第一篇：藥監(jiān)局認可的保健食品檢驗機構名單

藥監(jiān)局認可的保健食品檢驗機構名單

安全性毒理學評價機構（49家）中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 除山西、*以外的省級疾病預防控制中心 北京大學營養(yǎng)與保健食品評價中心

北京聯(lián)合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心 首都醫(yī)科大學食品安全性毒理學評價和檢驗中心 東南大學公共衛(wèi)生學院南京公衛(wèi)預防醫(yī)學研究所 南京醫(yī)科大學營養(yǎng)與食品科學技術研究所 同濟大學醫(yī)學院營養(yǎng)與保健食品研究所 復旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心 華中科技大學同濟醫(yī)學院保健食品功能學檢測中心 同濟醫(yī)科大學

四川大學華西公共衛(wèi)生學院分析測試中心 哈爾濱醫(yī)科大學 浙江省醫(yī)學科學院 浙江大學醫(yī)學院 杭州市疾病預防控制中心 山東大學衛(wèi)生分析測試中心 河南省職業(yè)病防治研究所

昆明動物研究所細胞與分子進化開放實驗室 安徽醫(yī)科大學預防醫(yī)學研究所 甘肅省醫(yī)學科學研究院

功能學評價機構（31家）

中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所

北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家疾病預防控制中心

北京大學營養(yǎng)與保健食品評價中心

北京聯(lián)合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心 復旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心 同濟大學醫(yī)學院營養(yǎng)與保健食品研究所 東南大學公共衛(wèi)生學院南京公衛(wèi)預防醫(yī)學研究所 南京醫(yī)科大學營養(yǎng)與食品科學技術研究所 哈爾濱醫(yī)科大學

四川大學華西公共衛(wèi)生學院分析測試中心 同濟醫(yī)科大學

山東大學衛(wèi)生分析測試中心

功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗機構（34家）中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 各省疾病預防控制中心 四川大學華西公衛(wèi)學院分析測試中心 山東大學公衛(wèi)學院衛(wèi)生分析測試中心

真菌菌種鑒定機構（3家）

中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 中國科學院微生物研究所 南開大學生命科學院

益生菌菌種鑒定機構（2家）

中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 中國科學院微生物研究所

興奮劑檢測

國家體育總局反興奮經(jīng)中心

（朝陽區(qū)安定路，電話：010-64898046，***，聯(lián)系人：張亦農(nóng)，檢驗費1萬）

衛(wèi)生部公布的保健食品功能學檢驗機構都有哪些？

時間:2005-12-10 13:15:00 來源:食品商務網(wǎng)

四川省衛(wèi)生防疫站、廣東省衛(wèi)生防疫站、湖北省衛(wèi)生防疫站、福建省衛(wèi)生防疫站、廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生防疫站、江蘇省衛(wèi)生防疫站、上海市衛(wèi)生防疫站、北京市衛(wèi)生防疫站、中國預防醫(yī)學科學院營養(yǎng)與食品衛(wèi)生研究所保健食品功能檢驗中心、北京醫(yī)科大學、南京醫(yī)科大學營養(yǎng)與食品科學技術研究所、哈爾濱醫(yī)科大學、黑龍江省衛(wèi)生防疫站、華西醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院、北京聯(lián)合大學應用文理學院保健食品功能檢驗中心、南京鐵道醫(yī)學院、山東省衛(wèi)生防疫站、河北省衛(wèi)生防疫站、天津巿食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、河南省衛(wèi)生防疫站、湖南省衛(wèi)生防疫站、遼寧省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、陜西省衛(wèi)生防疫站、吉林省衛(wèi)生防疫站、浙江省衛(wèi)生防疫站、同濟醫(yī)科大學保健食品功能學檢測中心、上海鐵道大學醫(yī)學院營養(yǎng)與保健食品研究所、上海醫(yī)科大學食品毒理與保健食品檢測中心、重慶衛(wèi)生防疫站、山東醫(yī)科大學衛(wèi)生分析測試中心。

第二篇：《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》規(guī)范

發(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 國食藥監(jiān)許[2011]174號 【發(fā)布日期】 2011-04-11 【生效日期】 【效 力】

【備 注】

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關單位： 現(xiàn)將《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》和《保健食品注冊檢驗機構遴選規(guī)范》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年四月十一日

第一章總則

第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗機構的遴選工作，依據(jù)《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》（以下稱《遴選管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）遴選工作。

第三條 本規(guī)范包括注冊檢驗機構的遴選條件、遴選程序及相關要求。

第二章遴選條件

第四條 注冊檢驗機構除應當具備《遴選管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件外，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的檢驗項目（見表1），承擔保健食品產(chǎn)品質量復核檢驗（以下稱復核檢驗）工作的，應當具備承擔功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗全部檢驗項目的能力；承擔保健食品注冊檢驗（以下稱注冊檢驗）工作的，應當 具備承擔以下相應檢驗項目的能力。

（一）安全性毒理學試驗應當至少具備急性毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗（Ames試驗）、骨髓細胞微核試驗、哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗、小鼠精子畸形試驗、睪丸染色體畸變試驗、30天喂養(yǎng)試驗、致畸試驗、90天喂養(yǎng)試驗9個項目的能力。

（二）功能學動物試驗應當至少具備5個項目的能力。

（三）功能學人體試食試驗應當至少具備4個項目的能力。

（四）功效成分或標志性成分檢測應當至少具備維生素礦物質部分80%以上項目、原料或功能相關的標志性成分部分70%以上項目和微生物部分全部項目的能力。

（五）衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗應當至少具備理化部分90%以上項目和微生物部分全部項目的能力。

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他項目。

第五條 檢驗項目原則上不能分包，確因特殊情況需要分包的，申請時應予注明。分包項目不超過申請項目總數(shù)的5％，且不得以項目為單位向外分包。

被分包方應當是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的具有相應能力的注冊檢驗機構。

第六條 注冊檢驗機構應當具有與檢驗項目及檢驗能力相適應的儀器設備（見表2）和標準物質，配備率達95%以上，并保證運行良好，有完整的儀器設備檔案。

第七條 儀器設備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應當滿足檢驗項目的需要，可以使用可替代的儀器設備。

