第一篇：藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展化妝品專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案

藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展化妝品專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案

為加強(qiáng)對(duì)化妝品監(jiān)督管理工作，貫徹落實(shí)好《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》結(jié)合《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2005年開(kāi)展化妝品專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知》要求，結(jié)合密云轄區(qū)的實(shí)際情況，制定化妝品專(zhuān)項(xiàng)整治工作的實(shí)施方案。

一、專(zhuān)項(xiàng)整治工作總體目標(biāo)

進(jìn)一步提高對(duì)化妝品監(jiān)督管理工作重要性的認(rèn)識(shí)，初步摸清轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況，為更好的實(shí)施監(jiān)管打下基礎(chǔ)。借鑒藥品監(jiān)管的理念、經(jīng)驗(yàn)，掌握化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可情況和化妝品品種概況以及化妝品標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)等的監(jiān)督管理工作。

二、專(zhuān)項(xiàng)整治工作重點(diǎn)

在初步摸清轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查，按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，重點(diǎn)清理轄區(qū)內(nèi)無(wú)證生產(chǎn)化妝品的生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)檢查企業(yè)的原料庫(kù)、原料進(jìn)出記錄和投料記錄的實(shí)際情況。對(duì)美容美發(fā)店、藥店、化妝品批發(fā)市場(chǎng)的化妝品質(zhì)量、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)整治。

三、實(shí)施步驟及時(shí)間安排

從5月30日起至11月20日，用半年左右的時(shí)間，分四個(gè)階段完成此次專(zhuān)項(xiàng)整治工作。

（一）組織準(zhǔn)備階段（5月30日——6月30日）

加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，精心組織和落實(shí)，責(zé)任到人，求真務(wù)實(shí)穩(wěn)步推進(jìn)這次化妝品專(zhuān)項(xiàng)整治工作。在化妝品監(jiān)督管理科人員到位前以稽查科人員為主，相關(guān)科室積極配合抓好此項(xiàng)工作。

組織執(zhí)法人員認(rèn)真學(xué)習(xí)好《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》和《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2005年開(kāi)展化妝品專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知》要求等相關(guān)法律、法規(guī)，在理解、掌握的基礎(chǔ)上依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法，對(duì)檢查階段發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要依法進(jìn)行處理。

主動(dòng)宣傳。通過(guò)多種宣傳方式，讓社會(huì)各界了解化妝品監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)的重要意義，樹(shù)立藥監(jiān)部門(mén)依法監(jiān)管的良好社會(huì)形象。建立健全便捷、暢通的投訴舉報(bào)系統(tǒng)，認(rèn)真處理、解決群眾反映的問(wèn)題。充分發(fā)揮輿論宣傳機(jī)構(gòu)的作用，普及化妝品監(jiān)管法律法規(guī)知識(shí)，提高消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)和能力。

爭(zhēng)取多方的支持與配合。及時(shí)與縣委、縣政府主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)、溝通情況，建立與衛(wèi)生、工商、技術(shù)監(jiān)督等相關(guān)部門(mén)的溝通配合機(jī)制，多渠道了解化妝品市場(chǎng)的基本情況，盡可能多的搜集信息，為下一步工作打下基礎(chǔ)。

（二）企業(yè)自查整改階段（7月1日——8月10日）

轄區(qū)內(nèi)所有化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要根據(jù)藥監(jiān)密云分局制定的化妝品專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案進(jìn)行自查。自查的重點(diǎn)內(nèi)容為是否按照衛(wèi)生許可項(xiàng)目依法進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，是否達(dá)到化妝品良好衛(wèi)生規(guī)范的要求，是否嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)生產(chǎn)操作規(guī)程。對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行認(rèn)真整改，并將自查整改情況以書(shū)面形式于2005年8月10日前報(bào)送到北京市藥品監(jiān)督管理局密云分局。

（三）監(jiān)督檢查階段（8月10日——11月10日）

對(duì)密云縣行政區(qū)域內(nèi)，按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》，重點(diǎn)清理轄區(qū)內(nèi)無(wú)證生產(chǎn)化妝品的生產(chǎn)企業(yè)，檢查企業(yè)的原料庫(kù)、原料進(jìn)出記錄和投料記錄的實(shí)際情況。對(duì)美容美發(fā)店、藥店、化妝品批發(fā)市場(chǎng)的化妝品質(zhì)量、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)整治。

