第一篇：《保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法》規(guī)范

發(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 國食藥監(jiān)許[2011]174號 【發(fā)布日期】 2011-04-11 【生效日期】 【效 力】

【備 注】

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位： 現(xiàn)將《保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法》和《保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選規(guī)范》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年四月十一日

第一章總則

第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的遴選工作，依據(jù)《保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法》（以下稱《遴選管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）遴選工作。

第三條 本規(guī)范包括注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的遴選條件、遴選程序及相關(guān)要求。

第二章遴選條件

第四條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除應(yīng)當(dāng)具備《遴選管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件外，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目（見表1），承擔(dān)保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（以下稱復(fù)核檢驗(yàn)）工作的，應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)全部檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力；承擔(dān)保健食品注冊檢驗(yàn)（以下稱注冊檢驗(yàn)）工作的，應(yīng)當(dāng) 具備承擔(dān)以下相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力。

（一）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備急性毒性試驗(yàn)、鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)、睪丸染色體畸變試驗(yàn)、30天喂養(yǎng)試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、90天喂養(yǎng)試驗(yàn)9個(gè)項(xiàng)目的能力。

（二）功能學(xué)動物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備5個(gè)項(xiàng)目的能力。

（三）功能學(xué)人體試食試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備4個(gè)項(xiàng)目的能力。

（四）功效成分或標(biāo)志性成分檢測應(yīng)當(dāng)至少具備維生素礦物質(zhì)部分80%以上項(xiàng)目、原料或功能相關(guān)的標(biāo)志性成分部分70%以上項(xiàng)目和微生物部分全部項(xiàng)目的能力。

（五）衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備理化部分90%以上項(xiàng)目和微生物部分全部項(xiàng)目的能力。

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他項(xiàng)目。

第五條 檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不能分包，確因特殊情況需要分包的，申請時(shí)應(yīng)予注明。分包項(xiàng)目不超過申請項(xiàng)目總數(shù)的5％，且不得以項(xiàng)目為單位向外分包。

被分包方應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的具有相應(yīng)能力的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第六條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)?zāi)芰ο噙m應(yīng)的儀器設(shè)備（見表2）和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，配備率達(dá)95%以上，并保證運(yùn)行良好，有完整的儀器設(shè)備檔案。

第七條 儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要，可以使用可替代的儀器設(shè)備。

儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)及使用管理并有記錄。

第八條 各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、安全管理規(guī)定的要求，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足注冊檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)工作的需要，并具備以下相應(yīng)條件：

（一）具有相對固定的、與檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)?zāi)芰ο噙m應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場所，設(shè)有獨(dú)立的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室、功能學(xué)動物實(shí)驗(yàn)室、功能學(xué)人體試食實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室；

（二）毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的無菌實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室、病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室以及符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的屏障環(huán)境動物實(shí)驗(yàn)室；

（三）功能學(xué)動物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)國家要求，并取得省級以上實(shí)驗(yàn)動物管理部門頒發(fā)的符合屏障環(huán)境要求的實(shí)驗(yàn)動物使用許可證；

（四）微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室和真菌實(shí)驗(yàn)室，并符合國家生物安全的規(guī)定。

第九條 檢驗(yàn)技術(shù)人員的數(shù)量、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)工作相匹配，并符合以下要求：

（一）具有中級以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的50%；

（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具有正高級技術(shù)職稱，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有副高級以上技術(shù)職稱，具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，并熟悉質(zhì)量管理體系；

（四）審核人、校核人應(yīng)當(dāng)具有中級以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（五）檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，持有檢驗(yàn)人員上崗證，并具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（六）動物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)持有有效的實(shí)驗(yàn)動物從業(yè)人員崗位證書。

第十條 承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗(yàn)的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會應(yīng)當(dāng)對以人體作為測試對象的試驗(yàn)方案進(jìn)行審核。

第三章遴選程序及相關(guān)要求

第十一條 參加遴選的單位當(dāng)填寫注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選自薦報(bào)告（以下稱自薦報(bào)告，見表3）。自薦報(bào)告一式兩份，使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形氖褂盟误w小4號字，英文使用 12號字），并附電子版。自薦報(bào)告所附的有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致。所有資料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋單位公章。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選推薦意見（以下稱推薦意見，見表4）一式兩份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進(jìn)行現(xiàn)場核查。

現(xiàn)場核查組一般由5～7人組成，成員應(yīng)當(dāng)包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現(xiàn)場核查技術(shù)負(fù)責(zé)人，觀察員應(yīng)當(dāng)由被推薦單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門指派。

被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現(xiàn)場核查。

第十三條 現(xiàn)場核查一般包括預(yù)備會議、首次會議、現(xiàn)場資料核查、實(shí)驗(yàn)室核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、內(nèi)部會議、末次會議等內(nèi)容。

第十四條 預(yù)備會議由全體核查人員參加，會議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：

（一）核查組長宣讀關(guān)于確保現(xiàn)場核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；

（二）明確現(xiàn)場核查依據(jù)、范圍和要求；

（三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；

（四）確定現(xiàn)場（模擬）操作考核計(jì)劃、核查日程和核查分工，準(zhǔn)備現(xiàn)場核查所需試題及相關(guān)資料。

第十五條 首次會議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員參加。首次會議由核查組長主持，會議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：

（一）介紹核查人員和分工，現(xiàn)場核查計(jì)劃安排、要求和日程表，以及現(xiàn)場核查依據(jù)、程序和方法；

（二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；

（三）被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人報(bào)告工作情況。

第十六條 核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)推薦材料的內(nèi)容首先進(jìn)行現(xiàn)場資料核查。必要時(shí)查閱實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)記錄表格以及自薦報(bào)告涉及的其他資料，并對查閱情況進(jìn)行記錄。

第十七條 核查人員對所申請檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施和儀器設(shè)備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設(shè)施進(jìn)行檢查，并記錄檢查情況。

第十八條 核查人員從檢驗(yàn)人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于5人）進(jìn)行現(xiàn)場（模擬）操作考核。

現(xiàn)場（模擬）操作考核應(yīng)當(dāng)涉及申請檢驗(yàn)項(xiàng)目中所覆蓋的相關(guān)環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。

每名參加考核的檢驗(yàn)人員抽取1個(gè)題目進(jìn)行現(xiàn)場（模擬）操作，由2位核查人員進(jìn)行考核?？己藰?biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書。

第十九條 理論及專業(yè)知識測試采取筆試閉卷方式，參試人員應(yīng)當(dāng)為所申請檢驗(yàn)項(xiàng)目的全部檢驗(yàn)人員。

被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)參加注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)知識考核。

第二十條 核查人員在核查過程中應(yīng)當(dāng)作詳細(xì)記錄并填寫現(xiàn)場核查考核表（見表5）。

第二十一條 現(xiàn)場核查結(jié)束后核查組長主持召開內(nèi)部會議，會議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）核查人員分別對現(xiàn)場資料核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、實(shí)驗(yàn)室核查等情況進(jìn)行匯報(bào)，集體討論核查意見；

（二）編寫并通過注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查報(bào)告（以下稱現(xiàn)場核查報(bào)告，見表6）。

第二十二條 末次會議召開前應(yīng)當(dāng)先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會議由核查組長主持，參會人員應(yīng)當(dāng)為參加首次會議人員，會議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：

（一）核查組長宣讀現(xiàn)場核查報(bào)告；

（二）核查組與被推薦單位就現(xiàn)場核查情況進(jìn)行討論；

（三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報(bào)告上簽字確認(rèn)。

第二十三條 現(xiàn)場核查結(jié)論分為“建議通過”、“整改后復(fù)核審查”和“建議不通過”。

第二十四條 對作出“整改后復(fù)核審查”結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向被推薦單位出具注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表7）。

第二十五條 核查組長應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場核查結(jié)束之日起10日內(nèi)，將現(xiàn)場核查報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現(xiàn)場核查記錄等有關(guān)資料。

第二十六條 被推薦單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見通知書之日起3個(gè)月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報(bào)告后組織資料復(fù)核審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場復(fù)核審查，并最終作出是否“建議通過”的核查結(jié)論。

第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《遴選管理辦法》，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場核查結(jié)果，對被推薦單位能否作為注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行確定。

第二十八條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請變更的，應(yīng)當(dāng)符合《遴選管理辦法》第十四條的相關(guān)規(guī)定，填寫注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請表（見表8）。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《遴選管理辦法》第十四條的相關(guān)規(guī)定予以辦理。

第四章附則

第二十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

第二篇：保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范

保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范

第一章

總則

第一條

為規(guī)范保健食品注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（以下分別稱注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）行為，依據(jù)《保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》（以下稱《檢驗(yàn)管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范規(guī)定了注冊檢驗(yàn)的申請和注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的受理、樣品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)報(bào)告編制等內(nèi)容。

