藥品委托生產(chǎn)許可辦事指南(四川省)（范文大全）

第一篇：藥品委托生產(chǎn)許可辦事指南(四川省)

藥品委托生產(chǎn)許可辦事指南

2009-07-14 15:17

一、法定依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2001年2月28日中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)公布，自2001年12月1日起施行）

第十三條經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

二、申請(qǐng)條件

除注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)；第二類精神藥品制劑的委托生產(chǎn)。

委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

中藥材前處理與提取按此項(xiàng)須知辦理。

注：

1、注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。

2、疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

3、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

三、申報(bào)資料

申請(qǐng)人均應(yīng)提供組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；申請(qǐng)第二類精神藥品制劑的委托生產(chǎn)的，除提交以下材料外尚需提供第二類精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件。

（一）藥品委托生產(chǎn)所需申報(bào)資料：

1、委托生產(chǎn)的書面申請(qǐng)及申請(qǐng)表（004km.cn 下載）；

2、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、委托方和受托方的《藥品GMP證書》復(fù)印件；

4、委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

5、委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)核定的生產(chǎn)工藝（附工藝流程圖，不再提交完整生產(chǎn)工藝規(guī)程），包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；

6、委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書樣式及色標(biāo)；

7、委托生產(chǎn)合同；

8、省級(jí)藥品檢驗(yàn)所連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書原件（三批樣品生產(chǎn)前應(yīng)將排產(chǎn)時(shí)間、批號(hào)批量報(bào)受托方所在地市、州食品藥品監(jiān)督管理部門備案）；

9、受托方所在地市、州食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見（應(yīng)包括監(jiān)督企業(yè)試生產(chǎn)三批產(chǎn)品的意見）；

10、企業(yè)法人出具的確保申報(bào)資料內(nèi)容真實(shí)有效的保證函；

11、申請(qǐng)人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

（二）中藥材前處理與提取委托

1、委托生產(chǎn)的書面申請(qǐng)及申請(qǐng)表（004km.cn 下載）；

2、委托雙方《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、委托方和受托方的《藥品GMP證書》復(fù)印件；

4、委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)核定的生產(chǎn)工藝（附工藝流程圖，不再提交完整生產(chǎn)工藝規(guī)程），包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；

5、委托生產(chǎn)合同；

6、受托方所在地市、州食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見（應(yīng)包括監(jiān)督企業(yè)試生產(chǎn)三批產(chǎn)品的意見）；

7、企業(yè)法人出具的確保申報(bào)資料內(nèi)容真實(shí)有效的保證函；

8、申請(qǐng)人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

（三）延長(zhǎng)委托生產(chǎn)所需申報(bào)資料：

1、委托生產(chǎn)的書面申請(qǐng)及申請(qǐng)表（004km.cn 下載）；

2、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、委托方和受托方的《藥品GMP證書》復(fù)印件；

4、前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；

5、前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況總結(jié)；

6、委托生產(chǎn)合同；

7、前次批件核發(fā)后，發(fā)生變化的有關(guān)證明文件（如無變化，應(yīng)書面說明）；

8、受托方所在地市、州食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)前次委托生產(chǎn)的考核意見；

9、企業(yè)法人出具的確保申報(bào)資料內(nèi)容真實(shí)有效的保證函；

10、申請(qǐng)人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

申報(bào)資料格式要求：

① 請(qǐng)企業(yè)以A4紙張大小準(zhǔn)備資料，并按資料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊(cè)；

② 申報(bào)資料為復(fù)印件或打印件的，應(yīng)加蓋公章； ③ 申請(qǐng)文件請(qǐng)以企業(yè)正式紅頭文件出具；

④ 需企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字處，請(qǐng)先打印或用正楷書寫其姓名后，再在后面簽名；

⑤《授權(quán)委托書》應(yīng)明確委托的內(nèi)容，并附受托人身份證復(fù)印件。委托書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

四、辦理程序

（一）申請(qǐng)

申請(qǐng)人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（二）受理由服務(wù)窗口受理。辦理時(shí)限：當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。

（三）審查

由服務(wù)窗口進(jìn)行資料審查。辦理時(shí)限：8個(gè)工作日。

（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查

由服務(wù)窗口安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。

辦理時(shí)限：12個(gè)工作日(不計(jì)入承諾辦結(jié)時(shí)限)。

（五）審核

對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行審核。辦理時(shí)限：3個(gè)工作日。(六)決定

由服務(wù)窗口簽發(fā)、制作決定文件。

申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定；經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

