第一篇：新版GSP認(rèn)證常見問題

新版GSP認(rèn)證常用問答

第一章

總則

1、新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。請(qǐng)問此處的“其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的”主要指哪些領(lǐng)域 ？

答：新版GSP第三條明確了適應(yīng)主體，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動(dòng)納入適用范圍，是GSP為適應(yīng)新的要求，彌補(bǔ)監(jiān)管工作空白，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品流

通全過程監(jiān)管的重要條款，旨在加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會(huì)物流企業(yè)相關(guān)活動(dòng)的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)隱患。對(duì)主體的適用形式和內(nèi)容是有區(qū)別的，在主體的適用形式和內(nèi)容方面規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP規(guī)范，逐條落實(shí)本規(guī)范的要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲(chǔ)存與運(yùn)輸企業(yè)（含第三方物流配送企業(yè)），應(yīng)當(dāng)符合新版GSP相關(guān)要求。

2、請(qǐng)問企業(yè)應(yīng)從什么時(shí)候開始實(shí)施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？

答：對(duì)于企業(yè)實(shí)施新版GSP改造的開始時(shí)間，目前沒有統(tǒng)一要求。但國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)新建（改、擴(kuò)建）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)

量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求，做到“早規(guī)劃、早準(zhǔn)備、早通過”。

3、請(qǐng)問企業(yè)應(yīng)從什么時(shí)間開始嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP，國(guó)家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？

答：自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認(rèn)證申請(qǐng)之日算起，企業(yè)各項(xiàng)軟硬件設(shè)施、業(yè)務(wù)流程要完全符合新版GSP要求。

4、請(qǐng)問在新版GSP認(rèn)證檢查時(shí)，對(duì)于計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認(rèn)證檢查方式是怎樣的？

答：（1）、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：

①通過正反兩種方式對(duì)查，首先查看流程運(yùn)轉(zhuǎn)，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫資料。

②看控制功能設(shè)定，是否符合附錄各項(xiàng)控制需求；看業(yè)務(wù)控制流程，流程設(shè)置是否合理，各項(xiàng)流程性工作是否得到有效控制、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。（2）、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗(yàn)證報(bào)告，查溫濕度測(cè)點(diǎn)布點(diǎn)合理性、查溫濕度記錄情況及報(bào)警。（3）、冷鏈：查設(shè)備、查驗(yàn)證報(bào)告、查相關(guān)記錄。重點(diǎn)要求是溫度，濕度弱化。

5、在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？

答：質(zhì)量管理文件抄襲及報(bào)告真實(shí)性不夠；企業(yè)員工培訓(xùn)不到位；企業(yè)員工對(duì)文件相關(guān)要求及驗(yàn)證、測(cè)定數(shù)據(jù)來源不清楚；企業(yè)員工實(shí)際操作能力欠缺等。

6、在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，檢查人員對(duì)對(duì)企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？

答：與崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)，實(shí)際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負(fù)責(zé)人要陪同檢查并回答崗位職責(zé)和相關(guān)的法律法規(guī)方面的問題。

7.新版GSP認(rèn)證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別？

答：新版認(rèn)證檢查方法和重點(diǎn)與舊版有較大差別。在申報(bào)資料上，企業(yè)提出認(rèn)證申請(qǐng)，申報(bào)材料除原來要求的申請(qǐng)表及證照等相關(guān)資料外，還應(yīng)提供3個(gè)報(bào)告：企業(yè)內(nèi)審

報(bào)告（企業(yè)自我評(píng)價(jià)報(bào)告）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、冷鏈驗(yàn)證報(bào)告。立足全員檢查。在檢查重點(diǎn)上，以人為主線：以計(jì)算機(jī)有效控制為核心。第一檢查對(duì)象為企業(yè)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)負(fù)責(zé)人，第二檢查對(duì)象是基層操作人員。檢查重點(diǎn)是企業(yè)高層、財(cái)務(wù)管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統(tǒng)管控功能）。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)全

程參與檢查。重點(diǎn)查計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，能否對(duì)各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行有效控制，流程設(shè)置是否合理。

