第一篇：獸藥經營質量管理文件

獸藥經營質量管理文件

1． 獸藥經營質量管理制度

一、業(yè)務經營原則：（企業(yè)質量管理目標）

1、在獸藥經營活動中，應嚴格遵循《產品質量法》、《經濟合同法》、《獸藥管理條例》及《獸藥經營質量管理規(guī)范》等有關法規(guī)要求辦理。

2、在獸藥經營工作中，圍繞著我單位的戰(zhàn)略目標，采取切實可行的措施，保障戰(zhàn)略目標的完成。

3、按照“獸藥經營質量管理規(guī)范”的要求，促進我單位在業(yè)務經營活動中實現(xiàn)全面、全員、全過程的規(guī)范化管理。

4、在營銷策略上，要繼續(xù)追求市場占有率的最大化，建立健全營銷網絡。

二、業(yè)務經營計劃：

1、制訂業(yè)務經營計劃，以市場需求為導向，企業(yè)營銷策略為基礎，作好嚴密的調研和科學預測。

2、在實施業(yè)務經營計劃時，做到滿足需求、防止脫銷、勤進快銷、合理庫存，提高庫存商品適銷率，加速資金周轉。

3、在貫徹執(zhí)行業(yè)務經營半年度、季度計劃中，按月分解完成指標，進行檢查和及時修訂調整。

三、購銷對象選擇原則：

1、在獸藥購進環(huán)節(jié)上，應選擇在即墨市畜牧獸醫(yī)局登記備案的，且管理水平高、產品質量優(yōu)并穩(wěn)定、信譽好的合法獸藥生產經營企業(yè)。

2、在獸藥銷售環(huán)節(jié)上，不允許把獸藥銷售給“證照”不齊的獸藥經營單位。

3、建立購銷單位臺帳檔案，每年對購、銷對象進行一次分析

和評價，鞏固和發(fā)展企業(yè)信譽好、產品質量優(yōu)的購銷關系。

四、購銷合同：

1、凡購進獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人，應審核客戶的資證，授權委托書。

2、購銷合同簽訂的內容：

⑴ 品名、規(guī)格、廠牌、單位、數(shù)量、單價、金額、包裝； ⑵ 質量標準、驗收方式，進口獸藥須提供口岸獸藥檢驗所檢驗報告書并加蓋供貨方紅色印章；

⑶ 付款方式及期限；

⑷ 交貨地點及辦法、費用承擔；

⑸ 雙方單位信息；

⑹ 雙方其他約定條款。

3、購銷合同的履行，合同一經簽訂應嚴格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行情況。如有困難須以書面形式(電報、函件)通知對方進行注銷或更改，并留底存查，否則將承擔違約責任。

4、合同的管理，審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執(zhí)行；分析合同履行情況，效益好壞；建立健全合同檔案管理。

五、購銷憑證和質量管理：

1、購銷活動中應嚴格審查購銷雙方所使用的增值稅發(fā)票的合法性，非增值稅發(fā)票要做到格式統(tǒng)一規(guī)范適用。

2、收到供貨方的收款憑證后，核對無誤后，財會人員憑質量管理人員簽章的付款憑證方可付款。

3、購銷憑證應建檔妥為保存，以利分析備查。

4、填制的購銷憑證發(fā)票，要內容準確無誤，票面干凈整潔，經復核后，做到票貨同行。

六、首營企業(yè)與首營品種

1、首營企業(yè)，應按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報“首營企業(yè)審批表”，經審核批準后方可經營。

2、凡首次經營的新品種、新劑型，應按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報“首營品種審批表”，經審核批準后方可經營。

第二篇：獸藥經營質量管理規(guī)定

獸藥經營質量管理規(guī)定

第一章

總

則

第一條為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范適用于中華人民共和國境內的獸藥經營企業(yè)。

第二章

場所與設施

第三條

獸藥經營企業(yè)應當具有固定的經營場所和倉庫，其面積應當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。經營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立。

經營場所的面積、設施和設備應當與經營的獸藥品種、經營規(guī)模相適應。獸藥經營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分別獨立設置，避免交叉污染。

