第一篇：病理實(shí)驗(yàn)室配套設(shè)備建設(shè)方案

法醫(yī)病理實(shí)驗(yàn)室配套設(shè)備建設(shè)方案

1、生物組織機(jī)脫水機(jī)

完美的標(biāo)本處理和最安全標(biāo)本保護(hù)。密封可靠的工程設(shè)計(jì)、創(chuàng)新的精密機(jī)械、用戶友好的操作界面。程序編寫簡單，9套程序任意設(shè)計(jì)，令最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)挠脩粲稳杏杏?。雙倍標(biāo)本處理的擴(kuò)充潛力--同一儀器上增加一個(gè)籃筐即可增加一倍的標(biāo)本處理量。

2、生物組織石蠟包埋機(jī)

分體式獨(dú)立冷臺(tái)，溫度恒-5℃，可放70只樣品，也可用作切片前樣本預(yù)冷；自動(dòng)控溫熔蠟臺(tái)，可獨(dú)立使用。

3、生物組織切片機(jī)

切片厚度、修樣厚度、切片計(jì)數(shù)電腦程控自動(dòng)設(shè)定；快速修塊及自動(dòng)回縮功能；切片范圍 :1-60 μm；標(biāo)本回縮 :220 μm；最大標(biāo)本尺寸（長 × 寬）:20 ×55mm；一次性刀架、刀片。

4、生物組織漂片機(jī)

溫度控制精確，升溫快，自動(dòng)恒溫調(diào)控。

5、生物組織烘片機(jī)

溫度控制精確，升溫快，自動(dòng)控溫不熔蠟。

6、生物組織染色機(jī)

全自動(dòng)染色流程；每小時(shí)1000片；27個(gè)液體缸；自動(dòng)清洗樣品，避免污染。

7、生物顯微鏡 三目顯微鏡、平場相差物鏡5X、10X、20X、40X、100X（油鏡）、10X/25大視野目鏡、聚光鏡、12V 100W高亮度光源、透射光大載物臺(tái)、0.63倍C型圖像接口。

8、攤片機(jī)/ 烘片機(jī)

電子控溫，溫度自動(dòng)調(diào)節(jié)，便于清理。

9、病理圖像分析軟件

先進(jìn)的法醫(yī)病理圖片采集處理設(shè)備；標(biāo)準(zhǔn)的法醫(yī)學(xué)數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析軟件；強(qiáng)大的法醫(yī)學(xué)資料檢索功能；完善的圖文報(bào)告系統(tǒng)，亦便于進(jìn)行案例遠(yuǎn)程會(huì)診分析。

10、實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工具及試劑一批

一次性刀片、載玻片、蓋玻片、包埋盒、存片盒、曬片盒、染色架、脫水盒、取材刀、切片專用石蠟；香柏油、二甲苯、無水酒精、95%酒精、蘇木素、伊紅、丙酮。

11、玻片存儲(chǔ)柜、臘塊儲(chǔ)存柜、病理取材柜

北京畢思特聯(lián)合科技有限公司有多年的產(chǎn)品專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，擁有專業(yè)病理工程技術(shù)人員和維修工程師，和徠卡公司共同負(fù)責(zé)儀器的安裝及進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)以及售后儀器的保養(yǎng)和維修服務(wù)，目前，畢思特公司已經(jīng)成功的在公檢法部門建立了大批現(xiàn)代化的法醫(yī)病理實(shí)驗(yàn)室，如：北京市高級(jí)人民法院、廣東省公安廳病理室、廣州刑科所病理室、海南省公安廳病理室、深圳市檢察院病理室、湖南省公安廳病理室、珠海市公安局病理室等，這些單位利用先進(jìn)的精密儀器設(shè)備在辦案中取得了巨大的成功。

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第二篇：病理實(shí)驗(yàn)室組建方案

病理實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境污染、室內(nèi)有毒物質(zhì)危害一直是困擾病理科的難題。改善基層醫(yī)院病理實(shí)驗(yàn)室的工作環(huán)境,加強(qiáng)對(duì)工作人員的安全防護(hù),是一個(gè)迫在眉睫的問題。

