第一篇：提交GSP認(rèn)證申報材料有關(guān)說明

提交GSP認(rèn)證申報材料有關(guān)說明

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（一式兩份）；

2、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件及復(fù)印件、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件及復(fù)印件；

3、企業(yè)實施GSP情況的自查報告（必須說明上次認(rèn)證情況及認(rèn)證后GSP執(zhí)行情況，并包含以下內(nèi)容：

1、管理機構(gòu)和管理制度；

2、人員與培訓(xùn)；

3、設(shè)施和設(shè)備；

4、進貨與驗收；

5、陳列與儲存；

6、銷售與服務(wù)；

7、自查結(jié)論和不足。）

4、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人履歷表；

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；

6、企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表；

7、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表；

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

10、企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖和組織機構(gòu)職能框圖；

11、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的位置、平面布局圖（要標(biāo)明地理位置和尺寸以及內(nèi)部設(shè)置）；

12、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；

13、企業(yè)職工人員名冊。

14、轄區(qū)監(jiān)管部門出具的申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違法違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品和非法渠道購進藥品的行為。

15、必須有企業(yè)負(fù)責(zé)人本人進行申報，如果委托他人，應(yīng)提供委托授權(quán)書。

16、要提供所有人員的畢業(yè)證、職稱證、上崗證（應(yīng)在有效期內(nèi)）的原件及復(fù)印件。

17、按申報資料順序制作目錄1份。

18、駐店藥師的畢業(yè)證和職稱證。

19、藥品庫房可根據(jù)實際需要設(shè)置，可以不設(shè)置庫房。

20、對所提供材料真實性的保證書。

附錄：

1、藥品零售企業(yè)人員設(shè)置為：企業(yè)負(fù)責(zé)人1名，處方審核人員1名，質(zhì)量管理員1名，營業(yè)員1名。藥店總?cè)藬?shù)必須為4人。

2、具有藥師職稱的人員，要有相應(yīng)學(xué)歷，并符合晉級年限要求，學(xué)歷不符的，要提供職稱評審表。質(zhì)檢員證書的人員服務(wù)單位要和申報企業(yè)相符（不符的需要到省局變更）。

第二篇：藥品零售企業(yè)申報GSP認(rèn)證提交材料目錄

打印許可證網(wǎng)上申報地址：

http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/jsp/dspc/printPermit/onlineApply/onlineApply.jsp?bizTypeCode=onAppMachineManage GSP認(rèn)證證書打印網(wǎng)上申報地址：

http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/jsp/dspc/printPermit/onlineApply/onlineApply.jsp?bizTypeCode=onAppMachineGSP

藥品零售企業(yè)申報GSP認(rèn)證需提交資料：

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（一式三份），見附件；

2.《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正、副本或企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書復(fù)印件；

3.原GSP認(rèn)證證書復(fù)印件（新開辦藥品零售企業(yè)不需要提供）； 4.實施GSP情況自查報告，包括以下內(nèi)容： 4.1企業(yè)的基本情況；

4.2企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況； 4.3各崗位人員培訓(xùn)和體檢情況；

4.4質(zhì)量管理文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)情況； 4.5設(shè)施與設(shè)備配備狀況；（含檢定與校準(zhǔn)實施情況）； 4.6計算機系統(tǒng)概況；

4.7企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況； 4.8企業(yè)實施電子監(jiān)管工作的情況；

4.9企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況；

5.組織機構(gòu)情況（包括組織機構(gòu)、崗位設(shè)置文件，組織機構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖）；

6.企業(yè)主要人員材料：包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員的學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證書、身份證明和個人簡歷(需注明從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷、年限及有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情形)；藥學(xué)技術(shù)人員身份證、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱或?qū)W歷證明復(fù)印件以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；驗收員、采購人員技術(shù)職稱或?qū)W歷證明文件復(fù)印件；若為執(zhí)業(yè)藥師須提供注冊在本企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件。

7.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄（包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程）；