本規(guī)范適用于注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作。

第三條

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第二章

申請與受理

第四條

申請注冊檢驗(yàn)的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表（見表1）。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)委派2名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場，隨機(jī)抽取同一名稱、連續(xù)三個(gè)批號的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數(shù)量由申請單位確定。

第五條

待抽樣品應(yīng)當(dāng)包裝完整，樣品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、保健功能、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，允許無產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)內(nèi)容。

第六條

抽樣人員、申請單位的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請單位公章。

抽樣單一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，四份交申請單位。

第七條

委托生產(chǎn)的，申請單位（委托方）可委托實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在抽樣申請表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請時(shí)應(yīng)當(dāng)出具申請單位法定代表人簽字并加蓋申請單位公章的委托授權(quán)書。

第八條

省級食品藥品監(jiān)督管理部門的抽樣編號采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其檢驗(yàn)類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，Z表示注冊檢驗(yàn)，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼（見表3）；

（三）第10位至第13位：抽樣的年份號；

（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號。

第九條

申請單位向注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗(yàn)申請，填寫保健食品注冊檢驗(yàn)申請表（以下稱注冊檢驗(yàn)申請表，見表4）。同時(shí)，國產(chǎn)保健食品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、抽樣單及有關(guān)資料，進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。注冊檢驗(yàn)申請表和樣品需經(jīng)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。注冊檢驗(yàn)申請表一式兩份，經(jīng)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，一份注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請單位。

第十條

申請單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。

申請單位應(yīng)當(dāng)向同一注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)動物試驗(yàn)。

第十一條

申請單位應(yīng)當(dāng)一次性提供注冊檢驗(yàn)所需包裝完整的樣品，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等注冊檢驗(yàn)所需資料。申請單位對提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。

第十二條

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的受理部門，并指定專人負(fù)責(zé)保健食品注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理工作。對樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、登記、標(biāo)識、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。

第十三條

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理保健食品注冊檢驗(yàn)申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)對注冊檢驗(yàn)申請表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，并在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書上加蓋印章。符合要求的，進(jìn)行注冊檢驗(yàn)受理編號并出具保健食品注冊檢驗(yàn)受理通知書（以下稱注冊檢驗(yàn)受理通知書，見表5）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面或適當(dāng)方式告知申請單位，并說明理由。注冊檢驗(yàn)受理通知書一式兩份，一份注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請單位。注冊檢驗(yàn)受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)通知書（以下稱復(fù)核檢驗(yàn)通知書）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及連續(xù)三個(gè)批號規(guī)定數(shù)量的復(fù)核檢驗(yàn)用樣品后，進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)受理編號。

第十四條

注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理編號是注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的唯一編號，應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗(yàn)受理通知書、復(fù)核檢驗(yàn)通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品編號一致。

注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理編號應(yīng)當(dāng)分別采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其檢驗(yàn)類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，J表示進(jìn)口保健食品，Z表示注冊檢驗(yàn)，F(xiàn)表示復(fù)核檢驗(yàn)）；

（二）第3位至第5位：注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)編號；

（三）第6位至第9位：注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理的年份號；

（四）第10位至第13位：注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理保健食品樣品的順序編號。

第十五條

首個(gè)受理進(jìn)口保健食品注冊檢驗(yàn)申請的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對需送往其他注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一批號的樣品進(jìn)行封樣，并附上注冊檢驗(yàn)申請表和注冊檢驗(yàn)受理通知書復(fù)印件。

第十六條

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)，并出具法定收費(fèi)憑證。

第三章

注冊檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn)

第十七條

注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)前，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)樣品的完整性進(jìn)行檢查。檢驗(yàn)實(shí)施過程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。

第十八條

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的項(xiàng)目內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。

對于國家食品藥品監(jiān)督管理局未規(guī)定，且國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范未作檢驗(yàn)方法規(guī)定的項(xiàng)目，注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請單位相互認(rèn)同的方法進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，并對該方法進(jìn)行驗(yàn)證。

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。

第十九條

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)動物試驗(yàn)、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)以及興奮劑、違禁成分檢測應(yīng)當(dāng)使用同一批號的樣品（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質(zhì)期短于整個(gè)檢驗(yàn)周期的產(chǎn)品除外）。

第二十條

進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，并出具書面證明，安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)。

第二十一條

檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。

第二十二條

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的樣品存放場所，并指定專人負(fù)責(zé)保存檢驗(yàn)用樣品。

樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放，標(biāo)識清楚，以其所在位置和標(biāo)識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對有特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。

樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束，留樣期內(nèi)的樣品不得挪為他用。

第二十三條

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告的月報(bào)信息表（文字版一份，并附電子版，見表6），并應(yīng)當(dāng)每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作年報(bào)信息表（見表7）。

第四章

檢驗(yàn)項(xiàng)目

第二十四條

申請單位提出注冊檢驗(yàn)申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)動物試驗(yàn)、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第二十五條

根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需要進(jìn)行原料品種鑒定、菌種毒力試驗(yàn)、興奮劑、違禁成分檢測、純度檢測等的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定增加相應(yīng)的注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第二十六條

復(fù)核檢驗(yàn)項(xiàng)目為被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目。

第五章

檢驗(yàn)報(bào)告編制

第二十七條

檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合本規(guī)范要求的體例（見表8），包括封面、聲明、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。

第二十八條

檢驗(yàn)報(bào)告分為注冊檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告。其中，注冊檢驗(yàn)報(bào)告分為安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、功能學(xué)動物試驗(yàn)報(bào)告、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)報(bào)告、功效成分或標(biāo)志性成分檢測報(bào)告、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等。

第二十九條

檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明注冊檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)受理編號、樣品名稱、性狀、規(guī)格、數(shù)量、批號、保質(zhì)期、保存條件、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、收樣日期、檢驗(yàn)日期和檢驗(yàn)結(jié)果（數(shù)據(jù)）等信息，并有檢驗(yàn)人、審核人、授權(quán)簽字人簽字、日期和加蓋注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

檢驗(yàn)報(bào)告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗(yàn)申請表、注冊檢驗(yàn)受理通知書或復(fù)核檢驗(yàn)通知書的相關(guān)信息一致。

第三十條

檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所用標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號）等檢驗(yàn)方法的名稱與編號（含方法序號）。

第三十一條

檢驗(yàn)報(bào)告中有分包項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)對分包項(xiàng)目予以說明。

第三十二條

檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)果處加蓋注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁以上的檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。

第三十三條

注冊檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，兩份交申請單位。產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告一式四份，一份注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復(fù)核檢驗(yàn)通知書復(fù)印件），一份抄報(bào)申請單位所在的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，一份交申請單位。

第三十四條

申請單位憑注冊檢驗(yàn)受理通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告，并進(jìn)行登記。

第三十五條

申請單位對注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告有異議的，可以向原注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請。

第三十六條

檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪，注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行變更。申請單位申請變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或檢驗(yàn)報(bào)告出現(xiàn)打印錯誤時(shí)，注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。

申請變更上述事項(xiàng)的，申請單位應(yīng)當(dāng)填寫變更申請表（見表9）。

第三十七條

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具報(bào)告。重新出具的檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實(shí)際簽發(fā)日期。

第三十八條

申請單位不得將檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

第六章

附則

第三十九條

本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

第三篇：保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法

保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法

第一章 總則 第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)工作，保證其公開、公平、公正、科學(xué)，制定本辦法。第二條

本辦法適用于保健食品注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。第三條

本辦法所稱保健食品注冊檢驗(yàn)（以下稱注冊檢驗(yàn)）是指申請人向食品藥品監(jiān)督管理部門提出保健食品注冊申請前，按照有關(guān)規(guī)定，在保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）所進(jìn)行的產(chǎn)品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（以下稱復(fù)核檢驗(yàn)）是指食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后，注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報(bào)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品所進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。第四條

國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。第五條

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定，并根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開展注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作，提供準(zhǔn)確可靠的保健食品注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告（以下均稱檢驗(yàn)報(bào)告）。注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人從事注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作，應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗(yàn)報(bào)告客觀、公正和準(zhǔn)— 1 —

確，不得出具虛假的檢驗(yàn)報(bào)告。第七條 同一產(chǎn)品的復(fù)核檢驗(yàn)不得由承擔(dān)該產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)工作的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。第二章 申請與受理 第九條

申請注冊檢驗(yàn)的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定及時(shí)派員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場進(jìn)行抽樣并封樣，同時(shí)填寫抽樣單。申請單位應(yīng)當(dāng)將封樣和抽樣單一并提交注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第十條 申請單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法及《保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范》（以下稱《檢驗(yàn)規(guī)范》）的有關(guān)要求，向注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交保健食品注冊檢驗(yàn)申請表及有關(guān)資料，國產(chǎn)保健食品提供封樣樣品、進(jìn)口保健食品提供未啟封的市售樣品，并按有關(guān)規(guī)定繳納注冊檢驗(yàn)費(fèi)用。注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求，對檢驗(yàn)樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，符合要求的，出具保健食品注冊檢驗(yàn)受理通知書（以下稱注冊檢驗(yàn)受理通知書），進(jìn)行注冊檢驗(yàn)受理編號，并與申請單位簽訂協(xié)議書。第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定向注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)通知書（以下稱復(fù)核檢驗(yàn)通知書），并提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和連續(xù)三個(gè)批號規(guī)定— — 2