基層醫(yī)院病理實(shí)驗(yàn)室用房現(xiàn)狀不少基層醫(yī)院病理實(shí)驗(yàn)室的安全防護(hù)在規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化上差距頗大。有些醫(yī)院的病理科只有一間不到40平方米的屋子,取材、制片、診斷、檔案保存等全部在一起,沒有布局上的分區(qū)。工作環(huán)境的空氣中彌漫著甲醛、二甲苯、汽溶膠等大量的有害氣體。

按照我國實(shí)驗(yàn)室的建立標(biāo)準(zhǔn),病理實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)明確分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū),污染區(qū)和半污染區(qū)之間設(shè)立緩沖間;實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的存儲(chǔ)空間擺放物品以方便使用,在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)有供長期使用的存儲(chǔ)空間;應(yīng)安裝獨(dú)立的送排風(fēng)系統(tǒng)以控制氣流方向和壓力梯度,確保氣流由清潔區(qū)流向污染區(qū),同時(shí)確保實(shí)驗(yàn)室空氣只能通過高效過濾后經(jīng)專用排風(fēng)管道排出等

因此,基層醫(yī)院病理科至少應(yīng)有3間工作用房:診斷室、資料室(清潔區(qū))、實(shí)驗(yàn)室(半污染區(qū))和標(biāo)本取材室(污染區(qū))。

病理實(shí)驗(yàn)室組建方案

一、病理實(shí)驗(yàn)室常用儀器設(shè)備

1、取材類（取材臺(tái)、通風(fēng)柜、冷藏柜、蠟塊柜、切片柜、晾片柜）

2、脫水類（組織脫水機(jī)）

3、包埋類（包埋機(jī)、冷臺(tái)、冰箱）

4、切片類（石蠟切片機(jī)、冰凍切片機(jī)）

5、漂烘類（漂片儀、烘片儀、漂烘儀）

6、染色類（組織染色機(jī)、免疫組化染色機(jī)）

7、閱片類（顯微鏡、病理圖文分析系統(tǒng)）

8、細(xì)胞類（離心機(jī)、制片機(jī)、快速混勻器）

二、病理實(shí)驗(yàn)室常用耗材、試劑

取材：取材刀、不銹鋼尺、天平稱、電子稱、福爾馬林溶液、大鑷子 脫水：脫水盒、福爾馬林溶液、乙醇、二甲苯、切片石蠟 包埋：不銹鋼包埋模、塑料包埋盒、冷凍包埋劑 切片：一次性刀片、大號(hào)毛筆、彎頭鑷子 漂片：載玻片、展片鑷子

染色：免疫組化筆、晾片板、二甲苯、乙醇、蘇木素、鹽酸、伊紅 封片：蓋玻片、中性樹膠

其他：定時(shí)鬧鐘、電熱吹風(fēng)機(jī)、涼片盒、切片存放柜、蠟塊存放柜

三、房間設(shè)置安排

1、取材室：取材臺(tái)、冷藏柜、組織脫水機(jī)、自動(dòng)染色機(jī)、通風(fēng)柜

2、技術(shù)室：包埋機(jī)、冷臺(tái)、石蠟切片機(jī)、漂烘儀、冰箱

3、制片室：冰凍切片機(jī)、離心機(jī)、制片機(jī)、快速混勻器

4、閱片室：顯微鏡、病理圖文系統(tǒng)

5、檔案室：蠟塊存儲(chǔ)柜、切片存儲(chǔ)柜、晾片柜

第三篇：醫(yī)院檢驗(yàn)病理實(shí)驗(yàn)室建設(shè)解決方案

醫(yī)院檢驗(yàn)病理實(shí)驗(yàn)室建設(shè)解決方案

檢驗(yàn)科是醫(yī)院中接收病人血液、體液等樣本，進(jìn)行檢驗(yàn)分析，并向臨床醫(yī)師發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告的一個(gè)臨床診斷科室，一個(gè)設(shè)計(jì)科學(xué)合理的實(shí)驗(yàn)室，能為檢驗(yàn)人員提供一個(gè)安全、高效的工作環(huán)境。

