第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展2012年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展2012年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的通知

食藥監(jiān)辦械[2012]118號2012年09月21日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國食品藥品檢定研究院、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，各相關(guān)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，推動醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的開展，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體安排，定于2012年10月組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、檢查目的進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，督促和指導(dǎo)地方監(jiān)管部門有效落實監(jiān)管職責(zé)，及時消除監(jiān)管風(fēng)險隱患和產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，不斷提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》。

三、檢查范圍

（一）在《關(guān)于高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系專項檢查涉及有關(guān)企業(yè)處理意見》（食藥監(jiān)辦械﹝2011﹞496號）中規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將視情況安排抽查的企業(yè)。

（二）在《關(guān)于加強(qiáng)一次性使用無菌導(dǎo)尿管生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)械函﹝2012﹞7號）中規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)具體情況組織實施飛行檢查的企業(yè)。

（三）其他根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門可實施飛行檢查的企業(yè)。

四、檢查工作安排和要求

（一）選調(diào)檢查員

國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)檢查工作需要從有關(guān)?。▍^(qū)、市）局和單位選調(diào)檢查員，請被選調(diào)的單位和個人積極支持檢查工作，認(rèn)真履行職責(zé)。

（二）檢查員培訓(xùn)

檢查開始前，國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織對參加飛行檢查的檢查員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)。

（三）實施檢查

1．國家食品藥品監(jiān)督管理局將適時通知被檢查企業(yè)屬地?。▍^(qū)、市）局檢查組到達(dá)的相關(guān)信息。

2．請被檢查企業(yè)屬地?。▍^(qū)、市）局選派觀察員協(xié)助開展檢查工作。

3．檢查組到達(dá)后，對于檢查范圍中第（一）、（二）項的情況，請被檢查企業(yè)屬地?。▍^(qū)、市）局向檢查組通報文件要求落實情況，并提供被檢查企業(yè)日常監(jiān)管檔案供檢查組查閱；對于檢查范圍中第（三）項的情況，請被檢查企業(yè)屬地?。▍^(qū)、市）局向檢查組提供被檢查企業(yè)日常監(jiān)管檔案供查閱。

4．檢查程序按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》開展。

（四）檢查總結(jié)

檢查結(jié)束后，國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織召開總結(jié)會，聽取檢查情況匯報，確定檢查結(jié)論，并研究處理措施。

五、其他事項

（一）檢查員交通、食宿費(fèi)用由國家食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)。

（二）聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人：杜曉 丹朱寧

第二篇：2012年食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查方案

某市食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)2012年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查方

案的通知

各有關(guān)處室、稽查支隊：

為加強(qiáng)某轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，提升轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，確保公眾使用醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我市實際，特制定《2012年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查方案》，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。

二○一二年二月二十七日、主題詞：醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查方案通知

某市食品藥品監(jiān)督管理局

2012年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查方案

為了加強(qiáng)某轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，提升轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，確保公眾使用醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我市實際，特制定如下檢查工作方案。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，從構(gòu)建和諧社會的高度，充分認(rèn)識醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要性，加強(qiáng)對我市轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)源頭的管理，嚴(yán)把醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，提高企業(yè)質(zhì)量管理意識，確保醫(yī)療器械安全、有效。

二、工作要求

（一）檢查人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)，密切配合，深入企業(yè)，對轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，檢查覆蓋率要達(dá)100%，并做好各項檢查結(jié)果的匯總；

（二）嚴(yán)格依法行政，檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法行為，要根據(jù)情況依法查處；

（三）檢查人員在檢查過程中要善于發(fā)現(xiàn)問題，找準(zhǔn)檢查切入點(diǎn)，互相學(xué)習(xí)，注意聽取各方意見和建議，不斷分析總結(jié)，積極控索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的長效監(jiān)管機(jī)制。

三、組織機(jī)構(gòu)

這次專項行動在分管局領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，由安監(jiān)處牽頭，稽查支隊配合實施。