8.營業(yè)場所、倉庫位置設(shè)置簡圖及平面布局圖（詳細(xì)注明長寬高、實際面積和進出口位置、功能區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、通風(fēng)設(shè)施位置及倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)分布位置等等）；

9.法定代表人委托書及被委托人身份證復(fù)印件；

10.申請材料真實性的自我保證聲明。

以上申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4 紙打印或復(fù)印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；凡申報材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

GSP認(rèn)證申請書.doc

第三篇：申報GSP認(rèn)證材料的注意事項

申報GSP認(rèn)證材料的注意事項

企業(yè)在申報GSP認(rèn)證資料時，應(yīng)嚴(yán)格按照GSP規(guī)定填報資料，所填內(nèi)容真實可靠，申報的資料應(yīng)與企業(yè)現(xiàn)場及留存的資料保持一致，有據(jù)可查。報送的資料及表格必須加蓋企業(yè)公章和填寫日期。各類資料應(yīng)使用A4紙統(tǒng)一打印，裝訂成冊并編寫目錄和頁碼。

一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》的填寫要求

l、認(rèn)證申請書應(yīng)使用原件，用鋼筆或簽字筆填寫，內(nèi)容準(zhǔn)確、真實、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、填寫的企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)、法定代表人應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容相同。具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)，經(jīng)營范圍應(yīng)一并填寫，并附批準(zhǔn)文件。填寫的企業(yè)名稱與公章一致，不用簡稱，其它附件資料中亦不用簡稱。

3、開辦時間，以取得藥品監(jiān)督管理部門藥品經(jīng)營許可資格的時間為準(zhǔn)。轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，填寫轉(zhuǎn)制、更名前的時間。

4、填寫法定代表人的執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱欄目時，已取得執(zhí)業(yè)藥師資格的只填執(zhí)業(yè)藥師，否則只填技術(shù)職稱。

5、職工人數(shù)，指在冊的全體員工。

6、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，指企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人中負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人，而不是指企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人。

7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，指企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人。

8、填寫聯(lián)系人欄目時，應(yīng)選擇工作關(guān)系穩(wěn)定，隨時可以聯(lián)系到的本企業(yè)質(zhì)量管理人員。聯(lián)系人、聯(lián)系方式一旦變動應(yīng)盡快通知GSP認(rèn)證管理部門。電話號碼前一定要加區(qū)號，并且留下手機號碼便于聯(lián)系。

9、企業(yè)基本情況：要求反映企業(yè)概況，包括企業(yè)組建的歷史、企業(yè)性質(zhì)、組織機構(gòu)和人員狀況、分支機構(gòu)情況、門店數(shù)量、藥學(xué)技術(shù)人員所占比例、業(yè)務(wù)覆蓋區(qū)域、庫房面積、上年銷售額和利潤、質(zhì)量保證情況、設(shè)施設(shè)備狀況，有無違規(guī)經(jīng)營和非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品。

10、藥品監(jiān)督管理部門受理編號：由藥品監(jiān)督管理部門編號（零售企業(yè)受理編號由各市藥品監(jiān)督管理局編寫，編號方法為濟南2003C010001?、淄博2003C030001、??菏澤2003C170001?,其中C代表零售，CXX代表各市局《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)放時的區(qū)域號。批發(fā)及零售連鎖企業(yè)由省藥品監(jiān)督管理局編號。）。

11、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》須單獨報送，不得與認(rèn)證申報資料一起裝訂成冊。

二、GSP認(rèn)證材料的主要內(nèi)容及填寫要求

（一）《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照

申報資料應(yīng)附企業(yè)法人及分支機構(gòu)(零售連鎖企業(yè)含所有門店)《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品經(jīng)營許可證》如無變更，正、副本復(fù)印件均可，如有些項目發(fā)生變更，應(yīng)附有關(guān)證明文件（正副本復(fù)印件均附）。

（二）企業(yè)實施GSP情況自查報告的基本要求

主要反映本企業(yè)為保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，在實施GSP過程中制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量保證體系，采取的措施及取得的成效等。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對本企業(yè)的管理職責(zé)、人員培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)全面對照檢查，藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)是否符合GSP要求做出自我評價，存在問題及改進措施。

