第一篇：藥品、醫(yī)療器械行政處罰案由分類

藥品、醫(yī)療器械行政處罰案由分類

簡(jiǎn)單地說，行政處罰案由即行政處罰案件的定性或名稱。依據(jù)《藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范》（國(guó)食藥監(jiān)市?2003?184號(hào)）第九條的規(guī)定：“文書中”案由應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的“法律責(zé)任”和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的“罰則”（以下簡(jiǎn)稱“一法兩條例”）及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政規(guī)章中的規(guī)范用語填寫。在立案、調(diào)查取證階段，案由應(yīng)當(dāng)加“涉嫌”二字，《調(diào)查筆錄》的案由還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“涉嫌”違法單位（人）的名稱。作出行政處罰決定時(shí)，則不再用“涉嫌”二字。對(duì)于一個(gè)行政處罰案件中涉及多個(gè)案由的均應(yīng)分別列出。案由表述是否準(zhǔn)確規(guī)范，直接影響案件的辦理質(zhì)量。但在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)，案由填寫不規(guī)范的問題還是比較突出。對(duì)于藥品、醫(yī)療器械行政處罰來講，執(zhí)法的主要依據(jù)是“一法兩條例”。下面就“一法兩條例”中涉及的行政處罰案由一一分類列出，供各位同仁在執(zhí)法實(shí)踐中對(duì)照參考。如有遺漏或不當(dāng)之處，請(qǐng)指正。

一、《藥品管理法》中涉及的藥品行政處罰案由

（一）無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品案（選擇性案由）1．違反條款：《藥品管理法》第七條、第十四條、第二十三條。

2．處罰：（1）取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；（2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《藥品管理法》第七十三條。

（二）生產(chǎn)、銷售假藥案（選擇性案由）1．違反條款：《藥品管理法》第四十八條。

2．處罰：（1）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；（2）有藥品批準(zhǔn)證明文件的由原審批機(jī)構(gòu)予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證機(jī)構(gòu)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；（4）構(gòu)成犯罪的、依法追究刑事責(zé)任。3．適用條款：《藥品管理法》第七十四條。

（三）生產(chǎn)、銷售劣藥案（選擇性案由）1．違反條款：《藥品管理法》第四十九條。

2．處罰：（1）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，由原發(fā)證機(jī)構(gòu)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《藥品管理法》第七十五條。

（四）為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)案（選擇性案由）1．違反條款：《藥品管理法》第四十八條、第四十九條。2．處罰：（1）沒收全部運(yùn)輸、保管（倉(cāng)儲(chǔ)的收入），并處違法收入50%以上3倍以下的罰款；（2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《藥品管理法》第七十七條。

（五）未按照規(guī)定實(shí)施GCP、GLP、GMP、GSP案（選擇性案由）

1．違反條款：《藥品管理法》第九條、第十六條、第三十條。

2．處罰：（1）警告，責(zé)令限期整改；（2）逾期不改正 的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證機(jī)構(gòu)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。3．適用條款：《藥品管理法》第七十九條。

（六）從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案

1．違反條款：《藥品管理法》第三十四條。

2．處罰：（1）責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；（2）有違法所得的，沒收違法所得；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證機(jī)構(gòu)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

3．適用條款：《藥品管理法》第八十條。

（七）進(jìn)口藥品未按規(guī)定登記備案案 1．違反條款：《藥品管理法》第四十條

2．處罰：（1）警告、責(zé)令限期整改；（2）逾期不改正的，由原審批機(jī)構(gòu)撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。3．適用條款：《藥品管理法》第八十一條。

（八）偽造、變更、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件案（選擇性案由）

1．違反條款：《藥品管理法》第七條、第十四條、第二十三條、第二十九條。

2．處罰：（1）沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；（2）沒有違法所得，處2萬以上10萬以下的罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，并由原發(fā)證機(jī)構(gòu)吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3.適用條款：《藥品管理法》第八十二條。

（九）騙取許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件案 1．違反條款：《藥品管理法》第七條、第十四條、第二十三條、第二十九條。

2．處罰：由原發(fā)證機(jī)構(gòu)吊銷許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

3．適用條款：《藥品管理法》第八十三條。

（十）（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）違法銷售制劑案 1．違反條款：《藥品管理法》第二十五條。

2．處罰：（1）責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；（2）有違法所得的，沒收違法所得。3．適用條款：《藥品管理法》第八十四條。

（十一）（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)）無真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷記錄案 1．違反條款：《藥品管理法》第十八條。

2．處罰：（1）責(zé)令改正，給予警告；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證機(jī)構(gòu)吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3．適用條款：《藥品管理法》第八十五條。

