第一篇：藥品、醫(yī)療器械違法情況調(diào)查報(bào)告

藥品、醫(yī)療器械廣告違法案例調(diào)查報(bào)告

摘要：藥品廣告作為一種信息傳播方式，在提高企業(yè)知名度、美譽(yù)度，向消費(fèi)者傳遞商品信息促進(jìn)產(chǎn)品銷售等方面發(fā)揮著非常重要的作用。藥品作為一種用于人民群眾防病治病的特殊商品，直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，藥品廣告是藥品的一種信息載體，它的真實(shí)與否也在一定程度上影響著人民群眾的用藥安全。然而，在當(dāng)今社會中藥品醫(yī)療器械廣告的虛假違法廣告數(shù)見不鮮。筆者搜集大量近5年來的違法廣告案例進(jìn)行分析，探討違法廣告現(xiàn)狀，出現(xiàn)原因表現(xiàn)以及相應(yīng)對策提出自己建意。

一．現(xiàn)狀及特點(diǎn)

1.違法情況泛濫，地域分布不均。

據(jù)記者了解, 2006 年平面媒體虛假藥品廣告的違法率達(dá)到了50% , 僅 2006 年第四季度, 我國各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理部門以發(fā)布 《違法藥品廣告公告》 等方式通報(bào)并移送同級工商行政管理部門查處的違法藥品廣告共計(jì) 22837次。而 2007 年僅第一季度組織監(jiān)測 1 0 家地市級電視臺和 92份報(bào)紙發(fā)布藥品廣告的情況, 就發(fā)現(xiàn)違法藥品廣告 7885 份。面對復(fù)雜嚴(yán)峻的發(fā)展形勢, 國家也就此做出了及時調(diào)整。從違法藥品廣告數(shù)量上看 , 經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)多于發(fā)達(dá)地區(qū)。從違法發(fā)布的程度上看 , 地方媒體高于中央媒體, 普通媒體高于重點(diǎn)媒體 , 大眾傳播媒體高于醫(yī)藥專業(yè)期刊。，國家藥監(jiān)局的抽查監(jiān)控結(jié)果顯示，2009年1～9月我國電視臺廣告的違法率為62％；6～8月報(bào)紙刊廣告的違法率則高達(dá)95％。基于這種管理現(xiàn)狀，深入探究藥品違法廣告的成因，研究針對性的解決方法，對于提高管理水平、實(shí)現(xiàn)管理目的具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

2.報(bào)紙廣告比電視廣告違法率更高。

2004年 1月～11月 ,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)監(jiān)播了 45 424次省級和省級以下電視臺發(fā)布的藥品廣告 , 發(fā)現(xiàn)其違法發(fā)布率占6213 %;2004年 6 月～11 月 , SFDA 監(jiān)測了 159 份都市類、晚報(bào)類和廣播電視報(bào)類報(bào)紙發(fā)布的 10 498 個藥品廣告 , 發(fā)現(xiàn)其違法發(fā)布率占 95 %。另據(jù)中華醫(yī)管網(wǎng) 2005年 9月 20日報(bào)道 ,2005年 1 月～7 月 ,對 182 份報(bào)紙和 35 家地、市級電視臺(頻道)發(fā)布的藥品廣告的監(jiān)測表明 , 報(bào)紙藥品廣告違法發(fā)布率高9113% ,電視臺(頻道違法藥品廣告比例達(dá) 46 %。

3.違法廣告表現(xiàn)形式多樣。

（1）不科學(xué)表示功效的斷言和保證，含治愈率、有效率以及獲獎等內(nèi)容。

遼寧先臻制藥有限公司生產(chǎn)的“清腦降壓片” , 其藥品廣告宣稱: “??高壓 180 右患者 , 服藥 1 個療程 ,血壓可以控制在 130 以下 , 3 個療程可停藥;高壓超過 200 的重病患者 , 最多服用 4 個療程即可停藥。停藥后請您放心 , 你的血壓不會再高了”

;

通化神龍藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的“腦心安膠囊” ,該藥品廣告宣稱“心臟病: 7、8 年 , 吃了腦心安 1盒就見效;總有效率達(dá)到 9819 %”《藥品管理法》 第六十一條第二款[3 ]規(guī)定: “藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證”, 顯然 , 上述藥品廣告

屬于違法廣告

（2）產(chǎn)品功能主治的宣傳超出批準(zhǔn)的內(nèi)容?！端幤饭芾矸ā?第六十一條[3 ]規(guī)定:“藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法 , 以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn) , 不得含有虛假的內(nèi)容”, 而不少藥品廣告公然違反本條規(guī)定。如西安德天藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的“參龜固本酒” , 其功能主治為“益氣養(yǎng)血 , 健脾滋腎 , 祛濕活絡(luò)。廣告宣稱: “中華中醫(yī)藥學(xué)會推薦 , 五大疾病的綠色終結(jié)者;主治心腦血管、風(fēng)濕性疾病、腎病、胃病、貧血;只需 7 天 , 夜尿多現(xiàn)象得以消除 , 胃功能得到恢復(fù)”。

（3）產(chǎn)品名稱宣傳不規(guī)范、以患者形象為產(chǎn)品功效作證明，或含利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為產(chǎn)品的功效作證明和肯定, 或聲明該產(chǎn)品被這些機(jī)構(gòu)推薦為治

療疾病、康復(fù)保健的唯一或最佳產(chǎn)品等內(nèi)容。

有些企業(yè)著力宣傳商標(biāo) , 甚至擅自起名 , 以混淆視聽;還有的企業(yè)利用科研單位、患者、專家等形象作證明。青島海爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“海名威牌海麒舒肝膠囊”, 該藥品廣告將產(chǎn)品名稱宣傳為“海名威” , 并利用患者形象作證明。陜西東泰制藥有限公司生產(chǎn)的“泌尿?qū)幠z囊” , 宣傳為“金敗毒”。山西正元盛邦制藥有限公司生產(chǎn)的“三寶膠囊”, 宣傳為“耳通三寶”,并使用國家機(jī)關(guān)、科研單位以及利用患者形象作證明等。《藥品管理法》第六十一條明確規(guī)定上述行為是不得有的行為。

（4）無藥品廣告批準(zhǔn)文號或批準(zhǔn)文號過期?！端幤饭芾矸ā返诹畻l[3 ]規(guī)定: “未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的 , 不得發(fā)布” 《;藥品廣告審查辦法》第十五條[ 6 ]規(guī)定: “藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為 1 年 ,到期作廢”。東北虎藥業(yè)股份有限公司制藥分公司 生產(chǎn)的“蛹蟲草菌粉膠囊” [2, 無廣告批準(zhǔn)文號;山西正元盛邦制藥有限公司生產(chǎn)的“三

