第一篇：6S生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果公示及持續(xù)改善方案

6S現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果公示及持續(xù)改善方案

一、堅(jiān)持公示制度

1、各站段、室堅(jiān)持將分廠每月檢查結(jié)果公示制度（固定位置、固定格式、固定時(shí)間），并作為分廠對(duì)站段、室綜合考核項(xiàng)目。

2、在分廠宣傳欄設(shè)置專(zhuān)版，由6S管理領(lǐng)導(dǎo)小組每月公布分廠檢查結(jié)果，內(nèi)容為典型現(xiàn)場(chǎng)照片、檢查分?jǐn)?shù)及情況描述等，公布時(shí)間為一周。

3、每次檢查由分廠6S領(lǐng)導(dǎo)小組成員、被檢查站段、室主管、第三方（各單位主管輪流）共同執(zhí)行。

4、檢查全部現(xiàn)場(chǎng)，包含生產(chǎn)設(shè)備區(qū)、零備件庫(kù)房、值班辦公區(qū)等。

5、檢查發(fā)現(xiàn)的現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題決不遷就，全部公布。

6、上月發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題無(wú)改善的加倍扣分。

二、6S活動(dòng)的專(zhuān)項(xiàng)改進(jìn)

1、標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)：現(xiàn)行檢查及工作標(biāo)準(zhǔn)存在較大改善空間，各站段、室主管應(yīng)積極提出改善意見(jiàn)與建議，改善方向?yàn)閱T工的可操作性，分廠6S領(lǐng)導(dǎo)小組將據(jù)此及時(shí)匯總、更新分廠6S綜合標(biāo)準(zhǔn)。

2、典型現(xiàn)場(chǎng)的紀(jì)錄：?jiǎn)挝粦?yīng)積極協(xié)助分廠6S領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)典型現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行記錄，作為保持與改進(jìn)的樣板。

3、各站段、室主管應(yīng)針對(duì)本單位工作環(huán)境特點(diǎn)及當(dāng)前存在問(wèn)題，堅(jiān)持開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)改進(jìn)，并將專(zhuān)項(xiàng)改善方案與結(jié)果書(shū)面形式報(bào)分廠6S領(lǐng)導(dǎo)小組。分廠6S領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)將根據(jù)改善情況對(duì)單位進(jìn)行加分獎(jiǎng)勵(lì)，每月檢查公布。

動(dòng)力運(yùn)行廠

2010年元月

第二篇：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)改善方案

東莞市摩卡科技有限公司

制造中心生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)改善報(bào)告

尊敬的胡董事長(zhǎng)、涂總：

你們好！

本人很高興加入東莞市摩卡科技有限公司，也同時(shí)感謝胡董及涂總的信認(rèn)，本人將盡心盡職把公司的品質(zhì)、效率搞上去，降低成本、節(jié)約資源，以最少的投入創(chuàng)造最高的利潤(rùn)，同時(shí)也希望領(lǐng)導(dǎo)的支持和幫助，以下是我對(duì)公司現(xiàn)狀分析及改善方案。

現(xiàn)狀分析

1、生產(chǎn)方面：

1》沒(méi)有生產(chǎn)流程圖，標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，產(chǎn)能評(píng)估報(bào)告，按此人員的排布是否最合適？

2》生產(chǎn)線(xiàn)沒(méi)有輔助治具的投入（工具、夾具）。3》現(xiàn)場(chǎng)無(wú)7S 管控。

4》現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)能進(jìn)度跟進(jìn)無(wú)法提現(xiàn)，無(wú)生產(chǎn)看板，反應(yīng)不出該線(xiàn)在做什么、并且現(xiàn)場(chǎng)管理拿什么現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)去把握現(xiàn)狀。

5》人員紀(jì)律松散，工衣著裝顏色統(tǒng)一，不利于目視管理，在流水線(xiàn)分不清那個(gè)是管理那個(gè)是員工、那個(gè)是QC、那個(gè)是助拉，找也難

