第一篇：藥店GSP認(rèn)證知識(shí)試題和答案

GSP認(rèn)證知識(shí)試題

工作單位________________________姓名__________分?jǐn)?shù)

一、填空題：（將正確答案填在橫線上，每空1分，共40分）

1、我國《藥品管理法》第十三條規(guī)定：銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明________、________和________，調(diào)配處方必須經(jīng)過_______，對(duì)處方所列藥品不得擅自進(jìn)行________、________，對(duì)有配伍標(biāo)示或首超劑量的處方應(yīng)當(dāng)_______；必須時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)生更改或____________方可調(diào)配。銷售地道中藥材，必須標(biāo)注_______。

2、我國《藥品管理法》第十四條規(guī)定：藥品倉庫必須制定和執(zhí)行____________制度，采

取必要的冷藏_______、_______、_________等措施，藥品入庫和出庫必須執(zhí)行______制度。

3、特殊管理的藥品包括____________、____________、____________、____________

4、抗結(jié)核用藥應(yīng)該遵循的原則是_______、_______、_______、________、________。

5、門店銷售處方用藥時(shí)須經(jīng)___________________________________人員審核方可銷

售，非處方用藥在其處包裝上以__________標(biāo)識(shí)。

6、企業(yè)經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存要求其中冷藏溫度為_________，陰涼庫溫度不高于_________，常溫度為_________，各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在_____________之間。

6、門店應(yīng)在門店懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一_____________、____________。

8、在庫藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)退貨區(qū)為________，合格區(qū)待發(fā)區(qū)為_________，不合格區(qū)為__________。

9、藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行_______檢查，患有_______、_______、_________，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。

二、選擇題：（將正確的答案填入括號(hào)內(nèi)，每空3分，共60分）、藥品倉庫必須（）。

A、要按主管經(jīng)理意見進(jìn)行管理

B、要采取必要的冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施

C、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度

2、目前要憑醫(yī)生處方（加蓋醫(yī)療部門印章）藥房方可出售的有（）。

A、消毒藥品B、粉針劑及大輸液C、二類精神藥品

3、藥品陳列、存放必須具有分開的條件，做到（）。

A、藥品與非藥品分開B、內(nèi)服藥與消炎藥分開

C、一般藥品與易串味藥品、危險(xiǎn)品、中藥飲片分開

D、內(nèi)服藥與外用藥分開

4、藥品拆零出售時(shí)，包裝藥袋應(yīng)寫明（）。

A、藥品生產(chǎn)廠名、產(chǎn)品批號(hào)B、藥品名稱、用法、用量

C、藥品價(jià)格

5、OTC藥品遴選原則是（）。

A、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B、療效可靠、使用方便

C、應(yīng)用安全、療效確切D、安全有序、價(jià)格合理

6、開設(shè)藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有（）。

A、有足夠的流動(dòng)資金和經(jīng)營設(shè)備

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員必須有醫(yī)藥專業(yè)職稱

C、從事藥品經(jīng)營人員必須經(jīng)醫(yī)藥主管部門培訓(xùn)考核持證上崗

7、藥品標(biāo)簽一般應(yīng)包括（）。

A、制造方法與工藝條件、藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)、常用名稱

B、主要成分含量、品名、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)

C、主治、用量、用法、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家

8、經(jīng)銷進(jìn)口藥品，必須有加蓋供貨企業(yè)公章的（）和（）。

A、進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)證件B、進(jìn)口注冊證復(fù)印件

C、省級(jí)藥檢部門檢驗(yàn)合格證復(fù)印件D、口岸藥檢報(bào)告書復(fù)印件

9、下列說法正確的是（）。

A、效期藥品應(yīng)該有效期標(biāo)記

B、一般藥品混雜期限不超過三個(gè)月

C、堆雜比較好的方法是按藥品生產(chǎn)批號(hào)的順序

D、效期藥品混雜期限不超過一個(gè)月

10、原始記錄的內(nèi)容包括（）。

A、鑒別試驗(yàn)B、取樣數(shù)據(jù)C、測試數(shù)據(jù)D、演算過程

11、計(jì)量管理制度主要內(nèi)容有（）。

A、計(jì)量管理部門、網(wǎng)絡(luò)人員B、使用計(jì)量器具管理規(guī)定

C、法定計(jì)量單位使用D、計(jì)量管理的臺(tái)賬、記錄、報(bào)表內(nèi)容、要求

12、我國目前對(duì)進(jìn)口藥品所指的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是（）。

