第一篇：云南省食品藥品監(jiān)督管理局文件.

云南省食品藥品監(jiān)督管理局文件 云食藥監(jiān)市〔2005〕10號(hào)

關(guān)于調(diào)整明確云南省藥品監(jiān)督辦公室與昆明市藥品監(jiān)督管理局

對(duì)昆明市轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督職責(zé)的通知 云南省藥品監(jiān)督辦公室、昆明市藥品監(jiān)督管理局：

針對(duì)我省藥品批發(fā)企業(yè)相對(duì)集中在昆明市轄區(qū)內(nèi)的實(shí)際，為整合監(jiān)督資源，緩解昆明市監(jiān)督管理局 監(jiān)督力量不足、監(jiān)管范圍過(guò)大的矛盾，避免對(duì)企業(yè)的重復(fù)檢查，經(jīng)省局研究決定，將對(duì)昆明市轄區(qū)內(nèi)的 50戶藥品批發(fā)企業(yè)及所屬分支機(jī)構(gòu)（具體名單見(jiàn)附件）的監(jiān)督管理職能，調(diào)整由云南省藥品監(jiān)督辦公室 履行。現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、對(duì)名單范圍內(nèi)的企業(yè)、單位的日常檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、案件查辦職能由云南省藥品監(jiān)督辦公室履 行，對(duì)名單以外的昆明市轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的日常檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、案件查辦，除省局安排省監(jiān)督辦介入之外，均由昆明市藥品監(jiān)督管理局履行。

二、省監(jiān)督辦要盡快建立完善管理相對(duì)人檔案，并認(rèn)真研究制定監(jiān)督管理措施，切實(shí)強(qiáng)化監(jiān)管。

二、省監(jiān)督辦要按相關(guān)規(guī)定，認(rèn)真履行所監(jiān)管企業(yè)涉及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)內(nèi)容變更的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn) 收、復(fù)核等初審工作，并及時(shí)上報(bào)初審材料。附件：《由省監(jiān)督辦行使監(jiān)督、稽查職能的藥品批發(fā)企業(yè)名單》 二OO五年三月十一日 主題詞： 市場(chǎng)監(jiān)督 批發(fā)企業(yè) 監(jiān)管范圍 調(diào)整 通知 抄送：各相關(guān)企業(yè) 云南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2005年3月11日印發(fā)

附件： 由省藥監(jiān)辦行使監(jiān)督、檢查的藥品批發(fā)企業(yè)名單 編號(hào)

企業(yè)名稱(chēng)

經(jīng)營(yíng)地址 法人代表 1 云南省醫(yī)藥有限公司 昆明市環(huán)城北路212號(hào) 張思建 2 云南雙鶴醫(yī)藥有限公司及大藥房連鎖總部 昆明市南屏街88號(hào)世紀(jì)廣場(chǎng)C1棟19樓 金忠毅 3 云南藥材有限公司 吳井路378號(hào) 高渝文 4 昆明福林堂藥業(yè)有限公司及連鎖總部 昆明市三市街32號(hào) 紀(jì)文鳳 5 云南醫(yī)藥工業(yè)股份有限公司及福生大藥房連鎖總部 昆明市新聞路365、367號(hào) 楊保民 6 云南白藥大藥房有限公司及連鎖總部 昆明市北京路547號(hào) 王明輝 7 云南鴻翔

藥業(yè)有限公司及一心堂分公司 昆明市人民西路延長(zhǎng)線230號(hào) 阮鴻獻(xiàn) 8 云南恩紅藥業(yè)有限公司及連鎖總部 昆明市西二環(huán)路158號(hào)西苑商城1-10軸 王恩紅 9 云南東駿藥業(yè)有限公司及連鎖總部 昆明市西南段西苑商城 李衛(wèi)東 10 云南昊邦醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司及連鎖總部 昆明市人民中路如意大廈16樓C、D座 李彪 11 云南英茂藥業(yè)有限公司及連鎖總部 昆明國(guó)家經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)起步區(qū)A1-2號(hào) 吳志明 12 云南健

