第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置等76個產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置等76個產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知

國食藥監(jiān)械[2012]271號

2012年09月12日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)單位和專家對吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置等產(chǎn)品的管理類別進行了界定，現(xiàn)通知如下：

一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（9個）：

（一）吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置：由主機、脈搏血氧指夾探頭和液晶屏等組成。根據(jù)笑氣鎮(zhèn)痛的原理，調(diào)節(jié)吸入的笑、氧混合氣的濃度。用于在口腔治療和婦科人流及分娩時進行鎮(zhèn)痛。分類編碼：6854。

（二）超聲骨手術(shù)設(shè)備：由主機、腳踏開關(guān)、機頭等組成。采用40KHz的超聲振蕩，將關(guān)節(jié)置換植入物與表面長入的骨質(zhì)及附著的骨水泥分離。用于取出置換植入物。分類編碼：6823。

（三）體外無線充電器：由無線充電器和電源適配器組成。用于對植入體內(nèi)配套的可充電神經(jīng)刺激器進行經(jīng)皮無線充電。分類編碼：6821。

（四）眼內(nèi)照明光纖探頭：為一次性無菌器械。與眼科照明光源連接使用，可直接插入人眼，也可和套管針系統(tǒng)一起使用。用于眼內(nèi)手術(shù)時傳輸照明光源發(fā)出的光，進行眼內(nèi)照明。分類編碼：6822。

（五）細(xì)胞分選儀：由計算機、永久性磁鐵、蠕動泵、液體感受器和擠壓閥等組成。用于從混合細(xì)胞群體中分選出特定的細(xì)胞亞群。不含細(xì)胞分選劑。分類編碼：6821。

（六）脊柱探針：由尖端含傳感器的探針和含電路的手柄等組成。通過測量和分析不同組織的電阻，檢測并反饋探頭尖端與軟組織的接觸情況。用于判斷是否出現(xiàn)椎骨皮質(zhì)穿孔。分類編碼：6854

（七）熱能手術(shù)系統(tǒng)：由主機和足控開關(guān)等組成。用于外科手術(shù)中不失血的封閉、切割粗大血管及腺體和軟組織（如肝、脾等）。分類編碼：6854。

（八）臭氧前列腺治療儀：由超聲霧化臭氧發(fā)生器、除臭裝置、專用床、導(dǎo)管等組成。使用導(dǎo)管將臭氧通過男性尿道至前列腺部位進行治療。用于改善前列腺臨床癥狀。分類編碼：6826。

（九）真空采血管脫蓋機（含生物安全柜處理模塊）：由傳送裝置、橫移推進裝置、定位推進裝置、管蓋夾持裝置、揭蓋裝置和生物安全處理模塊等組成。用于替代采血管的人工脫蓋操作并具生物安全處理功能，以避免脫蓋過程中產(chǎn)生的氣溶膠對操作人員造成感染。分類編碼：6840。

二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（41個）：

（一）診察器械專用電源及照度控制系統(tǒng)：由供電模塊、診察鏡手柄擴展模塊、耳罩架和手柄等組成。用于為指定型號的檢眼鏡、檢耳鏡、喉鏡及皮膚鏡提供工作電源和照度控制。分類編碼：6820。

（二）認(rèn)知矯正輔助軟件：用于對精神分裂癥患者認(rèn)知缺陷進行矯正。分類編碼：6870。

（三）紅外觀測相機：由紅外CCD相機、激發(fā)光LED和光學(xué)濾光片等組成。用于采集示蹤劑標(biāo)記后的淋巴管/結(jié)或血管等的示蹤圖像信號，該信號可傳輸?shù)揭曨l監(jiān)視器等外部設(shè)備，輔助判斷淋巴結(jié)、靜脈瘤的位置。不含示蹤劑。分類編碼：6821。

（四）MRI輔助刺激系統(tǒng)：由在控制室使用的計算機、操作員顯示器、光纖介質(zhì)轉(zhuǎn)換器等部件，1

和在磁共振掃描室內(nèi)使用的患者界面顯示器、電源、光纜、按鈕響應(yīng)單元、耳機等部件組成。和指定型號的MRI系統(tǒng)配套使用。用于在大腦掃描時，通過播放文本、圖片、幻燈片、聲音、CD和DVD，向患者提供視覺、運動、聽覺和語言任務(wù)。分類編碼：6821。

（五）嬰兒頭部激光掃描系統(tǒng)：由攝像頭架、掃描床、嬰兒平臺和配套軟件等組成。用于嬰兒頭部的掃描，為嬰兒顱骨矯形器的制作提供依據(jù)。分類編碼：6824。

（六）術(shù)后膽管引流管：由螺旋部分、管身和尾部等組成。為一次性無菌器械。用于內(nèi)窺鏡膽道結(jié)石手術(shù)和內(nèi)窺鏡膽囊摘除術(shù)后進行膽汁引流。分類編碼：6866。