6》現(xiàn)場(chǎng)規(guī)劃不合理，無(wú)法提現(xiàn)一個(gè)順暢的生產(chǎn)制程。

7》產(chǎn)品制程劃分不合理，在組裝部份還有在焊接PCB板，焊線(xiàn)或焊零部件。

8》生產(chǎn)線(xiàn)沒(méi)有物料員，物料管控失控。

9》沒(méi)有異常問(wèn)題的檢導(dǎo)，如生產(chǎn)品質(zhì)例會(huì)、新產(chǎn)品導(dǎo)入會(huì)議 10》現(xiàn)場(chǎng)管理的專(zhuān)業(yè)技能須進(jìn)一步提升，執(zhí)行力差。

2、品質(zhì)方面

1》來(lái)料檢驗(yàn)控制沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。（電子料、五金、線(xiàn)材、塑膠、包材）

2》沒(méi)有品質(zhì)過(guò)程控制相關(guān)規(guī)定。3》出貨檢驗(yàn)沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)性。

4》工程沒(méi)有成品檢驗(yàn)基準(zhǔn)書(shū)、外觀檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、部件檢驗(yàn)基準(zhǔn)書(shū)及制程生產(chǎn)的流程圖、SOP、BOM(完整性)工夾具。5》來(lái)料檢驗(yàn)項(xiàng)目沒(méi)有記錄檔案，無(wú)法追逆及控件控制。

3、生管（PMC）方面

1》新產(chǎn)品導(dǎo)入（PPMP試產(chǎn)）沒(méi)有產(chǎn)前會(huì)議的召開(kāi)。2》產(chǎn)品沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)對(duì)計(jì)劃的安排有一定的難度，不確定性 3》欠料特別嚴(yán)重。

4》公司沒(méi)有體系運(yùn)作的模式。

針對(duì)以上相關(guān)問(wèn)題本人提出以下相關(guān)改善方案 一：培訓(xùn)教育方面

1、組織各部們管理人員對(duì)其管理的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、理論知識(shí)及技能進(jìn)行培訓(xùn)與考核，以提升自我管理能力并作成培訓(xùn)計(jì)劃大綱及試卷來(lái)對(duì)管理能力的評(píng)估。

2、組織作業(yè)員基本知識(shí)與專(zhuān)業(yè)技能及企業(yè)文化的培訓(xùn)。以提高其技能達(dá)到我司之要求并作成培訓(xùn)計(jì)劃大綱、及試卷來(lái)對(duì)其技能的評(píng)估。二：組織架構(gòu)方面

1、生產(chǎn)部組織架構(gòu)圖的制定與完善。

2、生產(chǎn)部管理?yè)?dān)當(dāng)崗位職責(zé)范圍制定與執(zhí)行。

3、部門(mén)程系文件的制定、評(píng)審與執(zhí)行。三：現(xiàn)場(chǎng)管控方面

1、目標(biāo)管理

1.1目標(biāo)就是在一定時(shí)期內(nèi)必須達(dá)成的成果。依據(jù)PMC下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)，為達(dá)目標(biāo)，總是以目標(biāo)為目的開(kāi)展工作，對(duì)工作結(jié)果是否符合目標(biāo)要求，一邊開(kāi)展工作。對(duì)工作結(jié)果是否符合目標(biāo)要求進(jìn)行評(píng)價(jià)或反省，以利于達(dá)成下一個(gè)目標(biāo)借鑒目標(biāo)管理的目的。

1.2交貨期是管理者的主要工作之一，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際作業(yè)應(yīng)把握：生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃的合理性、生產(chǎn)計(jì)劃與實(shí)際空難、計(jì)劃調(diào)整的影響、人員狀況、員工技能、缺料設(shè)備故障引起的停產(chǎn)、不良品對(duì)策及處理零部件工裝夾具生產(chǎn)鋪料是否齊全、生產(chǎn)是否正常、工作方法是否改善。

1.2.1現(xiàn)場(chǎng)的基本方法：深入一線(xiàn)、信息是否暢通、了解生產(chǎn)能力、注意員工狀態(tài)、時(shí)間與動(dòng)作研究。