調(diào)查密云縣行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)際總量、實(shí)際狀態(tài)，在監(jiān)督檢查中注意認(rèn)真填寫(xiě)監(jiān)督檢查情況記錄，對(duì)企業(yè)基本情況詳細(xì)登記，掌握化妝品市場(chǎng)的詳細(xì)情況，收集、整理化妝品品種的相關(guān)信息。為以后監(jiān)管打下良好基礎(chǔ)。

（四）分析總結(jié)階段（11月11日至11月20日）

以自查整改階段為界，凡屬自查出的問(wèn)題，認(rèn)真制定整改措施及時(shí)糾正的，減輕或免于處罰；凡屬在監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)或被舉報(bào)查實(shí)的未按照衛(wèi)生許可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)化妝品，不符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中宣傳療效，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合要求，根據(jù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法律、法規(guī)，按照“五不放過(guò)”的原則予以嚴(yán)肅查處。

及時(shí)匯總有關(guān)情況，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。在調(diào)查、檢查的基礎(chǔ)上，盡快建立、形成化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況數(shù)據(jù)庫(kù)，建立健全監(jiān)督檢查檔案。并分別于9月1日、11月20日前將專(zhuān)項(xiàng)整治進(jìn)展情況向北京市藥品監(jiān)督管理局保健品化妝品監(jiān)督管理處匯報(bào)。

以此次專(zhuān)項(xiàng)整治為契機(jī)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)化妝品的管理，明確監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)履行監(jiān)管職能，初步掌握轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分布、規(guī)模、性質(zhì)和品種數(shù)量，為作好長(zhǎng)期有效監(jiān)管打好基礎(chǔ)。

二○○五年五月三十日

第二篇：*****藥品監(jiān)督管理局***分局保健食品專(zhuān)項(xiàng)整治工作的實(shí)施方案

*****藥品監(jiān)督管理局***分局保健食品

專(zhuān)項(xiàng)整治工作的實(shí)施方案

為了貫徹落實(shí)《*****藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2005年開(kāi)展保健食品專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知》要求，結(jié)合藥監(jiān)***分局工作的實(shí)際情況，制定保健食品專(zhuān)項(xiàng)整治工作的實(shí)施方案如下。

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

分局領(lǐng)導(dǎo)要高度重視，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，要精心組織和落實(shí)，求真務(wù)實(shí)穩(wěn)步推進(jìn)這次保健食品專(zhuān)項(xiàng)整治工作。要有專(zhuān)人負(fù)責(zé)抓好此項(xiàng)工作。要依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為要依法進(jìn)行處理。要將各階段執(zhí)法檢查的信息和動(dòng)態(tài)及時(shí)地上報(bào)到市局?；?/p>

二、實(shí)施步驟和時(shí)間安排

（一）、組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)。2005年5月17日至6月7日為學(xué)習(xí)培訓(xùn)階段。重點(diǎn)做好保健食品專(zhuān)項(xiàng)整治工作前期準(zhǔn)備工作。

（二）、搞好自查整改。2005年6月8日至6月30日為企業(yè)自查整改階段。各生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要根據(jù)藥監(jiān)***分局制定的保健食品專(zhuān)項(xiàng)整治方案進(jìn)行自查，對(duì)每一個(gè)企業(yè)的自查必須做好記錄，將自查情況形成檢查報(bào)告。

（三）、加強(qiáng)檢查和監(jiān)督。2005年7月1日至11月10日為檢查和監(jiān)督階段。這一階段的檢查監(jiān)督工作，結(jié)合我局藥品抽驗(yàn)工作同步進(jìn)行，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行認(rèn)真的分析、研究，提出整改措施。對(duì)違規(guī)行為按照查處原則給予查處或處罰。檢查的項(xiàng)目和格式按照市局?；幗y(tǒng)一印制的格式進(jìn)行認(rèn)真填寫(xiě)和記錄，努力掌握第一手資料，建立健全保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況數(shù)據(jù)信息，為今后?；ぷ黜樌_(kāi)展打下良好的基礎(chǔ)。

（四）、搞好分析總結(jié)

