第一篇：藥品委托生產(chǎn)合同書范本

第一條：雙方正式友好協(xié)商簽訂的委托生產(chǎn)合同必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。合同書必須明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé)，委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求。

第二條：乙方責(zé)任：

1.乙方必須保證被委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和注冊標(biāo)準(zhǔn)。

2.委托生產(chǎn)申請由甲方在雙方達(dá)成協(xié)議后負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處申報資料及委托事項(xiàng)的審批，得到備案文件后方可進(jìn)行委托生產(chǎn)。

3.乙方必須培訓(xùn)相關(guān)人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。

4.乙方應(yīng)當(dāng)確保所收到甲方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。

5.乙方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。

6.乙方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第三條：甲方責(zé)任：

1.乙方在取得委托生產(chǎn)資格以后，甲方將為乙方提供委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的相關(guān)資料。

2.甲方委托生產(chǎn)評估小組將負(fù)責(zé)對乙方生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督。

3.甲方應(yīng)當(dāng)使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。

4.甲方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5.甲方應(yīng)當(dāng)對乙方進(jìn)行評估，對乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。

6.甲方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。

第四條：委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質(zhì)檢員協(xié)商解決，重大歧見及時向甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時協(xié)商并在書面報告上簽署處理意見及措施。

第五條：乙方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產(chǎn)小組的檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計，由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，批生產(chǎn)記錄等原始材料一式兩份，委托雙方各執(zhí)一份；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時，甲方能夠隨時調(diào)閱或檢查與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。

第六條：由甲方負(fù)責(zé)物料的采購、運(yùn)輸、放行和質(zhì)量控制（包括中間控制），由乙方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)。在委托檢驗(yàn)的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣

4.3.4.1．質(zhì)量部向委托生產(chǎn)廠家提供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，委托生產(chǎn)廠家應(yīng)按照取樣管理規(guī)程取樣進(jìn)行檢驗(yàn)，并在向我公司交貨時提交檢驗(yàn)報告書。

4.3.4.2．質(zhì)量部在接到物料供應(yīng)部請驗(yàn)單后應(yīng)立即對委托生產(chǎn)藥品取樣檢驗(yàn)，并向物料供應(yīng)部發(fā)放檢驗(yàn)報告書。

委托生產(chǎn)評估小組每季度對受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進(jìn)行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核。

車間質(zhì)監(jiān)員按管理制度對委托加工藥品各個工序的生產(chǎn)過程、原料、加工品交接、儲運(yùn)進(jìn)行監(jiān)控并負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)加工批記錄的監(jiān)督完善

質(zhì)量部應(yīng)向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復(fù)印件，嚴(yán)格審查是否按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。

●合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

●合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定。

7.3委托生產(chǎn)合同協(xié)定書簽訂：

b.委托生產(chǎn)合同應(yīng)詳細(xì)規(guī)定：用于產(chǎn)品生產(chǎn)的相關(guān)物料的供應(yīng)商審計、采購方、儲運(yùn)方、檢驗(yàn)方及采購方式；產(chǎn)品的取樣方式、取樣地點(diǎn)、檢驗(yàn)方；質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)及銷售的方式、銷售記錄的保存等。

●藥品須留樣至其有效期后一年。

委托生產(chǎn)品交接、儲運(yùn)管理按甲、乙雙方共同確認(rèn)的規(guī)程執(zhí)行

8、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照‘原委托生產(chǎn)事項(xiàng)申請延期申報資料項(xiàng)目’提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。

9、委托生產(chǎn)合同終止時，委托方應(yīng)當(dāng)及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

一、服務(wù)種類及價格

1、乙方為甲方提供_________服務(wù)，由雙方確定服務(wù)的種類及單價。（詳見附件清單）；

2、由甲方提供乙方服務(wù)所需的物品_________，以_________的方式運(yùn)輸，在運(yùn)輸過程出現(xiàn)問題或者原料質(zhì)量達(dá)不到乙方要求，由甲方負(fù)責(zé)解決。

二、合同總金額：人民幣_________元，其中，_________費(fèi)用為_________元，_________費(fèi)用為_________元。

三、付款方式

1、在甲乙雙方簽訂合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成費(fèi)用和50％的抗體制備費(fèi)用，即_________元作為項(xiàng)目啟動費(fèi)。乙方收到甲方的付款證明后即開始進(jìn)入生產(chǎn)程序；