寶膠囊” [5 ],使用過期廣告批準(zhǔn)文號。

（5）處方藥在大眾媒介發(fā)布廣告?！端幤饭芾矸ā返诹畻l第二款[3 ]規(guī)定: 處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。而陜西東泰制藥有限公司生產(chǎn)的“泌尿?qū)幠z囊” [4 ]、青島海爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“海名威牌海麒舒肝膠囊” [7 ]均為處方藥 , 卻在大眾

媒介發(fā)布廣告。

（6）非藥品宣傳藥品功效。屬于保健用品的日本“一度明” , 其在廣告中宣稱: “日本奇妙眼貼、輕松治眼病;日本‘一度明’治眼病 一貼就好;眼病好了 重見光明;眼睛貼好了 省了 8000塊!”《藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定: “非藥品廣告不得

有涉及藥品的宣傳”, 上述廣告顯然違法。

211理順監(jiān)管體制?！端幤饭芾矸ā返诹畻l[3 ]規(guī)定:“藥品廣告須

經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) , 并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的 , 不得發(fā)布”, 這種管理行為屬事前監(jiān)管;《藥品管理法》第六十二條[3 ]規(guī)定:“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查 , 對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告 , 應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理意見 , 廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處

理”, 這種行為屬于事中監(jiān)管;

《廣告法》第六條[13 ]規(guī)定: “縣級以上人民政府工商行政管理部門是廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)”。法律賦予二個部門管理藥品廣告的權(quán)力 , 藥品廣告的審查機(jī)關(guān)與監(jiān)督管理機(jī)關(guān)分離[14 ], 如果銜接不好 , 不利于及時查處違法行為 , 使監(jiān)管效率降低。212提高準(zhǔn)入門檻 , 保證廣告質(zhì)量藥學(xué)知識專業(yè)性很強(qiáng) , 制作和發(fā)布藥品廣告應(yīng)設(shè)準(zhǔn)入條件 , 藥品廣告制作和發(fā)布單位須配備必要的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 , 以保證所制作和

發(fā)布的藥品

廣告質(zhì)量。

經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動一些企業(yè)只注重利潤 , 只要能達(dá)到增加收益的目的 , 就置法律于不

顧 , 置人民群眾的利益于不顧 , 采取非法手段來推銷自己的藥品[ 3 ]。

藥品廣告中存在的夸大宣傳現(xiàn)象的根源就是經(jīng)濟(jì)利益 ,因?yàn)橥ㄟ^對療效的無限放大這種最簡單的方法 , 能夠把藥品銷售出去 , 而這種銷售行為的直接結(jié)果是企業(yè)能夠收

回前期投入的資金 , 從而取得經(jīng)濟(jì)收益。

2007年 3月,新修訂的 《藥品廣告審查辦法》 與 《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》 頒布

實(shí)施,依據(jù)行業(yè)的發(fā)展與變化對藥品廣告做出了更嚴(yán)格與細(xì)致地區(qū)分、規(guī)范,以便管理部門更好地實(shí)施監(jiān)管與查處。在 《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》 中,對于藥品廣告也做出了具體而嚴(yán)格的規(guī)定, 比如第十條規(guī)定藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確,不得出現(xiàn)下列情形:含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的;說明治愈率或者有

效率的;違反科學(xué)規(guī)律,明示

或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的;其他不科學(xué)的用語或者表示,如 “最新技術(shù)”“最 高科學(xué)” “最先進(jìn)制法” 等等。此外第十一條規(guī)定非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏, 使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語, 造成公眾對藥品功效與安全性的誤解;第十二條規(guī)定藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥,不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品,不得含有以下內(nèi)容:含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的, 含有評比、排序、推薦指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的等等;以及第十三條規(guī)定藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容,藥品廣告不得使用國家機(jī)關(guān)和國家機(jī)關(guān)工作人員的名義等。而這些規(guī)定

針對的也都是此前在藥品廣告發(fā)布中所出現(xiàn)的熱門違規(guī)行為。

腸樂貼，紫環(huán)頸椎治療儀，等7種醫(yī)療器械，因擅自篡改廣告審批內(nèi)容，同時，在媒

體上發(fā)布時，均沒有標(biāo)明廣告發(fā)布者和產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱。

缺乏對醫(yī)藥廣告的法律規(guī)定, 相關(guān)法律責(zé)任不明確、處罰力度不強(qiáng)

11111 缺乏對醫(yī)藥廣告虛假程度的法律規(guī)定。目前 , 虛假醫(yī)藥廣告之所以泛濫,原因之一在于缺乏法律、法規(guī)對廣告虛假程度的規(guī)定。例如, 《廣告法》 中未將虛假程度(消費(fèi)者的誤解程度)作為判定標(biāo)準(zhǔn)之一;而在德國,則規(guī)定若超過 10 %～15 %以上的消費(fèi)

者對其廣告產(chǎn)生誤解,就可認(rèn)定此廣告為虛假廣告[1 ]。

11112 虛假醫(yī)藥廣告違法責(zé)任規(guī)定不明確。如 《藥品管理法》中對虛假醫(yī)藥廣告雖有規(guī)定 ,但缺乏相應(yīng)的法律責(zé)任對其進(jìn)行約束。對于同樣的虛假醫(yī)藥廣告 , 《反不正當(dāng)競爭法》 規(guī)定 “處以1萬元以上 20 萬元以下的罰款” , 而《廣告法》第 37條則

規(guī)定

“處以廣告費(fèi)用 1 倍以上 5倍以下的罰款”。司法量刑標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一 ,無形中減弱了對虛假醫(yī)藥廣告的處罰效果。還有 , 《刑法》 對虛假醫(yī)藥廣告罪的法律規(guī)定也不明確 ,如構(gòu)成虛假醫(yī)藥廣告罪必須 “情節(jié)嚴(yán)重” ,但何謂 “情節(jié)嚴(yán)重” 卻不甚明確。同樣 , 在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的美國也存在虛假醫(yī)藥廣告的隱患 , 但其對于虛假醫(yī)藥廣告的法

律規(guī)定則非常詳盡。據(jù)新華網(wǎng)華盛頓

報(bào)道 ,美國政府機(jī)構(gòu)法律規(guī)定非常詳盡、明確 ,如位于美國科羅

拉多州的奈克斯達(dá)制藥公司 ,曾收到過美國食品與藥物管理局

(FDA)的書面警告。這封警告書長達(dá) 10 頁 ,歷數(shù)了該公司 “道諾紅菌素檸檬酸脂注射液廣告中的諸多虛假之處: 夸大新藥安全性 ,對發(fā)表在學(xué)術(shù)期刊上的論文斷章取義

