第一篇：北京市藥品委托生產(chǎn)暫行規(guī)定

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市藥品委托生產(chǎn)暫行規(guī)定》的通知

2003-07-03

京藥監(jiān)發(fā)〔2003〕12號(hào)

各分局、各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

《北京市藥品委托生產(chǎn)暫行規(guī)定》已于2003年 6 月 23 日經(jīng)第八次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真學(xué)習(xí)，遵照?qǐng)?zhí)行。

二ＯＯ三年六月二十四日

《北京市藥品委托生產(chǎn)暫行規(guī)定》

一、根據(jù)《藥品管理法》、原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第37號(hào)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于授權(quán)部分藥品委托生產(chǎn)審批事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2003]48號(hào)）等文件要求，制訂本規(guī)定。

二、北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)跨省委托生產(chǎn)以及注射劑、生物制品和特殊藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)的初審。

三、北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)除注射劑、生物制品和特殊藥品外，其他藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)的受理和審批。

四、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

— —

五、藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件，且持有與生產(chǎn)該藥品劑型相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》。

六、委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)簽署合同，并明確規(guī)定各自對(duì)產(chǎn)品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制及其他方面的責(zé)任，且應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

七、委托生產(chǎn)藥品的合同簽署后，受托方可為委托方試制三批樣品，并填報(bào)《藥品委托生產(chǎn)送檢表》（見(jiàn)附表），送北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。該樣品在委托生產(chǎn)獲得批準(zhǔn)前不得銷售。

八、委托方應(yīng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查；應(yīng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。受托方應(yīng)按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

九、藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)和審批程序：

（一）委托方向北京市藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。

（二）北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)委托生產(chǎn)申報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。考核內(nèi)容包括受托

— —方生產(chǎn)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系。

（三）北京市藥品監(jiān)督管理局在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)后20個(gè)工作日內(nèi)完成資料審核及必要的現(xiàn)場(chǎng)考核，并作出是否同意委托生產(chǎn)決定。

十、北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)，有效期不超過(guò)2年，且不超過(guò)該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限。有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)在有效期屆滿前2個(gè)月，向北京市藥品監(jiān)督管理局提出延期申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可繼續(xù)委托生產(chǎn)；有效期屆滿后申請(qǐng)繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按原申報(bào)程序辦理；因故終止委托生產(chǎn)合同的，委托方應(yīng)按原審批程序及時(shí)辦理注銷手續(xù)。

十一、北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的委托生產(chǎn)，在藥品委托生產(chǎn)有效期內(nèi)，原則上委托方不得再行委托其他企業(yè)生產(chǎn)該藥品。

十二、藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料項(xiàng)目：

（一）委托生產(chǎn)申請(qǐng)；

（二）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件；

（三）受托方《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件；

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（四）委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件考核情況的報(bào)告；

（五）委托方生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝；

（六）委托生產(chǎn)合同原件；

（七）北京市藥品檢驗(yàn)所出具的受托方試制的連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

十三、委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

十四、藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托生產(chǎn)的，依照《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

十五、本規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自公布之日起執(zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于授權(quán)部分藥品委托生產(chǎn)審批事項(xiàng)的通知

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2003年5月10日 國(guó)食藥監(jiān)安[2003]48號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院行政審批制度改革精神，合理劃分審批事權(quán)，同時(shí)適應(yīng)當(dāng)前防治“非典”的需要，我局決定對(duì)部分藥品委托生產(chǎn)審批事項(xiàng)授權(quán)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局審批，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、自發(fā)文之日起，除注射劑、生物制品和特殊藥品外，其他藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)，委托雙方在同一省(區(qū)、市)的，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。注射劑、生物制品、特殊藥品和跨轄區(qū)藥品委托生產(chǎn)的審批，仍由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。有關(guān)藥品委托生產(chǎn)的報(bào)批要求和工作時(shí)限等仍按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第37號(hào)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