1.2.2現(xiàn)場(chǎng)的注意事項(xiàng)：異常處理的制度化、現(xiàn)場(chǎng)教育、解釋、工作職責(zé)明確、公正評(píng)價(jià)員工。

2、問(wèn)題的把握與改善

2.1當(dāng)目標(biāo)沒(méi)有完成時(shí)先要了解真因，人員問(wèn)題還是工作問(wèn)題、組織問(wèn)題還是目標(biāo)問(wèn)題、當(dāng)前問(wèn)題還是將來(lái)問(wèn)題、內(nèi)部問(wèn)題還是對(duì)外問(wèn)題、表象問(wèn)題還是本質(zhì)問(wèn)題，利用現(xiàn)場(chǎng)分析改善手法5M1E（人、機(jī)、料、法、測(cè)、環(huán)），將問(wèn)題逐一分解、深入分析，解決問(wèn)題步驟:問(wèn)題的明確化-----問(wèn)題現(xiàn)狀的把握-----目標(biāo)設(shè)定-----界定問(wèn)題發(fā)生原因-----原因分析、證據(jù)調(diào)查-----針對(duì)原因的對(duì)策-----對(duì)策的可行性分析-----對(duì)策的實(shí)施-----效果的掌握-----標(biāo)準(zhǔn)化。針對(duì)車(chē)間存在的各類(lèi)質(zhì)量問(wèn)題，運(yùn)用帕拉圖+頭腦風(fēng)暴法+魚(yú)骨圖，對(duì)車(chē)間存在的各類(lèi)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析，找出主要原因并擬定改善計(jì)劃。

2.2配合工程標(biāo)準(zhǔn)資料（SOP、技術(shù)資料、流程圖、工位分布圖）依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)，在相關(guān)關(guān)資料沒(méi)有完善的情況下，組織部門(mén)管理統(tǒng)籌相關(guān)資料并作成文檔形成文件以便后續(xù)可查及參考。

2.3組織管理對(duì)員工進(jìn)行多能化作業(yè)培訓(xùn)，一人會(huì)多個(gè)崗位的作業(yè)內(nèi)容，落實(shí)自檢互檢、降低作業(yè)不良、確保產(chǎn)品零缺點(diǎn)。優(yōu)秀員工評(píng)比活動(dòng)落實(shí)，做到評(píng)比的公正性，制定優(yōu)秀員工評(píng)選管理制度，提高員工對(duì)工作的積極性。

2.4生產(chǎn)管理看板（生產(chǎn)線(xiàn)）制定，看板管理也是生產(chǎn)當(dāng)中最有效的一個(gè)管理，看板相關(guān)內(nèi)容：生產(chǎn)機(jī)型、訂單批次、數(shù)量、計(jì)劃每小時(shí)產(chǎn)能、每小時(shí)實(shí)標(biāo)產(chǎn)能、差異、完成數(shù)、不良數(shù)、不良率、異常狀況、拉長(zhǎng)、PE、IE、IPQC、物料員等內(nèi)容，當(dāng)你走到生產(chǎn)線(xiàn)看一下看板時(shí)你就一目了然。

2.5晨會(huì)制度有效性，會(huì)議不宜過(guò)長(zhǎng)，要簡(jiǎn)短精要，晨會(huì)是人員點(diǎn)到、活動(dòng)發(fā)表、作業(yè)指導(dǎo)、生產(chǎn)總結(jié)、喚起注意、培訓(xùn)教育、信息交流的場(chǎng)所，有利于團(tuán)隊(duì)精神建設(shè)，能產(chǎn)生良好的精神面貌，提高干部自身水平，提高工作布置效率，養(yǎng)成遵守規(guī)定的習(xí)慣。

3、現(xiàn)場(chǎng)管理的實(shí)施方法

3.1重視所有的管理項(xiàng)目，決定重點(diǎn)的管理項(xiàng)目，原則是不給下個(gè)工程或客戶(hù)添異常，設(shè)定目標(biāo)值，計(jì)劃達(dá)成率、直通率、不良率、QC提檢合格率、客戶(hù)投訴率。

