第一篇：北京保健食品檢驗中心成立

北京保健食品檢驗中心成立本報訊 張然 為了配合北京市藥監(jiān)局履行保健食品和化妝品行政審批及監(jiān)督執(zhí)法

職責，北京市保健食品化妝品檢驗中心近日正式掛牌成立。

第二篇：關(guān)于成立 公司檢驗中心的方案

關(guān)于成立安泰公司檢驗中心的方案

按照集團和公司要求，國安公司將于今年底關(guān)停并轉(zhuǎn)?，F(xiàn)整個公司（除合資公司，紙板廠外）的進出貨物的質(zhì)量檢驗都在國安公司化驗班。為更好的做好公司的原輔材料和產(chǎn)品的檢驗，需對國安公司化驗班人員和職責進行重新安置和調(diào)整，成立安泰公司檢驗中心，現(xiàn)將初步方案提出如下，請大家討論。

一、成立機構(gòu)的名稱及隸屬關(guān)系

成立安泰公司檢驗中心，隸屬生產(chǎn)技術(shù)部。

二、安泰公司檢驗中心下轄班組設(shè)置

雙氧水成品檢驗班、箱板紙檢驗班(現(xiàn)有管理模式不變)、院內(nèi)各單位原料及成品檢驗班。

三、安泰公司檢驗中心人員配置計劃

檢驗中心設(shè)工長1名。雙氧水成品檢驗員2名。

箱板紙檢驗現(xiàn)有人員不變（5人）。院內(nèi)各單位原料及成品檢驗員2名。

（公司現(xiàn)有分析檢驗人員國安13名，紙板廠5名。）

四、檢驗中心職責

1、檢驗中心職責說明見附件一。

2、雙氧水成品檢驗班職責說明：負責外購雙氧水和濃水勾兌后成品雙氧水的質(zhì)量檢測。負責定期向檢驗中心上報檢測結(jié)果。外購水的過磅監(jiān)磅、濃水勾兌和往股份倉儲送雙氧水人員另行安排。

3、箱板紙檢驗班職責：現(xiàn)有職責不變。

4、院內(nèi)物料檢驗班職責：負責所有進料的質(zhì)量檢測或送檢，并對檢測結(jié)果進行判定及報送至相關(guān)單位和部門。負責凈水劑、水玻璃、紙管、封頭、堵頭、淋膜紙等產(chǎn)品的常規(guī)檢測和抽檢，并將結(jié)果反饋到相關(guān)單位和部門。

五、檢驗中心安置位置

檢驗中心設(shè)置位置于印刷廠綜合樓二樓，原化驗班二間房用作設(shè)備儀器室，對面一間用作辦公室。所有房間均需重新裝修。

第三篇：保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗規(guī)范

保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗規(guī)范

第一章

總則

第一條

為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗（以下分別稱注冊檢驗、復(fù)核檢驗）行為，依據(jù)《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范規(guī)定了注冊檢驗的申請和注冊檢驗、復(fù)核檢驗的受理、樣品檢驗、檢驗項目、檢驗時限、檢驗報告編制等內(nèi)容。

本規(guī)范適用于注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作。

第三條

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的保健食品注冊檢驗機構(gòu)（以下稱注冊檢驗機構(gòu)）承擔本規(guī)范規(guī)定的注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作，并承擔相應(yīng)的法律責任。

第二章

申請與受理

第四條

申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應(yīng)當向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表（見表1）。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應(yīng)當及時委派2名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場，隨機抽取同一名稱、連續(xù)三個批號的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數(shù)量由申請單位確定。

第五條

待抽樣品應(yīng)當包裝完整，樣品標簽應(yīng)當標明產(chǎn)品名稱、保健功能、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，允許無產(chǎn)品包裝設(shè)計內(nèi)容。

第六條

抽樣人員、申請單位的授權(quán)負責人應(yīng)當在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請單位公章。

抽樣單一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，四份交申請單位。

第七條

委托生產(chǎn)的，申請單位（委托方）可委托實際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在抽樣申請表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔相應(yīng)法律責任。實際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請時應(yīng)當出具申請單位法定代表人簽字并加蓋申請單位公章的委托授權(quán)書。

第八條

省級食品藥品監(jiān)督管理部門的抽樣編號采用漢語拼音大寫加阿拉伯數(shù)字，編碼共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，Z表示注冊檢驗，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼（見表3）；

（三）第10位至第13位：抽樣的年份號；

（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號。

第九條

申請單位向注冊檢驗機構(gòu)提出注冊檢驗申請，填寫保健食品注冊檢驗申請表（以下稱注冊檢驗申請表，見表4）。同時，國產(chǎn)保健食品應(yīng)當提供封樣樣品、抽樣單及有關(guān)資料，進口保健食品應(yīng)當提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。注冊檢驗申請表和樣品需經(jīng)注冊檢驗機構(gòu)確認。注冊檢驗申請表一式兩份，經(jīng)注冊檢驗機構(gòu)確認后，一份注冊檢驗機構(gòu)留存，一份交申請單位。

第十條

申請單位應(yīng)當根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗項目。

申請單位應(yīng)當向同一注冊檢驗機構(gòu)申請安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)動物試驗。

第十一條

申請單位應(yīng)當一次性提供注冊檢驗所需包裝完整的樣品，同時提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書等注冊檢驗所需資料。申請單位對提交的樣品和資料負責。

第十二條

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置專門的受理部門，并指定專人負責保健食品注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理工作。對樣品及有關(guān)資料進行接收、登記、標識、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在注冊檢驗機構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。

第十三條

注冊檢驗機構(gòu)受理保健食品注冊檢驗申請時，應(yīng)當對注冊檢驗申請表、樣品及有關(guān)資料進行審核，并在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書上加蓋印章。符合要求的，進行注冊檢驗受理編號并出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書，見表5）；不符合要求的，應(yīng)當及時以書面或適當方式告知申請單位，并說明理由。注冊檢驗受理通知書一式兩份，一份注冊檢驗機構(gòu)留存，一份交申請單位。注冊檢驗受理通知書應(yīng)當加蓋注冊檢驗機構(gòu)公章。