A、意大利藥典B、歐洲藥典C、日本藥典D、英國藥典

13、下列情況中（）是假藥，（）是劣藥。

A、藥品已過有效期的B、藥品成分的含量與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的C、藥品所含成分的名稱與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的14、制定《藥品管理法》的目的是（）。

A、保障人民合理用藥B、增進(jìn)藥品療效C、維護(hù)人民人體健康

15、藥品出庫時(shí)，哪些說法是正確的（）。

A、核對(duì)購貨單位、品名、規(guī)格、廠名、數(shù)量

B、檢查包裝

C、做好藥品出庫復(fù)核記錄

D、抽檢內(nèi)在質(zhì)量

16、進(jìn)口藥品必須有（）。

A、經(jīng)國家藥監(jiān)局審批的進(jìn)口許可證

B、省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告

C、進(jìn)口商的供貨證明

17、銷售中接待顧客要堅(jiān)持（），介紹商品的（）及注意事項(xiàng)。

A、按需要，問病售藥

B、用途、用法，用量

C、性能、用途、用法、用量，禁忌

D、問病售藥、售藥問病

18、質(zhì)量事故處理的“三不放過”原則指（）。

A、事故原因不清不放過

B、沒有防范措施不放過

C、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過

D、不報(bào)告給行政主管部門不放過

19、對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑的藥品，必須（A、及時(shí)要求找供銷廠商退換藥品

B、可按次品降價(jià)出售

C、及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門20、1997年以后，藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)必須由（）審批。

A、國家制定的幾個(gè)藥品主管部門B、各級(jí)藥品主管部門

C、國家藥品監(jiān)督管理局（國家醫(yī)藥局）

GSP認(rèn)證知識(shí)試題答案

填空題：

1、用法用量注意事項(xiàng)核對(duì)更改 代用拒絕調(diào)配 重新簽字產(chǎn)地

2、藥品保管防潮、防蟲、防鼠檢查

3、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品

4、早期、適量、聯(lián)合、全程、規(guī)律

5、執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱OTC6、2-10℃20℃0-30℃45-75%

7、商號(hào)、標(biāo)志

8、黃色綠色紅色

9、健康、精神病、傳染病、皮膚病

選擇題：

。）

1.BC2.BC3.ACD4.AB5.ABCD6.BC7.BC

8.BD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.BCD13.BCA

14.AC15.ABC16.AB17.CD18.ABC19.C20.C

第二篇：藥店GSP認(rèn)證試題-企業(yè)負(fù)責(zé)人

藥店GSP認(rèn)證試題（企業(yè)負(fù)責(zé)人）

1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？

2.其他藥店或診所來購藥能否銷售？

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營管理負(fù)什么責(zé)任？

4．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？

5．什么是GSP？

6.員工患有何病調(diào)離其工作崗位？

第三篇：藥店GSP認(rèn)證申請(qǐng)書

藥店GSP認(rèn)證申請(qǐng)書

為進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，我藥店根據(jù)《中華人民共 和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》要求，我 藥店在 2015年 4 月成立后，嚴(yán)格按照 GSP 要求經(jīng)營藥品，按照信陽市食藥監(jiān)局的部署，我藥店特申請(qǐng)?zhí)岢?GSP 認(rèn)證申請(qǐng)，現(xiàn) 將 GSP 實(shí)際情況匯報(bào)如下：

一、企業(yè)概況

和諧大藥房成立于 2015 年 1 月，并于 2015 年4 月領(lǐng)取得了《藥 品經(jīng)營許可證》，正式獲得了藥品經(jīng)營資格。藥店的注冊地址：信陽市浉河區(qū)358廠門面房。經(jīng)營范圍：生化制品;中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。屬小型藥品零售企業(yè)。

1、藥店人員情況：和諧大藥房現(xiàn)有職工 3 人，其中 1 人為縣以下農(nóng)村藥學(xué)技術(shù)人員，三人均為高中以上學(xué)歷。

2、藥店組織分工： 經(jīng)理 嚴(yán)加兵負(fù)責(zé)全面工作;副經(jīng)理 高代梅兼職質(zhì)管員;營業(yè)員趙中伍兼采 購員、養(yǎng)護(hù)員。

