第一篇：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請的要求

辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請的要求

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

2.《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的復(fù)印件 3.質(zhì)量管理人員的個人簡歷、身份證復(fù)印件、學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件 4.組織機(jī)構(gòu)與職能

5.注冊地址地理位置圖、平面圖；倉庫地址的地理位置圖、平面圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議及相關(guān)房屋產(chǎn)權(quán)證件）復(fù)印件 6.儲存設(shè)施、設(shè)備目錄

7.產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄

8.擬經(jīng)營產(chǎn)品目錄及相關(guān)產(chǎn)品注冊證復(fù)印件 9.全體人員名錄 10.授權(quán)委托書 11.任命書

12.申請材料真實性自我保證聲明

第二篇：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交什么資料？

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

申請程序

第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;

(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;

(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;

(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

第十二條 申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請;

(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

(四)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

第三篇：辦理申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(零售)

辦理申請

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

地址：銅仁市大江北路340號

郵編：554300

語音查詢電話：5263720

投訴電話：5262040

網(wǎng)址：004km.cn

（零售）

一、項目名稱：

（零售）

二、辦件所需資料：（一式二份）⒈封面、目錄；

⒉申請發(fā)放《許可證》的書面報告； ⒊關(guān)于申報資料真實性自我保證的聲明 ⒋《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》 內(nèi)含《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表》 《擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表》《 醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)從業(yè)人員情況表》《 企業(yè)設(shè)施設(shè)備 情況表》，（情況表從國家局或省局網(wǎng)站 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)中下載填

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

寫后，同時提交與《申請表》內(nèi)容一

印或打印，字跡清晰，目錄與申報材 致的優(yōu)盤）；

料相對應(yīng)編制貢碼。

⒌工商行政管理部門出具的企業(yè)

三、辦件審批流程：

名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

⒍擬擔(dān)任法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明

等證件及學(xué)歷證明、健康證明；

⒎擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份

證明、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)

印件及個人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健

康證明；企業(yè)其它從業(yè)人員的健康證

明；

⒏擬辦企業(yè)組織、機(jī)構(gòu)和職能；

⒐擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議原件、復(fù)

印件（原件與復(fù)印件核對無誤后，原

件退回申請人；

⒑擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文

件目錄。

提交資料的格式一律用A4紙復(fù)

⒈申請；⒉受理；⒊審查及現(xiàn)場

檢查；⒋報局領(lǐng)導(dǎo)審批。

四、辦件審批依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)

院令 第276號，2000年1月4日公

布）

《貴州省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

證管理辦法》實施細(xì)則（試行）（貴

州省食品藥品監(jiān)督管理局2007年2 月16日局長辦公會議審議通過，黔

食藥監(jiān)辦［2007］65號）

五、辦件類型：

六、承諾時限：15日（公示、補 正材料和現(xiàn)場審查中企業(yè)需要整改的時限，不計入工作時限）

七、收費依據(jù)：

八、收費標(biāo)準(zhǔn)：10元。

九、窗口電話

0856-5260841

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請所需考核內(nèi)容

1.1

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購、銷售、售后服務(wù)、財務(wù)和庫房等部門，部門標(biāo)示清楚職責(zé)明確，責(zé)任到人。企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人對經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。設(shè)立分公司所提交的材料應(yīng)由其公司加蓋鮮章確認(rèn)。

2.2 企業(yè)應(yīng)收集并保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。

1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

2）醫(yī)療器械注冊管理辦法

3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法

4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

5）體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)

6）中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法

7）中華人民共和國公司法

8）中華人民共和國合同法

9）中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法

10）中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法

11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件

3.3

企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。

4.4

企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。

1）經(jīng)營管理制度

2）首營品種管理制度

3）產(chǎn)品入庫驗收制度

4）產(chǎn)品入出庫復(fù)核制度

5）銷售檔案管理制度

6）效期產(chǎn)品管理制度

7）倉儲保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用無菌器械管理制度

10）培訓(xùn)學(xué)習(xí)制度

11）質(zhì)量跟蹤制度

12）售后服務(wù)及用戶聯(lián)系制度

13）退貨及不合格品管理制度

14）用戶投訴處理制度

15）不良行為警示制度

16）不良事件報告制度

5.5

經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及以上學(xué)歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營產(chǎn)品的專業(yè)知識；

6.6 企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱。經(jīng)營植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。相關(guān)專業(yè)：儀器設(shè)備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計算機(jī)、機(jī)械、物理學(xué) ；器械耗材類：醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、高分子材料、藥學(xué)、；體外診斷試劑類：醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)。

7.7

企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)在職在崗，不能兼職。并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉所營產(chǎn)品的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和工作程序。經(jīng)考核合格后持證上

崗。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業(yè)資格證書。市藥監(jiān)局申報、省藥監(jiān)局審批 END

原作者：【漢唐信通】

第五篇：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理程序

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理程序

一、辦事依據(jù):

（一）國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局

15號令）

二、審批時限:30個工作日

三、收費情況:（浙財綜字[2001]29號規(guī)定收費：600元/證

四、辦理程序：

（一）申報條件

1．企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量

管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

2．企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

3．企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)

療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

4．企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

6．?dāng)M經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱

以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營有特殊配備要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專

業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

（二）申報材料（一式兩份）

1．辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請報告；

2.工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)

印件）；提供《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請書》；

3.已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

4.擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及

法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見；

5.擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事任免

決定文件；

6.擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊；

7.擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人

員的學(xué)歷或職稱證件、身份證（復(fù)印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；

8.擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件、身分證與相關(guān)培

訓(xùn)證書（復(fù)印件）；

9．?dāng)M辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)

證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）；

10.擬辦企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）；

11.所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)

執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；

12.法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明；

13.藥品經(jīng)營企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營許可證》；

14.經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，需有與銷應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任的協(xié)議書。如經(jīng)營企業(yè)自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書。

15.經(jīng)營植入（介入）類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書；

16.經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；

17.其它需提供的證明文件。

（三）辦理程序

申請人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出發(fā)證申請，并提交申請材料。

1.受理資料。受理大廳對申請材料進(jìn)行形式審查，申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

2.現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查由省局組織或委托各市局進(jìn)行。按照《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》，對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

3.審核決定。現(xiàn)場檢查后，經(jīng)審查符合標(biāo)準(zhǔn)的，作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（含在省局政務(wù)網(wǎng)站上5日公示期），并通過省局政務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行公告。所核定經(jīng)營范圍根據(jù)企業(yè)的申請、現(xiàn)場檢查的最終結(jié)論綜合核定。

經(jīng)審條件不符合要求的，書面說明理由并退回所有申辦資料。同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

五、注意事項

（一）申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并予以警告。申請人一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

（二）申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

（三）在取得《營業(yè)執(zhí)照》后的一個月內(nèi)，應(yīng)將《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件向藥監(jiān)部門備案；

（四）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請向各市局提出申請。