第一篇：強(qiáng)化安全生產(chǎn)監(jiān)察制度（定稿）

為認(rèn)真貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于特大安全事故行政責(zé)任追究的規(guī)定》(國(guó)務(wù)院令第號(hào))精神，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全鄉(xiāng)安全生產(chǎn)工作的領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化安全生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防止各類事故的發(fā)生，保障安全生產(chǎn)，特制定本制度。

一、鄉(xiāng)政府每季定期組織召開一次安全生產(chǎn)工作會(huì)議，總結(jié)前階段安全生產(chǎn)工作，分析安全生產(chǎn)形勢(shì)和安全生產(chǎn)工作中存在的問題，督促、檢查各項(xiàng)安全工作和措施的落實(shí)情況，部署下季度全鄉(xiāng)安全生產(chǎn)工作，研究解決重特大安全生產(chǎn)問題。

二、安全生產(chǎn)工作例會(huì)由鄉(xiāng)政府主要領(lǐng)導(dǎo)主持召集，若主要領(lǐng)導(dǎo)無法參加，則由鄉(xiāng)政府主要領(lǐng)導(dǎo)委托鄉(xiāng)政府分管領(lǐng)導(dǎo)主持召集會(huì)議，會(huì)議時(shí)間由主持召集領(lǐng)導(dǎo)安排決定。

三、參加會(huì)議對(duì)象為鄉(xiāng)安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組成員及會(huì)議需要安排的有關(guān)部門和單位主要領(lǐng)導(dǎo)。必要時(shí)召開擴(kuò)大會(huì)議，重點(diǎn)村主要干部參加。

四、各有關(guān)部門對(duì)會(huì)議作出的意見和決定，必須按照分工要求，明確職責(zé)，制訂有效措施，堅(jiān)決執(zhí)行，及時(shí)落實(shí)。

五、實(shí)行請(qǐng)假制度，應(yīng)與會(huì)單位的主要領(lǐng)導(dǎo)不能參加會(huì)議的，要及時(shí)向鄉(xiāng)黨政辦請(qǐng)假，說明原因，并安排分管領(lǐng)導(dǎo)參加會(huì)議。分管領(lǐng)導(dǎo)在會(huì)后要將會(huì)議精神及時(shí)向主要領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，切實(shí)做好落實(shí)工作。

六、參加會(huì)議的人員必須簽名報(bào)到，會(huì)議必須做好記錄，會(huì)議記錄由鄉(xiāng)安全生產(chǎn)管理員負(fù)責(zé)，鄉(xiāng)黨政辦負(fù)責(zé)會(huì)議紀(jì)要。

七、嚴(yán)格執(zhí)行獎(jiǎng)罰制度。對(duì)按時(shí)參加會(huì)議，認(rèn)真執(zhí)行例會(huì)的決定，安全生產(chǎn)工作成績(jī)突出的人員，經(jīng)考核，年底給予獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)經(jīng)常缺席會(huì)議的，安全生產(chǎn)工作執(zhí)行不力、落實(shí)不到位的要給予批評(píng)和處罰

八、鄉(xiāng)安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組要根據(jù)會(huì)議精神嚴(yán)格督查，有關(guān)責(zé)任部門和單位及時(shí)做好貫徹和落實(shí)工作，并將貫徹和落實(shí)情況及時(shí)報(bào)鄉(xiāng)黨委、政府。

九、各村、鄉(xiāng)直各單位應(yīng)按規(guī)定相應(yīng)建立安全生產(chǎn)工作例會(huì)制度，研究具體安全生產(chǎn)工作，強(qiáng)化安全管理，預(yù)防事故發(fā)生，確保人民生命財(cái)產(chǎn)的安全。

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第二篇：特種設(shè)備安全監(jiān)察制度

文章標(biāo)題：特種設(shè)備安全監(jiān)察制度

（_年_月_日**市第_屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第_次會(huì)議通過

_年_月_日**省第_屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第_次會(huì)議批準(zhǔn))

第一條為了加強(qiáng)特種設(shè)備的安全監(jiān)察，防止和減少事故，保障人民群眾生命和財(cái)產(chǎn)安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本條例。