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當在收到保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗通知書（以下稱復(fù)核檢驗通知書）、產(chǎn)品質(zhì)量標準及連續(xù)三個批號規(guī)定數(shù)量的復(fù)核檢驗用樣品后，進行復(fù)核檢驗受理編號。

第十四條

注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理編號是注冊檢驗、復(fù)核檢驗的唯一編號，應(yīng)當與注冊檢驗受理通知書、復(fù)核檢驗通知書、檢驗報告、檢驗樣品編號一致。

注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理編號應(yīng)當分別采用漢語拼音大寫加阿拉伯數(shù)字，編碼共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，J表示進口保健食品，Z表示注冊檢驗，F(xiàn)表示復(fù)核檢驗）；

（二）第3位至第5位：注冊檢驗機構(gòu)編號；

（三）第6位至第9位：注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理的年份號；

（四）第10位至第13位：注冊檢驗機構(gòu)受理保健食品樣品的順序編號。

第十五條

首個受理進口保健食品注冊檢驗申請的注冊檢驗機構(gòu)負責對需送往其他注冊檢驗機構(gòu)的同一名稱、同一批號的樣品進行封樣，并附上注冊檢驗申請表和注冊檢驗受理通知書復(fù)印件。

第十六條

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定收費，并出具法定收費憑證。

第三章

注冊檢驗與復(fù)核檢驗

第十七條

注冊檢驗、復(fù)核檢驗前，檢驗人員應(yīng)當對檢驗樣品的完整性進行檢查。檢驗實施過程中應(yīng)當記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。

第十八條

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的項目內(nèi)進行樣品檢驗。檢驗方法應(yīng)當符合國家有關(guān)標準、規(guī)范的要求。

對于國家食品藥品監(jiān)督管理局未規(guī)定，且國家有關(guān)標準、規(guī)范未作檢驗方法規(guī)定的項目，注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照與申請單位相互認同的方法進行注冊檢驗，并對該方法進行驗證。

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照被檢產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定的方法進行復(fù)核檢驗。

第十九條

安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)動物試驗、功能學(xué)人體試食試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗以及興奮劑、違禁成分檢測應(yīng)當使用同一批號的樣品（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質(zhì)期短于整個檢驗周期的產(chǎn)品除外）。

第二十條

進行功能學(xué)人體試食試驗之前，應(yīng)當先完成必要的安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗，并出具書面證明，安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗不合格的樣品不得進行功能學(xué)人體試食試驗。

第二十一條

檢驗結(jié)果應(yīng)當科學(xué)、真實、準確。檢驗原始記錄應(yīng)當真實、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。

第二十二條

檢驗機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置專門的樣品存放場所，并指定專人負責保存檢驗用樣品。

樣品應(yīng)當妥善保管，分類存放，標識清楚，以其所在位置和標識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對有特殊要求的樣品，應(yīng)當采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。

樣品留樣應(yīng)當保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束，留樣期內(nèi)的樣品不得挪為他用。

第二十三條

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出檢驗報告的月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表6），并應(yīng)當每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作年報信息表（見表7）。

第四章

檢驗項目

第二十四條

申請單位提出注冊檢驗申請時，應(yīng)當按照國家有關(guān)標準、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)動物試驗、功能學(xué)人體試食試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等相應(yīng)的檢驗項目。

第二十五條

根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需要進行原料品種鑒定、菌種毒力試驗、興奮劑、違禁成分檢測、純度檢測等的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定增加相應(yīng)的注冊檢驗項目。

第二十六條

復(fù)核檢驗項目為被檢產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定的全部項目。

第五章

檢驗報告編制

第二十七條

檢驗報告應(yīng)符合本規(guī)范要求的體例（見表8），包括封面、聲明、檢驗結(jié)果等內(nèi)容。

第二十八條

檢驗報告分為注冊檢驗報告和產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告。其中，注冊檢驗報告分為安全性毒理學(xué)試驗報告、功能學(xué)動物試驗報告、功能學(xué)人體試食試驗報告、功效成分或標志性成分檢測報告、衛(wèi)生學(xué)試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告等。

第二十九條

檢驗報告應(yīng)當載明注冊檢驗或復(fù)核檢驗受理編號、樣品名稱、性狀、規(guī)格、數(shù)量、批號、保質(zhì)期、保存條件、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、檢驗項目、檢驗依據(jù)、收樣日期、檢驗日期和檢驗結(jié)果（數(shù)據(jù)）等信息，并有檢驗人、審核人、授權(quán)簽字人簽字、日期和加蓋注冊檢驗機構(gòu)公章。

檢驗報告所載明的信息應(yīng)當與注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書或復(fù)核檢驗通知書的相關(guān)信息一致。

第三十條

檢驗報告中的檢驗依據(jù)應(yīng)當寫明每個檢驗項目所用標準、規(guī)范（含出版年號）等檢驗方法的名稱與編號（含方法序號）。

第三十一條

檢驗報告中有分包項目時，應(yīng)當對分包項目予以說明。

第三十二條

檢驗報告除在檢驗結(jié)果處加蓋注冊檢驗機構(gòu)公章外，一頁以上的檢驗報告還應(yīng)當加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。封面日期應(yīng)當填寫注冊檢驗機構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應(yīng)當有“以下空白”標記。

第三十三條

注冊檢驗報告一式三份，一份注冊檢驗機構(gòu)留存，兩份交申請單位。產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告一式四份，一份注冊檢驗機構(gòu)留存，一份報送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復(fù)核檢驗通知書復(fù)印件），一份抄報申請單位所在的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，一份交申請單位。

第三十四條

申請單位憑注冊檢驗受理通知書領(lǐng)取檢驗報告，并進行登記。

第三十五條

申請單位對注冊檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告有異議的，可以向原注冊檢驗機構(gòu)提出復(fù)核申請。