之佳連鎖健康藥房有限公司 昆明市北京路延長(zhǎng)線1039號(hào) 蘭波 13 云南省久泰藥業(yè)有限公司及連鎖總部 昆明市人民西路427-429號(hào) 朱少林 14 云南盤(pán)龍?jiān)坪Ｋ幤方?jīng)營(yíng)有限公司 昆明市人民西路618號(hào) 焦家良 15 云南省疾病預(yù)防控制中心技術(shù)服務(wù)中心 昆明市東寺街158號(hào) 李建江 16 云南省藥品科技開(kāi)發(fā)經(jīng)營(yíng)有限公司 昆明市明波村明河路明波藥品專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù) 鄧林 17 云南積華醫(yī)藥物流有限公司 昆明高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)新區(qū)M1-10-7地塊 劉友波 18 云南佳能達(dá)醫(yī)藥有限公司 昆明市海源中路30號(hào) 耿福能 19 云南惟康醫(yī)藥有限公司 昆明市棕樹(shù)營(yíng)翠羽路26號(hào) 王關(guān)權(quán) 20 云南金輝藥業(yè)有限公司近華蒲路商住樓2號(hào) 謝岳林 21 云南柯菲平藥業(yè)有限公司近華蒲路近華商住樓D棟3單元101號(hào) 顏培玲 22 云南英和藥業(yè)有限公司 人民中路如意大廈 謝瑜 23 云南迅康藥業(yè)有限公司 人民西路321號(hào) 王有庭 24 云南藥品有限公司 昆明市北京路547號(hào) 林永祿 25 云南醫(yī)藥開(kāi)發(fā)有限公司 國(guó)防路129號(hào)恒安寫(xiě)字樓 尹安東 26 云南瑞源藥業(yè)有限公司 昆明市人民西路343號(hào)紅房子主樓4樓 林曉云 27 云南潤(rùn)澤藥業(yè)有限公司 昆明市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)昌源中路中段 羅振豪 28 云南星宇藥業(yè)有限公司 昆明市棕樹(shù)營(yíng)翠羽路26號(hào) 鮮艷 29 云南綠谷生物藥業(yè)銷(xiāo)售有限公司 昆明市威遠(yuǎn)街 鄒兵 30 云南振新藥業(yè)有限公司 金實(shí)小區(qū)金秋路9號(hào) 梁東文 31 云南興遠(yuǎn)醫(yī)藥有限公司 昆明市西圓路五華物資總公司三樓 宋火根 32 云南湘廣藥業(yè)有限公司 人民西路472號(hào) 唐春懷 33 云南宏康藥業(yè)有限公司 人民西路595號(hào) 后建安 34 云南湘鶴藥業(yè)有限公司 人民西路692號(hào) 肖文 35 云南今康藥業(yè)有限公司 昆明市南屏街88號(hào)世紀(jì)廣場(chǎng)C1棟19樓 王婭琴 36 云南強(qiáng)發(fā)藥業(yè)有限公司 昆明市菊花村藥材市場(chǎng) 劉強(qiáng) 37 云南綠生藥業(yè)有限公司 昆明市菊花村藥材市場(chǎng) 劉勝 38 云南林莊藥業(yè)有限公司 昆明市人民西路602號(hào) 林（氵失）39 昆明三九濟(jì)民醫(yī)藥連鎖有限公司 人民西路132號(hào) 解斌 40 昆明亨利藥業(yè)有限公司濟(jì)連鎖總部 西山區(qū)馬街積善路3號(hào) 劉麗文 41 昆明制藥藥品銷(xiāo)售有限公司及頤康大藥房 高新開(kāi)發(fā)區(qū)科醫(yī)路14號(hào) 段繼東 42 昆明圣火醫(yī)藥有限公司 昆明市人民中路14號(hào) 蘭磊 43 昆明紅伙藥業(yè)有限公司 昆

明市西苑路國(guó)防設(shè)計(jì)院一、二樓 施紅林 44 昆明克雷斯藥業(yè)有限公司 昆明市東風(fēng)東路48號(hào)金泰大廈906室 魏玉玲 45 昆明萊美藥業(yè)有限公司 昆明市南屏街88號(hào)世紀(jì)廣場(chǎng)C1棟18樓B座 邵波 46 昆明泰和醫(yī)藥有限公司 昆明市鳳翥街北段金

聯(lián)大廈12樓A座 孟維相 47 昆明匯仁堂醫(yī)藥有限公司 昆明市人民西路595號(hào) 鐘福榮 48 昆明康恩貝醫(yī)藥有限公司 青年路448號(hào)華爾頓大廈2408號(hào) 張鴻書(shū) 49 昆明圣祥醫(yī)藥有限責(zé)任公司 昆明市青年路延長(zhǎng)線58號(hào)濱江大廈A棟18層 劉仲波 50 昆明香格里拉藥業(yè)有限公司 昆明市護(hù)國(guó)路69號(hào)護(hù)國(guó)大廈18樓 余宏