（十二）（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)）違法調(diào)配處方案

１．違反條款：《藥品管理法》第十九條第一款。

２．處罰：（1）責(zé)令改正，給予警告；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證機(jī)構(gòu)吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3．適用條款：《藥品管理法》第八十五條。

（十三）銷售中藥材不標(biāo)明產(chǎn)地案

1．違反條款：《藥品管理法》第十九條第二款。2．處罰：（1）責(zé)令改正，給予警告；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證機(jī)構(gòu)吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3．適用條款《藥品管理法》第八十五條。

（十四）藥品標(biāo)志不符合規(guī)定案

1．違反條款：《藥品管理法》第五十四條。2．處罰：（1）除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，由原審批機(jī)構(gòu)撤銷該藥品的審批證明文件。

3．適用條款：《藥品管理法》第八十六條。

（十五）出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告案

1．違反條款：《藥品管理法》沒有明確規(guī)定。2．處罰：（1）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；（2）不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬以上5萬以下的罰款；（3）對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處3萬以下的罰款；（4）有違法所得的，沒收違法所得；（5）情節(jié)嚴(yán)重的，由原設(shè)置機(jī)構(gòu)撤銷其檢驗(yàn)資格。

3．適用條款：《藥品管理法》第八十七條。

（十六）違法藥品廣告案

1．違反條款：《藥品管理法》第六十條、第六十一條。2．處罰：（1）移交工商管理部門處罰；（2）并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《藥品管理法》第九十二條第一款。

二、《藥品管理法實(shí)施條例》中涉及的藥品行政處罰案由

（一）擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易場(chǎng)所銷售藥品案（或在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)超范圍經(jīng)營(yíng)藥品案）

1．違反條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第十八條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條。

（二）個(gè)人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)超范圍提供藥品案 1．違反條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條。2．處罰：依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定處罰。3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條。

（三）擅自委托、接受委托生產(chǎn)藥品案 1．違反條款：《藥品管理法》第十三條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定處罰。3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十四條。

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥案

1．違反條款：無明確的相應(yīng)義務(wù)條款。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥案

1．違反條款：無相應(yīng)明確的義務(wù)條款。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條。

（六）未按期通過認(rèn)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品案（選擇性案由）1．違反條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第六條、第十三條。2．處罰：依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條。

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑案 1．違反條款：《藥品管理法》第二十五條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第八條的規(guī)定給予處罰。3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條。

（八）（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）擅自進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)案 1．違反條款：《藥品管理法》第二十九條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。3．適用條款：《藥品管理法》第六十九條。

（九）（藥品申報(bào)者）報(bào)送虛假材料申報(bào)藥品臨床試驗(yàn)案 1．違反條款：《藥品管理法》第二十九條。

2．處罰：（1）審批機(jī)構(gòu)不予審批，對(duì)藥品申報(bào)者給予警告；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第七十條。

（十）中藥飲片不符合炮制規(guī)范案 1．違反條款：《藥品管理法》第十條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條。

（十一）（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）未按標(biāo)準(zhǔn)配制制劑案 1．違反條款：《藥品管理法》第二十五條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條。

（十二）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定案（選擇性案由）

1．違反條款：《藥品管理法》第四十六條。2．處罰：依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條。

（十三）未按規(guī)定辦理變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)案（選擇性案由）

1．違反條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第四條、第十六條 2．處罰：（1）警告，由原發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；（2）逾期不補(bǔ)辦的，原發(fā)證機(jī)關(guān)宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 無效；（3）仍從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條。

三、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中涉及的醫(yī)療器械行政處罰案由

（一）無注冊(cè)證生產(chǎn)醫(yī)療器械案

1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條 2．處罰：（1）責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；（2）沒收違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；（4）構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條。

（二）無許可證生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械案（選擇性案由）1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條 2．處罰：（1）責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；（2）沒收違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條。

（三）生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案

1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條

2．處罰：（1）警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書；（4）構(gòu)成 犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條。

（四）無證經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械案（選擇性案由）1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條 2．處罰：（1）責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械進(jìn)度管理?xiàng)l例》第三十八條。

（五）經(jīng)營(yíng)無注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械案（選擇性案由）

1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第二款。

2．處罰：（1）責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條。

（六）使用無注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械案（選擇性案由）

1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款。

2．處罰：（1）責(zé)令改正、給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）對(duì) 主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條。

（七）（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械案

1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第一款。

2．處罰：（1）責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條。

（八）（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械案 1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第一款。

2．處罰：（1）責(zé)令改正、給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條。

（九）騙取注冊(cè)證生產(chǎn)醫(yī)療器械案

1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十二條 2．處罰：（1）由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；（2）沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；（3）沒收違 法所得或者違法所得1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條。