11月11日至11月25日為分析總結(jié)階段。主要是對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治情況進(jìn)行分析和總結(jié)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)拓思路，找準(zhǔn)今后工作方法，對(duì)檢查的重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行跟蹤檢查，落實(shí)整改措施，將依據(jù)保健食品專(zhuān)項(xiàng)整治檢查的結(jié)果寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告，于11月30日前上報(bào)到市局保化處。

第三篇：杭錦后旗食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案1

杭錦后旗藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案

依據(jù)《巴彥淖爾旗藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》通知要求，為了切實(shí)加強(qiáng)開(kāi)展全旗藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作，結(jié)合轄區(qū)藥品安全實(shí)際，特制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想

以“科學(xué)發(fā)展觀”指導(dǎo)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為，整頓和規(guī)范我市藥品市場(chǎng)秩序，促進(jìn)我市藥品市場(chǎng)健康發(fā)展。

二、總體目標(biāo)

把藥品安全工作作為重要的民生工程，通過(guò)兩年左右的時(shí)間，深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，堅(jiān)持標(biāo)本兼治,著力治本，采取有力措施,打假治劣，凈化藥品市場(chǎng)，提高藥品質(zhì)量水平，確保公眾用藥安全有效。

三、整治任務(wù)

（一）落實(shí)藥品安全責(zé)任。按照“各級(jí)政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，完善組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作職責(zé)，建立健全藥品安全長(zhǎng)效工作機(jī)制。

（二）強(qiáng)化藥品全過(guò)程監(jiān)管?？刂菩麻_(kāi)辦企業(yè)的數(shù)量，推進(jìn)藥品企業(yè)整體素質(zhì)提高，加強(qiáng)監(jiān)督實(shí)施藥品質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

（三）規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，提高藥品供應(yīng)保障能力，維 1

護(hù)良好的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)秩序。

（四）著力解決社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題。下大力氣解決公眾關(guān)注的虛假違法藥品廣告、非藥品冒充藥品等突出問(wèn)題，創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

四、具體措施

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。成立杭錦后旗藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)小組，明確各相關(guān)單位的責(zé)任。

組長(zhǎng)：全國(guó)斌政府副旗長(zhǎng)

成員：王來(lái)平旗糾風(fēng)辦主任

閆峰旗藥監(jiān)局副局長(zhǎng)

賀鵬旗衛(wèi)生局副局長(zhǎng)

程國(guó)用旗公安局副局長(zhǎng)

劉永生旗經(jīng)濟(jì)局副局長(zhǎng)

劉志剛旗工商局副局長(zhǎng)

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在杭錦后旗食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，主要承擔(dān)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的日常組織協(xié)調(diào)工作。

（二）強(qiáng)化藥品安全各環(huán)節(jié)監(jiān)管。

一是強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。進(jìn)一步加大藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、異地經(jīng)營(yíng)、出租柜臺(tái)以及購(gòu)銷(xiāo)渠道和票據(jù)的合法性等方面的檢查力度。在全旗積極推行高風(fēng)險(xiǎn)品種和基本藥物電子監(jiān)管，建立健全質(zhì)量追溯體系，提高

質(zhì)量追蹤能力。

二是強(qiáng)化藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)渠道、藥品儲(chǔ)存條件和非法生產(chǎn)和使用制劑等方面的監(jiān)管。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告。

（四）深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治工作。

1、繼續(xù)開(kāi)展非藥品冒充藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查。非藥品冒充藥品問(wèn)題社會(huì)影響和危害十分嚴(yán)重，社會(huì)各界反映強(qiáng)烈。會(huì)同有關(guān)部門(mén)，對(duì)以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市銷(xiāo)售的行為，進(jìn)行深入治理整頓。按照誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品上市許可。嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品的違法行為，堅(jiān)決維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。

2、深入開(kāi)展非法郵寄銷(xiāo)售藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查。增強(qiáng)與郵政部門(mén)的溝通、聯(lián)系，及時(shí)向郵政部門(mén)通報(bào)制售假劣藥品有關(guān)信息，加強(qiáng)郵寄藥品的合法性審查。同時(shí)，聯(lián)合工商部門(mén)加強(qiáng)通過(guò)物流公司、運(yùn)輸公司等方式運(yùn)送藥品的監(jiān)督檢查，有力堵截假劣藥品流入市場(chǎng)的渠道。

