失控，擅自降低生產(chǎn)條件的，一律責(zé)令停產(chǎn)整頓；對違規(guī)行為的，依法嚴(yán)厲查處。

3．開展對醫(yī)療器械重點(diǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查。

國家食品藥品監(jiān)管局組織開展骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系檢查。檢查按《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求實(shí)施，重點(diǎn)檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件、從事外科植入物的特殊過程和關(guān)鍵工序崗位人員的資質(zhì)、生產(chǎn)廠房和環(huán)境、用戶培訓(xùn)和定期查訪記錄、檢驗(yàn)報(bào)告和記錄等內(nèi)容。開展同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物羊膜、同種異體骨等）和動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物蛋白膠）的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備、產(chǎn)品標(biāo)識等內(nèi)容。開展宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查，檢查國內(nèi)宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)和使用中存在的主要安全問題。開展血管支架生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查。

4．調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。

調(diào)查了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)現(xiàn)狀、監(jiān)管面臨的題和難點(diǎn)以及對監(jiān)管工作的建議和意見。在調(diào)查的同時(shí)，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系覆蓋和實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。在調(diào)查基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)管局對委托生產(chǎn)的監(jiān)管問題組織專題研討，制修定相應(yīng)的委托生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)定。

（三）組織實(shí)施

1．在動(dòng)員部署階段，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)情況，制定并向國家食品藥品監(jiān)管局上報(bào)整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序的具體實(shí)施方案。清理并列出本轄區(qū)重點(diǎn)檢查的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品目錄，將專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實(shí)。

2．在組織實(shí)施階段，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門按照具體實(shí)施方案的要求，結(jié)合2006年、2007年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查等開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查，對本地高風(fēng)險(xiǎn)和重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。國家食品藥品監(jiān)管局對各地專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查。

3．在總結(jié)階段，2007年7月，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序工作總結(jié)報(bào)國家食品藥品監(jiān)管局。

三、藥品流通環(huán)節(jié)

（一）工作重點(diǎn)

1．加強(qiáng)跟蹤檢查和重點(diǎn)監(jiān)管。對通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。加大對發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和存在質(zhì)量隱患的品種的抽驗(yàn)力度；強(qiáng)化對疫苗流通企業(yè)的監(jiān)督檢查；規(guī)范中藥材、中藥飲片購銷渠道；開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。

2．打擊違法、違規(guī)經(jīng)營行為。對各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租、出借許可證等違法經(jīng)營活動(dòng)堅(jiān)決取締；對進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完整、質(zhì)量管理人員不在崗以及藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售處方藥、出租（借）柜臺、超范圍經(jīng)營藥品等違規(guī)經(jīng)營行為予以查處。

3．加快農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

（二）工作措施

1．全面清查藥品經(jīng)營行為。

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門組織對藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等行為；藥品零售企業(yè)是否有超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、出租（借）柜臺行為，以及采購渠道、購銷憑證是否合法等。對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的一般性問題，責(zé)令其限期整改；對違法違規(guī)的，要依法從重處理；問題嚴(yán)重的，責(zé)令其停業(yè)整頓，直至依法收回GSP證書，吊銷藥品經(jīng)營許可證。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門每季度向國家食品藥品監(jiān)管局報(bào)告工作進(jìn)展和大案要案查處等情況。

2．加強(qiáng)對重點(diǎn)品種和環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對違法廣告嚴(yán)重、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度；繼續(xù)做好藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的專項(xiàng)檢查，在生產(chǎn)企業(yè)自查自糾基礎(chǔ)上開展抽查，糾正標(biāo)識不用中文、不標(biāo)注通用名稱或通用名稱與商品名稱用字比例不符合要求、所標(biāo)注的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍等問題；加強(qiáng)對疫苗經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查企業(yè)購銷渠道和質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況和儲存、運(yùn)輸中冷鏈記錄管理等情況，依法查處違法違規(guī)行為；進(jìn)一步加大對中藥材、中藥飲片的監(jiān)管，規(guī)范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，嚴(yán)肅查處非法購進(jìn)、銷售中藥飲片行為。

3．加快推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

各級藥品監(jiān)管部門充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療緊密結(jié)合，與萬村千鄉(xiāng)市場工程緊密結(jié)合，鼓勵(lì)有條件的藥品經(jīng)營企業(yè)在農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)設(shè)置藥柜，銷售質(zhì)量有保證、農(nóng)民用得起的常用藥品；大力開展對鄉(xiāng)村藥品經(jīng)營者的培訓(xùn)；加強(qiáng)對農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員和信息員的培訓(xùn)，提高其工作能力，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用；采取農(nóng)民喜聞樂見的形式，宣傳安全用藥、合理用藥知識，提高農(nóng)民自我保護(hù)意識。