第四條

獸藥經營企業(yè)的經營地點應當與《獸藥經營許可證》載明的地點一致。《獸藥經營許可證》應當懸掛在經營場所的顯著位置。

變更經營地點的，應當申請換發(fā)獸藥經營許可證。

變更經營場所面積的，應當在變更后___個工作日內向發(fā)證機關備案。

第五條

獸藥經營企業(yè)應當具有與經營的獸藥品種、經營規(guī)模適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關設施、設備。

倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。

變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后___個工作日內向發(fā)證機關備案。

第六條

獸藥直營連鎖經營企業(yè)在同一縣(市)內有多家經營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關設施、設備。

第七條

獸藥經營企業(yè)的經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。

第八條

獸藥經營企業(yè)的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：

(一)與經營獸藥相適應的貨架、柜臺;

(二)避光、通風、照明的設施、設備;

(三)與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備;

(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防烏的設施、設備;

(五)進行衛(wèi)生清潔的設施、設備等。

第九條

獸藥經營企業(yè)經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。

第三章

機構與人員

第十條

獸藥經營企業(yè)直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應獸藥專業(yè)知識。

第十一條

獸藥經營企業(yè)應當配備與經營獸藥相適應的質量管理人員。有條件的，可以建立質量管理機構。

第十二條

獸藥經營企業(yè)主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應獸藥專業(yè)知識，且其專業(yè)學歷或技術職稱應當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。

獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。經營獸用生物制品的，獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。

獸藥質量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員發(fā)生變更的，應當在變更后___個工作日內向發(fā)證機關備案。

第十三條

獸藥經營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

第十四條

獸藥經營企業(yè)應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。

第四章

規(guī)章制度

第十五條

獸藥經營企業(yè)應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。

質量管理文件應當包括下列內容：

(一)企業(yè)質量管理目標;

(二)企業(yè)組織機構、崗位和人員職責;

(三)對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度;

(四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度;

(五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度;

(六)獸藥不良反應報告制度;

(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度;

(八)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度;

(九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度;

(十)質量管理培訓、考核制度。

第十六條獸藥經營企業(yè)應當建立下列記錄：

(一)人員培訓、考核記錄;

(二)控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄;

(三)獸藥質量評估記錄;

(四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄;

(五)獸藥清查記錄;

(六)獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄;

(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;

(八)獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

記錄應當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應當清晰可辨。

第十七條

獸藥經營企業(yè)應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。

質量管理檔案應當包括：

(一)人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案;

(二)開具的處方、進貨及銷售憑證;

(三)購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。

質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于___年;購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后一年。

第五章

采購與入庫

第十八條

獸藥經營企業(yè)應當采購合法獸藥產品。獸藥經營企業(yè)應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。

第十九條

獸藥經營企業(yè)購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應當對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應當與產品質量檔案一起保存。

獸藥經營企業(yè)應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經手人或者負責入等內容。

第二十條

獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄。

有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

(一)與進貨單不符的;

(二)內、外包裝破損可能影響產品質量的;

(三)沒有標識或者標識模糊不清的;

(四)質量異常的;

(五)其他不符合規(guī)定的。

獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。

第六章

陳列與儲存

第二十一條

陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：

(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放;

(二)按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放;

(三)與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距;

(四)內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放;

(五)待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放;

(六)同一企業(yè)的同一批號的產品集中存放。

第二十二條

不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。

不合格獸藥以紅色字體標識;待驗和退貨獸藥以黃色字體標識;合格獸藥以綠色字體標識。

第二十三條

獸藥經營企業(yè)應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。

第二十四條

獸藥經營企業(yè)應當及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。

第七章

銷售與運輸

第二十五條

獸藥經營企業(yè)銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產廠商、數(shù)量、日期、經手人或者負責人等內容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：

(一)標識模糊不清或者脫落的;

(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的;

(三)超出有效期限的;

(四)其他不符合規(guī)定的。

第二十六條

獸藥經營企業(yè)應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。

第二十七條

獸藥經營企業(yè)銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

第二十八條

獸藥經營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規(guī)定;銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產地。