（十）重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械案

1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條 2．處罰：（1）責(zé)令整改、給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條。

（十一）未按規(guī)定銷毀一次性使用醫(yī)療器械案 1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條 2．處罰：（1）責(zé)令整改、給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條。

（十二）提供虛假臨床試用或臨床驗(yàn)證報(bào)告案（選擇性案由）1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條。2．處罰：（1）由省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門（2）情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗(yàn)證資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條。

（十三）違規(guī)從事或參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、技術(shù)咨詢或出具虛假檢測(cè)報(bào)告案（選擇性案由）責(zé)令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款； 1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條。2．處罰：（1）由省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3．適用條款：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條。注：所謂“選擇性案由”，是指該案由包含兩個(gè)以上可能發(fā)生的違法（違規(guī)）事實(shí)，它們違反的條款和適用的條款分別相同，但實(shí)際發(fā)生的案件可能并不涉及案由的全部?jī)?nèi)容，根據(jù)違法事實(shí)發(fā)生的實(shí)際情況可選擇其中一項(xiàng)或幾項(xiàng)作為案由。如“經(jīng)營(yíng)無注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械案”，如當(dāng)事人只經(jīng)營(yíng)了無注冊(cè)證的醫(yī)療器械，則該案的案由為“經(jīng)營(yíng)無注冊(cè)證的醫(yī)療器械案”。

第二篇：3.化妝品衛(wèi)生行政處罰案由分類

化妝品衛(wèi)生行政處罰案由分類

法律依據(jù)：

1、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》；

2、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》。

一、違反衛(wèi)生許可證管理案

1、適用范圍

（1）未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位擅自生產(chǎn)化妝品的；（2）涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的；

（3）轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的。

2、違法條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第五條第三款，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第七條第一款。

3、處罰依據(jù)條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十四條，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條第（四）項(xiàng)、第四十六條第一款第（一）項(xiàng)、第四十七條第（二）項(xiàng)。

4、處罰內(nèi)容

（1）適用范圍中情形（1）：①?zèng)]收產(chǎn)品；②沒收違法所得；③可處以違法所得三至五倍的罰款。

（2）適用范圍中情形（2）：①警告；②經(jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)的處以三十日以內(nèi)停產(chǎn)的處罰。

（3）適用范圍中情形（3）：吊銷衛(wèi)生許可證。

二、違反特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理案

1、適用范圍

（1）生產(chǎn)未取得衛(wèi)生部批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品；（2）涂改特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的；

（3）經(jīng)營(yíng)單位轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)；（4）生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。

2、違法條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十條第一款，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第十八條。

3、處罰依據(jù)條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十五條，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條第（五）項(xiàng)、第四十六條第一款第（四）項(xiàng)、第四十八條第（一）項(xiàng)。

4、處罰內(nèi)容

（1）適用范圍中情形（1）：①?zèng)]收產(chǎn)品及違法所得；②處違法所得三至五倍的罰款；③可責(zé)令停產(chǎn)或吊銷衛(wèi)生許可證。

1（2）適用范圍中情形（2）：①警告；②經(jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)的處以三十日以內(nèi)停產(chǎn)的處罰。

（3）適用范圍中情形（3）：①責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)化妝品（30日以內(nèi)）；②可處以沒收違法所得及違法所得二至三倍的罰款

（4）適用范圍中情形（4）：①?zèng)]收違法所得；②處違法所得二至三倍的罰款；③可撤銷特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。

三、使用禁用原料（或者未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料）生產(chǎn)化妝品案

1、適用范圍

（1）使用化妝品禁用的原料生產(chǎn)化妝品的；

（2）使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的。

2、違法條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第八條、第九條第一款。

3、處罰依據(jù)條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十五條。

4、處罰內(nèi)容

（1）沒收產(chǎn)品及違法所得；（2）處違法所得三~五倍的罰款；（3）可責(zé)令停產(chǎn)或吊銷衛(wèi)生許可證。

四、違反進(jìn)口化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理案

1、適用范圍

（1）進(jìn)口、銷售無衛(wèi)生部批準(zhǔn)文件（復(fù)印件）的進(jìn)口化妝品；（2）涂改進(jìn)口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準(zhǔn)文號(hào)；

（3）轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣進(jìn)口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準(zhǔn)文號(hào)。

2、違法條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十五條，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第三十一條第（三）項(xiàng)第2目，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第二十五條。

3、處罰依據(jù)條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十六條第一款，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條第（六）項(xiàng)、第四十六條第一款第（一）項(xiàng)、第四十八條第（二）項(xiàng)。