數(shù)量的復(fù)核檢驗(yàn)用樣品。注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)核檢驗(yàn)通知書、檢驗(yàn)樣品及有關(guān)資料后，進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)受理編號。第十二條 注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理編號是注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的唯一編號，應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗(yàn)受理通知書、復(fù)核檢驗(yàn)通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品的編號一致。第三章 檢驗(yàn)與報(bào)告 第十三條

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照其質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件以及《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。第十四條

申請單位應(yīng)當(dāng)按照與注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議書中約定的檢驗(yàn)樣品數(shù)量送檢樣品。注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請單位簽訂的協(xié)議書中規(guī)定的時(shí)限完成注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定時(shí)限完成復(fù)核檢驗(yàn)項(xiàng)目，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。第十五條

申請單位對注冊檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起30日內(nèi)向原注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出異議申請，原注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理。對于注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)，經(jīng)異議處理后對原檢驗(yàn)報(bào)告有實(shí)質(zhì)性修改的，應(yīng)當(dāng)重新出具檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行最終確認(rèn)。第四章 質(zhì)量控制 — 3 —

第十六條

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵獨(dú)立的質(zhì)量控制部門，明確質(zhì)量控制人員的職責(zé)，建立有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。第十七條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有效的注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作考核和人員培訓(xùn)管理制度。檢驗(yàn)人員及管理人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)的法律法規(guī)和政策，檢驗(yàn)人員還應(yīng)當(dāng)熟練掌握注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、檢驗(yàn)方法等專業(yè)知識。第十八條

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的環(huán)境及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)保證良好運(yùn)行。第十九條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作的有效性，對質(zhì)量控制過程進(jìn)行記錄，并定期評價(jià)質(zhì)量控制體系運(yùn)行情況。

第五章 樣品與檔案管理 第二十條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專門負(fù)責(zé)樣品保管的部門，并具有符合樣品存儲條件的場所。樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束。對超過留樣期的樣品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后自行銷毀，處理時(shí)不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。第二十一條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵符合檔案存放條件的場所，并設(shè)專人管理。注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)檔案資料的保存期限不得少于五年，同時(shí)保存至產(chǎn)品批準(zhǔn)后的兩年。對超過保存期限的注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)檔案資料，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀，并作相關(guān)記錄。檢驗(yàn)報(bào)告及其重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當(dāng)長期保存。— — 4

第二十二條

注冊檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)包括注冊檢驗(yàn)申請表、注冊檢驗(yàn)受理通知書、樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、申請單位提交的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等其他與該產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)相關(guān)的資料。復(fù)核檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)包括復(fù)核檢驗(yàn)通知書、樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等與該產(chǎn)品復(fù)核檢驗(yàn)相關(guān)的資料。第六章 保密與信息化管理 第二十三條

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的保密工作制度，對申請單位提交的資料負(fù)有保密責(zé)任，并不得從事或者參與同注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)有關(guān)的保健食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。第二十四條 鼓勵注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行管理。第二十五條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)期限、異議處理和投訴程序。第二十六條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作月報(bào)和年報(bào)。月報(bào)和年報(bào)內(nèi)容按照《檢驗(yàn)規(guī)范》相關(guān)要求填寫。

第七章 監(jiān)督檢查 第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查和有因的現(xiàn)場核查，主要檢查內(nèi)容包括：

（一）注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)場所是否符合相關(guān)要求；

（二）儀器設(shè)備是否定期校驗(yàn)，性能是否完好；

（三）檢驗(yàn)人員是否定期參加培訓(xùn)，是否有不符合相關(guān)要求上崗的— 5 —

行為；

（四）質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求，是否保證其正常運(yùn)行；

（五）檢驗(yàn)人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)質(zhì)量的行為；

（六）注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作的開展情況。第二十八條

對未按照規(guī)定進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)或者在進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯事故的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責(zé)令限期整改。對上述情節(jié)嚴(yán)重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。第二十九條 任何單位和個(gè)人對注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。第八章 附則 第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)保健食品安全檢驗(yàn)工作需要，新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法，并及時(shí)予以公布。第三十一條

本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。

— — 6

保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范

第一章

總則 第一條

為規(guī)范保健食品注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（以下分別稱注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）行為，依據(jù)《保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》（以下稱《檢驗(yàn)管理辦法》），制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范規(guī)定了注冊檢驗(yàn)的申請和注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的受理、樣品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)報(bào)告編制等內(nèi)容。本規(guī)范適用于注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作。第三條

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第二章 申請與受理 第四條 申請注冊檢驗(yàn)的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表（見表1）。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)委派2名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場，隨機(jī)抽取同一名稱、連續(xù)三個(gè)批號的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數(shù)量由申請單位確定。第五條

待抽樣品應(yīng)當(dāng)包裝完整，樣品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、保— 7 —

健功能、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，允許無產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)內(nèi)容。第六條 抽樣人員、申請單位的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請單位公章。抽樣單一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，四份交申請單位。第七條 委托生產(chǎn)的，申請單位（委托方）可委托實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在抽樣申請表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請時(shí)應(yīng)當(dāng)出具申請單位法定代表人簽字并加蓋申請單位公章的委托授權(quán)書。第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門的抽樣編號采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其檢驗(yàn)類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，Z表示注冊檢驗(yàn)，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼（見表3）；

（三）第10位至第13位：抽樣的年份號；

（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號。第九條 申請單位向注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗(yàn)申請，填寫保健食品注冊檢驗(yàn)申請表（以下稱注冊檢驗(yàn)申請表，見表4）。同時(shí)，國產(chǎn)保健食品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、抽樣單及有關(guān)資料，進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。注冊檢驗(yàn)申請表和樣品需經(jīng)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。注冊檢驗(yàn)申請表一式兩份，經(jīng)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，一份注冊檢— — 8

驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請單位。第十條 申請單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。申請單位應(yīng)當(dāng)向同一注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)動物試驗(yàn)。第十一條

申請單位應(yīng)當(dāng)一次性提供注冊檢驗(yàn)所需包裝完整的樣品，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等注冊檢驗(yàn)所需資料。申請單位對提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。第十二條

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專門的受理部門，并指定專人負(fù)責(zé)保健食品注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理工作。對樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、登記、標(biāo)識、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。第十三條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理保健食品注冊檢驗(yàn)申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)對注冊檢驗(yàn)申請表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，并在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書上加蓋印章。符合要求的，進(jìn)行注冊檢驗(yàn)受理編號并出具保健食品注冊檢驗(yàn)受理通知書（以下稱注冊檢驗(yàn)受理通知書，見表5）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面或適當(dāng)方式告知申請單位，并說明理由。注冊檢驗(yàn)受理通知書一式兩份，一份注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請單位。注冊檢驗(yàn)受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)通知書（以下稱復(fù)核檢驗(yàn)通知書）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及連續(xù)三個(gè)批號規(guī)定數(shù)量的復(fù)核檢驗(yàn)用樣品后，進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)受理編號。第十四條 注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理編號是注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的唯一編號，應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗(yàn)受理通知書、復(fù)核檢驗(yàn)通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、— 9 —

檢驗(yàn)樣品編號一致。注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理編號應(yīng)當(dāng)分別采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其檢驗(yàn)類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，J表示進(jìn)口保健食品，Z表示注冊檢驗(yàn)，F(xiàn)表示復(fù)核檢驗(yàn)）；

（二）第3位至第5位：注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)編號；

（三）第6位至第9位：注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理的年份號；

（四）第10位至第13位：注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理保健食品樣品的順序編號。第十五條

首個(gè)受理進(jìn)口保健食品注冊檢驗(yàn)申請的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對需送往其他注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一批號的樣品進(jìn)行封樣，并附上注冊檢驗(yàn)申請表和注冊檢驗(yàn)受理通知書復(fù)印件。第十六條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)，并出具法定收費(fèi)憑證。第三章 注冊檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn) 第十七條 注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)前，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)樣品的完整性進(jìn)行檢查。檢驗(yàn)實(shí)施過程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。第十八條

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的項(xiàng)目內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。對于國家食品藥品監(jiān)督管理局未規(guī)定，且國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范未作檢驗(yàn)方法規(guī)定的項(xiàng)目，注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請單位相互認(rèn)同的方— — 10

