第一篇：審計(jì)室開展師資培訓(xùn)效能審計(jì)[模版]

審計(jì)室開展師資培訓(xùn)效能審計(jì)（圖片新聞）

4月11日上午，審計(jì)室按照年度審計(jì)計(jì)劃，在去年12月對2013年度師資培訓(xùn)效能審計(jì)的基礎(chǔ)上，組織項(xiàng)目審計(jì)組對去年師資培訓(xùn)效能進(jìn)行審計(jì)，項(xiàng)目審計(jì)組組長譚素嫻主任和審計(jì)員榮桂范老師認(rèn)真聽取了王露芳老師對師資培訓(xùn)情況介紹，詳細(xì)查閱相關(guān)的制度與工作記錄。計(jì)財(cái)處孫處長向?qū)徲?jì)組介紹了師資培訓(xùn)費(fèi)用使用情況，審計(jì)組認(rèn)真查閱了相關(guān)的原始憑證。

經(jīng)過審計(jì)，審計(jì)組對去年學(xué)院師資培訓(xùn)效能給予了積極肯定的評價(jià)，同時(shí)對師資培訓(xùn)效能及其評價(jià)提出審計(jì)建議。

督導(dǎo)室：葉啟明

2014年4月11日

第二篇：淺議審計(jì)機(jī)關(guān)作風(fēng)效能建設(shè)

作風(fēng)效能建設(shè)是一個(gè)永恒的主題。加強(qiáng)審計(jì)機(jī)關(guān)作風(fēng)效能建設(shè)，是貫徹落實(shí)當(dāng)?shù)攸h委、政府工作部署，推進(jìn)審計(jì)轉(zhuǎn)型的具體體現(xiàn)，也是提高審計(jì)人員履職能力，實(shí)現(xiàn)審計(jì)事業(yè)穩(wěn)步發(fā)展的必然要求。如何加強(qiáng)和改進(jìn)審計(jì)機(jī)關(guān)的作風(fēng)效能建設(shè)，筆者談一些初淺的看法。

一、要勤奮好學(xué)，增長才干

活到老，學(xué)到老，碰到問題

難不到。當(dāng)前審計(jì)正處于轉(zhuǎn)型時(shí)期，審計(jì)機(jī)關(guān)每位同志要牢固樹立終身學(xué)習(xí)的理念，始終保持勤奮好學(xué)的風(fēng)氣，把學(xué)習(xí)作為工作和生活的重要組成部分，多擠一些時(shí)間，多花一些精力，多下一些工夫，努力做到學(xué)以立德，通過黨組理論中心組學(xué)習(xí)會、黨支部學(xué)習(xí)會、機(jī)關(guān)學(xué)習(xí)日、學(xué)習(xí)交流會等多種形之有效的方法，認(rèn)真學(xué)習(xí)鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀重要論述，深刻領(lǐng)會十七大精神，不斷提高自身政治素質(zhì)、理論素養(yǎng)和政策水平；努力做到學(xué)以增智，通過法律、法規(guī)、市場經(jīng)濟(jì)、科技、社會、崗位業(yè)務(wù)知識和技能等方面知識的學(xué)習(xí)，不斷開闊眼界，提高智慧和業(yè)務(wù)本領(lǐng)；努力做到學(xué)以致用，通過理論聯(lián)系實(shí)際，不斷提高分析問題、建言獻(xiàn)策的能力，提高謀發(fā)展、促和諧、解難題的能力，提高依法履職、推進(jìn)審計(jì)工作轉(zhuǎn)型的能力。

二、要轉(zhuǎn)變作風(fēng)，求真務(wù)實(shí)

作風(fēng)效能建設(shè)狀況是一個(gè)單位戰(zhàn)斗力和社會形象的重要體現(xiàn)，也是檢驗(yàn)工作和衡量干部綜合素質(zhì)的重要標(biāo)準(zhǔn)。隨著審計(jì)機(jī)關(guān)的地位和影　響力不斷提高，審計(jì)機(jī)關(guān)的作風(fēng)和工作效率如何，直接影響著審計(jì)機(jī)關(guān)在人民群眾心目中的形象，直接關(guān)系到審計(jì)工作的成效。一要深入開展調(diào)查研究。根據(jù)當(dāng)?shù)攸h委、政府和上級審計(jì)機(jī)關(guān)的工作部署，認(rèn)真開展調(diào)查研究，制定出貼近熱點(diǎn)、關(guān)注重點(diǎn)、解決難點(diǎn)的審計(jì)計(jì)劃。要注重審計(jì)項(xiàng)目實(shí)施方案的調(diào)查研究工作，切實(shí)提高審計(jì)實(shí)施方案的針對性和實(shí)效性。二要密切與群眾的聯(lián)系。審計(jì)機(jī)關(guān)工作雖然不與人民群眾面對面打交道，但所從事的審計(jì)事業(yè)卻事關(guān)人民群眾的切身利益。因此，審計(jì)機(jī)關(guān)要積極參加“扶貧幫困”、“走村訪戶”、“走進(jìn)矛盾、破解難題”等活動(dòng)，通過這些載體了解群眾疾苦、傾聽群眾呼聲，努力形成深入了解民情、充分反映民意、廣泛集中民智、積極改善民生的工作機(jī)制，通過審計(jì)監(jiān)督和審計(jì)建議，切實(shí)把人民群眾的利益實(shí)現(xiàn)好、維護(hù)好、發(fā)展好。