2、生產(chǎn)完成后，乙方以書面形式向甲方提供生產(chǎn)完成報告（包括實(shí)驗(yàn)步驟及相應(yīng)數(shù)據(jù)說明），甲方向乙方支付合同剩余金額，即_____元，乙方在收到甲方的付款證明后即發(fā)貨，并將剩余的抗原原材料退還給甲方。

收款單位：_________

開戶銀行：_________銀行帳號：_________

匯入地點(diǎn)：_________財務(wù)電話：_________

四、交貨條款

1、生產(chǎn)期限：自乙方收到甲方的原料及付款憑證起_________日內(nèi)完成。

2、供貨日期：自乙方生產(chǎn)完畢后一日內(nèi)。

3、交貨地點(diǎn)：_________

4、運(yùn)輸方式：乙方采取快遞方式發(fā)貨。

五、交貨標(biāo)準(zhǔn)

乙方為甲方提供_________服務(wù)，生產(chǎn)結(jié)束后，乙方向甲方提供包括實(shí)驗(yàn)步驟和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在內(nèi)的書面報告。乙方保證生產(chǎn)出的抗體能夠針對甲方提供的免疫抗原得到ELISA陽性結(jié)果，抗體的滴度達(dá)到1：5000以上。

六、違約責(zé)任

本合同簽訂后，甲方如單方面提出取消部分或全部已訂貨物，乙方將不退還甲方已支付的所有費(fèi)用。

七、保密責(zé)任

乙方有責(zé)任對甲方委托生產(chǎn)的項(xiàng)目實(shí)行保密，保密內(nèi)容包括：_________。

八、產(chǎn)品使用限制

乙方為甲方生產(chǎn)的產(chǎn)品，甲方只能作為實(shí)驗(yàn)用途自用，不得轉(zhuǎn)賣或用作其它商業(yè)用途。

委托生產(chǎn)的所有事宜都將按照委托生產(chǎn)合同進(jìn)行管理

九、附加條款：_________。

十、本合同一式二份，雙方各執(zhí)一份，雙方簽字蓋章后生效。

十一、未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由乙方所在地仲裁機(jī)關(guān)或人民法院裁決。

乙方：_______________甲方：_______________

代表（簽字）：_______代表（簽字）：_______

_______年____月____日_______年____月____日

簽訂地點(diǎn)：___________簽訂地點(diǎn)：___________

附件

清單：

原料名稱

原料種類

服務(wù)種類 特殊要求 單價 總價 備注

第二篇：委托生產(chǎn)合同書

甲方（受托方）：_________

乙方（委托方）：_________

根據(jù)國家有關(guān)流動人員人事行政關(guān)系、檔案管理的政策規(guī)定，甲乙雙方本著自愿的原則，就委托人事代理事宜達(dá)成如下協(xié)議：

甲方的責(zé)任：

甲方為乙方提供下列_________項(xiàng)服務(wù)：

1.代管人事行政關(guān)系、人事檔案；

2.負(fù)責(zé)人事檔案材料收集、鑒別、整理、歸檔、保管等工作3.保留其原有身份、核算工齡、核定檔案工資；

4.辦理轉(zhuǎn)正定級、專業(yè)技術(shù)資格的認(rèn)定和考評申報事宜；

5.辦理出國（境）政審，申辦出國（境）證照的有關(guān)手續(xù)；

6.出具婚姻、生育狀況、公證等各種以檔案為依據(jù)的有關(guān)證明材料；

7.代辦繳納社會保險費(fèi)用事宜及退休的相關(guān)手續(xù)；

8.代管黨組織關(guān)系；

9.辦理人事調(diào)動并負(fù)責(zé)人事檔案的查閱、轉(zhuǎn)遞工作；

10.接受各種培訓(xùn)申請，進(jìn)行就業(yè)指導(dǎo)、提供人才素質(zhì)測評；

11.單純保管人事檔案。

乙方的責(zé)任：

1.遵守現(xiàn)行人事政策有關(guān)規(guī)定，配合甲方做好管理工作。

2.按_________政府_________號文規(guī)定，向甲方交付人事代理費(fèi)。標(biāo)準(zhǔn)按_________元／月。需一次性繳納本協(xié)議有限期內(nèi)人事代理服務(wù)費(fèi)。逾期不繳費(fèi)的，甲方有權(quán)停止一切人事代理服務(wù)。