二、在防治“非典”期間，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局加快了對(duì)藥品委托生產(chǎn)的審批。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局也要根據(jù)防治“非典”的需要，在保證審批質(zhì)量的前提下，建立藥品委托生產(chǎn)快速審批通道，以保障臨床供應(yīng)，維護(hù)藥品市場(chǎng)穩(wěn)定。

三、加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)審批的管理，嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批，對(duì)審批工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；同時(shí)要加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)的日常監(jiān)督檢查，切實(shí)保證委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量。對(duì)擅自委托和接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)，要按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以查處。

四、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)審批工作的監(jiān)督抽查，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局未按規(guī)定進(jìn)行藥品委托生產(chǎn)審批的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將予以糾正，并視情作出是否收回其審批權(quán)限的決定。

特此通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年五月十日

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第二篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的暫行規(guī)定

關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的暫行規(guī)定》的通

知

粵食藥監(jiān)法〔2008〕205號(hào)

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的暫行規(guī)定》經(jīng)2008年8月25日局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，并經(jīng)廣東省人民政府審查。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二○○八年十二月一日

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范

藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的暫行規(guī)定

第一條 為進(jìn)一步規(guī)范我省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過(guò)程中有關(guān)具體事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2004〕108號(hào)）等有關(guān)要求，特制定本規(guī)定。

第二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備，對(duì)放行出廠的產(chǎn)品必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的規(guī)定完成全部檢驗(yàn)項(xiàng)目。第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)下列情形實(shí)施委托檢驗(yàn)，必須遵守本規(guī)定：

（一）動(dòng)物試驗(yàn)（菌、疫苗制品、血液制品的動(dòng)物試驗(yàn)除外）；

（二）對(duì)進(jìn)廠原輔料、直接接觸藥品包裝材料的檢驗(yàn)中，缺少使用頻次較少的檢驗(yàn)儀器設(shè)備（核磁共振、紅外線光譜儀、原子吸收光譜儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀等）而無(wú)法完成的項(xiàng)目；

（三）中藥材及中藥飲片檢驗(yàn)中，缺少使用頻次較少的檢驗(yàn)儀器設(shè)備（氣相色譜儀、高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀等）而無(wú)法完成的項(xiàng)目。第四條 委托檢驗(yàn)受托方應(yīng)是下列單位之一：

（一）具有相應(yīng)檢測(cè)能力并通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；

（二）具有相應(yīng)檢測(cè)能力并通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；

（三）具有相應(yīng)檢測(cè)能力并通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。第五條 委托方和受托方應(yīng)按照以下要求開(kāi)展委托檢驗(yàn)：

（一）委托方應(yīng)具有委托檢驗(yàn)管理制度、委托項(xiàng)目的規(guī)程及掌握委托項(xiàng)目檢驗(yàn)技能的人員；

（二）委托方應(yīng)按規(guī)定抽樣，提供有代表性的樣品。樣品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明樣品名稱、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)單位等基本信息，并提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（三）受托方應(yīng)依照委托方的要求及提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并向委托方提供書(shū)面檢驗(yàn)結(jié)果；

（四）委托方應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核并合成最終的檢驗(yàn)報(bào)告，并注明相應(yīng)的委托檢驗(yàn)信息；

（五）受托方僅對(duì)委托方提供的樣品負(fù)責(zé)，委托方對(duì)最終的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。

第六條 委托方和受托方雙方必須互相審核資質(zhì)，并保留相關(guān)證明文件復(fù)印件，包括《藥品GMP證書(shū)》、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)和能力范圍證書(shū)等。

第七條 雙方應(yīng)簽訂書(shū)面委托檢驗(yàn)協(xié)議，明確委托項(xiàng)目、雙方責(zé)任和義務(wù)，協(xié)議的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品管理的相關(guān)規(guī)定，受托方應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。

第八條 委托方應(yīng)在委托檢驗(yàn)協(xié)議簽訂后10日內(nèi)報(bào)所在地的地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局備案，跨省委托檢驗(yàn)應(yīng)報(bào)省食品藥品監(jiān)管局備案。備案資料包括：