第二十九條

獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。

第三十條

獸藥經營企業(yè)應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。

第八章

售后服務

第三十一條

獸藥經營企業(yè)應當按照獸醫(yī)行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳，不得誤導購買者。

第三十二條

獸藥經營企業(yè)應當向購買者提供技術咨詢服務，在經營場所明示服務公約和質量承諾，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。

第三十三條

獸藥經營企業(yè)應當注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關工作。

第九章

附

則

第三十四條

獸藥經營企業(yè)經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應當遵守國家其他有關規(guī)定。

第三十五條

動物防疫機構依法從事獸藥經營活動的，應當遵守本規(guī)范。

第三十六條

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以根據(jù)本規(guī)范，結合本地實際，制定實施細則，并報農業(yè)部備案。

第三十七條

本規(guī)范自___年___月___日起施行。

本規(guī)范施行前已開辦的獸藥經營企業(yè)，應當自本規(guī)范施行之日起___個月內達到本規(guī)范的要求，并依法申領獸藥經營許可證。

第三篇：第一條 為加強獸藥經營質量管理

第一條 為加強獸藥經營質量管理，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥

GSP），制定本辦法。第二條本辦法適用于四川省境內的獸藥經營企業(yè)。

第三條 省畜牧食品局負責制定全省的獸藥GSP貫徹實施意見和配套管理辦法, 對省級獸藥GSP檢查員和市（州）獸藥監(jiān)督管理人員進行培訓，組織開展非國家強制免疫獸用生物制品經營企業(yè)的獸藥GSP檢

查驗收，對全省獸藥GSP工作進行指導和監(jiān)督檢查。

第四條各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門負責制定本行政區(qū)域的獸藥GSP實施方案，對轄區(qū)內獸藥GSP檢查員進行培訓，組織開展轄區(qū)內獸藥經營企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收，對各縣（市、區(qū)）的獸藥GSP工

作進行指導和監(jiān)督檢查。

第五條縣級畜牧獸醫(yī)主管部門負責具體貫徹落實獸藥GSP工作，監(jiān)督指導獸藥經營企業(yè)實施獸藥GSP，對獸藥經營人員進行培訓，做好獸藥GSP日常監(jiān)管工作。

第六條本辦法所稱的獸藥GSP檢查驗收，是指畜牧獸醫(yī)主管部門在核發(fā)、換發(fā)《獸藥經營許可證》前，對申請企業(yè)是否符合《獸藥經營質量管理規(guī)范》規(guī)定經營條件進行現(xiàn)場檢查、考核和評價的過程。

第七條 各獸藥經營企業(yè)必須通過獸藥GSP檢查驗收，方可從事獸藥經營活動。

第二章 驗收申請

第八條申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經營企業(yè)，應填報《四川省獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收申請

表》（附錄1），并提供以下資料：

（一）基本情況說明；

（二）法定代表人身份證復印件；

（三）組織機構及人員情況說明（附企業(yè)人員情況一覽表和相關學歷/職稱證明復印件）;

（四）經營場所和倉庫的平面布局圖及產權、租賃合同等使用證明復印件;

（五）主要設施設備及其圖片和說明；

（六）《獸藥經營質量管理規(guī)范》第十五條規(guī)定的獸藥質量管

理文件；

（七）《獸藥經營質量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定的獸藥記錄樣表；

（八）已銷售或擬銷售獸藥、原料藥生產企業(yè)的《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》和產品批準文號復印件。獸藥GSP實施前已開辦的獸藥經營企業(yè)，除提供

（一）至

（八）項所列資料外，還須提供《獸藥經營許可證》和《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復印件。經營非國家強制免疫獸用生物制品和進口獸藥的企業(yè)，還應當按照《獸用生物制品經營管理辦法》和《獸藥進口管理辦法》的規(guī)定，提供相應的資料和證明文件。

第九條申請經營非國家強制免疫獸用生物制品，應將《四川省獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收申請表》