一、平面布局

1、檢驗(yàn)科宜設(shè)在門診樓，并應(yīng)自成一區(qū)，三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科面積宜不少于1200㎡，二甲醫(yī)院檢驗(yàn)科面積宜不少于800㎡，如果檢驗(yàn)科還承擔(dān)有較多的科研、教學(xué)任務(wù)，面積還應(yīng)適當(dāng)增加。

2、檢驗(yàn)科平面布局應(yīng)能清晰的分出清潔區(qū)、半污區(qū)和污染區(qū)，各域之間應(yīng)有隔斷隔開。

清潔區(qū)主要由更衣室、辦公室等組成；

半污染區(qū)主要由試劑庫、制水間等輔助功能間組成；

污染區(qū)主要由采血室、檢測實(shí)驗(yàn)室組成。

3、檢驗(yàn)科應(yīng)人物流分開，人員和物品應(yīng)有獨(dú)立的出入口，特別是污物應(yīng)有專用出口，且經(jīng)醫(yī)院的污梯送至醫(yī)院集中的醫(yī)療廢物存放點(diǎn)，不得走醫(yī)院的客梯。

4、為保證檢測工作的安全，生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合BSL-2級(jí)實(shí)驗(yàn)室的要求，在生物安全實(shí)驗(yàn)室的出口處應(yīng)設(shè)有非手動(dòng)洗手裝置和緊急洗眼裝置，部分高污染風(fēng)險(xiǎn)的工作應(yīng)在二級(jí)生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。

基本配置：

二、潔凈裝飾要求

1、墻板、頂棚材料要求易于清洗消毒、耐擦洗、不起塵、不開裂、光滑防水，常用材料為雙面夾心彩鋼板，防火等級(jí)不低于難燃B1級(jí)。

2、地面材料要求無縫的防滑耐腐蝕地面，常用的裝飾材料為PVC或橡膠地面，鋪貼的接縫處需用同色焊條焊接并刨平。

3、實(shí)驗(yàn)室對(duì)門的要求：應(yīng)能自動(dòng)關(guān)閉，門上宜設(shè)觀察窗，要帶門鎖和閉門器，門頭上可加裝工作狀態(tài)指示燈，標(biāo)明實(shí)驗(yàn)室是否有人工作。

4、實(shí)驗(yàn)室對(duì)窗的要求：墻體上不宜設(shè)可開啟的外窗，可設(shè)密閉觀察窗。

5、實(shí)驗(yàn)室的墻體與墻體交接處，墻體與地面交接處，墻體與頂棚的交接處均應(yīng)用圓弧處理，彩鋼板拼接處均應(yīng)打密封膠處理，以保證實(shí)驗(yàn)室的氣密性。

6、實(shí)驗(yàn)室吊頂高度以2.6m高為宜，主實(shí)驗(yàn)室吊頂不能開設(shè)人孔或設(shè)備檢修孔。

7、近幾年來潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修出現(xiàn)的新材料：

a.雙層鋼化玻璃窗內(nèi)加可調(diào)百葉：雙層8mm厚鋼化玻璃，內(nèi)置有可調(diào)百葉窗，可增加大廳的采光和視覺效果，內(nèi)置百葉窗無污染不需要清洗。

b.快速拼裝金屬墻板：主要用作輕質(zhì)隔墻，兩側(cè)為烤漆金屬板，內(nèi)填充為無機(jī)鎂質(zhì)，與彩鋼板相比具有防火等級(jí)高、色彩豐富、墻面質(zhì)感好等優(yōu)點(diǎn)。

c.抗菌墻板：主要用于內(nèi)墻面裝飾，在石膏板、金屬板的表面涂覆高性能氟碳涂料和陶瓷無機(jī)涂料，表面致密不起塵，耐擦洗、耐酸堿腐蝕，且有一定的抑菌作用，可用于潔凈室墻面裝修。

三、通風(fēng)空調(diào)工程

1、凈化實(shí)驗(yàn)室應(yīng)避免多個(gè)實(shí)驗(yàn)室共用一個(gè)空調(diào)機(jī)組的情況，單獨(dú)的空調(diào)機(jī)組可有效的避免交叉污染，節(jié)約運(yùn)行成本。