三、要依法審計(jì)，增強(qiáng)實(shí)效

抓作風(fēng)效能建設(shè)，落腳點(diǎn)是推動(dòng)工作、促進(jìn)發(fā)展。必須把推動(dòng)審計(jì)事業(yè)發(fā)展、促進(jìn)社會和諧穩(wěn)定貫穿于作風(fēng)建設(shè)的始終。當(dāng)前，審計(jì)機(jī)關(guān)要緊緊圍繞貫徹落實(shí)黨的十七大精神和實(shí)施《審計(jì)法》這兩大重點(diǎn)，緊扣中心謀發(fā)展、突出重點(diǎn)求實(shí)效、關(guān)注民生促和諧，切實(shí)履行《審計(jì)法》賦予的職責(zé)，在圍繞科學(xué)發(fā)展、又好又快、創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新、依法審計(jì)、改善民生、增強(qiáng)實(shí)效等方面，實(shí)現(xiàn)審計(jì)新作為，推進(jìn)新一輪創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新。一要突出重點(diǎn)項(xiàng)目審計(jì)。每年要審計(jì)的項(xiàng)目很多，審計(jì)實(shí)施不能撒“胡椒面”，要堅(jiān)持有所為、有所不為，緊緊抓住一些事關(guān)當(dāng)?shù)馗母锇l(fā)展穩(wěn)定的重大問題和關(guān)系人民群眾切身利益、社會普遍關(guān)注的熱點(diǎn)難點(diǎn)問題，作為審計(jì)監(jiān)督的重點(diǎn)事項(xiàng)，集中精力，審出成效，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會又好又快發(fā)展，促進(jìn)人民群眾利益的實(shí)現(xiàn)。二要規(guī)范審計(jì)程序。依法審計(jì)是最有效的監(jiān)督。要按照法定的權(quán)限、法定的程序，綜合運(yùn)用聽、看、查、思等技術(shù)方法，開展審計(jì)監(jiān)督，要及時(shí)將法律規(guī)定允許公開的審計(jì)程序、審計(jì)內(nèi)容、審計(jì)結(jié)果及時(shí)在媒介上進(jìn)行公告，增強(qiáng)審計(jì)工作透明度。三要注重審計(jì)成果運(yùn)用。審計(jì)成果是審計(jì)人員汗水的結(jié)晶，應(yīng)切實(shí)提升運(yùn)用效益。要加強(qiáng)與紀(jì)檢監(jiān)察部門合作，對審計(jì)整改意見進(jìn)行督查。要加強(qiáng)與黨委、政府領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)、溝通，取得領(lǐng)導(dǎo)對審計(jì)建議重視，出臺相關(guān)政策制度實(shí)施有效監(jiān)管。

四、要團(tuán)結(jié)共事，營造和諧

團(tuán)結(jié)能夠產(chǎn)生凝聚力、戰(zhàn)斗力，團(tuán)結(jié)能夠出成績、出成果。大家在一起共事，是工作的需要，也是難得的緣份，應(yīng)該倍加珍惜。審計(jì)是一項(xiàng)體現(xiàn)集體智慧的工作，只有強(qiáng)化集體意識，增強(qiáng)團(tuán)結(jié)的自覺性，樹立審計(jì)機(jī)關(guān)“一盤棋”的思想，自覺做到與全局工作政治上同

一、思想上同心、行動(dòng)上同步，才能維護(hù)審計(jì)機(jī)關(guān)的良好形象，才能充分發(fā)揮集體智慧，共同干好審計(jì)事業(yè)。當(dāng)前，中央強(qiáng)調(diào)要科學(xué)發(fā)展、和諧發(fā)展，審計(jì)機(jī)關(guān)要認(rèn)真貫徹黨中央精神，積極營造一個(gè)團(tuán)結(jié)、民主、和諧、融洽的環(huán)境和氛圍，著力培養(yǎng)和錘煉審計(jì)人員愛崗敬業(yè)、謙虛謹(jǐn)慎、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、雷厲風(fēng)行、求真務(wù)實(shí)的作風(fēng)，不斷提高審計(jì)機(jī)關(guān)的工作能力和服務(wù)水平。班子之間要講黨性、求團(tuán)結(jié)、發(fā)揚(yáng)民主，科室之間要相互溝通、相互配合，同事之間要互相理解、互相信任、互相支持，努力形成團(tuán)結(jié)共事、和諧相處的良好審計(jì)工作氛圍。

五、要清正廉潔，樹好形象

黨風(fēng)廉政建設(shè)是審計(jì)事業(yè)的生命線，維護(hù)黨風(fēng)廉政是審計(jì)機(jī)關(guān)的重要職能。這就更加需要審計(jì)工作人員堅(jiān)持高尚的精神追求，培養(yǎng)高尚的道德情操，塑造高雅的生活

第三篇：審計(jì)室工作職責(zé)

審計(jì)室工作職責(zé)

一、在院長領(lǐng)導(dǎo)下，依照《中華人民共和國審計(jì)法》、《衛(wèi)生系統(tǒng)審計(jì)工作規(guī)定》等法律法規(guī)，以及《審計(jì)工作制度》的規(guī)定，開展醫(yī)院內(nèi)部審計(jì)工作。

二、遵守依法審計(jì)，廉潔奉公，忠于職守，客觀公正，保守秘密的行為規(guī)范，堅(jiān)持集體利益至上，真實(shí)再現(xiàn)，客觀實(shí)際，細(xì)致果斷的原則。

三、審計(jì)室根據(jù)審計(jì)法規(guī)要求，對全院經(jīng)濟(jì)管理辦法、會計(jì)核算、業(yè)務(wù)收入等的合法性、合規(guī)性、合理性進(jìn)行審計(jì)。

四、對醫(yī)院預(yù)算、醫(yī)院公用經(jīng)費(fèi)使用計(jì)劃及醫(yī)院經(jīng)濟(jì)目標(biāo)及效益指標(biāo)進(jìn)行審計(jì)。