辦理時(shí)限：3個(gè)工作日

（五）制證、送達(dá)

由服務(wù)窗口負(fù)責(zé)制證、送達(dá)。

辦理時(shí)限：1個(gè)工作日(不計(jì)入承諾辦結(jié)時(shí)限)。

五、辦理時(shí)限

1、法定時(shí)限：20個(gè)工作日（《藥品管理法實(shí)施條例》第3條）

2、承諾時(shí)限：14個(gè)工作日

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及收費(fèi)依據(jù)

不收費(fèi)。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口電話：（028）86913062 投訴電話：省政府政務(wù)中心電話：（028）86936179 86942671 省食品藥品監(jiān)督管理局電話：（028）86785639 86785261 網(wǎng) 址：省政府政務(wù)服務(wù)中心： 004km.cn

省食品藥品監(jiān)督管理局：004km.cn

第二篇：化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)辦事指南

一、辦理要素

辦理要素包括：事項(xiàng)名稱和編碼、實(shí)施機(jī)構(gòu)、申請(qǐng)主體、受理地點(diǎn)、辦理依據(jù)、辦理?xiàng)l件、申請(qǐng)材料、辦理時(shí)限、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、咨詢服務(wù)等。

（一）事項(xiàng)名稱和編碼

事項(xiàng)名稱：化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)

編碼：3700000104603—001

（二）實(shí)施機(jī)構(gòu)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處。

（三）申請(qǐng)主體：在山東省行政區(qū)域內(nèi)新開辦的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

（四）受理地點(diǎn):

1.網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理。化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)實(shí)行“全程網(wǎng)辦”，申請(qǐng)人需通過山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)提出申請(qǐng)，網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理，網(wǎng)上審批。

2.政務(wù)服務(wù)中心現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)、網(wǎng)上受理：山東省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心。

（五）辦理依據(jù)

1.《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989年9月26日國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，1989年11月13日衛(wèi)生部令第3號(hào)發(fā)布）第五條：對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實(shí)行衛(wèi)生許可證制度。《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并頒發(fā)?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期4年，每2年復(fù)核1次。未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)。

2.《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第440號(hào)，2005年6月29日國(guó)務(wù)院第97次常務(wù)會(huì)議通過，2005年9月1日起施行）第二條：國(guó)家對(duì)生產(chǎn)下列重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度：

（一）乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關(guān)系人體健康的加工食品；

（二）電熱毯、壓力鍋、燃?xì)鉄崴鞯瓤赡芪＜叭松?、?cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品；

（三）稅控收款機(jī)、防偽驗(yàn)鈔儀、衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)備、無線廣播電視發(fā)射設(shè)備等關(guān)系金融安全和通信質(zhì)量安全的產(chǎn)品；

（四）安全網(wǎng)、安全帽、建筑扣件等保障勞動(dòng)安全的產(chǎn)品；

（五）電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結(jié)構(gòu)、危險(xiǎn)化學(xué)品及其包裝物、容器等影響生產(chǎn)安全、公共安全的產(chǎn)品；

（六）法律、行政法規(guī)要求依照本條例的規(guī)定實(shí)行生產(chǎn)許可證管理的其他產(chǎn)品。

第三條：國(guó)家實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄（以下簡(jiǎn)稱目錄）由國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定，并征求消費(fèi)者協(xié)會(huì)和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會(huì)的意見，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后向社會(huì)公布。

3.《質(zhì)檢總局關(guān)于公布實(shí)行生產(chǎn)許可證制度管理的產(chǎn)品目錄的公告》（2012年第182號(hào)公告），附件中第62項(xiàng)：化妝品。

4.《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào)）規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法承擔(dān)化妝品監(jiān)督管理工作，并要求“將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項(xiàng)行政許可整合為一項(xiàng)行政許可”。

5.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布實(shí)行生產(chǎn)許可制度管理的食品化妝品目錄的公告》（2014年第14號(hào)）規(guī)定，化妝品實(shí)行生產(chǎn)許可制度管理，實(shí)施機(jī)關(guān)為省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。

6.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2015年第265號(hào)）規(guī)定，對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可制度。從事化妝品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》?！痘瘖y品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。自2016年1月1日起，凡新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求，組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

（六）辦理?xiàng)l件

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2015年第265號(hào)）附件2：《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》第一條：

從事化妝品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1.有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；

2.有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員；

3.有對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備；

4.有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度；

5.符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)規(guī)定。

（七）申請(qǐng)材料

申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)，應(yīng)當(dāng)向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提交下列材料（《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2015年第265號(hào)）附件2：《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》第三條）：