（一）委托檢驗(yàn)備案表一份；

（二）委托檢驗(yàn)協(xié)議復(fù)印件（加蓋委托方公章）；

（三）受托方相關(guān)資質(zhì)證明文件和能力范圍證書(shū)復(fù)印件（加蓋受托方公章）。

企業(yè)在申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證時(shí)，有關(guān)委托檢驗(yàn)協(xié)議復(fù)印件須加蓋本企業(yè)公章，隨申報(bào)資料一并上報(bào)。第九條 各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)將本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的備案及監(jiān)督檢查有關(guān)情況上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。對(duì)跨市的委托檢驗(yàn)，委托方所在地的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)將備案情況通報(bào)受托方所在地的市食品藥品監(jiān)督管理局。

第十條 委托檢驗(yàn)行為應(yīng)符合本規(guī)定。對(duì)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的委托檢驗(yàn)行為，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)予以糾正。對(duì)不符合規(guī)定的委托檢驗(yàn)行為所出具的檢驗(yàn)結(jié)果視同未經(jīng)檢驗(yàn)，對(duì)違反《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。第十一條 在生產(chǎn)活動(dòng)中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將委托檢驗(yàn)行為納入藥品GMP自檢的重點(diǎn)范疇。第十二條 本規(guī)定自2009年1月1日起施行。

關(guān)于執(zhí)行《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的暫行規(guī)定》有關(guān)

問(wèn)題的通知

粵食藥監(jiān)安〔2008〕228號(hào)

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的暫行規(guī)定》（下簡(jiǎn)稱規(guī)定）將于2009年1月1日起實(shí)施，為做好藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案工作，現(xiàn)提出如下要求，請(qǐng)及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)遵照?qǐng)?zhí)行。

一、各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格對(duì)照《規(guī)定》要求進(jìn)行自查，對(duì)已經(jīng)存在的不符合要求的委托檢驗(yàn)行為，應(yīng)立即改正；對(duì)符合要求的委托檢驗(yàn)行為，應(yīng)按《規(guī)定》要求準(zhǔn)備好相關(guān)資料，于2009年1月1日后報(bào)地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局備案，跨省委托檢驗(yàn)的報(bào)省食品藥品監(jiān)管局備案（委托檢驗(yàn)備案表見(jiàn)附件）。

二、各市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)盡快做好委托檢驗(yàn)備案的相關(guān)準(zhǔn)備工作。制定備案的內(nèi)部工作程序，在公眾網(wǎng)上公開(kāi)辦事指南以方便企業(yè)查詢。

三、各市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)將委托檢驗(yàn)列為日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，確保委托檢驗(yàn)行為合法、規(guī)范，切實(shí)把好藥品質(zhì)量關(guān)。

附件：廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品委托檢驗(yàn)備案表.doc

二○○八年十二月二十九日

第三篇：藥品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)

藥品委托生產(chǎn)〔注射劑、生物制劑（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治

區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)〕批準(zhǔn)

一.藥品委托生產(chǎn)審批的初審（注射劑、生物制品、特殊藥品及跨省委托生產(chǎn)

（一）許可審批及受理部門(mén)：

審批：海南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理：省政務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局審批辦

（二）設(shè)定依據(jù)及操作依據(jù)：

1、設(shè)定依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2001年12月1日，中華人民共和國(guó)主席令 第四十五號(hào)）第十三條。

2、操作依據(jù)：

1）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2002年9月15日，中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）第十條；

2）、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2004年8月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)）第四章。

（三）收費(fèi)：無(wú)

（四）申請(qǐng)條件：

1、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

2、受托方應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》，且具有與生產(chǎn)該品種相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證體系；

3、疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)；

4、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，辦理延期手續(xù)；

5、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)）規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。

（五）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料目錄：

1、書(shū)面申請(qǐng)；

2、《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》（一式四份）；

3、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

5、委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

6、委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；

7、委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)；

8、委托生產(chǎn)合同；

9、受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批試產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。委托生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