（七）體外叩擊刺激儀：由主機和叩擊頭等組成。用于叩擊下肢長骨骨折病人的足跟，促進其骨折斷端骨痂生長。分類編碼：6826。

（八）過敏原半定量分析軟件：內(nèi)含標(biāo)準(zhǔn)曲線，配合普通掃描儀使用。用于對免疫印跡法和免疫層析法的過敏原特異性抗體和自身免疫抗體的反應(yīng)試條進行半定量檢測。分類編碼：6870。

（九）全自動血庫系統(tǒng)：由加樣器、振蕩器、離心機、判讀儀和微機系統(tǒng)等組成。對血型的凝集反應(yīng)進行凝集判別，確定血型。分類編碼：6840。

（十）足跟保護器：由足跟翼蓋、襯墊、軟布內(nèi)襯、聚氯乙烯磨砂搭扣、氣腔和充氣閥等組成。通過適應(yīng)小腿部及足部輪廓，均勻承擔(dān)壓力，減少組織剪切和摩擦。用于預(yù)防和治療褥瘡，預(yù)防跖屈和足下垂。分類編碼：6826。

（十一）足托：由L形夾板、鞋墊內(nèi)襯、水墊、防旋轉(zhuǎn)條、魔力貼、聚氯乙烯磨砂搭扣和安全粘腳板保護墊等組成。用于促進調(diào)整踝關(guān)節(jié)、膝蓋和髖部，預(yù)防和治療行動不便、外傷或其他疾病引起的足下垂、踝關(guān)節(jié)攣縮以及足跟褥瘡。分類編碼：6826。

（十二）顯微鏡熒光附件：由光源、熒光激發(fā)塊、熒光專用物鏡和電源適配器等組成。與普通光學(xué)顯微鏡連接，使普通光學(xué)顯微鏡具備熒光功能。分類編碼：6822。

（十三）振動聲橋調(diào)機數(shù)據(jù)庫：用于導(dǎo)入振動聲橋產(chǎn)品數(shù)據(jù)，對配套軟件的功能進行更新，使其與指定型號的振動語音處理器匹配，從而實現(xiàn)對振動聲橋的調(diào)試。分類編碼：6870。

（十四）手術(shù)燈配用攝像系統(tǒng)：由攝像頭、連接線和控制器等組成。安裝在獨立臂上使用。通過攝像頭對手術(shù)過程進行攝像。分類編碼：6854。

（十五）體液平衡監(jiān)測儀：由主機、測量電極和電源適配器組成。用于測量人體小腿部電阻率，計算細(xì)胞外液含量，以監(jiān)測血液透析者的水負(fù)荷狀態(tài)的變化，評估其水平衡狀態(tài)。分類編碼：6821。（十六）臺式培養(yǎng)箱：由恒溫系統(tǒng)、電子顯示系統(tǒng)、左/右培養(yǎng)箱、一次性使用加濕瓶、連接軟管等組成。使用時，溫度控制在35～40℃，同時具備加濕、通氣的功能。用于細(xì)胞培養(yǎng)。分類編碼：6841。

（十七）植入式神經(jīng)刺激器體外程控器：由掌上電腦、編程器和控制磁鐵等組成。用于對植入體內(nèi)配套的植入式神經(jīng)刺激器進行經(jīng)皮無線遙測和程控。分類編碼：6821。

（十八）測試刺激器：通過調(diào)節(jié)測試刺激器輸出一組電脈沖，對神經(jīng)組織實施電刺激，通過觀察患者的反應(yīng)來判斷電極頭端位置的準(zhǔn)確性。用于腦深部電刺激手術(shù)患者的術(shù)中測試。分類編碼：6821。

（十九）患者用控制器：用于術(shù)后，患者對植入體內(nèi)配套的植入式神經(jīng)刺激器進行經(jīng)皮無線遙測和醫(yī)生授權(quán)范圍內(nèi)的程控。分類編碼：6821。

（二十）人體淋巴熒光成像系統(tǒng)：由CCD探測器、鏡頭、激發(fā)光源、濾光片、成像腔和軟件組成。使用時，將示蹤劑注射在觀測區(qū)域附近，隨后被淋巴組織吸收，經(jīng)激發(fā)光源照射后產(chǎn)生熒光。用于觀察該區(qū)域的熒光強度動態(tài)分布，根據(jù)病變和正常淋巴組織的表現(xiàn)不同，輔助檢測淋巴水腫疾病。不含示蹤劑。分類編碼：6821。

（二十一）干眼檢測儀:由白光光源、CCD相機、控制系統(tǒng)、電腦和配套軟件等組成。通過患者眼表淚膜干涉成像，用于診斷干眼程度。分類編碼：6822。

（二十二）人工耳蝸調(diào)試軟件：用于術(shù)中和術(shù)后檢測和調(diào)試人工耳蝸植入體和人工耳蝸言語處

理器。分類編碼：6870。

（二十三）人體健康數(shù)據(jù)綜合分析儀:由測量電極、主機、顯示屏等組成。用于檢測人體相關(guān)參數(shù)、輔助判斷相關(guān)疾病是否在消耗或破壞身體內(nèi)的蛋白或氨基酸。分類編碼：6821。