五、審簽會計(jì)報(bào)表及其它重要經(jīng)濟(jì)活動(dòng)事項(xiàng)的文件。

六、參加醫(yī)院財(cái)務(wù)工作方面的會議，對重要問題的決策提出建議。參與重大經(jīng)濟(jì)合同（協(xié)議）的簽訂，并監(jiān)督實(shí)施。

七、根據(jù)醫(yī)院會計(jì)制度要求，審定本院成本項(xiàng)目及控制成本標(biāo)準(zhǔn)是否完善，確保核算的準(zhǔn)確性。

八、對醫(yī)院的物價(jià)收費(fèi)進(jìn)行監(jiān)督審計(jì)，對新增項(xiàng)目的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核、核定，不定期審計(jì)中、西藥劃價(jià)的準(zhǔn)確度，不定期審計(jì)各科收費(fèi)是否符合收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，接受、處理價(jià)格投訴和價(jià)格舉報(bào)。

九、加大對醫(yī)院財(cái)務(wù)科現(xiàn)金業(yè)務(wù)的日常審計(jì)監(jiān)督。不定期審計(jì)出入院結(jié)算室、門診掛號收費(fèi)室當(dāng)日收入上繳情況，周轉(zhuǎn)金存留額度及出納備用金庫存額度的執(zhí)行情況。

十、加強(qiáng)對醫(yī)院物資管理部門的審計(jì)監(jiān)督。重要設(shè)備的購臵管理、使用效益及損壞報(bào)廢情況進(jìn)行審查監(jiān)督。監(jiān)督物資管理部門定期盤點(diǎn)，確定最佳庫存量。

十一、審計(jì)醫(yī)院的各項(xiàng)支出是否合規(guī)、合法、合理。特別是對于醫(yī)院的重大建設(shè)以及大型設(shè)備的采購實(shí)行全程監(jiān)控，參與招標(biāo)論證，并對招標(biāo)說明書、各項(xiàng)工程預(yù)算進(jìn)行審計(jì)。

十二、做好審計(jì)工作有關(guān)文件、信件的登記，保管工作。

十三、及時(shí)完成醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其他工作任務(wù)。

第四篇：xx審計(jì)室開展內(nèi)審工作年終總結(jié)

xx審計(jì)室開展內(nèi)審工作年終總結(jié)

xx審計(jì)室在xx社xx（xx）黨工委、辦事處的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在xx審計(jì)局的指導(dǎo)幫助下，圍繞審計(jì)工作二十字方針，結(jié)合xx實(shí)際，強(qiáng)化職能，服務(wù)經(jīng)濟(jì)，扎實(shí)開展內(nèi)審工作。

一、強(qiáng)化職能，規(guī)范審計(jì)程序，提高財(cái)政財(cái)務(wù)審計(jì)質(zhì)量

根據(jù)xx實(shí)際情況，去年我們對本xx所屬公司、事業(yè)單位

及部門xx個(gè)帳戶實(shí)施了財(cái)務(wù)收支審計(jì)和專項(xiàng)審計(jì)，并積極探索嘗試了同級財(cái)政審計(jì)。在總結(jié)過去審計(jì)工作的基礎(chǔ)上，揚(yáng)長避短，不斷加以完善，克服以往工作中存在的隨意性，規(guī)范了操作程序，不斷提高審計(jì)質(zhì)量。

1、規(guī)范審計(jì)程序。審計(jì)前，深入了解被審計(jì)單位的基本情況，掌握重點(diǎn)，有針對性地編制審計(jì)工作方案，使審計(jì)項(xiàng)目有計(jì)劃、有步驟地開展。在審計(jì)過程中，對照審計(jì)方案，檢查所審計(jì)的內(nèi)容和項(xiàng)目進(jìn)展的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，并對審計(jì)結(jié)果進(jìn)行跟蹤回訪，檢查被審單位落實(shí)審計(jì)建議的執(zhí)行情況，提高了工作效率和質(zhì)量。

2、把握審計(jì)重點(diǎn)。根據(jù)被審單位的不同情況，我們有的放矢地開展工作。一是選擇重點(diǎn)單位。主要是選擇資金進(jìn)出額大、業(yè)務(wù)頻繁以及會計(jì)基礎(chǔ)工作相對薄弱的單位作為審計(jì)重點(diǎn)單位；二是選擇重點(diǎn)內(nèi)容。注重被審單位的特點(diǎn)，選擇重點(diǎn)審計(jì)內(nèi)容。如：在審計(jì)xx文化中心時(shí)，針對“文化中心”開展專項(xiàng)活動(dòng)多的特點(diǎn)，注重財(cái)政專項(xiàng)撥款資金使用和管理的情況。針對審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題，專題出臺了《xx專項(xiàng)活動(dòng)（工作）資金管理辦法》。

3、監(jiān)督與服務(wù)并舉。審計(jì)的目標(biāo)不僅是查錯(cuò)糾弊，更重要的是在指出不足的同時(shí)，幫助被審計(jì)單位完善制度，改進(jìn)管理，實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)和審計(jì)“共贏”。在開展審計(jì)時(shí)，我們采取積極溝通，主動(dòng)交流，以審代幫的工作方法。對被審單位存在不足和問題，采取靈活多樣的整改形式，注重看效果。有的口頭提出，有的寫進(jìn)正式審計(jì)報(bào)告；有的邊審邊糾，有的限期整改；還有的與被審單位共同商討改進(jìn)辦法及措施。