成員：共分成兩組 第一組：

第二組：分組檢查詳見附表

四、檢查內(nèi)容

（一）醫(yī)療器械類生產(chǎn)企業(yè)是否擅自變更生產(chǎn)地址及其它需要辦理變更許可的項目；

（二）義齒類生產(chǎn)企業(yè)是否無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》加工、生產(chǎn)定制式義齒；

（三）生產(chǎn)企業(yè)是擅自擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍；

（四）產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、說明書是否規(guī)范，是否與產(chǎn)品注冊證及登記表內(nèi)容一致；

（五）生產(chǎn)企業(yè)對采購、生產(chǎn)、檢驗的記錄情況；

（六）義齒類生產(chǎn)企業(yè)是否未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)定制式義齒，是否接受無執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個人委托為其加工定制式義齒；

（七）企業(yè)是否建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；

（八）產(chǎn)品出廠是否按標(biāo)準(zhǔn)檢驗，出廠是否有產(chǎn)品合格

證明；

（九）企業(yè)是否建立并實施產(chǎn)品上市后的質(zhì)量跟蹤制度和不良事件監(jiān)測制度。

五、檢查時間安排

檢查時間：2012年3月1日-2012年5月20日

六、檢查車輛及經(jīng)費(fèi)預(yù)算

車輛由局辦統(tǒng)一安排或向外租賃，經(jīng)費(fèi)按財務(wù)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

二○一二年二月二十七日

附表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表

企業(yè)名稱：電話：檢查時間：2012年月日

檢查人員：被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字（蓋章）：

第三篇：食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械專項檢查工作總結(jié)

按照《昆明市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)省局關(guān)于開展2009年醫(yī)療器械專項檢查文件的通知》(昆食藥監(jiān)注〔2009〕4號)文件，呈貢局認(rèn)真組織實施，嚴(yán)格貫徹落實，對我縣轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了全面檢查?，F(xiàn)將檢查情況總結(jié)如下：

一、準(zhǔn)備階段

在局領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和正確領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)市局局文件精神和要求，結(jié)合我縣實際，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件內(nèi)容，周密部署、統(tǒng)籌兼顧，積極開展專項檢查活動。

二、實施階段

我縣共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37家，無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。檢查中，我局嚴(yán)格按照檢查方法和檢查內(nèi)容，重點(diǎn)對經(jīng)營企業(yè)的制度建設(shè)、產(chǎn)品進(jìn)貨渠道、購進(jìn)驗收、票賬物一致性、產(chǎn)品可追溯性、許可事項變動、人員履職等情況進(jìn)行了檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在未完整收集供貨方合法資質(zhì)證照、制度建立不完善、購進(jìn)驗收記錄不全等情況，已要求企業(yè)認(rèn)真整改，并對一家無證經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行立案查處。

三、總結(jié)階段

通過此次專項檢查，進(jìn)一步了解了醫(yī)療器械經(jīng)營情況，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，完善企業(yè)監(jiān)管檔案，取得了監(jiān)管信息的采集和分析，保障了人民群眾使用醫(yī)療器械的安全有效

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細(xì)辛注射液等17個制劑品種進(jìn)行了評價抽驗。結(jié)果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結(jié)果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準(zhǔn)文號，37個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準(zhǔn)文號，175個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準(zhǔn)文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準(zhǔn)文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準(zhǔn)文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準(zhǔn)文號，2個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗結(jié)果

本次共抽驗燈盞細(xì)辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

（一）燈盞細(xì)辛注射液。

全國共有2個藥品批準(zhǔn)文號，1個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）復(fù)方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準(zhǔn)文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準(zhǔn)文號，48個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準(zhǔn)文號，11個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準(zhǔn)文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準(zhǔn)文號，8個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國共有138個藥品批準(zhǔn)文號，138個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準(zhǔn)文號，19個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準(zhǔn)文號，5個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準(zhǔn)文號，59個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準(zhǔn)文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準(zhǔn)文號，80個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細(xì)菌數(shù)）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。