4、處罰內(nèi)容

（1）適用范圍中情形（1）：①?zèng)]收產(chǎn)品；②沒收違法所得；③可處以違法所得三至五倍的罰款。

（2）適用范圍中情形（2）：①警告；②經(jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)者，處以三十日以內(nèi)停產(chǎn)的處罰；對(duì)經(jīng)營(yíng)單位處以停止經(jīng)營(yíng)三十日以內(nèi)的處罰，可并處沒收違法所得及違法所得二至三倍的罰款。

（3）適用范圍中情形（3）：①?zèng)]收違法所得及違法所得二至三倍的罰款；②可撤銷進(jìn)口化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。

五、生產(chǎn)（或者銷售）不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品案

1、適用范圍

（1）生產(chǎn)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品；（2）銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品。

2、違法條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十七條。

3、處罰依據(jù)條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十七條。

4、處罰內(nèi)容

（1）沒收產(chǎn)品及違法所得；

（2）可處以違法所得三至五倍的罰款。

六、化妝品生產(chǎn)企業(yè)不符合衛(wèi)生要求案

1、適用范圍

（1）生產(chǎn)車間30米內(nèi)有有毒有害污染源的；（2）生產(chǎn)車間布局不能滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求的；

（3）未建立健全相應(yīng)的衛(wèi)生管理制度，配備衛(wèi)生管理人員的；

（4）未建立相應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室、配備儀器設(shè)備，檢驗(yàn)人員未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)無考核合格證的；

（5）制作、灌裝、包裝間面積不符合要求的；

（6）其他不符合《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求的。

2、違法條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第六條。

3、處罰依據(jù)條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條第（一）項(xiàng)、第四十六條第一款第（一）、（二）項(xiàng)、第四十七條第（一）項(xiàng)。

4、處罰內(nèi)容

（1）具有不符合衛(wèi)生要求情形之一項(xiàng)的，處以警告；

（2）具有不符合衛(wèi)生要求情形之兩項(xiàng)以上或經(jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)的，處以30日以內(nèi)停產(chǎn)的處罰；

（3）經(jīng)停產(chǎn)處罰后仍不改進(jìn)，確不具備化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件者，處以吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

七、違反健康管理案

1、適用范圍

對(duì)患有《條例》第七條所列疾病之一未調(diào)離的。

2、違法條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第七條第二款。

3、處罰依據(jù)條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條第（二）項(xiàng)、第四十六條第一款第（一）項(xiàng)。

4、處罰內(nèi)容

警告；經(jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)的，對(duì)生產(chǎn)單位處以三十日以內(nèi)停產(chǎn)的處罰。對(duì)經(jīng)營(yíng)單位處以停止經(jīng)營(yíng)三十日以內(nèi)的處罰，可并處沒收違法所得及違法所得二至三倍的罰款。

八、經(jīng)營(yíng)禁止銷售的化妝品案

1、適用范圍

（1）經(jīng)營(yíng)無質(zhì)量合格標(biāo)記的化妝品；

（2）化妝品標(biāo)簽、小包裝或說明書未注明產(chǎn)品名稱、廠名、衛(wèi)生許可證編號(hào)、生產(chǎn)日期、有效使用期限、批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)可能引起不良反應(yīng)的化妝品說明書未注明使用方法、注意事項(xiàng)的；

（3）經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽、小包裝或說明書上注有適應(yīng)癥、宣傳療效、使用醫(yī)療術(shù)語的化妝品的；（4）經(jīng)營(yíng)未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》企業(yè)生產(chǎn)的化妝品；（5）經(jīng)營(yíng)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品；（6）經(jīng)營(yíng)超過使用期限的化妝品。

2、違法條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十三條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項(xiàng)。

3、處罰依據(jù)條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條第（三）項(xiàng)，第四十六條第一款第（一）、（三）項(xiàng)。

4、處罰內(nèi)容

（1）適用范圍中情形（1）至（3）：①警告；②經(jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)的處以三十日以內(nèi)停止經(jīng)營(yíng)的處罰，并可處以沒收違法所得及違法所得二至三倍的罰款。

（2）適用范圍中情形（4）至（6）：①責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)（三十日以內(nèi)）；②可處以沒收違法所得及違法所得二至三倍的罰款。

九、拒絕衛(wèi)生監(jiān)督案

1、適用范圍

以各種借口和手段妨礙或拖延衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生監(jiān)督員依法履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)的。

2、違法條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十一條。

3、處罰依據(jù)條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條第（七）項(xiàng)。

4、處罰內(nèi)容 警告。

第三篇：吉林省藥品和醫(yī)療器械行政處罰委托辦法

吉林省藥品和醫(yī)療器械行政處罰委托辦法

2010年6月21日省政府第5次常務(wù)會(huì)議討論通過，2010年7月18日吉林省人民政府令第213號(hào)公布，自2010年9月1日起實(shí)施。）

