第一篇：起落架檢查復習題

1、短停發(fā)現(xiàn)起飛燈破，如何處理？

有時間就換，時間不足或無航材按CDL保留（比如外站）

2、A320飛機前輪輪胎氣壓標準是多少？如果一個輪胎氣壓低于標準氣壓10%--20%如何處理？

180—195PSI，更換該輪

3、如果前起扭力臂連接組件轉(zhuǎn)不動，怎么辦？

注油脂

4、靶標有哪些檢查注意事項。

牢固，清潔無污染

5、液壓管路檢查，同向管路間距不能小于（）MM，異向管路不能小于多少（）MM

A、2.5B、3C、5D、66、判斷：下鎖作動筒及供油軟管出現(xiàn)滲漏的地方一般是供油軟管或者作動桿和外筒的結(jié)合部。（對）

7、在對剎車轂的日常檢查中，在剎車（）的情況下，確保剎車指示銷長度不小于（）MM

A、剎上B、松開C、1mmD、0.5mm8、剎車轂在增壓情況下的滲漏放行標準是（）滴/分鐘？

A、0B、1C、2D、39、如果在日常維護中發(fā)現(xiàn)主起落架減震支柱出現(xiàn)滲漏怎么處理？

答：根據(jù)AMM32-11-13-860-001，啟用備用封圈。鏟膠—剪保險—將內(nèi)六角螺釘松出—

用合適的開口扳手將活門順時針擰緊關(guān)閉

2、主起減震支柱伸長量標準

主起鏡面支柱高度不低于33mm，兩邊高度差不大于75mm。

3、起落架扭力連桿阻尼器油箱在什么位置時需要給其加油？（）

A、FULLB、REFILL4、如何在熱胎情況下測量氣壓？

答：熱胎情況下測量胎壓時，可以通過同一起落架上的兩輪胎氣壓與前次航前測量氣壓

比較得出的變化量的一致性來判斷胎壓是否在正常范圍內(nèi)，如變化量的差值大于15 psi，則應(yīng)等輪胎冷卻后再次測量確認，并采取相應(yīng)的排故措施。如變化量差值小于等于15 psi

則認為正常。所以，在熱胎狀態(tài)下測量氣壓或過站時間小于3小時而需要執(zhí)行航前氣壓

測量時，必須取得前一天航前的輪胎氣壓值

5、判斷：航后飛機到位后操作停留剎車，檢查作動筒活塞是否全部收回，如有作動筒沒有

收回即需更換。短停如發(fā)現(xiàn)作動筒活塞沒有回收時，檢查ECAM剎車溫度指示，如果

作動筒沒有回收的剎車指示溫度比同一起落架的另一剎車指示溫度高100度即需更換。

（對）

14、判斷：如果有剎車過熱警告，需仔細檢查剎車的工作狀態(tài)，無論短停和航后如因作動筒沒有回收而引起剎車過熱警告則需即刻更換剎車。

（對）

15、判斷：對于近期A321機隊主輪側(cè)壁開裂現(xiàn)象，目前維護措施：

1、航線加強對A321機

隊主輪輪胎側(cè)壁輪轂外緣處的檢查，發(fā)現(xiàn)有開裂的情況，及時更

換主輪;

2、航前檢查主輪氣壓確保在220-230PSI范圍內(nèi)，發(fā)現(xiàn)氣壓不足時，補充氣壓到上

限230PSI。(對)

16、主起艙門作動筒液壓軟管的每一束金屬絲不允許損壞超過___根，如超過則在下次飛行前必

須更換。

17、主起艙門作動筒的桿封嚴在增壓狀態(tài)下的放行限制是多少？

18、液壓系統(tǒng)的系統(tǒng)儲壓器的壓力在0攝氏度時是_____psi。

19、停留剎車儲壓器的壓力在0攝氏度時是___psi。

20、主起落架艙門收放使用的是哪個系統(tǒng)的液壓源？_____ 綠

21、主起落架收放使用的是哪個系統(tǒng)的液壓源？______ 綠

22、起落架重力放下后，轉(zhuǎn)彎是否失效？______失效

23、每個剎車包括幾個溫度傳感器？______ 124、停留剎車的壓力來自哪個液壓系統(tǒng)？

A 綠系統(tǒng)/蓄壓器B黃系統(tǒng)C黃系統(tǒng)/蓄壓器

25、B-6368飛機前輪轉(zhuǎn)彎的壓力來自哪個液壓系統(tǒng)？黃

26、操縱前輪轉(zhuǎn)彎系統(tǒng)時，當前輪偏轉(zhuǎn)到轉(zhuǎn)彎手輪對應(yīng)的角度，并保持手輪不

動，其控制活門處于:

Ａ、使轉(zhuǎn)彎動作筒釋壓位置。

Ｂ、向偏轉(zhuǎn)方向供油狀態(tài)。

Ｃ、中立狀態(tài)。

Ｄ、向偏轉(zhuǎn)方向返回油路供油狀態(tài)。

27、剎車松軟通常是由下列哪種原因造成的?

Ａ、系統(tǒng)中有空氣。Ｂ、內(nèi)漏和外漏。Ｃ、內(nèi)漏。Ｄ、外漏。

28.飛機輪胎充氣過多可以引起:

Ａ、剎車片損壞。Ｂ、輪轂損壞。Ｃ、輪緣損壞。Ｄ、剎車套損壞。

29.在具有電子式防滯剎車系統(tǒng)中，當停留剎車手柄處于“停留剎車”位置時，將使一個回油活門關(guān)斷，此活門裝于：

Ａ、剎車壓力控制活門的回油路上。

Ｂ、防滯控制活門的回油路上。

Ｃ、飛機液壓系統(tǒng)總回油管道上。

Ｄ、應(yīng)急剎車系統(tǒng)的回油路上。

30.下述哪項修理工作完成后需要進行起落架收放試驗?