拿來作為宣傳材料 ,甚至虛構(gòu)說 FDA 已對該藥作出積極評價。

11113 法律、法規(guī)處罰較輕?！稄V告法》 第 37條規(guī)定 , “利用廣告對商品或服務(wù)作虛假宣傳的 ,由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)責(zé)令廣告主停止發(fā)布 ,并以等額廣告費(fèi)用在相應(yīng)范圍內(nèi)公開更正消除影響 , 并處廣告費(fèi)用 1 倍以上 5 倍以下的罰款;對負(fù)有責(zé)任的廣

告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者沒收廣告費(fèi)用 ,并處廣告費(fèi)用 1倍以上5倍以下的罰款” , 其處罰效果也因?qū)嶋H廣告費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于賬面值所減弱;何況 , 現(xiàn)實(shí)中虛假醫(yī)藥廣告的收益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于廣告費(fèi)用 5 倍的罰款。而 《刑法》 對違法廣告的處罰也較輕。如第 222

條規(guī)定 , “廣

告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者若違反國家規(guī)定 ,利用廣告對商品或服務(wù)作虛假宣傳 , 情節(jié)嚴(yán)重的 , 處 2 年以下有期徒刑或者拘役 ,并處或者單處罰金。” 由此可見 ,無論虛假醫(yī)藥廣告情節(jié)多么嚴(yán)重 ,造成的危害多么大 ,處罰上限最高均為 “處 2 年以下有期徒刑或者拘役 ,并處或者單處罰金”。因?yàn)閺V告虛假程度是導(dǎo)致購買其產(chǎn)品的直接原因之一 , 何況即使沒有購買其產(chǎn)品 ,消費(fèi)者還會因誤信其虛假宣傳而延誤病情 , 從而導(dǎo)致巨大損失。112 相關(guān)執(zhí)法部門執(zhí)法力度不強(qiáng),往往會以罰代刑同樣 ,政府管理部門對于違規(guī)虛假醫(yī)藥廣告的處罰缺乏力度也是造成虛假醫(yī)藥廣告泛濫的原因之

一。由于法律規(guī)定不詳 , 相關(guān)執(zhí)法部門權(quán)力規(guī)定不明確 , 缺少人手及執(zhí)法人員素質(zhì)不高等原因 ,造成許多違法廣告不能被及時處罰或處罰效果減弱。例如 , 《廣告法》 規(guī)定 ,虛假醫(yī)藥廣告需 “由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)責(zé)令廣告主停止發(fā)布 ,并以等額廣告費(fèi)用在相應(yīng)范圍內(nèi)公開更正消除影響 ,并處廣告費(fèi)用 1 倍以上 5 倍以下的罰款”。雖然報(bào)紙類廣告違法發(fā)布率達(dá) 95 % ,但很少見相應(yīng)廣告主“在相應(yīng)范圍內(nèi)公開更正消除影響”。各地執(zhí)法部門對于虛假醫(yī)藥廣告罪的判定標(biāo)準(zhǔn)不一 , 應(yīng)當(dāng)移交司法部門依法審理的 , 很多情況下會以罰款來代替。還是以前文美國制藥公司的虛假醫(yī)藥廣告事

件為例 ,美國FDA 以信函的形式要求該公司立即停止散發(fā)虛假宣傳品 , 并 在前一年度刊載過其廣告的所有媒體上公布真實(shí)信息;并警告說 ,如果對此置若罔聞 ,不做改正 ,其產(chǎn)品可能會被沒收。113 市場信息不對稱,醫(yī)藥企業(yè) “信息掠奪” 消費(fèi)者醫(yī)藥市場具備一種顯著的特征:信息不對稱。醫(yī)藥企業(yè)擁有產(chǎn)品的全部信息 , 而患者因缺乏相應(yīng)的醫(yī)學(xué)知識 , 很容易被虛假醫(yī)藥廣告誤導(dǎo) ,從而輕信廣告宣傳 ,成為“信息掠奪” 的對象。在這種情況下 ,部分非法生產(chǎn)廠商的假冒偽劣產(chǎn)品在虛假醫(yī)藥廣告的宣傳下 , 堂而皇之地進(jìn)入市場 , 進(jìn)而排擠以合法廣告宣傳且質(zhì)量上乘的醫(yī)藥產(chǎn)品 ,久而久之成為市場主角 , 這樣一來 ,導(dǎo)致消費(fèi)者和合法企業(yè)的利益受損。

部分媒體為追求最大利益而助紂為虐在炮制虛假醫(yī)藥廣告的過程中 , 單靠一些違廠商很難“興風(fēng)作浪” ,是誰在推波助瀾、助紂為虐呢 ? 通常來講 ,醫(yī)藥企業(yè)為了夸大宣傳 , 增進(jìn)消費(fèi)者對其產(chǎn)品或企業(yè)的了解 , 發(fā)布廣告是一種很正常的經(jīng)濟(jì)活動 ,媒體也了創(chuàng)收而替企業(yè)發(fā)布廣告。但部分媒體為謀求最大利益 ,甘心淪為不法企業(yè)的馬前卒 ,從而助推了虛假醫(yī)藥廣告的泛濫與蔓延。

2．2審批和監(jiān)督分離

我國目前的藥品廣告監(jiān)管體制是由食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品廣告的審批。工商行政管理部門負(fù)責(zé)違法廣告的查處。審批部門對監(jiān)測到的違法廣告只能通報(bào)和移送而無權(quán)處理．監(jiān)督處罰部門對藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)性很少審查．且藥品廣告的審批權(quán)僅限于省級食品藥品監(jiān)管局．市縣級藥監(jiān)局無審批權(quán)。致使藥品廣告審批監(jiān)管呈現(xiàn)“管著的看不到．看著的管不到．審批的不管。監(jiān)管的不批”等狀態(tài)，違法藥品廣告因此有了

可乘之機(jī)。

2．3對違法者的處罰力度偏輕

《廣告法》規(guī)定。利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳的，由廣告管理機(jī)關(guān)責(zé)令廣告主停止發(fā)布．并以等額廣告費(fèi)用在相應(yīng)范圍內(nèi)公開更正、清除影響．并處廣告費(fèi)用l倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。實(shí)際上違法藥品廣告產(chǎn)生的利潤可能是罰款的幾十倍。對其處罰偏輕，起不到打擊的作用。