第一條 為了規(guī)范對(duì)違反藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)法律、法規(guī)、規(guī)章行為行政處罰的委托，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，委托機(jī)構(gòu)編制管理部門批準(zhǔn)成立的食品藥品監(jiān)督稽查機(jī)構(gòu)，實(shí)施對(duì)違反藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)法律、法規(guī)、規(guī)章行為的行政處罰，適用本辦法。

第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門可以將其法定權(quán)限內(nèi)的部分行政處罰權(quán)，委托食品藥品監(jiān)督稽查機(jī)構(gòu)行使。

第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門委托實(shí)施行政處罰的稽查機(jī)構(gòu)必須符合以下規(guī)定：

（一）符合《行政處罰法》第十九條規(guī)定的條件；

（二）具有3名以上具備行政執(zhí)法資格的人員；

（三）具有固定的辦公場(chǎng)所及辦案所需要的調(diào)查取證設(shè)備；

（四）具有固定的經(jīng)費(fèi)來源。

第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門委托實(shí)施行政處罰必須采用書面的方式。在實(shí)施委托的委托書中，必須載明委托實(shí)施行政處罰的種類、適用范圍、委托權(quán)限、委托期限以及相關(guān)義務(wù)等內(nèi)容。

委托書應(yīng)當(dāng)報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)人民政府法制部門備案。

第六條 食品藥品監(jiān)督稽查機(jī)構(gòu)實(shí)施行政處罰，必須遵守下列規(guī)定：

（一）在委托的權(quán)限范圍內(nèi)實(shí)施；

（二）以委托的食品藥品監(jiān)督管理部門名義實(shí)施；

（三）不得再委托其他組織或者個(gè)人實(shí)施；

（四）使用省統(tǒng)一印制的監(jiān)督執(zhí)法文書；

（五）出示合法有效的執(zhí)法證件。

第七條 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門委托實(shí)施行政處罰活動(dòng)的監(jiān)督。

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)其委托實(shí)施行政處罰的食品藥品監(jiān)督稽查機(jī)構(gòu)的管理和監(jiān)督。

第八條 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定的委托，有權(quán)予以糾正。

第九條 食品藥品監(jiān)督稽查機(jī)構(gòu)實(shí)施行政處罰違法或者不當(dāng)?shù)?，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正，并可以暫?；蛘呷∠?，對(duì)直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

第十條 食品藥品監(jiān)督稽查機(jī)構(gòu)實(shí)施行政處罰的后果，由食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)法律責(zé)任。

食品藥品監(jiān)督稽查機(jī)構(gòu)或其工作人員實(shí)施行政處罰，超越委托權(quán)限或者存在重大過失，給被處罰者造成損害、導(dǎo)致食品藥品監(jiān)督管理部門行政賠償?shù)模称匪幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令食品藥品監(jiān)督稽查機(jī)構(gòu)或其有關(guān)責(zé)任人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用。

第十一條 本辦法自公布之日起施行。

第四篇：藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適

用規(guī)則的通知 國(guó)食藥監(jiān)法[2012]306號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并做好宣傳培訓(xùn)，切實(shí)落實(shí)到執(zhí)法工作中。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

2012年11月2日

藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，準(zhǔn)確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和規(guī)章，依據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)法治政府建設(shè)的意見》等規(guī)定，制定本規(guī)則。

第二條 本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰時(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對(duì)行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)。

第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品和醫(yī)療器械違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。

第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循

處罰法定原則、公平公正原則、過罰相當(dāng)原則、行政處罰與教育相結(jié)合原則。

第二章 實(shí)體規(guī)則

第五條 對(duì)當(dāng)事人實(shí)施的違法行為，按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度，給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。

第六條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法給予從重處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，造成人員傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；

（七）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)的；

（八）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形。

第七條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：

（一）主動(dòng)消除或者減輕藥品和醫(yī)療器械違法行為危害后果的；

（二）受他人脅迫有藥品和醫(yī)療器械違法行為的；

（三）配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處藥品和醫(yī)療器械違法行為有立功表現(xiàn)的；

（四）其他依法應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕處罰的。

第八條 當(dāng)事人違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

符合《行政處罰法》第二十五條、第二十六條規(guī)定的不予行政處罰情形的，不予行政處罰。

違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外。

第九條 一般處罰，是指當(dāng)事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰。

第十條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”處罰：

（一）藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的；

（二）藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴(yán)重

后果的；

（三）不按照法定條件、要求從事藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品和醫(yī)療器械，造成嚴(yán)重后果的；

（四）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立或者未執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，造成嚴(yán)重后果的；

（五）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費(fèi)者停止使用，不主動(dòng)召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；