Ａ、更換剎車裝置。

Ｂ、起落架安全電門的修理后。

Ｃ、更換起落架位置信號燈燈泡。

Ｄ、起落架放下鎖微動電門。

31.在起落架液壓收放系統(tǒng)中，順序活門的功用是保證在適當?shù)臅r候操作:

Ａ、主起落架安全電門。Ｂ、起落架艙門。Ｃ、前輪轉(zhuǎn)彎自動定中機構(gòu)。Ｄ、起落架放下鎖。

32.若發(fā)現(xiàn)飛機停留剎車維持時間太短，并查明系統(tǒng)沒有不正常的泄漏現(xiàn)象，這表明:

Ａ、液壓系統(tǒng)中油量過少。

Ｂ、剎車間隙自動調(diào)節(jié)器損壞。

Ｃ、剎車片過度磨損。

Ｄ、剎車儲壓器充氣壓力不足或漏氣。

33、剎車管路中，用于將正常剎車壓力與應(yīng)急剎車壓力隔離開的活門是:

Ａ、單向節(jié)流活門。Ｂ、壓力轉(zhuǎn)換活門(換向活門)。Ｃ、旁通活門。Ｄ、剎車壓力釋放活門。

第二篇：中航飛機起落架有限責任公司簡介

中航飛機起落架有限責任公司簡介中航飛機起落架有限責任公司隸屬于中航工業(yè)集團中航飛機公司，為國家重點保留軍品科研生產(chǎn)能力單位，資產(chǎn)總額逾13億元，占地面積200萬平方米，職工3000余人?？偛课挥陂L沙航空工業(yè)園，并分別在陜西、湖南等地設(shè)有生產(chǎn)基地。長沙航空工業(yè)園項目是根據(jù)中航工業(yè)和湖南省《關(guān)于共建長株潭航空城戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》、為推動軍民融合產(chǎn)業(yè)發(fā)展而建設(shè)，園區(qū)位于望城經(jīng)開區(qū)，占地1200畝，計劃分三期六個子項、三個五年計劃的時間投資計劃35億元，建成達產(chǎn)后預計年產(chǎn)值53億元。一期項目計劃投資10億元，含國際合作區(qū)、特種產(chǎn)業(yè)區(qū)和工程技術(shù)中心三個子項，于2010年一季度投產(chǎn)。飛機起落架系統(tǒng)與機體、發(fā)動機、航電系統(tǒng)同為現(xiàn)代飛機四大主要系統(tǒng)之一，起落架系統(tǒng)由支柱、減震系統(tǒng)、收放機構(gòu)、上下位鎖、機輪剎車、附件、輪胎、攔阻鉤、液壓附件等構(gòu)成。它大約占飛機總重量的3.5～5.0%，占飛機結(jié)構(gòu)重量的15～20%，是飛機最重要的承力裝置之一，也是飛機起降過程中影響飛機安全的最重要裝置。

公司具有完備的飛機起落架及液壓附件設(shè)計、試驗、制造的專業(yè)化科研生產(chǎn)能力，與中南大學、西北工業(yè)大學、南京航空航天大學等重點院校建立了長期的產(chǎn)學研合作共建

關(guān)系。公司已通過GJB/9001A軍工質(zhì)量體系認證和GB/T19001民品質(zhì)量體系認證，同時積極引用國際標準，能滿足美軍標、波音標準、法宇航標、空客標、英國標和俄航標等各類標準的要求。公司擁有符合當代國內(nèi)外先進標準的機械加工、熱表處理等門類齊全的設(shè)備近3000臺（套），大型車銑鏜復合加工中心、各類立式（臥式）加工中心大量應(yīng)用，鍍鉻、松孔鍍鎘、無氰鍍鎘鈦、硬質(zhì)陽極化、酸蝕電蝕、磷化、不銹鋼鈍化、噴漆、噴涂鋁青銅、噴鋅、超音速火焰噴涂等表面處理生產(chǎn)線性能先進，亞洲最大的大型真空熱處理爐以及聯(lián)合電爐、鋁合金固溶爐、真空電子束焊機、脈沖氬弧焊機等，更加凸現(xiàn)了公司特種加工的能力優(yōu)勢。公司攻克了高強度鋼整體模鍛件外形扒皮、外筒和活塞桿等大件數(shù)控加工、整體模鍛件超聲波探傷檢查、支柱及作動筒的深孔加工、表面打磨光整、切削加工燒傷的控制及檢測等關(guān)鍵技術(shù)難題，成熟應(yīng)用了真空電子束焊接、噴丸強化、金剛石擠壓、小孔擠壓技術(shù)、螺紋滾壓、鈦合金真空熱處理等工藝。公司主要產(chǎn)品為大、中、小型全系列飛機起落架及液壓附件產(chǎn)品，是國內(nèi)運輸機、殲擊機、直升機、無人機、特種機等多種機型起落架的定點生產(chǎn)廠家，承擔著多個國家重點型號研制項目。同時，公司為波音、空客系列飛機起落架在國內(nèi)獨家配套零部件，并生產(chǎn)油缸泵閥、橡塑制品、懸掛系

統(tǒng)、減震器、傳動軸等民品，先后開發(fā)出500多種民用液壓產(chǎn)品，主要為汽車、摩托車、叉車、工程機械、冶金、礦山、鐵路等行業(yè)配套系列油缸、泵閥、橡塑制品、懸掛系統(tǒng)、減震器、連桿、傳動軸等，是國內(nèi)液壓基礎(chǔ)元件骨干廠商。按照中航工業(yè)融入?yún)^(qū)域發(fā)展經(jīng)濟圈、融入世界航空產(chǎn)業(yè)鏈以及國際化開拓的戰(zhàn)略，公司緊緊圍繞航空主業(yè)，優(yōu)化生產(chǎn)布局。湖南基地以民機為主，借助長沙航空工業(yè)園這個平臺的區(qū)位優(yōu)勢、資源優(yōu)勢和政策優(yōu)勢，吸引國內(nèi)外戰(zhàn)略合作伙伴，實現(xiàn)投資主體多元化、投資方式多樣化的多元合作，努力將其建設(shè)成為大客起落架集成交付、中小型飛機起落架系統(tǒng)集成基地和國際轉(zhuǎn)包生產(chǎn)、航空修理基地。

第三篇：04.論文(有關(guān)起落架方面的材料)

什么叫飛機起落架 飛機起落架的作用和意義 作者:航空器材進口 2011-02-12 16:56 星期六 晴

飛機起落架就是飛機在地面停放、滑行、起飛著陸滑跑時用于支撐飛機重力，承受相應(yīng)載荷的裝置。簡單地說，起落架有一點象汽車的車輪，但比汽車的車輪復雜的多，而且強度也大的多，它能夠消耗和吸收飛機在著陸時撞擊能量。概括起來，飛機起落架的主要作用有以下四個：承受飛機在地面停放、滑行、起飛著陸滑跑時的重力；承受、消耗和吸收飛機在著陸與地面運動時的撞擊和顛簸能量；滑跑與滑行時的制動；滑跑與滑行時操縱飛機。