3、藥店經(jīng)營情況： 藥店屬個(gè)體零售企業(yè)，主要經(jīng)營：生物制品;中成藥、化學(xué)藥制 劑、抗生素、生化藥品。經(jīng)營品種達(dá) 900 余種。

4、經(jīng)營條件： 藥店有相應(yīng)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境。藥店?duì)I業(yè) 面積 102m2，冰箱容積為 189L。配 備了升級(jí)進(jìn)、銷、存系統(tǒng)軟件，達(dá)到新版 GSP 要求、空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺(tái)、貨架、鼠夾、干粉滅火器等 設(shè)施設(shè)備，貨架底墊能滿足藥品的儲(chǔ)存要求。

二、藥店實(shí)施 GSP 概況

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和信陽市食藥監(jiān)局的 統(tǒng)一部署，我藥店決定于 2015 年 5月申報(bào) GSP 認(rèn)證 的工作目標(biāo)，具體實(shí)施工作分 3 個(gè)階段組織進(jìn)行實(shí)施 GSP。1、2015 年 4 月 2 日——4月 12 日是我藥店實(shí)施 GSP 組織發(fā)動(dòng) 及整體設(shè)計(jì)階段。組織藥店職工學(xué)習(xí)關(guān)于零售藥店實(shí)施 GSP 認(rèn)證的有關(guān)文件精神，使大家深刻地認(rèn)識(shí)到 GSP 認(rèn)證的重要性。通過組織發(fā)動(dòng)工作，統(tǒng)一 職工思想，提高認(rèn)識(shí)，堅(jiān)定實(shí)施 GSP 認(rèn)證的決心。為實(shí)施 GSP 認(rèn)證 工作，打下了思想基礎(chǔ)。然后經(jīng)理組織自查，找出藥店質(zhì)量管理各主 要環(huán)節(jié)存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認(rèn)證工作的重點(diǎn)，制定實(shí) 施 GSP 工作計(jì)劃，為有條不紊開展 GSP 工作奠定了基礎(chǔ)。2、2015年 4月12 日——4 月 22 日為全面實(shí)施階段。按照實(shí)施認(rèn)證計(jì)劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴(yán)格按 照 GSP 標(biāo)準(zhǔn)，全面實(shí)施 GSP 工作。具體主要抓好以下方面的工作：

(1)做好質(zhì)量管理文件的編制、修改、完善、審定工作;

(2)做好職工的 GSP 質(zhì)量管理知識(shí)的培訓(xùn)工作，讓職工熟練掌 握本崗位的質(zhì)量職責(zé)和操作規(guī)范;

(3)整理、填寫藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及 服務(wù)各主要環(huán)節(jié)的記錄文件;經(jīng)理組織人員首先對(duì)照《GSP 認(rèn)證現(xiàn) 場檢查項(xiàng)目》進(jìn)行綜合檢查，對(duì)檢查出的問題進(jìn)行整理，研究制定 整改方案與工作計(jì)劃。

(4)營業(yè)廳設(shè)置陰涼區(qū)，符合陰涼保存藥品的要求。

(5)升級(jí)微機(jī)進(jìn)、銷、存系統(tǒng)，基本達(dá)到了新版 GSP 要求。3、2015 年 4月 22 日——5 月 2 日為自查、評(píng)審、整改提高、強(qiáng) 化實(shí)施提出認(rèn)證申請(qǐng)階段。根據(jù)制定的整改方案與工作計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量管理文件和記錄文件進(jìn) 行認(rèn)真地整改和完善，使整個(gè)藥店質(zhì)量管理工作符合 GSP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 的要求，并提出 GSP 認(rèn)證申請(qǐng)。

三、藥店實(shí)施 GSP 工作的具體情況

1、強(qiáng)化培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)。藥店每年都安排職工進(jìn)行法律法 規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn) 3-5 次，并有考試試卷和成績檔案資料。藥 店在注重人員知識(shí)培訓(xùn)的同時(shí)，也十分重視人員健康情況，每年組 織全體職工進(jìn)行了一次健康檢查，并建有完整的藥店健康檔案和個(gè) 人健康檔案。

2、完善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，我藥店根據(jù)新出臺(tái)關(guān)于藥品方 面的法律法規(guī)，對(duì)原有質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、崗位職責(zé)及 時(shí)進(jìn)行了修改和完善。并做好藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷 售及服務(wù)管理環(huán)節(jié)的過程記錄，使藥店質(zhì)量管理體系得到正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