3.2運(yùn)用P-D-C-A管理循法，把未達(dá)標(biāo)之項(xiàng)目有計(jì)劃性的改善。P計(jì)劃:達(dá)成生產(chǎn)，D實(shí)施：實(shí)行計(jì)劃—作業(yè)設(shè)定，C檢查：檢查目標(biāo)與實(shí)績(jī)差，A行動(dòng):采取對(duì)策或者改善。

3.3管理方針：

3.3.1生產(chǎn)部工作口號(hào):不接收不良品、不制造不良品、不傳遞不良品。

3.3.2品質(zhì)管理方針：質(zhì)量第一、高效準(zhǔn)時(shí)、客戶(hù)滿(mǎn)意、不斷提高。

3.3.3生產(chǎn)管理方針：創(chuàng)新技術(shù)，改進(jìn)生產(chǎn)工藝:科學(xué)管理，強(qiáng)化運(yùn)作和諧:挖掘潛力，充分調(diào)動(dòng)積極性:追求卓越，全面提升生產(chǎn)效率。3.3.4管理的要求：

3.3.4.1：已落實(shí)崗位置責(zé)任制為基礎(chǔ)，實(shí)行全員責(zé)任包干制。

3.3.4.2:任務(wù)是死的，有條件要執(zhí)行，沒(méi)有條件創(chuàng)造條件也要執(zhí)行。

3.3.4.3：決定了的事情就是對(duì)的，如有凝問(wèn)，事后再說(shuō)。

3.3.4.4：必須獎(jiǎng)罰分明，且要及時(shí)，到位。3.3.4.5：必須建立全方位信任和信譽(yù)。

3.3.5：自主管理：以給自已做事的心態(tài)工作。自負(fù)其責(zé)，在符合標(biāo)準(zhǔn)的情況下自已拿主意。不推卸責(zé)任，以自我為跟本，完成工作任務(wù)。

3.3.6：三檢法：自檢，互檢和專(zhuān)檢，其作用是針對(duì)三個(gè)不。（不接收不良、不制造不良、不送出不良）要實(shí)行雙檢靠的是自主管理，灌輸雙檢的重要性，不定時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)抽查，有問(wèn)題出現(xiàn)時(shí)強(qiáng)調(diào)雙檢關(guān)聯(lián)雙方的責(zé)任。

3.3.7：修理作業(yè)：修理作業(yè)是針對(duì)不良品的糾正措施，要通過(guò)修理進(jìn)行舉一反三，題出返饋意見(jiàn)，防止再發(fā)生，埋頭苦干并不是一件好事，修理員是生產(chǎn)管理者、優(yōu)其是拉長(zhǎng)的搖藍(lán)，也是拉長(zhǎng)的培養(yǎng)對(duì)象。

3.3.8：現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)必須按標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)，配合IE優(yōu)化生產(chǎn)制程，消除制程中的七大浪費(fèi)（等待的浪費(fèi)、作業(yè)不良的浪費(fèi)、加工所存在的浪費(fèi)、搬運(yùn)的浪費(fèi)、加工過(guò)多的浪費(fèi)、在庫(kù)的浪費(fèi)、工序不當(dāng)浪費(fèi)），改善治工具的有效性、提升生產(chǎn)效率，標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)。

4、七S現(xiàn)場(chǎng)管理法: 為什么要推行7S，7S可以塑造企業(yè)的形象、降低成本、準(zhǔn)時(shí)交貨、安全生產(chǎn)、高度的標(biāo)準(zhǔn)化、創(chuàng)造令人心曠神怡的工作場(chǎng)所，現(xiàn)場(chǎng)改善等方面發(fā)揮了巨大作用。