1.化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；

2.廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門、倉庫的建筑平面圖；

3.生產(chǎn)設(shè)備配置圖；

4.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5.生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）；

6.法定代表人身份證明復(fù)印件；

7.委托代理人辦理的，須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書；

8.企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等；

9.工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

10.施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）；

11.證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的1年內(nèi)的自檢報(bào)告，至少應(yīng)包括：

（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告；

（2）車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告；

（3）生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告；

（4）生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)自檢報(bào)告的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

12.企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開展自查并撰寫的自查報(bào)告。

13.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

14.提交紙質(zhì)版材料與電子版材料一致性聲明。

（八）辦理時(shí)限

自受理申請(qǐng)之日起42個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。

依據(jù)：《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2015年第265號(hào)）附件2：《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》第七條：許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。企業(yè)補(bǔ)正材料、限期整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

（九）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。

（十）咨詢服務(wù)

山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人咨詢、疑問給予解釋答復(fù)，對(duì)有明確規(guī)定的按規(guī)定答復(fù)，沒有明確規(guī)定或不便當(dāng)場(chǎng)答復(fù)的做好記錄，及時(shí)協(xié)調(diào)提出答復(fù)意見并告知咨詢?nèi)恕?/p>

咨詢地址：山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處（濟(jì)南市經(jīng)十路16122號(hào)）

電話咨詢號(hào)碼：0531—88592628

二、辦理流程

（一）申請(qǐng)

1.網(wǎng)絡(luò)提交

申請(qǐng)人必須首先通過省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行許可申報(bào)，并通過系統(tǒng)打印紙質(zhì)檔案材料。

網(wǎng)址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

2.紙質(zhì)資料提交

待網(wǎng)上審批終結(jié)后，企業(yè)在領(lǐng)取審批批件時(shí)，須提交與審批信息系統(tǒng)電子版申報(bào)材料完全一致的紙質(zhì)材料，并加蓋企業(yè)公章，以備存檔。

（二）受理

1.材料補(bǔ)正

申請(qǐng)材料經(jīng)審核后需要補(bǔ)正的，行政審批系統(tǒng)自動(dòng)生成補(bǔ)正通知書，列明需補(bǔ)正的材料內(nèi)容和補(bǔ)正具體注意事項(xiàng)說明，企業(yè)應(yīng)及時(shí)登陸系統(tǒng)查看并在系統(tǒng)上提交補(bǔ)正材料。

2.獲取受理（不予受理）憑證

(1)經(jīng)審核符合受理?xiàng)l件的，登錄省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)自動(dòng)生成受理通知書，并隨即打印。

(2)經(jīng)審核不符合受理?xiàng)l件的，登錄省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)自動(dòng)生成不予受理通知書，并隨即打印。

（三）辦理進(jìn)程查詢

查詢網(wǎng)址：http://004km.cn

郵編：250014

（二）行政復(fù)議受理機(jī)關(guān)

1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓，聯(lián)系電話：010-55602260

2.山東省人民政府法制辦公室，地址：濟(jì)南市省府前街1號(hào)，聯(lián)系電話：0531-82062208

（三）行政訴訟受理機(jī)關(guān)

濟(jì)南市歷下區(qū)人民法院，地址：濟(jì)南市歷下區(qū)歷山路147號(hào)，聯(lián)系電話：0531-86989000

四、表單填寫

申請(qǐng)書示范文本：見附件2。

五、有關(guān)說明

本服務(wù)指南根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章相關(guān)內(nèi)容的修改變動(dòng)情況和工作實(shí)際要求，予以實(shí)時(shí)更新。

第三篇：藥品經(jīng)營(yíng)許可零售辦事指南（范文模版）

藥品經(jīng)營(yíng)許可（零售）辦事指南

一、什么是申請(qǐng)人承諾制？

“申請(qǐng)人承諾制”是指信用良好的申請(qǐng)人對(duì)照許可機(jī)關(guān)公示的許可條件，經(jīng)自查符合條件要求且書面承諾按許可的條件和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，符合許可條件后方開展相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并自愿依法承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的，許可機(jī)關(guān)經(jīng)書面審核后當(dāng)場(chǎng)發(fā)放相關(guān)許可決定的一種深化“放管服”改革措施。許可發(fā)證后，由后續(xù)監(jiān)管部門在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對(duì)照《自查表》內(nèi)容完成跟蹤檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果依法處理。