第二條本條例所稱特種設(shè)備是指涉及生命安全、危險(xiǎn)性較大的鍋爐、壓力容器（含氣瓶、下同）、壓力管道、電梯、起重機(jī)械、客運(yùn)索道、大型游樂設(shè)施、場(chǎng)（廠）內(nèi)機(jī)動(dòng)車輛及其附屬的安全附件、安全保護(hù)裝置和與安全保護(hù)裝置相關(guān)的設(shè)施。

第三條本行政區(qū)域內(nèi)特種設(shè)備的生產(chǎn)（含設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維修，下同）、銷售（包括二手特種設(shè)備的銷售）、使用、檢驗(yàn)檢測(cè)及其監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)遵守本條例，但法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第四條市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局是本市的特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)特種設(shè)備的安全監(jiān)察工作；縣（市）、區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局按各自職責(zé)負(fù)責(zé)本轄區(qū)的特種設(shè)備安全監(jiān)察工作。

各級(jí)人民政府有關(guān)部門按各自職責(zé)共同做好特種設(shè)備安全監(jiān)督管理工作。

第五條市、縣（市）、區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)特種設(shè)備安全工作的領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)協(xié)調(diào)、解決特種設(shè)備安全工作中的重大問題，防止事故發(fā)生。

鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)部門做好特種設(shè)備安全監(jiān)督管理工作。

第六條特種設(shè)備的生產(chǎn)、使用、檢驗(yàn)檢測(cè)等活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、安全技術(shù)規(guī)范的要求。

第七條特種設(shè)備的生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)許可，禁止無資質(zhì)或者超越資質(zhì)范圍從事特種設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維修等活動(dòng)。

禁止偽造、涂改、轉(zhuǎn)借特種設(shè)備生產(chǎn)許可資格證書、證明文件和特種設(shè)備作業(yè)人員證書。

第八條特種設(shè)備的銷售者應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷售的特種設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。銷售活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）銷售取得特種設(shè)備制造許可證的單位生產(chǎn)的合格特種設(shè)備；

（二）建立并執(zhí)行特種設(shè)備進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并向用戶提供特種設(shè)備產(chǎn)品出廠時(shí)應(yīng)當(dāng)附有的符合安全技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)計(jì)文件、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明、安裝及使用維修說明、監(jiān)督檢驗(yàn)證明等文件。

第九條二手特種設(shè)備在銷售前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)依法核準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)或者安全技術(shù)鑒定，取得合格證書后，方可銷售。

第十條禁止銷售下列特種設(shè)備：

（一）非法設(shè)計(jì)、制造、改造的；

（二）偽造、冒用許可證、質(zhì)量證明和廠名的；

（三）未附有安全技術(shù)規(guī)范要求的技術(shù)資料的；

（四）二手特種設(shè)備未取得合格證書的；

（五）國(guó)家明令淘汰的；

（六）依照國(guó)家規(guī)定應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制報(bào)廢的；

（七）國(guó)家規(guī)定不允許銷售的其它特種設(shè)備。

第十一條特種設(shè)備的安裝、改造、維修的施工單位應(yīng)當(dāng)在施工前將擬進(jìn)行的特種設(shè)備安裝、改造、維修情況書面告知市或者其委托的特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門，并應(yīng)當(dāng)提供如下資料：

（一）特種設(shè)備安裝維修改造告知書；

（二）施工單位的特種設(shè)備安裝、改造、維修許可證；

（三）施工合同；

（四）特種設(shè)備出廠資料；

（五）施工方案或者施工組織計(jì)劃及相關(guān)安全技術(shù)措施；

（六）施工人員的作業(yè)資格證書。

第十二條特種設(shè)備使用單位應(yīng)當(dāng)在特種設(shè)備（包括二手特種設(shè)備）投入使用前或者投入使用后30日內(nèi)，向市或者其授權(quán)的特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理注冊(cè)登記，場(chǎng)（廠）內(nèi)機(jī)動(dòng)車輛還應(yīng)當(dāng)辦理場(chǎng)（廠）內(nèi)機(jī)動(dòng)車輛牌照。

使用單位申請(qǐng)辦理特種設(shè)備注冊(cè)登記應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）安全技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)計(jì)文件、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明、安裝及使用維修說明、制造質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證明；

（二）特種設(shè)備安裝質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證明或者場(chǎng)（廠）內(nèi)機(jī)動(dòng)車輛的驗(yàn)收檢驗(yàn)證明；