3、開(kāi)展發(fā)布違法廣告藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)發(fā)布違法廣告藥品堅(jiān)決采取行政強(qiáng)制措施。

4、嚴(yán)厲打擊互聯(lián)網(wǎng)上違法宣傳和銷(xiāo)售藥品的行為。聯(lián)合、工商、公安、電信等部門(mén)，加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布虛假藥品廣告和銷(xiāo)售藥品行為的監(jiān)管，特別要加強(qiáng)對(duì)非法網(wǎng)站宣傳或銷(xiāo)售藥品的監(jiān)督，對(duì)銷(xiāo)售假劣藥品的行為，給予從重處罰，實(shí)施有力打擊，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)非法銷(xiāo)售藥品行為的監(jiān)管。

5、開(kāi)展中成藥中非法添加化學(xué)物質(zhì)專(zhuān)項(xiàng)檢查。重點(diǎn)對(duì)降糖類(lèi)藥品中非法添加格列苯脲、鹽酸二甲雙胍等；鎮(zhèn)靜安神類(lèi)藥品中添加地西泮、苯巴比妥；減肥類(lèi)藥品中添加鹽酸西布曲明、芬氟拉明；哮喘類(lèi)中成藥中添加茶堿；補(bǔ)腎壯陽(yáng)藥品中添加枸櫞酸西地那非等進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)整治。加大可疑藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，經(jīng)檢驗(yàn)確定非法添加化學(xué)物質(zhì)的，依法從重查處。聯(lián)合相關(guān)部門(mén)依法打擊利用社區(qū)健康咨詢、講座、義診等方式銷(xiāo)售藥或以保健食品冒充藥品等違法行為。

6、提高藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的靶向性。保質(zhì)保量完成市局下達(dá)的藥品抽驗(yàn)任務(wù)。

五、工作安排與具體要求

（一）工作安排

此次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)具體分為三個(gè)階段進(jìn)行：

第一階段是部署階段（2009年12月-2010年1月上旬）。分析當(dāng)前全旗藥品安全存在的問(wèn)題，研究制定工作措施和解決方案，部署專(zhuān)項(xiàng)工作任務(wù)。

第二階段是實(shí)施階段（2010年1月中旬-2011年5月）。按照實(shí)施方案積極開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治工作。

第三階段是總結(jié)鞏固階段（2011年6-8月）。對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行總結(jié)，探索健全藥品安全監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。

（二）工作要求

一是提高認(rèn)識(shí)，周密部署。確定監(jiān)管工作的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)問(wèn)題。真抓實(shí)干，確保專(zhuān)整治工作取得實(shí)效。

二是落實(shí)責(zé)任，實(shí)行嚴(yán)格的責(zé)任追究制度。對(duì)有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究甚至濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，要嚴(yán)格追究責(zé)任。

三是密切配合，形成合力。與有關(guān)部門(mén)密切配合，加強(qiáng)溝通，按照各自的職責(zé)分工，積極開(kāi)展工作。形成部門(mén)分工協(xié)作、齊抓共管的格局。

四是暢通舉報(bào)渠道，加大大要案件的查處力度。要保證實(shí)時(shí)受理藥品安全問(wèn)題的舉報(bào)，保證舉報(bào)渠道暢通無(wú)阻，保證舉報(bào)問(wèn)題件件有落實(shí)，事事有答復(fù)。

五是做好輿論宣傳，營(yíng)造良好的社會(huì)環(huán)境。加強(qiáng)對(duì)藥品安全熱點(diǎn)問(wèn)題、重點(diǎn)問(wèn)題的報(bào)道，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作。完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥的輿論環(huán)境。

二○○九年十二月十日

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)藥品整治組工作實(shí)施方案

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)藥品整治組工作實(shí)施方案

為了全面貫徹落實(shí)全國(guó)質(zhì)量工作會(huì)議精神、國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的要求，根據(jù)《全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案》的內(nèi)容，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭會(huì)同發(fā)展改革委、公安部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、工商總局、質(zhì)檢總局等部委制定國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組工作實(shí)施方案。

實(shí)施方案明確了藥品整治組的組織機(jī)構(gòu)、主要職責(zé)、整治任務(wù)目標(biāo)和實(shí)施步驟。實(shí)施方案對(duì)藥品整治任務(wù)及目標(biāo)提出了明確的要求。

