第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步明確定制式義齒原材料及產(chǎn)品標準實施要求的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步明確定制式義齒原材料及產(chǎn)品標準實施要求的通知

食藥監(jiān)辦械[2012]101號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為進一步加強定制式義齒原材料及產(chǎn)品的管理，保證定制式義齒的安全性和有效性，結合實際工作有關情況，現(xiàn)就進一步明確定制式義齒金屬原材料及產(chǎn)品有關標準的實施要求通知如下：

一、齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等定制式義齒金屬原材料應按照《關于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標準管理的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2010〕28號）的規(guī)定，符合YY0621-2008《牙科金屬 烤瓷修復體系》、YY0620-2008《牙科學 鑄造金合金》和YY0626-2008《貴金屬含量25%～75%的牙科鑄造合金》等標準的要求。對用于生產(chǎn)鑄造金屬冠、橋、支架的賤金屬鑄造合金，應參照YY0621-2008《牙科金屬 烤瓷修復體系》中4.1.1項的要求，在注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定其金屬元素的限定指標。

二、凡齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等金屬原材料的生產(chǎn)企業(yè)，金屬冠、橋、支架的賤金屬鑄造合金的生產(chǎn)企業(yè)，以及使用未注冊的材料生產(chǎn)定制式義齒的生產(chǎn)企業(yè)，應當按照有關醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準組織生產(chǎn)，并且按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）第三十四條的規(guī)定重新注冊的程序修訂注冊產(chǎn)品標準并辦理重新注冊。自本通知發(fā)布之日起，所有定制式義齒金屬原材料必須將有關金屬元素限定指標列入出廠檢驗項目，逐批檢驗，合格后方能出廠。

三、自本通知發(fā)布之日起，使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)定制式義齒的生產(chǎn)企業(yè)，必須使用符合上述行業(yè)標準要求的金屬原材料，并在進貨檢驗時查閱、留存該批號原材料的出廠檢驗報告（檢驗項目須涵蓋有關金屬元素限定指標），可不必對所使用金屬原材料的相關指標進行重復檢驗。但在定制式義齒生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害元素的，還應按照上述行業(yè)標準的要求對有關金屬元素限定指標進行檢驗。

請各地通知轄區(qū)內相關企業(yè)嚴格執(zhí)行上述要求。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2012年8月9日

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局明確藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜

國家食品藥品監(jiān)督管理局明確藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜

2009年11月16日 發(fā)布

為加強對藥械組合產(chǎn)品的注冊管理，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊管理的有關規(guī)定，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，對藥械組合產(chǎn)品的組成、申報與注冊，以及注冊受理部門等方面進行了明確。通告自發(fā)布之日起實施，《關于藥品和醫(yī)療器械相結合產(chǎn)品注冊管理有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2004〕94號）同時廢止。

關于藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜的通告

2009年11月12日 發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理局

通

告

2009年 第16號

關于藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜的通告

為加強對藥械組合產(chǎn)品的注冊管理，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊管理的有關規(guī)定，現(xiàn)就藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜通告如下：

一、藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的產(chǎn)品。

二、以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報藥品注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報醫(yī)療器械注冊。

三、擬申報注冊的藥械組合產(chǎn)品，如該類產(chǎn)品尚未在中國獲準上市，申請人應當在申報注冊前，向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心申請產(chǎn)品屬性界定，報送該產(chǎn)品擬按照藥品或者醫(yī)療器械申報注冊的說明及相關支持性資料。

四、國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心會同藥品審評中心、醫(yī)療器械技術審評中心組成藥械組合產(chǎn)品屬性審定專家組，負責審定藥械組合產(chǎn)品作為藥品或者醫(yī)療器械申報的屬性，并在收到申請資料之日起20個工作日內，提出屬性界定的意見，書面通知申請人。

五、申請人根據(jù)產(chǎn)品屬性審定意見，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報藥品或醫(yī)療器械注冊申請，并在申請表中注明“藥械組合產(chǎn)品”。

六、首次進口的藥械組合產(chǎn)品，未獲出口國（地區(qū)）批準上市的，以及藥械組合產(chǎn)品中所含藥品未獲我國注冊或未獲生產(chǎn)國（地區(qū)）批準上市的，均不予受理。

七、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心與醫(yī)療器械技術審評中心建立協(xié)調機制。按照藥品申報注冊的藥械組合產(chǎn)品由藥品審評中心牽頭進行審評，需要聯(lián)合審評的，注冊申報資料中醫(yī)療器械部分轉交醫(yī)療器械技術審評中心同步進行審評；按照醫(yī)療器械注冊申報的藥械組合產(chǎn)品由醫(yī)療器械技術審評中心牽頭進行審評，需要聯(lián)合審評的，注冊申報資料中藥品部分轉交藥品審評中心同步進行審評。雙方分別完成審評工作，并出具審評結論，由牽頭單位進行匯總并做出總體評價，出具審評結論后轉入國家食品藥品監(jiān)督管理局相應業(yè)務司進行行政審批。