4.1：制定7S培訓(xùn)計(jì)劃表。

4.2：制定7S檢查日程表。

以上只是計(jì)劃執(zhí)行對(duì)策的一部份，后續(xù)針對(duì)現(xiàn)狀繼續(xù)擬定計(jì)劃完善。

報(bào)告人：胡錢(qián)明

2011.11.30

第三篇：關(guān)于成立6s生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理檢查小組的通知2018

關(guān)于成立6s生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理檢查小組的通知

為切實(shí)做好公司6S生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理工作，確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作有序、清潔、美觀、安全，穩(wěn)定提高產(chǎn)品質(zhì)量，贏得良好的客戶(hù)口碑，形成重質(zhì)量、比整潔、學(xué)技能、愛(ài)崗位的企業(yè)文化氛圍，促進(jìn)公司穩(wěn)健發(fā)展，特成立生產(chǎn)6S現(xiàn)場(chǎng)管理檢查小組。現(xiàn)將組建6S生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理檢查小組有關(guān)事宜通知如下：

一、成立小組

結(jié)合目前生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理現(xiàn)狀，經(jīng)公司研究，決定成立6S生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理檢查小組

組長(zhǎng)：沈義龍 副組長(zhǎng)：洪利平組員：王丹秀 邵丹 吳壯杰

二、6S推行小組工作職能、職責(zé)劃分 1、6S小組主要工作職責(zé)如下: 1.1主導(dǎo)、推動(dòng)公司6S工作運(yùn)行。

1.2對(duì)本公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、辦公環(huán)境及生活區(qū)域之“6S”執(zhí)行情況進(jìn)行稽查，且適時(shí)發(fā)現(xiàn)“6S”執(zhí)行中所存在的不良項(xiàng)點(diǎn)，并督導(dǎo)其責(zé)任部門(mén)限期進(jìn)行改善。

1.3透過(guò)對(duì)其不斷的修改與執(zhí)行完善“6S”實(shí)施內(nèi)容，并通過(guò)獎(jiǎng)優(yōu)罰劣之措施，調(diào)動(dòng)全員的參與積極性，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)美、舒適的工作環(huán)境，以提高工作效率。

浙江省金華市三環(huán)焊接材料有限公司生產(chǎn)部

2018年3月1日

第四篇：FDA 藥監(jiān)局 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

XXXXXX制藥有限公司 藥品注冊(cè)申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注[2008]255號(hào)）及《關(guān)于實(shí)施（藥品注冊(cè)管理辦法）有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]596號(hào)）的精神等，予以實(shí)施生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案如下：

一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本情況

申請(qǐng)人為XXXXXX制藥有限公司，位于XXXXXX；本次申請(qǐng)注冊(cè)的品種為“XXXX片”，每片重0.6g，中藥第8類(lèi)，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090000；上市前生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

二、核查內(nèi)容及地點(diǎn)

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及地點(diǎn)：XXXXXX制藥有限公司（XXXXXX）

三、檢查目的

檢查該品種核準(zhǔn)的處方／工藝的真實(shí)性及各種生產(chǎn)條件的可行性。

四、現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間和日程安排

核查時(shí)間：

年 月 日（時(shí)問(wèn)不夠可后延）1首次會(huì)議；

1．1雙方見(jiàn)面，核查組長(zhǎng)介紹核查人員；申請(qǐng)人介紹研制人員；，1．2核查組簡(jiǎn)要介紹核查任務(wù)，宣讀核查紀(jì)律，雙方簽字，申請(qǐng)人蓋章；并將放大的藥品現(xiàn)場(chǎng)核查紀(jì)律張貼在核查現(xiàn)場(chǎng)的顯著位置；

1．3．申請(qǐng)人宣讀藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作紀(jì)律承諾書(shū)； 1．4申請(qǐng)人簡(jiǎn)要匯報(bào)

1．4．1 申請(qǐng)注冊(cè)品種的研制情況，注冊(cè)申報(bào)情況簡(jiǎn)介，藥審中心發(fā)補(bǔ)及完善情況；

1．4．2 接受藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備工作情況； 1．4．2．1 人員培訓(xùn)情況：