（二十四）上肢和下肢主被動運動設(shè)備：由控制器、動力源等組成。用于防止肌肉、骨骼、神經(jīng)萎縮惡化，促進患者血液循環(huán)、增強免疫力，預(yù)防褥瘡。分類編碼：6826。

（二十五）印跡法分析軟件：用于將經(jīng)平板掃描儀掃描獲得的膜條信息保存為電子圖片，識別膜條位置，鑒別條帶特異性。分類編碼：6870。

（二十六）輸液信息采集系統(tǒng)：由帶有紅外通訊接口和電源的移動支架、集成軟件組成。為輸液泵/推注泵供電，并通過紅外接口與指定型號的輸液泵/推注泵進行數(shù)據(jù)通訊。用于采集輸液泵/推注泵的數(shù)據(jù)，通過網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)街醒牍ぷ髡?，并提示報警信息。分類編碼：6854。

（二十七）一次性射頻等離子手術(shù)電極：由工作電極、導(dǎo)聯(lián)線和引流管等組成。為一次性無菌器械，與射頻等離子手術(shù)治療設(shè)備配套使用，不與內(nèi)窺鏡配合使用。用于傳導(dǎo)射頻能量。分類編碼：6825。

（二十八）氣管插管用導(dǎo)管光棒：由導(dǎo)管光棒和手柄等組成。用于氣管插管時的指引光源。分類編碼：6854。

（二十九）呼吸閥：由外殼、感應(yīng)式膜片、寶塔頭和軟管組成。使用時，分別連接面罩和氣源。用于通過感應(yīng)病人自主呼吸，輸送氧氣或笑/氧混合氣。分類編碼：6854。

（三十）管路消毒機：由臭氧發(fā)生器、過氧化氫霧化裝置、氣泵、濾芯、臭氧檢測裝置和冷卻風(fēng)機等組成。用于對呼吸機、麻醉機管路內(nèi)部回路進行消毒。分類編碼：6857。

（三十一）心腦電檢測用導(dǎo)電凝膠：通過皮膚預(yù)處理來增強EEG、ECG導(dǎo)電效果。分類編碼：6821。

（三十二）負(fù)壓傷口治療儀：由主機、儲液罐和電源等組成。用于吸除沖洗液、體液、傷口分泌物等，以加速傷口愈合。不含敷料。分類編碼：6854。

（三十三）食道聽診器：由溫度傳感器、氣囊、連接器和管體組成。使用時，將帶有氣囊的管體插入處于麻醉狀態(tài)患者的食道，溫度傳感器的接口與監(jiān)控儀相連以顯示患者體溫，連接器與聽診器相連以輔助醫(yī)生聽取患者的心音、肺音。用于監(jiān)測麻醉狀態(tài)患者的體溫及心音、肺音。分類編碼：6821。

（三十四）氣壓彈道式體外壓力波疼痛治療儀：由主機（內(nèi)含空氣壓縮機）、控制手柄（內(nèi)含撞擊彈頭）和治療頭組成。利用壓縮空氣產(chǎn)生的能量驅(qū)動治療手柄內(nèi)的撞擊彈頭，使彈頭脈沖式?jīng)_擊治療頭，利用二者的彈性碰撞產(chǎn)生壓力波，經(jīng)皮傳導(dǎo)作用于疼痛部位。用于緩解肩周炎和網(wǎng)球肘引起的疼痛。分類編碼：6826。

（三十五）人工耳蝸植入體阻抗測量儀：由主機、模擬器、連接主機和模擬器的連接線、連接主機和計算機的充電連接線組成。用于測量植入體的工作狀態(tài)。分類編碼：6821。

（三十六）人工耳蝸外部裝置調(diào)試儀：由主機、連接人工耳蝸外部裝置和主機的調(diào)試連接線、連接主機和計算機的充電連接線。用于調(diào)試測量人工耳蝸外部裝置的參數(shù)，比如頻率、載波、增益和能量參數(shù)。分類編碼：6821。

（三十七）金屬延長線：由延長線和固定鞘管組成。為一次性無菌器械。將待經(jīng)皮取出的心臟電極或?qū)Ч芗右匝娱L，以便后續(xù)取出操作。分類編碼：6877。

（三十八）頭皮冷卻系統(tǒng)：由主機和冷卻帽組成。將冷凍劑傳送到冷卻帽內(nèi)的回路中對頭皮進行冷卻，并利用冷卻帽上的傳感器，監(jiān)控并自動調(diào)節(jié)頭皮的溫度。用于冷卻頭皮，以預(yù)防因化療而導(dǎo)致的脫發(fā)。分類編碼：6858。