2、實(shí)驗(yàn)室空調(diào)設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)參照《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》相關(guān)要求，在設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)考慮到生物安全柜、離心機(jī)、培養(yǎng)箱等設(shè)備的熱、濕負(fù)荷。

3、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置粗、中、高三級(jí)空氣過濾，粗效過濾器應(yīng)設(shè)在新風(fēng)口處，中效過濾器應(yīng)在空調(diào)機(jī)組的正壓段，高效過濾器應(yīng)設(shè)系統(tǒng)的送風(fēng)末端。

4、新風(fēng)口距地面高度不低于2.5m，新風(fēng)口應(yīng)有防雨及防鼠蟲措施，應(yīng)設(shè)有易拆除清洗的過濾網(wǎng)。

5、實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)機(jī)應(yīng)與送風(fēng)機(jī)連鎖，排風(fēng)機(jī)應(yīng)先于送風(fēng)機(jī)開啟，后于送風(fēng)機(jī)關(guān)閉，室內(nèi)排風(fēng)管道與生物安全柜等設(shè)備的排風(fēng)管道應(yīng)分開設(shè)置。

6、凈化室內(nèi)送排風(fēng)應(yīng)采用上送下排方式。室內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口布置應(yīng)使室內(nèi)氣流停滯的空間降低到最小程度。

7、實(shí)驗(yàn)室的各區(qū)之間應(yīng)保持不小于5Pa 的壓差，保證氣流是從清潔區(qū)流向污染區(qū)，應(yīng)在易于觀察的位置設(shè)置壓差表。

8、過濾器和空調(diào)機(jī)組不能使用木制材料，應(yīng)耐消毒劑腐蝕、不吸水的材料，空調(diào)機(jī)組的漏風(fēng)率應(yīng)小于2%。

9、舒適性空調(diào)主要是采用風(fēng)機(jī)盤管加新風(fēng)系統(tǒng)，冬夏季使用醫(yī)院集中的冷熱源，如果春秋季節(jié)醫(yī)院沒有冷熱源，可自備風(fēng)冷式模塊機(jī)組提供冷熱源。

四、電氣工程

檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室宜按一級(jí)負(fù)荷供電，并應(yīng)設(shè)置不間斷電源，保證主要設(shè)備不小于30分鐘的電力供應(yīng)。

1、照明系統(tǒng)

a.實(shí)驗(yàn)室照度≥300 lx 緩沖間、準(zhǔn)備間≥200 lx 辦公區(qū)照度≥200 lx 采血臺(tái)臺(tái)面照度≥500 lx。

b.凈化區(qū)應(yīng)采用密閉燈具，普通實(shí)驗(yàn)區(qū)可根據(jù)吊頂材料選用普通燈具。

c.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配紫外線滅菌燈，可按10-15㎡配備一支紫外線燈（30W）。

d.疏散指示燈、應(yīng)急燈、出口指示燈的數(shù)量和位置應(yīng)按消防相關(guān)規(guī)范設(shè)計(jì)。

2、動(dòng)力配電系統(tǒng)

a.在進(jìn)行電氣設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)設(shè)置足夠多的插座，并應(yīng)提前了解實(shí)驗(yàn)室主要設(shè)備的用電功率，生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置專用配電箱。

b.在設(shè)計(jì)不間斷電源前應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人溝通，確定需要不間斷電源供電的設(shè)備及最短供電時(shí)間，不間斷電源放置的位置應(yīng)通風(fēng)條件良好。

3、弱電系統(tǒng)

a.電話網(wǎng)絡(luò)終端：在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)設(shè)置足夠多的電話網(wǎng)絡(luò)終端，滿足實(shí)驗(yàn)室信息化管理的要求。

b.門禁系統(tǒng)：可限制非授權(quán)人員的進(jìn)入，保證實(shí)驗(yàn)室的安全。c.監(jiān)控系統(tǒng)：可監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室人員的出入情況、日常工作情況、視頻教學(xué)等。

d.呼叫系統(tǒng)：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)設(shè)置緊急呼叫分機(jī)，呼叫主機(jī)應(yīng)設(shè)在值班室內(nèi)。