（三）特種設(shè)備安全管理的有關(guān)規(guī)章制度和操作規(guī)程；

（四）特種設(shè)備作業(yè)人員證書；

（五）進(jìn)口設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證書。

第十三條場(chǎng)（廠）內(nèi)機(jī)動(dòng)車輛使用單位應(yīng)當(dāng)結(jié)合本單位生產(chǎn)作業(yè)區(qū)或者施工現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況，按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，在生產(chǎn)作業(yè)區(qū)或者施工現(xiàn)場(chǎng)設(shè)置交通安全標(biāo)志和進(jìn)行交通安全管理。

第十四條特種設(shè)備產(chǎn)權(quán)單位應(yīng)當(dāng)在承包合同、租賃合同中，明確約定雙方在特種設(shè)備的定期檢驗(yàn)

和日常維護(hù)等方面的安全職責(zé)。

特種設(shè)備產(chǎn)權(quán)單位對(duì)承包單位、承租單位的特種設(shè)備安全生產(chǎn)工作統(tǒng)一協(xié)調(diào)、管理。

第十五條下列人員應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定經(jīng)特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門考核合格，取得特種設(shè)備作業(yè)人員證書，方可從事相應(yīng)的作業(yè)或者管理工作：

（一）鍋爐操作、水處理作業(yè)；

（二）壓力

容器操作、氣瓶充裝、氧艙維護(hù)；

（三）壓力管道操作；

（四）電梯安裝、維修、司機(jī)；

（五）起重機(jī)械安裝、維修、司索、指揮、司機(jī)；

（六）客運(yùn)索道安裝、維修、司機(jī)、編索；

（七）大型游樂設(shè)施安裝、維修、操作；

（八）場(chǎng)（廠）內(nèi)機(jī)動(dòng)車輛維修、司機(jī)；

（九）特種設(shè)備焊接；

（十）安全閥維修；

（十一）鍋爐、壓力容器、氣瓶充裝、壓力管道、電梯、起重機(jī)械、客運(yùn)索道、大型游樂設(shè)施安全管理。

第十六條特種設(shè)備使用單位在接到特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門發(fā)出的特種設(shè)備安全監(jiān)察指令后，應(yīng)當(dāng)立即整改，消除特種設(shè)備安全隱患；隱患未消除前不得投入使用。

第十七條特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門及其特種設(shè)備安全監(jiān)察人員，有下列違法行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)或者撤職的行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）不按照規(guī)定的條件和安全技術(shù)規(guī)范要求，實(shí)施許可、登記的；

（二）發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可、核準(zhǔn)、登記，擅自從事特種設(shè)備的生產(chǎn)、使用或者檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)不依法予以處理的；

（三）發(fā)現(xiàn)特種設(shè)備生產(chǎn)、使用違法行為不予查處的；

（四）發(fā)現(xiàn)特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具虛假的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果、鑒定結(jié)論或者檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果、鑒定結(jié)論嚴(yán)重失實(shí)的行為不予查處的；

（五）發(fā)現(xiàn)在用的特種設(shè)備存在嚴(yán)重事故隱患，不立即處理的；

（六）發(fā)現(xiàn)重大的違法行為或者嚴(yán)重事故隱患，未及時(shí)向上級(jí)特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門報(bào)告，或者接到報(bào)告的特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門不立即處理的。

第十八條特種設(shè)備生產(chǎn)單位用偽造、涂改、借用的特種設(shè)備生產(chǎn)許可資格證書從事特種設(shè)備及其安全保護(hù)裝置的制造、安裝、改造、修理活動(dòng)的，由特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門予以取締，沒收非法制造的產(chǎn)品，已經(jīng)實(shí)施安裝、改造的，責(zé)令恢復(fù)原狀或者責(zé)令限期由取得許可的單位重新安裝、改造，處５萬元以上２０萬元以下罰款。對(duì)出借資質(zhì)證書的，撤銷或者建議撤銷其相應(yīng)的資質(zhì)。

第十九條特種設(shè)備銷售者違反本條例第八條和第十條規(guī)定的，由工商行政管理部門按照《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律的規(guī)定執(zhí)行。

第二十條特種設(shè)備使用單位在特種設(shè)備投入使用前或者投入使用后30日內(nèi)，未向特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門登記，擅自將其投入使用的，由特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期未改正的，處2000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止使用或者停產(chǎn)停業(yè)整頓。