（三十九）全自動免疫印跡儀：由控制面板、顯示屏、蠕動泵、吸液針、分液頭、試劑瓶、廢液瓶、吸液通道、廢液通道、孵育板槽、電源線、數(shù)據(jù)線和軟件等組成。用于免疫印記和雜交瘤印跡膜條實驗程序，可完成基于免疫印跡原理的多種疾病的診斷實驗或常規(guī)的生物測試，比如HIV

確證試驗、細(xì)菌感染檢測、自身免疫性疾病檢測、過敏原檢測等。分類編碼6840。

（四十）三維多功能牽引床：由床面、腰椎牽引桿、頸椎牽引桿、電腦操縱箱、床架、電機和熏蒸發(fā)生裝置等組成。分為單純牽引型和熏蒸復(fù)合牽引型兩種。用于醫(yī)院作牽引和熏蒸治療。分類編碼：6826。

（四十一）靜電理療膜：由醫(yī)用脫敏膠、聚丙烯超細(xì)纖維濾材組成。主要用于緩解各種急慢性軟組織損傷、肩周炎、關(guān)節(jié)炎、乳腺炎等引起的疼痛癥狀和慢性的腰背疼痛。分類編碼：6826。

三、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（3個）：

（一）肢體固定器：由聚酯纖維、PP板和鋁支架等組成。用于上肢各關(guān)節(jié)的術(shù)后支撐和固定。分類編碼：6864。

（二）微探針處理儀：由主機（含機械臂）、片匣、電壓變壓器、程序卡和裂解模塊等組成。與陰道炎微生物檢測試劑盒配套使用。用于在陰道炎微生物檢測過程中，機械臂攜帶探針分析卡通過反應(yīng)井中的一系列試劑，自動控制樣本和試劑的混合以及培養(yǎng)時間。不含試劑盒。分類編碼：6840。

（三）非接觸式眼底廣角觀察鏡：由鏡體、懸掛裝置、眼底鏡、調(diào)焦桿等組成。用于眼后節(jié)手術(shù)，增大觀察角度，在術(shù)后觀察病人眼底。不含光源和電源。分類編碼：6822。

四、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（20個）：

（一）誘導(dǎo)睡眠儀：由電源、控制器、磁場發(fā)生器等組成。使用時，置于枕下。用于加速入眠過程，提高睡眠質(zhì)量。

（二）紗布計數(shù)與探測系統(tǒng)：由電子紗布和電子紗布統(tǒng)計裝置兩部分組成。使用無線射頻識別電子標(biāo)簽技術(shù)，在紗布內(nèi)部植入微型電子標(biāo)簽。用于手術(shù)前后紗布數(shù)量的統(tǒng)計和探測。

（三）自動血袋貼簽機：由前操作臺傳輸系統(tǒng)、血液品種和規(guī)格判別裝置、標(biāo)簽生成打印粘貼裝置、標(biāo)簽校驗裝置、電腦數(shù)控裝置等組成。用于代替血液手工貼標(biāo)方式，實現(xiàn)流水線的機器貼標(biāo)簽。

（四）載玻片自動進樣機：由載玻片放置架和傳送裝置等組成。用于將載玻片自動放置在顯微鏡載物臺上。該產(chǎn)品不包括顯微鏡。

（五）產(chǎn)前染色體非整倍體和基因缺失數(shù)據(jù)處理軟件：用于為BACs-on-Beads化學(xué)產(chǎn)品提供數(shù)據(jù)處理，用于取代手工計算，不具備分析功能。

（六）安全標(biāo)簽打印系統(tǒng):由顯示器、控制器、主機和打印機等組成。用于打印不同顏色的標(biāo)簽，以區(qū)別管理藥品或醫(yī)療器械。

（七）A、B濃縮液配液設(shè)備：由液罐、進水閥、排液閥、溫度傳感器、液位傳感器、電機、攪拌器、紫外線燈管、顯示模塊和監(jiān)控模塊等組成。用于配制A、B濃縮液，具有消毒功能，配置好的濃縮液裝入消毒后的儲液桶中，再供透析機使用。

（八）血液透析用集中供液系統(tǒng)：由透析粉溶解攪拌器、濃縮液過濾器、濃縮液儲存裝置和管道等組成。用于配制A、B濃縮液，并通過管道直接輸送給透析機使用。

（九）無菌制冰機：用于在心臟外科手術(shù)中快速制出無菌冰泥或冰屑，以便放置于心包腔內(nèi)進行物理降溫。

（十）液晶顯示器：用于磁共振檢測時，播放具有娛樂效果的影片，用以減低掃描過程中患者的焦慮感。

（十一）視頻集成傳輸系統(tǒng)：由電腦和機電柜等組成。用于將醫(yī)用視頻集成和壓縮，以方便傳遞、存儲和記錄。不具備診斷和治療功能。

（十二）視頻信息傳遞存儲系統(tǒng)：由電腦、機電柜、服務(wù)器和軟件等組成。用于將指定型號設(shè)備采集的醫(yī)用視頻集成顯示、壓縮后存儲。僅用于教學(xué)和交流，不用于診斷和治療目的。