3.本協(xié)議期滿應(yīng)及時辦理續(xù)期或轉(zhuǎn)出手續(xù)。逾期半年（從合同期滿第_________個月算起），甲方將乙方檔案封存，不再辦理任何手續(xù)，此協(xié)議失效。

4.繳納社會保險費(fèi)并簽訂《代辦社會保險繳費(fèi)協(xié)議書》。

5.自覺遵守《_________省計劃生育條例》，并與甲方簽訂《計劃生育合同書》。非_________戶口的乙方個人（指借調(diào)人員，不含應(yīng)屆高校畢業(yè)生）其戶籍不變，協(xié)議期滿，將人事檔案轉(zhuǎn)回原單位（或戶口所在地的人才交流服務(wù)機(jī)構(gòu)）。

本協(xié)議簽定期限最短一年。協(xié)議期內(nèi)提前解約的，所繳人事代理服務(wù)費(fèi)不予退還。

本協(xié)議有效期_________年，自_________年_________月_________日至_________年_________月_________日，期滿可續(xù)簽。

本協(xié)議一式兩份，雙方各持一份，具同等效力，雙方簽字蓋章后生效。

甲方（蓋章）：_________乙方（簽字）：_________

經(jīng)辦人（簽字）：_________

_________年____月____日_________年____月____日

簽訂地點(diǎn)：_________簽訂地點(diǎn)：_________

附件

附件一：續(xù)簽記錄（略）

附件二：辦事記錄（略）

附件三：計劃生育合同書

第三篇：委托生產(chǎn)合同書

委托加工合同

委托方：（以下簡稱甲方）被委托方：（以下簡稱乙方）

根據(jù)《中華人民共和國合同法》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，甲乙雙方在友好協(xié)商、誠實(shí)信用、平等自愿的基礎(chǔ)上, 簽訂本合同；在雙方往來業(yè)務(wù)中，與履行本合同相關(guān)的協(xié)議、合同、傳真、訂單、圖表、信函等均為本合同的有效附件，對雙方具有約束力；甲方委托乙方加工化妝品，甲方負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品的銷售，根據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定，在本合同（含包裝）上標(biāo)注：委托方（甲方），被委托方（乙方），使用乙方生產(chǎn)許可證和衛(wèi)生許可證標(biāo)記。

一、責(zé)任與義務(wù)

甲方利用自有化妝品、洗滌用品網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢銷售，乙方利用工廠和生產(chǎn)技術(shù)的優(yōu)勢為甲方生產(chǎn)。

1.甲方應(yīng)提供符合國家規(guī)定的化妝品包裝材料，若包裝材料及宣傳資料的文字描述有違反國家規(guī)定現(xiàn)象，由此產(chǎn)生的法律責(zé)任由甲方單方承擔(dān)，所涉及的罰款、賠償問題由甲方自行解決。

2.甲方提供原料、配方供乙方生產(chǎn)或甲方提供內(nèi)容物由乙方分裝的，由此產(chǎn)生的內(nèi)容物質(zhì)量由甲方自行解決。

3.乙方為甲方生產(chǎn)產(chǎn)品的內(nèi)容物質(zhì)量應(yīng)符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若含有違禁物或有損害人身安全的物料所產(chǎn)生的后果由乙方單方承擔(dān)（分裝除外）。因生產(chǎn)過程中凈含量不達(dá)標(biāo)、微生物超標(biāo)、包裝不匹配等所產(chǎn)生的后果由乙方單方承擔(dān)。

二、代加工內(nèi)容

訂單方式提供，加工清單見附件。加工清單需簽字、蓋章。

三、甲方責(zé)任：

1、向乙方提供加工品款式、數(shù)量、技術(shù)要求、交貨時間等。

2、負(fù)責(zé)向乙方提供甲方營業(yè)執(zhí)照、商標(biāo)各種組合、內(nèi)外包裝及其它標(biāo)有商標(biāo)的包裝及印刷品等與乙方加工品有關(guān)的內(nèi)容。

3、如甲方提供半成品由乙方分裝的，須提供半成品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)證件復(fù)印件交乙方存檔，內(nèi)容物質(zhì)量由甲方自行承擔(dān)。

4、甲方有權(quán)對乙方的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢查監(jiān)督，并提出意見和建議，確認(rèn)的樣品驗(yàn)收貨品。