一、藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)

工作任務(wù)：繼續(xù)按照國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署，對(duì)2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準(zhǔn)的按新藥管理和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，以及2006年1月1日至8月31日期間批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查；以地標(biāo)升國(guó)標(biāo)統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種為重點(diǎn)，對(duì)截至2006年8月31日已發(fā)放的藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行清查，確認(rèn)批準(zhǔn)文號(hào)的真實(shí)性；結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查，以地標(biāo)升國(guó)標(biāo)、超出生產(chǎn)許可范圍以及安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種為重點(diǎn)，嚴(yán)格把關(guān)，穩(wěn)步開(kāi)展再注冊(cè)工作（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。

工作目標(biāo)：今年年底完成注冊(cè)核查工作，使藥品注冊(cè)申報(bào)資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制，藥品研制秩序明顯好轉(zhuǎn)；建立完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)庫(kù)，全面掌握已上市藥品批準(zhǔn)文號(hào)的總體情況，清除涉嫌造假的藥品批準(zhǔn)文號(hào)；通過(guò)藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和再注冊(cè)工作，切實(shí)淘汰不具備生產(chǎn)條件，質(zhì)量無(wú)法保證，安全隱患較大的產(chǎn)品，完善改進(jìn)藥品注冊(cè)制度。

二、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

工作任務(wù)：開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、處方組織生產(chǎn)；進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，逐步擴(kuò)大向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員；加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP跟蹤檢查工作，對(duì)有群眾舉報(bào)的企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，督促企業(yè)自覺(jué)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控。（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）

工作目標(biāo)：今年年底前，完成大容量注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類(lèi)品種以及重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員，修訂《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存數(shù)量和流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控。

三、藥品流通環(huán)節(jié)

工作任務(wù)：嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理，全面檢查和清理2006年以來(lái)新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè),藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%；嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的監(jiān)督檢查，檢查重點(diǎn)為采購(gòu)渠道、購(gòu)銷(xiāo)憑證、掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題；強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為（食品藥品局監(jiān)管負(fù)責(zé)）；結(jié)合廣告專(zhuān)項(xiàng)整治工作、大力整治虛假違法藥品廣告、強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和廣告發(fā)布環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅(jiān)決查處以患者、公眾人物、專(zhuān)家名義作療效證明和以新聞報(bào)道形式發(fā)布的違法藥品廣告、切實(shí)落實(shí)違法廣告公告、市場(chǎng)退出等制度（工商總局、食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）;加強(qiáng)部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制，加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械案件的行政、刑事處罰力度，加大案件查處工作(公安部、食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé))。加強(qiáng)對(duì)藥品進(jìn)出口管理，制定出臺(tái)《出口藥品管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局、海關(guān)總署負(fù)責(zé)）。

工作目標(biāo)：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題；禁止并取締以公眾人物、專(zhuān)家名義作療效證明的違法藥品廣告。

四、藥品使用環(huán)節(jié)

工作任務(wù)：推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥指導(dǎo)與管理，規(guī)范處方行為（衛(wèi)生部負(fù)責(zé)）；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院制劑的管理，禁止醫(yī)院制劑對(duì)外銷(xiāo)售；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測(cè)（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。

工作目標(biāo)：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。

五、醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治

工作任務(wù)：全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料核查，清理醫(yī)療器械產(chǎn)品違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序；加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。

工作目標(biāo)：今年年底前，完成對(duì)境內(nèi)在審和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)資料真實(shí)性核查。

藥品整治行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行。即：動(dòng)員部署階段（8月21日至8月30日）、專(zhuān)項(xiàng)整治階段（8月31日至11月30日）和總結(jié)驗(yàn)收階段（12月1日至12月30日）。

此次藥品專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)必須與去年7月份國(guó)務(wù)院部署開(kāi)展為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)相結(jié)合、相銜接，在短時(shí)間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問(wèn)題，確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。（2007.08.31）

第五篇：藥品專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案

關(guān)于貫徹落實(shí)省、市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治

工作實(shí)施方案

各部門(mén)、車(chē)間：

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，切實(shí)解決影響藥品安全的深層次問(wèn)題，全面提升藥品安全水平，確保公眾用藥安全，依據(jù)省局《關(guān)于貫徹落實(shí)山東省藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的意見(jiàn)》（魯食藥監(jiān)辦[2009]196號(hào)）和市局《關(guān)于貫徹落實(shí)聊城市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的意見(jiàn)》（聊食藥監(jiān)辦[2009]96號(hào)），結(jié)合我公司實(shí)際，提出以下實(shí)施方案。