在過去，由于飛機的飛行速度低，對飛機氣動外形的要求不十分嚴格，因此飛機的起落架都是固定的，這樣對制造來說不需要有很高的技術(shù)。當飛機在空中飛行時，起落架仍然暴露在機身之外。隨著飛機飛行速度的不斷提高，飛機很快就跨越了音速的障礙，由于飛行的阻力隨著飛行速度的增加而急劇增加，這時，暴露在外的起落架就嚴重影響了飛機的氣動性能，阻礙了飛行速度的進一步提高。因此，人們便設(shè)計出了可收放的起落架，當飛機在空中飛行時就將起落架收到機翼或機身之內(nèi)，以獲得良好的氣動性能，飛機著陸時再將起落架放下來。然而，有得必有失，這樣做的不足之處是由于起落架增加了復雜的收放系統(tǒng)，使得飛機的總重增加。但總的說來是得大于失，因此現(xiàn)代飛機不論是軍用飛機還是民航飛機，它們的起落架絕大部分都是可以收放的，只有一小部分超輕型飛機仍然采用固定形式的起落架。

飛機起落架采用形式有幾種

作者:航空器材進口 2011-02-14 15:37 星期一 晴

飛機上通常采用四種起落架形式: 后三點式起落架.前三點式起落架.自行車式起落架.多支柱式起落架后三點式起落架：這種起落架有一個尾支柱和兩個主起落架。并且飛機的重心在主起落架之后。后三點式起落架多用于低速飛機上。前三點式起落架：這種起落架有一個前支柱和兩個主起落架。并且飛機的重心在主起落架之前。前三點式起落架目前廣泛應(yīng)用于高速飛機上。自行車式起落架：這種起落架除了在飛機重心前后各有一個主起落架外，還具有翼下支柱，即在飛機的左、右機翼下各有一個輔助輪。（海鷂飛機采用自行車式三點起落架）

多支柱式起落架：這種起落架的布置形式與前三點式起落架類似，飛機的重心在主起落架之前，但其有多個主起落架支柱，一般用于大型飛機上。如美國的波音747旅客機、C-5A(軍用運輸機（起飛質(zhì)量均在350噸以上)以及蘇聯(lián)的伊爾86旅客機(起飛質(zhì)量206噸)。顯然，采用多支柱、多機輪可以減小起落架對跑道的壓力，增加起飛著陸的安全性。(波音747飛機采用多支柱型起落架)在這四種布置形式中，前三種是最基本的起落架形式，多支柱式可以看作是前三點式的改進形式。目前，在現(xiàn)代飛機中應(yīng)用最為廣泛的起落架布置形式就是前三點式起落架。

飛機按起落架結(jié)構(gòu)分為三種

作者:航空器材進口 標簽：進口代理搖臂式起落架支柱式起落架構(gòu)架式起落架2011-02-15 15:04 星期二 晴

飛機按起落架結(jié)構(gòu)還可分為：構(gòu)架式起落架.支柱式起落架.搖臂式起落架 構(gòu)架式起落架 構(gòu)架式起落架的主要特點是：它通過承力構(gòu)架將機輪與機翼或機身相連。承力構(gòu)架中的桿件及減震支柱都是相互鉸接的。它們只承受軸向力(沿各自的軸線方向)而不承受彎矩。因此，這種結(jié)構(gòu)的起落架構(gòu)造簡單，質(zhì)量也較小，在過去的輕型低速飛機上用得很廣泛。但由于難以收放，現(xiàn)代高速飛機基本上不采用。支柱式起落架 支柱式起落架的主要特點是：減震器與承力支柱合而為一，機輪直接固定在減震器的活塞桿上。減震支柱上端與機翼的連接形式取決于收放要求。對收放式起落架，撐桿可兼作收放作動筒。扭矩通過扭力臂傳遞，亦可以通過活塞桿與減震支柱的圓筒內(nèi)壁采用花鍵連接來傳遞。這種形式的起落架構(gòu)造簡單緊湊，易于放收，而且質(zhì)量較小，是現(xiàn)代飛機上廣泛采用的形式之一。支柱式起落架的缺點是：活塞桿不但承受軸向力，而且承受彎矩，因而容易磨損及出現(xiàn)卡滯現(xiàn)象，使減震器的密封性能變差，不能采用較大的初壓力。搖臂式起落架 搖臂式起落架的主要特點是：機輪通過可轉(zhuǎn)動的搖臂與減震器的活塞桿相連。減震器亦可以兼作承力支柱。這種形式的活塞只承受軸向力，不承受彎矩，因而密封性能好，可增大減震器的初壓力以減小減霞器的尺寸，克服了支柱式的缺點，在現(xiàn)代飛機上得到了廣泛的應(yīng)用。搖臂式起落架的缺點是構(gòu)造較復雜，接頭受力較大，因此它在使用過程中的磨損亦較大。

飛機起落架液壓系統(tǒng)工作原理 飛機起落架進口

作者:航空器材進口 標簽：飛機起落架進飛機起落架液壓系統(tǒng)工作飛機起落架液2011-03-08 15:32 星期二 晴

飛機起落架液壓系統(tǒng)用于控制主起落架和前起落架的收放以及主起艙門和前起艙門的收放。今天我們重點分析主起落架的收放情況。起落架收放操縱開關(guān)位于座艙內(nèi)，它有“放下”、“收上”、“中立”三個位置與起落架液壓電磁閥的三個位置相對應(yīng)。起落架在收上位置有上位鎖鎖住;起落架在放下位置有下位鎖鎖住。1 操縱開關(guān)中立。當起落架操縱開關(guān)置于“中立”位置時，此時電磁閥不通電而處于中位，壓力管路被堵塞，液壓油缸兩腔同時與回油路相通，起落架保持在原來所處位置。2 放起落架。當起落架操縱開關(guān)置于“放下”位置時，此時電磁閥處于左位，油缸無桿腔與壓力管路接通，有桿腔與回油管路接通。液壓油經(jīng)應(yīng)急轉(zhuǎn)換活門，進入主起上位鎖液壓缸+(特型件)，打開上位鎖，再經(jīng)單向限流閥，液壓油被分成兩部分：一部分進入主起液壓缸“ 的無桿腔(放下腔)，推動活塞桿伸出，將起落架放下;另一部分液壓油進入回流閥的控制腔”，將回流閥兩個管嘴接通，有桿腔來的液壓油，通過回流閥進入無桿腔，使液壓缸兩腔相通形成差動連接。此時，液壓泵輸出的油液和液壓缸有桿腔(收上腔)返回的油液合流進入液壓缸的無桿腔。收上管路上的單向閥，則保證回油完全進入無桿腔。3 收起落架。當起落架操縱開關(guān)置于“收上”位置時，此時電磁閥處于右位。有桿腔與壓力管路接通，無桿腔與回油管路接通。一部分液壓油直接到下位鎖液壓缸，打開主起下位鎖;另一部分液壓油進入回流閥 的控制腔，將回流閥兩個管嘴斷開，液壓缸兩腔關(guān)閉;同時液壓油經(jīng)單向閥和節(jié)流閥后進入主起液壓缸(的有桿腔(收上腔)，推動活塞桿縮進，將主起落架收上。無桿腔(放下腔)的油液通過放下管路直接返回油箱 結(jié)束語一：