五、給排水及供氣工程

1、給水系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)室的出口處應(yīng)設(shè)有洗手裝置，洗手裝置應(yīng)使用非手動(dòng)水龍頭，生物安全實(shí)驗(yàn)室建議配自動(dòng)手消毒裝置，給水材料符合國家相關(guān)要求。

2、排水系統(tǒng)

潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏，實(shí)驗(yàn)室排水應(yīng)與生活區(qū)排水分開，應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室排水進(jìn)入醫(yī)院污水處理站。

3、純水系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)室主要用純水的設(shè)備是生化儀，實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)在設(shè)計(jì)前應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人溝通純水的用水點(diǎn)，各水點(diǎn)的用水量。

六、實(shí)驗(yàn)室配套家具

1、實(shí)驗(yàn)室家具依據(jù)其使用的材質(zhì)可分為全鋼家具、鋼木家具、全木家具三大類，全鋼家具外型美觀但價(jià)格偏高，鋼木家具體格適中，全木家具因其在承重、防水方面的弊端已經(jīng)很少有人選用，應(yīng)結(jié)合醫(yī)院的預(yù)算費(fèi)用選用合適的家具。

2、實(shí)驗(yàn)臺(tái)面材質(zhì)主要由實(shí)芯理化板、環(huán)氧樹脂板和千思板，因檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室使用的高溫設(shè)備不多，推薦使用實(shí)芯理化板臺(tái)面和千思板臺(tái)面。

3、實(shí)驗(yàn)臺(tái)在制作前應(yīng)結(jié)合現(xiàn)場實(shí)際情況和工作需要來確定長度和款式，過多的家具會(huì)占用工作空間，家具數(shù)量不足又會(huì)影響工作開展。

七、建設(shè)方的準(zhǔn)備工作

1、了解實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的檢測項(xiàng)目和近3年準(zhǔn)備開展的檢測項(xiàng)目，了解每天門診量和醫(yī)院的床位數(shù)，以確定檢測實(shí)驗(yàn)室的功能間及面積。

2、把實(shí)驗(yàn)室的主要檢測設(shè)備列個(gè)清單出來，清單應(yīng)包含設(shè)備名稱、數(shù)量、功率、用水量、用氣量等信息，并提供給設(shè)計(jì)師參考。

3、應(yīng)給設(shè)計(jì)師提供一份建筑平面圖，并與工程設(shè)計(jì)人員協(xié)商確定檢驗(yàn)科人員的出入口，清潔物品入口，污物出口，這些人物流路線不應(yīng)和整個(gè)大樓的人物流路線沖突。

4、在初步設(shè)計(jì)方案確定后，應(yīng)協(xié)助設(shè)計(jì)人員與行業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行一次溝通，以優(yōu)化設(shè)計(jì)方案。Labx.cn

第四篇：實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案

實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案模板（建議）

一、計(jì)算機(jī)學(xué)院實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案概況

1、現(xiàn)狀

2、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案及論證

二、XXXX實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求

1、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)目標(biāo)（針對(duì)專業(yè)、課程、學(xué)時(shí)，最終目標(biāo)達(dá)到實(shí)驗(yàn)開出率90%以上）

2、整體規(guī)劃（實(shí)驗(yàn)設(shè)備清單含價(jià)格，必要時(shí)，可增加拓?fù)浼安季謭D）

PS:大家主要寫第二部分，建設(shè)目標(biāo)主要是為了本科評(píng)估，請(qǐng)大家把本科教學(xué)需求放到第一位兼顧?？?。周一下午前完成，每人寫完后，將自己的負(fù)責(zé)的文字群發(fā)給鄺濤、尚游、張磊、郭東風(fēng)，飛信離線文件即可。大家相互參考一下。

第五篇：建設(shè)九大實(shí)驗(yàn)室所需具體設(shè)備

建設(shè)九大實(shí)驗(yàn)室所需具體設(shè)備

第一章總則

第一條為規(guī)范臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理，保證臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)質(zhì)量，使臨床診斷和治療更為科學(xué)、合理，特制定本辦法。

第二條臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)指以臨床診斷治療為目的，以擴(kuò)增檢測DNA或RNA為方法的檢測技術(shù)，如聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）、連接酶鏈反應(yīng)（LCR）、轉(zhuǎn)錄依賴的放大系統(tǒng)（TAS）自主序列復(fù)制系統(tǒng)（3SR）和鏈替代擴(kuò)增（SDA）等。第三條本辦法適用于開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立在二級(jí)以上醫(yī)院。