法進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，并對該方法進(jìn)行驗(yàn)證。注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。第十九條 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)動物試驗(yàn)、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)以及興奮劑、違禁成分檢測應(yīng)當(dāng)使用同一批號的樣品（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質(zhì)期短于整個(gè)檢驗(yàn)周期的產(chǎn)品除外）。第二十條

進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，并出具書面證明，安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)。第二十一條 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。第二十二條

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專門的樣品存放場所，并指定專人負(fù)責(zé)保存檢驗(yàn)用樣品。樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放，標(biāo)識清楚，以其所在位臵和標(biāo)識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對有特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束，留樣期內(nèi)的樣品不得挪為他用。第二十三條

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告的月報(bào)信息表（文字版一份，并附電子版，見表6），并應(yīng)當(dāng)每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作年報(bào)信息表（見表7）?！?11 —

第四章

檢驗(yàn)項(xiàng)目 第二十四條

申請單位提出注冊檢驗(yàn)申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)動物試驗(yàn)、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。第二十五條 根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需要進(jìn)行原料品種鑒定、菌種毒力試驗(yàn)、興奮劑、違禁成分檢測、純度檢測等的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定增加相應(yīng)的注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目。第二十六條

復(fù)核檢驗(yàn)項(xiàng)目為被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目。

第五章

檢驗(yàn)報(bào)告編制 第二十七條

檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合本規(guī)范要求的體例（見表8），包括封面、聲明、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。第二十八條 檢驗(yàn)報(bào)告分為注冊檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告。其中，注冊檢驗(yàn)報(bào)告分為安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、功能學(xué)動物試驗(yàn)報(bào)告、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)報(bào)告、功效成分或標(biāo)志性成分檢測報(bào)告、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等。第二十九條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明注冊檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)受理編號、樣品名稱、性狀、規(guī)格、數(shù)量、批號、保質(zhì)期、保存條件、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、收樣日期、檢驗(yàn)日期和檢驗(yàn)結(jié)果（數(shù)據(jù)）等信息，并有檢驗(yàn)人、審核人、授權(quán)簽字人簽字、日期和加蓋注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。— — 12

檢驗(yàn)報(bào)告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗(yàn)申請表、注冊檢驗(yàn)受理通知書或復(fù)核檢驗(yàn)通知書的相關(guān)信息一致。第三十條 檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所用標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號）等檢驗(yàn)方法的名稱與編號（含方法序號）。第三十一條

檢驗(yàn)報(bào)告中有分包項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)對分包項(xiàng)目予以說明。第三十二條

檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)果處加蓋注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁以上的檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。第三十三條 注冊檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，兩份交申請單位。產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告一式四份，一份注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復(fù)核檢驗(yàn)通知書復(fù)印件），一份抄報(bào)申請單位所在的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，一份交申請單位。第三十四條 申請單位憑注冊檢驗(yàn)受理通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告，并進(jìn)行登記。第三十五條 申請單位對注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告有異議的，可以向原注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請。第三十六條 檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪，注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行變更。申請單位申請變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或檢驗(yàn)報(bào)告出現(xiàn)打印錯誤時(shí)，注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。申請變更上述事項(xiàng)的，申請單位應(yīng)當(dāng)填寫變更申請表（見表9）。第三十七條

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，國— 13 —

家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具報(bào)告。重新出具的檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實(shí)際簽發(fā)日期。第三十八條 申請單位不得將檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。第六章 附則 第三十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

附表：1.保健食品注冊檢驗(yàn)抽樣申請表 2.保健食品注冊檢驗(yàn)抽樣單 3.省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼 4.保健食品注冊檢驗(yàn)申請表 5.保健食品注冊檢驗(yàn)受理通知書 6.保健食品注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)月報(bào)信息表 7.保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)年報(bào)表 8.保健食品檢驗(yàn)報(bào)告體例 9.保健食品檢驗(yàn)報(bào)告變更申請表

表1： 保健食品注冊檢驗(yàn)抽樣申請表 樣品名稱 抽樣數(shù)量 樣品形態(tài) 樣品規(guī)格 □常溫 □陰涼 □避光 □密閉 □其他

保存條件 溫度（℃）濕度(%)□玻瓶 □紙盒 □塑料瓶 □鋁塑 □塑料袋 □復(fù)合膜 樣品包裝 □其他 □無破損 □無水跡 □無霉變 □無蟲蛀 □無污染 外包裝 情況 □其他 名稱 申請單位 郵編 地址 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 名稱 生產(chǎn)企業(yè) 地址 郵編 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 備注 申請單位公章 申請單位法定代表人（簽字）： 注：1.本申請表一式三份，省級食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)一份、注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)一份、申請單位執(zhí)一份。2.委托生產(chǎn)的，申請單位可委托實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)在“申請單位法定代表人（簽字）”、“申請單位公章”欄簽字、蓋章。3.本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實(shí)，無需申請的項(xiàng)目填寫“無”。— 15 —

表2： 保健食品注冊檢驗(yàn)抽樣單

樣品名稱

抽樣編號

抽樣數(shù)量

樣品形態(tài)

樣品批號 樣品規(guī)格 生產(chǎn)日期 保質(zhì)期 □常溫 □陰涼 □避光 □密閉 □其他 保存條件 溫度（℃）濕度(%)□玻瓶 □紙盒 □塑料瓶

□鋁塑

□塑料袋

□復(fù)合膜 樣品包裝 □其他 □無破損 □無水跡 □無霉變 □無蟲蛀 □無污染 外包裝 情況 □其他

名稱

申請單位 郵編

地址 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 名稱 生產(chǎn)企業(yè) 地址 郵編 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 備注 抽樣地點(diǎn)： 抽樣時(shí)間： 年 月

日 抽樣單位印章 抽樣單位名稱：

抽樣人員（簽字）： 申請單位公章 申請單位授權(quán)負(fù)責(zé)人（簽字）：

注：1.本申請表一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存、四份交申請單位。2.委托生產(chǎn)的，申請單位可委托實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)在“申請單位授權(quán)負(fù)責(zé)人（簽字）”、“申請單位公章”欄簽字、蓋章。3.本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實(shí)，無需申請的項(xiàng)目填寫“無”。— — 16

表3: 省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼

名

稱 代 碼 名 稱 代 碼 北京市 110000 湖北省 420000 天津市 120000 湖南省 430000 河北省 130000 廣東省 440000 山西省 140000 廣西壯族自治區(qū) 450000 內(nèi)蒙古自治區(qū) 150000 海南省 460000 遼寧省 210000 重慶市 500000 吉林省 220000 四川省 510000 黑龍江省 230000 貴州省 520000 上海市 310000 云南省 530000 江蘇省 320000 西藏自治區(qū) 540000 浙江省 330000 陜西省 610000 安徽省 340000 甘肅省 620000 福建省 350000 青海省 630000 江西省 360000 寧夏回族自治區(qū) 640000 山東省 370000 新疆維吾爾自治區(qū) 650000 河南省 410000 — 17 —

表4: 保健食品注冊檢驗(yàn)申請表 中文 樣品名稱 外文（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）送檢數(shù)量

樣品形態(tài) 樣品批號 樣品規(guī)格 生產(chǎn)日期 保質(zhì)期 保存條件 提供的 相關(guān)材料 檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)項(xiàng)目 生產(chǎn)國（進(jìn)口產(chǎn)品填寫 生產(chǎn)企業(yè)（地區(qū)）此項(xiàng)）名稱 申請單位 郵編 地址 境內(nèi)申報(bào)機(jī) 名稱 構(gòu)（進(jìn)口產(chǎn)品 郵編 地址 填寫此項(xiàng)）電話 傳真 聯(lián)系人 備注 送檢日期： 年 月 日 送檢者（簽字）： 以下由注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)填寫：

經(jīng)審核，申請單位提交的樣品和有關(guān)資料與上述申報(bào)內(nèi)容一致，予以接收。接收者（簽字）： 接收日期： 年 月 日 注：1.本申請表一式兩份，注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請單位各執(zhí)一份。2.本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實(shí)，不需申明的項(xiàng)目填寫“無”。— — 18 表5: 保健食品注冊檢驗(yàn)受理通知書 ：

經(jīng)審核，你單位送檢的 符合樣品受理要求，已 于 年 月 日受理，注冊檢驗(yàn)受理編號為。

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，本機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于 年 月 日前出具檢驗(yàn)報(bào)

告。屆時(shí)，請持本通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱（蓋章）年 月 日 注：1.本受理通知書一式兩份，注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請單位各執(zhí)一份。2.申請單位憑本通知書查詢樣品檢驗(yàn)情況和領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告，查詢時(shí)請?zhí)峁┳詸z驗(yàn)受理編號。3.申請單位領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)在注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告發(fā)放登記表上簽字。4.注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn)情況查詢電話： — 19 —

表6-1： 保健食品注冊檢驗(yàn)月報(bào)信息表 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱： 上報(bào)日期： 年 月