第三十六條

檢驗報告不得涂改增刪，注冊檢驗機構(gòu)不得對已經(jīng)出具的檢驗報告進行變更。申請單位申請變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或檢驗報告出現(xiàn)打印錯誤時，注冊檢驗機構(gòu)經(jīng)確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。

申請變更上述事項的，申請單位應(yīng)當填寫變更申請表（見表9）。

第三十七條

注冊檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告不符合有關(guān)規(guī)定時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具報告。重新出具的檢驗報告簽發(fā)日期應(yīng)當為實際簽發(fā)日期。

第三十八條

申請單位不得將檢驗報告用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

第六章

附則

第三十九條

本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準。

第四篇：保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法

保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法

第一章 總則 第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗工作，保證其公開、公平、公正、科學(xué)，制定本辦法。第二條

本辦法適用于保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗工作的監(jiān)督管理。第三條

本辦法所稱保健食品注冊檢驗（以下稱注冊檢驗）是指申請人向食品藥品監(jiān)督管理部門提出保健食品注冊申請前，按照有關(guān)規(guī)定，在保健食品注冊檢驗機構(gòu)（以下稱注冊檢驗機構(gòu)）所進行的產(chǎn)品安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等。保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗（以下稱復(fù)核檢驗）是指食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后，注冊檢驗機構(gòu)按照申請人申報的產(chǎn)品質(zhì)量標準對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品所進行的全項目檢驗。第四條

國家食品藥品監(jiān)督管理局負責注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作的監(jiān)督管理。第五條

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當依法經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定，并根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開展注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作，提供準確可靠的保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告（以下均稱檢驗報告）。注冊檢驗機構(gòu)和檢驗人對出具的檢驗報告負責，并承擔相應(yīng)的法律責任。第六條 注冊檢驗機構(gòu)及其檢驗人從事注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作，應(yīng)當尊重科學(xué)、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準— 1 —

確，不得出具虛假的檢驗報告。第七條 同一產(chǎn)品的復(fù)核檢驗不得由承擔該產(chǎn)品注冊檢驗工作的注冊檢驗機構(gòu)進行。第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）進行抽樣時，應(yīng)當保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。第二章 申請與受理 第九條

申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應(yīng)當向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定及時派員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場進行抽樣并封樣，同時填寫抽樣單。申請單位應(yīng)當將封樣和抽樣單一并提交注冊檢驗機構(gòu)。第十條 申請單位應(yīng)當按照本辦法及《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗規(guī)范》（以下稱《檢驗規(guī)范》）的有關(guān)要求，向注冊檢驗機構(gòu)提交保健食品注冊檢驗申請表及有關(guān)資料，國產(chǎn)保健食品提供封樣樣品、進口保健食品提供未啟封的市售樣品，并按有關(guān)規(guī)定繳納注冊檢驗費用。注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照《檢驗規(guī)范》的要求，對檢驗樣品及有關(guān)資料進行審核，符合要求的，出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書），進行注冊檢驗受理編號，并與申請單位簽訂協(xié)議書。第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定向注冊檢驗機構(gòu)發(fā)出保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗通知書（以下稱復(fù)核檢驗通知書），并提供產(chǎn)品質(zhì)量標準和連續(xù)三個批號規(guī)定— — 2

數(shù)量的復(fù)核檢驗用樣品。注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當在收到復(fù)核檢驗通知書、檢驗樣品及有關(guān)資料后，進行復(fù)核檢驗受理編號。第十二條 注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理編號是注冊檢驗、復(fù)核檢驗的唯一編號，應(yīng)當與注冊檢驗受理通知書、復(fù)核檢驗通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。第三章 檢驗與報告 第十三條

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照其質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件以及《檢驗規(guī)范》的要求進行注冊檢驗、復(fù)核檢驗，檢驗方法應(yīng)當符合國家有關(guān)標準、規(guī)范的要求。第十四條

申請單位應(yīng)當按照與注冊檢驗機構(gòu)簽訂的協(xié)議書中約定的檢驗樣品數(shù)量送檢樣品。注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照與申請單位簽訂的協(xié)議書中規(guī)定的時限完成注冊檢驗項目，并出具檢驗報告。注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定時限完成復(fù)核檢驗項目，并出具檢驗報告。第十五條

申請單位對注冊檢驗或復(fù)核檢驗結(jié)果有異議的，可以在收到檢驗報告之日起30日內(nèi)向原注冊檢驗機構(gòu)提出異議申請，原注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當及時處理。對于注冊檢驗、復(fù)核檢驗，經(jīng)異議處理后對原檢驗報告有實質(zhì)性修改的，應(yīng)當重新出具檢驗報告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方注冊檢驗機構(gòu)對檢驗結(jié)果進行最終確認。第四章 質(zhì)量控制 — 3 —

第十六條

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當設(shè)臵獨立的質(zhì)量控制部門，明確質(zhì)量控制人員的職責，建立有效運行的質(zhì)量管理體系。第十七條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立有效的注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作考核和人員培訓(xùn)管理制度。檢驗人員及管理人員應(yīng)當掌握相關(guān)的法律法規(guī)和政策，檢驗人員還應(yīng)當熟練掌握注冊檢驗、復(fù)核檢驗的標準、規(guī)范、檢驗方法等專業(yè)知識。第十八條

注冊檢驗機構(gòu)的環(huán)境及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當符合相關(guān)標準、規(guī)范的要求，儀器設(shè)備應(yīng)當保證良好運行。第十九條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當保證注冊檢驗、復(fù)核檢驗質(zhì)量控制工作的有效性，對質(zhì)量控制過程進行記錄，并定期評價質(zhì)量控制體系運行情況。

第五章 樣品與檔案管理 第二十條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當設(shè)臵專門負責樣品保管的部門，并具有符合樣品存儲條件的場所。樣品留樣應(yīng)當保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束。對超過留樣期的樣品，應(yīng)當按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗機構(gòu)負責人批準后自行銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當有詳細記錄。第二十一條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當設(shè)臵符合檔案存放條件的場所，并設(shè)專人管理。注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立注冊檢驗、復(fù)核檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。注冊檢驗、復(fù)核檢驗檔案資料的保存期限不得少于五年，同時保存至產(chǎn)品批準后的兩年。對超過保存期限的注冊檢驗、復(fù)核檢驗檔案資料，應(yīng)當按規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗機構(gòu)負責人批準后進行銷毀，并作相關(guān)記錄。檢驗報告及其重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當長期保存。— — 4