八、帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品，按醫(yī)療器械進行注冊管理，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進行注冊管理。

九、本通告自發(fā)布之日起實施，《關于藥品和醫(yī)療器械相結合產(chǎn)品注冊管理有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2004〕94號）同時廢止。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年十一月十二日

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知

（國食藥監(jiān)注[2006]99號）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

針對當前社會反響藥品名稱混亂、一藥多名等問題，為加強藥品監(jiān)督管理，維護公共健康利益，現(xiàn)就規(guī)范藥品名稱有關事宜通知如下：

一、藥品必須使用通用名稱，其命名應當符合《藥品通用名稱命名原則》的規(guī)定。

二、藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。應當符合《藥品商品名稱命名原則》的規(guī)定，并得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后方可使用。

三、藥品商品名稱的使用范圍應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，除新的化學結構、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應當使用同一商品名稱。

四、藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱，也不得使用未經(jīng)批準作為商品名稱使用的文字型商標。

五、自2006年6月1日起，新注冊的藥品，其名稱和商標的使用應當符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）的要求。對已受理但不符合要求的商品名稱的申請我局將不予批準。

六、為進一步規(guī)范藥品名稱，我局將于近期組織開展全國范圍的專項治理整頓工作。

附件：藥品商品名稱命名原則

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年三月十五日

附件

藥品商品名稱命名原則

一、由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標志。

二、不得使用《中華人民共和國商標法》規(guī)定不得使用的文字。

三、不得使用以下文字：

（一）擴大或者暗示藥品療效的；

（二）表示治療部位的；

（三）直接表示藥品的劑型、質量、原料、功能、用途及其他特點的；

（四）直接表示使用對象特點的；

（五）涉及藥理學、解剖學、生理學、病理學或者治療學的；

（六）使用國際非專利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞的；

（七）引用與藥品通用名稱音似或者形似的；

（八）引用藥品習用名稱或者曾用名稱的；

（九）與他人使用的商品名稱相同或者相似的；

（十）人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部關于進一步加強麻黃堿管理的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部關于進一步加強麻黃堿管理的通知

（國食藥監(jiān)辦〔2007〕716號）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、公安廳（局），新疆生產(chǎn)建設兵團公安局：

自2005年11月1日國務院公布實施《易制毒化學品管理條例》以來，各級藥品監(jiān)管部門和公安機關不斷加大易制毒化學品管理工作力度，易制毒化學品的生產(chǎn)和經(jīng)營秩序得到進一步規(guī)范，易制毒化學品管理工作取得了階段性成效。但是，隨著管理、緝查、打擊力度的不斷加強，境內外販毒分子除了繼續(xù)設法套購、騙購冰毒的原料麻黃堿外，又開始大量販賣、走私麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片等含有麻黃堿的復方制劑，從中提取麻黃堿后再制造冰毒，并走私販運到我國境內，對我國造成嚴重的公共衛(wèi)生和社會危害。為進一步加強麻黃堿管理，從源頭上防止其流入非法渠道，現(xiàn)就有關事宜通知如下：

一、在全國范圍開展麻黃堿生產(chǎn)，經(jīng)營、使用專項檢查國家食品藥品監(jiān)督管理局和公安部決定于2007年12月10日至2008年4月30日在全國范圍開展一次針對 麻黃堿生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況的專項檢查，摸清麻黃堿生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，加強日常監(jiān)管，堵塞管理漏洞，進一步規(guī)范麻黃堿的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序；加大對 麻黃堿的審批、購買、運輸、使用的審核工作力度，依法查處違法違規(guī)企業(yè)和個人，嚴厲打擊走私和非法買賣麻黃堿的違法犯罪活動；建立健全麻黃堿的管理機制和 管控手段，加強企業(yè)自律，全面提高麻黃堿的管理水平。

二、嚴格控制麻黃堿原料藥的購用審批

為遏制麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片流弊的嚴重勢頭，各省級藥品監(jiān)督管理部門自收到本通知之日起，要暫停麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片生產(chǎn)所需的麻 黃堿原料藥的購用審批。對上述2個品種以外的其他麻黃堿復方制劑所需原料藥進行購用審批時，年審批量要控制在本前三年購用量平均值以下。對已有二年以上未生產(chǎn)麻黃堿復方制劑的企業(yè)再次生產(chǎn)時，應當簽訂麻黃堿復方制劑購銷合同，并報請當?shù)厥屑墸ㄔO區(qū)的市）以上公安機關協(xié)助核查。當?shù)厥屑壱陨瞎矙C關接到 核查請求后，必須在2日內對購買方和采購人員情況進行核查。確認無誤后，由當?shù)厥屑壱陨瞎矙C關主管禁毒的負責人簽字并通知麻黃堿復方制劑生產(chǎn)企業(yè)，麻 黃堿復方制劑生產(chǎn)企業(yè)再向省級藥品監(jiān)督管理部門提出購買麻黃堿原料藥申請，如未經(jīng)過當?shù)毓矙C關核查，藥品監(jiān)督管理部門不予審批。