。3．1監(jiān)管模式創(chuàng)新

3．1．1規(guī)范部門合作機(jī)制，提高監(jiān)管效率：就目前的法律環(huán)境看，進(jìn)行藥品廣告的單部門統(tǒng)一監(jiān)管短期內(nèi)不具備操作空間，在這種必須進(jìn)行部門合作協(xié)調(diào)的機(jī)制下，可以考慮采取可操作性措施，比如，建立違法藥品廣告管理的操作規(guī)范，明確部門協(xié)調(diào)的程序、時間等，減少協(xié)調(diào)成本和協(xié)調(diào)過程中的信息傳遞延誤，使得部門之間的配合能夠流暢有序的進(jìn)行，提高整體監(jiān)管效率，也可以考慮建立監(jiān)管不力的問責(zé)機(jī)制，提

高監(jiān)管部門的行政意愿。

3．1．2借力行業(yè)協(xié)會，促進(jìn)行業(yè)自律：醫(yī)藥企業(yè)不可能不進(jìn)行營銷活動，更不可能不進(jìn)行廣告宣傳。行業(yè)內(nèi)部基于對廣告正確認(rèn)識形成的自律意識對于規(guī)范藥品廣告行為具有重要的現(xiàn)實(shí)意義，這種內(nèi)發(fā)的動力往往比基于監(jiān)管的外力的效果更明顯。在具體推行過程中，可以考慮立足醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)協(xié)會，引導(dǎo)會員企業(yè)建立正確的廣告理

念。行業(yè)協(xié)會是介于

政府、企業(yè)之間的社會中介組織，是政府與企業(yè)的橋梁和紐帶。其行為往往可以帶動全行業(yè)的變化，對于一些企業(yè)會員較多的協(xié)會更是如此，因此，可以考慮借力行業(yè)協(xié)會，規(guī)范企業(yè)的廣告和營銷行為，引導(dǎo)企業(yè)建立正確的營銷理念，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)在廣

告方

面的自律1.加強(qiáng)對藥品、保健食品廣告發(fā)布情況的集中監(jiān)測和檢查。在廣告監(jiān)測中，要把藥品、健食品廣告作為監(jiān)測重點(diǎn)，確定重點(diǎn)發(fā)布媒介、形式和區(qū)域，及時掌握藥品廣告發(fā)布動態(tài)，主動發(fā)現(xiàn)違法問題。各地下半年要對藥品、保健食品廣告組

織二次以上集中監(jiān)測檢查。

213加強(qiáng)法制建設(shè) , 規(guī)范藥品廣告發(fā)布行為盡快對《廣告法》進(jìn)行修訂 , 加大對

廣告發(fā)布者行為的法律約束 , 保證所發(fā)布廣告符合要求。

214加大打擊違法藥品廣告的力度當(dāng)前,違法藥品廣告現(xiàn)象比較突出,根據(jù) 《藥品廣 告審查辦法》 第二十一條[6 ]規(guī)定, 藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分利用本條款, 增強(qiáng)打擊違法藥

品廣告的力度。211 政府應(yīng)加強(qiáng)立法,相關(guān)部門加大執(zhí)法力度

21111 逐步完善認(rèn)定虛假醫(yī)藥廣告的法律規(guī)定 , 細(xì)化、明確其法律責(zé)任 ,提高處罰力度。各級立法機(jī)構(gòu)要不斷完善相關(guān)法律、法規(guī) ,做到有法可依 ,為執(zhí)法提供有力保障。比如 ,對于虛假醫(yī)藥廣告的認(rèn)定 , 可將消費(fèi)者的誤解率作為標(biāo)準(zhǔn)之一;對于其不同的違法程度也要進(jìn)行不同的法律責(zé)任規(guī)定 , 做到量化、細(xì)致。對虛假醫(yī)藥廣告相關(guān)責(zé)任人的經(jīng)濟(jì)處罰和刑事定罪務(wù)必具有威懾力 ,以避免法律失控。對于虛假醫(yī)藥廣告制

造者、傳播者

來說 ,違法成本要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其獲得利益。

21112 政府部門加大執(zhí)法力度 , 并建立誠信體系及虛假醫(yī)藥廣告索賠制度。實(shí)踐證明 ,工商管理部門和藥品監(jiān)管部門加大執(zhí)法力度是抑制虛假醫(yī)藥廣告的有效途徑之

一。提高對執(zhí)法人員的精神激勵和物質(zhì)激勵 ,激勵其文明執(zhí)法、為民執(zhí)法 ,提高執(zhí)法的效率 ,做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究 ,從而震懾違法分子 ,降低虛假醫(yī)藥廣告發(fā)布率。政府相關(guān)部門還應(yīng)調(diào)動廣大消費(fèi)者參與到“打假”活動中來 ,如成立藥品打假網(wǎng)站論壇、開通熱線電話等 ,讓虛假醫(yī)藥廣告陷入人民 “打假” 的汪洋大海中。美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會就設(shè)立了專門的電話熱線和網(wǎng)上站點(diǎn) ,接受消費(fèi)者有關(guān)虛假藥品廣告等的申訴。該委員會還特別重視因特網(wǎng)等新媒體 ,多次組織大規(guī)模的網(wǎng)上群眾 “打假” 活動 ,讓消費(fèi)者上網(wǎng)去尋找并揭穿各種虛假醫(yī)藥廣告 , 以此來對付網(wǎng)絡(luò)時代的造假新趨勢 , 效果非常顯著。

國家、地方政府機(jī)關(guān)要建立醫(yī)藥行業(yè)賠償金制度 , 并設(shè)立獨(dú)立的管理機(jī)構(gòu) — — — 賠償基金委員會。賠償基金的來源為藥商做廣告的抵押金 , 抵押金額度與企業(yè)廣告違法發(fā)布率成正比 ,再規(guī)定期限內(nèi)或其退出此行業(yè)時如發(fā)現(xiàn)其未發(fā)布虛假醫(yī)藥廣告 ,可全額退還。對于各種賠償案件 ,由賠償基金委員會聘請獨(dú)立索賠人來搜集證據(jù) , 并向法院提起訴訟 , 各種費(fèi)用及酬勞由賠償金暫時支付 , 等法院審判之后 , 將由發(fā)布虛假醫(yī)藥廣告的企業(yè)或相關(guān)媒體按相應(yīng)額度補(bǔ)償這部分基金 ,并以補(bǔ)償金額度的相應(yīng)比例獎賞獨(dú)立索賠人 ,作為其傭金。對于普通老百姓無法打贏的官司 , 或許獨(dú)立索賠人能夠打贏 , 當(dāng)其獲得相應(yīng)報(bào)酬時 ,也為社會伸張了正義 ,打擊了社會丑惡行徑。同時 ,政府相關(guān)部門還應(yīng)在醫(yī)藥行業(yè)建立廣告誠信等級制度。對于虛假醫(yī)藥廣告 ,將其廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者及其后果等相關(guān)信息建立數(shù)據(jù)庫 ,并向外界提供查詢服務(wù)和設(shè)立相應(yīng)等級。違法發(fā)布率高的企業(yè)誠信等級低 ,相反則高;對于低于一定等級的企業(yè)將被及時在全國性媒體上進(jìn)行通報(bào) ,進(jìn)而杜絕虛假醫(yī)藥廣告多地區(qū)發(fā)布的現(xiàn)