（三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明

如該企業(yè)在一年內(nèi)經(jīng)銷過假劣藥品，但屬非違規(guī)行為，責(zé)任在他 方，報送以下資料加以說明，并單獨裝訂成冊報送：

1、關(guān)于不合格藥品情況的匯報及原因分析；

2、企業(yè)當(dāng)時就該品種質(zhì)量問題向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的匯報材料復(fù)印件；

3、該品種的藥檢所檢驗報告書復(fù)印件；

4、該品種的供貨單位“證照”、企業(yè)法人授權(quán)委托書、銷售人員資格復(fù)印件；

5、訂貨合同和購貨發(fā)票復(fù)印件；

6、該品種的驗收記錄和入庫記錄、出庫復(fù)核記錄和銷售記錄

7、在庫養(yǎng)護記錄或庫房溫濕度記錄等復(fù)印件；

8、該品種的處理情況，如停售通知單和收回該藥品的通知或函等復(fù)印件；

9、當(dāng)?shù)匦姓块T處罰情況復(fù)印件；

10、該品種質(zhì)量責(zé)任的認(rèn)定情況復(fù)印件；

11、企業(yè)認(rèn)為應(yīng)該報送的其他相關(guān)資料。

（四）《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》的填表要求

此表的填寫范圍為企業(yè)法人、董事長、正副總經(jīng)理、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理組所有人員，包括企業(yè)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和分支機構(gòu)或連鎖門店的負(fù)責(zé)人及其質(zhì)量管理人員，在備注欄中注明所在部門、分支機構(gòu)或連鎖門店的名稱。填報本表時，應(yīng)將企業(yè)及下屬機構(gòu)人員的執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件附后。

（五）《企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表》的填表要求

此表填寫范圍包括企業(yè)及分支機構(gòu)人員情況，在備注欄注明所在分支機構(gòu)名稱，如是連鎖門店的人員應(yīng)在備注中注明是哪個門店。職務(wù)欄根據(jù)所從事的工作填寫驗收員、養(yǎng)護員。填報本表時，應(yīng)將企業(yè)及下屬機構(gòu)的藥品驗收、養(yǎng)護人員的執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件附后。

職稱復(fù)印件的要求：報送的人員情況表所附的各類證書應(yīng)具有合法性。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與申報企業(yè)相同，已調(diào)離原工作單位的，須及時辦理變更手續(xù)。人員的職稱復(fù)印件要清晰，可用影印件，盡量使用彩色，可同時將幾個人的證書影印縮小在A4紙上，以減少頁數(shù)。

（六）《企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表》的填表要求

1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際情況填寫，如本企業(yè)沒有該欄目所設(shè)項目時，注明“無此項”。

2、表中填寫的面積為建筑面積，單位為平方米。

3、“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。營業(yè)用房、輔

助用房、辦公用房總面積批發(fā)企業(yè)包括分支機構(gòu)；連鎖企業(yè)只填總部和配送中心的面積，連鎖門店的面積在《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》備注欄中說明。

4、總面積包括冷庫面積、陰涼庫面積、常溫庫面積和特殊管理

藥品專庫面積。陰涼庫、冷庫如是常溫庫或陰涼庫中的庫中庫，須說明和減去相關(guān)面積。

5、驗收養(yǎng)護室儀器、設(shè)備，批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)配置千分之 一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、防塵、防潮設(shè)備等，企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡；零售企業(yè)配置必要的驗收、養(yǎng)護設(shè)備。

6、中藥飲片分裝室面積，指經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)進行中藥飲片分裝的場所的建筑面積。

7、配送中心配貨場所面積，指零售連鎖企業(yè)，或藥品批發(fā)企業(yè)接受零售連鎖企業(yè)委托配送業(yè)務(wù)，為零售連鎖企業(yè)門店配送藥品而單獨設(shè)置的、獨立的配貨場所面積。