及相關申報資料報所在地市（州）畜牧獸醫(yī)管理部門初審后，轉報省畜牧食品局審查。

申請經營其他獸藥，應將《四川省獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收申請表》及相關申報資料報所在地

縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)主管部門初審后，轉報市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門審查。

第十條受理申請的畜牧獸醫(yī)主管部門應自收到獸藥GSP申報資料之日起5個工作日內完成材料審查工作；審查合格的，應在15個工作日內組織轄區(qū)內獸藥GSP檢查員，完成對申請企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收。第十一條 各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門負責對本行政區(qū)域內的獸藥GSP檢查驗收工作進行組織和分

工。

省畜牧食品局可視需要派員監(jiān)督各地的獸藥GSP檢查驗收工作。

第三章 驗收人員

第十二條 獸藥GSP檢查員是指符合本辦法規(guī)定條件，經培訓考核合格，可以從事獸藥GSP檢查驗收的人員。

第十三條 獸藥GSP檢查員應當具備下列條件：

（一）具有大學?？埔陨蠈W歷或藥學、畜牧獸醫(yī)、生物等相關專業(yè)中級以上技術職稱，從事獸藥監(jiān)督

管理工作3年以上的在職人員。

（二）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是，個人經歷中沒有受到過有關行政處罰和刑事處分；

（三）熟悉并能正確理解和執(zhí)行國家有關獸藥法律法規(guī)和獸藥GSP規(guī)定；

（四）身體健康，能勝任獸藥GSP檢查驗收工作。

第十四條 省級獸藥GSP檢查員的培訓和考核工作由省畜牧食品局負責。

各市（州）獸藥GSP檢查員的培訓和考核工作由市級畜牧獸醫(yī)主管部門負責。

各縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)主管部門應當選派本地區(qū)符合第十三條規(guī)定條件的人員，參加所在地市（州）

畜牧獸醫(yī)主管部門組織的培訓和考核?？己撕细竦?，方可從事獸藥GSP檢查驗收工作。

第十五條 獸藥GSP檢查員應遵守以下紀律和廉政規(guī)定：

（一）遵守國家法律法規(guī)和有關獸藥GSP檢查驗收工作程序，忠于職守，客觀公正，努力提高專業(yè)技

術，維護檢查工作聲譽；

（二）不得向被檢查企業(yè)提出與檢查無關的要求；對被檢查企業(yè)提供的信息資料負保密責任；

（三）不得在獸藥生產和經營企業(yè)中兼職或擔任顧問，如與被檢查企業(yè)關系符合回避條件的，應主動

向選派單位說明；

（四）不準收受被檢查企業(yè)的賄賂；不得借檢查驗收進行旅游、考察等活動；

（五）不得在被檢查企業(yè)報銷任何票據(jù)；

（六）不準將不符合獸藥GSP條件的企業(yè)通過驗收；

（七）其他廉政建設的規(guī)定和紀律要求。

第十六條省畜牧食品局和各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門應當建立獸藥GSP檢查員個人檔案和工作檔案，定期進行考評，加強對獸藥GSP檢查員的日常管理和監(jiān)督。

第十七條 獸藥GSP檢查員如觸犯了國家法律法規(guī)，或違反了本辦法第十三條、第十五條的規(guī)定，不

得再作為獸藥GSP檢查員。

第四章 驗收程序

第十八條在開展獸藥GSP檢查驗收前2日，組織驗收的畜牧獸醫(yī)主管部門應告知被檢查企業(yè)檢查驗收時間，并在企業(yè)所在地選擇3-5名獸藥GSP檢查員組成獸藥GSP檢查組，確定其中一名人員為檢查組組長。