第二十二條

注冊檢驗檔案資料應(yīng)當包括注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、申請單位提交的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書等其他與該產(chǎn)品注冊檢驗相關(guān)的資料。復(fù)核檢驗檔案資料應(yīng)當包括復(fù)核檢驗通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告等與該產(chǎn)品復(fù)核檢驗相關(guān)的資料。第六章 保密與信息化管理 第二十三條

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立完善的保密工作制度，對申請單位提交的資料負有保密責任，并不得從事或者參與同注冊檢驗、復(fù)核檢驗有關(guān)的保健食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。第二十四條 鼓勵注冊檢驗機構(gòu)利用計算機系統(tǒng)對注冊檢驗、復(fù)核檢驗的全過程進行管理。第二十五條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當公布注冊檢驗、復(fù)核檢驗的收費標準、檢驗期限、異議處理和投訴程序。第二十六條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作月報和年報。月報和年報內(nèi)容按照《檢驗規(guī)范》相關(guān)要求填寫。

第七章 監(jiān)督檢查 第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對注冊檢驗機構(gòu)的注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作進行不定期監(jiān)督檢查和有因的現(xiàn)場核查，主要檢查內(nèi)容包括：

（一）注冊檢驗、復(fù)核檢驗場所是否符合相關(guān)要求；

（二）儀器設(shè)備是否定期校驗，性能是否完好；

（三）檢驗人員是否定期參加培訓(xùn)，是否有不符合相關(guān)要求上崗的— 5 —

行為；

（四）質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求，是否保證其正常運行；

（五）檢驗人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響注冊檢驗、復(fù)核檢驗質(zhì)量的行為；

（六）注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作的開展情況。第二十八條

對未按照規(guī)定進行注冊檢驗、復(fù)核檢驗或者在進行注冊檢驗、復(fù)核檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的注冊檢驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責令限期整改。對上述情節(jié)嚴重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其注冊檢驗機構(gòu)資格。第二十九條 任何單位和個人對注冊檢驗機構(gòu)在注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。第八章 附則 第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)保健食品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。第三十一條

本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。

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保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗規(guī)范

第一章

總則 第一條

為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗（以下分別稱注冊檢驗、復(fù)核檢驗）行為，依據(jù)《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范規(guī)定了注冊檢驗的申請和注冊檢驗、復(fù)核檢驗的受理、樣品檢驗、檢驗項目、檢驗時限、檢驗報告編制等內(nèi)容。本規(guī)范適用于注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作。第三條

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的保健食品注冊檢驗機構(gòu)（以下稱注冊檢驗機構(gòu)）承擔本規(guī)范規(guī)定的注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作，并承擔相應(yīng)的法律責任。第二章 申請與受理 第四條 申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應(yīng)當向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表（見表1）。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應(yīng)當及時委派2名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場，隨機抽取同一名稱、連續(xù)三個批號的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數(shù)量由申請單位確定。第五條

待抽樣品應(yīng)當包裝完整，樣品標簽應(yīng)當標明產(chǎn)品名稱、?！?7 —

健功能、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，允許無產(chǎn)品包裝設(shè)計內(nèi)容。第六條 抽樣人員、申請單位的授權(quán)負責人應(yīng)當在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請單位公章。抽樣單一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，四份交申請單位。第七條 委托生產(chǎn)的，申請單位（委托方）可委托實際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在抽樣申請表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔相應(yīng)法律責任。實際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請時應(yīng)當出具申請單位法定代表人簽字并加蓋申請單位公章的委托授權(quán)書。第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門的抽樣編號采用漢語拼音大寫加阿拉伯數(shù)字，編碼共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，Z表示注冊檢驗，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼（見表3）；

（三）第10位至第13位：抽樣的年份號；

（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號。第九條 申請單位向注冊檢驗機構(gòu)提出注冊檢驗申請，填寫保健食品注冊檢驗申請表（以下稱注冊檢驗申請表，見表4）。同時，國產(chǎn)保健食品應(yīng)當提供封樣樣品、抽樣單及有關(guān)資料，進口保健食品應(yīng)當提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。注冊檢驗申請表和樣品需經(jīng)注冊檢驗機構(gòu)確認。注冊檢驗申請表一式兩份，經(jīng)注冊檢驗機構(gòu)確認后，一份注冊檢— — 8

驗機構(gòu)留存，一份交申請單位。第十條 申請單位應(yīng)當根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗項目。申請單位應(yīng)當向同一注冊檢驗機構(gòu)申請安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)動物試驗。第十一條

申請單位應(yīng)當一次性提供注冊檢驗所需包裝完整的樣品，同時提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書等注冊檢驗所需資料。申請單位對提交的樣品和資料負責。第十二條

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當設(shè)臵專門的受理部門，并指定專人負責保健食品注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理工作。對樣品及有關(guān)資料進行接收、登記、標識、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在注冊檢驗機構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。第十三條 注冊檢驗機構(gòu)受理保健食品注冊檢驗申請時，應(yīng)當對注冊檢驗申請表、樣品及有關(guān)資料進行審核，并在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書上加蓋印章。符合要求的，進行注冊檢驗受理編號并出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書，見表5）；不符合要求的，應(yīng)當及時以書面或適當方式告知申請單位，并說明理由。注冊檢驗受理通知書一式兩份，一份注冊檢驗機構(gòu)留存，一份交申請單位。注冊檢驗受理通知書應(yīng)當加蓋注冊檢驗機構(gòu)公章。注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當在收到保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗通知書（以下稱復(fù)核檢驗通知書）、產(chǎn)品質(zhì)量標準及連續(xù)三個批號規(guī)定數(shù)量的復(fù)核檢驗用樣品后，進行復(fù)核檢驗受理編號。第十四條 注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理編號是注冊檢驗、復(fù)核檢驗的唯一編號，應(yīng)當與注冊檢驗受理通知書、復(fù)核檢驗通知書、檢驗報告、— 9 —