第四條臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第五條衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心（以下簡稱衛(wèi)生部臨檢中心）和省、自治區(qū)、直轄市臨床檢驗(yàn)中心（以下簡稱省臨檢中心）負(fù)責(zé)對(duì)所轄行政區(qū)域內(nèi)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第二章實(shí)驗(yàn)室設(shè)臵和驗(yàn)收

第六條擬設(shè)臵臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)臵標(biāo)準(zhǔn)》（見附件）籌建實(shí)驗(yàn)室；籌建完成后，由法定代表人向衛(wèi)生部臨檢中心提出技術(shù)驗(yàn)收申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)需提交以下材料：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)

許可證》復(fù)印件；

（二）可行性研究報(bào)告；

1、擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)的所在地醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、本機(jī)構(gòu)的基本情況、對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的需求以及臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測分析；

2、擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)臵平面圖；

3、擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室將開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)設(shè)備條件和有關(guān)技術(shù)人員資料 第七條衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心共同組織相關(guān)專業(yè)的專家組（以下簡稱專家組），按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)臵標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)提出申請(qǐng)的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收。驗(yàn)收完成后，在20日內(nèi)將驗(yàn)收?qǐng)?bào)告寄送至申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。

第八條經(jīng)專家組技術(shù)驗(yàn)收合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將本辦法第六條規(guī)定的材料及專家組驗(yàn)收?qǐng)?bào)告送至省級(jí)行政部備案。在將符合規(guī)定的全部材料送達(dá)省級(jí)衛(wèi)生行政部門后15日內(nèi)未收到省級(jí)衛(wèi)生行政部門不同意的意見，方可開展專家組技術(shù)驗(yàn)收合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。第九條未經(jīng)專家組驗(yàn)收合格并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第三章實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理

第十條臨床基因檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》（另發(fā)）開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。

第十一條臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須進(jìn)行上崗

培訓(xùn)。經(jīng)培訓(xùn)合格者，由培訓(xùn)單位發(fā)給合格證書，并將培訓(xùn)合格人員名單報(bào)衛(wèi)生部臨檢中心備案。獲得培訓(xùn)合格證書者方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。

培訓(xùn)單位為衛(wèi)生部臨檢中心，或由省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定并經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認(rèn)定的機(jī)構(gòu)。培訓(xùn)時(shí)使用規(guī)定的統(tǒng)一教材。

第十二條以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。不得向臨床出具檢驗(yàn)報(bào)告，不得向病人收取任何費(fèi)用。

第十三條臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須按照《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》開展室內(nèi)質(zhì)量

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控制，并參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室內(nèi)質(zhì)量評(píng)價(jià)。

第十四條衛(wèi)生部臨檢中心按照本方法和《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》協(xié)調(diào)、組織省臨檢中心對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測。監(jiān)測結(jié)果報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門，同時(shí)抄送被監(jiān)測的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第十五條衛(wèi)生部臨檢中心或省級(jí)臨檢中心受省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門委托可對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查工作人員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)出示證件。在進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查人員有權(quán)調(diào)閱有關(guān)資料，被檢查機(jī)構(gòu)不得拒絕或隱瞞。

第十六條衛(wèi)生部臨檢中心對(duì)在室間質(zhì)量評(píng)價(jià)中不合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室提出警告，對(duì)連續(xù)二次或三次中有二次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)結(jié)果不合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，衛(wèi)生部臨檢中心報(bào)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令其暫停有關(guān)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目，限期整改。經(jīng)專家組進(jìn)行再次技術(shù)驗(yàn)收并合格，并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后，方可重新開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第十七條對(duì)于未經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組技術(shù)驗(yàn)收合格并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生部門備案，擅自開展臨床基因檢驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條予以處罰，并予以公告。公告所需費(fèi)用由被公告機(jī)構(gòu)支付。

第十八條出現(xiàn)下列情況之一的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)，并對(duì)其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以公告。公告所需費(fèi)用由被公告機(jī)構(gòu)支付：