儀器設備和標準物質應按照相關規(guī)定進行檢定或校準及使用管理并有記錄。

第八條 各類實驗室應當符合國家有關實驗室質量、安全管理規(guī)定的要求，其面積和數(shù)量應當滿足注冊檢驗或復核檢驗工作的需要，并具備以下相應條件：

（一）具有相對固定的、與檢驗項目及檢驗能力相適應的實驗場所，設有獨立的毒理學實驗室、功能學動物實驗室、功能學人體試食實驗室、理化實驗室、微生物實驗室；

（二）毒理學實驗室應當具有相應的無菌實驗室、細胞培養(yǎng)實驗室、病理學實驗室以及符合國家標準要求的屏障環(huán)境動物實驗室；

（三）功能學動物實驗室內環(huán)境指標應符合相關國家要求，并取得省級以上實驗動物管理部門頒發(fā)的符合屏障環(huán)境要求的實驗動物使用許可證；

（四）微生物實驗室應當具有獨立的細菌實驗室和真菌實驗室，并符合國家生物安全的規(guī)定。

第九條 檢驗技術人員的數(shù)量、技術能力應當與注冊檢驗或復核檢驗工作相匹配，并符合以下要求：

（一）具有中級以上技術職稱的人數(shù)不少于實驗室檢驗技術人員總人數(shù)的50%；

（二）技術負責人和授權簽字人應當具有正高級技術職稱，并具有十年以上相關工作經(jīng)驗；

（三）質量負責人應當具有副高級以上技術職稱，具有十年以上相關工作經(jīng)驗，并熟悉質量管理體系；

（四）審核人、校核人應當具有中級以上技術職稱，并具有五年以上相關工作經(jīng)驗；

（五）檢驗人員應當具有中專以上學歷，持有檢驗人員上崗證，并具有兩年以上相關工作經(jīng)驗；

（六）動物實驗人員應當持有有效的實驗動物從業(yè)人員崗位證書。

第十條 承擔功能學人體試食試驗的注冊檢驗機構應當成立倫理委員會，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會應當對以人體作為測試對象的試驗方案進行審核。

第三章遴選程序及相關要求

第十一條 參加遴選的單位當填寫注冊檢驗機構遴選自薦報告（以下稱自薦報告，見表3）。自薦報告一式兩份，使用A4規(guī)格紙張打印（中文使用宋體小4號字，英文使用 12號字），并附電子版。自薦報告所附的有關證明材料復印件應當與原件一致。所有資料應當逐頁加蓋單位公章。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊檢驗機構遴選推薦意見（以下稱推薦意見，見表4）一式兩份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報告及其他相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進行現(xiàn)場核查。

現(xiàn)場核查組一般由5～7人組成，成員應當包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現(xiàn)場核查技術負責人，觀察員應當由被推薦單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門指派。

被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現(xiàn)場核查。

第十三條 現(xiàn)場核查一般包括預備會議、首次會議、現(xiàn)場資料核查、實驗室核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、內部會議、末次會議等內容。

第十四條 預備會議由全體核查人員參加，會議應當包括以下程序及內容：

（一）核查組長宣讀關于確?，F(xiàn)場核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；

（二）明確現(xiàn)場核查依據(jù)、范圍和要求；

（三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；

（四）確定現(xiàn)場（模擬）操作考核計劃、核查日程和核查分工，準備現(xiàn)場核查所需試題及相關資料。

第十五條 首次會議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術負責人、質量負責人及其他相關人員參加。首次會議由核查組長主持，會議應當包括以下程序及內容：

（一）介紹核查人員和分工，現(xiàn)場核查計劃安排、要求和日程表，以及現(xiàn)場核查依據(jù)、程序和方法；

（二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；

（三）被推薦單位技術負責人報告工作情況。

第十六條 核查人員應當根據(jù)推薦材料的內容首先進行現(xiàn)場資料核查。必要時查閱實驗室質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、相關記錄表格以及自薦報告涉及的其他資料，并對查閱情況進行記錄。

第十七條 核查人員對所申請檢驗項目涉及的實驗室環(huán)境、設施和儀器設備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設施進行檢查，并記錄檢查情況。

第十八條 核查人員從檢驗人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于5人）進行現(xiàn)場（模擬）操作考核。

現(xiàn)場（模擬）操作考核應當涉及申請檢驗項目中所覆蓋的相關環(huán)境設施、儀器設備和檢驗人員。

每名參加考核的檢驗人員抽取1個題目進行現(xiàn)場（模擬）操作，由2位核查人員進行考核?？己藰藴室罁?jù)國家有關標準、規(guī)范和實驗室作業(yè)指導書。

第十九條 理論及專業(yè)知識測試采取筆試閉卷方式，參試人員應當為所申請檢驗項目的全部檢驗人員。

被推薦單位技術負責人應當參加注冊檢驗、復核檢驗相關法律法規(guī)知識考核。

第二十條 核查人員在核查過程中應當作詳細記錄并填寫現(xiàn)場核查考核表（見表5）。

第二十一條 現(xiàn)場核查結束后核查組長主持召開內部會議，會議應當包括以下內容：

（一）核查人員分別對現(xiàn)場資料核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、實驗室核查等情況進行匯報，集體討論核查意見；

（二）編寫并通過注冊檢驗機構遴選現(xiàn)場核查報告（以下稱現(xiàn)場核查報告，見表6）。

第二十二條 末次會議召開前應當先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會議由核查組長主持，參會人員應當為參加首次會議人員，會議應當包括以下程序及內容：

（一）核查組長宣讀現(xiàn)場核查報告；

（二）核查組與被推薦單位就現(xiàn)場核查情況進行討論；

（三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報告上簽字確認。

第二十三條 現(xiàn)場核查結論分為“建議通過”、“整改后復核審查”和“建議不通過”。

第二十四條 對作出“整改后復核審查”結論的，應當向被推薦單位出具注冊檢驗機構遴選現(xiàn)場核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表7）。

第二十五條 核查組長應當自現(xiàn)場核查結束之日起10日內，將現(xiàn)場核查報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現(xiàn)場核查記錄等有關資料。

第二十六條 被推薦單位應當自接到整改意見通知書之日起3個月內，按照要求進行整改，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報告。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報告后組織資料復核審查，必要時組織現(xiàn)場復核審查，并最終作出是否“建議通過”的核查結論。

第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《遴選管理辦法》，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場核查結果，對被推薦單位能否作為注冊檢驗機構進行確定。

第二十八條 注冊檢驗機構申請變更的，應當符合《遴選管理辦法》第十四條的相關規(guī)定，填寫注冊檢驗機構變更申請表（見表8）。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應當按照《遴選管理辦法》第十四條的相關規(guī)定予以辦理。

第四章附則

第二十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。此前發(fā)布的相關文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準。