第二十一條特種設(shè)備使用單位未按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在場(chǎng)（廠）內(nèi)機(jī)動(dòng)車輛生產(chǎn)作業(yè)區(qū)或者施工現(xiàn)場(chǎng)設(shè)置安全標(biāo)志的，由特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期未改正的，處1000元以上3000元以下罰款。

第二十二條特種設(shè)備使用單位使用有嚴(yán)重安全隱患的特種設(shè)備，導(dǎo)致發(fā)生安全事故的，依法追究特種設(shè)備使用單位主要負(fù)責(zé)人的法律責(zé)任，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不夠追究刑事責(zé)任的，對(duì)特種設(shè)備使用單位的主要負(fù)責(zé)人給予撤職處分或者處2萬元以上20萬元以下的罰款。

第二十三條本條例下列用語含義：

場(chǎng)（廠）內(nèi)機(jī)動(dòng)車輛，是指限于企業(yè)廠區(qū)范圍內(nèi)（含碼頭、貨場(chǎng)等生產(chǎn)作業(yè)區(qū)域或施工現(xiàn)場(chǎng)）行駛及作業(yè)的機(jī)動(dòng)車輛，包括內(nèi)燃牽引車和推頂車、蓄電池牽引車和推頂車、全液壓式牽引車、內(nèi)燃固定平臺(tái)搬運(yùn)車、蓄電池固定平臺(tái)搬運(yùn)車、平臺(tái)堆垛車、托盤搬運(yùn)車、揀選車、輪胎式裝載機(jī)、履帶式裝載機(jī)、輪胎式挖掘機(jī)、履帶式挖掘機(jī)、挖掘裝載機(jī)、自行式鏟運(yùn)機(jī)、拖式鏟運(yùn)機(jī)。二手特種設(shè)備，是指從辦理完特種設(shè)備注冊(cè)登記手續(xù)到其報(bào)廢之前轉(zhuǎn)移所有權(quán)的特種設(shè)備。特種設(shè)備維修，是指更換、修理鍋爐、壓力容器、壓力管道的受壓元件和更換、修理電梯、起重機(jī)械、客運(yùn)索道、大型游樂設(shè)備影響強(qiáng)度的部件、安全裝置的。

第二十四條本條例自2006年9月1日起施行。

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第三篇：安全生產(chǎn)監(jiān)察工作

安全生產(chǎn)監(jiān)察工作

8月16日，淮安市安監(jiān)局黨組成員、市安全生產(chǎn)監(jiān)察支隊(duì)支隊(duì)長(zhǎng)徐永剛帶隊(duì)到金湖縣安監(jiān)局調(diào)研安全生產(chǎn)執(zhí)法監(jiān)察工作，安全生產(chǎn)監(jiān)察工作。

調(diào)研組聽取了金湖縣安全生產(chǎn)執(zhí)法監(jiān)察工作情況匯報(bào)，查看了金湖縣安全生產(chǎn)監(jiān)察大隊(duì)隊(duì)伍建設(shè)情況及裝備情況，就建立健全全市安全生產(chǎn)監(jiān)察執(zhí)法工作考核機(jī)制，聽取了意見和建議。

調(diào)研組充分肯定了金湖縣安全生產(chǎn)執(zhí)法監(jiān)察工作取得的成績(jī)，認(rèn)為金湖縣安監(jiān)局不斷深化執(zhí)法隊(duì)伍規(guī)范化建設(shè)，完善工作機(jī)制，規(guī)范執(zhí)法行為，強(qiáng)化執(zhí)法覆蓋，加大執(zhí)法力度，安全生產(chǎn)執(zhí)法監(jiān)察工作水平得到全面提升，工作總結(jié)《安全生產(chǎn)監(jiān)察工作》。縣鎮(zhèn)兩級(jí)安全生產(chǎn)執(zhí)法監(jiān)察隊(duì)伍在體制機(jī)制、執(zhí)法能力、執(zhí)法裝備配備等方面逐步實(shí)現(xiàn)了制度化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。