通過實(shí)施項(xiàng)目審計(jì)，使我們在實(shí)踐中得到了知識的積累，審計(jì)制度的完善，審計(jì)質(zhì)量的提高。通過審計(jì)工作的不斷開展，也使我們有機(jī)會幫助會計(jì)人員規(guī)范會計(jì)核算，加強(qiáng)會計(jì)監(jiān)督，起到了完善和改進(jìn)各單位、各部門內(nèi)部管理的作用。

二、服務(wù)經(jīng)濟(jì)，落實(shí)整改措施，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)管理規(guī)范有序

在以往的審計(jì)工作中，我們xx也客觀存在著重查輕改、前查后犯和以前審計(jì)整改不到位的現(xiàn)象，為了切實(shí)解決這些問題，經(jīng)請示xx后，由審計(jì)室統(tǒng)一負(fù)責(zé)內(nèi)外審計(jì)查出問題的全面整改工作。

1、落實(shí)國家審計(jì)結(jié)果整改措施。xx根據(jù)xx審計(jì)局對本xx經(jīng)濟(jì)責(zé)任審計(jì)報(bào)告中提出的需要糾正和改進(jìn)的事項(xiàng)及審計(jì)建議，及時(shí)組織相關(guān)職能部門，積極研究制定整改措施。辦事處主要領(lǐng)導(dǎo)先后二次召開由xx財(cái)政、審計(jì)、經(jīng)管、會計(jì)所等部門及各大公司負(fù)責(zé)人參加的“落實(shí)審計(jì)整改措施”專題會，逐條討論，制定糾正和改進(jìn)措施。根據(jù)整改會議精神，我們認(rèn)真落實(shí)整改措施，每條整改措施指定專人負(fù)責(zé)落實(shí)，跟蹤督促各大公司及部門相關(guān)責(zé)任人員限期完成整改事項(xiàng)，并要求各單位將應(yīng)整改事項(xiàng)落實(shí)情況逐條以書面回復(fù)。整改工作在我們的幫助和督促下，各單位在二個(gè)月內(nèi)完成了整改事項(xiàng)。我們還根據(jù)審計(jì)建議和領(lǐng)導(dǎo)的要求，結(jié)合本xx在經(jīng)濟(jì)發(fā)展中存在的薄弱環(huán)節(jié)，經(jīng)過班子成員和相關(guān)部門反復(fù)研究討論，于200x年初建立和完善“xx財(cái)務(wù)管理制度”等八項(xiàng)制度。為使出臺的制度真正落到實(shí)處，我們會同監(jiān)察等部門定期對各單位制度執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，使xx經(jīng)濟(jì)更加健康有序發(fā)展。

2、落實(shí)內(nèi)審審計(jì)結(jié)果整改意見。去年我們對實(shí)施審計(jì)單位的審計(jì)結(jié)果，尤其是對機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、直屬公司200x至200x年x月期間的有關(guān)內(nèi)容開展的財(cái)務(wù)會計(jì)檢查結(jié)果，根據(jù)辦事處領(lǐng)導(dǎo)的要求，認(rèn)真落實(shí)整改意見。我們的做法是：一是將各單位檢查出的問題分類匯總，并報(bào)xx主要領(lǐng)導(dǎo)及紀(jì)檢部門；二是召開相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人會議。對查出的問題，認(rèn)真加以分析，共同討論改進(jìn)辦法，提出整改意見；四是會同經(jīng)管站、監(jiān)察對全xx會計(jì)人員召開會議，下發(fā)整改意見書；五是對各單位落實(shí)整改情況進(jìn)行再檢查。通過落實(shí)整改意見，各公司根據(jù)各自實(shí)際情況都建立了內(nèi)控制度，而且裝訂成冊；還建立了各種臺帳，如：租賃收入、工程付款、各種票據(jù)；加強(qiáng)了合同管理，合同協(xié)議編號登記，專人保管；為加強(qiáng)事前監(jiān)督，建立重大事項(xiàng)報(bào)告制度，并列入會計(jì)考核內(nèi)容。

從我們對各單位、各部門的審計(jì)回訪中發(fā)現(xiàn)，通過審計(jì)整改措施的落實(shí)，一是各級領(lǐng)導(dǎo)更加重視財(cái)務(wù)和審計(jì)工作，二是財(cái)務(wù)人員工作責(zé)任心有了提高，會計(jì)人員監(jiān)督職能得到了體現(xiàn)；三是全xx財(cái)務(wù)管理工作正逐步走向制度化、規(guī)范化。一系列審計(jì)工作的開展，取得了較好的審計(jì)成果，為完善xx經(jīng)濟(jì)管理起到了理順、推動(dòng)、促進(jìn)作用。從而增強(qiáng)了我們從事審計(jì)工作的信心。

三、增強(qiáng)責(zé)任意識，努力做好基建項(xiàng)目審計(jì)，發(fā)揮“衛(wèi)士”作用

隨著xx對實(shí)

第五篇：如何開展供應(yīng)商審計(jì)

如何進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)

外部供應(yīng)商管理應(yīng)是動(dòng)態(tài)的過程管理。在選取供應(yīng)商時(shí)尤為重要，最好選擇市場占有率前幾名、優(yōu)良質(zhì)量口啤、愿意持續(xù)改進(jìn)的服務(wù)商，如果該物料整體行業(yè)水平不高，則要考慮扶持提高、幫助提高質(zhì)量，不采購成本倒掛、惡意低成本競標(biāo)的企業(yè)。盡可能取消獨(dú)家供應(yīng)商，也是保證供貨、避免一家獨(dú)大的措施。要建立供應(yīng)商評估、淘汰機(jī)制和制度，審計(jì)如有重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的要予以剔除。

一、質(zhì)量審計(jì)總則

1、目的

評估被審計(jì)企業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)以確保與適用的法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)要求相符合，以及供應(yīng)商能否滿足質(zhì)量和供貨要求的能力。