10、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門(mén)組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn)；

11、申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、申報(bào)資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。

★藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料項(xiàng)目：

1、上述1、2、3、4、11、12項(xiàng)資料；

2、前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；

3、前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

4、與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件（包括：

1、變化后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、色標(biāo)；

2、企業(yè)技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系發(fā)生變化的，需提供受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門(mén)的考核意見(jiàn)）；

5、委托生產(chǎn)合同。

（六）對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

1、申報(bào)資料的一般要求：

1）、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章中需要申報(bào)的材料順序排列。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。

2）、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3）、形式要求

（1）按《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》1套原件，藥品委托生產(chǎn)材料1套原件。

（2）本申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰。

（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁(yè)碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱。

（4）申報(bào)資料所附圖片、照片必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

2、申報(bào)資料的具體要求：

1）、《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》

該表是申請(qǐng)人提出藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門(mén)對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫(xiě)必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說(shuō)明的要求。

（1）寫(xiě)明委托方和受托方的名稱、法定代表人、通過(guò)認(rèn)證的劑型、擬委托的品種及其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

（2）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn)。

（3）申請(qǐng)委托生產(chǎn)的范圍，是指注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。

（4）血液制品、疫苗制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

（5）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

2）、藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)資料

（1）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請(qǐng)委托生產(chǎn)劑型的生產(chǎn)范圍，營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊(cè)地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；雙方均具有與擬委托生產(chǎn)品種相適應(yīng)的通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)條件。生產(chǎn)地址與相應(yīng)劑型的藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的地址一致.（3）委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況.受托方是否具備與接受委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件。

（4）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；包裝和標(biāo)簽均使用藥品的最小包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的實(shí)樣。

（5）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)。委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

（6）委托生產(chǎn)合同；委托生產(chǎn)藥品的雙方簽署的合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

（7）受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)系原件，并加蓋省級(jí)藥品檢驗(yàn)所的有效印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)須證明在受托方生產(chǎn)的藥品符合藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）審批程序：

1、本省企業(yè)為委托方的：申請(qǐng)人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)→形式審查→受理→資料審核→初審→簽署意見(jiàn)后將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級(jí)局。

2、我省企業(yè)為受托方的：申請(qǐng)人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)→形式審查→受理→資料審核→現(xiàn)場(chǎng)核查→初審→簽署意見(jiàn)后將全部資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局。

（八）許可程序：

1、受理：

申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照“《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

2、審查及許可決定：

受理申請(qǐng)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定；20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方。

3、送達(dá)：

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書(shū)面通知委托方并說(shuō)明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（九）辦理時(shí)限及依據(jù)：

1、法定時(shí)限：

20個(gè)工作日（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條)

2、承諾時(shí)限：20個(gè)工作日。

（注：須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日）

（十）許可證件有效期與延續(xù)：

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條《藥品委托生產(chǎn)批件》 有效期不得超過(guò)2年，且不得超過(guò)該藥品注冊(cè)批件規(guī)定的有效期限。

第四篇：藥品委托生產(chǎn)合同書(shū)范本

第一條：雙方正式友好協(xié)商簽訂的委托生產(chǎn)合同必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。合同書(shū)必須明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé)，委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)的有關(guān)要求。

第二條：乙方責(zé)任：

1.乙方必須保證被委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

2.委托生產(chǎn)申請(qǐng)由甲方在雙方達(dá)成協(xié)議后負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處申報(bào)資料及委托事項(xiàng)的審批，得到備案文件后方可進(jìn)行委托生產(chǎn)。

3.乙方必須培訓(xùn)相關(guān)人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。

4.乙方應(yīng)當(dāng)確保所收到甲方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。

5.乙方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)，更不能泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。

6.乙方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第三條：甲方責(zé)任：

1.乙方在取得委托生產(chǎn)資格以后，甲方將為乙方提供委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的相關(guān)資料。

2.甲方委托生產(chǎn)評(píng)估小組將負(fù)責(zé)對(duì)乙方生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。