第二篇：云南省食品藥品監(jiān)督管理局

云南省食品藥品監(jiān)督管理局

轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修

訂）文件的通知

各、州市食品藥品監(jiān)管局、省局稽查局、省藥品認(rèn)證審評(píng)中

心：

現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]101號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并結(jié)合我省實(shí)際提出以下工作安排和要求，請(qǐng)一并貫徹落實(shí)：

一、各單位要高度重視《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版GMP）的實(shí)施工作，充分認(rèn)識(shí)新版藥品GMP實(shí)施對(duì)確保藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，進(jìn)一步增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的重要意義。應(yīng)將其納入2011年藥品監(jiān)管工作的重點(diǎn)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，制定具體實(shí)施方案，落實(shí)工作責(zé)任，確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處。

二、省局從2011年3月1日起，開(kāi)始受理省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認(rèn)證申請(qǐng)和現(xiàn)有《藥品GMP證書(shū)》有效期延續(xù)申請(qǐng)，并開(kāi)展以下工作：

1.開(kāi)展GMP到期延期監(jiān)督檢查工作。按照國(guó)家局的要求，為確保新版GMP實(shí)施工作的順利推進(jìn)，我省《藥品GMP證書(shū)》延期申請(qǐng)將以新版GMP為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)論以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》為依據(jù)。《藥品GMP證書(shū)》有效期需延續(xù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在原《藥品GMP證書(shū)》有效期屆滿前六個(gè)月進(jìn)行自查，并向省局提交《藥品GMP證書(shū)》延期的申請(qǐng)資料（見(jiàn)附件1）。省局在收到申請(qǐng)資料后，對(duì)企業(yè)自查情況開(kāi)展監(jiān)督檢查。符合要

求的，上報(bào)國(guó)家局進(jìn)行公示，省局將根據(jù)國(guó)家局的公示情況予以相應(yīng)的延期；不符合要求的，由省局監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，整改期間收回《藥品GMP證書(shū)》。

2.開(kāi)展新版GMP認(rèn)證工作。凡2011年3月1日以后新建（改擴(kuò)建）的藥品生產(chǎn)企業(yè)和車(chē)間應(yīng)符合新版藥品GMP要求。申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)向省局提交新版藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料（見(jiàn)附件2）。省局將按照新版藥品GMP要求，組織對(duì)相應(yīng)劑型的新建藥品生產(chǎn)企業(yè)和（改、擴(kuò)建）車(chē)間進(jìn)行認(rèn)證檢查，符合要求的報(bào)國(guó)家局進(jìn)行公示公告，并核發(fā)新編號(hào)的《藥品GMP證書(shū)》。

三、現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)疫苗、注射劑、滴眼劑、無(wú)菌原料藥等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；未達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)（車(chē)間），在相應(yīng)期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)。

四、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2013年12月31日前按照新版藥品GMP的要求，根據(jù)本企業(yè)實(shí)際盡早開(kāi)展軟件的提升完善工作，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，配備必要的藥品質(zhì)量管理人員，開(kāi)展全員培訓(xùn)；建立和更新各類(lèi)管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力。

五、省藥品認(rèn)證審評(píng)中心應(yīng)按新版GMP要求，加強(qiáng)檢查認(rèn)證能力建設(shè)，進(jìn)一步健全完善認(rèn)證檢查的工作程序和工作制度。同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)《藥品GMP證書(shū)》有效期延續(xù)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織管理，確保過(guò)渡期內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作質(zhì)量。

六、各、州市局要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版GMP工作的督促指導(dǎo)和跟蹤檢查，為了解掌握我省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版GMP工作的進(jìn)度，摸清轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的基本情況，要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)制訂新版GMP具體實(shí)施計(jì)劃，并按實(shí)施計(jì)劃有步驟地進(jìn)行硬件技術(shù)改造及軟件的提升。藥品生

產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：人員培訓(xùn)、改造時(shí)間、申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)間、預(yù)計(jì)資金投入、軟件達(dá)標(biāo)期限、放棄認(rèn)證劑型等。同時(shí)，要指導(dǎo)企業(yè)填寫(xiě)《藥品GMP認(rèn)證證書(shū)延續(xù)信息調(diào)查表》（見(jiàn)附件3），并將表格匯總后連同企業(yè)實(shí)施計(jì)劃，于4月20日前以電子郵件形式報(bào)省局藥品安全監(jiān)管處