8、運輸用車輛，指符合藥品運輸要求的藥品運送車輛，按車型和其數(shù)量填寫。

9、符合藥品特性要求的設(shè)備，指藥品庫房中用于溫濕度調(diào)節(jié)、防火、防蚊蟲等設(shè)備及用于藥品運輸中保溫或冷藏的設(shè)施。

（七）《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》的填表要求

批發(fā)企業(yè)填寫本企業(yè)下轄的內(nèi)設(shè)藥品經(jīng)營機構(gòu)及非法人的藥品經(jīng)營分支機構(gòu)，包括所有下屬的非法人零售藥店。零售連鎖企業(yè)填寫非法人分支機構(gòu)和所有連鎖門店，包括直營和 加盟門店。

（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄的申報要求

根據(jù)GSP的要求和本企業(yè)的經(jīng)營方式填報藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄，應(yīng)做到目錄層次類別清晰，文件編號規(guī)范?，F(xiàn)行GSP中規(guī)定的制度僅僅是最低要求，文件系統(tǒng)應(yīng)包括文件管理制度以及質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，廣義地說，還應(yīng)包括提供GSP質(zhì)量體系運行見證的文件。上報的制度應(yīng)是已執(zhí)行的制度，未在經(jīng)營范圍中包含的項目即合理缺項，如特殊管理的藥品、中藥材等等，不必制定出相應(yīng)的管理文件；但經(jīng)營范圍中已包含而暫時未經(jīng)營的項目，其軟件和硬件都應(yīng)齊全，在現(xiàn)場檢查中會全部檢查，企業(yè)不可忽視這點。

（九）企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖的基本要求

企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求相適應(yīng)，保證本企業(yè)藥品的購進、儲存和銷售等環(huán)節(jié)實行全面質(zhì)量管理，并能有效運行。在框圖上要求明確各部門的隸屬關(guān)系，標(biāo)明其負(fù)責(zé)人的姓名，并用文字簡要說明各部門的職能。

（十）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖的基本要求

企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖的繪制要成比例。批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所的平面布局圖包括分支機構(gòu)，零售連鎖企業(yè)經(jīng)營場所包括總部、分部和各連鎖門店。零售連鎖企業(yè)、單體藥店繪制門店的平面圖時，應(yīng)標(biāo)明店名、地址、營業(yè)面積、處方藥與非處方藥區(qū)以及其他功能分區(qū)等。倉庫或配送中心庫房圖中應(yīng)標(biāo)明倉庫名稱、地址、各庫區(qū)面積，各倉庫主要存放的藥品類別（藥品、非藥品;內(nèi)服藥、外用藥;易串味;中藥材、中藥飲片等）；庫房條件（常溫庫、陰涼庫或冷庫），標(biāo)明“五區(qū)三色”及調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施所在位置，有條件的盡量使用彩色。

（十一）企業(yè)還應(yīng)準(zhǔn)備其他一些資料：

企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查首次會議上的匯報材料。匯報材料可由一人匯報，也可分兩個層次由兩人匯報，由企業(yè)法人代表匯報企業(yè)歷史和概況，對GSP的認(rèn)識和企業(yè)的質(zhì)量方針，實施GSP的基本情況和主要工作，介紹在申請GSP認(rèn)證和實施過程中各階段的情況。再由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報本企業(yè)在實施GSP方面的詳細(xì)情況。匯報時間控制在15分鐘以內(nèi)。

三、企業(yè)還應(yīng)準(zhǔn)備4－5套以下資料以備認(rèn)證現(xiàn)場檢查時備用：

1、整套質(zhì)量管理體系文件；

2、已申報的資料，可不含職稱復(fù)印件，但應(yīng)保留原件備查；

3、人員花名冊（包括姓名、性別、年齡、所在部門或崗位、學(xué)歷、職務(wù)、職稱、培訓(xùn)情況等）。

第四篇：GSP認(rèn)證

GSP認(rèn)證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。各主要職能部門質(zhì)量職責(zé) 零售企業(yè)制度與職責(zé) 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責(zé) GSP認(rèn)證：現(xiàn)場檢查問題分析 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序 實施GSP的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對GSP認(rèn)證大限 藥品經(jīng)營企業(yè)如何推進和實施GSP 我國現(xiàn)行GSP的特點 GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 如何設(shè)置精簡高效的組織機構(gòu) GSP將帶來的三個轉(zhuǎn)變 推進實施GSP的步驟 我國GSP認(rèn)證對人員的要求 GSP認(rèn)證申報資料 GSP原則進行醫(yī)院藥庫管理工作的經(jīng)驗 關(guān)于GSP認(rèn)證工作的通知