象。

212 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)自律,維護(hù)行業(yè)誠信度

醫(yī)藥企業(yè)要加強(qiáng)誠信意識 , 從長遠(yuǎn)的戰(zhàn)略出發(fā) , 以培養(yǎng)消費(fèi)者品牌知名度、美譽(yù)度及忠誠度為最終目標(biāo) , 以企業(yè)長期利益為主 ,兼顧短期利益 ,逐步做大、做強(qiáng)、做精 ,成為醫(yī)藥行業(yè)的長壽企業(yè)。因此 , 企業(yè)在強(qiáng)調(diào)市場占有率的同時 , 還應(yīng)重視品牌的樹立與維護(hù)。因?yàn)槊埔馕吨a(chǎn)品具備優(yōu)良的品質(zhì)、完善的服務(wù)、良好的形象、較高的誠信度、知名度及美譽(yù)度 ,有利于消費(fèi)者優(yōu)先選擇其產(chǎn)品。同時 ,還要實(shí)施電子防偽技術(shù) ,防止冒藥品的侵害。電子防偽技術(shù)是指企業(yè)對產(chǎn)品包裝進(jìn)行電子識別標(biāo)志 ,消費(fèi)者通過辨別其電子識別標(biāo)志來判斷其產(chǎn)品真?zhèn)蔚募夹g(shù)。雖然這種技術(shù)增加了產(chǎn)品的成本 , 但消費(fèi)者樂意支付這部分價然這種技術(shù)增加了產(chǎn)品的成本 , 但消費(fèi)者樂意支付這部分價格。因?yàn)榧偃鐩]有這種技術(shù) ,消費(fèi)者面臨著購買虛假產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn) , 這種風(fēng)險(xiǎn)成本大于支付電子防偽技術(shù)的成本 , 故消費(fèi)者愿意支付廠商 “信號顯示” 的成本。

213 對于違法媒體,暫停或取消其傳播權(quán)

媒體之所以肆無忌憚地助紂為虐 , 關(guān)鍵是傳播權(quán)為其所控。那么 ,采取何種措施、策略才能讓媒體的良心歸位 ?單靠說服教育 ,收效甚微。因?yàn)楝F(xiàn)代媒體也是經(jīng)濟(jì)人 ,必須采取相應(yīng)經(jīng)濟(jì)措施才能促使其 “舍利取義”。對于傳播違法醫(yī)藥廣告的媒體 ,管理部門不僅應(yīng)加大行政管理力度 ,在進(jìn)行行政處罰的同時 ,還可取消其傳播權(quán) ,實(shí)行一票否決制。即 ,如果接到 1例舉報(bào)案件 ,將暫停其傳播此廣告的權(quán)利 ,等司法部門調(diào)查清楚后 ,若系合法廣告可繼續(xù)播放 ,否則吊銷其許可證 ,并責(zé)令其在本媒體及全

國性媒體上闡明情況。

通過增加媒體選擇傳播廣告的風(fēng)險(xiǎn)來影響其決策 ,增大其經(jīng)營虛假醫(yī)藥廣告的成本。為了規(guī)避風(fēng)險(xiǎn) ,這些媒體自然會慎重考慮所傳播廣告的內(nèi)容 ,促使其作為攔截虛假醫(yī)

藥廣告的有效屏障 ,這也是解決虛假醫(yī)藥廣告問題有效的辦法之一

。214 提高患者的醫(yī)藥常識,輕信虛假醫(yī)藥廣告很多患者急于尋找良藥的心情可以理解 ,但在購買前應(yīng)盡量了解這種藥品的品質(zhì)和療效 ,以及有無副作用等相關(guān)情況。正如中國中醫(yī)研究院張國璽教授所說 ,所有在臨床上應(yīng)用的藥物 ,幾乎都有副作用、禁忌

證 ,有效率、治愈率接近100 %的藥

物幾乎沒有 ,至少目前是這樣。所以 ,萬不可輕信 100 %治愈、無任何副作用等諸如此類的虛假醫(yī)藥廣告。虛假醫(yī)藥廣告存在的基礎(chǔ)在于信息不對稱 ,故患者應(yīng)最大限度地了解自身的病情及用藥情況 ,從而避免誤用虛假藥品。選購藥品可到多家藥房(店),詢問不同的藥師 ,從而確定選擇的藥品和數(shù)量 , 比較、判斷藥品的療效和品質(zhì)來降低

誤信虛假醫(yī)藥廣告的風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)在很多醫(yī)藥連鎖企業(yè)趨向?qū)I(yè)化經(jīng)營 ,并配備藥師對患者的病情進(jìn)行診斷、跟蹤 ,很多小病、常見病、慢性病等基本可初步診斷 ,并能建

議用藥。因此 ,即使醫(yī)藥知識不

專業(yè)的消費(fèi)者也能進(jìn)行判斷、選擇 , 從而抑制虛假藥品流入消費(fèi)者手中。另外 ,避免誤信虛假醫(yī)藥廣告 ,消費(fèi)者要多學(xué)習(xí)一些法律常識和醫(yī)藥常識 , 對虛假醫(yī)藥廣告的常用騙術(shù)進(jìn)行辨別 ,并運(yùn)用法律武器維護(hù)自己的合法權(quán)益 ,也是抑制虛假

醫(yī)藥廣告的方法之一。般商品更為嚴(yán)格

第二篇：國家局發(fā)布2011年違法藥品醫(yī)療器械保健食品廣告匯總

第1期

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理，整治違法發(fā)布廣告行為，進(jìn)一步規(guī)范廣告發(fā)布秩序，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)廣告發(fā)布情況的監(jiān)測，并及時發(fā)布了違法廣告公告，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其進(jìn)行了匯總。本期公告匯總期間，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門以發(fā)布違法廣告公告等方式,通報(bào)并移送同級工商行政管理部門查處的違法藥品廣告10990次、違法醫(yī)療器械廣告1584次、違法保健食品廣告3668次。對嚴(yán)重篡改審批內(nèi)容進(jìn)行違法宣傳的廣告，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門共撤銷3個藥品廣告批準(zhǔn)文號，對違法廣告涉及產(chǎn)品采取了331次暫停銷售的行政強(qiáng)制措施。現(xiàn)將其中違法情節(jié)嚴(yán)重、違法發(fā)布廣告頻次高的藥品、醫(yī)療器械和保健食品予以匯總發(fā)布。