獸藥GSP檢查驗收工作實行組長負責制。

第十九條獸藥GSP檢查組組長的職責是：

（一）組織、協(xié)調檢查驗收工作；

（二）負責與被檢查企業(yè)交換意見；

（三）負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查評定結果；

（四）負責提交檢查驗收評定表及

有關檢查驗收資料；

第二十條獸藥GSP檢查組應按以下程序開展工作：

（一）檢查組到達現(xiàn)場后，由組長向被檢查企業(yè)介

紹檢查組成員，說明檢查工作程序，宣布檢查紀律，聽取企業(yè)匯報獸藥GSP實施情況；

（二）檢查組成員按照《四川省獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收評定標準》的要求（附錄2），逐一對被檢查企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、設施設備、獸藥質量管理文件、記錄、質量管理檔案等進行現(xiàn)場檢查，對相關人員進行現(xiàn)場詢問和考核，并逐條記錄檢查和考核情況。

（三）檢查完畢后，由組長負責組織成員對各檢查項目進行匯總和綜合評定，根據(jù)評定結果填寫《四川省獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收評定表》（附錄3），提出檢查項目缺陷，作出該企業(yè)獸藥GSP檢查

驗收是否合格的結論。

檢查組評定期間，被檢查企業(yè)應回避。

（四）檢查組組長向被檢查企業(yè)負責人通報檢查情況，宣讀獸藥GSP檢查驗收評定結果。

（五）《四川省獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收評定標準》和《四川省獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗

收評定表》等檢查資料應經檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。

第二十一條 獸藥GSP檢查工作結束后，檢查組組長應在3個工作日內將有關檢查驗收資料報組織驗

收的畜牧獸醫(yī)主管部門。

第二十二條獸藥GSP檢查驗收合格的企業(yè)，憑《四川省獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收評定表》到縣

級以上畜牧獸醫(yī)主管部門申請核發(fā)或換發(fā)《獸藥經營許可證》。

獸藥GSP檢查驗收不合格的企業(yè)，在整改完畢后，可以按照本辦法第二章的規(guī)定重新申請獸藥GSP

檢查驗收。

第五章 監(jiān)督管理

第二十三條《獸藥經營許可證》有效期滿前3個月，獸藥經營企業(yè)應重新提出獸藥GSP檢查驗收申請。受理申請的畜牧獸醫(yī)主管部門應依照本辦法的規(guī)定，對申請企業(yè)進行獸藥GSP檢查和復驗，復驗合格的換

發(fā)《獸藥經營許可證》。

第二十四條獸藥經營企業(yè)在《獸藥經營許可證》有效期內變更了經營地點，應當重新申請獸藥GSP檢查驗收；變更了經營場所面積、倉庫位置、倉庫數(shù)量、倉庫面積以及主要設施設備，應當在變更后30個工作日內向核發(fā)《獸藥經營許可證》的機關備案，并由該機關對其進行專項檢查。第二十五條縣級畜牧獸醫(yī)主管部門應加強獸藥GSP日常監(jiān)管工作。發(fā)現(xiàn)不符合獸藥GSP規(guī)定的，應按照《獸藥管理條例》第五十九條的規(guī)定，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止獸藥經營活動，并處5萬元以下罰款；

情節(jié)嚴重的，應報原發(fā)證機關，依法吊銷其《獸藥經營許可證》。

第二十六條各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門應于每年6月30日、12月30日前，將本行政區(qū)域內的獸藥

GSP企業(yè)名單報省畜牧食品局備案。

第四篇：獸藥經營質量管理規(guī)范工作總結

***實施獸藥經營質量

管理規(guī)范工作總結

為整頓規(guī)范我市獸藥市場和獸藥經營行為，強化獸藥經營質量管理，提高獸藥經營企業(yè)的質量管理水平，保障動物用藥安全，保證我市獸藥GSP順利實施，根據(jù)《農業(yè)部辦公廳關于貫徹實施獸藥經營質量管理規(guī)范的通知》、《**省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》的要求，按照局領導的工作部署，結合我市實際，主要抓了以下幾方面的工作：

一、加強領導，落實責任

針對此次活動，局領導高度重視，成立獸藥專項整治領導小組，解決協(xié)調全市獸藥GSP工作中遇到的具體困難和問題，具體落實獸藥GSP工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站站長為成員，將獸藥GSP工作納入對各站目標考核，確保完成獸藥專項整治工作各項任務。