第三篇：司法鑒定機構認可有關問題

公安司法鑒定機構認可有關問題

截止2009年11月1日，通過CNAS認可的帶有“公安”字頭的司法鑒定機構達到了31個，明年，2010年，預計會出現(xiàn)井噴的態(tài)勢，大量的公安司法鑒定機構將會投入實驗室認可的滾滾潮流。

現(xiàn)在，結合“認可經(jīng)驗”和個人理解，談談初次申請認可的一些注意事項，以期為正在籌備的兄弟提供一些有針對性的建議。

一、關于認可的概念、意義和原則。CNAS認可搞了不是一天兩天了，這些定義、意義、原則都是些成熟的東西，即使從澳大利亞制造槍支彈藥的源頭上開始學習，誰看了都會明白的，沒有什么好說的。需要指出的是，對于公安司法鑒定機構來說，還是有必要厘清以下幾個問題。

1、公安司法鑒定機構為什么要搞認可。

從現(xiàn)實情況來說，相信很多地方（部門）已經(jīng)把通過實驗室認可列入了規(guī)劃，或者是近年的工作目標，所以，很多人可能認為是行政性指令定的，并沒有感覺到多少的現(xiàn)實需要，悶著頭做起來就是了。實際上，如果不能搞清認可的真實需要，不能把這種需要宣貫下去，等編制、貫徹管理體系的時候，唱反調、潑冷水的會越來越多，阻力越來越大。如果最高管理者都對認可的意義都一知半解的話，具體操作的同志只能是又傷身體又傷心，等現(xiàn)場評審通過的那一刻，就開始徹底享受無窮無盡的煩惱了。認可的法律依據(jù)在于：２００５年２月２８日第十屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議通過的《關于司法鑒定管理問題的決定》。這個決定內容很短但很重要，至少說明了成立公安司法鑒定機構的法定依據(jù)，即第七條：“偵查機關根據(jù)偵查工作的需要設立的鑒定機構，”的規(guī)定，同時，這一條還規(guī)定了這類司法鑒定機構“不得面向社會接受委托從事司法鑒定業(yè)務。”

在這個基礎上，第五條第三項規(guī)定司法鑒定機構應當“有在業(yè)務范圍內進行司法鑒定所必需的依法通過計量認證或者實驗室認可的檢測實驗室”。

這兩條規(guī)定，可以看做是近年來公安司法鑒定機構蓬勃發(fā)展的源動力。2006年3月1日，公安部發(fā)布實施了《公安機關鑒定機構登記管理辦法》和《公安機關鑒定人登記管理辦法》。

2、CNAS認可和CMA認證。

稍微用心就可以看出來，全國人大并沒有把CNAS認可和CMA認證并列起來，而是作為選擇項加以規(guī)定的。也就是說，只要通過了CNAS認可或者CMA認證，都算是符合第五條第三項的法律規(guī)定。

再有，《中華人民共和國計量法》第二十二條、《中華人民共和國計量法實施細則》第七章和《產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證管理辦法》中的規(guī)定，為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質量檢驗機構或其他技術機構，必須經(jīng)省級以上政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格，取得計量認證合格證書。同時，根據(jù)技監(jiān)法發(fā)（1990）210號文件規(guī)定，這里所稱的“公證數(shù)據(jù)”，是指面向社會從事檢測工作的技術機構為他人決定、仲裁、裁決所出具的可引起一定法律后果的數(shù)據(jù)。到這里就看出來了，《計量法》是一九八五年九月六日第六屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議通過的，也就是說CMA認證比CNAS認可的資格老多了，可以說，早了20年，同樣的也是法律要求，一點也不比《全國人大常委會關于司法鑒定管理問題的決定》的法律效力低，卻一直沒有在公安司法鑒定機構內部得到實施。好在現(xiàn)在全部在認監(jiān)委門下，再加上CNAS對兩證申請的優(yōu)惠政策，可以一并申請了。所以，從法律要求上來說，CMA認證比CNAS認可的要求還要強硬一些。為什么大家一開始就扎堆搞認可呢？大家咋搞咱咋搞和一知半解的心理，再加上行政要求，就出現(xiàn)了誰也不愿意多想的局面。還有就是CNAS的標志要比CMA的標志漂亮一些吧。

3、17025和17020之爭。

一開始搞認可，很多單位會形成一個觀念：一定要17025，不能要17020。為什么呢？17020要求比較復雜，國內的公安司法鑒定機構都是走的17025，我們也這么走。

實際上是CNAS自己把水攪渾了。

17025針對的是檢測和校準實驗室，沒有錯，說到底就是用檢測數(shù)據(jù)說話的檢測項目。走17020的實驗室，并不排斥儀器設備，只是針對檢測結果依賴于人工（資歷、經(jīng)驗）判斷的檢測項目。

只要你對公安司法鑒定業(yè)務不算十分外行，就應該知道，在《關于司法鑒定管理問題的決定》中規(guī)定了三類檢測業(yè)務，分別是法醫(yī)類鑒定、物證類鑒定、聲像資料鑒定。再細分下去： 法醫(yī)類鑒定，包括法醫(yī)病理鑒定、法醫(yī)臨床鑒定、法醫(yī)精神病鑒定、法醫(yī)物證鑒定和法醫(yī)毒物鑒定。

物證類鑒定，包括文書鑒定、痕跡鑒定和微量鑒定。

聲像資料鑒定，包括對錄音帶、錄像帶、磁盤、光盤、圖片等載體上記錄的聲音、圖像信息的真實性、完整性及其所反映的情況過程進行的鑒定和對記錄的聲音、圖像中的語言、人體、物體作出種類或者同一認定。

對照現(xiàn)實工作，以人體損傷檢驗為例，有的情況下，一定部位的傷口的長度就可以決定鑒定結論。如果具備測量傷口長度的資質，測量出來，提供給法庭，法庭就可以“依法”定罪了。但是實際情況比較復雜，法庭需要的是損傷程度，而決定損傷程度的因素，不僅是傷口長度的數(shù)據(jù)，可能還有若干條需要鑒別的損傷部位。這些損傷的鑒別，往往沒有具體的數(shù)據(jù)可供選擇，只能在確保資歷的前提下，依據(jù)經(jīng)驗做出判斷。所以，這類的鑒定，走17020似乎更合理，要求比較高嘛，更好。