關(guān)于明確GSP認(rèn)證有關(guān)問題的通知 關(guān)于實施GSP認(rèn)證工作的通知 什么是GMP認(rèn)證？

1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例>>第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強制性的認(rèn)證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。

4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認(rèn)證機構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。職責(zé)與權(quán)限

1、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

認(rèn)證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3、局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。

4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現(xiàn)場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作?，F(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認(rèn)檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認(rèn)證批準(zhǔn)

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2、對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

GSP認(rèn)證 百科名片 GSP認(rèn)證 GSP認(rèn)證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。目錄 簡介

我國現(xiàn)行GSP的特點 編輯本段簡介

GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。

編輯本段我國現(xiàn)行GSP的特點 我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫(yī)藥公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)過若干年試行后進行了系統(tǒng)修改，于1992年3月由國家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布，成為我國的第二部GSP。我國現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行。我國現(xiàn)行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯(lián)系和傳承關(guān)系，但是又具有自己鮮明的特點：

1.現(xiàn)行GSP是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。

2.現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經(jīng)濟條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細(xì)則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤罚扰c國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3.現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實際執(zhí)行。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上 將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結(jié)合起來，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。

5.現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導(dǎo)意義。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質(zhì)量管理”（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。嚴(yán)格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標(biāo)準(zhǔn)，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標(biāo)準(zhǔn)中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當(dāng)。在“舍”的同時，也新“取”了一些非常切合實際需要的要求，比如關(guān)于“藥品直調(diào)”的有關(guān)要求。6.現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）”、“進口藥品管理辦法”等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。

7.現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實施的手段不力，只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施，完全可以確保其在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業(yè)和達標(biāo)企業(yè)變?yōu)閷嵭懈涌茖W(xué)、規(guī)范的GSP認(rèn)證制度。

8.現(xiàn)行GSP是藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認(rèn)結(jié)合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作所采用的換證驗收標(biāo)準(zhǔn)，實際上就是實施GSP的一個最低標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將在3～5年時間內(nèi)進行GSP認(rèn)證，未能取得GSP認(rèn)證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時將取消其經(jīng)營藥品的資格。因此，推行GSP對改變目前藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，促進藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。

一、GSP認(rèn)證的硬件要求：

（一）、倉庫及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。

2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；

2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；

3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

2、藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2； ②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2； ③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2； ④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40M2。

3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備： ① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目；

② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備； ③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；

④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設(shè)備；

⑤檢驗和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；

經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；

4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設(shè)置與要求

1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，并配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。

3、藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微

鏡。③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

（五）、驗收養(yǎng)護室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應(yīng)達到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

2、設(shè)備要求：驗收養(yǎng)護室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認(rèn)證對機構(gòu)與人員要求

（一）質(zhì)量管理機構(gòu)與職責(zé)

1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首的，包括

進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。該組織應(yīng)承擔(dān)以下質(zhì)量管理職能： 1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質(zhì)量方針； 3）建立企業(yè)的質(zhì)量體系； 4）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； 5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； 7）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施； 8）確保企業(yè)只來年感管理工作人員行使職權(quán)。

2、藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是： 1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 3）負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； 4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； 6）負(fù)責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作； 7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； 8）收集和分析藥品質(zhì)量信息； 9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

（二）人員及培訓(xùn)要求

1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；

3、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人： ● 大中型企業(yè)--應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 小型企業(yè)--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人--應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。● 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人-應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負(fù)責(zé)人--應(yīng)符合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗的工作人員--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培

訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員--應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護幾計量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。