5、甲方按照甲乙雙方確定的樣板和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收貨品。

6、甲乙雙方嚴(yán)守商業(yè)秘密。

7、甲方不得將乙方設(shè)計生產(chǎn)的樣版提供給其他生產(chǎn)商。

8、甲方不得將乙方所提供證件用于其他任何不在乙方生產(chǎn)加工的產(chǎn)品上。

四、乙方責(zé)任

1、嚴(yán)格按照甲方的委托內(nèi)容及要求從事代加工活動。

2、甲方確定的款式、數(shù)量、質(zhì)量及生產(chǎn)期限等標(biāo)準(zhǔn)打版進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)符合行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求。收貨數(shù)量按包材的實(shí)際生產(chǎn)數(shù)量為基準(zhǔn)（允許在正負(fù)10%的范圍內(nèi)）

3、嚴(yán)格管理甲方提供的商標(biāo)，因乙方管理不善，造成甲方商標(biāo)、包裝等丟失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

4、嚴(yán)守甲方的商業(yè)秘密，本合同所簽訂的上述加工品的商標(biāo)及圖案文字為甲方所有，乙方不得公開展示、為他人生產(chǎn)或提供。

五、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：

雙方在下訂單之前確定生產(chǎn)品種樣品，甲、乙雙方以此樣板作為驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。1.甲方在乙方交貨之日起3日內(nèi)對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收。

2.甲方對乙方所供貨物驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)及時通知乙方退貨或換貨，乙方如對不合格品有異議可以在收到甲方通知5天內(nèi)提出書面異議或見證性資料，否則，視同接受甲方意見。雙方對異議應(yīng)進(jìn)行協(xié)商解決。

3.甲方對乙方所供貨物驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格品，給甲方造成的相應(yīng)損失由雙方協(xié)商解決。

六、違約責(zé)任：

1.因乙方未按甲方要求的時間交貨，乙方應(yīng)每天承擔(dān)此批貨總價1%的違約金；如甲方?jīng)]按合同要求提貨，乙方有權(quán)扣除甲方訂金。

2.甲、乙雙方如有一方違約，除追究違約責(zé)任外，另一方有權(quán)終止本合同。

3.因甲方提供的商標(biāo)及授權(quán)手續(xù)不完備或虛假產(chǎn)生的法律責(zé)任由甲方承擔(dān)，甲方賠償因此給乙方帶來的經(jīng)濟(jì)損失。

八、合同期限

本合同有效期：從2018年03月17日至2019年03月16日 ,合同期屆滿，雙方再協(xié)商續(xù)簽事宜。

九、合同如遇爭議，甲乙雙方可協(xié)商解決，達(dá)不成協(xié)議的，任何一方都可以向合同管理機(jī)關(guān)申請調(diào)解、仲裁，也可以直接向人民法院起訴。本合同正本一式二份，經(jīng)雙方當(dāng)?shù)厝舜砗炞稚w章后生效。

甲方： 甲方經(jīng)營地址：

代表簽字：

蓋章：

簽約時間： 簽約時間：

代表簽字： 蓋章： 乙方：乙方經(jīng)營地址：

第四篇：藥品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)

藥品委托生產(chǎn)〔注射劑、生物制劑（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治

區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)〕批準(zhǔn)

一.藥品委托生產(chǎn)審批的初審（注射劑、生物制品、特殊藥品及跨省委托生產(chǎn)

（一）許可審批及受理部門：

審批：海南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理：省政務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局審批辦

（二）設(shè)定依據(jù)及操作依據(jù)：

1、設(shè)定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（2001年12月1日，中華人民共和國主席令 第四十五號）第十三條。

2、操作依據(jù)：

1）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（2002年9月15日，中華人民共和國國務(wù)院令第360號）第十條；

2）、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2004年8月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）第四章。

（三）收費(fèi)：無

（四）申請條件：

1、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

2、受托方應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該品種相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證體系；

3、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)；

4、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，辦理延期手續(xù)；

5、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]613號）規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。

（五）申請人提交申請資料目錄：

1、書面申請；

2、《藥品委托生產(chǎn)申請表》（一式四份）；

3、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

5、委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

6、委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；

7、委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；

8、委托生產(chǎn)合同；

9、受托方所在地省級藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批試產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書。委托生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報告書；

10、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門組織對企業(yè)技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見；

11、申請資料真實(shí)性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、申報資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的委托書及被委托人身份證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。

★藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項(xiàng)目：

1、上述1、2、3、4、11、12項(xiàng)資料；

2、前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；

3、前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

4、與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件（包括：

1、變化后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣、色標(biāo)；

2、企業(yè)技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系發(fā)生變化的，需提供受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門的考核意見）；

5、委托生產(chǎn)合同。

（六）對申請資料的要求：

1、申報資料的一般要求：

1）、申報資料首頁為申報資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報資料項(xiàng)目按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章中需要申報的材料順序排列。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2）、申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3）、形式要求

（1）按《藥品委托生產(chǎn)申請表》1套原件，藥品委托生產(chǎn)材料1套原件。

（2）本申請書填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰。

（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請企業(yè)的名稱。

（4）申報資料所附圖片、照片必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

2、申報資料的具體要求：

1）、《藥品委托生產(chǎn)申請表》

該表是申請人提出藥品委托生產(chǎn)申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)申請進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）寫明委托方和受托方的名稱、法定代表人、通過認(rèn)證的劑型、擬委托的品種及其藥品批準(zhǔn)文號。

（2）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

（3）申請委托生產(chǎn)的范圍，是指注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。

（4）血液制品、疫苗制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

（5）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

2）、藥品委托生產(chǎn)申請資料

（1）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請委托生產(chǎn)劑型的生產(chǎn)范圍，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；雙方均具有與擬委托生產(chǎn)品種相適應(yīng)的通過藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)條件。生產(chǎn)地址與相應(yīng)劑型的藥品GMP認(rèn)證證書的地址一致.（3）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況.受托方是否具備與接受委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件。

（4）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；包裝和標(biāo)簽均使用藥品的最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書的實(shí)樣。

（5）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)。委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

（6）委托生產(chǎn)合同；委托生產(chǎn)藥品的雙方簽署的合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

（7）受托方所在地省級藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報告書。連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書系原件，并加蓋省級藥品檢驗(yàn)所的有效印章。檢驗(yàn)報告書須證明在受托方生產(chǎn)的藥品符合藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）審批程序：

1、本省企業(yè)為委托方的：申請人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請→形式審查→受理→資料審核→初審→簽署意見后將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級局。

2、我省企業(yè)為受托方的：申請人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請→形式審查→受理→資料審核→現(xiàn)場核查→初審→簽署意見后將全部資料報國家食品藥品監(jiān)管局。

（八）許可程序：

1、受理：

申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求”對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

2、審查及許可決定：

受理申請的國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個工作日內(nèi)，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進(jìn)行審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。

3、送達(dá)：

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（九）辦理時限及依據(jù)：

1、法定時限：

20個工作日（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條)

2、承諾時限：20個工作日。

（注：須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日）

（十）許可證件有效期與延續(xù)：

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條《藥品委托生產(chǎn)批件》 有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊批件規(guī)定的有效期限。

第五篇：委托生產(chǎn)合同書

合同編號：

委 托 方：（以下簡稱甲方）

受委托方：（以下簡稱乙方）

根據(jù)《中華人民共和國合同法》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，甲乙雙方在友好協(xié)商，誠實(shí)信用的基礎(chǔ)上甲方委托乙方生產(chǎn)產(chǎn)品達(dá)成協(xié)議如下：

一、甲方委托乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品（附件一）在本合同期限內(nèi)，乙方應(yīng)按合同制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及價格執(zhí)行，委托加工

合同中產(chǎn)品規(guī)格及含量、質(zhì)量必須與所提供的相關(guān)產(chǎn)品資料一致（配方及成份含量見附件二），否則屬于不合格產(chǎn)品。

二、甲方根據(jù)銷售計劃向乙方下達(dá)生產(chǎn)訂單，乙方根據(jù)甲方的生產(chǎn)訂單組織在GMP達(dá)標(biāo)廠房組織生產(chǎn)，保質(zhì)保量

按時向甲方交付合格產(chǎn)品，否則甲方可退貨，直接損失由乙方賠償。

三、甲方委托乙方加工的產(chǎn)品，有權(quán)免費(fèi)使用乙方提供的批文。

四、乙方應(yīng)為甲方提供經(jīng)營所需的營業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證、相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)批準(zhǔn)證書復(fù)印