一、湖南樂邦制藥有限公司生產(chǎn)的藥品“龜蛇酒”，其功能主治為“滋陰補(bǔ)腎，益氣活血，舒筋通絡(luò)，祛風(fēng)除濕。用于老年體弱，頭昏眼花，腰膝酸軟，尿頻，四肢麻木，關(guān)節(jié)酸痛”。廣告宣稱“一口酒喝好了18種疾??；九年癱瘓?jiān)诖玻?瓶龜蛇酒使我下地能走；每天兩口龜蛇酒，大病小病都趕走；服用當(dāng)天，失眠多夢，心慌胸悶等明顯好轉(zhuǎn)，服用15天氣短咳喘癥狀消失，服用一個療程左右，血壓、血脂平穩(wěn)，關(guān)節(jié)活動自如，服用3個療程，心腦血管病患者徹底擺脫疾病突發(fā)的危險(xiǎn)，整體機(jī)能平均年輕10歲”等。該產(chǎn)品功能主治的宣傳超出了食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容，含有利用患者名義作證明和不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證等內(nèi)容，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

二、陜西東泰制藥有限公司生產(chǎn)的藥品“脈管復(fù)康膠囊”，其功能主治為“活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)。用于瘀血阻滯，脈管不通引起的脈管炎、硬皮病、動脈硬化性下肢血管閉塞癥，對冠心病、腦血栓后遺癥也有一定治療作用”。廣告宣稱該產(chǎn)品可“修復(fù)瓣膜，溶抗血栓，再生細(xì)胞；服用6-12天，有效裂解凝血塊，12-30天，壞死功能逐漸恢復(fù)；30-60天，靜脈血管逐步暢通；60-120天，血管壁內(nèi)皮細(xì)胞獲得再生修復(fù)；康復(fù)患者病情不再反彈”等。該藥品為處方藥，擅自在大眾媒介發(fā)布廣告，功能與主治的宣傳超出了食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容，含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證等內(nèi)容，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

三、遼寧中醫(yī)學(xué)院藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品“珍紅顆?！?，其功能主治為“益氣養(yǎng)血，滋陰生津，活血化瘀。用于氣血雙虧、腎陰不足、氣滯血瘀引起的面色無華，晦暗生斑”。

廣告宣稱 “每天喝珍紅，氣足血旺膚色好；服用10天，心煩意亂消除；服用6盒精力充沛；服用2個療程，氣血充盈；服用3-5個療程徹底告別三虛”等。產(chǎn)品功能與主治的宣傳超出了食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容，含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

四、吉林亞泰明星制藥有限公司生產(chǎn)的藥品“醒腦再造膠囊（廣告中宣傳名稱：華風(fēng)再造膠囊）”，其功能主治為“化痰醒腦，祛風(fēng)活絡(luò)。用于神志不清，語言蹇澀，口角流涎，腎虛萎痹，筋骨酸痛，手足拘攣，半身不遂及腦血栓形成的恢復(fù)期和后遺癥”。廣告宣稱該產(chǎn)品可“專藥專治腦血栓，腦出血的特效藥；恢復(fù)語言和行動功能，患者眼不歪，口不斜，偏癱病人站起來”等。該藥品為處方藥，擅自在大眾媒介發(fā)布廣告，含有利用專家、患者名義作證明，不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證等內(nèi)容，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

五、保健食品“東方之子牌雙歧膠囊”（廣告中標(biāo)識的名稱為“雙奇”，國食健字G20050741），其批準(zhǔn)的保健功能為“增強(qiáng)免疫力”。廣告宣稱該產(chǎn)品“適用人群：慢性腸炎、結(jié)腸炎、胃竇炎、慢性胃炎等； 服用1個周期后，膿血便、左下腹疼痛等癥狀可控制，飯量明顯增大，服了3個周期后，腸粘膜水腫會逐漸消失，病變部位逐漸好轉(zhuǎn)”等。該產(chǎn)品保健功能的宣傳超出了食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容，含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證等內(nèi)容，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

六、保健食品“創(chuàng)星牌多維苦蕎膠囊”（衛(wèi)食健字（2003）第0144號），其批準(zhǔn)的保健功能為“調(diào)節(jié)血糖”。廣告宣稱服用該產(chǎn)品“只需3-6周就能順利實(shí)現(xiàn)人體糖、脂肪、蛋白三大代謝的正常運(yùn)行，抑制各種并發(fā)癥”等。該廣告含有利用患者形象和名義作證明和不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證等內(nèi)容，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

七、保健食品“今雄牌蒼芎膠囊”（國食健字G20090331號），其批準(zhǔn)的保健功能為“輔助降血糖”。廣告宣稱該產(chǎn)品“基因口服胰島素，服用當(dāng)天停掉所有降糖藥和胰島素；消除高血糖，消除并發(fā)癥，消除反彈”等。該廣告含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證等內(nèi)容，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費(fèi)者，要在醫(yī)生或藥師的指導(dǎo)下購買藥品；保健食品沒有治療作用，不能代替藥品，請謹(jǐn)慎購買。

第2期

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理，整治違法發(fā)布廣告行為，進(jìn)一步規(guī)范廣告發(fā)布秩序，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)廣告發(fā)布情況的監(jiān)測，并及時發(fā)布了違法廣告公告，國家食品藥品監(jiān)督管理局對上述違法廣告情況進(jìn)行了匯總。

本期公告匯總了今年1月至5月的數(shù)據(jù)，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門以發(fā)布違法廣告公告等方式,通報(bào)并移送同級工商行政管理部門查處的違法藥品廣告 15182次、違法醫(yī)療器械廣告449 次、違法保健食品廣告 793次。對未經(jīng)審批擅自發(fā)布、嚴(yán)重篡改審批內(nèi)容進(jìn)行違法宣傳的廣告，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門共撤銷和收回藥品廣告批準(zhǔn)文號4個、保健食品廣告批準(zhǔn)文號22個。對違法廣告涉及產(chǎn)品采取了252 次暫停銷售的行政強(qiáng)制措施?，F(xiàn)將其中違法情節(jié)嚴(yán)重、違法發(fā)布廣告頻次高的藥品和保健食品予以匯總公布。

一、北京長城制藥廠生產(chǎn)的藥品“利腦心片”，其功能主治為“活血祛瘀，行氣化痰，通絡(luò)止痛 ”等。廣告宣稱該產(chǎn)品“一個真正讓老百姓放心使用的心腦血管良心的特效藥；一次離子透栓，勝過溶栓多年；心臟病3天有效，中風(fēng)偏癱8天見效”等。該藥品為處方藥，擅自在大眾媒體發(fā)布廣告，該廣告含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證等，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