（十三）腦電圖帽：與腦電圖機、腦電監(jiān)護儀等設(shè)備以及腦電電極配合使用。用于固定腦電電極。不含腦電導(dǎo)聯(lián)線及電極。

（十四）DICOM數(shù)據(jù)格式轉(zhuǎn)換軟件：用于將DICOM數(shù)據(jù)格式文件轉(zhuǎn)換成標(biāo)準(zhǔn)的PostScript圖像格式，以方便打印。不用于診斷、治療、手術(shù)規(guī)劃及其他相關(guān)醫(yī)療目的。

（十五）氣壓氧氣艙：利用空氣泵向艙內(nèi)注入空氣，使艙內(nèi)氣壓上升，并保持氧濃度高于納入體內(nèi)的氧濃度。僅用于體能恢復(fù)和美容保健。

（十六）毛囊鉆取機：由主機、腳踏控制開關(guān)、操作手機和環(huán)形取毛針組成。用于切割毛囊周圍真皮層、抽取完整毛囊。

（十七）負(fù)壓式隆胸系統(tǒng)：由圓形杯罩、微型處理器、傳感器、真空壓泵和傳感器等組成。將杯罩分別戴在兩邊胸部。利用負(fù)壓擴張及擴大女性乳房。

（十八）灌流器預(yù)沖機：由控制系統(tǒng)、蠕動泵、預(yù)沖液輸液袋懸掛裝置和灌流器固定支架等組成。通過單片機控制蠕動泵，以固定的流速帶動輸液袋中的預(yù)沖液流過灌流器，使其排出原有液體，同時單片機控制灌流器固定支架以固定頻率和固定軌跡帶動灌流器運動，使灌流器中的樹脂發(fā)生翻騰現(xiàn)象，排出灌流器中大部分空氣，完成預(yù)沖操作。用于以機械預(yù)沖灌流器代替人工手動預(yù)沖灌流器，規(guī)范搖晃灌流器的頻次、幅度等預(yù)沖操作。

（十九）電子注射器連接器：由紅外線窗口、USB接口組成。用于讀取、存儲、傳輸指定電子注射器內(nèi)部的數(shù)據(jù)及信息。

（二十）終端氧氣增壓機：由無油氣泵和電路控制裝置組成。以移動和固定兩種方式安裝在手術(shù)室、ICU室、病房和高壓氧艙室內(nèi)。用于對醫(yī)院中心供養(yǎng)系統(tǒng)分路提供的氧氣進行增壓和儲存，以達(dá)到為醫(yī)院用氧設(shè)備提供正常供氧壓力的狀態(tài)。

五、其他（3個）：

（一）透析治療用專用椅：用于調(diào)整包括背墊、坐墊、腳墊的位置，以方便患者在透析治療進行當(dāng)中的幾個小時中尋找最適合的就醫(yī)姿勢。若為電動設(shè)備，作為II類醫(yī)療器械管理；若為手動設(shè)備，作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6856。

（二）皮膚分析儀：用于將超聲脈沖波導(dǎo)入皮膚，接收并顯示來自皮膚的超聲波回聲，以分析皮層結(jié)構(gòu)和皮膚膠原蛋白、觀察皮層和皮下組織、對局部皮膚色素、水分流失等進行測量。若用于臨床診斷等醫(yī)療目的，作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6823。若不用于醫(yī)療目的，不作為醫(yī)療器械管理。

（三）牙膠尖切斷器：由手柄（內(nèi)裝7號電池）、加熱絲和加熱絲固定頭組成。用于切斷牙膠尖。若插入口腔內(nèi)使用，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理；若僅在體外使用，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6855。

國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年9月12日

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于身體成分分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2005]637號 【發(fā)布日期】2005-12-26 【生效日期】2005-12-26 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于身體成分分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知

(國食藥監(jiān)械[2005]637號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為適應(yīng)各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將身體成分分析儀等產(chǎn)品的分類界定通知如下：

一、身體成分分析儀：用于測量蛋白質(zhì)、礦物質(zhì)、脂肪在人體中所占的比例；測量體重、肌肉形態(tài)、營養(yǎng)狀況、上下肢平衡比、血流量、營養(yǎng)評估、生物電阻抗等；具有糖尿病診療、指導(dǎo)AIDS病人的恢復(fù)、評價白血病患者病情的作用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

二、GENGIGEL（腔治捷）：主要成分是透明質(zhì)酸。分為漱洗液和凝膠兩種形態(tài)。用于輔助治療牙齦炎和牙周炎，幫助牙齦組織的自行修復(fù)、再生與傷口愈合，緩解脫牙后不適或口腔手術(shù)后的水腫與炎癥，促進牙齦康復(fù)。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