2、現(xiàn)場審計(jì)對象

現(xiàn)場審計(jì)主要針對高風(fēng)險(xiǎn)物料（原料、關(guān)鍵輔料、內(nèi)包材）的供應(yīng)商；供應(yīng)

生緊急質(zhì)量事件或評估有潛在風(fēng)險(xiǎn)；初次審計(jì)存在嚴(yán)重或主要問題，要求整改，需對現(xiàn)場再次進(jìn)行評估等情形。

3、書面審計(jì)對象

分類為中、低風(fēng)險(xiǎn)物料（原料、輔料、內(nèi)外包材等）的供應(yīng)商。集團(tuán)內(nèi)某一公司對供應(yīng)商使用同一用途物料已進(jìn)行過現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)且結(jié)論合格，可索取有關(guān)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告進(jìn)行書面審核。合格供應(yīng)商擬增加供應(yīng)產(chǎn)品，根據(jù)供貨質(zhì)量情況、擬供應(yīng)產(chǎn)品對制劑的影響大小，經(jīng)供應(yīng)商變更評審會評估確定，認(rèn)為不需進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)的情況。初次審計(jì)存在次要問題要求整改，對供應(yīng)商整改情況進(jìn)行書面審核即可確認(rèn)的情況。

4、審計(jì)頻率

對于高風(fēng)險(xiǎn)的物料供應(yīng)商，如物料未出現(xiàn)問題每1-3年（企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)要求確定）進(jìn)行1次現(xiàn)場審計(jì)；對有突發(fā)質(zhì)量問題或重大變更，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的供應(yīng)商，則立即安排現(xiàn)場審計(jì)以評估風(fēng)險(xiǎn)；對于非高風(fēng)險(xiǎn)物料可以發(fā)送供應(yīng)商問卷等多種形式進(jìn)行書面審計(jì)。

1、審計(jì)人員資質(zhì)

審計(jì)員包括審計(jì)組長和審計(jì)員，審計(jì)組長負(fù)責(zé)統(tǒng)籌審計(jì)過程的所有活動(dòng)。QA部根據(jù)需求選擇審計(jì)組長和審計(jì)員，由QA經(jīng)理批準(zhǔn)。審計(jì)組長和審計(jì)員需要接受過內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)培訓(xùn)；具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識；具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和能力。

2、審計(jì)計(jì)劃

QA供應(yīng)商管理員負(fù)責(zé)準(zhǔn)備每年審計(jì)計(jì)劃表，由QA經(jīng)理批準(zhǔn)。供應(yīng)商審計(jì)成員由QA、QC、供應(yīng)鏈部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等成員組成。每次根據(jù)審計(jì)計(jì)劃、供應(yīng)商的產(chǎn)品特性安排相應(yīng)審計(jì)人員。根據(jù)已被批準(zhǔn)的“供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃”，供應(yīng)鏈部人員通過《供應(yīng)商審核通知》書面通知供應(yīng)商。審計(jì)成員須聯(lián)系供應(yīng)商明確審計(jì)的目的和范圍（包括審計(jì)的物料及/或服務(wù)范圍）、審計(jì)日期、文件化的審核日程表、被審計(jì)供應(yīng)商地點(diǎn)、被審核的區(qū)域及質(zhì)量系統(tǒng)等事宜。

各種物料現(xiàn)場審計(jì)的主要參照后面供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)要求及各類型物料審計(jì)檢查要點(diǎn)。審計(jì)前，由審計(jì)組長根據(jù)審計(jì)對

QA主任、QC部、制造部負(fù)責(zé)人、技術(shù)部經(jīng)理、QA經(jīng)理會審，質(zhì)量負(fù)責(zé)人最終批準(zhǔn)。

審計(jì)方案編碼規(guī)則：按照文件分類與編碼管理程序進(jìn)行編碼。

3、現(xiàn)場審計(jì)

3.1審計(jì)首次會。審計(jì)小組與供應(yīng)商接洽及管理人員召開一個(gè)審計(jì)首次會議，交流審計(jì)的目的、范圍、時(shí)間段和審計(jì)內(nèi)容（現(xiàn)場軟硬件）。被審計(jì)企業(yè)可做一個(gè)基本介紹，一般以PPT或直接雙方交流基本情況。審計(jì)組長對審計(jì)小組成員進(jìn)行審計(jì)內(nèi)容的分工（可按FDA的質(zhì)量、制造、包裝標(biāo)簽、物料、QC、設(shè)施設(shè)備六大模塊進(jìn)行），同時(shí)由對方選定審核陪同人員。

3.2審計(jì)確認(rèn)信息：藥監(jiān)局注冊證明；上次藥監(jiān)局或法規(guī)檢查；無菌驗(yàn)證；供應(yīng)鏈活動(dòng)/供應(yīng)商資格；任何顯著變更、關(guān)鍵過程參數(shù)；上次審核發(fā)現(xiàn)的糾正計(jì)劃的實(shí)施、發(fā)出的投訴復(fù)核等。審計(jì)人員按照審計(jì)方案通過面談、查閱文件和行為觀察以比較實(shí)際操作與規(guī)定要求是否相符。

3.3審計(jì)未次會。在審計(jì)結(jié)束時(shí)，與供應(yīng)商管理層召開末次會議。應(yīng)對以下信息進(jìn)行討論。關(guān)注的審計(jì)發(fā)現(xiàn)問題；審計(jì)報(bào)告保證（適用時(shí)，包括報(bào)告生成時(shí)間及供應(yīng)商回復(fù)時(shí)間）；