6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。

4、培訓(xùn)方面的要求 1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP認(rèn)證對制度與管理要求

（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；

2、質(zhì)量體系的審核；

3、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

4、質(zhì)量否決的規(guī)定；

5、質(zhì)量信息管理；

6、首營企業(yè)和首營品種的審核；

7、質(zhì)量驗收和檢驗的管理；

8、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；

9、有關(guān)記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

13、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

15、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（二）進貨中質(zhì)量管理

1、為確保進貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進貨 1）確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽； 2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 3）對與本錢業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證； 4）對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)； 5）簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同； 6）購貨合同中質(zhì)量條款。

2、對首營品種合法性及質(zhì)量情況接進行審核的內(nèi)容。1）核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。

3、在購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證； ③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； ②藥品附產(chǎn)品合格證； ③購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

4、建立完整的藥品購進記錄 1）記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、等項； 2）藥品購進記錄保存時間：應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗收與檢驗的質(zhì)量管理

1、藥品質(zhì)量驗收 1）質(zhì)量驗收內(nèi)容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

④進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。2)作好驗收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。4）對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。

2、藥品檢驗 1）對首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。2）藥品抽樣檢驗的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1%。

3）藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。

3、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲存與養(yǎng)護中的質(zhì)量管理 １、藥品儲存中的質(zhì)量管理。1）儲存的藥品，應(yīng)按編號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按每月填報效期報表。2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。3）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3年。

6）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7）藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲存于相應(yīng)的庫中。8）搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護。1）藥品養(yǎng)護工作的主要職責(zé)： ①指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存； ②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護；

⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；

⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理；

⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

⑧負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。2）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長

的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。3）庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理。4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運輸?shù)馁|(zhì)量管理

1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

1）藥品出庫應(yīng)遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項目。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

2、運輸過程的質(zhì)量管理。1）對溫度有要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗合格后方可發(fā)運；

4）搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施。5）藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理

1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶；

4、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄；

6、藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)；

7、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄

第五篇：gsp認(rèn)證材料

藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查及報告制度

目的：規(guī)范質(zhì)量問題處理程序，維護市場秩序和企業(yè)合法權(quán)益

負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人

一，按照國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)

療器械的不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止銷售，同時按規(guī)定上報當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T。

二，對質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否存在質(zhì)量問題，確實存在質(zhì)量問題的，要向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，并及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實，準(zhǔn)確，完整的記錄。

三，本企業(yè)銷售的產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T報告，并

及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決措施，并做好真實，準(zhǔn)確，完整的記錄。

四，發(fā)現(xiàn)不符合國家有關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械，以及質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)及時向所

在地行政管理部門報告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。

五，收集質(zhì)量信息，并在店堂公示。

六，質(zhì)量事故處理程序：

1：質(zhì)量事故的報告范圍，質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報告。

（1）：由于采購失誤或保管不善人為造成整批產(chǎn)品報廢者。

（2）：在庫產(chǎn)品由于保管養(yǎng)護不善，造成蟲蛀，霉?fàn)€變質(zhì)，污染破損等，整批產(chǎn)品損壞，不能在用者。

2：質(zhì)量事故報告程序，內(nèi)容，認(rèn)定和處理方法。

（1）：發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的立即報告企業(yè)負(fù)責(zé)人并在24小時向當(dāng)?shù)匦姓块T報告。

（2）：其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在3天內(nèi)報告當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T，查清原因后，再書面報告。

（3）：凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報告者追究當(dāng)事人的責(zé)任。

3：質(zhì)量事故的處理實行“三不放過”原則：

（1）：事故調(diào)查，查清事故發(fā)生時間，地點，相關(guān)人員，事故經(jīng)過，事故后果，做到實事求是，準(zhǔn)確無誤。

（2）：事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行，認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

（3）：事故的處理原則，做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，并及時慎重有效的處理好質(zhì)量事故。

4：防止事故再次發(fā)生的改進措施：

（1）：通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度供改進措施規(guī)范化。

（2）：加強現(xiàn)場管理開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯的可能。

（3）：采取必要的技術(shù)措施，實行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。