3、嚴(yán)把藥品的購進(jìn)與驗(yàn)收關(guān)。藥店嚴(yán)格按藥品進(jìn)貨管理程序和 驗(yàn)收管理程序?qū)λ幤愤M(jìn)行購進(jìn)與驗(yàn)收，對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行了嚴(yán)格的審 批，進(jìn)貨計(jì)劃經(jīng)質(zhì)管員審定，規(guī)范藥品購進(jìn)記錄，嚴(yán)格對(duì)購進(jìn)票據(jù) 進(jìn)行查對(duì)，嚴(yán)格按要求對(duì)購進(jìn)藥品逐品種、逐批次、逐項(xiàng)目進(jìn)行查 對(duì)，達(dá)到購進(jìn)藥品驗(yàn)收率 100%，驗(yàn)收準(zhǔn)確率達(dá)到 100%，確保了藥 品質(zhì)量。藥店自開辦以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品的情況。

4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理制度和管理規(guī)范要求，對(duì)藥品進(jìn)行分類、陳列與分區(qū)貯存。質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員每月做好衛(wèi)生 檢查、藥品巡檢和藥品養(yǎng)護(hù)工作。營業(yè)廳溫濕度每天上下午 各記錄一次，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍及時(shí)采取相應(yīng)措施，保證藥 品儲(chǔ)存條件合格。

5、嚴(yán)把藥品銷售質(zhì)量關(guān)和做好售后服務(wù)工作。加強(qiáng)營業(yè)員的培 訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，把好藥品銷售質(zhì)量關(guān)。不合格藥品、包裝破損 藥品不得銷售，能正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征詢顧客意見，做好售后服務(wù)。藥店開辦以來未出現(xiàn)質(zhì)量事 故與服務(wù)投訴情況。

6、做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。從藥店籌建開始，把 藥店各種見證性記錄進(jìn)行了整理歸檔。嚴(yán)格按文件管理程序規(guī)定的 要求進(jìn)行編碼、簽發(fā)、歸檔保存等。

四、存在的問題和整改措施

1、有些崗位的記錄有待進(jìn)一步整理，質(zhì)量記錄格式需進(jìn)一步改 進(jìn)設(shè)計(jì)，使其更適用、更規(guī)范。

2、個(gè)別質(zhì)量管理制度有待進(jìn)一步規(guī)范，藥店將根據(jù)藥店的實(shí)際情況，進(jìn)一步修改和完善質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。

3、有些崗位的記錄文件需進(jìn)一步整理規(guī)范。針對(duì)以上問題，我藥店制定了整改方案與計(jì)劃，采取了有力措施 規(guī)范藥店質(zhì)量管理工作。綜上所述，我藥店經(jīng)過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎(chǔ) 上，藥店質(zhì)量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管 理工作更加規(guī)范，并認(rèn)為已具備了申請(qǐng) GSP認(rèn)證的條件。

特此 提出申請(qǐng)。

聯(lián)系人：嚴(yán)加兵

***

浉河區(qū)和諧大藥房

二零一五年四月二十八日

第四篇：藥店GSP認(rèn)證問答題

藥店GSP認(rèn)證問答題

向經(jīng)理提問：

1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？

經(jīng)營方式為零售；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥。

2.其他藥店或診所來購藥能否銷售？

不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營管理負(fù)什么責(zé)任？ 負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

4．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。6.員工患有何病調(diào)離其工作崗位？

發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

向質(zhì)量管理員提問：

1.質(zhì)量管理員的職責(zé)有幾條？有哪些？答：11條，（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。（3）負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。（4）負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。（7）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。（9）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。（11）負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

2．什么是首營企業(yè)：是指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。

3．什么是首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的不是首營品種。4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些：《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。5．藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料？（附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說明書復(fù)印件）6．你們企業(yè)制定的制度有多少個(gè)？ 答： 18個(gè)（有中藥飲片、有倉庫）。

7.企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度檢查和考核多長時(shí)間進(jìn)行一次？

答：企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度每半年進(jìn)行一次全面檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。

8.質(zhì)量管理員可不可以在其他單位兼職？ 答：不可以。

9．什么是GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

10．OTC：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為（紅）色，乙類非

處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為（綠）色。

11．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

12．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索要何證件？

答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。

14.企業(yè)購進(jìn)首營品種應(yīng)索取哪些材料？

答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書（首次購進(jìn)的藥品相同批號(hào)）、樣品、價(jià)格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。