感謝我的導師### 教授，他們嚴謹細致、一絲不茍的作風一直是我工作、學習中的榜樣；他們循循善誘的教導和不拘一格的思路給予我無盡的啟迪。

感謝我的#老師，這片論文的每個實驗細節(jié)和每個數(shù)據(jù)，都離不開你的細心指導。而你開開朗的個性和寬容的態(tài)度，幫助我能夠很快的融入我們這個新的實驗室.感謝我的室友們，從遙遠的家來到這個陌生的城市里，是你們和我共同維系著彼此之間兄弟般的感情，維系著寢室那份家的融洽。四年了，仿佛就在昨天。四年里，我們沒有紅過臉，沒有吵過嘴，沒有發(fā)生上大學前所擔心的任何不開心的事情。只是今后大家就難得再聚在一起吃每年元旦那頓飯了吧，沒關(guān)系，各奔前程，大家珍重。但愿遠赴M國的C平平安安，留守復旦的快快樂樂，揮師北上的G順順利利，也愿離開我們寢室的開開心心。我們在一起的日子，我會記一輩子的。

感謝我的爸爸媽媽，焉得諼草，言樹之背，養(yǎng)育之恩，無以回報，你們永遠健康快樂是我最大的心愿。

在論文即將完成之際，我的心情無法平靜，從開始進入課題到論文的順利完成，有多少可敬的師長、同學、朋友給了我無言的幫助，在這里請接受我誠摯的謝意！

結(jié)束語二：

兩年前，我懷著對##大一如往昔的深愛、向往與期待重新踏入校園。兩年后，“文以治國、工以立國、商以富國”的信念，讓我必須滿懷使命、挺起胸膛的說：“我們，以及我們正在把握和即將把握的企業(yè)，理應(yīng)成為中國經(jīng)濟崛起的脊梁?！?/p>

兩年充實的生活告訴我，民族需要掌握先進理念、具有國際視野、熟悉具體環(huán)境的實戰(zhàn)先鋒；也告訴我，只有不斷經(jīng)歷考驗、挫折、甚至失敗，才能逼近我們最終的理想。生于斯時，長于斯境，唯有以雙倍的努力、十倍的耐心、百倍的豪情和千倍的執(zhí)著來完成原賦的使命。在此，首先要對我的恩師——###教授，致以最深的感謝。在我懵懂時，他用振聾發(fā)聵的棒喝讓我警醒；在我迷失時，他用循循善誘的教誨抹去我心頭的塵埃；在我痛苦時，他的精神力量讓我在心底始終擁有支撐。生有吾父，教有吾師，幸甚。

在論文的寫作過程中，###大姐懷著她那偉大的母性，無比耐心、無私無求的給予我持續(xù)的幫助，沒有她，論文無法順利完成。

也要感謝##師兄，他同五年前一樣的真誠與寬厚，在最后時刻對文章的指導，起到了決定性的作用。

還有我的同窗、朋友們，老李、老趙、##、##、###、###??是他們用最真摯的情感和最實際的援助，幫我渡過了一處處的難關(guān)。

最后要感謝的是我的父母和女友，他們期待的目光、未來的責任和時時可以尋求的慰藉，是我不斷進取的力量源泉。

即將結(jié)束再次學習的生活，相信等待我的是一片充滿機遇、風險與快樂的土地；也相信我和同仁們的事業(yè)必將如涅磐之鳳、浴火之凰；更加相信，不朽的民族精神終將引領(lǐng)我們創(chuàng)造新的奇跡！

“風雨不改凌云志，振衣濯足展襟懷。行方智圓煅內(nèi)蘊，海闊天空鑄宏圖?！?中國MBAhome網(wǎng)論壇)

結(jié)束語三：

本設(shè)計在###老師的悉心指導和嚴格要求下業(yè)已完成，從課題選擇、方案論證到具體設(shè)計和調(diào)試，無不凝聚著#老師的心血和汗水，在四年的本科學習和生活期間，也始終感受著導師的精心指導和無私的關(guān)懷，我受益匪淺。在此向###老師表示深深的感謝和崇高的敬意。

不積跬步何以至千里，本設(shè)計能夠順利的完成，也歸功于各位任課老師的認真負責，使我能夠很好的掌握和運用專業(yè)知識，并在設(shè)計中得以體現(xiàn)。正是有了他們的悉心幫助和支持，才使我的畢業(yè)論文工作順利完成，在此向####大學，###系的全體老師表示由衷的謝意。感謝他們四年來的辛勤栽培。

結(jié)束語四：

踉踉蹌蹌地忙碌了兩個月，我的畢業(yè)設(shè)計課題也終將告一段落。點擊運行，也基本達到預期的效果，虛榮的成就感在沒人的時候也總會冒上心頭。但由于能力和時間的關(guān)系，總是覺得有很多不盡人意的地方，譬如功能不全、外觀粗糙、底層代碼的不合理??數(shù)不勝數(shù)?？墒?，我又會有點自戀式地安慰自己：做一件事情，不必過于在乎最終的結(jié)果，可貴的是過程中的收獲。以此語言來安撫我尚沒平復的心。

畢業(yè)設(shè)計，也許是我大學生涯交上的最后一個作業(yè)了。想籍次機會感謝四年以來給我?guī)椭乃欣蠋?、同學，你們的友誼是我人生的財富，是我生命中不可或缺的一部分。我的畢業(yè)指導老師###老師，雖然我們是在開始畢設(shè)時才認識，但她卻能以一位長輩的風范來容諒我的無知和沖動，給我不厭其煩的指導。在此，特向她道聲謝謝。