徐永剛支隊(duì)長(zhǎng)結(jié)合調(diào)研情況和當(dāng)前安全生產(chǎn)工作新形勢(shì)對(duì)安全生產(chǎn)執(zhí)法監(jiān)察工作提出了新的的要求，一要更新執(zhí)法理念。要牢固樹立“執(zhí)法為民”理念，將執(zhí)法與教育、指導(dǎo)、服務(wù)相結(jié)合，切實(shí)增強(qiáng)做好安全生產(chǎn)工作的主動(dòng)責(zé)任意識(shí)和自覺性。二要增強(qiáng)執(zhí)法力量。要進(jìn)一步爭(zhēng)取黨委、政府對(duì)執(zhí)法監(jiān)察工作的支持，規(guī)范執(zhí)法監(jiān)察機(jī)構(gòu)，配足執(zhí)法監(jiān)察力量，進(jìn)一步加大對(duì)執(zhí)法監(jiān)察人員業(yè)務(wù)知識(shí)和實(shí)踐能力的培訓(xùn)，促進(jìn)執(zhí)法監(jiān)察工作水平的不斷提升。三要?jiǎng)?chuàng)新執(zhí)法方式。要按照“一崗雙責(zé)”和“條塊結(jié)合、屬地監(jiān)管”的原則，通過各有關(guān)職能部門和當(dāng)?shù)卣穆?lián)合行動(dòng)，進(jìn)一步加大對(duì)安全生產(chǎn)非法違法行為的打擊力度。

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第四篇：實(shí)行三項(xiàng)制度,強(qiáng)化海洋執(zhí)法監(jiān)察

實(shí)行三項(xiàng)制度，強(qiáng)化海洋執(zhí)法監(jiān)察

我局針對(duì)個(gè)別經(jīng)營(yíng)單位未批先填、邊批邊填、少批多填或違章施工等違法違規(guī)問題，在全市實(shí)行了海洋執(zhí)法監(jiān)察岸段負(fù)責(zé)、近岸海域定期巡查、海域使用項(xiàng)目跟蹤監(jiān)管三項(xiàng)制度，切實(shí)維護(hù)我市海域使用管理秩序。

一、嚴(yán)格落實(shí)海洋執(zhí)法監(jiān)察岸段負(fù)責(zé)制。一是科學(xué)劃分岸段，明確責(zé)任人。市縣兩級(jí)海監(jiān)機(jī)構(gòu)在全市海域?qū)嵭袆澐制瑓^(qū)，岸線劃段、島嶼劃片管理，每個(gè)片、段確定1-2名海洋監(jiān)察員，負(fù)責(zé)日常督查和近岸海域的海域使用和環(huán)境保護(hù)日常監(jiān)察等工作。二是建立岸段執(zhí)法監(jiān)察信息檔案。以海岸段和海島片為單位，建立海域使用和環(huán)境保護(hù)監(jiān)察信息檔案。將所有排海污水口和河流入?？诘淖鴺?biāo)、主要污染成分、排海流量進(jìn)行登記，形成圖、表、文字、影像資料配套的信息檔案。

二、加強(qiáng)近岸海域定期巡查工作。結(jié)合岸段負(fù)責(zé)制，以岸線巡查為重點(diǎn)，圍繞檢查轄區(qū)海域內(nèi)圍海、填海、養(yǎng)殖用海、海洋工程等用海項(xiàng)目是否存在違法行為（包括未批先填、少批多填、非法圍海、非法養(yǎng)殖、違規(guī)施工等）；陸源排污口、臨海工業(yè)區(qū)、海洋工程項(xiàng)目是否對(duì)海洋生態(tài)環(huán)境造成影響；海洋自然保護(hù)區(qū)和無居民海島等是否存在違法行為；是否存在非法采砂和違法傾廢等違法行為進(jìn)行定期巡查，及時(shí)掌握轄區(qū)內(nèi)實(shí)際用海狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，做到早發(fā)現(xiàn)、早介入、早制止、早查處，把違法行為消滅在萌芽狀態(tài)，以避免因違法行為造成嚴(yán)重后果。同時(shí)，在轄區(qū)重點(diǎn)海域安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)用?；顒?dòng)、海洋環(huán)境的全日監(jiān)視；在沿海鄉(xiāng)鎮(zhèn)和重點(diǎn)用海單位聘請(qǐng)一批海洋監(jiān)察信息員，聘用部分漁船作為“海洋監(jiān)視協(xié)管船”，以協(xié)助海監(jiān)執(zhí)法機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)違法活動(dòng)信息，及時(shí)查處海洋違法行為。