1．4．2．2 物料供應(yīng)商情況及原輔料、包裝材料檢驗(yàn)情況； 1．4．2．3 生產(chǎn)線(xiàn)的設(shè)備、設(shè)施情況，批量、生產(chǎn)規(guī)模情況，與其它品種共線(xiàn)生產(chǎn)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況；

1．4．2．4 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，包括設(shè)備能力、批量、清潔驗(yàn)證情況；

1．4．2．5 中間品、成品質(zhì)量控制和檢驗(yàn)情況，是否有委托檢驗(yàn)； 1．5 檢查員提問(wèn)。

五、核查的一般要求

l生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，可根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況，查閱資料與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間作適當(dāng)調(diào)整或串插進(jìn)行。2查閱涉及該品種的有關(guān)資料

2．1處方、工藝、原輔料及包裝材料的申報(bào)資料；成品及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2．2生產(chǎn)工藝規(guī)程；

2．3生產(chǎn)廠房、倉(cāng)庫(kù)布局圖（空調(diào)系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）及相關(guān)資料：

2．4物料供應(yīng)商情況；

2．5生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)征資料及圖譜； ‘ 2．6機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配備、培洲情況；

2．7 生產(chǎn)設(shè)備、儉驗(yàn)儀器的管管理、驗(yàn)證或校驗(yàn)情況； 2．8中間品、成品質(zhì)量控制和檢驗(yàn)情況，是否有委托檢驗(yàn)情況； 2．9涉及該品種的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件及其它相關(guān)資料。3現(xiàn)場(chǎng)涉及該品種的檢查內(nèi)容： ． 3.1人員培訓(xùn)情況：與有關(guān)人員面談； 3.2處方稱(chēng)量及其它工序檢查； 3.3生產(chǎn)廠房的設(shè)施設(shè)備情況；

3.4原輔料、包裝材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備； 3.5質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室及留樣情況；

六、核查重點(diǎn)

1、生產(chǎn)過(guò)程動(dòng)態(tài)一批，是否按批準(zhǔn)的處方、工藝要求制定工藝操作規(guī)程，并在生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)和記錄；生產(chǎn)壞境、設(shè)備、設(shè)施是否符合該品種生產(chǎn)的要求；生產(chǎn)量是否與生產(chǎn)設(shè)備相匹配；生產(chǎn)過(guò)程是否按照藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求生產(chǎn)：處方稱(chēng)量、提取干燥、制粒、壓片一等是否與申報(bào)資料一致；

2、檢驗(yàn)條件是否與該品種（包括原輔料）相匹配；有無(wú)委托檢驗(yàn)，是否符合相關(guān)規(guī)定；

3、三批工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證應(yīng)為本品種在批量生產(chǎn)線(xiàn)上進(jìn)行的驗(yàn)證，驗(yàn)證操作規(guī)程應(yīng)圍繞申報(bào)資料中的生產(chǎn)工藝及其參數(shù)進(jìn)行，驗(yàn)證方案、驗(yàn)證指標(biāo)、驗(yàn)證記錄及圖譜、驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)真實(shí)，達(dá)到了驗(yàn)證的目的；

4、藥材、輔料、包裝材料應(yīng)與中報(bào)資料一致，如有變更是否經(jīng)批準(zhǔn)；有無(wú)合法來(lái)源；購(gòu)進(jìn)后是否撿驗(yàn)，購(gòu)進(jìn)日期、數(shù)量是否與工藝驗(yàn)證、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次相符合，購(gòu)進(jìn)量、使用量和剩余量關(guān)系是否相符；

5、與原有品種安全生產(chǎn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是否進(jìn)行了評(píng)估，”并能有效防止交叉污染。

檢查組應(yīng)對(duì)以上內(nèi)容進(jìn)行詳述。

七、現(xiàn)場(chǎng)檢查需要的國(guó)家局注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)的申報(bào)資料