15．不良反應(yīng)：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。16．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)如何處理？

答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或市級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測中心匯報(bào)

17．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？（不良反應(yīng)報(bào)告范圍）

答：1。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。18.危險(xiǎn)品能不能陳列在柜臺(tái)？

答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

向驗(yàn)收員提問：

1．藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容有哪些？

答：答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。2．藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行？藥品應(yīng)在什么時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收？

答：驗(yàn)收員在待驗(yàn)藥品區(qū)內(nèi)，對(duì)購進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成，有特殊儲(chǔ)藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。

3.進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽有何規(guī)定？

答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號(hào)，并有中文說明書。

4．驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須檢查什么內(nèi)容？

答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》（港奧臺(tái)是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件 5.中藥飲片包裝上必須注明什么？

答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施文號(hào)管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

7．驗(yàn)收記錄與購進(jìn)記錄有何不同？

答：購進(jìn)記錄所記載的是藥品購進(jìn)的情況，驗(yàn)收記錄是對(duì)藥品的質(zhì)量的檢查。8．藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時(shí)間？藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年？ 藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。9．特殊管理藥品包括哪些：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

10．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些？各自的形狀？ 答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）

11．藥品的批準(zhǔn)文號(hào)中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準(zhǔn)字H22035687）

答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號(hào)、03代表年號(hào)、后四位為流水號(hào)。12．什么是“三無藥品”？

答：無“注冊商標(biāo)”；無“批準(zhǔn)文號(hào)”；無“生產(chǎn)企業(yè)”。13．對(duì)什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？

答：對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。14．處方應(yīng)保存幾年備查？ 答：應(yīng)保存兩年備查。

15．批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)有什么區(qū)別？

答：批準(zhǔn)文號(hào)系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)。批號(hào)是藥廠在生產(chǎn)時(shí)代表批的一組數(shù)字。

16．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養(yǎng)護(hù)員提問：

1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（45—75）%

2．相對(duì)濕度大時(shí)如何處理？（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對(duì)濕度小時(shí)如何處理？（噴水或拖地）

3．藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行（色標(biāo)）管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？

答：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。

4．企業(yè)對(duì)陳列的藥品怎樣養(yǎng)護(hù)？

答：對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫陳列藥品月檢查記錄。5．什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表？

答：有效期在3個(gè)月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。6．什么樣的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案？

答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲(chǔ)存時(shí)間長的、需要特殊保管的藥品。

7．危險(xiǎn)品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：

答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。

8、不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。9．過期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥

向采購員提問：

1．藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？

答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。2．購進(jìn)藥品應(yīng)有哪些憑證？

答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。

3．藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時(shí)間？

藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

一、申請(qǐng)項(xiàng)目藥品GSP認(rèn)證

二、行政許可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、申請(qǐng)材料 ：

1、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；

2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告（加蓋公章）；

3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（加蓋公章）；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附：所填報(bào)人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書，質(zhì)量管理員還需附上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附：所填報(bào)人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書、上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；

5、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

7、企業(yè)藥品質(zhì)量經(jīng)營管理制度目錄；

8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

9、企業(yè)

經(jīng)營場所、倉庫的平面布局圖；注：以上資料一式二份，申請(qǐng)書打印表格一份，申報(bào)電子文本一份。

申報(bào)資料要求實(shí)事求是，如實(shí)填報(bào)各項(xiàng)內(nèi)容，不得隱瞞或虛報(bào)；申報(bào)資料用A4型白紙張，加蓋企業(yè)公章，并裝訂成冊，編寫目錄和頁碼，其中的表，圖等也應(yīng)有企業(yè)公章和填報(bào)日期；《GSP認(rèn)證申請(qǐng)書》一律用藍(lán)色或黑色鋼筆、碳素筆填寫或打印，字跡應(yīng)公正清楚，不得有涂改和漏項(xiàng)，若沒有此項(xiàng)內(nèi)容時(shí)，須填注“無”或“無此項(xiàng)”。

四、辦理時(shí)限我局職權(quán)范圍內(nèi)工作時(shí)限：15個(gè)工作日（不含省、市局審查、驗(yàn)收、公示和發(fā)證時(shí)間）

五、許可證件及有效期《藥品GSP認(rèn)證證書》，有效期5年。

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)受理申請(qǐng)費(fèi)每個(gè)企業(yè)300.00元。審核費(fèi)為零售企業(yè)每個(gè)企業(yè)3000.00元。