二、開展摸底調查工作

從2011年7月起我市開展了獸藥經營企業(yè)的清理、調查和登記工作。通過調查，全面了解、掌握本市的獸藥經營企業(yè)數(shù)量、分布區(qū)域和各企業(yè)的經營規(guī)模、倉儲條件、設施設備、人員狀況、經營范圍、有效期、營業(yè)額等情況，為獸藥GSP的實施奠定基礎。經調查，我市現(xiàn)有獸藥經營戶59家。其中市區(qū)9家，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)共計50家。

三、制定工作實施方案

根據(jù)獸藥GSP規(guī)范和獸藥經營監(jiān)管工作的有關要求，結合本 1

地實際，制定我市獸藥GSP工作實施方案，及時召開啟動工作會，明確目標任務，落實工作責任。

四、建立獸藥GSP評審員隊伍

根據(jù)農業(yè)部、**省及**市市局的要求，從現(xiàn)有動物衛(wèi)生監(jiān)督所管理人員中挑選素質高、業(yè)務精的人員，通過集中培訓后組成評審小組，負責全市的獸藥經營企業(yè)的評審工作。

五、開展宣傳動員工作

獸藥GSP是一項全新的事物，社會的認識和認同度還較低，實施工作難度較大，因此，我局在認真調研的基礎上，廣泛動員，組織開展宣傳活動，給獸藥經銷商下發(fā)《***畜牧獸醫(yī)局關于獸藥經營質量管理規(guī)范進行申請認證的通知》**份，使獸藥經銷商熟悉了解獸藥GSP的內容和要求，切實把實施獸藥GSP的各項工作精心組織好、實施好。

六、及時開展試點工作。

在市區(qū)選擇6家規(guī)模較大、經營條件較好、質量管理工作較為扎實的獸藥經營企業(yè)開展獸藥GSP試點，于2012年1月1日前組織完成試點企業(yè)的現(xiàn)場檢查初審驗收工作，在此基礎上又選擇6家城鄉(xiāng)結合處的獸藥經營企業(yè)進行獸藥GSP改建。

七、加強培訓，提高素質

一是對獸藥監(jiān)督管理人員進行培訓，使他們能準確理解、全面掌握、準確實施獸藥GSP規(guī)定。

二是對獸藥經營者進行培訓指導，2012年1月6日，在****會議室對我市40余名獸藥經營者進行獸藥GSP培訓，主要培訓內容為農業(yè)部《獸藥經營質量管理規(guī)范》和《**省獸藥經營質量

管理規(guī)范實施細則》以及《獸藥管理條例》等相關法律法規(guī)。通過培訓，促使獸藥經營戶了解獸藥GSP工作的必要性和重要性，明確獸藥GSP工作的時間要求，督促他們增強自覺性和責任心，并發(fā)放相關軟件資料。

三是加強獸藥GSP評審員的培訓和考核工作，提高素質，杜絕流于形式的評審工作，為獸藥GSP順利實施奠定良好基礎。

八、嚴格驗收，規(guī)范獸藥經營行為

為抓好獸藥GSP工作，在檢查驗收工作中：一查企業(yè)人員資質；二查獸藥經營企業(yè)設施、設備、庫房是否符合《**省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》經營要求；三查獸藥經營企業(yè)職責、制度是否落實；四查各項記錄填寫是否規(guī)范；五查庫房內是否存在失效或違禁夸大療效的獸藥藥品；六查經營企業(yè)獸藥藥品是否按要求擺放；七查經營企業(yè)是否張貼“規(guī)范”要求的公示牌及監(jiān)督電話是否準確。通過開展檢查，一方面對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出限期整改，另一方面督促獸藥經營企業(yè)從獸藥的采購、質量驗收到銷售等各個環(huán)節(jié)規(guī)范經營，從而進一步增強獸藥經營企業(yè)誠信自律意識，質量責任意識。