（一）開展超出衛(wèi)生部臨檢中心組織的技術(shù)驗(yàn)收合格并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目的；

（二）使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的；

（三）在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未開展室內(nèi)質(zhì)量控制的；

（四）在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的；

（五）在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中弄虛作假的；

（六）以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目向病人收取費(fèi)用的；

（七）使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的； 第四章附則

第十九條對(duì)采供血機(jī)構(gòu)的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開展基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理，參照本辦法執(zhí)行。

第二十條衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組對(duì)申請(qǐng)開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收所需費(fèi)用按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十一條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第二十二條本辦法自發(fā)布之日起施行。附：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

基本設(shè)臵標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《臨床檢驗(yàn)擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》，制定本標(biāo)準(zhǔn)

一、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)臵原則

（一）臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)臵原則

1、試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)

2、標(biāo)本制備區(qū)

3、擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)

4、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)

如使用全自動(dòng)分析儀，區(qū)域可適當(dāng)合并。

（二）各工作區(qū)域必須有明確的標(biāo)記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品混用。

（三）進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，即試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)—>標(biāo)本制備區(qū)—>

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擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)—>擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。

（四）不同的工作區(qū)域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。工作人員離開各工作區(qū)域時(shí)，不得將工作服帶出。

二、工作區(qū)域儀器設(shè)備配臵標(biāo)準(zhǔn)

（一）試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū) 1、2-8C和-15C冰箱

2、混勻器

3、微量加樣器（覆蓋1-1000ul）

4、移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）

5、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）

6、專用工作服和工作鞋

7、專用辦公用品

（二）標(biāo)本制備區(qū) 1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱

2、高速臺(tái)式冷凍離心機(jī)

3、混允器

4、水浴箱或加熱模塊

5、微量加樣器（覆蓋1-1000ul）

6、可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）

7、超凈工作臺(tái)

8、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）

9、專用工作服和工作鞋

10、專用辦公用品

如需處理大分子DNA，應(yīng)具有超聲波水浴儀。

（三）擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)

1、核酸擴(kuò)增儀

2、微量加樣器（覆蓋1-1000ul）

3、可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）

4、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）

5、專用工作服和工作鞋

6、專用辦公用品(四)擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)

視檢驗(yàn)方法不同而定?；緝x器設(shè)備如下：

1、微量加樣器（覆蓋1-1000ul）

2、可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）

3、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、加樣器吸頭（帶濾心）

4、專用工作服和工作鞋

5、專用辦公用品

為了對(duì)以個(gè)特定序列進(jìn)行PCR做重復(fù)檢測,需要三個(gè)不同的區(qū)域,每一個(gè)區(qū)域的具體技術(shù)操作和試劑在下面詳細(xì)列出.1、樣品準(zhǔn)備區(qū)

這個(gè)區(qū)域?qū)ｉT用作樣品的準(zhǔn)備，在制備和操作用于核酸提取的試劑時(shí)應(yīng)該采 取預(yù)防措施：

1）PCR產(chǎn)物和帶有要擴(kuò)增序列的DNA克隆不能在這個(gè)房間操作。

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2）組織培養(yǎng)物、組織標(biāo)本和血清樣品都帶進(jìn)樣品準(zhǔn)備間處理，以根據(jù)應(yīng)用的需要提取DNA或RNA。

3）用于樣品處理的工具不能被用作普通分子克隆的工具，也不能用作操作靶序列。

4）DNA樣品應(yīng)該用有專門的防護(hù)或正壓活塞式移液管操作，以防止在吸取樣品時(shí)有氣溶膠遺留。

5）大體積樣品應(yīng)該用單獨(dú)包裝的無菌一次性移液管吸取。

6）管子打開前都要簡短離心以減少氣溶膠的產(chǎn)生，而且管子不能用力崩開，這樣會(huì)產(chǎn)生氣溶膠。

7）任何時(shí)候都應(yīng)該穿實(shí)驗(yàn)服和帶手套，手套要經(jīng)常更換，尤其在抽提過程中每一步之間都要更換。實(shí)驗(yàn)服要專門用于樣品準(zhǔn)備間，經(jīng)常清洗。