三、全面推行海域使用項(xiàng)目跟蹤監(jiān)管制。依據(jù)“審批前介入、建設(shè)中監(jiān)督、使用后檢查”的全程監(jiān)管工作要求，全面建立和落實(shí)海域使用項(xiàng)目跟蹤監(jiān)管制，搞好上門服務(wù)，保障用海單位依法、規(guī)范用海。加大監(jiān)管頻率，重點(diǎn)對(duì)施工單位不按照規(guī)范的方式進(jìn)行施工；超面積超范圍填海進(jìn)行跟蹤監(jiān)管，及時(shí)糾正存在問題，對(duì)拒不整改的，堅(jiān)決立案查處。

第五篇：數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察制度

數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察制度GCP-SYS-016-V001.01國(guó)子監(jiān)大學(xué)附屬第一醫(yī)院

GCP

藥物臨床試驗(yàn)

數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察制度

目錄

一、總則...........................1二、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估........................1三、數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察的強(qiáng)度................2四、監(jiān)察員和監(jiān)察委員會(huì)....................2五、主要監(jiān)察項(xiàng)目.........................2六、監(jiān)察結(jié)果..........................3七、與倫理委員會(huì)的溝通....................3八、保密原則..........................3九、附件...........................31.附件1（GCP-SYS-016-A01-V001.01）：數(shù)據(jù)監(jiān)察疑問表式樣.....4藥物臨床試驗(yàn)

數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察制度

一、總則

1．?dāng)?shù)據(jù)和安全監(jiān)察是臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。本制度的目的是為了保證受試者的安全和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性。

2．所有的臨床試驗(yàn)都應(yīng)制定數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計(jì)劃，并作為臨床試驗(yàn)方案的重要組成部分。

3．?dāng)?shù)據(jù)和安全監(jiān)察的方法和強(qiáng)度應(yīng)該與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及試驗(yàn)規(guī)模和復(fù)雜程度相當(dāng)，必要時(shí)應(yīng)建立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)（Data and Safety Monitoring Boards，DSMB）。

4．臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的規(guī)范化管理是數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察的基礎(chǔ)也是監(jiān)察的重點(diǎn)內(nèi)容。

5．當(dāng)數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察發(fā)現(xiàn)明顯的受益或風(fēng)險(xiǎn)被證實(shí)時(shí)，或者試驗(yàn)不可能成功獲得結(jié)論時(shí)，應(yīng)適時(shí)中止試驗(yàn)。

二、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

對(duì)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估是制定數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計(jì)劃的基礎(chǔ)，申辦者和主要研究者制定數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計(jì)劃時(shí)，應(yīng)綜合考慮下述因素：

1．臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)度：根據(jù)試驗(yàn)的性質(zhì)和干預(yù)措施，對(duì)不同臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)分為：最小風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)、中等風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)。具體定義如下：

（1）最小風(fēng)險(xiǎn)：指試驗(yàn)預(yù)期傷害或不適的可能性和程度不大于日常生活或者進(jìn)行常規(guī)體格檢查和心理測(cè)試時(shí)所遇到的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）低風(fēng)險(xiǎn)：試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)稍大于最小風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)生可逆性的、輕度不良事件的可能性增加。

（3）中等風(fēng)險(xiǎn)：試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)大于低風(fēng)險(xiǎn)，但概率不是非常高。發(fā)生可逆性的、中度不良事件的可能性增加，但有充分的監(jiān)督和保護(hù)措施使得其后果最小；嚴(yán)重傷害的可能性非常小到幾乎沒有。

（4）高風(fēng)險(xiǎn)：試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)大于中等度風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)生嚴(yán)重而持續(xù)的、試驗(yàn)相關(guān)不良事件的可能性增加；或者關(guān)于不良事件的性質(zhì)或者可能性有很大的不確定性。

2．臨床試驗(yàn)分期：即臨床I期、II期、III期抑或IV期試驗(yàn)。

3．試驗(yàn)人群因素：試驗(yàn)是否涉及弱勢(shì)和需特殊保護(hù)的人群，如：兒童、孕婦、老年人、精神病人或神經(jīng)系統(tǒng)損傷的病人、健康志愿者、囚犯等。研究人群是否存在潛在健康問題。受試者人群是否涉及社會(huì)敏感人群，如少數(shù)民族等。

4．研究者因素：主要研究者的經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)知識(shí)和精力是否有保證，研究者執(zhí)行方案的依從性等因素。

5．其他因素：試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密問題，是否侵犯隱私。達(dá)到試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)的預(yù)期困難，如：招募困難、知情同意難以落實(shí)、不依從試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的退出率等。