所用申報(bào)資制由企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提供（應(yīng)在正面和騎縫處加蓋公章），核查組根據(jù)企業(yè)提供的申報(bào)資料上的生產(chǎn)工藝及原輔料有關(guān)內(nèi)容結(jié)合本方案進(jìn)行核查。核查結(jié)束后，應(yīng)將企業(yè)提供的申報(bào)資料和承諾書(shū)（我公司提供的 申報(bào)資料保證是本品種在國(guó)家局注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)的申報(bào)資料）密封，雙方簽字后交企業(yè)保存?！?/p>

八、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則

（一）藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

1.機(jī)構(gòu)和人員

1．1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)是否能夠確保各級(jí)部門(mén)和人員正確履行職責(zé)。

1．2參與樣品批量生產(chǎn)的各級(jí)人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力。1．3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進(jìn)行過(guò)與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。

2．廠房與設(shè)施、設(shè)備

2．1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否滿(mǎn)足產(chǎn)品批量生產(chǎn)要求。

2．2生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。

2．3如不是專(zhuān)用生產(chǎn)線(xiàn)，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評(píng)估，并能有效防止交叉污染。

2．4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備足否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)證。如為新建企業(yè)或車(chē)間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ／OQ／PQ）。，3．原輔料和包裝材料

3．1生產(chǎn)過(guò)程所需的原輔料和包裝材料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照?qǐng)?zhí)行。

３．2上述物料是否具有合法來(lái)源并與注冊(cè)申報(bào)一致，如何變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。

3．３是否對(duì)購(gòu)入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

３．４是否對(duì)關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。

４．樣品批量生產(chǎn)過(guò)程

4．1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。4．2是否進(jìn)行工藝驗(yàn)證，驗(yàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)

４．３清沽方法是否經(jīng)驗(yàn)證。

４．４生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操怍人員是否遵照工藝規(guī)程進(jìn)行操作。

４．5批記錄內(nèi)容是否真實(shí)、完整，至少包括以下內(nèi)容：，４．5．1產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)；

４．5．2生產(chǎn)以及重要中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名；

4．5．３重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如稱(chēng)量）復(fù)核人員的簽名；

４．5．４每一原輔料的批號(hào)和（或）檢驗(yàn)控制號(hào)以及實(shí)際稱(chēng)量的數(shù)量（包括投入，回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；

４．5．5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)

４．5．6 中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

４．5．7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計(jì)算；

4．５．８特殊問(wèn)題的記錄，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。4．5．9批檢驗(yàn)報(bào)告單。4．6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時(shí)間與批量生產(chǎn)時(shí)間是否一致。4．7己生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫(kù)存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合。4．8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫(kù)存量與總量是否吻合。c 5．質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室

5．1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗(yàn)所需的各種儀器設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

5．2檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。5．3是否有委托檢驗(yàn)，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。5．4質(zhì)量控制部門(mén)是否具有與樣品相關(guān)的文件： 5．4．1與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 5．4．2取樣規(guī)程和記錄； 5．4．3檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄； 5．4．4檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄。

5．5是否按規(guī)定留樣并進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

（二）藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查判定原則。

1．生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與核定的／申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的，檢查結(jié)論判定為“通過(guò)”； 2．發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題或與核定的／申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，撿查結(jié)論判定為“不通過(guò)”。

九、請(qǐng)做好核查記錄，并隨核查資料一并上交中心。

十、存在的問(wèn)題

應(yīng)記錄在“藥品注冊(cè)核查員現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表”中，內(nèi)容應(yīng)記錄詳細(xì)。

十一、填寫(xiě)《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》

經(jīng)綜合評(píng)定后，填寫(xiě)《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》，由現(xiàn)場(chǎng)核查人員、觀察員、被核查機(jī)構(gòu)相關(guān)人員簽字并加蓋其公章，并連同現(xiàn)場(chǎng)檢查所有資料報(bào)送ＸＸ省藥品審評(píng)認(rèn)證中心。

十二、抽樣

若現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)，每品種抽取一批生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查中生產(chǎn)的在線(xiàn)樣品（內(nèi)包裝后，企業(yè)未全檢的樣品），抽樣量為全檢量的3倍，每個(gè)全檢量單獨(dú)包裝，將抽取的樣品封帖，并填寫(xiě)《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣記錄單》。