檢驗樣品編號一致。注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理編號應(yīng)當分別采用漢語拼音大寫加阿拉伯數(shù)字，編碼共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，J表示進口保健食品，Z表示注冊檢驗，F(xiàn)表示復(fù)核檢驗）；

（二）第3位至第5位：注冊檢驗機構(gòu)編號；

（三）第6位至第9位：注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理的年份號；

（四）第10位至第13位：注冊檢驗機構(gòu)受理保健食品樣品的順序編號。第十五條

首個受理進口保健食品注冊檢驗申請的注冊檢驗機構(gòu)負責對需送往其他注冊檢驗機構(gòu)的同一名稱、同一批號的樣品進行封樣，并附上注冊檢驗申請表和注冊檢驗受理通知書復(fù)印件。第十六條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定收費，并出具法定收費憑證。第三章 注冊檢驗與復(fù)核檢驗 第十七條 注冊檢驗、復(fù)核檢驗前，檢驗人員應(yīng)當對檢驗樣品的完整性進行檢查。檢驗實施過程中應(yīng)當記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。第十八條

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的項目內(nèi)進行樣品檢驗。檢驗方法應(yīng)當符合國家有關(guān)標準、規(guī)范的要求。對于國家食品藥品監(jiān)督管理局未規(guī)定，且國家有關(guān)標準、規(guī)范未作檢驗方法規(guī)定的項目，注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照與申請單位相互認同的方— — 10

法進行注冊檢驗，并對該方法進行驗證。注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照被檢產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定的方法進行復(fù)核檢驗。第十九條 安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)動物試驗、功能學(xué)人體試食試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗以及興奮劑、違禁成分檢測應(yīng)當使用同一批號的樣品（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質(zhì)期短于整個檢驗周期的產(chǎn)品除外）。第二十條

進行功能學(xué)人體試食試驗之前，應(yīng)當先完成必要的安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗，并出具書面證明，安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗不合格的樣品不得進行功能學(xué)人體試食試驗。第二十一條 檢驗結(jié)果應(yīng)當科學(xué)、真實、準確。檢驗原始記錄應(yīng)當真實、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。第二十二條

檢驗機構(gòu)應(yīng)當設(shè)臵專門的樣品存放場所，并指定專人負責保存檢驗用樣品。樣品應(yīng)當妥善保管，分類存放，標識清楚，以其所在位臵和標識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對有特殊要求的樣品，應(yīng)當采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。樣品留樣應(yīng)當保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束，留樣期內(nèi)的樣品不得挪為他用。第二十三條

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出檢驗報告的月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表6），并應(yīng)當每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作年報信息表（見表7）。— 11 —

第四章

檢驗項目 第二十四條

申請單位提出注冊檢驗申請時，應(yīng)當按照國家有關(guān)標準、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)動物試驗、功能學(xué)人體試食試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等相應(yīng)的檢驗項目。第二十五條 根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需要進行原料品種鑒定、菌種毒力試驗、興奮劑、違禁成分檢測、純度檢測等的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定增加相應(yīng)的注冊檢驗項目。第二十六條

復(fù)核檢驗項目為被檢產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定的全部項目。

第五章

檢驗報告編制 第二十七條

檢驗報告應(yīng)符合本規(guī)范要求的體例（見表8），包括封面、聲明、檢驗結(jié)果等內(nèi)容。第二十八條 檢驗報告分為注冊檢驗報告和產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告。其中，注冊檢驗報告分為安全性毒理學(xué)試驗報告、功能學(xué)動物試驗報告、功能學(xué)人體試食試驗報告、功效成分或標志性成分檢測報告、衛(wèi)生學(xué)試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告等。第二十九條 檢驗報告應(yīng)當載明注冊檢驗或復(fù)核檢驗受理編號、樣品名稱、性狀、規(guī)格、數(shù)量、批號、保質(zhì)期、保存條件、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、檢驗項目、檢驗依據(jù)、收樣日期、檢驗日期和檢驗結(jié)果（數(shù)據(jù)）等信息，并有檢驗人、審核人、授權(quán)簽字人簽字、日期和加蓋注冊檢驗機構(gòu)公章?！?— 12

檢驗報告所載明的信息應(yīng)當與注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書或復(fù)核檢驗通知書的相關(guān)信息一致。第三十條 檢驗報告中的檢驗依據(jù)應(yīng)當寫明每個檢驗項目所用標準、規(guī)范（含出版年號）等檢驗方法的名稱與編號（含方法序號）。第三十一條

檢驗報告中有分包項目時，應(yīng)當對分包項目予以說明。第三十二條

檢驗報告除在檢驗結(jié)果處加蓋注冊檢驗機構(gòu)公章外，一頁以上的檢驗報告還應(yīng)當加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。封面日期應(yīng)當填寫注冊檢驗機構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應(yīng)當有“以下空白”標記。第三十三條 注冊檢驗報告一式三份，一份注冊檢驗機構(gòu)留存，兩份交申請單位。產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告一式四份，一份注冊檢驗機構(gòu)留存，一份報送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復(fù)核檢驗通知書復(fù)印件），一份抄報申請單位所在的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，一份交申請單位。第三十四條 申請單位憑注冊檢驗受理通知書領(lǐng)取檢驗報告，并進行登記。第三十五條 申請單位對注冊檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告有異議的，可以向原注冊檢驗機構(gòu)提出復(fù)核申請。第三十六條 檢驗報告不得涂改增刪，注冊檢驗機構(gòu)不得對已經(jīng)出具的檢驗報告進行變更。申請單位申請變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或檢驗報告出現(xiàn)打印錯誤時，注冊檢驗機構(gòu)經(jīng)確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。申請變更上述事項的，申請單位應(yīng)當填寫變更申請表（見表9）。第三十七條

注冊檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告不符合有關(guān)規(guī)定時，國— 13 —