分析，糾正措施實(shí)施，糾正措施有效性確認(rèn)等。

4、生成審計(jì)報(bào)告

審計(jì)員應(yīng)發(fā)出供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告，指出在審計(jì)過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)及觀察項(xiàng)。審計(jì)報(bào)告應(yīng)在審計(jì)完成后兩周內(nèi)發(fā)出，如有正當(dāng)理由延遲需書面申請QA經(jīng)理批準(zhǔn)。審計(jì)報(bào)告內(nèi)容包括：供應(yīng)商名稱；審計(jì)地點(diǎn)及日期；審計(jì)目的（包括供應(yīng)商物料及/或服務(wù)的識別）；供應(yīng)商背景及歷史（初次審核）；審計(jì)參與人員；適用要求及標(biāo)準(zhǔn)的識別；審計(jì)缺陷項(xiàng)及觀察項(xiàng)的完整清單，每一缺陷項(xiàng)的分類（嚴(yán)重，主要，次要）；及支持的客觀證據(jù)；供應(yīng)商的整改完成或CAPA計(jì)劃報(bào)告；審計(jì)總結(jié)及處理（結(jié)論）；審計(jì)員、審計(jì)經(jīng)理、QA經(jīng)理及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名和日期。《供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告》完成后需要及時(shí)歸檔保存。

5、供應(yīng)商整改回復(fù) 5.1審計(jì)缺陷發(fā)出

供應(yīng)商將報(bào)告針對審計(jì)期間發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)所采取的措施進(jìn)行回復(fù)，要求的反饋時(shí)間應(yīng)在最終報(bào)告發(fā)出后兩個(gè)工作周內(nèi)，最遲不能超過一個(gè)月。5.2供應(yīng)商CAPA回復(fù)

分性進(jìn)行復(fù)核（即包括客觀證據(jù)）。提交的糾正措施應(yīng)存檔，并在供應(yīng)商文件中保存。若提交的糾正措施被視為不可接受，審計(jì)員應(yīng)與供應(yīng)商溝通以獲取足夠的糾正措施。

6、供應(yīng)商結(jié)果判定（合格或不合格）6.1審計(jì)缺陷項(xiàng)嚴(yán)重、主要、次要的條款數(shù)。6.2審計(jì)小組的綜合風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果。6.3對產(chǎn)品質(zhì)量問題的嚴(yán)重性程度等。

7、審計(jì)關(guān)閉

當(dāng)所有的糾正結(jié)果、CAPA計(jì)劃及客觀證據(jù)可被QA部門接受時(shí)，審計(jì)即可關(guān)閉，審計(jì)員應(yīng)將相關(guān)文件上交存入供應(yīng)商文檔中。

8、書面審計(jì)

供應(yīng)商書面審計(jì)由供應(yīng)商管理員向供應(yīng)商發(fā)放《供應(yīng)商情況調(diào)查表》，由供應(yīng)商如實(shí)填寫，當(dāng)收齊供應(yīng)商相關(guān)資料和《供應(yīng)商情況調(diào)查表》后，由供應(yīng)商管理員根據(jù)評估和審核情況填寫《供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告表》，審計(jì)經(jīng)理審核，QA經(jīng)理批準(zhǔn)。

三、質(zhì)量審計(jì)判定標(biāo)準(zhǔn)

1、嚴(yán)重缺陷

在質(zhì)量系統(tǒng)中識別的缺陷，該缺陷會導(dǎo)致藥監(jiān)當(dāng)局認(rèn)定系統(tǒng)已表現(xiàn)為崩潰，非“受控狀態(tài)”及/或會導(dǎo)致在市場中或放行至市場的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)很高。系統(tǒng)的崩潰可能導(dǎo)致法規(guī)行動(dòng)。嚴(yán)重的缺陷可以是直接的生產(chǎn)許可的違反，或存在數(shù)據(jù)的欺騙、誤導(dǎo)或偽造，或?yàn)橹饕毕莸木C合導(dǎo)致嚴(yán)重的系統(tǒng)失敗。例如，產(chǎn)品生產(chǎn)管理失控、質(zhì)量不符合，產(chǎn)品混淆或產(chǎn)品偏差，直接影響藥物產(chǎn)品或物料的特性，強(qiáng)度，純度或質(zhì)量，導(dǎo)致收回及/或法規(guī)行動(dòng)。商業(yè)流通的產(chǎn)品不能滿足指標(biāo)或法規(guī)要求。商業(yè)流通的產(chǎn)品標(biāo)簽不正確（貼錯(cuò)標(biāo)簽）。不能有效執(zhí)行外部檢查機(jī)構(gòu)的缺陷項(xiàng)的糾正預(yù)防措施。供應(yīng)商質(zhì)量管理出現(xiàn)藥監(jiān)當(dāng)局帶星號項(xiàng)，警告信等；無菌產(chǎn)品的無菌保證度問題（如微生物污染）等。

2、主要缺陷

在質(zhì)量系統(tǒng)中識別的缺陷，該缺陷會導(dǎo)致藥監(jiān)當(dāng)局認(rèn)定可出現(xiàn)潛在的系統(tǒng)崩潰，或未執(zhí)行特定的法規(guī)要求，標(biāo)準(zhǔn)或總部政策，可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量。多個(gè)主要發(fā)現(xiàn)表明質(zhì)量系統(tǒng)可能處于非“受控狀態(tài)”，有潛在缺陷的產(chǎn)品可能被放行到市場中。主要缺陷項(xiàng)可能導(dǎo)致潛在的法規(guī)行動(dòng)。