二、西安大唐制藥集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的藥品“醒脾開胃顆?！?，其功能主治為“醒脾調(diào)中，升發(fā)胃氣。用于面黃乏力，食欲低下，腹脹腹痛，食少便多”。廣告宣稱該產(chǎn)品用于“腸胃炎，腸道激惹綜合癥，慢性、萎縮性、糜爛性胃炎，胃潰瘍；吃兩個療程，完全就好了”等。該廣告嚴(yán)重篡改審批內(nèi)容，含有利用患者名義作證明，不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證等，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

三、云南通用善美制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的藥品“溶栓腦通膠囊”，其功能主治為“彝醫(yī)：渦革奴渦革衣，習(xí)味且奴，且葉勒恩希，歐格籠佐；中醫(yī)：活血化瘀，通經(jīng)活絡(luò)。用于中風(fēng)，中經(jīng)絡(luò)所致的瘀血阻絡(luò)證”。廣告宣稱該產(chǎn)品“ 專藥專治腦中風(fēng)，5到8年不復(fù)發(fā)；神奇的黎藥，中風(fēng)從此不偏癱；是唯一含有植物神經(jīng)酸中風(fēng)偏癱專用藥”等。該藥品為處方

藥，擅自在大眾媒體發(fā)布廣告，該廣告含有利用專家、患者名義作證明，不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證等，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

四、呼倫貝爾松鹿制藥有限公司生產(chǎn)的藥品“舒筋丸”，其功能主治為“祛風(fēng)除濕，舒筋活血。用于風(fēng)寒濕痹，四肢麻木，筋骨疼痛，行步艱難”。廣告宣稱該產(chǎn)品“千年蒙古火藥；修復(fù)關(guān)節(jié)軟骨，杜絕反復(fù)發(fā)作；1-3療程康復(fù)骨病頑疾”等。該藥品為處方藥，擅自在大眾媒體發(fā)布廣告，該廣告含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證等內(nèi)容，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

五、內(nèi)蒙古烏蘭浩特中蒙制藥有限公司生產(chǎn)的藥品“抗骨質(zhì)增生丸”，其功能主治為“補(bǔ)腰腎，強(qiáng)筋骨，活血，利氣，止痛。用于增生性脊椎炎（肥大性胸椎，腰椎炎），頸椎綜合癥，骨刺等骨質(zhì)增生癥”等。廣告宣稱該產(chǎn)品“進(jìn)口黑藥，從腰腎入手，根治腰突，人人叫絕；30分鐘僵麻立刻減輕，一療程雙腿麻脹疼痛完全消失，三到四療程腰椎盤突出及其引發(fā)的腰椎管狹窄、腰椎炎等徹底解決”等。該藥品為處方藥，擅自在大眾媒體發(fā)布廣告，該廣告含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證等，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

六、貴州飛云嶺藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的藥品“隔山消積顆?！?，其功能主治為“苗醫(yī):洗咕杭笨。陡:干窮蒙頂嶺,阿套窮,艾羅哦坳巧；中醫(yī):消積行氣。用于脾胃氣滯所致的食積內(nèi)停,脘腹脹痛,不思飲食,曖腐吞酸”。廣告宣稱該產(chǎn)品“服用兩三天時感到體內(nèi)濁物徹底清空了，使用半個月打嗝、口臭、噯氣等癥狀即可消失”等。該廣告嚴(yán)重篡改審批內(nèi)容，含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證等內(nèi)容，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

七、廣西平南制藥廠生產(chǎn)的藥品“前列清茶”，其功能主治為“清熱，利濕，通淋。用于慢性前列腺炎濕熱下注證。癥見：尿頻，尿急，時有疼痛，尿有余瀝”。廣告宣稱該產(chǎn)品“清洗前列腺腺毒；三天就見效；讓40歲的男人夜晚不再疲軟無力，激情旺盛；治療效果是普通藥物的60倍”。該藥品為處方藥，擅自在大眾媒體發(fā)布廣告，該廣告含有利用專家、患者名義作證明，不科學(xué)地表示功效的斷言和保證等，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

八、保健食品“智靈牌冬蟲夏草膠丸”［衛(wèi)食健字（1996）第040號］，其批準(zhǔn)的保健功能為“免疫調(diào)節(jié)，抑制腫瘤”。廣告宣稱該產(chǎn)品“對九類病有奇效,失眠人的催眠曲、痰咳喘的圣藥、護(hù)心養(yǎng)腦的極品、腎虛者的回春之藥、肝病克星、抗腫瘤是硒的4倍、放化療的苦海之舟；免疫差，術(shù)后，產(chǎn)后的首選；消除糖尿病并發(fā)癥”等。該廣告含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證等內(nèi)容，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費(fèi)者，要在醫(yī)生或藥師的指導(dǎo)下購買藥品；保健食品沒有治療作用，不能代替藥品，請謹(jǐn)慎購買。

第3期

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理，整治違法發(fā)布廣告行為，進(jìn)一步規(guī)范廣告發(fā)布秩序，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對行政區(qū)域內(nèi)廣告發(fā)布情況的監(jiān)測，并及時發(fā)布了違法廣告公告。

2011年6～9月，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門以發(fā)布違法廣告公告等方式,通報(bào)并移送同級工商行政管理部門查處的違法藥品廣告12902 次、違法醫(yī)療器械廣告2030 次、違法保健食品廣告3382 次。對未經(jīng)審批擅自發(fā)布、嚴(yán)重篡改審批內(nèi)容進(jìn)行違法宣傳的廣告，共撤銷和收回藥品廣告批準(zhǔn)文號10個、保健食品廣告批準(zhǔn)文號8個。對違法廣告涉及產(chǎn)品采取了381次暫停銷售的措施?，F(xiàn)將其中違法情節(jié)嚴(yán)重、違法發(fā)布廣告頻次高的藥品和保健食品予以匯總發(fā)布。

一、開封大宋制藥有限公司生產(chǎn)的藥品“腎寧散膠囊”，其功能主治為“消炎，利尿，消除浮腫及尿蛋白。用于急慢性腎盂腎炎、腎小球腎炎”。廣告宣稱該產(chǎn)品“服用一療程：浮腫、乏力、嘔吐、腰痛癥狀明顯好轉(zhuǎn)；實(shí)現(xiàn)一次性徹底治愈”等。該藥品為處方藥，擅自在大眾媒介發(fā)布廣告。該廣告功能主治的宣傳超出了食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容，含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