3.甲方應(yīng)當(dāng)使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問(wèn)題，包括產(chǎn)品或操作對(duì)受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。

4.甲方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5.甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)乙方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。

6.甲方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。

第四條：委托生產(chǎn)過(guò)程中有不同意見(jiàn)雙方車(chē)間質(zhì)檢員協(xié)商解決，重大歧見(jiàn)及時(shí)向甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)協(xié)商并在書(shū)面報(bào)告上簽署處理意見(jiàn)及措施。

第五條：乙方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查、甲方委托生產(chǎn)小組的檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，批生產(chǎn)記錄等原始材料一式兩份，委托雙方各執(zhí)一份；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，甲方能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。

第六條：由甲方負(fù)責(zé)物料的采購(gòu)、運(yùn)輸、放行和質(zhì)量控制（包括中間控制），由乙方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)。在委托檢驗(yàn)的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房?jī)?nèi)取樣

4.3.4.1．質(zhì)量部向委托生產(chǎn)廠家提供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，委托生產(chǎn)廠家應(yīng)按照取樣管理規(guī)程取樣進(jìn)行檢驗(yàn)，并在向我公司交貨時(shí)提交檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

4.3.4.2．質(zhì)量部在接到物料供應(yīng)部請(qǐng)驗(yàn)單后應(yīng)立即對(duì)委托生產(chǎn)藥品取樣檢驗(yàn)，并向物料供應(yīng)部發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

委托生產(chǎn)評(píng)估小組每季度對(duì)受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進(jìn)行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核。

車(chē)間質(zhì)監(jiān)員按管理制度對(duì)委托加工藥品各個(gè)工序的生產(chǎn)過(guò)程、原料、加工品交接、儲(chǔ)運(yùn)進(jìn)行監(jiān)控并負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)加工批記錄的監(jiān)督完善

質(zhì)量部應(yīng)向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復(fù)印件，嚴(yán)格審查是否按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。

●合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊(cè)的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

●合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定。

7.3委托生產(chǎn)合同協(xié)定書(shū)簽訂：

b.委托生產(chǎn)合同應(yīng)詳細(xì)規(guī)定：用于產(chǎn)品生產(chǎn)的相關(guān)物料的供應(yīng)商審計(jì)、采購(gòu)方、儲(chǔ)運(yùn)方、檢驗(yàn)方及采購(gòu)方式；產(chǎn)品的取樣方式、取樣地點(diǎn)、檢驗(yàn)方；質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)及銷售的方式、銷售記錄的保存等。

●藥品須留樣至其有效期后一年。

委托生產(chǎn)品交接、儲(chǔ)運(yùn)管理按甲、乙雙方共同確認(rèn)的規(guī)程執(zhí)行

8、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照‘原委托生產(chǎn)事項(xiàng)申請(qǐng)延期申報(bào)資料項(xiàng)目’提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。

9、委托生產(chǎn)合同終止時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

一、服務(wù)種類及價(jià)格

1、乙方為甲方提供_________服務(wù)，由雙方確定服務(wù)的種類及單價(jià)。（詳見(jiàn)附件清單）；

2、由甲方提供乙方服務(wù)所需的物品_________，以_________的方式運(yùn)輸，在運(yùn)輸過(guò)程出現(xiàn)問(wèn)題或者原料質(zhì)量達(dá)不到乙方要求，由甲方負(fù)責(zé)解決。

二、合同總金額：人民幣_(tái)________元，其中，_________費(fèi)用為_(kāi)________元，_________費(fèi)用為_(kāi)________元。

三、付款方式

1、在甲乙雙方簽訂合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成費(fèi)用和50％的抗體制備費(fèi)用，即_________元作為項(xiàng)目啟動(dòng)費(fèi)。乙方收到甲方的付款證明后即開(kāi)始進(jìn)入生產(chǎn)程序；