（六）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產(chǎn)品，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；

（七）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品，導(dǎo)致假藥、劣藥、不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的；

（八）其他屬于“情節(jié)嚴(yán)重”情形的。

本條所稱的“造成嚴(yán)重后果”包括造成人員傷害后果以及社會(huì)危害程度嚴(yán)重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。

第十一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，且同時(shí)具備以下情形的，一般應(yīng)當(dāng)

視為符合《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條的“充分證據(jù)”，并依據(jù)該條規(guī)定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。

（一）進(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實(shí)合法；

（二）藥品采購(gòu)與收貨記錄、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；

（三）藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。

第十二條 當(dāng)事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時(shí)具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合案情綜合裁量。

第十三條 罰款數(shù)額按照以下標(biāo)準(zhǔn)確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）。

第三章 程序規(guī)則

第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行案件調(diào)查和實(shí)施行政處罰時(shí)，對(duì)已有證據(jù)證明有違法行為的當(dāng)事人，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正或者限期改正違法行為。

第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據(jù)。

第十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須

充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯。對(duì)當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核；當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，應(yīng)當(dāng)采納。

第十七條 對(duì)情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為的行政處罰裁量，食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)集體討論決定。

第十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書中說明裁量理由。

第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門舉行聽證時(shí)，案件調(diào)查人員提出當(dāng)事人違法事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議及裁量理由。

聽證主持人應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人提出的陳述、申辯和質(zhì)證意見。第二十條 食品藥品監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法人員對(duì)違法行為適用簡(jiǎn)易程序時(shí)，應(yīng)當(dāng)合理裁量。

第四章 監(jiān)督規(guī)則

第二十一條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)，落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制和過錯(cuò)責(zé)任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機(jī)制。

第二十二條 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本地工作實(shí)際，建立行政處罰裁量典型案例指導(dǎo)制度。通過開展典型案例分析和實(shí)務(wù)培訓(xùn)等多種方式，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的行使。

第二十三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評(píng)查等方式，對(duì)本部門行使行政處罰裁量權(quán)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)糾正。

第二十四條 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門行政處罰裁量權(quán)行使過程的指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)裁量明顯不當(dāng)?shù)?，?zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

第五章 附 則

第二十五條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)則，制定和修訂行政處罰裁量基準(zhǔn)。

裁量基準(zhǔn)，是指在實(shí)施行政處罰時(shí)，根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度等因素，合理適用處罰種類和幅度，依據(jù)本規(guī)則，對(duì)裁量權(quán)行使的具體規(guī)范。

第二十六條 本規(guī)則自2013年1月1日起施行。

第五篇：第一篇 公共場(chǎng)所行政處罰案由

第一篇 公共場(chǎng)所行政處罰案由

一、衛(wèi)生制度不全案

二、不按時(shí)進(jìn)行健康檢查案

三、從業(yè)人員未經(jīng)衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)直接上崗為顧客服務(wù)案

四、從業(yè)人員未取得“健康合格證”即上崗直接為顧客服務(wù)案

五、未調(diào)離患有疾病的直接為顧客服務(wù)的從業(yè)人員案

六、涂改、轉(zhuǎn)讓、倒賣、偽造“健康合格證”案

七、未取得衛(wèi)生許可證擅自營(yíng)業(yè)案

八、主要衛(wèi)生指標(biāo)不合格案

九、拒絕衛(wèi)生監(jiān)督案

十、涂改、轉(zhuǎn)讓、倒賣、偽造衛(wèi)生許可證案

十一、發(fā)生危害健康事故案

十二、缺乏基本衛(wèi)生條件案

十三、未取得建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生許可證擅自營(yíng)業(yè)開工案

第二篇 傳染病防治行政處罰案由

一、未依法履行傳染病監(jiān)測(cè)職責(zé)案

二、未按規(guī)定報(bào)告?zhèn)魅静∫咔榘?/p>

三、隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)傳染病疫情案

四、未主動(dòng)收集傳染病疫情信息案

五、未依據(jù)職責(zé)及時(shí)采取措施案

六、故意泄露傳染病病人涉及個(gè)人隱私的信息、資料案

七、未按照規(guī)定承擔(dān)傳染病防控或醫(yī)院感染工作案

八、未按照規(guī)定對(duì)傳染病病人提供醫(yī)療救護(hù)案

九、未按照規(guī)定對(duì)被傳染病病原體污染的場(chǎng)所、物品以及醫(yī)療廢物實(shí)施消毒或者無害化處置案

十、未按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒（或一次使用的醫(yī)療器具未予銷毀，再次使用）案

十一、未按照規(guī)定保管醫(yī)學(xué)記錄資料案

十二、未執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致因輸入血液引起經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生案