七、為促進(jìn)新版GMP穩(wěn)步實(shí)施，省局將分期分批組織藥品監(jiān)管人員和藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)及質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，提升監(jiān)管隊(duì)伍的能力，指導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)抓緊實(shí)施、科學(xué)改造，盡快建立嚴(yán)密的生產(chǎn)管理體系和完善的質(zhì)量保證體系，進(jìn)一步提升硬件設(shè)施條件和軟件管理水平。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況，積極主動(dòng)地采取各種方式開(kāi)展針對(duì)企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，確保企業(yè)員工準(zhǔn)確地理解和執(zhí)行新版GMP的要求，推動(dòng)新版GMP盡快實(shí)施。

八、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要積極爭(zhēng)取地方政府和相關(guān)部門(mén)的支持，為實(shí)施新版GMP創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。應(yīng)在地方政府的領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)與有關(guān)部門(mén)的協(xié)調(diào)配合，督促生產(chǎn)企業(yè)按計(jì)劃實(shí)施新版GMP。在新版GMP實(shí)施過(guò)渡期間，各州、市食品藥品監(jiān)管局要進(jìn)一步完善日常監(jiān)管工作機(jī)制，切實(shí)提高監(jiān)督檢查工作質(zhì)量，加大跟蹤檢查力度，強(qiáng)化日常監(jiān)管，抓好藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的有效監(jiān)管，保障上市藥品質(zhì)量安全。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要嚴(yán)格督促企業(yè)按照新版GMP要求進(jìn)行整改。對(duì)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未達(dá)到新版GMP要求、仍繼續(xù)組織生產(chǎn)的，要依法立案，嚴(yán)肅查處。

九、各、州市局在實(shí)施新GMP工作中遇到的新情況、新問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與省局藥品安全監(jiān)管處聯(lián)系。

聯(lián)系人：魏偉、歐陽(yáng)楠

電話：0871-8892548郵箱：ynfdaaj@hotmail.com

附件電子版本請(qǐng)?jiān)谠颇鲜∈称匪幤繁O(jiān)管政務(wù)網(wǎng)>行政審批>藥品安全監(jiān)管處行政審批事項(xiàng)>中下載。(網(wǎng)址：

附件:1.《藥品GMP證書(shū)》延續(xù)申請(qǐng)資料（裝訂成冊(cè)）

2.新版藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求（裝訂成冊(cè)）

3.藥品GMP認(rèn)證、證書(shū)延續(xù)信息調(diào)查表

第三篇：吉林省食品藥品監(jiān)督管理局文件

吉林省食品藥品監(jiān)督管理局文件

吉食藥監(jiān)發(fā)[2009]289號(hào)

關(guān)于對(duì)全省食品藥品安全監(jiān)管工作 責(zé)任制落實(shí)情況進(jìn)行考核的通知

各市州人民政府、長(zhǎng)白山管委會(huì)：

經(jīng)省政府同意，由省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)年初省人民政府與各市（州）人民政府、長(zhǎng)白山管委會(huì)簽訂的《吉林省食品藥品安全監(jiān)管工作責(zé)任書(shū)》的落實(shí)情況進(jìn)行考核，現(xiàn)將考核的有關(guān)事宜通知如下：

一、考核任務(wù)和目標(biāo)

通過(guò)考核，進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《食品安全法》等法律法規(guī)，建立健全各市（州）人民政府、長(zhǎng)白山管委會(huì)對(duì)食品藥品安全負(fù)總責(zé)的責(zé)任體系，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)食品藥品安全監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，明確職責(zé)和目標(biāo)，落實(shí)保障措施，確保人民群眾飲食用藥安全，進(jìn)一步推動(dòng)本地區(qū)的食品藥品安全監(jiān)督管理工作。

二、考核對(duì)象和主要內(nèi)容

2、看，查看各市（州）政府、長(zhǎng)白山管委會(huì)貫徹落實(shí)食品藥品安全監(jiān)管工作出臺(tái)的相關(guān)文件、部署工作的會(huì)議記錄、紀(jì)要及相關(guān)文字資料，以及對(duì)食品藥品企業(yè)監(jiān)督檢查與處罰的記錄和案卷；

3、訪，對(duì)相關(guān)的企業(yè)進(jìn)行走訪，召開(kāi)座談會(huì)，聽(tīng)取企業(yè)的意見(jiàn)。

對(duì)市（州）政府檢查考核中，抽查一個(gè)縣（市、區(qū)），聽(tīng)取縣（市、區(qū)）政府的匯報(bào)，查閱有關(guān)資料、記錄和案卷；并隨機(jī)進(jìn)行抽訪。

具體考核安排：

1、各地自查（12月1日至12月10日）。各市（州）政府、長(zhǎng)白山管委會(huì)對(duì)本級(jí)政府、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及有關(guān)部門(mén)，依照與省政府簽訂的《吉林省食品藥品安全監(jiān)管工作責(zé)任書(shū)》進(jìn)行自查，并形成自查報(bào)告，上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。