以此類推，DNA檢測也存在數(shù)據(jù)與經(jīng)驗的糾結。

所以，《關于司法鑒定管理問題的決定》根本就沒有理會檢查機構和檢測實驗室的區(qū)別，為不分青紅皂白的走17025提供了便利。我們知道，文書鑒定和痕跡鑒定基本上都是屬于“形象痕跡”的比對，可以說是同根同源，和“微量鑒定”基本上不在一個屋檐下。為啥放在一起，查一下，“微量”的英文是：Trace，“微量元素”的英文是：Trace element。反過來說，“Trace”又往往被翻譯成“痕跡”。（Trace這個詞，搞認可肯定要查詞典的，CL10的5.3.4就有。）實際上，微量檢測百分之一百需要依靠設備（除了使用警犬鑒別氣味），甚至是依賴于設備分析后的數(shù)據(jù)、譜圖，跟痕跡、文書檢驗是差了十萬八千里。所以，亂了。不過也符合目前的情況，有的業(yè)內人，也搞不清楚痕跡、文書、聲像資料的血緣關系，沒有好好學習科學發(fā)展觀，拍一張照片也出鑒定意見，簡直是讓人哭笑不得。聲像資料的鑒定業(yè)務范圍上面說得很清楚，賓語就是“真實性”、“完整性”和“種類或者同一認定”，把一個傷口或者指紋拍攝下來，能起到什么作用呢？開展這項鑒定的法律依據(jù)是什么呢？沒有能力對“真實性”、“完整性”和“種類或者同一認定”做鑒別，就退而求其次，唉，無語。說多了，再繞回來吧。在實際操作中，CNAS更糾結，迷迷糊糊中，17025成了慣例。

但是，了解一下17025和17020的概念，并不是一件壞事，可以有效地幫助公安司法鑒定機構深入理解認可準則的要求重點。也就是說，可以幫助其明確該重點控制的要素和環(huán)節(jié)。因此，走17020吧，只要走得動，肯定比17025容易些，抄體系文件容易、評審員數(shù)量要求少。敢走17025，要擔風險，萬一走不通麻煩就大了。

4、認可到底要干什么。

長期以來，公安司法鑒定機構為偵查破案和訴訟提供了大量證據(jù)，為維護社會穩(wěn)定發(fā)揮了巨大作用，司法鑒定的準確性一直沒有受到過質疑?，F(xiàn)在，從刑訴法的要求和證據(jù)體系的發(fā)展來看，和其他的證據(jù)一樣，鑒定結果同樣要具有合法的形式和內容。搞認可可以在很大程度

上解決這個內容和形式的合法性問題。

17025就是一種管理體系，也不算是什么新鮮的事物。但是，對于公安司法鑒定機構來說，它的新鮮程度卻非常高。關鍵就在于“管理體系”。原有的行政管理體系和按照“25個要素”規(guī)整起來的管理體系，那是完全不同的。如果你能從法律的要求、業(yè)務的要求等方面認識到了按照17025建立管理體系的必要性的話，搞認可或許有點意義，甚至是說有點“百年大計”的意思，也就是所謂“認可四原則”里的自愿申請，否則的話，你會覺得25個要素怎么那么難以完善，會覺得技術負責人、質量負責人根本就沒有必要，導致管理體系流于形式。所以，以后不要說“搞認可”，說“搞管理體系”還比較能體現(xiàn)出一點兒內在需求。

事實上，當這個比較柔性要求的管理體系與行政體制發(fā)生碰撞的時候，你千萬別抱什么幻想，你只要知道誰是最高管理者就行了。因為認可準則說得對，建立管理體系的職責是他的。說實在的，幾個最高管理者真的具備貫徹管理體系要求的權力？

二、下面說說具體的操作方面的經(jīng)驗。

1、認真組織學習認可準則和規(guī)范文件。

需要學習的文件多了，首先要學準則，這是一句廢話。

然后是學習有關的應用說明，對于公安司法鑒定機構來說，主要是CL10，針對化驗的。然后是學習《認可規(guī)則》之類的RL文件，畢竟要一步一步地申請啊。

2、培訓幾個內審員。

咱就不說培養(yǎng)了，現(xiàn)在這個行業(yè)養(yǎng)人也不一定能養(yǎng)得住。吃飽了飛，餓了飛，飛不動的，直接“訓”就是了。內審員培訓之后，應該組織他們對全體人員做宣貫。這一點很有必要，宣貫的時候，討論討論，收獲會比較多，也有利于澄清認識。

3、弄個互聯(lián)網(wǎng)。

和CNAS聯(lián)系，和評審員聯(lián)系，下載資料，沒有互聯(lián)網(wǎng)是不行的。

4、明確經(jīng)費。

打比方說，“寫到、做到、記到”，沒有紙張是不行的。硬件設施、軟件環(huán)境、實驗操作、評審接待等等都要充足的經(jīng)費。

5、正視自身的技術能力。

有些專業(yè)，有些人，往往盲目自大?！扒f稼地里的活，哪里有咱不曉得的？”錯的。這樣的人，就讓他去培訓不確定度，頭會變得很大。

測量不確定度、某些設備的檢出限都是技術活，應該謙虛謹慎，積極學習。比方說，平時，送來的樣品檢測是陽性的時候，大家都會毫不猶豫地下結論；當檢測結果是陰性的時候，就猶豫不決了，為什么呢？因為不知道儀器設備、檢測方法的檢出限，不知道檢測范圍，怎么下結論。所以，應該正視自身的技術能力，通過有計劃的實驗切實提高技術能力，滿足認可要求。

6、相信自己的能力。

前幾天，有一撥參觀的來，其中有個同志被他們單位授權起草管理體系文件。好家伙，開始談話沒超過三句，就要COPY我們的管理體系文件。領導審批完，COPY結束，我說，100多頁的質量手冊、30多個程序文件，你看的過來嗎？他說，自己每到一個地方就COPY，回去再說。有什么用呢？25個要素怎么理解，怎么貫徹，根本不問，人機料法環(huán)怎么控制也不問，我很納悶。COPY那么多管理體系文件根本就沒啥用，只能說明不自信。

因此，一定要相信自己，把有限的精力用在編制自己的管理體系文件中去，對照準則，哪一條該怎么貫徹落實就寫下來，在質量手冊里落實準則的所有要求，在程序文件里細化所有可能的情況。

7、在儀器信息網(wǎng)注冊一個ID。

這里有你好學的，又可以提問，會有很大幫助的。積分還可以換個禮品，……，好處就不多說了，誰用誰知道。

8、合理期望。

建立管理體系，也可以說是在本部門建立起有史以來的第一個正兒八經(jīng)的管理體系（可能許多搞過ISO9000、10000認證的兄弟并不理解），可能是一件讓你熱血沸騰的差事。事實上，不要把自己看得太重，等到現(xiàn)場評審的那一天，你很可能會發(fā)現(xiàn)，自己只是一個道具，連個配角也算不上。所以，先提醒一下，免得到時候抱怨。等級技術室評定，還規(guī)定了立功受獎的評定要求，認可沒有，明白了吧。