日 檢驗(yàn)結(jié)果 報(bào)告注冊檢驗(yàn)樣品 申請 生產(chǎn) 收樣 發(fā)出備注 功效成分或 受理編號 名稱 單位 企業(yè) 日期 注: 1.檢驗(yàn)結(jié)果欄的填寫：毒理、功能、理化、微生物項(xiàng)目僅填陽性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：毒理學(xué)“***試驗(yàn)陽性”，功能學(xué)“***試驗(yàn)陽性”，理化毒理 功能 理化 微生物 日期 標(biāo)志性成分 “鉛超標(biāo)”，微生物“菌落總數(shù)超標(biāo)”等；功效成分或標(biāo)志性成分標(biāo)明數(shù)值。2.檢驗(yàn)結(jié)果為陰性或沒有問題的，在檢驗(yàn)結(jié)果相應(yīng)欄中打“－”。表6-2: 保健食品上報(bào)日期： 年 月 日 檢驗(yàn)結(jié)果 復(fù)核檢驗(yàn) 樣品 申請 生產(chǎn) 收樣 報(bào)告發(fā)備注 功效成分或 受理編號 名稱 注: 1.檢驗(yàn)結(jié)果欄的填寫：理化、微生物項(xiàng)目僅填陽性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：理化“鉛超標(biāo)”，微生物“菌落總數(shù)超標(biāo)”等；功效成分或標(biāo)志性成分標(biāo)明數(shù)值。2.檢驗(yàn)結(jié)果為陰性或沒有問題的，在檢驗(yàn)結(jié)果相應(yīng)欄中打“－”?！?— 20 復(fù)核檢驗(yàn)月報(bào)信息表

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱：

單位 企業(yè) 日期 出日期 理化 微生物 標(biāo)志性成分

表7: 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)年報(bào)表 年報(bào)項(xiàng)目 年報(bào)內(nèi)容 法定代表人變動 姓名 性別 職務(wù) 職稱等（原任、現(xiàn)任）技術(shù)負(fù)責(zé)人變動 姓名 性別 職務(wù) 職稱等（原任、現(xiàn)任）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原地址 檢驗(yàn)場所變動 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)地址 儀器設(shè)備變動 儀器設(shè)備變動一覽表 檢驗(yàn)人員變動 檢驗(yàn)人員變動一覽表 注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)質(zhì)量控制報(bào)告 質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況（參加能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對等情況）注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn) 注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)樣品的數(shù)量和檢驗(yàn)結(jié)果等統(tǒng)計(jì)與分析 樣品及檢驗(yàn)結(jié)果情況 申請檢驗(yàn)單位復(fù)核處理及有否復(fù)核申請及復(fù)核處理情況 投訴情況 有否投訴及處理情況 本注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況 驗(yàn)工作存在的問題（發(fā)現(xiàn)出具檢驗(yàn)報(bào)告差錯的數(shù)量和原因）意見與建議 注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作中對上級管理部門的建議 其他總結(jié)材料

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱

（公章）年 月 日 注：1.除“其他總結(jié)材料”一欄外，均為必填內(nèi)容。2.如有必要，以上各項(xiàng)均可另附報(bào)告或說明?！?21 —

表8-1: 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 檢驗(yàn)受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）

申請單位

年 月 日 —

— 22

聲 明

一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

四、本檢驗(yàn)聯(lián)系地址： 檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時(shí)填寫此項(xiàng)）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 23 —

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告 注冊檢驗(yàn)受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號

申報(bào)告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)

檢驗(yàn)結(jié)果： 對整個(gè)結(jié)果的小結(jié)。（以下空白）檢驗(yàn)人（簽 字）年 月 日

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 審核人（簽 字）年 月 日

（簽 字）年 月 日 授權(quán)簽字人

— — 24

（續(xù)）注冊檢驗(yàn)受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 1.1 樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準(zhǔn)凈含量、人體推薦劑量、保存條件。1.2 實(shí)驗(yàn)動物：描述來源及批準(zhǔn)證號、種類、品系、性別、數(shù)量、各平行實(shí)驗(yàn)組初始體重范圍、飼養(yǎng)環(huán)境、飼料來源等。1.3 劑量選擇與受試物給予方式：給受試物方式、飼料、各劑量組具體劑量、灌胃量、灌胃容積（如飲水或飼料中給予，應(yīng)計(jì)算每日實(shí)際攝入量）、禁食時(shí)間、觀察時(shí)間。1.4 主要儀器與試劑： 1.5 試驗(yàn)方法：描述方法。1.6 試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：描述方法。1.7 結(jié)果判定：描述方法。2 結(jié)果：列表給出各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果（各劑量組給出具體劑量），并對表中內(nèi)容作簡要論述。小結(jié)

對整個(gè)試驗(yàn)作出小結(jié)。(以下空白)— 25 —

表8-2: 功能學(xué)動物試驗(yàn)報(bào)告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 檢驗(yàn)受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）

申請單位 年 月 日 — —

聲 明

一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

四、本檢驗(yàn)聯(lián)系地址： 檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時(shí)填寫此項(xiàng)）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 27 — 報(bào)告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告

注冊檢驗(yàn)受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號 申請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)日期

檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù) 檢驗(yàn)結(jié)果： 對整個(gè)結(jié)果的小

結(jié)。

（以

下

空

白）

檢驗(yàn)人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 — — 28

（續(xù)）注冊檢驗(yàn)受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 1.1 樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準(zhǔn)凈含量、人體推薦劑量、保存條件。1.2 實(shí)驗(yàn)動物：描述來源及批準(zhǔn)證號、種類、品系、性別、數(shù)量、各平行實(shí)驗(yàn)組初始體重范圍、飼養(yǎng)環(huán)境、飼料來源等。1.3 劑量選擇與受試物給予方式：給受試物方式、飼料、各劑量組具體劑量、灌胃量、灌胃容積（如飲水或飼料中給予，應(yīng)計(jì)算每日實(shí)際攝入量）、禁食時(shí)間、觀察時(shí)間。1.4 主要儀器與試劑： 1.5 試驗(yàn)方法：描述方法。1.6 試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：描述方法。1.7 結(jié)果判定：描述方法。2 結(jié)果：列表給出各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果（各劑量組給出具體劑量），并對表中內(nèi)容作簡要論述。小結(jié)

對整個(gè)試驗(yàn)作出小結(jié)。(以下空白)— 29 —

表8-3： 功能學(xué)人體試食試驗(yàn)報(bào)告體例 國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 檢驗(yàn)受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）

申請單位

年 月 日 —

— 30

聲 明

一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

四、本檢驗(yàn)聯(lián)系地址： 檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時(shí)填寫此項(xiàng)）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 31 — 報(bào)告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告 注冊檢驗(yàn)受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號

申請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)日期

檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)

檢驗(yàn)結(jié)果： 對整個(gè)結(jié)果的小結(jié)。

（以

下

空

白）

檢驗(yàn)人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

— — 32（續(xù)）注冊檢驗(yàn)受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 1.1樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準(zhǔn)凈含量、人體推薦劑量、保存條件。

1.2 受試對象 1.2.1受試者納入標(biāo)準(zhǔn) 1.2.2 受試者排除標(biāo)準(zhǔn) 1.3 試驗(yàn)設(shè)計(jì)與分組：描述對照設(shè)計(jì)、分組方法、分組依據(jù)。1.4 食用劑量及時(shí)間：食用方法、食用劑量、食用時(shí)間、禁食要求、觀察時(shí)間。1.5 主要儀器、試劑及測試環(huán)境要求： 1.6 觀察指標(biāo) 1.6.1 一般狀況：包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等。

1.6.2 安全性觀察 1.6.2.1 血、尿、便常規(guī)檢查：描述方法。1.6.2.2 肝、腎功能檢查：描述方法。1.6.2.3 胸透、心電圖、腹部B超: 描述方法。1.6.3 功效性觀察：描述方法。1.7 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：描述方法。1.8 結(jié)果判定 2 結(jié)果 2.1 一般狀況：試食試驗(yàn)前后一般情況的描述或列表說明，并對表中內(nèi)容作簡要論述。2.2 對功效指標(biāo)的影響：列表給出各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，并對表中內(nèi)容作簡要論述。2.3 對人體安全指標(biāo)的影響：列表給出各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，并對表中內(nèi)容作簡要論述。3 小結(jié) 對整個(gè)試驗(yàn)作出小結(jié)。(以下空白)— 33 —

表8-4：

功效成分或標(biāo)志性成分檢測/穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告體例 國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（確定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注

冊 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗(yàn) 報(bào) 告

檢驗(yàn)受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）

申請單位

年

月 日 — — 34

聲 明

一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、對本檢驗(yàn)報(bào)告有異議，應(yīng)在收到報(bào)告之日起30日內(nèi)提出異議申請，逾期不予受理。