一、工作目標(biāo)

通過(guò)兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。

二、專(zhuān)項(xiàng)整治的重點(diǎn)內(nèi)容

（一）加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，每年組織對(duì)從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各類(lèi)人員進(jìn)行GMP、相應(yīng)崗位職責(zé)、技能、法律法規(guī)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，以培養(yǎng)GMP意識(shí)和提高工作技能；同時(shí)，做好員工培訓(xùn)檔案并實(shí)行員工上崗證制度。

（二）加強(qiáng)設(shè)備、設(shè)施管理。對(duì)公司各類(lèi)設(shè)備建檔管理，嚴(yán)格按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，定期維護(hù)保養(yǎng)，記錄完整，以滿足生產(chǎn)、檢測(cè)需要。鑒于GMP修訂版及2010年版藥典即將實(shí)施，部分設(shè)備、設(shè)施已不符合要求，需進(jìn)行技術(shù)改造。

（三）嚴(yán)格供應(yīng)商管理。規(guī)范供應(yīng)商選擇與變更程序，結(jié)合GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資格認(rèn)定、現(xiàn)場(chǎng)審核，確保所選擇供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力，以提供合格、穩(wěn)定的物料。

（四）強(qiáng)化物料控制。一是物料的驗(yàn)收，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料進(jìn)行驗(yàn)收；二是物料的儲(chǔ)存，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存，毒、麻、精神藥品及貴細(xì)料藥材實(shí)行重點(diǎn)管理，雙人雙鎖專(zhuān)庫(kù)保管，每件包裝上均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，做到帳、卡、物一致；三是物料的發(fā)放，做到先進(jìn)先出，易變先出，發(fā)放時(shí)隨合格證一同發(fā)出。四是物料儲(chǔ)存期限，物料儲(chǔ)存時(shí)間接近復(fù)驗(yàn)期應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，若質(zhì)量不符合要求，則進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。

（五）規(guī)范文件管理。制定及完善公司管理標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，貫穿從物料 進(jìn)廠至產(chǎn)品銷(xiāo)售全過(guò)程。文件管理應(yīng)遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制度，做到：分類(lèi)存放、條 理分明，便于查閱；發(fā)放、替換、撤銷(xiāo)等均有相應(yīng)記錄；分發(fā)、使用的文件應(yīng) 為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外不得出現(xiàn)在工作現(xiàn)場(chǎng)等 方面。

（六）嚴(yán)格藥品注冊(cè)及包裝備案。一是規(guī)范制劑品種注冊(cè)工作。二是開(kāi)展藥品再注冊(cè)工作，規(guī)范制劑說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容。三是擬對(duì)新增加規(guī)格的產(chǎn)品，及時(shí)進(jìn)行包裝備案等。

（七）注重衛(wèi)生管理。廠區(qū)清潔整齊，美觀大方，無(wú)污水、無(wú)廢料；生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生及工藝用水符合GMP要求，另工藝用水每年由衛(wèi)生防疫部門(mén)檢測(cè)，確保工藝用水質(zhì)量；對(duì)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生教育，每年至少體檢一次，建立職工健康檔案，嚴(yán)禁傳染病、皮膚病患者及體表有傷者從事直接接觸藥品生產(chǎn)。

（八）重視驗(yàn)證工作。應(yīng)制定驗(yàn)證計(jì)劃，各主管部門(mén)負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理日常工作，負(fù)責(zé)組織、制定及修訂規(guī)程，監(jiān)督執(zhí)行，以穩(wěn)定生產(chǎn)條件，確保產(chǎn)品質(zhì)量，驗(yàn)證文件歸檔保存。

（九）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)控制。認(rèn)真實(shí)施GMP，嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，依托三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術(shù)、工藝衛(wèi)生及生產(chǎn)操作進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中物料均進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，堅(jiān)持“不合格原料不投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)下工序，不合格成品不出廠”的原則，完善質(zhì)量追溯體系和質(zhì)量受權(quán)人制度。