陷；顯著的供應(yīng)商控制/采購控制子系統(tǒng)的缺陷；關(guān)鍵系統(tǒng)的變更控制，相關(guān)的驗(yàn)證缺乏；QA批準(zhǔn)前的變更被執(zhí)行；使用未校正的儀器；無效的培訓(xùn)系統(tǒng)；不能對前次供應(yīng)商審核或外部檢查的缺陷項(xiàng)有效執(zhí)行糾正預(yù)防措施。

3、次要缺陷

被識別的缺陷雖有不符合程序及/或法規(guī)要求程度輕微，但為“受控狀態(tài)”且為相對較低可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量或可用性。例如，對公司的書面批準(zhǔn)的程序及/或政策的不符合或偏離的獨(dú)立事件，不可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。次要錯(cuò)誤的發(fā)生（如次要的文件記錄錯(cuò)誤），可能顯示趨勢。SOP之間的矛盾等。

四、審計(jì)的內(nèi)容及要求

可以設(shè)計(jì)通用的質(zhì)量審計(jì)，包括供應(yīng)商（生產(chǎn)商、代理商）的基本情況、人員與機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量投訴處理、質(zhì)量問題及使用情況的溝通（根據(jù)實(shí)際情況添加）。

五、案例介紹

1、代理商審計(jì)

審計(jì)的基本流程是這樣的：根據(jù)審計(jì)員排定的審計(jì)計(jì)劃，細(xì)化到月度計(jì)劃，至少提前2周先聯(lián)系審計(jì)代理商的接待時(shí)間，向各部門征求該物料的溝通問題（生產(chǎn)使用、檢驗(yàn)、技術(shù)、供貨等），確認(rèn)審計(jì)成員（至少有質(zhì)量人員參與），審計(jì)組長做了分工，準(zhǔn)備“原輔料供應(yīng)商檔案清單”、欠缺的物料資料、供應(yīng)商基本情況資料、審計(jì)物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、需要審計(jì)和溝通問題的整理等。到達(dá)審計(jì)現(xiàn)場后，畢竟代理商只有辦公場所、物料倉庫可供現(xiàn)場檢查，審計(jì)組成員介紹后表明審計(jì)目的和審計(jì)內(nèi)容，有部分代理商會做企業(yè)和代理物料的基本情況介紹，如果沒有就直接進(jìn)入審計(jì)主題。開始可先查看代理商的文件，列出清單要求對方提供，如我去審計(jì)上海一家代理進(jìn)口輔料的公司，文件體系包括：公司相關(guān)物料管理流程，包括客戶投訴流程、物流管理流程、退換貨流程、ERP管理流程、客戶審計(jì)流程、員工培訓(xùn)流程、供應(yīng)商檔案變更流程、標(biāo)簽管理流程、受控文件管理流程等。詢問了負(fù)責(zé)質(zhì)量的總經(jīng)理助理、區(qū)域銷售經(jīng)理等人員關(guān)于企業(yè)經(jīng)營、質(zhì)量、銷售運(yùn)行情況，查看了企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、ISO認(rèn)證相關(guān)證書、企業(yè)簡介、組織機(jī)構(gòu)、銷售授權(quán)書、藥品進(jìn)口注冊證、批準(zhǔn)的進(jìn)口注冊

流程、銷售清單，銷售證照及相關(guān)資料?，F(xiàn)場可獲得生產(chǎn)商的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備目錄、物料穩(wěn)定性資料、非轉(zhuǎn)基因材料證明等。通過資料審計(jì)和人員溝通，能基本判斷該公司的規(guī)范程度、和生產(chǎn)商是否良好合作和企業(yè)管理水平，物料的質(zhì)量才有保障的可能。

接下來可到代理商的物料存放倉庫進(jìn)行實(shí)地審計(jì)。如上海的這家代理公司，倉庫委托第三方上海XX物流有限公司（上海市XX路XX號）進(jìn)行管理，該倉庫通過ISO9001（質(zhì)量管理）、ISO14001（環(huán)境管理）、DHSAS18001（職業(yè)健康安全）相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，為國家級物流百強(qiáng)企業(yè)。現(xiàn)場查看物料分區(qū)堆放整齊，狀態(tài)標(biāo)識清晰，有溫濕度記錄，物料符合貯存要求。倉庫管理文件有：倉庫審計(jì)表、倉庫溫濕度儀檢查及報(bào)告流程、陰涼庫的管理流程、第三方物流操作規(guī)范等。

現(xiàn)場審計(jì)結(jié)論：除對方需要提供正在辦理的某個(gè)物料的進(jìn)口藥品報(bào)檢報(bào)告書外，該代理商經(jīng)營合法，有符合標(biāo)準(zhǔn)的倉貯條件，證照及相關(guān)資料齊全，以往供貨質(zhì)量良好、穩(wěn)定，能滿足制劑廠要求，可以作為該輔料的合格供應(yīng)商（代理商）。

2、生產(chǎn)商審計(jì)

加復(fù)雜。如果是新增加的生產(chǎn)物料供應(yīng)商，首先是小試，要查看物料試驗(yàn)相關(guān)資料，包括（小試）樣品檢驗(yàn)報(bào)告、工藝小試及工藝適應(yīng)性評價(jià)、物料雜質(zhì)檔案評估、物料驗(yàn)證方案（包括穩(wěn)定性考察）、物料驗(yàn)證報(bào)告、試用評估報(bào)告、批準(zhǔn)成為合格供應(yīng)商的證明、物料質(zhì)量回顧（或質(zhì)量評估）等。確認(rèn)雙方簽訂質(zhì)量資料，包括供應(yīng)商情況調(diào)查表（或調(diào)查問卷）、質(zhì)量協(xié)議、采購合同、雙方認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。審計(jì)的基本流程基本同代理商，但需要準(zhǔn)備的資料、熟悉內(nèi)容等更加復(fù)雜和深入。審計(jì)前要認(rèn)真看過供應(yīng)商檔案相關(guān)內(nèi)容，對生產(chǎn)物料供應(yīng)商要基本了解，才會審計(jì)有針對性。一般需要準(zhǔn)備如下內(nèi)容的資料：質(zhì)量審計(jì)方案；供應(yīng)商需要現(xiàn)場提供的審計(jì)資料清單；需要提供制劑廠供應(yīng)商資料（復(fù)印件蓋章）；原輔料供應(yīng)商檔案清單；各部門征求物料的溝通問題（生產(chǎn)使用、檢驗(yàn)、技術(shù)、供貨等）。