建立管理體系，有一個“準備－建立－宣貫－執(zhí)行－改進”的過程，別指望跳過哪一個環(huán)節(jié)。當管理體系建立起來之后，也別一味地期望它能解決多少、多大的現(xiàn)實問題。

9、不要人云亦云。

這句話可能說重了一點。

首先不要盲目跟從咨詢公司。請咨詢公司是要花錢的，如果資金允許，請就請吧，但要知道，那樣會降低管理體系的質量的，會降低大家按照管理體系要求開展工作的自覺性的，咨詢公司一撤，大家的心就散了。有些關口，咨詢公司幫不上忙，比如說文審的時候，文審老師一般找最高管理者或質量負責人了解情況，你總不能讓咨詢公司的老師接電話吧。個人覺得，文審的環(huán)節(jié)比現(xiàn)場評審的作用還大些。

其次，不要偏聽偏信。比如說授權簽字人的事。有些人甚至是有些領導，覺得授權簽字人是老大個官了，還要CNAS的現(xiàn)場考核等等，非要成為授權簽字人不可。實際上，他“授”單位自己的“權”，“簽”單位自己的“字”，全是責任，哪里有什么權利？一個“權”字，搞得人心惶惶的。所以，必要的時候，要做解釋工作，敢于說出事實情況，說服那些不符合要求的人。再比如說“試運行”的事。有些人說，我們的管理體系從2008年1月1日起進入試運行，到2008年6月1日就可以提出申請了。這樣的說法很普遍，很好聽——“試運行”。《實驗室認可規(guī)則》第5.1.2.3條規(guī)定 CNAS受理申請的必要條件之一是“質量管理體系正式運行超過6個月”。你說他說得對嗎？咱不能人云亦云，踏踏實實比較好。

10、樹立質量控制的概念。

有關“人機料法環(huán)”的話題，網(wǎng)上搜一搜，很明白。25個要素都是質量控制的要求。但是，建立起完整的概念來，不是一件容易的事噢。

三、幾個可能遇到的問題。

1、檢測方法。

二所的方法種類齊全，默認作標準方法使用，有行標的情況下，還是選擇行標，都是作證實就可以了，證實自己有能力正確使用該方法，一個一個做，有實驗，有記錄，有論證，有文件規(guī)定即可。這些方法用之前要經(jīng)過授權，授權的意思就是你自己承擔責任，承擔就承擔吧，愿打愿挨的事，但授權是必要的，人家費那么大勁搞成形，一張授權書就能使用了，實際上是賺大發(fā)了。

英文版的“方法”稱為method，所以，有的人會認為《輕傷鑒定標準》應該是standard，而不是method，也沒有錯的。所以說，這類的檢驗側重于“依標判斷”，應該走17020?，F(xiàn)實中，還是要把這份文件作方法處理。

2、檢定和校準。

502和茚三酮的箱子就不必校準了。現(xiàn)有的方法也沒有這方面的要求，只要做功能核查就好了，會加熱不就行了。

比例尺的校準要參照一下照相的有關標準，事先確定好全長示值誤差的允許值，看好顏色，標準有規(guī)定的，顏色不符合要求，校準了也不能用，白費轱轆。

別想著搞自校準，基本上沒那個條件。

3、標準物質?，F(xiàn)在叫參考標準。

一類是沒有標準物質的標準物質，比如說毒鼠強，更別說有證標準物質了。去北京買一些，聯(lián)系幾個通過認可的實驗室，做做比對試驗，確定一下物質特性，好像沒有別的辦法了。一類是極易過期的標準物質，比如說DNA檢測用的，從美國買過來的SKF。據(jù)說，因為訂購、運輸周期等因素，很快就到了過期的邊緣。實際情況就是這樣，只能注意做好核查。

公安司法鑒定業(yè)務，以前都稱為刑事技術或者刑事科學技術，專業(yè)種類比校多，不止法醫(yī)、物證、聲像等“三大類，但都只能接收偵查機關的委托，也就是說，不能面向社會接受委托，再進一步說就是不能收費。

近年來，社會上的司法鑒定機構如雨后春筍般成長起來。從今年開始，在司法部和認監(jiān)委的大力推動下，這一類的司法鑒定機構也紛紛開始制定實驗室認可工作目標。

個人認為認可準則4.1-4.15條的管理要求，社會上的司法鑒定機構比較容易貫徹實施，5.1-5.10條技術要求，公安司法鑒定機構比較容易達到要求。

從司法鑒定歷史發(fā)展和現(xiàn)實情況來看，社會上的司法鑒定機構的能力水平，和公安司法鑒定機構的能力水平，根本就不在一個檔次。這樣說，并不是有意貶低社會上的司法鑒定機構的信譽。因為，畢竟刑事技術檢驗鑒定一直都是公安的業(yè)務范圍，有天時、地利。現(xiàn)在，這兩類司法鑒定機構站在同一起跑線上，都有權利和機會選擇通過建立符合認可要求的管理體系來保障鑒定質量的道路，完全可以扯平啦。

在實驗室認可的大方向面前，希望能不斷地拋出一些磚頭，引起同行們的交流、討論，取下認可工作中的神秘面紗，切實挖掘實驗室認可能夠給和應該給公安司法鑒定機構帶來的是實實在在的益處。

在某種程度上來說，檢驗是實驗室的特征，而符合性判斷則是檢查機構的特征。司法鑒定屬于交叉學科，往往不存在單純的檢驗。打個比方說，把樣品做出其質譜圖，并沒有什么意義，也不符合委托方的要求。接下來，把這份圖譜和標準圖譜進行比對，得出物質成分的鑒定意見，才是委托方的要求。從樣品到譜圖的過程應該是檢驗的過程，接下來的步驟應該是符合性判斷的過程。所以，司法鑒定機構的專業(yè)類別，不僅涉及檢驗，還涉及檢查。舉個比較明確的例子，做司法精神病鑒定的實驗室，就按照17020申報。