三、嚴格核查申請生產(chǎn)、經(jīng)營、購買麻黃堿的資質材料藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營麻黃堿原料藥的申請后，應當通報同級公安機關，公安機關應當協(xié)助對申請企 業(yè)法定代表人、技術／銷售人員和管理人員有無毒品犯罪記錄情況進行核查；收到購買麻黃堿原料藥單位的申請，應當通報公安機關，公安機關應當對申請單位資質 證明材料、購買人員身份證明等的真實性進行核查，公安機關應當自核查之日起5個工作日內將核查結果通報藥品監(jiān)督管理部門，藥品監(jiān)督管理部門收到公安機關核 查結果并確認無誤后，方可審批。

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售麻黃堿復方制劑時，應當核實購買方資質，登記采購人員身份證明，無誤后方可銷售，記錄并保存核查和銷售情況。藥品零售企業(yè)銷售麻黃堿復方制劑時，除執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定外，還須登記采購人員身份證明，并記錄銷售情況。

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)麻黃堿復方制劑購買方資質可疑時，應當報請當?shù)乜h級以上公安機關協(xié)助核查。當?shù)乜h級以上公安機關接到核查請求后，必須在2日內對 購買方、采購人員情況及所提供的聯(lián)系方式進行核查，確認無誤后，由當?shù)乜h級以上公安機關主管禁毒的負責人簽字后通知麻黃堿復方制劑生產(chǎn)企業(yè)，方可進行交易。

麻黃堿生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所在地縣級以上公安機關應當嚴格核查麻黃堿原料藥的每一筆的銷售流向，實行“誰簽字、誰負責”的原則。具體要求：一 是麻黃堿生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在查驗購買方有關資質后，應當立即報告當?shù)乜h級以上公安機關進行核查；二是當?shù)乜h級以上公安機關在接到麻黃堿生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告 后，應在2日內對申請材料的合法性、身份證件的真實性、有無犯罪記錄、聯(lián)系方式等進行核查，確認無誤后，由當?shù)乜h級以上公安機關備案并由主管人員簽字后通 知麻黃堿生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，方可進行交易；三是麻黃堿生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所在地縣級以上公安機關要將交易的情況，及時通報運輸目的地或最終使用地縣級以上公安機 關進行確認，確保麻黃堿原料藥的最終流向安全；四是公安機關自收到麻黃堿原料藥運輸許可申請時，應在10日內對申請材料的真實性認真進行審查，并進行實地 核查，確認無誤后方可審批。

四、及時報送麻黃堿原料藥生產(chǎn)，經(jīng)營、使用數(shù)據(jù)

麻黃堿原料藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)或單位應當于每季度第一個月10日前，將上季度麻黃堿原料藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和庫存情況，向所在地設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門及同級公安機關備案。藥品監(jiān)督管理部門和公安機關應當將匯總情況及時逐級上報。

五、完善信息交流機制，及時通報異常情況

藥品監(jiān)督管理部門與公安機關應建立異常情況通報制度，藥品監(jiān)督管理部門在麻黃堿審批和日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)問題和異常情況時，應當組織進行調查，必要時，可 請公安機關協(xié)助調查，公安機關要積極配合。對涉嫌流入非法渠道的案件，藥品監(jiān)督管理部門要及時移送當?shù)毓矙C關，公安機關應立案調查，藥品監(jiān)督管理部門要 積極配合。

、各級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關應當-從-預防毒品犯罪、維持社會穩(wěn)定、構建和諧社會的高度，加強領導，周密部署，精心組織，各負其責，共同做好麻黃堿的監(jiān)管工作。

附件：麻黃堿生產(chǎn)、經(jīng)營、使用專項檢查方案

國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國公安部 二○○七年十一月二十六日

附件：

麻黃堿生產(chǎn)、經(jīng)營、使用專項檢查方案

為深入貫徹落實全國禁毒人民戰(zhàn)爭電視電話會議精神，推動禁毒人民戰(zhàn)爭向縱深發(fā)展，繼續(xù)開展禁毒嚴管戰(zhàn)役，進一步規(guī)范麻黃堿管理，防止其流入非法渠道；國 家食品藥品監(jiān)督管理局和公安部決定于2007年12月10日至2008年4月30日，在全國范圍內開展麻黃堿生產(chǎn)、經(jīng)營、使用專項檢查。