大學生活即將匆匆忙忙地過去，但我卻能無悔地說：“我曾經(jīng)來過?！贝髮W四年，但它給我的影響卻不能用時間來衡量，這四年以來，經(jīng)歷過的所有事，所有人，都將是我以后生活回味的一部分，是我為人處事的指南針。就要離開學校，走上工作的崗位了，這是我人生歷程的又一個起點，在這里祝福大學里跟我風雨同舟的朋友們，一路走好，未來總會是絢爛繽紛。(驀然回首)

結(jié)束語五：

經(jīng)過了兩個多月的學習和工作，我終于完成了《

###》的論文。從開始接到論文題目到系統(tǒng)的實現(xiàn)，再到論文文章的完成，每走一步對我來說都是新的嘗試與挑戰(zhàn)，這也是我在大學期間獨立完成的最大的項目。在這段時間里，我學到了很多知識也有很多感受，從對博客一無所知，對ASP，ADO等相關(guān)技術(shù)很不了解的狀態(tài)，我開始了獨立的學習和試驗，查看相關(guān)的資料和書籍，讓自己頭腦中模糊的概念逐漸清晰，使自己非常稚嫩作品一步步完善起來，每一次改進都是我學習的收獲，每一次試驗的成功都會讓我興奮好一段時間。從中我也充分認識到了博客這一新興的出版方式給我們生活帶來的樂趣，在屬于自己的網(wǎng)絡(luò)空間上，盡情宣泄自己的情感，表達自己的感受，并且把自己的想法與他人分享，我也有了一個屬于自己的博客空間。

雖然我的論文作品不是很成熟，還有很多不足之處，但我可以自豪的說，這里面的每一段代碼，都有我的勞動。當看著自己的程序，自己成天相伴的系統(tǒng)能夠健康的運行，真是莫大的幸福和欣慰。我相信其中的酸甜苦辣最終都會化為甜美的甘泉。

這次做論文的經(jīng)歷也會使我終身受益，我感受到做論文是要真真正正用心去做的一件事情，是真正的自己學習的過程和研究的過程，沒有學習就不可能有研究的能力，沒有自己的研究，就不會有所突破，那也就不叫論文了。希望這次的經(jīng)歷能讓我在以后學習中激勵我繼續(xù)進步。(耗子)

結(jié)束語六：

本研究及學位論文是在我的導師###副教授的親切關(guān)懷和悉心指導下完成的。他嚴肅的科學態(tài)度，嚴謹?shù)闹螌W精神，精益求精的工作作風，深深地感染和激勵著我。從課題的選擇到項目的最終完成，#老師都始終給予我細心的指導和不懈的支持。兩年多來，#教授不僅在學業(yè)上給我以精心指導，同時還在思想、生活上給我以無微不至的關(guān)懷，在此謹向#老師致以誠摯的謝意和崇高的敬意。

在此，我還要感謝在一起愉快的度過研究生生活的##樓105各位同門，正是由于你們的幫助和支持，我才能克服一個一個的困難和疑惑，直至本文的順利完成。特別感謝我的師妹###同學，她對本課題做了不少工作，給予我不少的幫助。

在論文即將完成之際，我的心情無法平靜，從開始進入課題到論文的順利完成，有多少可敬的師長、同學、朋友給了我無言的幫助，在這里請接受我誠摯的謝意!最后我還要感謝培養(yǎng)我長大含辛茹苦的父母，謝謝你們!

結(jié)束語七：

四年的大學生活就快走入尾聲，我們的校園生活就要劃上句號，心中是無盡的難舍與眷戀。從這里走出，對我的人生來說，將是踏上一個新的征程，要把所學的知識應(yīng)用到實際工作中去。

回首四年，取得了些許成績，生活中有快樂也有艱辛。感謝老師四年來對我孜孜不倦的教誨，對我成長的關(guān)心和愛護。

學友情深，情同兄妹。三年的風風雨雨，我們一同走過，充滿著關(guān)愛，給我留下了值得珍藏的最美好的記憶。在我的十幾年求學歷程里，離不開父母的鼓勵和支持，是他們辛勤的勞作，無私的付出，為我創(chuàng)造良好的學習條件，我才能順利完成完成學業(yè)，感激他們一直以來對我的撫養(yǎng)與培育。

最后，我要特別感謝###老師、###老師。是他們在我畢業(yè)的最后關(guān)頭給了我們巨大的幫助與鼓勵,使我能夠順利完成畢業(yè)設(shè)計，在此表示衷心的感激.#老師認真負責的工作態(tài)度，嚴謹?shù)闹螌W精神和深厚的理論水平都使我收益匪淺。他無論在理論上還是在實踐中，都給與我很大的幫助，使我得到不少的提高這對于我以后的工作和學習都有一種巨大的幫助，感謝她耐心的輔導。

在系統(tǒng)開發(fā)過程中#老師也給予我很大的幫助，幫助解決了不少的難點，使得系統(tǒng)能夠及時開發(fā)完成，這里一并表示真誠的感謝。

第四篇：藥理基地檢查重點復習題.

2．頒布《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的？

答：為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。

5．以人為對象的研究須符合什么原則？

答：所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

作為專業(yè)負責人PI，應(yīng)主要在以下資料上簽字：原始病例、CRF確認頁、倫理申請書、協(xié)議書、授權(quán)表、SAE報告表、中期總結(jié)/報告/總結(jié)報告。專業(yè)秘書工作職責

1、項目研究者應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；應(yīng)接受過GCP培訓并取得相應(yīng)資格。

2、負責起草、修訂及撰寫藥物臨床試驗專業(yè)管理制度、SOP及操作規(guī)范。

3、協(xié)助專業(yè)負責人及研究者完成本專業(yè)的有關(guān)藥物臨床試驗的工作任務(wù)；協(xié)調(diào)解決藥項目實施過程中的困難及問題。

4、對本專業(yè)相關(guān)人員進行GCP、藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗技術(shù)的培訓和繼續(xù)教育，并做好培訓記錄。