四、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

五、本檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，兩聯(lián)系地址： 檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時(shí)填寫此項(xiàng)）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 35 — 份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告 注冊檢驗(yàn)受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號

申請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)日期

檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)

檢驗(yàn)結(jié)果： 本報(bào)告僅提供檢驗(yàn)結(jié)果（見后頁），不做評價(jià)和結(jié)論。

檢驗(yàn)人（簽 字）年 月 日 審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

— — 36

（續(xù)）注冊檢驗(yàn)受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品放臵條件： 第零個(gè)月結(jié)果：

樣品批號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 計(jì)量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數(shù)據(jù)）第一個(gè)月結(jié)果：（同上）第二個(gè)月結(jié)果：（同上）第三個(gè)月結(jié)果：（同上）（以下空白）— 37 —

表8-5：

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 檢驗(yàn)受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）

申請單位

年 月 日 —

— 38

聲 明

一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、對本檢驗(yàn)報(bào)告有異議，應(yīng)在收到報(bào)告之日起30日內(nèi)提出異議申請，逾期不予受理。

四、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

五、本檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，兩聯(lián)系地址： 檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時(shí)填寫此項(xiàng)）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 39 — 份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告

注冊檢驗(yàn)受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號

申請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)日期

檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)

檢驗(yàn)結(jié)果： 本報(bào)告僅提供檢驗(yàn)結(jié)果（見后頁），不做評價(jià)和結(jié)論。

檢驗(yàn)人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

— — 40

（續(xù)）注冊檢驗(yàn)受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品批號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 計(jì)量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數(shù)據(jù)）（以下空白）— 41 —

表8-6： 復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（確定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 檢驗(yàn)受理編號 樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）

申請單位

年 月 日 — — 42

聲 明

一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、對本檢驗(yàn)報(bào)告有異議，應(yīng)在收到報(bào)告之日起30日內(nèi)提出異議申請，逾期不予受理。

四、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

五、本檢驗(yàn)報(bào)告一式四份，一份報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復(fù)核檢驗(yàn)通知書復(fù)印件），一份抄報(bào)送檢單位所在的省級食品藥品監(jiān)聯(lián)系地址： 檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時(shí)填寫此項(xiàng)）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 43 — 督管理部門，一份交送檢單位，一份我單位存檔。

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告

復(fù)核檢驗(yàn)受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格 保存條件 樣品批號

申請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)日期

檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)

檢驗(yàn)結(jié)果： 本報(bào)告僅提供檢驗(yàn)結(jié)果（見后頁），不做評價(jià)和結(jié)論。檢驗(yàn)人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

— — 44

（續(xù)）復(fù)核檢驗(yàn)受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品批號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 計(jì)量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數(shù)據(jù)）（以下空白）— 45 —

表9： 保健食品檢驗(yàn)報(bào)告變更申請表 受理編號 中文 產(chǎn)品名稱 外文 名稱 申請單位 地址 郵編 境內(nèi)申報(bào)機(jī)名稱

構(gòu)（進(jìn)口產(chǎn)品地址

郵編

填寫此項(xiàng)）聯(lián)系人 電話 傳真 申請變更事項(xiàng)及理由： 申請單位（公章）法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日 — — 46

— 47 —

第四篇：保健食品注冊申報(bào)、檢驗(yàn)知識匯總

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號）

2005年04月30日 發(fā)布

第三章 原料與輔料

第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。

附件1 既是食品又是藥品的物品名單（按筆劃順序排列）

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

附件2 可用于保健食品的物品名單（按筆劃順序排列）

人參、人參葉、人參果、三

七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂

膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

附件3 保健食品禁用物品名單（按筆劃順序排列）

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。

1.從安全性角度出發(fā)，測定膠囊類樣品的鉛、總砷、總汞、微生物指標(biāo)時(shí)須包括膠囊皮。2.承擔(dān)樣品試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能再承擔(dān)該樣品的檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)。3.衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)常用檢驗(yàn)方法：《食品衛(wèi)生理化檢驗(yàn)方法》

GB/T5009.1-203-2003 ；

GB/T5009.23;190;191-2006

? 《食品衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)方法》；

GB/T4789.1-31;33-35-2003 每個(gè)指標(biāo)都要列出具體的檢驗(yàn)方法,如一個(gè)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法有多個(gè),要列出具體用的是哪一個(gè)方法。

4.穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測指標(biāo)選擇的基本原則：

? 功效或標(biāo)志性成分；微生物指標(biāo)

? 在穩(wěn)定性試驗(yàn)中易發(fā)生變化指標(biāo)（包括衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)和人為添加但不作為功效成分的某些營養(yǎng)素）：如水分、酸價(jià)、過氧化值、pH、崩解時(shí)限、維生素A、E、D、維生素C、B族維生素……

? 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)已檢測，穩(wěn)定性試驗(yàn)不必再檢測的指標(biāo)：六六

六、滴滴涕、黃曲霉毒素、食品添加劑等

? 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)已檢測，穩(wěn)定性試驗(yàn)中一般也不會發(fā)生變化，但目前仍在穩(wěn)定性試驗(yàn)中檢測的指標(biāo)：如重金屬、灰份、凈含量等。5.功效成分一般是指經(jīng)科學(xué)研究或國內(nèi)外文獻(xiàn)證實(shí)，產(chǎn)品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報(bào)的保健功能直接相關(guān)的成分。? 標(biāo)志性成分是指產(chǎn)品固有的特征性物質(zhì)。

? 功效（標(biāo)志性）成分及其指標(biāo)值有申報(bào)者自行提出。6.功效或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法列入企標(biāo)的附錄A，按下列順序給出：

1.適用范圍 2.原理

3.試劑和標(biāo)準(zhǔn)對照品（注明來源、純度）； 4.儀器設(shè)備或裝置； 5.試樣制備； 6.操作步驟；

7.結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）。7.保健食品注冊申報(bào) 法規(guī)：《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實(shí)施）

規(guī)范性文件：保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）

野生動植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）

應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）

衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2000]第20號）衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號）

8.送檢樣品的原料和輔料的情況

1、原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。輔料：生產(chǎn)保健食品所用的賦形劑和附加劑。

2、保健食品原料應(yīng)當(dāng)對人體健康安全無害，限制使用的物質(zhì)不得超過國家規(guī)定的準(zhǔn)許使用量。

? 可用于保健食品的原料：

食物成分（中國食物成分表）。食物新資源和新資源食品（已經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)名單物品（GB2760）。營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)名單物品（GB14880）。既是食品又是藥品名單（51號文87種）Ⅰ。可用于保健食品的物品（51號文114種）Ⅱ

9.不需要進(jìn)行安全性毒性試驗(yàn)的產(chǎn)品：

1、普通食品或衛(wèi)生部51號文規(guī)定的藥食同源原料的產(chǎn)品，以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)，且以傳統(tǒng)方式食用

2、以上原材料用水提物配制生產(chǎn)的保健食品，如服用量為原料的常規(guī)用量，且有關(guān)資料未提示其具有不安全性。

3、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，其原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)要求，不需要做毒理試驗(yàn)，使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以外物品則需做。

10.使用51號文規(guī)定的114種可用物品（名單Ⅱ），需要進(jìn)行的毒性試驗(yàn)：

1、用水提物配制生產(chǎn)的，如服用量大于常規(guī)用量，需要進(jìn)行到第二階段毒理學(xué)評價(jià)。

2、用水提以外的其它常用的生產(chǎn)工藝，如服用量為原料的常規(guī)用量時(shí)，做急性毒性、致突變試驗(yàn)。如服用量大于原料的常規(guī)用量時(shí)，需增加30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，必要時(shí)做傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)和第三階段毒性試驗(yàn)。

11.原料和產(chǎn)品需要分別做毒理試驗(yàn)的：

1、包括51號文規(guī)定的名單以外的動植物或其提物、微生物、化學(xué)合成物（新原料）

2、新原料：參照新資源食品評價(jià)。

3、新原料生產(chǎn)的保健食品：需做第一、二階段或第三階段毒性試驗(yàn)

注：該原料已做過系統(tǒng)的毒理學(xué)安全性評價(jià)，能證明該產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與其一致的：

毒理試驗(yàn)到第二階段或第三階段。

? 有多個(gè)國家較大人群或廣泛食用未發(fā)現(xiàn)毒性的：毒理試驗(yàn)到第二階段或第三階段 ? 只有少數(shù)國家和局部地區(qū)有食用歷史的：毒理試驗(yàn)到第三階段或第四階段 ? 無食用歷史的：需要做到第四階段毒理學(xué)評價(jià)