三、數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察的強(qiáng)度

1．研究方案應(yīng)根據(jù)上述風(fēng)險(xiǎn)影響因素對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)做出評(píng)估，并以此確定數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察的強(qiáng)度：最小強(qiáng)度監(jiān)察、中等強(qiáng)度監(jiān)察和高強(qiáng)度監(jiān)察。

2．臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別是決定安全監(jiān)察強(qiáng)度的主要因素，對(duì)于處于二者之間的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，應(yīng)該就高一級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行。

3．根據(jù)所需監(jiān)察強(qiáng)度，確定是否成立需要DSMB或委托其他的獨(dú)立監(jiān)察機(jī)構(gòu)。

四、監(jiān)察員和監(jiān)察委員會(huì)

1．最小強(qiáng)度監(jiān)察和單中心研究的中等強(qiáng)度監(jiān)察可由機(jī)構(gòu)專業(yè)負(fù)責(zé)人、主要研究者、申辦者委派的監(jiān)查員等執(zhí)行，試驗(yàn)方案中應(yīng)明確監(jiān)察責(zé)任者的職責(zé)。

2．高強(qiáng)度監(jiān)察和多中心研究的中等強(qiáng)度監(jiān)察應(yīng)設(shè)立DSMB或委托獨(dú)立的監(jiān)察機(jī)構(gòu)進(jìn)行數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察。

3．若研究項(xiàng)目由DSMB進(jìn)行監(jiān)察，應(yīng)對(duì)其組成、職責(zé)分工、監(jiān)察的內(nèi)容與頻率做好計(jì)劃安排。

五、主要監(jiān)察項(xiàng)目

方案中應(yīng)明確數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察的主要內(nèi)容。一般包括：

1．試驗(yàn)執(zhí)行情況；

2．需要監(jiān)察的關(guān)鍵變量和監(jiān)察頻率；

3．不良事件：等級(jí)和歸因比例；不良事件報(bào)告計(jì)劃；可能要求計(jì)劃外審查的觸發(fā)事件，以及非預(yù)期不良事件報(bào)告計(jì)劃；

4．中期分析報(bào)告的內(nèi)容與頻率，統(tǒng)計(jì)方法；

5．提前中止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)；

6．試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理。

六、監(jiān)察結(jié)果

數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察可以產(chǎn)生繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)、修改方案或中止試驗(yàn)的監(jiān)察建議。

七、與倫理委員會(huì)的溝通

數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察員或DSMB應(yīng)與倫理委員會(huì)之間保持溝通和交流，常規(guī)或定期向倫理委員會(huì)提供信息反饋。向倫理委員會(huì)報(bào)告關(guān)于繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)、修改方案或中止試驗(yàn)的監(jiān)察建議，倫理委員會(huì)經(jīng)審查后向DSMB反饋結(jié)果。

八、保密原則

1．提交監(jiān)察員或DSMB審查的數(shù)據(jù)都應(yīng)保持試驗(yàn)組別盲態(tài)，除非委員會(huì)認(rèn)為各組的特征對(duì)于他們的決定是必要的；

2．提交委員會(huì)的盲態(tài)數(shù)據(jù)應(yīng)備有各組編碼的解密碼以備隨時(shí)破盲；

3．監(jiān)察員或委員會(huì)應(yīng)該嚴(yán)格保持中期分析結(jié)果的機(jī)密，以避免可能的偏倚介入。一般情況下，只有具有投票權(quán)的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)成員才有權(quán)接觸中期分析的數(shù)據(jù)。需要擴(kuò)大接觸范圍時(shí)，應(yīng)征得研究者、申辦者和倫理委員會(huì)的同意。

4．DSMB的非公開會(huì)議必須保持機(jī)密性。

5．委員會(huì)的每一位成員都必須簽署保密責(zé)任承諾書，對(duì)僅向他們提供的中期分析結(jié)果等試驗(yàn)資料嚴(yán)格保守機(jī)密。

九、附件

本制度共1個(gè)附件：

1． 附件1（GCP-SYS-016-A01-V001.01）：數(shù)據(jù)監(jiān)察疑問表式樣

1.附件1（GCP-SYS-016-A01-V001.01）：數(shù)據(jù)監(jiān)察疑問表式樣

國(guó)子監(jiān)大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

數(shù)據(jù)監(jiān)察疑問表