2、生產(chǎn)完成后，乙方以書(shū)面形式向甲方提供生產(chǎn)完成報(bào)告（包括實(shí)驗(yàn)步驟及相應(yīng)數(shù)據(jù)說(shuō)明），甲方向乙方支付合同剩余金額，即_____元，乙方在收到甲方的付款證明后即發(fā)貨，并將剩余的抗原原材料退還給甲方。

收款單位：_________

開(kāi)戶銀行：_________銀行帳號(hào)：_________

匯入地點(diǎn)：_________財(cái)務(wù)電話：_________

四、交貨條款

1、生產(chǎn)期限：自乙方收到甲方的原料及付款憑證起_________日內(nèi)完成。

2、供貨日期：自乙方生產(chǎn)完畢后一日內(nèi)。

3、交貨地點(diǎn)：_________

4、運(yùn)輸方式：乙方采取快遞方式發(fā)貨。

五、交貨標(biāo)準(zhǔn)

乙方為甲方提供_________服務(wù)，生產(chǎn)結(jié)束后，乙方向甲方提供包括實(shí)驗(yàn)步驟和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在內(nèi)的書(shū)面報(bào)告。乙方保證生產(chǎn)出的抗體能夠針對(duì)甲方提供的免疫抗原得到ELISA陽(yáng)性結(jié)果，抗體的滴度達(dá)到1：5000以上。

六、違約責(zé)任

本合同簽訂后，甲方如單方面提出取消部分或全部已訂貨物，乙方將不退還甲方已支付的所有費(fèi)用。

七、保密責(zé)任

乙方有責(zé)任對(duì)甲方委托生產(chǎn)的項(xiàng)目實(shí)行保密，保密內(nèi)容包括：_________。

八、產(chǎn)品使用限制

乙方為甲方生產(chǎn)的產(chǎn)品，甲方只能作為實(shí)驗(yàn)用途自用，不得轉(zhuǎn)賣(mài)或用作其它商業(yè)用途。

委托生產(chǎn)的所有事宜都將按照委托生產(chǎn)合同進(jìn)行管理

九、附加條款：_________。

十、本合同一式二份，雙方各執(zhí)一份，雙方簽字蓋章后生效。

十一、未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由乙方所在地仲裁機(jī)關(guān)或人民法院裁決。

乙方：_______________甲方：_______________

代表（簽字）：_______代表（簽字）：_______

_______年____月____日_______年____月____日

簽訂地點(diǎn)：___________簽訂地點(diǎn)：___________

附件

清單：

原料名稱

原料種類

服務(wù)種類 特殊要求 單價(jià) 總價(jià) 備注

第五篇：藥品委托生產(chǎn)審批

藥品委托生產(chǎn)審批

一、法律依據(jù)

1、《藥品管理法》

2、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)）

3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)安[2002]84號(hào)）

二、申辦條件

1、申請(qǐng)范圍：藥品制劑、中藥前處理和提取的委托生產(chǎn)（不含注射劑、生物制品、跨省委托和國(guó)家局規(guī)定不得委托生產(chǎn)的藥品；特殊藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)規(guī)定辦理）；

2、委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

3、受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

4、申請(qǐng)中藥前處理和提取的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定提取物的含量測(cè)定或指紋圖譜等可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

三、申請(qǐng)材料 ㈠ 藥品制劑委托生產(chǎn)

1.藥品制劑委托生產(chǎn)

(1).《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》；（相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證、GMP證書(shū)一致）(2).委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》副本復(fù)印件并附變更頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（有當(dāng)年年檢章）；

(3).受托方《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件；

(4).委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

(5).委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（藥品注冊(cè)證、再注冊(cè)受理單及相關(guān)補(bǔ)充批件）并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，工藝流程圖；

(6).藥品的最小包裝、標(biāo)簽（在安瓿瓶上印制的，提供印制模的打印式樣）和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣（粘貼在A4規(guī)格紙張上）；

(7).委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)（應(yīng)印有委托方企業(yè)名稱、注冊(cè)地址和受托方企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址）；