九、工作進程

****年**月**至**日，我市第一批12家獸藥經營企業(yè)順利通過晉城市畜牧獸醫(yī)局驗收小組的驗收。

****年**月*號至今又有16家零售企業(yè)通過初審，等待晉城市畜牧獸醫(yī)局再審。

對10余家零售企業(yè)下達限期整改書，要求在**月**日前整改完畢并提出驗收申請。

另有20余家不符合獸藥經營條件的微小門市全部責令關停。

十、今后工作思路

獸藥GSP工作是一個長期的工作，不可能一步到位。因此在下一步的工作提出以下意見：

1、在試點工作的基礎上，加大宣傳，進一步加強獸藥GSP管理規(guī)范的宣傳和學習培訓。逐批對原來已取得《獸藥經營許可證》的企業(yè)進行培訓、考核和現(xiàn)場檢查驗收，對整改后驗收合格的及時發(fā)放《**市獸藥GSP認證書》并換發(fā)《獸藥經營許可證》。

2、統(tǒng)一全市獸藥登記臺帳，逐步建立供應、銷售、使用三級獸藥質量保障體系。

3、按照“獸藥經營質量管理規(guī)范”，逐步規(guī)范獸藥經營企業(yè)的環(huán)境和經營行為。

4、加大對獸藥市場的整治力度，嚴厲打擊不符合規(guī)定的獸藥生產經營的違法行為。

5、對不具備條件的引導其調整企業(yè)發(fā)展方向，走聯(lián)合、重組或轉行等道路。力爭在2012年7月前基本完成各獸藥經營企業(yè)的GSP改造建設工作。

總之，我局在GSP獸藥質量管理規(guī)范活動中，認真貫徹農業(yè)部、省市局文件、各項重要指示精神，嚴格按照法律法規(guī)的規(guī)定，精心組織，嚴格要求，認真履行工作職責，充分發(fā)揮職能作用，抓出成效，規(guī)范市場，確保了獸藥質量安全。

二0一二年三月二十三日

第五篇：遼寧獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則

遼寧省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則

第一章 總 則

第一條 為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量，根據(jù)農業(yè)部《獸藥經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，制定本實施細則。

第二條 本實施細則是獸藥經營企業(yè)進行質量管理的基本準則，適用于遼寧省境內的獸藥經營企業(yè)。

第二章 機構與人員

第三條 獸藥經營企業(yè)的主要負責人應熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備獸藥、獸醫(yī)專業(yè)知識。

第四條 獸藥經營企業(yè)的人員數(shù)量應與其經營規(guī)模相適應，不得少于2人并至少有1名取得全國或省的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格。

第五條 獸藥經營企業(yè)應配備與經營獸藥相適應的質量管理人員或質量管理機構。

第六條 獸藥經營企業(yè)質量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。

獸藥質量管理機構負責人和經營獸用生物制品企業(yè)的質量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱。

第七條 獸藥質量管理人員應相對穩(wěn)定，不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

獸藥質量管理機構負責人和獸藥質量管理人員變更時應在30個工作日內向發(fā)證機關備案。

第八條 獸藥經營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務人員應具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

第九條 獸藥經營企業(yè)應制定培訓計劃，定期對其人員進行法律、法規(guī)、政策規(guī)定、職業(yè)道德和專業(yè)技術等培訓考核，并建立人員培訓考核檔案。

第三章 場所與設施

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第十條 獸藥經營企業(yè)應按照依法批準的經營地點和經營范圍從事獸藥經營活動。

第十一條 獸藥經營企業(yè)應當具有固定的、相對獨立的獸藥經營場所和倉庫。經營場所和倉庫面積應當與經營的獸藥品種和規(guī)模相適應，經營場所面積不得少于20平方米，倉庫面積不得少于30平方米。

獸藥經營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應分別獨立設置，避免交叉污染。

第十二條 營業(yè)場所內顯著位置應當懸掛獸藥經營許可證和遼寧省獸藥GSP證書，設置質量信息公示板，公布監(jiān)督電話。

變更經營地點的，應申請換發(fā)獸藥經營許可證。

變更經營場所面積的，應當在變更后30個工作日內向發(fā)證機關備案。

第十三條 獸藥經營企業(yè)應當具有與經營的獸藥品種、經營規(guī)模適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關設施、設備。

倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。

變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后30個工作日內向發(fā)證機關備案。

第十四條 獸藥直營連鎖經營企業(yè)在同一縣（市）內有多家經營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關設施、設備。

第十五條 獸藥經營企業(yè)的經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。

第十六條 獸藥經營企業(yè)的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：

（一）與經營獸藥相適應的貨架、柜臺；

（二）避光、通風、照明的設施、設備；

（三）與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；

（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；

（五）進行衛(wèi)生清潔的設施、設備等。

第十七條

獸藥經營企業(yè)經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。

第十八條 獸藥經營企業(yè)經營易燃易爆藥品、麻醉藥品、精神藥品等應符合國家有關規(guī)定。

第四章 規(guī)章制度

第十九條

獸藥經營企業(yè)應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。

質量管理文件應當包括下列內容：

（一）企業(yè)質量管理目標；

（二）企業(yè)組織機構、崗位和人員職責；

（三）對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；

（五）環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；

（六）獸藥不良反應報告制度；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；

（八）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度；

（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；

（十）質量管理培訓、考核制度。

第二十條 獸藥經營企業(yè)應當建立下列記錄：

（一）人員培訓、考核記錄；

（二）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；

（三）獸藥質量評估記錄；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；

（五）獸藥清查記錄；

（六）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

（八）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

記錄應當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。2

確需修改的，應當簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應當清晰可辨。

第二十一條

獸藥經營企業(yè)應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。

質量管理檔案應當包括：

（一）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案；

（二）開具的處方、進貨及銷售憑證；

（三）購銷記錄及本實施細則規(guī)定的其他各項記錄。

質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后一年。

第五章 采購與入庫

第二十二條

獸藥經營企業(yè)應當采購合法獸藥產品。獸藥經營企業(yè)應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。

第二十三條 獸藥經營企業(yè)購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應當對購進獸藥進行檢驗，檢驗報告應當與產品質量檔案一起保存。

獸藥經營企業(yè)應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、帳、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經手人或者負責人等內容。采購記錄應保存至產品有效期后1年。

第二十四條

獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

（一）與進貨單不符的；

（二）內、外包裝破損可能影響產品質量的；

（三）沒有標識或者標識模糊不清的；

（四）質量異常的；

（五）其他不符合規(guī)定的。

獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。

第六章 陳列與儲存

第二十五條

陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：

（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；

（二）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；

（三）與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距；

（四）內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放，易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；

（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；

（六）同一企業(yè)的同一批號的產品集中存放。

第二十六條

不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。

不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。

第二十七條

獸藥經營企業(yè)應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。

第二十八條

獸藥經營企業(yè)應當及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。

第七章 銷售與運輸

第二十九條

獸藥經營企業(yè)銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產廠商、數(shù)量、日期、經手人或者負責人等內容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：

（一）標識模糊不清或者脫落的；

（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第三十條 獸藥經營企業(yè)應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經手人或者負責人等內 4

容。

銷售記錄應保存至獸藥有效期后1年，無有效期的至少保留3年。第三十一條

獸藥經營企業(yè)銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

第三十二條

獸藥經營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產地。

第三十三條

獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。第三十四條 獸藥經營企業(yè)銷售人員應統(tǒng)一著裝，并佩戴標有姓名、職稱、職務等內容的胸卡。

第三十五條

獸藥經營企業(yè)應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。

第八章 售后服務

第三十六條

獸藥經營企業(yè)應當按照獸醫(yī)行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳，不得誤導購買者。

第三十七條

獸藥經營企業(yè)應當向購買者提供技術咨詢服務，在經營場所明示服務公約和質量承諾，正確介紹獸藥的性能、用途、禁忌及注意事項，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。

第三十八條

獸藥經營企業(yè)應當注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關工作。

第三十九條

本實施細則自2010年3月1日起施行；原《遼寧省獸藥質量管理規(guī)范》（遼動衛(wèi)發(fā)〔2005〕92號）予以廢止。