一、檢查的方式和范圍

各省級藥品監(jiān)督管理部門和省級公安機關應組成聯(lián)合檢查組，對本行政區(qū)域內的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用麻黃堿原料藥的企業(yè)或單位進行全面檢查。對尚未完成國家食品 藥品監(jiān)督管理局與公安部聯(lián)合組織開展的麻黃堿苯海拉明片生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查中流向協(xié)查的，要抓緊完成，對專項檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時依法處理。

二、檢查的內容

生產(chǎn)、經(jīng)營、使用麻黃堿原料藥的企業(yè)或單位應當認真開展自查，并將本單位2005年至2007年麻黃堿原料藥生產(chǎn)、銷售、使用和庫存情況報送省級藥品監(jiān) 督管理部門和省級公安機關。省級藥品，監(jiān)督管理部門和省級公安機關在企業(yè)自查的基礎上，聯(lián)合組織開展對麻黃堿原料藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的檢查。尤其是麻 黃堿原料藥生產(chǎn)企業(yè)所在地內蒙古、新疆、浙江、甘肅、青海、寧夏等?。▍^(qū)）的省級藥品監(jiān)督管理部門和省級公安機關組成的聯(lián)合調查組要到本行政區(qū)域內每一家 麻黃堿原料藥生產(chǎn)企業(yè)進行核查，詳細了解和掌握企業(yè)的麻黃堿原料藥（包括麻黃堿衍生物）生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況。麻黃堿原料藥生產(chǎn)企業(yè)或車間已經(jīng)被承包或租 賃的，公安機關必須查清當事人的背景情況，藥品監(jiān)督管理部門應當積極予以配合。

三、檢查要求

省級藥品監(jiān)督管理部門應與省級公安機關共同組織對2005年以來銷售的每一筆麻黃堿原料藥進行核查，要重點核查麻黃堿原料藥的最終流向及購買方的資質和 身份證明，特別要加強對銷往廣東、福建、云南、新疆等地麻黃堿原料藥的核查，省級公安機關已經(jīng)簽發(fā)的運輸許可證目的地是上述重點地區(qū)的，要通報該目的地省 級公安機關，對每一筆流向實地跟蹤、核查。如發(fā)現(xiàn)騙購、流失的，當?shù)毓矙C關要立即組成專案組進行調查，并將情況逐級上報。對在檢查中合法經(jīng)營、手續(xù)完 備、信譽良好的企業(yè)，應最大限度為企業(yè)經(jīng)濟發(fā)展服務；對于產(chǎn)品流向不明、管理制度不規(guī)范，有流入非法渠道可能的企業(yè)，要重點核查，逐步實行企業(yè)等級化管 理。

各省級藥品監(jiān)督管理部門和省級公安機關應當聯(lián)合制定本次專項檢查方案，并將方案于12月30日前報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管 司和公安部禁毒局。在專項檢查期間，每2個月報送一次檢查進展情況，遇有重大問題要及時報送。專項檢查結束后10日內，各省級藥品監(jiān)督管理部門和省級公安 機關應當將檢查總結材料書面報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和公安部禁毒局。

藥品監(jiān)督管理部門和公安部門要密切配合，及時互通信息，共同做好本次專項檢查工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局和公安部將組成國家督導組，對專項檢查工作進行督導。

發(fā)布部門： 發(fā)布日期：2007年11月26日 實施日期：2007年11月26日(中央法規(guī))

第五篇：轉發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局、省教育廳轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局、關于進一步加強學校食堂食品安全工作通知

轉發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局、省教育廳<轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局、教育部辦公廳關于進一步加強學校食堂食品安全工作的通知>的通知

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心完小、初中、九年一貫制學校，縣直及私立學校：

現(xiàn)將省食品藥品監(jiān)督管理局和省教育廳《轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局，教育部辦公廳關于進一步加強學校食堂食品安全工作的通知》（贛食藥監(jiān)食[2011]55號）轉發(fā)給你們。并請各校將本校自查報告經(jīng)學校主管領導簽字后與學校食堂、食品安全監(jiān)督檢查排名表，學校食堂、食品安全專項自查表，學校食堂、食品安全監(jiān)督檢查表，學校食堂、食品安全專項自查統(tǒng)計表，學校食堂、食品安全專項監(jiān)督檢查統(tǒng)計表（見附件）的書面材料和電子版，于2011年11月29日前上報洪歡平處（hhp0815@163.com）,市食品藥品監(jiān)督管理局和市教育局將在2011年11月29至30日對各地自查和監(jiān)督檢查情況進行聯(lián)合督查，并將督查結果進行通報。

附件：《轉發(fā)關于進一步加強學校食堂食品安全工作的通知》（贛食藥監(jiān)食[2011]55號）

二O一一年十一月二十五日

主題詞 ：學校安全 學校食堂食品 轉發(fā) 通知

武寧縣教育局辦公室 2011年11月25日印發(fā)

共印65份