個人覺得，既然一個檢驗項目既有檢驗，又有檢查，那么就應該考慮是否按照17020建立管理體系。

對于司法檢驗來說，所謂的“產(chǎn)品”的概念應該靈活理解。

物證（文書，），痕跡（），法醫(yī)病理，法醫(yī)臨床，法醫(yī)精神病鑒定，做檢查機構認可17020

毒物鑒定，微量鑒定，聲像資料就是實驗室認可17025

有的做的就是二合一。或者資質認定三合一，但是做實驗室或者檢查機構認可必須滿足針對司法鑒定機構認證認可的評審要求

認監(jiān)委和司法部合伙發(fā)布了一個關于司法鑒定機構資質認定的規(guī)范文件，2009年5月1日起施行。司法鑒定機構的資質認定可以單獨申請，同時，在已經(jīng)通過認可或準備與認可合并申請的情況下，其評審流程將相對簡化。而實驗室認可或檢查機構認可評審，則沒有這樣的優(yōu)惠政策。

需要注意的是，兩部委發(fā)布的評審準則，已經(jīng)使得公安司法鑒定機構幾乎不可能獲得“實驗室資質認定”。

第四篇：《浙江省檢驗機構計量認證審查認可(驗收)評審準則》

《浙江省檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》

引言

1.1 為了統(tǒng)一浙江省檢驗機構的計量認證/審查認可（驗收）的評審依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》、《產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證管理辦法》、《浙江省檢驗機構管理辦法》的規(guī)定，特制定本《準則》。

1.2本《準則》依據(jù) ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》制定，增加了對檢驗機構通過計量認證/審查認可（驗收）的附加要求。

用于計量認證/審查認可（驗收）評審時，在計量認證/審查認可（驗收）附加要求與ISO/IEC17025：2005的規(guī)定不一致時，以計量認證/審查認可（驗收）附加要求為準。

1.3 本《準則》是浙江省向社會出具檢測數(shù)據(jù)的檢驗機構通過計量認證/審查認可（驗收）所必須遵守的通用要求。適用于為社會提供公證數(shù)據(jù)的檢驗機構計量認證的評審；依法設置和授權檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）的評審；其他類型實驗室自愿申請計量認證的評審。

1.4為保持與ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》文本的一致性，1.3 款所指的檢驗機構在本準則中統(tǒng)稱為“實驗室”。

參考文件 2.1中華人民共和國計量法實施細則

2.2中華人民共和國標準化法實施條例 2.3中華人民共和國產(chǎn)品質量法條文釋義 2.4產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證管理辦法 2.5浙江省檢驗機構管理辦法

2.6 JJF 1001-1998通用計量術語及定義

2.7 GB/T 15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證

2.8 ISO/IEC 17025:2005檢測和校準實驗室能力認可準則

3、定義

3.1 實驗室laboratory 從事校準和／或檢驗的機構。

注1：如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進行檢驗工作以外，還進行其他活動，則術語“實驗室”僅指該組織內進行檢驗工作的那部分。注2：本準則中的術語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機構：

——在或來自一個固定的地點

——在或來自一個臨時的設施，——在或來自一個可移動的設施。

3.2 檢驗實驗室 testing laboratory 從事檢驗工作的實驗室。

3.3 校準實驗室 calibration laboratory 從事校準工作的實驗室。

3.4 校準 calibration 在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。注1：校準結果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。

注2：校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。

注3：校準結果可以記錄在校準證書或校準報告中。3.5 檢驗test

按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務的一種或多種特性或性能的技術操作。

注：檢驗結果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。3.6 校準方法 calibration method

為進行校準而規(guī)定的技術程序。

3.7 檢驗方法 test method 為進行檢驗而規(guī)定的技術程序。3.8 檢定（驗證）verification 查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。

3.9 質量體系 quality system 為實施質量管理的組織結構、職責、程序、過程和資源。3.10 質量手冊 quality manual 闡述一個組織的質量方針、質量體系和質量實踐的文件。

注：質量手冊可以列出與實驗室質量工作有關的其他文件。3.11 參考標準 reference standard 在給定地區(qū)或在給定組織內，通常具有最高計量學特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導出。

3.12 標準物質 reference material 具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質。

3.13 有證標準物質 certified reference material（CRM）

附有證書的參考物質，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。注1:有證參考物質一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質的樣品進行測量而確定，并具有規(guī)定的不確定度。注2:當物質與特制的器件結合時，例如，已知三相點的物質裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃組裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認為是有證參考物質。

注3:所有有證參考物質均應符合本規(guī)范中測量標準的定義。

注4:有些參考物質和有證參考物質，由于不能和已確定的化學結構相關聯(lián)或出于其他原因，其特性不能按嚴格規(guī)定的物理和化學測量方法確定。這類物質包括某些生物物質，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。

3.14 溯源性 traceability 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。

注1：此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。注2：這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。

3.15 能力驗證 proficiency testing 利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。3.16 要求 requirement 為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。

管理要求

見ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》第4條“管理要求”中對檢測實驗室的要求。

技術要求

見ISO/IEC17025:2005）《檢測和校準實驗室能力認可準則》第5條“技術要求”中對檢測實驗室的要求。

附加要求

6.1 申請計量認證的實驗室，必須有規(guī)范的名稱和組織機構；有明確的檢驗業(yè)務范圍。為非獨立法人單位時，應能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算，6.2 在技術主管或質量主管不在時，應指定其代理人，并在手冊中規(guī)定。

6.3 應在質量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機密信息和所有權。

6.4 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成。

6.5 實驗室的最高管理者、技術主管、質量主管及各級部門主管應有任命文件。

注：實驗室最高管理者指實驗室最高行政主管。

6.6 非獨立法人實驗室的最高管理者應由其法人單位的行政領導成員擔任。

6.7 實驗室技術主管和質量主管的變更應報發(fā)證機關確認。

實驗室最高管理者的變更應報發(fā)證機關備案。

注：確認指考核。

6.8 關鍵崗位人員資質要求：

6.8.1實驗室的技術主管和質量主管應具有相關專業(yè)的中級以上職稱，熟悉有關專業(yè)業(yè)務。

6.8.2 檢驗人員應經(jīng)考核合格，并取得本單位的資格確認后持證上崗。對國家和本省已開展檢驗人員執(zhí)業(yè)資質制度的行業(yè)，檢驗人員應取得相應資質。

6.8.3檢驗機構的技術主管、質量主管及授權簽字人必須是在法定退休年齡以內的專職人員，并經(jīng)《準則》培訓合格；

6.8.4 授權簽字人必須具有中級以上（含中級）技術職稱，并從事相關檢驗工作三年以上（含三年）；

6.8.5 檢驗機構的內審員人數(shù)不得少于2人； 6.8.6一般檢驗項目專職檢驗人員不得少于兩人，且必須持證上崗。特種行業(yè)如無損檢測、樁基測試、室內環(huán)境檢測、珠寶檢驗、棉花檢驗等崗位資質，國家有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