第五篇：藥店GSP認(rèn)證問答題

藥店GSP認(rèn)證問答題

向經(jīng)理提問：

1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？

經(jīng)營方式為零售；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片。

2.其他藥店或診所來購藥能否銷售？

不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營管理負(fù)什么責(zé)任？

負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

4．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）

5．什么是GSP：是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

6.員工患有何病調(diào)離其工作崗位？

發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

向質(zhì)量管理員提問：

1.質(zhì)量管理員的職責(zé)有幾條？有哪些？答：11條，（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

（3）負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。（4）負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。（7）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。（9）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。（11）負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

2．什么是首營企業(yè)：是指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。

3．什么是首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的不是首營品種。

4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些：《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

5．藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料？（附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說明書復(fù)印件）

6．你們企業(yè)制定的制度有多少個(gè)？

答：16個(gè)（無中藥飲片、無倉庫）；17個(gè)（無中藥飲片、有倉庫）；17個(gè)（有中藥飲片、無倉庫）；18個(gè)（有中藥飲片、有倉庫）。

7.企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度檢查和考核多長時(shí)間進(jìn)行一次？

答：企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度每半年進(jìn)行一次全面檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。

8.質(zhì)量管理員可不可以在其他單位兼職？

答：不可以。

9．什么是GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

10．OTC：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為（綠）色。

11．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

12．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）

13．藥品首次購進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索要何證件？

答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。

14.企業(yè)購進(jìn)首營品種應(yīng)索取哪些材料？

答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書（首次購進(jìn)的藥品相同批號(hào)）、樣品、價(jià)格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。

15．不良反應(yīng)：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。

16．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)如何處理？

答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或州藥品不良反應(yīng)檢測中心匯報(bào)）

17．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？（不良瓜報(bào)告范圍）

答：1。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。

18．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

向驗(yàn)收員提問：

1．藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容有哪些？

答：答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

2．藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行？藥品應(yīng)在什么時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收？

答：驗(yàn)收員在待驗(yàn)藥品區(qū)內(nèi)，對(duì)購進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成，有特殊儲(chǔ)藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。

3.進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽有何規(guī)定？

答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號(hào)，并有中文說明書。

4．驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須檢查什么內(nèi)容？

答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》（港奧臺(tái)是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件

5.中藥飲片包裝上必須注明什么？

答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施文號(hào)管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

7．驗(yàn)收記錄與購進(jìn)記錄有何不同？

答：購進(jìn)記錄所記載的是藥品購進(jìn)的情況，驗(yàn)收記錄是對(duì)藥品的質(zhì)量的檢查。

8．藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時(shí)間？藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年？

藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

9．特殊管理藥品包括哪些：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

10．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些？各自的形狀？

答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。

（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字；

甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”；

乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）

11．藥品的批準(zhǔn)文號(hào)中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準(zhǔn)字H22035687）

答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號(hào)、03代表年號(hào)、后四位為流水號(hào)。

12．什么是“三無藥品”？

答：無“注冊商標(biāo)”；無“批準(zhǔn)文號(hào)”；無“生產(chǎn)企業(yè)”。

13．對(duì)什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？

答：對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

14．處方應(yīng)保存幾年備查？

答：應(yīng)保存兩年備查。

15．批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)有什么區(qū)別？

答：批準(zhǔn)文號(hào)系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)。批號(hào)是藥廠在生產(chǎn)時(shí)代表批的一組數(shù)字。

16．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養(yǎng)護(hù)員提問：

1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？

答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（45—75）%

2．相對(duì)濕度大時(shí)如何處理？（通風(fēng)，用生石灰吸濕）

相對(duì)濕度小時(shí)如何處理？（噴水或拖地）

3．藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行（色標(biāo)）管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？

答：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。

4．企業(yè)對(duì)陳列的藥品怎樣養(yǎng)護(hù)？

答：對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫陳列藥品月檢查記錄。

5．什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表？

答：有效期在3個(gè)月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。

6．什么樣的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案？

答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲(chǔ)存時(shí)間長的、需要特殊保管的藥品。

7．危險(xiǎn)品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：

答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。

8、不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。

不合格藥品處理記錄保存5年。

9．過期失效的屬于什么藥品？

答：劣藥

向采購員提問：

1．藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？

答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

2．購進(jìn)藥品應(yīng)有哪些憑證？

答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。

3．藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時(shí)間？

藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。