“申請(qǐng)人承諾制”改革的主要特點(diǎn)：一是將事前的部門監(jiān)督改為申請(qǐng)人的自建自查，有助于落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任，強(qiáng)化申請(qǐng)人的自我管理約束；二是將事前的現(xiàn)場(chǎng)核查改為事后跟蹤檢查，既簡(jiǎn)政提速增效，又強(qiáng)化事中事后監(jiān)管；三是將許可與申請(qǐng)人的信用掛鉤，有利于推進(jìn)社會(huì)信用建設(shè)。

二、“申請(qǐng)人承諾制”適用范圍

（一）以下事項(xiàng)適用“申請(qǐng)人承諾制”：

⒈《食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)、變更（新增食品類別、新增生產(chǎn)場(chǎng)所除外）；

⒉主體業(yè)態(tài)為食品銷售經(jīng)營(yíng)者和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積在100㎡以下（含100㎡）的餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)者、單位食堂的《食品經(jīng)營(yíng)許可證》新辦{限定經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目為：熱食類食品制售、糕點(diǎn)類食品制售（不含裱花蛋糕）、自制飲品制售（不含自釀酒）}；

⒊《食品經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)、變更；

⒋《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（門店）延續(xù)（適用于2015年10月15日后取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的門店）、登記事項(xiàng)變更； ⒌《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售連鎖門店）換發(fā)。

（二）以下守信者適用申請(qǐng)人承諾制：

申請(qǐng)人信用良好，具有以下情形之一的，不符合申請(qǐng)人承諾制申辦的資質(zhì)條件：

⒈因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的（《中華人民共和國(guó)食品安全法》第一百三十五條第二款規(guī)定：因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作，也不得擔(dān)任食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)食品安全管理人員）；

2.近五年被吊銷食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其法定代表人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員；

3.近三年因以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可而被原發(fā)證的監(jiān)督管理部門撤銷相關(guān)許可的；

4.近一年因違反食品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)而被處予罰款以上（含罰款）行政處罰的；

5.近一年的日常檢查結(jié)果為“不符合”的(新辦的不適用)； 6.其他的失信情形。

三、“申請(qǐng)人承諾制”需承諾的內(nèi)容

本企業(yè)（或單位、個(gè)人）從事□食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)□藥品經(jīng)營(yíng)□醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，經(jīng)自查: □（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)）條件未發(fā)生變化

□符合《自查表》中列舉的（□生產(chǎn)/□經(jīng)營(yíng)）許可條件承諾不符合條件前，不開展（□生產(chǎn)/□經(jīng)營(yíng)）活動(dòng)。對(duì)不履行承諾所引發(fā)的后果，愿意承擔(dān)以下法律責(zé)任，接受食品藥品監(jiān)管部門依法處理。

（一）不屬主觀故意的，責(zé)令限期整改。準(zhǔn)予一次整改機(jī)會(huì)，整改時(shí)限20個(gè)工作日。

（二）屬主觀故意的或者限期整改后復(fù)核仍未達(dá)到承諾條件的，應(yīng)作以下處理：

1.撤銷相關(guān)許可，3年內(nèi)不受理違約者的許可申請(qǐng)。2.對(duì)違約失信行為進(jìn)行曝光，在食品藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)、信用江門網(wǎng)等媒介上公示該違約者的失信情形。

3.涉及其他違法行為的，移交稽查部門依法處理。

四“申請(qǐng)人承諾制”違約處理

3.涉及其他違法行為的，移交稽查部門依法處理。

五、藥品經(jīng)營(yíng)許可（零售）辦理流程圖

申請(qǐng)人結(jié)合所辦理的事項(xiàng)、自身的信用情況對(duì)照是否符合承諾制辦理?xiàng)l件。符合承諾制辦理?xiàng)l件的，申請(qǐng)人可自愿選擇按照承諾制程序或者一般程序辦理。

六、藥品經(jīng)營(yíng)許可（零售）對(duì)象

藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）

七、藥品經(jīng)營(yíng)許可（零售）受理機(jī)關(guān) 企業(yè)所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門

八、藥品經(jīng)營(yíng)許可（零售）應(yīng)提交的書面材料：

（一）藥品經(jīng)營(yíng)許可籌建 1.藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表；

2.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；（復(fù)印件，并提供原件核對(duì)）

3.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。

（二）藥品經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn) 1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對(duì)）

3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；（復(fù)印件，并提供原件核對(duì)）

4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；（復(fù)印件，并提供原件核對(duì)）

5.企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

（三）藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更 1.變更企業(yè)名稱