（三）組織實(shí)施

1．在動(dòng)員部署階段，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定并向國家食品藥品監(jiān)管局上報(bào)整頓和規(guī)范藥品流通秩序的具體實(shí)施方案。

2．在組織實(shí)施階段，各級藥品監(jiān)管部門按照具體實(shí)施方案積極開展工作。2006年9月至10月，組織各涉藥單位對藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行認(rèn)真自查。要求自查中發(fā)現(xiàn)問題的，立即整改；整改不力的，檢查發(fā)現(xiàn)后嚴(yán)肅處理；頂風(fēng)銷售假劣藥品的，依法從重處罰。2006年11月至2007年5月，組織對藥品和醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)，以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面進(jìn)行監(jiān)督檢查；對零售藥店和各類診所按30%的比例進(jìn)行抽查；對2005年以來有群眾舉報(bào)，監(jiān)督抽驗(yàn)有不合格產(chǎn)品，違反法律法規(guī)受到行政處罰，違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告嚴(yán)重，以及GSP認(rèn)證滿24個(gè)月后未跟蹤檢查的單位，進(jìn)行重點(diǎn)檢查。國家食品藥品監(jiān)管局將適時(shí)對各級藥品監(jiān)管部門開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治情況進(jìn)行抽查。

3．在總結(jié)階段，2007年7月，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品流通秩序工作總結(jié)報(bào)國家食品藥品監(jiān)管局。

四、工作要求

各級藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)決貫徹落實(shí)國務(wù)院部署和國家食品藥品監(jiān)管局的要求，認(rèn)真執(zhí)行本工作方案，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，扎實(shí)推進(jìn)，務(wù)求實(shí)效。

（一）在政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，做好牽頭協(xié)調(diào)工作

在工作方案實(shí)施過程中，各級藥品監(jiān)管部門要在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下，積極做好牽頭工作，與發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商、公安、監(jiān)察、新聞宣傳等部門密切配合，形成合力；加強(qiáng)與有關(guān)部門溝通、協(xié)調(diào)，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；牽頭組織對專項(xiàng)行動(dòng)的督查，及時(shí)掌握工作動(dòng)態(tài)；加強(qiáng)宣傳組織工作，形成全社會廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。

（二）加大查處力度，嚴(yán)格執(zhí)法紀(jì)律

在工作方案實(shí)施過程中，各級藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)決依法查處各種違法、違規(guī)行為，對制售假劣藥品、違規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營、申報(bào)資料弄虛作假等嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序和危害人民群眾身體健康的行為決不手軟，狠狠打擊；對那些性質(zhì)惡劣，造成不良社會影響的大案要案，排除一切干擾和阻力，嚴(yán)查到底，嚴(yán)厲懲處；對涉嫌犯罪的，要依法及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理；對涉及跨省（區(qū)、市）的重大案件，必須及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)管局，必要時(shí)可以由國家食品藥品監(jiān)管局直接組織查處。要強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督和層級監(jiān)督，嚴(yán)肅查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)和違法不究等行為，堅(jiān)決排除地方、部門保護(hù)主義，確保政令暢通。對濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅(jiān)決依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。

（三）強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)督促檢查

在工作方案實(shí)施過程中，各級藥品監(jiān)管部門要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。實(shí)行一把手負(fù)總責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)班子成員責(zé)任明確，轄區(qū)內(nèi)的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到具體部門和具體人員。制訂具體的逐級考核辦法，開展對本地區(qū)、本部門工作情況的督促檢查和績效評估，確保專項(xiàng)行動(dòng)抓出實(shí)效。國家食品藥品監(jiān)管局將對各地工作情況進(jìn)行檢查，加大對企業(yè)的飛行檢查力度，并適時(shí)組織有關(guān)部門對各地的工作情況開展聯(lián)合督查。

（四）著眼長效機(jī)制，完善內(nèi)部管理

在工作方案實(shí)施過程中，各級藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)持“標(biāo)本兼治，著力治本”的原則，積極探索建立維護(hù)藥品市場秩序，保障公眾用藥安全的長效機(jī)制。國家食品藥品監(jiān)管局組織清理規(guī)范性文件，完善藥品、醫(yī)療器械注冊監(jiān)管規(guī)章制度，堵塞監(jiān)管漏洞，完善藥品應(yīng)急體系建設(shè)，增強(qiáng)應(yīng)對突發(fā)事件的能力。各級藥品監(jiān)管部門大力推動(dòng)藥品信用體系建設(shè)，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營信用管理制度；鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會積極發(fā)揮自律和行業(yè)管理功能；在專項(xiàng)行動(dòng)中鍛煉干部隊(duì)伍，提高干部隊(duì)伍的政治素質(zhì)和依法行政能力；自覺維護(hù)藥品監(jiān)管的權(quán)威性和公正性，努力建設(shè)成為公正、廉潔、執(zhí)法如山的監(jiān)管部門。

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