三、碘仿紗布（條）：用于化膿性感染灶的填塞，起到壓迫、引流作用。碘仿主要防止紗布在膿腔中腐敗。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

四、凡士林紗布：用于創(chuàng)面保護及填塞、引流。凡士林用于防止紗布與創(chuàng)面粘連，便于引流。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

五、防止過敏阻斷劑：由高精煉的長鏈碳水化合物組成。涂于鼻前庭形成一種機械性阻礙層減少過敏原的吸入量，減輕過敏癥狀。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

六、糖尿病信息管理軟件：用于對糖尿病患者相關(guān)數(shù)據(jù)信息進行下載、記錄、整理和分析。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

七、臟器病變早期篩查儀：用于篩查和監(jiān)測內(nèi)臟疾病的神經(jīng)電生理設(shè)備。由傳感器、主動和被動電極組成，用于接收和使用直流電。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

八、血糖數(shù)據(jù)分析軟件：用于對血糖儀儲存的血糖測量記錄進行下載和分析。具有快速下載數(shù)據(jù)，儲存分析結(jié)果，清除血糖儀內(nèi)儲存記錄的功能?？商峁?種報告類型及圖表分析，自定義打印報告的項目，還可通過網(wǎng)站連接下載更多信息。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

九、移動醫(yī)用數(shù)字終端：實現(xiàn)配帶者的無創(chuàng)血壓、體溫、血氧飽和度、心電圖等生理參數(shù)的實時存儲、傳送、顯示和監(jiān)測。由醫(yī)用傳感器（血氧傳感器、溫度傳感器、血壓傳感器等）、醫(yī)用傳感器適配器/卡和通用移動數(shù)字終端組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十、一次性使用無菌體溫計套：與體溫計配套使用。可以將人體熱度傳導(dǎo)給體溫計。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十一、可重復(fù)使用的人工急救復(fù)醒球套組：采用硅橡膠和醫(yī)用氯乙烯材料制成，主要用于心臟復(fù)蘇和一般人工呼吸輔助時使用，使病人在蘇醒前短期內(nèi)保持正常的呼吸。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十二、數(shù)字腸胃dsi圖像處理軟件：圖像采集、處理和傳輸。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十三、氧氣濕化器：包括密封瓶（內(nèi)裝無菌水）、鼻氧管（或面罩，已注冊）及供氧管。用于呼吸道感染病人疾病控制，利于病人排痰，消除痰結(jié)痂，控制感染及再感染。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十四、CytoLy（清洗液）和PreservCyt（保存液）：與膜式液基系統(tǒng)的細(xì)胞學(xué)檢測儀配套使用的耗材。清洗液用于去除樣本中的粘液和血液；保存液用于脫落細(xì)胞的保存。兩種液體的主要成分為水和甲醇。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

十五、生化分析儀用樣品稀釋液：Tris緩沖液。對生化分析儀上的樣品進行稀釋。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

十六、鼻部滋潤產(chǎn)品：主要成分為醫(yī)用純凈水、聚乙二醇和丙二醇。用于對鼻部干燥的物理潤濕。不作為醫(yī)療器械管理。

十七、微孔振蕩器：對微孔板進行振蕩孵育，確保定DELFIA（r）試劑分析得到最優(yōu)結(jié)果。不作為醫(yī)療器械管理。

十八、干血班打孔儀：按照微孔板的樣式，將濾紙上的干血班打成不同直徑要求的血片。不作為醫(yī)療器械管理。

十九、導(dǎo)管固定器：在患者皮膚上用粘合劑將固定器固定，用此固定器固定主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管。該產(chǎn)品任何部分都不與傷口和血液相接觸。不作為醫(yī)療器械管理。

二十、無管道通風(fēng)櫥：由隔離防護櫥，排風(fēng)扇及活性炭過濾膜組成。排風(fēng)扇可將化學(xué)試劑如消毒劑等氣味抽吸進排風(fēng)櫥內(nèi)的活性炭過濾膜，將氣味吸附，同時將新鮮無味的氣體重新排入環(huán)境。不作為醫(yī)療器械管理。

二

十一、糖尿病病情自我監(jiān)測系統(tǒng)：以“2型糖尿病實用目標(biāo)與治療”一書為依據(jù)做成糖尿病知識庫，通過搜索引擎將患者血糖數(shù)值與知識庫中條件比較，判定糖尿病病情的各個階段。不作為醫(yī)療器械管理。

二

十二、生化分析儀用濃縮洗滌液：用于洗滌生化分析儀上的探針。不作為醫(yī)療器械管理。

二

十三、生化分析儀用濃縮洗滌劑Ⅱ：用于洗滌生化分析儀上的探針，混和器和小杯。由氫氧化鉀、表面活性劑、穩(wěn)定劑組成。不作為醫(yī)療器械管理。

二

十四、探針沖洗液：用于洗滌生化分析儀上的探針。不作為醫(yī)療器械管理。

二

十五、多用夾、旋轉(zhuǎn)式多用夾：用于將輸液泵固定在床頭或輸液架上。不作為醫(yī)療器械管理。

二

十六、滴數(shù)傳感器的多用適配器：根據(jù)滴壺的大小進行調(diào)整，將滴壺固定在滴數(shù)感應(yīng)器中央。不作為醫(yī)療器械管理。