6.9 應有適當?shù)拇胧┐_保實驗室有良好的內務管理，并符合有關人身健康、環(huán)保（如廢物處理措施）和安全（如停電、停水、防火等應急措施）。

6.10 與檢測有關的設備檔案，應有接受時的狀態(tài)及驗收記錄。以及儀器設備購置、驗收、流轉應受控。使用未經(jīng)定型的專用檢驗儀器設備時，應能提供相關技術單位的驗證證明。

6.11 計量檢定和量值溯源。

6.11.1 列入強制檢定的計量器具，應由經(jīng)計量授權的執(zhí)行強制檢定任務的計量檢定機構提供服務，取得檢定合格印、證。

6.11.2 強制檢定以外的其他計量器具，實驗室尋求外部量值溯源時，應由經(jīng)計量授權或其他有資質的計量技術機構提供服務。

注：強制檢定以外的其他計量器具，提供檢定證書或校準報告的計量技術機構，一是指取得國家或地方計量行政部門授權的法定計量檢定機構，二是指取得本省計量校準實驗室認可的計量校準機構。當尋求有其他資質的計量技術機構提供服務時，實驗室應當提供有關證明文件，以證明該機構的量值可溯源至國家或國際計量基準，并且該機構的量值傳遞工作是可以保證的。

6.11.3 進行自檢定/校準的，必須滿足以下條件：

6.11.3.1 有相應合格的檢定/校準用的計量標準器； 6.11.3.2 按JJF1071—2000《國家校準規(guī)范編寫導則》制定，由本單位發(fā)布的校準規(guī)范（由有關專業(yè)專家和計量專家審定）； 6.11.3.3 有考核合格的人員；

6.11.3.4 有合適的檢定/校準環(huán)境條件。

6.12 自檢定/校準的設備，應按國家計量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以保證在用的測量設備量值符合計量法制規(guī)定的要求。

6.13 計量檢定用最高計量標準應按《中華人民共和國計量法》的相關規(guī)定考核合格。

6.14 應使用有證標準物質（有效期內）。

注：（1）實驗室應首先使用有證標準物質；

（2）當無有證標準物質時實驗室應盡可能使用有質量保證的純物質來配制內部標準物質，并須進行核查。

6.15 沒有國際、國家、行業(yè)、地方標準規(guī)定的檢驗方法時，實驗室應盡可能地參照其他相關國際或國家標準中公布的方法，且經(jīng)發(fā)證部門確認。

6.16 記錄更改應按適當程序規(guī)范進行。

6.17 應采用國家法定計量單位。6.18 確定檢驗業(yè)務范圍的依據(jù)標準: 6.18.1、檢驗機構申請確認的檢驗業(yè)務范圍必須有相應的產(chǎn)品、參數(shù)或檢驗方法的國際、國家、行業(yè)、地方標準；

6.18.2 企業(yè)標準不能直接作為計量認證/審查認可評審依據(jù)。

6.19 實驗室應在允許的范圍內進行分包，其分包方應是已經(jīng)通過了計量認證的實驗室。

注：分包范圍是指：（1）設備臨時損壞；（2）通過的能力發(fā)生意外情況；（3）設備昂貴；（4）特種項目；（5）使用頻次低。發(fā)布日期：2006年1月9日 實施日期：

2006年9 月1 日

第五篇：保健食品注冊檢驗復核檢驗規(guī)范

保健食品注冊檢驗復核檢驗規(guī)范

第一章

總則

第一條

為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質量復核檢驗（以下分別稱注冊檢驗、復核檢驗）行為，依據(jù)《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范規(guī)定了注冊檢驗的申請和注冊檢驗、復核檢驗的受理、樣品檢驗、檢驗項目、檢驗時限、檢驗報告編制等內容。

本規(guī)范適用于注冊檢驗、復核檢驗工作。

第三條

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）承擔本規(guī)范規(guī)定的注冊檢驗、復核檢驗工作，并承擔相應的法律責任。

第二章

申請與受理

第四條

申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應當向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表（見表1）。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應當及時委派2名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場，隨機抽取同一名稱、連續(xù)三個批號的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數(shù)量由申請單位確定。

第五條

待抽樣品應當包裝完整，樣品標簽應當標明產(chǎn)品名稱、保健功能、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質期、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，允許無產(chǎn)品包裝設計內容。

第六條

抽樣人員、申請單位的授權負責人應當在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請單位公章。

抽樣單一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，四份交申請單位。

第七條

委托生產(chǎn)的，申請單位（委托方）可委托實際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在抽樣申請表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔相應法律責任。實際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請時應當出具申請單位法定代表人簽字并加蓋申請單位公章的委托授權書。

第八條

省級食品藥品監(jiān)督管理部門的抽樣編號采用漢語拼音大寫加阿拉伯數(shù)字，編碼共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，Z表示注冊檢驗，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼（見表3）；

（三）第10位至第13位：抽樣的年份號；

（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號。

第九條

申請單位向注冊檢驗機構提出注冊檢驗申請，填寫保健食品注冊檢驗申請表（以下稱注冊檢驗申請表，見表4）。同時，國產(chǎn)保健食品應當提供封樣樣品、抽樣單及有關資料，進口保健食品應當提供未啟封的市售樣品及有關資料。注冊檢驗申請表和樣品需經(jīng)注冊檢驗機構確認。注冊檢驗申請表一式兩份，經(jīng)注冊檢驗機構確認后，一份注冊檢驗機構留存，一份交申請單位。

第十條

申請單位應當根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗項目。

申請單位應當向同一注冊檢驗機構申請安全性毒理學試驗和功能學動物試驗。

第十一條

申請單位應當一次性提供注冊檢驗所需包裝完整的樣品，同時提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書等注冊檢驗所需資料。申請單位對提交的樣品和資料負責。

第十二條

注冊檢驗機構應當設置專門的受理部門，并指定專人負責保健食品注冊檢驗、復核檢驗受理工作。對樣品及有關資料進行接收、登記、標識、審核、流轉，并建立程序，保存相關記錄，保證樣品在注冊檢驗機構內的傳遞安全。

第十三條

注冊檢驗機構受理保健食品注冊檢驗申請時，應當對注冊檢驗申請表、樣品及有關資料進行審核，并在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書上加蓋印章。符合要求的，進行注冊檢驗受理編號并出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書，見表5）；不符合要求的，應當及時以書面或適當方式告知申請單位，并說明理由。注冊檢驗受理通知書一式兩份，一份注冊檢驗機構留存，一份交申請單位。注冊檢驗受理通知書應當加蓋注冊檢驗機構公章。