十三、出售、運(yùn)輸未經(jīng)消毒處理的疫區(qū)中被傳染病病原體污染（可能被傳染病病原體污染）物品案

十四、造成實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物擴(kuò)散案

十五、違規(guī)采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用傳染病菌種、毒種和傳染病檢測(cè)樣本案

十六、導(dǎo)致因輸入血液（使用血液制品）引起經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生案

十七、未經(jīng)衛(wèi)生調(diào)查（未按照疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的意見采取必要的傳染病預(yù)防、控制措施）在國(guó)家確認(rèn)的自然疫源地興建水利、交通、旅游、能源等大型建設(shè)項(xiàng)目案

第三篇 醫(yī)療廢物行政處罰案由

一、未建立、健全醫(yī)療廢物管理制度或未設(shè)置監(jiān)控部門或?qū)＜媛毴藛T案

二、未對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)法律和知識(shí)的培訓(xùn)案

三、未對(duì)從事醫(yī)療廢物工作的人員和管理人員采取職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)措施案

四、未對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行登記或者未保存登記資料案

五、未對(duì)使用后的醫(yī)療廢物運(yùn)送工具或者運(yùn)送車輛在指定地點(diǎn)及時(shí)進(jìn)行消毒和清潔案

六、未定期對(duì)醫(yī)療廢物處置設(shè)施的衛(wèi)生學(xué)效果進(jìn)行檢測(cè)、評(píng)價(jià)者未將檢測(cè)、評(píng)價(jià)效果存檔、報(bào)告案

七、貯存設(shè)施或者設(shè)備不符合衛(wèi)生要求案

八、未將醫(yī)療廢物按照類別分置于專用包裝物或者容器案

九、未使用符合標(biāo)準(zhǔn)的專用運(yùn)送工具運(yùn)送醫(yī)療廢物案

十、在運(yùn)送過程中丟棄醫(yī)療廢物、在非貯存地點(diǎn)傾倒、堆放醫(yī)療廢物或?qū)⑨t(yī)療廢物混入其他廢物和生活垃圾案

十一、未按照規(guī)定對(duì)污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物，進(jìn)行嚴(yán)格消毒，或者未達(dá)到國(guó)家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)，排人污水處理系統(tǒng)案

十二、對(duì)收治的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的生活垃圾，未按照醫(yī)療廢物進(jìn)行管理和處置案

十三、發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散時(shí)，未采取緊急處理措施，或者未及時(shí)向衛(wèi)生行政主管部門報(bào)告案

十四、阻礙衛(wèi)生執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)案

十五、未按要求處置醫(yī)療廢物案¨

第四篇 病原微生物行政處罰案由

一、保藏機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定貯存實(shí)驗(yàn)室送交的菌（毒）種和樣本（保藏機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定提供菌（毒）種和樣本）案

二、運(yùn)輸單位未經(jīng)批準(zhǔn)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本（或經(jīng)批準(zhǔn)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本但未履行保護(hù)義務(wù)），導(dǎo)致高致病性病原微生物菌（毒）種或者

樣本被盜、被搶、丟失、泄漏案

三、發(fā)生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位未依照本條例的規(guī)定報(bào)告案

四、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事（或者在未經(jīng)指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室從事）在我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)案

五、發(fā)生實(shí)驗(yàn)室人員感染（或發(fā)生高致病性病原微生物泄漏）未依照規(guī)定報(bào)告，或者未依照規(guī)定采取控制措施案

六、經(jīng)依法批準(zhǔn)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位未建立健全安全保衛(wèi)制度（未采取安全保衛(wèi)措施）案

七、拒絕接受衛(wèi)生主管部門依法開展有關(guān)高致病性病原微生物擴(kuò)散的調(diào)查取證、采集樣品等活動(dòng)或者依照本條例規(guī)定采取有關(guān)預(yù)防、控制措施案

八、批準(zhǔn)未采取防護(hù)措施的人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室案九、三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室未依照規(guī)定取得資格證書從事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)（或未經(jīng)批準(zhǔn)從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)）活動(dòng)案十、三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室未依照規(guī)定在明顯位置標(biāo)示國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志案

十一、實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)未經(jīng)國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)論證案

十二、實(shí)驗(yàn)室工作人員未遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程案

十三、在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)同時(shí)從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)案

十四、未依照規(guī)定建立或者保存實(shí)驗(yàn)檔案案

十五、未依照規(guī)定制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案并備案案

十六、實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，未依照規(guī)定及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管案

十七、未向原批準(zhǔn)部門報(bào)告實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況案

十八、未依照規(guī)定采集病原微生物樣本，或者對(duì)所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作詳細(xì)記錄案