(8).委托生產(chǎn)合同；

(9).省藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（審批期間提供）；

(10).受托方所在地市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn)（審批期間提供）；

(11).申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；(12).申辦人身份證復(fù)印件，申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)書(shū)。2.藥品制劑委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)

(1).《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》；（相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證、GMP證書(shū)一致）(2).委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》副本復(fù)印件并附變更頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（有當(dāng)年年檢章）；

(3).受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；(4).前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；(5).前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

(6).與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件（如企業(yè)相關(guān)人員變動(dòng)、生產(chǎn)工藝變化、藥品再注冊(cè)等情況）：

(7).委托生產(chǎn)合同；

(8).申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；(9).申辦人身份證復(fù)印件，申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)書(shū)。㈡ 中藥前處理和提取的委托生產(chǎn) 1.中藥前處理和提取的委托生產(chǎn)

(1).《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》；（相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證、GMP證書(shū)一致）(2).委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》副本復(fù)印件并附變更頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（有當(dāng)年年檢章）；

(3).受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；(4).委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

(5).委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（藥品注冊(cè)證、再注冊(cè)受理單及相關(guān)補(bǔ)充批件）并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（此為法定標(biāo)準(zhǔn)）、前處理和提取生產(chǎn)工藝和工藝流程圖（寫(xiě)至委托生產(chǎn)步驟），提取物含量測(cè)定或指紋圖譜等可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（此為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

(6).委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝；(7).委托生產(chǎn)合同；

(8).申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；(9).申辦人身份證復(fù)印件，申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)書(shū)。

2、中藥前處理和提取委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)

（1）.《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》；（相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證、GMP證書(shū)一致）（2）.委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》副本復(fù)印件并附變更頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（有當(dāng)年年檢章）；

（3）.受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（4）.前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（5）.前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；（6）.與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件(如企業(yè)相關(guān)人員變動(dòng)、生產(chǎn)工藝變化、藥品品種注冊(cè)等情況)；

（7）.委托生產(chǎn)合同；

（8）.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（9）.申辦人身份證復(fù)印件，申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)書(shū)。注：

1．申請(qǐng)材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊(cè)；

2．所有材料均須加蓋單位公章。申報(bào)材料是復(fù)印件的，應(yīng)提供原件，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，原件返回。

四、辦理程序

1、申請(qǐng)。申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交委托生產(chǎn)申請(qǐng)（《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》）和其他申請(qǐng)材料。

2、受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具補(bǔ)正材料或不予受理通知書(shū)。

3、審查。按照《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，組織現(xiàn)場(chǎng)考核。

4、決定。經(jīng)審查，符合規(guī)定的，批準(zhǔn)發(fā)給《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定，作出不予批準(zhǔn)的決定，書(shū)面說(shuō)明理由告知申請(qǐng)人。

5、許可文本制作及送達(dá)。省局職能處室制作《藥品委托生產(chǎn)批件》，省局受理辦向委托雙方送達(dá)。

五、審批、送達(dá)時(shí)限

審批時(shí)限：自申請(qǐng)受理至作出是否發(fā)給《藥品委托生產(chǎn)批件》決定日20個(gè)工作日；20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日。（產(chǎn)品檢驗(yàn)不計(jì)入審批時(shí)限）。送達(dá)時(shí)限：《藥品委托生產(chǎn)批件》自批準(zhǔn)發(fā)給決定作出之日起 10個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)。

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 不收費(fèi)。

七、受理機(jī)構(gòu) 省局行政許可受理辦 受理時(shí)間：每周一、二、四

八、辦事咨詢

省局行政許可受理辦電話：024-31607069 省局藥品安全監(jiān)管處電話：024-31607063

九、監(jiān)督機(jī)構(gòu)及電話

監(jiān)督機(jī)構(gòu)：省局監(jiān)察室 電話：024-31607112

十、其 它

1、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按辦理延期生產(chǎn)的品種資料要求重新申請(qǐng)；

委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)；

2、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)2年，且不得超過(guò)該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。