（十）加強(qiáng)產(chǎn)品放行。每批成品放行前，要收集評(píng)價(jià)一切與該批成品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、檢測(cè)記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后允許放行，批檔案存放至藥品有效期后一年；倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨時(shí)必須具有該批次成品放行卡，否則不予出庫(kù)。

（十一）加強(qiáng)產(chǎn)品流通監(jiān)管。選擇有資質(zhì)的、符合藥品質(zhì)量要求的物流企業(yè)，嚴(yán)格實(shí)施藥品銷(xiāo)售管理制度和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，完善產(chǎn)品售后服務(wù)，做到每批產(chǎn)品均有詳細(xì)的發(fā)貨銷(xiāo)售記錄，確保藥品銷(xiāo)售的可追蹤性。

（十二）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。重視顧客信息反饋，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴處理，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度及產(chǎn)品質(zhì)量檔案。

三、實(shí)施步驟

為使藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作扎實(shí)有效的開(kāi)展，確保取得實(shí)效，專(zhuān)項(xiàng)整治分四個(gè)階段進(jìn)行，（一）動(dòng)員階段（2009年11月10日至2009年11月30日）

各部門(mén)、車(chē)間按照公司的統(tǒng)一部署，召開(kāi)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治動(dòng)員會(huì)議，廣泛宣傳專(zhuān)項(xiàng)整治的重要意義，提高藥品安全責(zé)任意識(shí)，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，全面提升藥品安全水平。

（二）自查、自糾整改階段（2009年12月1日至2010年2月28日）要求各部門(mén)、車(chē)間對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作認(rèn)真進(jìn)行自查，對(duì)藥品GMP規(guī)范的執(zhí)行情況搞好內(nèi)部評(píng)審，查問(wèn)題，找隱患，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，徹底整改，不留后患。凡是在自查整改階段發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即整改的，對(duì)有關(guān)人員的責(zé)任可以不予追究；凡是明知存在問(wèn)題，敷衍塞責(zé)不予整改的，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)后嚴(yán)肅處理。

（三）監(jiān)督檢查，整改提高階段（2010年3月1日至2011年6月30日）公司在各部門(mén)、車(chē)間自查自糾的基礎(chǔ)上，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改。

（四）總結(jié)驗(yàn)收，鞏固成果階段（2011年7月1日至2011年10月31日）公司將組織人員對(duì)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行總結(jié)驗(yàn)收，對(duì)好的經(jīng)驗(yàn)和做法要宣傳推廣，對(duì)典型案例要嚴(yán)厲查處和曝光，鞏固整治成果，完善藥品安全的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。

四、工作要求

（一）建立組織機(jī)構(gòu)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。公司成立藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（名單附后），下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)專(zhuān)項(xiàng)整治工作組織領(lǐng)導(dǎo)。各部門(mén)、車(chē)間也要成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)小組和工作機(jī)構(gòu)，把藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治作為一項(xiàng)重要任務(wù)納入工作日程，結(jié)合自身實(shí)際，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，認(rèn)真抓好落實(shí)。

（二）明確分工，落實(shí)責(zé)任目標(biāo)。各部門(mén)、車(chē)間要將專(zhuān)項(xiàng)整治的目標(biāo)、任務(wù)逐級(jí)分解細(xì)化，落實(shí)到人，加強(qiáng)調(diào)度考核；制訂具體的工作計(jì)劃，分階段組織實(shí)施。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)在專(zhuān)項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。

（三）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。充分利用廠區(qū)宣傳欄和《華威通訊》，大力宣傳專(zhuān)項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，普及安全用藥知識(shí)。

（四）認(rèn)真開(kāi)展督導(dǎo)檢查。根據(jù)專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，對(duì)各部門(mén)、車(chē)間開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的情況適時(shí)進(jìn)行督查，確保整治工作不走過(guò)場(chǎng)。對(duì)整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問(wèn)題突出的部門(mén)，要通報(bào)批評(píng)，督促整改。

為確保各項(xiàng)任務(wù)的完成，建立公司專(zhuān)項(xiàng)整治工作月報(bào)告制度，各部門(mén)、車(chē)間要明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況調(diào)度，及時(shí)做好報(bào)表統(tǒng)計(jì)、匯總，并于每月3日前上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

二ＯＯ九年十一月九日