二

十七、帶滴液室固定架的短桿：用于懸掛輸液瓶。不作為醫(yī)療器械管理。

二

十八、Compomat（r）G4： 用于代替人工擠壓，手動封口的操作，將離心后的袋（二聯(lián)袋，三聯(lián)袋或四聯(lián)袋）中血液分別擠壓至二（三，四）聯(lián)袋中。不作為醫(yī)療器械管理。

上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2006年10月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十二月二十六日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類調(diào)整

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2006]146號 【發(fā)布日期】2006-04-11 【生效日期】2006-04-11 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類調(diào)整的通知

(國食藥監(jiān)械[2006]146號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

2004年，國家局曾發(fā)文將由納米級金屬銀材料制成的“納米銀婦用抗菌器”作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。目前已有近10個由納米級金屬材料制成的產(chǎn)品獲得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證上市銷售。鑒于納米級材料的特性，我局決定從發(fā)文之日起將納米生物材料類醫(yī)療器械（如納米金屬銀材料制成的醫(yī)療器械）調(diào)整為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。此前已取得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證的納米生物材料產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售。到期需重新注冊的，應(yīng)按Ⅲ類醫(yī)療器械注冊的有關(guān)規(guī)定辦理。此前已受理但還沒有審批注冊的，轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局按Ⅲ類醫(yī)療器械審批注冊。

特此通知。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年四月十一日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：南昌市食品藥品監(jiān)督管理局一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況公示

上饒市食品藥品監(jiān)督管理局Ｉ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況公示

（2009年第2期）

經(jīng)審查，上饒市信州區(qū)志誠石膏廠申請的石膏結(jié)合劑包埋材料符合醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查規(guī)定，準(zhǔn)許注冊，自批準(zhǔn)之日起有效期四年，特此公示。

單位名稱 ：上饒市信州區(qū)志誠石膏廠

1、注冊產(chǎn)品名稱：石膏結(jié)合劑包埋材料

注冊證號：贛饒食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第1630007號

注冊標(biāo)準(zhǔn)號：YZB/贛饒JXZ0001-2008

注冊時間：2009年2月4日

第五篇：北京市食品藥品監(jiān)督管理局- 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊要求

38-8-01 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊

發(fā)布時間：2014-10-01

許可項目名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊 編號： 38-8-01 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號 第十一條、第十三條）2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第4號 第五條）收費依據(jù)：待定

期限：自受理之日起23個工作日（技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）

受理范圍：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不包含體外診斷試劑產(chǎn)品）首次注冊由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊的基本條件： 1.已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已確定申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評價；

3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求；

5.對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評規(guī)范專欄），申請人應(yīng)參照執(zhí)行。申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申報資料： 1． 申請表

（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；

（2）“申請人（企業(yè)名稱）”、“申請人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致；（3）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的已預(yù)評價的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等申報資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。2．證明性文件

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；

（3）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品。

3．醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（鏈接：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單）說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。4．綜述資料（1）概述

描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。（2）產(chǎn)品描述

對于無源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。對于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。（3）型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。（4）包裝說明

有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。（5）適用范圍和禁忌癥

適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。

預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

（6）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。（7）其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。5．研究資料

根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。（1）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（2）生物相容性評價研究

應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。（3）生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。（4）滅菌/消毒工藝研究

生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。

終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

（5）產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗證資料。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

（6）臨床前動物試驗

如適用，應(yīng)當(dāng)包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。（7）軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。（8）其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。6．生產(chǎn)制造信息

（1）無源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

（2）有源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

注：部分有源醫(yī)療器械應(yīng)注意考慮采用

6、（1）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。（3）生產(chǎn)場地

有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。7．臨床評價資料

應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定、醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等相應(yīng)規(guī)定的要求。

8．產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：

（1）風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險。

（2）風(fēng)險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險。（3）風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等。

（4）任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。9．產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，且通過預(yù)評價，申報注冊時應(yīng)提交兩份，并同時提交兩份紙質(zhì)一致性及與網(wǎng)上填報的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致性的聲明。10．產(chǎn)品注冊檢驗報告

提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。

11．產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）及相關(guān)法規(guī)要求。12．符合性聲明

符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。13．提交注冊申報資料電子文檔，至少應(yīng)包括：

綜述資料、研究資料概述：應(yīng)為word文檔（以上傳附件形式提供）。

14．申報資料時，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。15．提交申報資料目錄。注冊申報資料應(yīng)有所提交資料的目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．申請人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4．申報資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致；

6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．審查申報項目應(yīng)屬于本程序受理范圍。2．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申報資料。