十九、未依照規(guī)定定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，或者工作人員考核不合格允許其上崗案

二十、新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室未向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門備案

二十一、在不符合相應(yīng)生物安全要求的實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)案

第五篇 職業(yè)衛(wèi)生行政處罰案由

一、違反職業(yè)病危害項(xiàng)目預(yù)評(píng)價(jià)制度案

二、違反建設(shè)項(xiàng)目的職業(yè)病防護(hù)設(shè)施與主體工程同時(shí)投入生產(chǎn)和使用案

三、職業(yè)病防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)不符合國(guó)家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求而施工案

四、違反對(duì)職業(yè)病防護(hù)設(shè)施進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)、驗(yàn)收而擅自投入使用案

五、違反檢測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果管理案

六、違反職業(yè)病防治管理措施案

七、未按規(guī)定公布職業(yè)病防治管理措施案

八、違反監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管理案

九、違反職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)、督促指導(dǎo)案

十、違反新化學(xué)材料管理規(guī)定案

十一、未按照規(guī)定及時(shí)、如實(shí)向衛(wèi)生行政部門申報(bào)產(chǎn)生職業(yè)病危害項(xiàng)目案

十二、違反勞動(dòng)合同告知規(guī)定案

十三、未按照規(guī)定組織職業(yè)健康檢查（和、或未按規(guī)定建立職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案、未將檢查結(jié)果如實(shí)告知?jiǎng)趧?dòng)者）案

十四、工作場(chǎng)所職業(yè)病危害因素濃（強(qiáng)）度不符合國(guó)家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)案

十五、未提供職業(yè)病防護(hù)設(shè)施和個(gè)人使用的職業(yè)病防護(hù)用品（或、和提供的職業(yè)病防護(hù)設(shè)施和個(gè)人使用的職業(yè)病防護(hù)用品不符合國(guó)家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求）案

十六、違反職業(yè)病防護(hù)設(shè)備（應(yīng)急救援設(shè)施、個(gè)人使用的職業(yè)病防護(hù)用品）運(yùn)行維護(hù)規(guī)定案

十七、未按規(guī)定對(duì)職業(yè)病危害因素檢測(cè)、評(píng)價(jià)案

十八、經(jīng)治理仍不符合衛(wèi)生要求，未停止存在職業(yè)病危害因素作業(yè)案.T

十九、違反疑似職業(yè)病病人診治規(guī)定案

二十、違反職業(yè)病病人診治規(guī)定案

二十一、違反急性職業(yè)病危害事故處理規(guī)定案

二

十二、未設(shè)置警示標(biāo)識(shí)和中文警示說明案

二

十三、妨礙職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法案

二

十四、向用人單位提供可能產(chǎn)生職業(yè)病危害的材料而未提供說明書、警示標(biāo)識(shí)或警示說明案

二十五、違反職業(yè)?。ㄒ伤坡殬I(yè)?。﹫?bào)告規(guī)定案

二十六、隱瞞技術(shù)、工藝、材料所產(chǎn)生的職業(yè)病危害案

二

十七、隱瞞本單位職業(yè)衛(wèi)生真實(shí)情況案

二十八、違反急性職業(yè)損傷事故防范措施規(guī)定案

二十九、使用國(guó)家明令禁用的設(shè)備或材料案

三

十、轉(zhuǎn)移職業(yè)病危害作業(yè)案

三

十一、擅自拆除（停止使用（職業(yè)病防護(hù)設(shè)備（應(yīng)急救援設(shè)施）案

三

十二、安排未經(jīng)職業(yè)健康檢查的勞動(dòng)者（有職業(yè)禁忌的勞動(dòng)者、未成年工或者孕期、哺乳期女職工）從事接觸職業(yè)病危害的作業(yè)（或者禁忌作業(yè)）案

三

十三、違章指揮或強(qiáng)令勞動(dòng)者進(jìn)行沒有職業(yè)病防護(hù)措施的作業(yè)案

三

十四、對(duì)勞動(dòng)者生命健康造成嚴(yán)重?fù)p害案

三

十五、擅自從事職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)案

三

十六、違反職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定案

三

十七、職業(yè)病診斷鑒定委員會(huì)成員違法收受好處案

第六篇 放射衛(wèi)生行政處罰案由

一、未取得放射診療許可從事放射診療工作案

二、未辦理診療科目登記從事放射診療工作案

??

第七篇 飲水衛(wèi)生行政處罰案由

第八篇 消毒管理行政處罰案由

第九篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政處罰案由

第十篇 醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)行政處罰案由

第十一篇 母嬰保健技術(shù)服務(wù)行政處罰案由

第十二篇 血液及用血安全行政處罰案由

第十三篇 醫(yī)療事故行政處罰案由