5、妥善管理藥物臨床試驗專業(yè)管理制度、SOP及操作規(guī)范等資料，保障檔案管理的規(guī)范性和完整性。專業(yè)質(zhì)量控制員工作職責

1、專業(yè)質(zhì)量控制是我院“三級質(zhì)控”制度中重要組成部分，專業(yè)質(zhì)量控制員應(yīng)由具有本科及本科以上學歷或中級職稱以上人員擔任，熟悉GCP及相關(guān)法律法規(guī)，具有豐富的藥物臨床試驗經(jīng)驗并熟知藥物臨床試驗流程。

2、嚴格遵循標準操作規(guī)程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。

1)熟悉和掌握藥物臨床試驗方案、目的、藥物的療效及安全性，對方案產(chǎn)生異議時，有權(quán)向主要研究者提出個人意見和建議；

2)確認在試驗前取得了所有受試者的知情同意書，監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格； 3)確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認并記錄；核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；試驗結(jié)束后對原始數(shù)據(jù)進行溯源并作記錄；

4)確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案；

5)按照“藥物接收、保存、發(fā)放、回收管理制度”嚴格督查試驗用藥管理，并做記錄。

倫理委員會（Ethics Committee），由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

1、第一次揭盲

在研究數(shù)據(jù)全部錄入并鎖定后，由保存盲底的國家藥物臨床研究機構(gòu)工作人員與統(tǒng)計學人員等做第一次揭盲，并將數(shù)據(jù)庫交統(tǒng)計分析人員按統(tǒng)計計劃書要求進行統(tǒng)計分析，第一次揭盲人員簽字并注明日期。

2、第二次揭盲

完成統(tǒng)計分析后，由統(tǒng)計分析人員寫出統(tǒng)計分析總、分報告，交本試驗的主要研究者寫出研究總結(jié)報告和分中心總結(jié)初稿，在臨床研究總結(jié)會上由國家藥物臨床研究機構(gòu)管理人員、項目負責人、分中心主要研究者、申辦者等工作人員進行第二次揭盲，確定試驗組與對照組，最后由主要研究者在研究總結(jié)報告和分中心總結(jié)中注明。

3、緊急揭盲

在藥物包裝編碼的同時，為每個病例準備一個應(yīng)急信封，信封內(nèi)密封相應(yīng)編號藥物所屬的組別。應(yīng)急信封隨相應(yīng)藥物編號發(fā)到各中心，保存在中心負責研究者處。如發(fā)生嚴重不良事件，由中心負責研究者決定是否拆閱應(yīng)急信封。應(yīng)急信封一經(jīng)拆閱，該病例作為脫落處理。

4、以上幾項整個過程均詳細記錄存檔備案。

1、不良事件的定義，不良事件與不良反應(yīng)的區(qū)別，如何判斷不良反應(yīng)（5級評判）？

不良事件：病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

什么是嚴重不良事件（SeriousAdverseEvent）？

答：臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。1.1建立搶救小組

1．2.試驗前要求 2.1申辦者提供該藥物的臨床前安全性研究資料及其它與安全性有關(guān)的資料，并列入研究者手冊。

2.2在方案中對不良事件做出明確定義，并說明不良事件嚴重程度的判斷標準，判斷不良事件與試驗藥物關(guān)系的分類標準（如肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)和無法判定）。

2.3方案中要求研究者必須如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。

2.4試驗開始前，研究小組成員必須熟悉該防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件預案的內(nèi)容。

2.5將研究醫(yī)生、護士或倫理委員會的聯(lián)系方式告知患者。3.不良事件的處理與記錄 3.1 住院患者

如受試者在住院期間發(fā)生不良事件，按以下程序處理：

發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)不良事件后，管床醫(yī)生或值班醫(yī)生應(yīng)及時告知研究者，如有必要，可先對癥處理，由研究醫(yī)師初步評定不良事件的程度分級和與試驗藥物的相關(guān)性，并給予進一步處理意見：

3.1.1 一般不良事件：可密切續(xù)觀事件的轉(zhuǎn)歸或根據(jù)試驗方案進行相應(yīng)對癥處理； 3.1.2 重要不良事件：研究醫(yī)師應(yīng)及時通報主要研究者，并根據(jù)方案要求暫停治療、調(diào)整藥物劑量和予以針對性處理等處理，如有必要，PI可決定是否緊急接盲；

3.1.3 嚴重不良事件：按下述第4點內(nèi)容及時處理并按相應(yīng)SOP進行報告。

3.1.4 研究醫(yī)師根據(jù)病情實施處理，如受試者的損害超出研究科室的救治能力時，通知應(yīng)急小組，啟動“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預案”。3.2 門診患者

獲知受試者出現(xiàn)不良事件后，研究醫(yī)師需詳細詢問受試者當時的癥狀、體征及所在地點等，對受試者進行必要的解釋與開頭指導，對不良事件的程度和相關(guān)性給予初步評定；

3.2.1 如受試者在當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)，通過電話與接診醫(yī)生取得聯(lián)系，再次核實不良事件的程度并給予處理意見：

3.2.2 一般不良事件：可赴當?shù)蒯t(yī)院初步診治，并告知密切續(xù)觀事件的轉(zhuǎn)歸； 3.2.3 重要不良事件：建議返院接受診治或赴當?shù)蒯t(yī)院接受診治，并及時通報主要研究者，如當?shù)蒯t(yī)院條件有限，應(yīng)派出醫(yī)生前往救治。另攜帶應(yīng)急信封以備緊急接盲用。根據(jù)方案要求采用暫停治療、調(diào)整藥物劑量和對癥治療等處理。3.2.4藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室協(xié)助研究小組追蹤不良事件，直到患者得到妥善解決或病情穩(wěn)定。

4.嚴重不良事件（SAE）的處理和報告

4.1考慮為SAE時，由首診醫(yī)生通知主要研究者或其他負責醫(yī)生到場，如病情嚴重，應(yīng)一邊搶救一邊通知項目負責人，如有必要，立即停用試驗用藥；

4.2 如判斷為SAE，則根據(jù)臨床表現(xiàn)按腫瘤專業(yè)臨床搶救治療的規(guī)范立即采取相應(yīng)的治療或搶救措施；若為藥物過量引起的嚴重毒性，由研究人員決定給予加速

藥物排 泄等搶救措施，盡可能維持病人生命體征的穩(wěn)定，必要時進行心電監(jiān)護，如需要可請有關(guān)科室會診、協(xié)助處理，啟動“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預 案”。