12.可評價(jià)的27項(xiàng)保健功能: 1.增強(qiáng)免疫2.輔助降血糖* 3.輔助降血脂* 4.抗氧化*

5.輔助改善記憶* 6.緩解視疲勞*7.促進(jìn)排鉛*8.清咽*9.輔助降血壓*10.改善睡眠11.促進(jìn)泌乳*12.緩解體力疲勞13.提高耐缺氧能力14.對輻射危害有輔助保護(hù) 15.減肥*16.改善生長發(fā)育*17.增加骨密度18.改善營養(yǎng)性貧血*19.對化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用20.祛痤瘡*21.祛黃褐斑*22.改善皮膚水分*23.改善皮膚油分*24.調(diào)節(jié)腸道菌群*25.促進(jìn)消化*26.通便*27.對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)作用（*需人體實(shí)驗(yàn)）

第五篇：保健食品注冊管理辦法(試行)

保健食品注冊管理辦法(試行)

（2004-4-8 討論稿）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《行政許可法》，特制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能的食品。其適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。

保健食品包括具有特定保健功能的食品和營養(yǎng)素補(bǔ)充劑。

第三條 在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊，適用本辦法。

第四條 保健食品注冊，是指依照法定程序，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并作出是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程，包括對申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件中載明內(nèi)容和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審批。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品的注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品的審批。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)國產(chǎn)保健食品注冊申報(bào)資料的形式審查和受理。

國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請注冊的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)和樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)等工作。

第六條 保健食品的注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章 申請與審批

第一節(jié) 基本規(guī)定

第七條 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人、或者其它組織。境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商，境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

辦理保健食品注冊事務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)和技術(shù)要求。

第八條 保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品申請、變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請。

第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品受理場所公示保健食品注冊申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)的注冊申請表。

第十條 申請人申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況，并對其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng) 允許申請人當(dāng)場更正。

第十二條 申請人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。

第十三條 在審批過程中，需要補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。

第十四條 需要補(bǔ)充資料的注冊申請，其技術(shù)審評時(shí)限在原技術(shù)審評時(shí)限的基礎(chǔ)上延長30日，變更申請延長10日。

第十五條 經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向注冊申請人發(fā)給保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)以書面的形式告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門以及認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法所規(guī)定的時(shí)限完成受理、檢驗(yàn)、審批等工作。

第十七條 批準(zhǔn)注冊的保健食品，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上予以公告。

第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)不定期的調(diào)整保健食品功能 范圍以及保健食品的檢驗(yàn)方法，并予以公告。

第二節(jié) 產(chǎn)品申請與審批

第十九條 產(chǎn)品申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)或銷售保健食品的注冊申請。包括國產(chǎn)保健食品申請和進(jìn)口保健食品申請。

國產(chǎn)保健食品申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售保健食品的注冊申請。

進(jìn)口保健食品申請，是指在境外生產(chǎn)銷售的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

第二十條 申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。研究工作完成后，申請人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗(yàn)有關(guān)的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

擬申請的功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；擬申請的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。

產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告主要包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告主要包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)評價(jià)方法及檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。其中，無法進(jìn)行動物試驗(yàn)或人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料。

第二十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到申請人報(bào)送的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范對樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)。對申報(bào)的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對其功能學(xué)評價(jià)方法和試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報(bào)告。

第二十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告后，申請人方可申請保健食品注冊。

第二十三條 申請國產(chǎn)保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送到樣品試制/(檢驗(yàn))所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

第二十五條 對符合要求受理的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)對試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書。

第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。

第二十七條 收到檢驗(yàn)通知書的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的審查意見、申報(bào)資料和樣品后，對符合要求的，應(yīng)當(dāng)在70日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人發(fā)給《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。

第二十九條 申請進(jìn)口保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品注冊申請表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的 5日內(nèi)對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。對符合要求受理的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書。

第三十一條 收到檢驗(yàn)通知書的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請人。必要時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的情況對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考察。

第三十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的70日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人發(fā)給《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。

第三十三條 國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號為“國食健字G”;進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號為“國食健字J”。

第三節(jié) 變更申請與審批

第三十四條 變更申請是指申請人提出變更《保健食品批準(zhǔn)證書》及 其附件所載明內(nèi)容的申請。

第三十五條 變更申請的申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。第三十六條 保健食品的功能名稱、原料、工藝、食用方法及食用量以及其它可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。如要變更，應(yīng)當(dāng)按新產(chǎn)品重新注冊。

第三十七條 申請縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)，改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料以及增加功能項(xiàng)目的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品。增加的功能項(xiàng)目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。

第三十八條 申請變更《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《國產(chǎn)保健食品變更申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。

第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

第四十條 對改變產(chǎn)品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見和申報(bào)資料后的20日內(nèi)，作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)給《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。第四十一條 對改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料，增加功能項(xiàng)目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。同時(shí)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書。

收到檢驗(yàn)通知書的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報(bào)資料和樣品后的60日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)給《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第四十二條 申請變更《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口保健食品變更申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明。

第四十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

第四十四條 對改變產(chǎn)品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)給《進(jìn)口保健食品變更批件》。

第四十五條 對改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料，增加功能項(xiàng)目以及企業(yè) 內(nèi)部改變生產(chǎn)場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)，向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書。

收到檢驗(yàn)通知書的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請人。必要時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)樣品檢驗(yàn)的情況對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考察。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的60日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)給《進(jìn)口保健食品變更批件》。

第四十六條 對變更申請人自身名稱、地址以及改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)，申請人應(yīng)當(dāng)在該事項(xiàng)變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品變更備案表》或《進(jìn)口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書相同，有效期滿，應(yīng)一并申請?jiān)僮浴?/p>

第四十八條 申請補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號。補(bǔ)發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

第四節(jié) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請與審批

第四十九條 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品的所有權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

第五十條 接受轉(zhuǎn)讓的保健食品企業(yè)，必須是取得衛(wèi)生許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)條件必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。

第五十一條 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。

第五十二條 保健食品批準(zhǔn)證書所有權(quán)為多家單位或個(gè)人的，申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合署名共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓合同。

第五十三條 申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明，并附轉(zhuǎn)讓合同。

第五十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

對符合要求受理的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)對受讓方的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考察，并抽取樣品，提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書。

第五十五條 收到檢驗(yàn)通知書的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第五十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予轉(zhuǎn)讓的，向受讓方發(fā) 給新的保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號和證書的有效期不變，轉(zhuǎn)讓方原取得的保健食品證書同時(shí)收繳并注銷。

第五十七條 已取得保健食品批準(zhǔn)證書的進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當(dāng)按國產(chǎn)保健食品申報(bào)的程序，申請新的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書。經(jīng)審查，符合要求的，發(fā)給國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書和新的批準(zhǔn)文號，轉(zhuǎn)讓方原取得的保健食品批準(zhǔn)證書同時(shí)收繳并注銷。

第五十八條 已取得進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當(dāng)按進(jìn)口保健食品申報(bào)程序，申請新的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書。經(jīng)審查，符合要求的，發(fā)給進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書和新的批準(zhǔn)文號，轉(zhuǎn)讓方原取得的保健食品批準(zhǔn)證書同時(shí)收繳并注銷。

第三章 原料和輔料

第五十九條 保健食品的原料是指形成保健食品功效成分和配方的初始物料。

保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑和附加劑。第六十條 保健食品所使用的原料和輔料必須符合衛(wèi)生要求和國家標(biāo)準(zhǔn)，如無國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供該原料或輔料的相關(guān)資料。

第六十一條 保健食品所用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對人體健康安全無害。限制使用的物質(zhì)不得超過國家規(guī)定的準(zhǔn)許量。

第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

第六十三條 普通食品、衛(wèi)生行政部門公布的可以食用的原料和輔料 以及國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。

第六十四條 申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十五條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的資料。

第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)不定期的公布可用于或禁用于保健食品的原料和輔料名單。

第六十六條 進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項(xiàng)規(guī)定。

第四章 標(biāo)簽說明書

第六十七條 申請保健食品產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書和包裝標(biāo)簽的樣稿。

第六十八條 保健食品標(biāo)簽說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)。

第六十九條 保健食品產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范，符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名后應(yīng)當(dāng)加“牌” 字或“TM”標(biāo)志，如品牌名為注冊商標(biāo)的，可不加“牌”字或“TM”標(biāo)志，但應(yīng)當(dāng)在商標(biāo)的右上角標(biāo)注?。

第七十條 保健食品的通用名稱不得與藥品的通用名稱重名。第七十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定以及產(chǎn)品申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)的情況，對包裝標(biāo)簽、說明書樣稿進(jìn)行審 查。

第七十二條 批準(zhǔn)上市后的保健食品標(biāo)簽說明書格式和內(nèi)容必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)部門的規(guī)定。

第五章 試驗(yàn)與檢驗(yàn)

第七十三條 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對申請人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證它的食用安全性為目的動物試驗(yàn)，必要時(shí)可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。