各市（州）、長(zhǎng)白山食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)與省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽訂的責(zé)任書(shū)進(jìn)行自查，形成自查報(bào)告后上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查考核（12月11日至12月31日）。檢查考核組到各地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查考核。

四、考核組織領(lǐng)導(dǎo)與人員安排

此次考核工作由省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)牽頭，會(huì)同省

力謀取私利，以及失職、瀆職、嚴(yán)重?fù)p害國(guó)家和群眾利益的違法違紀(jì)案件。

特此通知。

附件1：吉林省地方政府食品藥品安全監(jiān)管工作責(zé)任落實(shí)情況評(píng)估指標(biāo)（試行）

附件2：吉林省地方食品藥品監(jiān)管部門(mén)食品藥品安全監(jiān)管工作責(zé)任落實(shí)情況評(píng)估指標(biāo)（試行）

主題詞：食品藥品監(jiān)管 責(zé)任制 考核 通知

抄送：省直各有關(guān)廳局，各市（州）長(zhǎng)白山食品藥品監(jiān)督管理局

省局直屬單位，局機(jī)關(guān)各處（室）

吉林省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2009年11月27日印發(fā) 共印35份

第四篇：正安縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局文件

正安縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局文件

正安縣琳姮藥店接上級(jí)通知現(xiàn)將自查自糾報(bào)告如下：

一、企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)，在醒目位置懸掛證照，并按規(guī)定接受年檢。

二、嚴(yán)格按照經(jīng)營(yíng)范圍，依法經(jīng)營(yíng)。

三、根據(jù)GSP標(biāo)準(zhǔn)，已制定一整套藥品質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，并定期檢查。

四、企業(yè)已設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并負(fù)責(zé)處方的審核，從事藥品經(jīng)營(yíng)，保管，養(yǎng)護(hù)人員，都已經(jīng)過(guò)市藥監(jiān)局專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并考核合格，企業(yè)全體員工，都進(jìn)行了健康體檢，并建立了健康檔案，要求憑處方銷(xiāo)售的藥品，按處方銷(xiāo)售和登記。

五、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮，清潔衛(wèi)生，用銷(xiāo)售藥的陳列，溫控，調(diào)備設(shè)備齊全；在用的計(jì)量器具按規(guī)定檢測(cè)合格。

六、企業(yè)已建立首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)檔案，從合法企業(yè)進(jìn)貨，并簽訂了有明確質(zhì)量保障條款的協(xié)議書(shū)。購(gòu)進(jìn)發(fā)展完整。

七、購(gòu)進(jìn)的藥品嚴(yán)格按照規(guī)定逐一驗(yàn)收，并建立了真實(shí)，完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

八、藥品儲(chǔ)存按要求分類(lèi)陳列和存放，處方藥和非處方藥，內(nèi)用藥和外用藥，藥品和非藥品，都已分開(kāi)存放。

九、

第五篇：食品藥品管理局文件

國(guó)食品藥監(jiān)市【2005】239號(hào)文件

見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：

關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械

產(chǎn)品名錄的通知

國(guó)食藥監(jiān)市[2005]239號(hào) 2005年05月26日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》中“不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定”的規(guī)定，在征求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審定，現(xiàn)公布第一批不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《名錄》，見(jiàn)附件）。

此次公布的《名錄》，共計(jì)7類(lèi)13個(gè)產(chǎn)品。《名錄》公布后，請(qǐng)按照有關(guān)規(guī)定要求做好相關(guān)工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年五月二十六日

附件：

第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

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│類(lèi)代碼名稱(chēng)│產(chǎn) 品 名 稱(chēng)│

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│普通診察器械│體溫計(jì)、血壓計(jì)│

├──────────┼───────────────────────────┤

│物理治療設(shè)備│磁療器具│

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│醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 │醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩│

├──────────┼───────────────────────────┤

│臨床檢驗(yàn)分析儀器│家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）│

├──────────┼───────────────────────────┤

│醫(yī)用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽│

├──────────┼───────────────────────────┤

│病房護(hù)理設(shè)備及器具 │輪椅│

├──────────┼───────────────────────────┤

│敷料│醫(yī)用無(wú)菌紗布│

└──────────┴───────────────────────────┘

備注：本名錄中產(chǎn)品類(lèi)代碼名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2005版《醫(yī)療

器械分類(lèi)目錄》（征求意見(jiàn)稿）制定。