二、廣東華天寶藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的藥品“腰椎痹痛丸”，其功能主治為“壯筋骨，益氣血，舒筋活絡(luò)，祛風(fēng)除濕，通痹止痛。用于治療實(shí)證腰痛”。廣告宣稱“一般患者服用腰椎痹痛丸2個療程即可癥狀消除；服用三盒左右，改善腰椎間盤骨營養(yǎng)系統(tǒng)，修復(fù)并加固纖維環(huán)，治療腰突不留根”等。該藥品為處方藥，擅自在大眾媒介發(fā)布廣告。該廣告含有利用專家、患者名義作證明和不科學(xué)地表示功效的斷言和保證，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

三、盤錦恒昌隆藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品“菊明降壓丸”，其功能主治為“降低血壓。用于高血壓及其引起的頭痛、目?！?。廣告宣稱“降壓特效國藥、降壓不反彈；菊明降壓丸對高血壓總有效率達(dá)到99%”等。該藥品為處方藥，擅自在大眾媒介發(fā)布廣告。該廣告含有利用醫(yī)藥科研單位、專家、患者名義作證明，不科學(xué)地表示功效的斷言和保證，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

四、大連雄偉電子有限公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械“降壓健心儀”，其適用范圍為“適用于Ⅰ、Ⅱ級原發(fā)性高血壓、不穩(wěn)定型心絞痛的輔助治療”。廣告宣稱“不僅能30分鐘快速降

壓，而且3個月即可停服降壓藥。高血壓從此無需吃藥”。該廣告適用范圍的宣傳超出了食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容，含有利用患者形象和名義作證明，不科學(xué)地表示功效的斷言和保證，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

五、北京福順康科貿(mào)有限公司生產(chǎn)的保健食品“安泰降壓寶膠囊”，其保健功能為“調(diào)節(jié)血壓”。廣告宣稱使用該產(chǎn)品“吃藥30年趕不上吃草30天；血壓從沒這么穩(wěn)過，停藥一個月了，沒犯”等。該保健食品功能的宣傳超出了食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容，含有利用患者形象和名義作證明，不科學(xué)地表示功效的斷言和保證等內(nèi)容，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

六、榮成百合生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的保健食品“百合康牌葡萄籽大豆提取物軟膠囊”，其保健食品為“祛黃褐斑”。廣告宣稱“沒想到才一個月色斑不見了；僅僅二個月的時間，解決了我十幾年的老便秘；三個月就去掉了我眼角上的皺紋和黑眼袋”等。該保健食品功能的宣傳超出了食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容，含有利用患者名義作證明，不科學(xué)地表示功效的斷言和保證等內(nèi)容，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

七、北京御生堂生物工程有限公司生產(chǎn)的保健食品“御生堂牌丹參紅花茶”，其保健食品為“調(diào)節(jié)血脂”。廣告宣稱“30天將軍肚癟了，血脂降了，脂肪肝好了；清除血液垃圾，軟化血管，讓各項(xiàng)指標(biāo)恢復(fù)正常”等。該保健食品功能的宣傳超出了食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容，含有利用專家、患者名義作證明，不科學(xué)地表示功效的斷言和保證等內(nèi)容，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費(fèi)者，要在醫(yī)生或藥師的指導(dǎo)下購買藥品；保健食品沒有治療作用，不能代替藥品，請謹(jǐn)慎購買。

第三篇：藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告

醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：

為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。

中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度等相關(guān)制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé)，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

二、嚴(yán)格查驗(yàn)供貨者資質(zhì)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入。

中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購、進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，并對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收且對進(jìn)貨查驗(yàn)情況做真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的記錄，對運(yùn)輸存儲條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實(shí)儲運(yùn)條件符合說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；未曾購進(jìn)或轉(zhuǎn)讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)維修工作。

我中心建立并實(shí)施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度，按產(chǎn)品說明書要求定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時分析評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案。

四、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者，構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。

2015年12月30日

第四篇：藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告1

旗食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報(bào)告如下：

一、 機(jī)構(gòu)、人員與制度：

我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員組成，明確各級人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時，已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認(rèn)真組織實(shí)施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。

我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)培訓(xùn)了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理

論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗(yàn)收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

二、 采購與驗(yàn)收：

嚴(yán)格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品入庫驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

三、 落實(shí)規(guī)范藥房管理制度：

嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對全院的蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理。

四、 藥品儲存與養(yǎng)護(hù)：

倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲存、養(yǎng)護(hù)制度對藥品專庫，分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報(bào)效期表。

五、 藥品的調(diào)配：

藥劑人員調(diào)配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。

六、 不良反應(yīng)監(jiān)測：

建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應(yīng)，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

七、 特殊藥品：

特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專用驗(yàn)收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。

八、 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。

九、 整改情況：

我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個問題：

1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計(jì)劃。

3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。

4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。

5、加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補(bǔ)寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長期執(zhí)行。

6、加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告2

醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：

為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。

中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度等相關(guān)制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé)，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

二、嚴(yán)格查驗(yàn)供貨者資質(zhì)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入。

中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購、進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，并對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收且對進(jìn)貨查驗(yàn)情況做真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的記錄，對運(yùn)輸存儲條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實(shí)儲運(yùn)條件符合說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；未曾購進(jìn)或轉(zhuǎn)讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)維修工作。

我中心建立并實(shí)施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度，按產(chǎn)品說明書要求定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時分析評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案。

四、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一''意識，服務(wù)患者，構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。

20xx年12月30日

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告3

根據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查 ，自查重點(diǎn)為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度等，現(xiàn)將具體自查情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、加強(qiáng)日常保管工作

1、采購、驗(yàn)收人員嚴(yán)格把質(zhì)量關(guān)，保證無一例不合格產(chǎn)品。

2、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。

3、驗(yàn)收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、合格的。

4、產(chǎn)品使用時認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。

五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立”安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率 。 但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的`工作提出寶貴意見。

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告4

我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理 。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗(yàn)收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報(bào)告制度。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

第五篇：2011違法藥品廣告

竹山縣食品藥品監(jiān)督管理局

違法藥品廣告移送通知書

竹山縣工商行政管理局：

經(jīng)我局監(jiān)測，2011年8月13日在竹山縣廣播電視臺經(jīng)濟(jì)頻道發(fā)布的云南糊藥廣告，任意夸大適應(yīng)癥、功能主治、含有不科學(xué)地表示功效的斷言、保證；有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜?、醫(yī)生、患者等名義和形象作證明的內(nèi)容。請依法處理。

竹山縣食品藥品監(jiān)督管理局

二0一 一年八月十三日

報(bào)送:市食品藥品監(jiān)督管理局、縣政府法制辦、縣廣電局