4.3 院外受試者被判斷為SAE而又無法前來就診時，建議受試者及時返院或赴當?shù)蒯t(yī)院就診，同時立即通告項目負責人，獲得進一步處理意見；如在當?shù)蒯t(yī)院就診時，與接診醫(yī)生取得聯(lián)系，了解具體情況，予以治療的建議。必要時攜帶揭盲信封，前往當?shù)鼐戎位蚪踊乇驹壕戎巍?/p>

4.4 項目負責人確定發(fā)生嚴重不良事件時，必須在24小時內(nèi)以書面的形式報告：主要研究者，藥物臨床研究機構(gòu)倫理委員會、申辦單位、GCP中心SAE專員，再由GCP中心辦公室報告至國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），省食品藥物監(jiān)督管理局等。嚴重不良反應(yīng)報告的內(nèi)容可采用申辦者提供或SFDA提供的標準表格。申辦者報告的部分應(yīng)保證符合所有法律法規(guī)要求的報告規(guī)程。（詳見SAE報告的SOP）5.緊急揭盲

發(fā)生重要不良事件，在搶救受試者時，需立即查明所服藥品的種類，由主要研究者決定緊急揭盲。一旦揭盲，該患者將被中止試驗，同時將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員。研究人員還應(yīng)在CRF中詳細記錄揭盲的理由、日期并簽字。6.記錄

6.1 研究醫(yī)師應(yīng)做好不良事件的記錄，記錄至少包括：不良事件的描述，發(fā)生時間，終止時間，程度及發(fā)作頻度，是否需要治療，如需要，記錄給予的治療。6.2 在原始病例盡可能詳細的記錄SAE發(fā)生、發(fā)展、治療的經(jīng)過，并記錄于CRF表中，對該SAE進行追蹤，直到得到妥善解決或病情穩(wěn)定或明確原因時需向GCP 中心的該項目的主要研究者，藥物臨床研究機構(gòu)倫理委員會、申辦單位、國家食品藥物監(jiān)督管理局等提供最終報告（如必要某些部門應(yīng)以書面的形式報告）。

附件1：定義

1、不良事件(Adverse Event, AE)是病人或臨床試驗的受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。

2、嚴重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的定義：SAE指任何劑量的試驗藥物在觀察期間出現(xiàn)的以下不良事件，通常包括：死亡、威脅生命、需住院治療或延長住院時間、造成終生或明顯得殘疾 /缺陷、先天性異常/生育障礙等；但根據(jù)抗腫瘤藥物的試驗特點，可能某些試驗對SAE會有補充的規(guī)定，所以要求研究人員對所負責的試驗用藥比較熟悉；

3、藥物不良反應(yīng)(Adverse drug Reaction, ADR)指在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥物的過程中產(chǎn)生的有害的而非所期望的、與藥物應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。在一種新藥或

藥物新用途的臨床試驗中，其治療劑量尚 未確定時，所有有害而非所期望的、與藥物應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)，也應(yīng)視為藥物不良反應(yīng)。

4、非預期藥物不良反應(yīng)（Unexpected Adverse Drug Reaction, UADR）:非預期藥物不良反應(yīng)是性質(zhì)或嚴重程度與相應(yīng)的試驗藥物資料不一致的藥物不良反應(yīng)。

5、重要不良事件（Severe Adverse Event）:在用藥過程中發(fā)生的不良事件和血液學或其他實驗室檢查明顯異常,并且這些不良事件和血液學或其他實驗室檢查明顯異常必須采取針對性的醫(yī)療措施才能恢復正常.附件

2、不良事件與藥物因果關(guān)系判斷 1.因果判斷的有關(guān)指標：

1.1開始用藥時間與可疑不良反應(yīng)出現(xiàn)時間有無合理的先后關(guān)系。

1.2可疑的不良反應(yīng)是否符合該藥物已知的不良反應(yīng)類型。

1.3所可疑的不良反應(yīng)是否可以用相關(guān)的病理狀況、合并用藥、現(xiàn)用療法、曾用療法來解釋。

1.4停藥或降低用量，可疑不良反應(yīng)能否減輕或消失。1.5再次接觸同樣藥物后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。

1.6因果關(guān)系的判斷：依據(jù)上述五個指標，分析因果關(guān)系為肯定、很可能、可能、可疑和不可能五級。

134．什么標準操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure，SOP）？

答：為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。135．什么是設(shè)盲（Blinding/Masking）？

答：臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。136單盲指什么？

答：單盲指受試者不知。137．雙盲指什么？

答：雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。

監(jiān)查員（Monitor），由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。

稽查（Audit），指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。

視察（Inspection），藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。病例報告表（Case Report Form, CRF），指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。

試驗用藥品（Investigational Product），用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。

對不良事件均按5級標準評定是否與藥物有關(guān)。1-肯定與藥物有關(guān)

2-很可能與藥物有關(guān) 3-可能與藥物有關(guān) 4-可能與藥物無關(guān) 5-與藥物無關(guān)

以1＋2＋3的病例數(shù)總和作為分子，全部可供不良反應(yīng)評價的入選病例作為分母，統(tǒng)計不良反應(yīng)率。

同上原則進行不良反應(yīng)評價，但5級標準改為7級標準。1，2，3，4與上同，5改為很可能與藥物無關(guān)，6為與藥物無關(guān)，7為不可評價。不良事件嚴重程度的判斷標準

在填寫CRF的不良事件表時，研究者將使用輕度、中度、重度來描述不良事件的強度。為統(tǒng)一標準，事件強度的分級如下：

輕度：不影響受試者的正常功能。

中度：一定程度上影響到受試者的正常功能。重度：明顯影響受試者的正常功能。不良事件與試驗用藥關(guān)系的判斷標準

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥受試者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

Ⅱ期試驗按規(guī)定需進行盲法隨機對照試驗100對，即試驗藥與對照藥各100例共計200例。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥受試者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。試驗組≥300例。多個適應(yīng)癥的，每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。

IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系；改進給藥劑量等。

1、Ⅳ期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設(shè)對照組，但也不排除根據(jù)需要對某些適應(yīng)癥

或某些試驗對象進行小樣本隨機對照試驗。

2、Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)按SFDA規(guī)定，要求>2000例。6.1.2.意向性分析人群(ITT)愿意治療病例分析，此分析包括所有參加試驗，接受任何一次治療并有任何一次基線后的值可供分析的受試者。此類分析還包括試驗方案的違背者和試驗數(shù)據(jù)不完全的中途退出者。6.1.3.符合方案人群(PP)符合方案病例分析，此分析包括所有進入試驗，完成試驗并在試驗完成過程中依從試驗方案且無較大偏差出現(xiàn)的受試者，即符合下面三個條件者：