家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具報告。重新出具的檢驗報告簽發(fā)日期應(yīng)當為實際簽發(fā)日期。第三十八條 申請單位不得將檢驗報告用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。第六章 附則 第三十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準。

附表：1.保健食品注冊檢驗抽樣申請表 2.保健食品注冊檢驗抽樣單 3.省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼 4.保健食品注冊檢驗申請表 5.保健食品注冊檢驗受理通知書 6.保健食品注冊檢驗、復(fù)核檢驗月報信息表 7.保健食品注冊檢驗機構(gòu)年報表 8.保健食品檢驗報告體例 9.保健食品檢驗報告變更申請表

表1： 保健食品注冊檢驗抽樣申請表 樣品名稱 抽樣數(shù)量 樣品形態(tài) 樣品規(guī)格 □常溫 □陰涼 □避光 □密閉 □其他

保存條件 溫度（℃）濕度(%)□玻瓶 □紙盒 □塑料瓶 □鋁塑 □塑料袋 □復(fù)合膜 樣品包裝 □其他 □無破損 □無水跡 □無霉變 □無蟲蛀 □無污染 外包裝 情況 □其他 名稱 申請單位 郵編 地址 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 名稱 生產(chǎn)企業(yè) 地址 郵編 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 備注 申請單位公章 申請單位法定代表人（簽字）： 注：1.本申請表一式三份，省級食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)一份、注冊檢驗機構(gòu)執(zhí)一份、申請單位執(zhí)一份。2.委托生產(chǎn)的，申請單位可委托實際生產(chǎn)企業(yè)在“申請單位法定代表人（簽字）”、“申請單位公章”欄簽字、蓋章。3.本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實，無需申請的項目填寫“無”?！?15 —

表2： 保健食品注冊檢驗抽樣單

樣品名稱

抽樣編號

抽樣數(shù)量

樣品形態(tài)

樣品批號 樣品規(guī)格 生產(chǎn)日期 保質(zhì)期 □常溫 □陰涼 □避光 □密閉 □其他 保存條件 溫度（℃）濕度(%)□玻瓶 □紙盒 □塑料瓶

□鋁塑

□塑料袋

□復(fù)合膜 樣品包裝 □其他 □無破損 □無水跡 □無霉變 □無蟲蛀 □無污染 外包裝 情況 □其他

名稱

申請單位 郵編

地址 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 名稱 生產(chǎn)企業(yè) 地址 郵編 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 備注 抽樣地點： 抽樣時間： 年 月

日 抽樣單位印章 抽樣單位名稱：

抽樣人員（簽字）： 申請單位公章 申請單位授權(quán)負責人（簽字）：

注：1.本申請表一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存、四份交申請單位。2.委托生產(chǎn)的，申請單位可委托實際生產(chǎn)企業(yè)在“申請單位授權(quán)負責人（簽字）”、“申請單位公章”欄簽字、蓋章。3.本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實，無需申請的項目填寫“無”?！?— 16

表3: 省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼

名

稱 代 碼 名 稱 代 碼 北京市 110000 湖北省 420000 天津市 120000 湖南省 430000 河北省 130000 廣東省 440000 山西省 140000 廣西壯族自治區(qū) 450000 內(nèi)蒙古自治區(qū) 150000 海南省 460000 遼寧省 210000 重慶市 500000 吉林省 220000 四川省 510000 黑龍江省 230000 貴州省 520000 上海市 310000 云南省 530000 江蘇省 320000 西藏自治區(qū) 540000 浙江省 330000 陜西省 610000 安徽省 340000 甘肅省 620000 福建省 350000 青海省 630000 江西省 360000 寧夏回族自治區(qū) 640000 山東省 370000 新疆維吾爾自治區(qū) 650000 河南省 410000 — 17 —

表4: 保健食品注冊檢驗申請表 中文 樣品名稱 外文（進口產(chǎn)品填寫此項）送檢數(shù)量

樣品形態(tài) 樣品批號 樣品規(guī)格 生產(chǎn)日期 保質(zhì)期 保存條件 提供的 相關(guān)材料 檢驗類別 檢驗項目 生產(chǎn)國（進口產(chǎn)品填寫 生產(chǎn)企業(yè)（地區(qū)）此項）名稱 申請單位 郵編 地址 境內(nèi)申報機 名稱 構(gòu)（進口產(chǎn)品 郵編 地址 填寫此項）電話 傳真 聯(lián)系人 備注 送檢日期： 年 月 日 送檢者（簽字）： 以下由注冊檢驗機構(gòu)填寫：

經(jīng)審核，申請單位提交的樣品和有關(guān)資料與上述申報內(nèi)容一致，予以接收。接收者（簽字）： 接收日期： 年 月 日 注：1.本申請表一式兩份，注冊檢驗機構(gòu)和申請單位各執(zhí)一份。2.本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實，不需申明的項目填寫“無”?！?— 18 表5: 保健食品注冊檢驗受理通知書 ：

經(jīng)審核，你單位送檢的 符合樣品受理要求，已 于 年 月 日受理，注冊檢驗受理編號為。

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，本機構(gòu)應(yīng)當于 年 月 日前出具檢驗報

告。屆時，請持本通知書領(lǐng)取檢驗報告。

注冊檢驗機構(gòu)全稱（蓋章）年 月 日 注：1.本受理通知書一式兩份，注冊檢驗機構(gòu)和申請單位各執(zhí)一份。2.申請單位憑本通知書查詢樣品檢驗情況和領(lǐng)取檢驗報告，查詢時請?zhí)峁┳詸z驗受理編號。3.申請單位領(lǐng)取檢驗報告時，應(yīng)當在注冊檢驗機構(gòu)報告發(fā)放登記表上簽字。4.注冊檢驗機構(gòu)樣品檢驗情況查詢電話： — 19 —