十三、末次會(huì)議

檢查組宣布檢查結(jié)果，如企業(yè)對(duì)檢查情況有異議、不能達(dá)成共識(shí)的，檢查組應(yīng)做好記錄，記錄經(jīng)檢查組全體成員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋被檢查機(jī)構(gòu)公章，雙方各執(zhí)一份。

十四、核查組及分工。核查組長(zhǎng)：ＸＸＸ

核查組成員：ＸＸＸ ＸＸＸ

ＸＸＸ：廠房與設(shè)施、設(shè)備；樣品批量生產(chǎn)過(guò)程，工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證：

ＸＸＸ：機(jī)構(gòu)和人員；原輔料和包裝材料；藥材、輔料、包材購(gòu)進(jìn)時(shí)間及數(shù)量與樣品試制是否對(duì)應(yīng)，樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致。

ＸＸＸ：藥材、輔料、包裝材料及樣品檢驗(yàn)，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室；

第五篇：人力資源第三季度檢查結(jié)果整改方案

人力資源第三季度檢查結(jié)果整改方案

1、人力資源需定期對(duì)當(dāng)?shù)毓?、民營(yíng)醫(yī)院及當(dāng)?shù)仄骄べY水平、薪酬指標(biāo)做市場(chǎng)調(diào)查，此調(diào)查可以科學(xué)對(duì)今后薪酬體系改革提供重要的指導(dǎo)意義。

針對(duì)此項(xiàng)建議，包頭醫(yī)院認(rèn)為是非常必要的，計(jì)劃2014年開(kāi)始每季度做一次薪酬調(diào)查。調(diào)查對(duì)象：包頭各大醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院。調(diào)查渠道：通過(guò)各家醫(yī)院的認(rèn)識(shí)人獲得各醫(yī)院醫(yī)護(hù)、行政人員的工資水平。繪制薪酬指標(biāo)曲線(xiàn)圖。

2、完善培養(yǎng)培訓(xùn)管理流程、培訓(xùn)資料管理流程。培訓(xùn)實(shí)施流程、單部門(mén)專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)流程。

人才培養(yǎng)是下一步工作的重點(diǎn)，此項(xiàng)工作護(hù)理部做的非常好，其他崗位人才培養(yǎng)也要按照護(hù)理部模式進(jìn)行培養(yǎng)培訓(xùn)。根據(jù)經(jīng)委檢查要求已經(jīng)建立培訓(xùn)實(shí)施流程、單部門(mén)專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)流程、培訓(xùn)資料管理流程等相關(guān)流程。

員工出差管理流程。完全按照集團(tuán)下發(fā)的文件執(zhí)行。建立完善的員工提案制度。包頭醫(yī)院現(xiàn)行員工投訴制度僅僅是口頭投訴與反饋，已經(jīng)建立的員工投訴管理系統(tǒng)及提案制度。

3、建議定期開(kāi)展規(guī)章制度培訓(xùn)，職業(yè)素養(yǎng)、團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力、凝聚力等方面培訓(xùn)。同時(shí)缺乏對(duì)培訓(xùn)的需求分析。2014年開(kāi)始，每季度進(jìn)行一次培訓(xùn)需求調(diào)查，了解員工的培訓(xùn)需求并組織實(shí)施。針對(duì)全員的培訓(xùn)計(jì)劃是首先對(duì)部門(mén)負(fù)責(zé)人及員工代表進(jìn)行醫(yī)院規(guī)章制度培訓(xùn)。這樣分批進(jìn)行培訓(xùn)可以減少員工對(duì)于占用時(shí)間的抱怨。針對(duì)職業(yè)素養(yǎng)、團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力、凝聚力等方面培訓(xùn)，2014年定期與部門(mén)負(fù)責(zé)人和員工代表進(jìn)行座談共同學(xué)習(xí)、視頻培訓(xùn)。

包頭醫(yī)院人力資源

2013.12.1