1、有效的基線值

2、符合方案，不違背方案中的規(guī)定的入選排除標準；

3、完成全部評估依次性良好(80%~120%之間)LOCF估計(Last observation carry forward)指對于重要指標的缺失值使用最接近的觀察數(shù)據(jù)估計之。（2）4.2.依從性評價

（3）為了評估病人用藥的依從性，研究者必須檢查病人的用藥記錄，未用完的藥

物必須歸還并清點。任何一次用藥的疏漏及其原因必須記錄下來。

（4）設(shè)盲（Blinding/Masking），臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分 配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析 者均不知治療分配。

藥品的隨機編盲是新藥臨床試驗的一個重要環(huán)節(jié)，一般先由生物統(tǒng)計學專業(yè) 人員用統(tǒng)計軟件模擬產(chǎn)生隨機數(shù)字和相應(yīng)的藥品編碼，然后按此編碼將試驗 藥和對照藥進行分配包裝，分裝藥品結(jié)束后，盲底將一式二份分別存放在研 究者和申辦單位，并準備相應(yīng)編碼的應(yīng)急信件。

（5）隨藥品下發(fā)的應(yīng)急信件只有在該名受試者發(fā)生嚴重不良事件，需立即查明所

服藥品的種類時，由研究單位的主要研究者拆閱，即稱為緊急揭盲，一旦揭 盲，該受試者將被中止試驗，并作為脫落病例處理，同時將處理結(jié)果通知臨 床監(jiān)查員。研究人員還應(yīng)在CRF中詳細記錄揭盲的理由、日期并簽字。92．臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容有哪些？ 答：臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容包括：

（一）隨機進入各組的實際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；

（二）不同組間的基線特征比較，以確定可比；

（三）對所對療效評價指標進行統(tǒng)計分析和臨床意義分析。統(tǒng)計結(jié)果的解釋應(yīng)著重考慮其臨床意義。

（四）安全性評價應(yīng)有臨床不良事件和實驗室指標合理的統(tǒng)計分析，對嚴重不良事件應(yīng)詳細描述和評價；

（五）多中心試驗評價療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響；

（六）對試驗藥物的療效和安全性以及風險和受益之間的關(guān)系作出簡要概述和討論。

37．負責臨床試驗的研究者應(yīng)具備什么條件？

（一）在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；

（二）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗；

（三）對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術(shù)上的指導；

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻；

（五）有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。35．臨床試驗方案應(yīng)包括什么內(nèi)容？ 答：臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）試驗題目；

（二）試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；

（三）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；

（四）試驗設(shè)計的類型，隨機化分組方法及設(shè)盲的水平；

（五）受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

（六）根據(jù)統(tǒng)計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數(shù)；

（七）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明；

（八）擬進行臨床試驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學分析等；

（九）試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；

（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

（十一）中止臨床試驗的標準，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；

（十二）療效評定標準，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；

（十三）受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；

（十四）不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸；

（十五）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；（十六）統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；（十八）臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；（十九）試驗相的倫理學；

（二十）臨床試驗預期的進度和完成日期；（二十一）試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；（二十二）各方承擔的職責及其他有關(guān)規(guī)定；（二十三）參考文獻。

第五篇：用電檢查考核復習題二級

簡答題

1、有哪些情形發(fā)生,可須經(jīng)批準后對用戶實施中止供電?有哪些情形發(fā)生,要不經(jīng)批準即對用戶實施中止供電,但事后應(yīng)報告本單位負責人?

答：①對危害供用電安全，擾亂供用電秩序，拒絕檢查者； ②拖欠電費經(jīng)通知催交仍不交者；

③受電裝置經(jīng)檢驗不合格，在指定期間內(nèi)未改善者；

④用戶注入電網(wǎng)的諧波電流超過標準，以及沖擊負荷、非對稱負荷等對電能質(zhì)量產(chǎn)生干擾與妨礙，在規(guī)定限期內(nèi)不采取措施者；

⑤拒不在限期內(nèi)拆除私增用電容量者； ⑥拒不在限期內(nèi)交付違約用電引起的費用者； ⑦違反安全用電、計劃用電有關(guān)規(guī)定，拒不改正者； ⑧私自向外轉(zhuǎn)供電力者；

2有哪些情況發(fā)生,可不經(jīng)批準對用戶實施中止供電,但事后應(yīng)報告本單位負責人? 答：①不可抗力和緊急避險； ②確有竊電行為。

3被檢查的用戶有哪些情況下,用電檢查的范圍可延伸至相應(yīng)目標所在處.答：①有多類電價的；

②有自備電源設(shè)備（包括自備發(fā)電廠）的 ③有二次變壓配電的； ④有違章現(xiàn)象需延伸檢查的； ⑤有影響電能質(zhì)量的用電設(shè)備的； ⑥發(fā)生影響電力系統(tǒng)事故需作調(diào)查的； ⑦用戶要求幫助檢查的； ⑧法律規(guī)定的其它用電檢查

4用戶并戶,用戶持有關(guān)證明向供電企事業(yè)提出申請后,供電企業(yè)應(yīng)如何受理? 答：①在同一供電點，同一用戶地址的相鄰兩個及兩個以上用戶允許辦理并戶； ②原用戶應(yīng)在并戶前向供電企業(yè)結(jié)清債務(wù)；

③新用戶用電容量不得超過并戶前各戶容量之總和； ④并戶引起的工程費用由并戶者負擔；

⑤并戶的受電裝置應(yīng)經(jīng)檢驗合格，由供電企業(yè)重新裝表計費 5如何處理私自超過合同約定的容量用電的用戶?

答：除應(yīng)拆除私增容設(shè)備外，屬于兩部制電價的用戶，應(yīng)補交私增容設(shè)備容量使用月數(shù)的基本電費，并承擔在倍私自增加容量基本電費，并承擔三倍私自增加容量基本電費的違約使用電費；其它用戶應(yīng)承擔私增容量每千瓦（千伏安）50元的違約使用電費。如用戶要求繼續(xù)使用者，按新裝增容辦理手續(xù)。

6用戶向供電企事業(yè)提出申請移表,供電企業(yè)有哪些規(guī)定? 答：①在用電地址、用電容量、用電類別、供電點等不變情況下，可辦理移表手續(xù)； ②移表所需的費用由用戶負擔；