表6-1： 保健食品注冊檢驗月報信息表 注冊檢驗機構(gòu)名稱： 上報日期： 年 月

日 檢驗結(jié)果 報告注冊檢驗樣品 申請 生產(chǎn) 收樣 發(fā)出備注 功效成分或 受理編號 名稱 單位 企業(yè) 日期 注: 1.檢驗結(jié)果欄的填寫：毒理、功能、理化、微生物項目僅填陽性結(jié)果，分別標明其中的指標，如：毒理學(xué)“***試驗陽性”，功能學(xué)“***試驗陽性”，理化毒理 功能 理化 微生物 日期 標志性成分 “鉛超標”，微生物“菌落總數(shù)超標”等；功效成分或標志性成分標明數(shù)值。2.檢驗結(jié)果為陰性或沒有問題的，在檢驗結(jié)果相應(yīng)欄中打“－”。表6-2: 保健食品上報日期： 年 月 日 檢驗結(jié)果 復(fù)核檢驗 樣品 申請 生產(chǎn) 收樣 報告發(fā)備注 功效成分或 受理編號 名稱 注: 1.檢驗結(jié)果欄的填寫：理化、微生物項目僅填陽性結(jié)果，分別標明其中的指標，如：理化“鉛超標”，微生物“菌落總數(shù)超標”等；功效成分或標志性成分標明數(shù)值。2.檢驗結(jié)果為陰性或沒有問題的，在檢驗結(jié)果相應(yīng)欄中打“－”?！?— 20 復(fù)核檢驗月報信息表

注冊檢驗機構(gòu)名稱：

單位 企業(yè) 日期 出日期 理化 微生物 標志性成分

表7: 保健食品注冊檢驗機構(gòu)年報表 年報項目 年報內(nèi)容 法定代表人變動 姓名 性別 職務(wù) 職稱等（原任、現(xiàn)任）技術(shù)負責人變動 姓名 性別 職務(wù) 職稱等（原任、現(xiàn)任）檢驗機構(gòu)原地址 檢驗場所變動 檢驗機構(gòu)現(xiàn)地址 儀器設(shè)備變動 儀器設(shè)備變動一覽表 檢驗人員變動 檢驗人員變動一覽表 注冊檢驗、復(fù)核檢驗質(zhì)量控制報告 質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)情況（參加能力驗證、實驗室間比對等情況）注冊檢驗、復(fù)核檢驗 注冊檢驗、復(fù)核檢驗樣品的數(shù)量和檢驗結(jié)果等統(tǒng)計與分析 樣品及檢驗結(jié)果情況 申請檢驗單位復(fù)核處理及有否復(fù)核申請及復(fù)核處理情況 投訴情況 有否投訴及處理情況 本注冊檢驗、復(fù)核檢注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況 驗工作存在的問題（發(fā)現(xiàn)出具檢驗報告差錯的數(shù)量和原因）意見與建議 注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作中對上級管理部門的建議 其他總結(jié)材料

注冊檢驗機構(gòu)名稱

（公章）年 月 日 注：1.除“其他總結(jié)材料”一欄外，均為必填內(nèi)容。2.如有必要，以上各項均可另附報告或說明。— 21 —

表8-1: 安全性毒理學(xué)試驗報告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構(gòu)（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機 構(gòu) 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位

年 月 日 —

— 22

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

四、本檢驗聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 23 —

注冊檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告 注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號

申報告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期 檢驗項目及依據(jù)

檢驗結(jié)果： 對整個結(jié)果的小結(jié)。（以下空白）檢驗人（簽 字）年 月 日

注冊檢驗機構(gòu)公章 審核人（簽 字）年 月 日

（簽 字）年 月 日 授權(quán)簽字人

— — 24

（續(xù)）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 1.1 樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準凈含量、人體推薦劑量、保存條件。1.2 實驗動物：描述來源及批準證號、種類、品系、性別、數(shù)量、各平行實驗組初始體重范圍、飼養(yǎng)環(huán)境、飼料來源等。1.3 劑量選擇與受試物給予方式：給受試物方式、飼料、各劑量組具體劑量、灌胃量、灌胃容積（如飲水或飼料中給予，應(yīng)計算每日實際攝入量）、禁食時間、觀察時間。1.4 主要儀器與試劑： 1.5 試驗方法：描述方法。1.6 試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計：描述方法。1.7 結(jié)果判定：描述方法。2 結(jié)果：列表給出各項試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果（各劑量組給出具體劑量），并對表中內(nèi)容作簡要論述。小結(jié)

對整個試驗作出小結(jié)。(以下空白)— 25 —

表8-2: 功能學(xué)動物試驗報告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構(gòu)（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機 構(gòu) 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位 年 月 日 — —

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

四、本檢驗聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 27 — 報告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告

注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號 申請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據(jù) 檢驗結(jié)果： 對整個結(jié)果的小

結(jié)。

（以

下

空

白）

檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機構(gòu)公章 — — 28

（續(xù)）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 1.1 樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準凈含量、人體推薦劑量、保存條件。1.2 實驗動物：描述來源及批準證號、種類、品系、性別、數(shù)量、各平行實驗組初始體重范圍、飼養(yǎng)環(huán)境、飼料來源等。1.3 劑量選擇與受試物給予方式：給受試物方式、飼料、各劑量組具體劑量、灌胃量、灌胃容積（如飲水或飼料中給予，應(yīng)計算每日實際攝入量）、禁食時間、觀察時間。1.4 主要儀器與試劑： 1.5 試驗方法：描述方法。1.6 試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計：描述方法。1.7 結(jié)果判定：描述方法。2 結(jié)果：列表給出各項試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果（各劑量組給出具體劑量），并對表中內(nèi)容作簡要論述。小結(jié)

對整個試驗作出小結(jié)。(以下空白)— 29 —

表8-3： 功能學(xué)人體試食試驗報告體例 國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構(gòu)（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機 構(gòu) 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位

年 月 日 —

— 30

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

四、本檢驗聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 31 — 報告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告 注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號

申請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據(jù)

檢驗結(jié)果： 對整個結(jié)果的小結(jié)。

（以

下

空

白）

檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機構(gòu)公章

— — 32（續(xù)）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 1.1樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準凈含量、人體推薦劑量、保存條件。