現(xiàn)場審計(jì)主要審查生產(chǎn)物料供應(yīng)商是否有健全、規(guī)范、完善的質(zhì)量管理體系，是否能保證生產(chǎn)的物料質(zhì)量是符合要求的。檢查按FDA六大體系（制造、包裝標(biāo)簽、QA、QC、工程設(shè)備、供應(yīng)鏈）進(jìn)行，也是分二個(gè)部分，一是文件記錄，二是現(xiàn)場，最后溝通審計(jì)發(fā)現(xiàn)的缺陷條款，和GMP檢查較為相似。

組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、藥品生產(chǎn)許可證(包括GMP證書）、ISO認(rèn)證相關(guān)證書（包括職業(yè)健康，安全）、企業(yè)簡介、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量部組織機(jī)構(gòu)圖（或質(zhì)量人員情況）、企業(yè)信譽(yù)相關(guān)證明。二是供應(yīng)商物料相關(guān)質(zhì)量資料：銷售授權(quán)書（或法人代表授權(quán)委托書、藥品注冊證/批件、再注冊證/補(bǔ)充批件、SFDA批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、DMF文件、物料內(nèi)包材注冊批件/證明、檢驗(yàn)報(bào)告（自檢、權(quán)威機(jī)構(gòu)COA）、現(xiàn)行版藥典符合要求、批生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)記錄、偏差、變更、OOS、CAPA、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、產(chǎn)品工藝流程圖、上游原材料供應(yīng)商審計(jì)情況、物料起啟原材料的入廠檢驗(yàn)報(bào)告、影響質(zhì)量的變更情況（主要工藝變更）、物料殘留溶劑的情況說明、物料轉(zhuǎn)基因材料的情況說明（基因毒性）、物料瘋牛病材料的情況說明、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄（SMP）、產(chǎn)品相關(guān)SOP文件目錄、產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備一欄表、產(chǎn)品相關(guān)檢驗(yàn)儀器一欄表、環(huán)境監(jiān)測報(bào)告、水系統(tǒng)監(jiān)測報(bào)告、企業(yè)自檢情況或報(bào)告、批號管理的情況說明、不合格物料管理、返工、再加工情況、日常投訴退貨情況、上一銷售本廠物料匯總表、質(zhì)量小結(jié)（或定期質(zhì)量回顧）等。三其它資料：物料特性重點(diǎn)關(guān)注情況說明、供應(yīng)商審計(jì)手冊、供應(yīng)商企業(yè)介紹手冊、產(chǎn)品手冊、倉庫資質(zhì)或情況說明、進(jìn)出口報(bào)關(guān)單據(jù)等。不同特性、種類的原輔

討論，也可以登錄蒲公英制藥論壇。

審計(jì)現(xiàn)場硬件方面，主要檢查倉庫、QC、生產(chǎn)現(xiàn)場。如我審計(jì)的一家浙江臺州的生產(chǎn)物料（非無菌原料）供應(yīng)商，一是生產(chǎn)現(xiàn)場為合成1車間：關(guān)注生產(chǎn)設(shè)備使用車間，投料批量合適，批號分批正確，精烘包在D級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，平時(shí)用臭氧消毒車間，空調(diào)系統(tǒng)三年再驗(yàn)證一次，沉降菌3個(gè)月監(jiān)測一次，純化水21天一個(gè)檢測循環(huán)，生產(chǎn)系統(tǒng)運(yùn)行正常。二是QC實(shí)驗(yàn)室：有理化檢驗(yàn)室、儀器檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室，檢驗(yàn)儀器、人員配備充足，查看天平、試劑、容量器具校驗(yàn)、微生物限度檢驗(yàn)等基本符合新版GMP規(guī)定。三是倉庫：包括常溫庫、陰涼庫、化工原料庫、包材庫，物料分區(qū)堆放整齊，狀態(tài)標(biāo)識清晰，有溫濕度記錄和出入庫臺帳?，F(xiàn)場審計(jì)目的是發(fā)現(xiàn)企業(yè)是否存在影響質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的因素，如情況較好的，也會有少于10條一般缺陷，目的是促進(jìn)生產(chǎn)物料供應(yīng)商持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。企業(yè)在2個(gè)工作周內(nèi)整改完成后，如不能完成則擬定整改計(jì)劃，最多不超過1個(gè)月反饋整改報(bào)告。

最后也會下一個(gè)審計(jì)結(jié)論，如浙江臺州的這家供應(yīng)商：經(jīng)現(xiàn)場審計(jì)，該公司經(jīng)營合法，有符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間、倉庫、實(shí)驗(yàn)室條件，XXX原料車間通過10版GMP認(rèn)證，10版藥典標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行良好。按要求在1周內(nèi)反饋了“審計(jì)整改報(bào)告”。

該公司證照及相關(guān)資料齊全，以往供貨質(zhì)量良好、穩(wěn)定，能滿足我廠要求，可以繼續(xù)作為我廠相關(guān)輔料的合格供應(yīng)商（生產(chǎn)商）。