功能學(xué)試驗(yàn)，包括動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)。動物試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對申請人送檢的樣品的保健功能進(jìn)行的功能學(xué)動物驗(yàn)證試驗(yàn)；人體試食試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品人體試食試驗(yàn)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對申請人送檢的樣品進(jìn)行的人體試食試驗(yàn)和安全觀察。

功效成分或標(biāo)志性成分檢測，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)含量變化進(jìn)行的檢測。

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)部門公布的或企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）進(jìn)行的檢測。

穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)部門公布的或企業(yè)提供的檢 驗(yàn)方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測。

樣品檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目的檢驗(yàn)。

復(fù)核檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申請人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。

第七十四條 承擔(dān)保健食品注冊檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和保健食品人體試食試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，具體辦法另行制定。

第七十五條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須按照國家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件，向申請人提供安全、方便、穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。

第七十六條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須按照保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)的技術(shù)規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告。保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)的技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。

第七十七條 申報(bào)的功能需要通過人體試食試驗(yàn)評價(jià)的，認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須按照保健食品人體試食試驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范組織人體試食試驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具試驗(yàn)報(bào)告。保健食品人體試食試驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。

第七十八條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人體試食試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須依法辦事，保證試驗(yàn)和檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報(bào)告。

第七十九條 申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第六章 再注冊

第八十條 保健食品的再注冊，是指按照法定程序，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿后申請延長有效期的審批過程。

第八十一條 保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請?jiān)僮浴?/p>

第八十二條 國產(chǎn)保健食品再注冊申請由保健食品證書的持有者向其所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》，并提交有關(guān)資料。

第八十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的20日內(nèi)完成對保健食品再注冊申請的審查，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第八十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到備案材料后的20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以再注冊，發(fā)給再注冊憑證。

第八十五條 進(jìn)口保健食品再注冊申請由保健食品證書的持有者向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出，按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品再注冊申請表》，并提交有關(guān)資料。

第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到進(jìn)口保健食品申報(bào)資料后的20日內(nèi)完成審查。符合要求的，予以再注冊，發(fā)給再注冊憑證。

第八十七條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊申請的；

（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，屬于撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的；

（三）確認(rèn)有食用安全性問題的；

（四）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的。

第八十八條 經(jīng)審查，不符合保健食品再注冊規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊的書面通知，并告知理由。原保健食品批準(zhǔn)證書予以收繳，同時(shí)注銷其保健食品批準(zhǔn)文號。

第七章 復(fù)審

第八十九條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

第九十條 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)審申請后的20日內(nèi)作出復(fù)審決定。撤銷不予批準(zhǔn)決定的，發(fā)給相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請，但申請人可按有關(guān)法律的規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院申請行政復(fù)議或向人民法院提起行政訴訟。

第九十二條 復(fù)審需要技術(shù)審評的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時(shí)限進(jìn)行。

第八章 法律責(zé)任

第九十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在保健食品注冊過程中違反本辦法規(guī)定，有下 列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目的；

（三）在保健食品受理、審批過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或不批準(zhǔn)保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（七）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（八）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；

（九）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。

第九十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在保健食品注冊過程中，給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。

第九十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局不得擅自改變已經(jīng)生效的保健食品批準(zhǔn)證明文件。

保健食品注冊所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予保健食品注冊的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共食用安全的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的保健食品批準(zhǔn)證 明文件。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。

第九十六條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該項(xiàng)申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次申請?jiān)摫＝∈称返淖浴?/p>

第九十七條 申請人通過欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)收繳該保健食品批準(zhǔn)證書，并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號，申請人在三年內(nèi)不得再次申請?jiān)摫＝∈称返淖浴?/p>

第九十八條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，對收取違法費(fèi)用的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或政府有關(guān)部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其保健食品檢驗(yàn)資格。

第九十九條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范、保健食品人體試食試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令期限改正；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其保健食品檢驗(yàn)資格。

第一百條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消其保健食品檢驗(yàn)資格。認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第九章 附則

第一百零一條 本辦法工作期限中的日均為工作日，不含法定節(jié)假日。第一百零二條 申請保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納注冊費(fèi)用。第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局解釋 第一百零五條 本辦法自 年 月 日起施行。附件1：

產(chǎn)品申請申報(bào)資料項(xiàng)目

一、國產(chǎn)保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目:

（一）保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與藥品通用名稱不重名的檢索材料。

（四）產(chǎn)品品牌名為注冊商標(biāo)的應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊證明文件。

（五）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

（六）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。原料和輔料的來源及使用的依據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法。

（八）生產(chǎn)工藝簡圖及說明和有關(guān)的研究資料。

（九）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及起草說明。

（十）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的配方及選擇依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（十一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，包括：

1、試驗(yàn)申請表；

2、檢驗(yàn)單位的簽收通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

5、興奮劑檢驗(yàn)報(bào)告（僅限于申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報(bào)告；

7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

（十二）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

（十三）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

（十四）未啟封的完整產(chǎn)品或樣品小包裝2件。

注：

1、以真菌、益生菌為原料的產(chǎn)品的注冊申請，還應(yīng)當(dāng)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報(bào)資料。

2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，還應(yīng)當(dāng)由原料供應(yīng)方提供政府有關(guān)主管部門出具的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件和購銷合同。

3、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的注冊申請，不需提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告以及動物功能評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告。

4、申報(bào)的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能名稱范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報(bào)告：包括功能名稱及申請的理由和依據(jù)，功能學(xué)評價(jià)方法及主要評價(jià)指標(biāo)和依據(jù)、功能學(xué)評價(jià)方法的驗(yàn)證過程以及相關(guān)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、基礎(chǔ)研究和科學(xué)文獻(xiàn)資料等，其中功能學(xué)評價(jià)方法，包括評價(jià)方法的原理、評價(jià)程序（儀器材料、實(shí)驗(yàn)步驟）、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判定、編制說明等；（2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的對申報(bào)功能的功能學(xué)評價(jià)方法的驗(yàn)證報(bào)告。

5、同一申請人申請同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個(gè)劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部檢驗(yàn)，并且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了檢驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的注冊可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件。

二、進(jìn)口保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目

申請進(jìn)口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況提供上述資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（二）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理人或代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)或代理人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或公民身份證復(fù)印件。

（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售3年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

（四）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。(六)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的配方及選擇依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。上述申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

附件2

變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目

一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。

（二）變更理由及依據(jù)。

（三）申請人身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（五）需要抽樣的變更申請，申請人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證明復(fù)印件。屬于委托加工的，應(yīng)當(dāng)提供公證后的委托生產(chǎn)加工的合同協(xié)議書復(fù)印件。

注：

1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請，除應(yīng)當(dāng)提供上述資料外，還須提供：（1）修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明以及修訂所依據(jù)的研究資料和科研文獻(xiàn)。（2）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；

2、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)；（2）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；（3）檢驗(yàn)所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。

3、增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：(1)增加的功能項(xiàng)目的功能學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。(2)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；（3）檢驗(yàn)所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。

4、申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

二、進(jìn)口保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）進(jìn)口保健食品變更申請表或進(jìn)口保健食品變更備案表。

（二）變更的理由和依據(jù)。

（三）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理人或代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)或代理人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或公民身份證復(fù)印件。

（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件及相關(guān)資料。

（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的證明文件及相關(guān)資料必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

注：

1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請，除提供上述資料外，還須提供生產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣以及變更所依據(jù)的研究資料和科研文獻(xiàn)。

2、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣；（2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)；（3）檢驗(yàn)所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。

3、增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）增加的功能項(xiàng)目的功能學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；（2）檢驗(yàn)所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。

4、保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件。（3）檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。

5、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國家（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件。

6、改變境內(nèi)代理人或代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書，原代理人或代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的有效證明文件。

上述申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。附件3 技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請申報(bào)資料項(xiàng)目

一、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請表。

（二）雙方的身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。

（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（五）受讓方生產(chǎn)的三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)自檢報(bào)告

二、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料項(xiàng)目

除按國產(chǎn)保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外（其中，安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)和功能學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告可以使用原進(jìn)口保健食品注冊時(shí)所使用的資料），還必須提供以下資料：

1、保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

2、經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓合同。

三、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料項(xiàng)目

除按進(jìn)口保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外（其中，安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)和功能學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告可以使用原進(jìn)口保健食品注冊時(shí)所使用的資料），還須提供以下資料：

1、保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健 食品變更批件）。

2、轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。附件4

再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目

一、國產(chǎn)保健食品再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）國產(chǎn)保健食品再注冊申請表。

（二）申請人身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生許可證明文件復(fù)印件。

（五）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。

（六）五年內(nèi)消費(fèi)者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

（七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。

注：上述資料不能完整提供的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出再注冊申請時(shí)一并提出，并說明理由。

二、進(jìn)口保健食品再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）進(jìn)口保健食品再注冊申請表。

（二）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

（四）五年內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。

（五）五年內(nèi)中國消費(fèi)者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

（六）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實(shí)樣。