3．對申報資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證，同時將受理信息上網(wǎng)公示10個工作日。注：如公示期間內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，重大利益相關(guān)人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利（注：如需要依法聽證的，應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人，聽證所需時間不計算在審批時限內(nèi)）。4．對申請人提交的申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，并網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（一）》上部，使用電子簽章，于當(dāng)日將申報資料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處；醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員審查申報資料，填寫《補正材料通知書》，于3日內(nèi)將《補正材料通知書》返至受理人員，雙方在網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（一）》下部，使用電子簽章；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日告知申請人補正有關(guān)材料，網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（一）》下部補正告知時間，使用電子簽章。

5．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

6．《受理通知書》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：3個工作日

二、申報資料移送

標(biāo)準(zhǔn)：材料準(zhǔn)確，手續(xù)清楚。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員與北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心”）接收人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

受理人員將申報資料整理后，于受理期限（3個工作日）內(nèi)轉(zhuǎn)送醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

三、技術(shù)審評

主要對第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負(fù)責(zé)。標(biāo)準(zhǔn)：

按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心相關(guān)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對申報資料進行審查，確定申報注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。

2．提出質(zhì)量管理體系核查，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺通知申請人提交體系核查申請資料。注：質(zhì)量管理體系核查時間不計算在審評時限內(nèi)。3．對于需要組織外聘專家評審的，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺通知申請人專家評審所需時間。專家評審結(jié)束后審查人員將專家評審相關(guān)資料存入申報資料。注：外聘專家審評所需時間不計算在審評時限內(nèi)。

4．對符合技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《醫(yī)療器械技術(shù)審評報告》（以下簡稱《審評報告》）。

5．對不符合技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評意見，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺通知申請人補充材料，申請人自行打印《補充材料通知書》。6．對于修改補充材料后符合技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《審評報告》。

7．對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在《審評報告》中寫明問題和意見，提出不予注冊的建議：

（1）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；（2）注冊申報資料虛假的；

（3）注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（4）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；（5）不予注冊的其他情形。

8．對于完全執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品，將申報資料、《審評報告》轉(zhuǎn)審定人員。

9．對于除上述第8點規(guī)定外的產(chǎn)品，將申報資料、《審評報告》轉(zhuǎn)審核人員。注：

申請人補充材料時間不計算在技術(shù)審評時限內(nèi)，申請人應(yīng)按照要求將材料一次性補齊；如申請人未能在規(guī)定的一年內(nèi)一次性補齊材料的，終止審查。

期限：60個工作日（如在技術(shù)審評環(huán)節(jié)需要補充材料的，申請人一次性補齊材料，技術(shù)審評機構(gòu)自收到補充資料起60個工作日出具審評意見，技術(shù)審評時間不計入工作期限）

四、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．審評程序應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定； 2．技術(shù)審評報告應(yīng)完整和規(guī)范；技術(shù)審評結(jié)論應(yīng)明確。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)，提出審核意見。

2．對符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。3．對不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。期限：10個工作日

五、核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對審核人員出具的審核意見進行審查。

2．確定審批過程符合國家有關(guān)審批程序和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)進行核準(zhǔn)。

2．對于同意審核意見的，提出核準(zhǔn)意見轉(zhuǎn)審定人員。

3．對于不同意審核意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個工作日

六、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對于完全執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品：

（1）確定審批過程應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和國家有關(guān)審批程序的規(guī)定；（2）確定技術(shù)審評結(jié)論應(yīng)明確。

2．對于無國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范作為技術(shù)審查指導(dǎo)的產(chǎn)品，對核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進行審定。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)進行審定。

2．對于完全執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長發(fā)布的產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品，對技術(shù)審評意見進行確認(rèn)并簽署審定意見。轉(zhuǎn)受理辦制證人員。

3．對于無國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長發(fā)布的產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范作為技術(shù)審查指導(dǎo)的產(chǎn)品，對核準(zhǔn)意見進行確認(rèn)并簽署審定意見。轉(zhuǎn)受理辦制證人員。期限：5個工作日

注：對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，中止該申請事項的審查，經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定，此時段不計入審查期限內(nèi)。

七、行政許可文書制作和證件移送 標(biāo)準(zhǔn)：

1．許可文書等符合公文要求；

2．制作的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專用章（多頁的需加蓋騎縫章）準(zhǔn)確、無誤； 3．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦制證人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對準(zhǔn)予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專用章（多頁的需加蓋騎縫章）；

2．對不予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

期限：7個工作日（為送達(dá)期限）

八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）或《不予行政許可決定書》； 2．送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；

3．將全部申報資料、《送達(dá)回執(zhí)》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）復(fù)印件或《不予行政許可決定書》轉(zhuǎn)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心歸檔。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

計算機系統(tǒng)短信通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）或《不予行政許可決定書》，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：3個工作日（為送達(dá)期限）

注：申請人對北京市食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。如已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局不受理其復(fù)審申請。