注冊檢驗機構應當在收到保健食品產(chǎn)品質量復核檢驗通知書（以下稱復核檢驗通知書）、產(chǎn)品質量標準及連續(xù)三個批號規(guī)定數(shù)量的復核檢驗用樣品后，進行復核檢驗受理編號。

第十四條

注冊檢驗、復核檢驗受理編號是注冊檢驗、復核檢驗的唯一編號，應當與注冊檢驗受理通知書、復核檢驗通知書、檢驗報告、檢驗樣品編號一致。

注冊檢驗、復核檢驗受理編號應當分別采用漢語拼音大寫加阿拉伯數(shù)字，編碼共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，J表示進口保健食品，Z表示注冊檢驗，F(xiàn)表示復核檢驗）；

（二）第3位至第5位：注冊檢驗機構編號；

（三）第6位至第9位：注冊檢驗、復核檢驗受理的年份號；

（四）第10位至第13位：注冊檢驗機構受理保健食品樣品的順序編號。

第十五條

首個受理進口保健食品注冊檢驗申請的注冊檢驗機構負責對需送往其他注冊檢驗機構的同一名稱、同一批號的樣品進行封樣，并附上注冊檢驗申請表和注冊檢驗受理通知書復印件。

第十六條

注冊檢驗機構應當按照有關規(guī)定收費，并出具法定收費憑證。

第三章

注冊檢驗與復核檢驗

第十七條

注冊檢驗、復核檢驗前，檢驗人員應當對檢驗樣品的完整性進行檢查。檢驗實施過程中應當記錄樣品的使用情況，并保存相關記錄。

第十八條

注冊檢驗機構應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的項目內進行樣品檢驗。檢驗方法應當符合國家有關標準、規(guī)范的要求。

對于國家食品藥品監(jiān)督管理局未規(guī)定，且國家有關標準、規(guī)范未作檢驗方法規(guī)定的項目，注冊檢驗機構應當按照與申請單位相互認同的方法進行注冊檢驗，并對該方法進行驗證。

注冊檢驗機構應當按照被檢產(chǎn)品質量標準規(guī)定的方法進行復核檢驗。

第十九條

安全性毒理學試驗、功能學動物試驗、功能學人體試食試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗以及興奮劑、違禁成分檢測應當使用同一批號的樣品（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質期短于整個檢驗周期的產(chǎn)品除外）。

第二十條

進行功能學人體試食試驗之前，應當先完成必要的安全性毒理學試驗、衛(wèi)生學試驗，并出具書面證明，安全性毒理學試驗、衛(wèi)生學試驗不合格的樣品不得進行功能學人體試食試驗。

第二十一條

檢驗結果應當科學、真實、準確。檢驗原始記錄應當真實、規(guī)范、完整，并按有關規(guī)定保存。

第二十二條

檢驗機構應當設置專門的樣品存放場所，并指定專人負責保存檢驗用樣品。

樣品應當妥善保管，分類存放，標識清楚，以其所在位置和標識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對有特殊要求的樣品，應當采取相應的措施，保證樣品的存放符合相應要求。

樣品留樣應當保存至樣品的保質期結束，留樣期內的樣品不得挪為他用。

第二十三條

注冊檢驗機構應當于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出檢驗報告的月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表6），并應當每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊檢驗、復核檢驗工作年報信息表（見表7）。

第四章

檢驗項目

第二十四條

申請單位提出注冊檢驗申請時，應當按照國家有關標準、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學試驗、功能學動物試驗、功能學人體試食試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等相應的檢驗項目。

第二十五條

根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需要進行原料品種鑒定、菌種毒力試驗、興奮劑、違禁成分檢測、純度檢測等的，應當按照國家有關規(guī)定增加相應的注冊檢驗項目。

第二十六條

復核檢驗項目為被檢產(chǎn)品質量標準規(guī)定的全部項目。

第五章

檢驗報告編制

第二十七條

檢驗報告應符合本規(guī)范要求的體例（見表8），包括封面、聲明、檢驗結果等內容。

第二十八條

檢驗報告分為注冊檢驗報告和產(chǎn)品質量復核檢驗報告。其中，注冊檢驗報告分為安全性毒理學試驗報告、功能學動物試驗報告、功能學人體試食試驗報告、功效成分或標志性成分檢測報告、衛(wèi)生學試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告等。

第二十九條

檢驗報告應當載明注冊檢驗或復核檢驗受理編號、樣品名稱、性狀、規(guī)格、數(shù)量、批號、保質期、保存條件、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、檢驗項目、檢驗依據(jù)、收樣日期、檢驗日期和檢驗結果（數(shù)據(jù)）等信息，并有檢驗人、審核人、授權簽字人簽字、日期和加蓋注冊檢驗機構公章。

檢驗報告所載明的信息應當與注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書或復核檢驗通知書的相關信息一致。

第三十條

檢驗報告中的檢驗依據(jù)應當寫明每個檢驗項目所用標準、規(guī)范（含出版年號）等檢驗方法的名稱與編號（含方法序號）。

第三十一條

檢驗報告中有分包項目時，應當對分包項目予以說明。

第三十二條

檢驗報告除在檢驗結果處加蓋注冊檢驗機構公章外，一頁以上的檢驗報告還應當加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。封面日期應當填寫注冊檢驗機構授權簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應當有“以下空白”標記。

第三十三條

注冊檢驗報告一式三份，一份注冊檢驗機構留存，兩份交申請單位。產(chǎn)品質量復核檢驗報告一式四份，一份注冊檢驗機構留存，一份報送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復核檢驗通知書復印件），一份抄報申請單位所在的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，一份交申請單位。

第三十四條

申請單位憑注冊檢驗受理通知書領取檢驗報告，并進行登記。

第三十五條

申請單位對注冊檢驗機構出具的檢驗報告有異議的，可以向原注冊檢驗機構提出復核申請。

第三十六條

檢驗報告不得涂改增刪，注冊檢驗機構不得對已經(jīng)出具的檢驗報告進行變更。申請單位申請變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或檢驗報告出現(xiàn)打印錯誤時，注冊檢驗機構經(jīng)確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。

申請變更上述事項的，申請單位應當填寫變更申請表（見表9）。

第三十七條

注冊檢驗機構出具的檢驗報告不符合有關規(guī)定時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具報告。重新出具的檢驗報告簽發(fā)日期應當為實際簽發(fā)日期。

第三十八條

申請單位不得將檢驗報告用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

第六章

附則

第三十九條

本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。此前發(fā)布的相關文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準。