2、樣品準(zhǔn)備和RNA-PCR

RNA-PCR的額外步驟需要額外的樣品操作，這樣增加了樣品之間污染的機(jī)會(huì)。為了避免這一問題，反轉(zhuǎn)錄一步可以在樣品準(zhǔn)備區(qū)進(jìn)行。在RNA-PCR中應(yīng)用UNG以防止污染的方法也有報(bào)道。

3、前PCR區(qū)

必須有專門用于準(zhǔn)備各種反應(yīng)的區(qū)域，這個(gè)區(qū)域必須保持干凈，而且沒有來自克隆和樣品準(zhǔn)備的污染。前PCR區(qū)必須要有試劑和準(zhǔn)備，特別是專門用于前PCR區(qū)的正壓活塞式移液管。

4、PCR實(shí)驗(yàn)室試劑的操作

1）所用的所有溶液都應(yīng)該沒有核酸和（或）核酸酶（DNase和RNase）污染。2）所有PCR試劑中使用的水都應(yīng)該是高質(zhì)量的－新鮮蒸餾的去離子水，用0.22μm過濾的，并且是高壓滅菌。3）在20℃到25℃貯存的試劑建議加點(diǎn)像疊氮鈉一類的抗微生物劑，在擴(kuò)增試劑或樣品制備試劑中加入

0.025%的疊氮鈉不抑制擴(kuò)增反應(yīng)。

4）所用試劑都應(yīng)該以大體積配制，實(shí)驗(yàn)一下看試劑是否滿意，然后分裝成僅夠一次使用的量進(jìn)行貯存。

5）所有試劑和樣品準(zhǔn)備過程中都要使用一次性滅菌的瓶子和管子。6）新配制的試劑在用于準(zhǔn)備新的標(biāo)本之前應(yīng)該加以檢驗(yàn)。

7）樣品準(zhǔn)備和前PCR區(qū)所使用的移液管在不使用時(shí)都應(yīng)該小心保存。

5、在前PCR區(qū)建立PCR混合物

1）可以把即刻可用的“主混合物”溶液配好、分裝并保存在-20℃或4℃，在實(shí)驗(yàn)室只涉及到擴(kuò)增一種或少數(shù)幾種特異序列時(shí)這樣做很有用。

2）如果你的實(shí)驗(yàn)室使用多套引物，以致于配制包括所有試劑的單一反應(yīng)混合物不夠經(jīng)濟(jì)，可以考慮分裝保存夠一天的PCR成分。

3）作為一個(gè)規(guī)則，應(yīng)該保存一套陰性、弱陽性和強(qiáng)陽性對(duì)照樣品來分析樣品配制和PCR前過程的效率和潔凈程度。而且，你也希望通過使用一個(gè)已知的弱陽性樣品來驗(yàn)證你的樣品緩沖液以證明里面不含擴(kuò)增抑制物。4）陰性樣品要與每組樣品同時(shí)做，以分析是否存在樣品與樣品之間的污染以及是否存在PCR產(chǎn)物的污染，陰性對(duì)照應(yīng)該包括核酸以外的所有試劑。

5）當(dāng)做陽性對(duì)照時(shí)，有兩個(gè)理由決定了應(yīng)該使用最少數(shù)量的核酸。6）由于必須有對(duì)照反應(yīng)，對(duì)照模板的特點(diǎn)應(yīng)該予以考慮。

6、控制污染的方法

已設(shè)計(jì)出很有力的酶學(xué)方法用來消除一種形式的污染—使用UNG，這一技術(shù)能有效地消除由PCR產(chǎn)物引起的污染。另一種控制污染的方法是使用紫外線，這種方法不能完全消除污染問題，但可以將污染降低幾個(gè)數(shù)量級(jí)。

7、PCR儀的位臵

8、后PCR區(qū) PCR完成以后，需要分析樣品并解釋數(shù)據(jù)，應(yīng)該留出一個(gè)專門用于反應(yīng)后處理樣品的地方。后PCR活動(dòng)中使用的所用試劑、一次性耗材和儀器都必須是專門用于這一目的，決不能把實(shí)驗(yàn)室這一區(qū)域的試劑或儀器用于任何前PCR活動(dòng)。