1.2 受試對象 1.2.1受試者納入標準 1.2.2 受試者排除標準 1.3 試驗設(shè)計與分組：描述對照設(shè)計、分組方法、分組依據(jù)。1.4 食用劑量及時間：食用方法、食用劑量、食用時間、禁食要求、觀察時間。1.5 主要儀器、試劑及測試環(huán)境要求： 1.6 觀察指標 1.6.1 一般狀況：包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等。

1.6.2 安全性觀察 1.6.2.1 血、尿、便常規(guī)檢查：描述方法。1.6.2.2 肝、腎功能檢查：描述方法。1.6.2.3 胸透、心電圖、腹部B超: 描述方法。1.6.3 功效性觀察：描述方法。1.7 數(shù)據(jù)統(tǒng)計：描述方法。1.8 結(jié)果判定 2 結(jié)果 2.1 一般狀況：試食試驗前后一般情況的描述或列表說明，并對表中內(nèi)容作簡要論述。2.2 對功效指標的影響：列表給出各項試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，并對表中內(nèi)容作簡要論述。2.3 對人體安全指標的影響：列表給出各項試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，并對表中內(nèi)容作簡要論述。3 小結(jié) 對整個試驗作出小結(jié)。(以下空白)— 33 —

表8-4：

功效成分或標志性成分檢測/穩(wěn)定性試驗報告體例 國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構(gòu)（確定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注

冊 檢 驗 機 構(gòu) 全 稱 檢 驗 報 告

檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位

年

月 日 — — 34

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、對本檢驗報告有異議，應(yīng)在收到報告之日起30日內(nèi)提出異議申請，逾期不予受理。

四、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

五、本檢驗報告一式三份，兩聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 35 — 份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告 注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號

申請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據(jù)

檢驗結(jié)果： 本報告僅提供檢驗結(jié)果（見后頁），不做評價和結(jié)論。

檢驗人（簽 字）年 月 日 審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機構(gòu)公章

— — 36

（續(xù)）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品放臵條件： 第零個月結(jié)果：

樣品批號 檢驗項目 計量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數(shù)據(jù)）第一個月結(jié)果：（同上）第二個月結(jié)果：（同上）第三個月結(jié)果：（同上）（以下空白）— 37 —

表8-5：

衛(wèi)生學(xué)試驗報告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構(gòu)（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機 構(gòu) 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位

年 月 日 —

— 38

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、對本檢驗報告有異議，應(yīng)在收到報告之日起30日內(nèi)提出異議申請，逾期不予受理。

四、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

五、本檢驗報告一式三份，兩聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 39 — 份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告

注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號

申請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據(jù)

檢驗結(jié)果： 本報告僅提供檢驗結(jié)果（見后頁），不做評價和結(jié)論。

檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機構(gòu)公章

— — 40

（續(xù)）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品批號 檢驗項目 計量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數(shù)據(jù)）（以下空白）— 41 —

表8-6： 復(fù)核檢驗報告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構(gòu)（確定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機 構(gòu) 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號 樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位

年 月 日 — — 42

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、對本檢驗報告有異議，應(yīng)在收到報告之日起30日內(nèi)提出異議申請，逾期不予受理。

四、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

五、本檢驗報告一式四份，一份報送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復(fù)核檢驗通知書復(fù)印件），一份抄報送檢單位所在的省級食品藥品監(jiān)聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 43 — 督管理部門，一份交送檢單位，一份我單位存檔。

注冊檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告

復(fù)核檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格 保存條件 樣品批號

申請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據(jù)

檢驗結(jié)果： 本報告僅提供檢驗結(jié)果（見后頁），不做評價和結(jié)論。檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機構(gòu)公章

— — 44

（續(xù)）復(fù)核檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品批號 檢驗項目 計量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數(shù)據(jù)）（以下空白）— 45 —

表9： 保健食品檢驗報告變更申請表 受理編號 中文 產(chǎn)品名稱 外文 名稱 申請單位 地址 郵編 境內(nèi)申報機名稱

構(gòu)（進口產(chǎn)品地址

郵編

填寫此項）聯(lián)系人 電話 傳真 申請變更事項及理由： 申請單位（公章）法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日 — — 46

— 47 —

第五篇：保健食品檢驗考察學(xué)習方案

保健食品檢驗考察學(xué)習方案

目的：與相關(guān)藥品檢驗所建立聯(lián)系；讓相關(guān)人員對保健食品檢驗有一個初步的認識；用盡量短的時間解決目前檢驗面臨的問題。

時間：11月底～12月初，用3天左右時間快去快回

人員：所領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員

地點：**省食品藥品檢驗所

內(nèi)容：

1、了解標準物質(zhì)的來源（中撿所、標準物質(zhì)中心、國外標準品公司等），了解試劑可否用于標準物質(zhì)（什么級別的），并盡可能多的從相關(guān)藥品檢驗所要到可以得到的標準品。了解培養(yǎng)基的購買廠家，使用情況及保存；菌種的日常使用和管理。

2、學(xué)習保健食品檢驗的操作流程。每個方法的確立是否需要做相應(yīng)的驗證性試驗；進行限度檢查時是否需要進行靈敏度試驗；學(xué)習金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌鑒定實驗的開展；糞大腸菌群的檢驗等內(nèi)容。

3、學(xué)習保健食品檢驗的記錄及報告格式，抽樣量，樣品的管理及樣品流轉(zhuǎn)過程。不合格樣品是否復(fù)驗，衛(wèi)生學(xué)復(fù)驗的取樣量是多少。

4、學(xué)習保健食品檢驗儀器的操作。GC-MS、離子色譜、X-衍射、原子吸收、頂空進樣以及培養(yǎng)箱的廠家和使用。

5、了解開展保健食品檢驗所需人員的配置情況、各項政策以及無菌室的布局。

6、了解保健食品抽樣情況（種類、批次等），是否超六類、是否每個產(chǎn)品只抽2批。

7、了解保健食品質(zhì)量標準來源。

8、了解保健儀器抽到假樣的處理問題。

****年**月**日