件、相關(guān)產(chǎn)品原料和進(jìn)口原料證明書及成分等各項(xiàng)資料（蓋乙方公章），每批次份，如因業(yè)務(wù)需要增加，乙方應(yīng)按需求給予配合。甲方應(yīng)在收貨之日起個工作日內(nèi)完成對產(chǎn)品的驗(yàn)收。驗(yàn)收前乙方應(yīng)向甲方提交必需的產(chǎn)品資料，包括批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、及每批產(chǎn)品的廠檢報告等。

五、甲方負(fù)責(zé)條款與責(zé)任：

1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品包材的設(shè)計與制作，包材訂購前須經(jīng)乙方確認(rèn)后方可訂購。

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計、投放，宣傳資料印刷及銷售終端費(fèi)用。

3、甲方在產(chǎn)品銷售過程中應(yīng)維護(hù)乙方公司及產(chǎn)品形象。

六、乙方負(fù)責(zé)條款與責(zé)任：

1、乙方的生產(chǎn)條件與程序須符合國家法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定，并保證其生產(chǎn)條件、產(chǎn)品質(zhì)量能通過衛(wèi)生部門定期、不定期檢查。

2、乙方在生產(chǎn)過程中須維護(hù)甲方公司的形象和名譽(yù)，乙方所提供之產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)與報批產(chǎn)品的省市級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的出具的報告書的產(chǎn)品質(zhì)量相符合。

3、若乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)國家相關(guān)部門或第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測確定產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法律法規(guī)要求或相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，乙方負(fù)責(zé)免費(fèi)退換并承擔(dān)甲方因此造成的相關(guān)運(yùn)費(fèi)及包材損失。若因產(chǎn)品內(nèi)容物質(zhì)量問題導(dǎo)致甲方被第三方起訴或遭政府部門處罰，乙方須賠償甲方相關(guān)損失。

4、乙方保證不將甲方設(shè)計使用的標(biāo)簽、包裝、商標(biāo)等自用或用于第三方產(chǎn)品加工，否則乙方須向甲方支付每個品種人民幣萬元違約金。

5、乙方須將每批次收到及加工完后的包材庫存清單傳真至甲方。

6、甲方委托乙方到指定廠家代購的外包裝、瓶、紙盒等包材乙方須嚴(yán)格把守質(zhì)量關(guān)，乙方必須通過驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收的，經(jīng)驗(yàn)收合格方可入庫投入使用。如乙方認(rèn)為其代購的包材經(jīng)檢測不合格，須及時書面告知甲方，經(jīng)甲方確認(rèn)后責(zé)令供應(yīng)商予以更換。乙方在三日之內(nèi)未提出驗(yàn)收不合格的，認(rèn)定為甲方指定代購物合格，甲方不再負(fù)責(zé)因此產(chǎn)生的質(zhì)量責(zé)任。

七、下單付款及運(yùn)輸方式：

1、甲方將采購單傳真至乙方（采購單雙方蓋章有效），乙方須及時同甲方確認(rèn)，甲乙雙方蓋章明確采購事宜，如甲方需增加或減少采購量或改變采購品種，須在乙方生產(chǎn)前及時以采購單書面?zhèn)髡娌⑼曳酱_認(rèn)。

2、甲方根據(jù)訂貨量向乙預(yù)交%訂金，其余款項(xiàng)于到貨后支付。乙方需為甲方開具增值稅票，甲方在收到

合同編號：

乙方增值稅票后個工作日內(nèi)結(jié)清款項(xiàng)。

3、乙方在收到訂金和一切所需包材后的天內(nèi)完成甲方定單，并將貨物發(fā)至甲方倉庫。倉庫地址：。

八、如甲方所有產(chǎn)品年加工費(fèi)滿萬，乙方將返還甲方%的加工費(fèi)用。

九、優(yōu)先權(quán)：合同到期一個月前，如雙方合作愉快，達(dá)到共贏，甲方可提出優(yōu)先續(xù)約權(quán)利，續(xù)約僅延長合同期限。

十、本協(xié)議未盡事宜或委托加工新產(chǎn)品時，雙方可另行訂立補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議具有法律效力。

十一、本合同在執(zhí)行過程中產(chǎn)生糾紛，雙方應(yīng)協(xié)商解決，協(xié)商不成向簽約所在地法院提起訴訟。

十二、本合同一式2份，甲方持1份，乙方持1份，合同有效期為_年，自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：

地址：

法人代表：

委托人：

開戶行：

賬號：

電話：

傳真：

日期：年

月日乙方：地址：法人代表：委托人： 開戶行： 賬號： 電話：傳真：日期：年月日