8、國(guó)家局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)應(yīng)要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都應(yīng)在2015年12月31日

符合新版GSP要要求。請(qǐng)問：（1）如果企業(yè)既有特殊管理藥品，又有普通藥品經(jīng)營(yíng)范圍。是一次全面檢查認(rèn)證，還是先申請(qǐng)?zhí)厥夤芾硭幤返臋z查，以后來申請(qǐng)普通藥品的檢查（2）如果企業(yè)目前的經(jīng)營(yíng)許可證是2015年到期，那么按上面的要求，是不是經(jīng)營(yíng)許可證的有效期只能到2014年12月31日呢？

答：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）明確規(guī)定：

2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格。

2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自

2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),所以應(yīng)該一次性全面申請(qǐng)GSP認(rèn)證檢查。第二章、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理 第一節(jié)、質(zhì)量管理體系

9、新版GSP第五條要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。請(qǐng)問應(yīng)如何理解質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等概念？ 答：質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量策劃屬于“指導(dǎo)”與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，也就是“指導(dǎo)”質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的活動(dòng)。在質(zhì)量管理中，質(zhì)量策劃是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的前提，是質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的基礎(chǔ)。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)只有經(jīng)過質(zhì)量策劃，才可能有明確的對(duì)象和目標(biāo)，才可能有切實(shí)的措施和方法。因此，質(zhì)量策劃是質(zhì)量

管理諸多活動(dòng)中不可或缺的中間環(huán)節(jié)，是連接質(zhì)量方針和具體的質(zhì)量管理活動(dòng)之間的橋梁和紐帶。質(zhì)量策劃包括質(zhì)量管理體系的策劃、質(zhì)量目標(biāo)的策劃、質(zhì)量控制的策劃以及質(zhì)量改進(jìn)的策劃。

質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，就是對(duì)藥品流通過程管理所確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即對(duì)采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與出庫、運(yùn)輸與配送、售后服務(wù)等的控制性管理。質(zhì)

量保證強(qiáng)調(diào)的是為達(dá)到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證，涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和，質(zhì)量保證是為了使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須采取的有計(jì)劃有組織的活動(dòng)，是為了提供信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。質(zhì)量保證活動(dòng)包括質(zhì)量保證計(jì)劃、產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、由國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品合格的證據(jù)、質(zhì)量控制活動(dòng)的驗(yàn)證等工作。

質(zhì)量改進(jìn)是“致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力”。質(zhì)量改進(jìn)是通過整個(gè)組織范圍內(nèi)的活動(dòng)和過程的效果和效率的提高來實(shí)現(xiàn)的。包括產(chǎn)品改進(jìn)或開發(fā)、人員素質(zhì)的提高，以減少差錯(cuò)，提高效益、尋求體系所有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性以及尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)貫穿于藥品經(jīng)營(yíng)周期，對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過程。包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)審核與溝通等內(nèi)容。本概念可以結(jié)合第十條相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行理解。

10、新版GSP第七條規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。請(qǐng)問應(yīng)如何理解質(zhì)量管理體系的“相適應(yīng)性”？

答：主要包括以下幾個(gè)方面：（1）指質(zhì)量管理體系各要素應(yīng)符合GSP的規(guī)定；（2）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相符；（3）經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品和疫

苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類的藥品，應(yīng)建立專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施；（4）、部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，人員

資質(zhì)必須相符、能力勝任；（5）、庫房布局、面積、容積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配；（6）、空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積相匹配；（7）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置 合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。

總之，質(zhì)量管理體系各要素必須要能滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)際要求，不能為做GSP而搞形式主義。

11、新版GSP第八條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。請(qǐng)問應(yīng)如何理解“定期”及“質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化”這兩種情形？

答：定期內(nèi)審是指企業(yè)依據(jù)自身情況，在制度中明確規(guī)定出內(nèi)審時(shí)限，并按照時(shí)限對(duì)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等質(zhì)量要素進(jìn)行

內(nèi)審。目的是通過對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。定期內(nèi)審一般要求進(jìn)行全面內(nèi)審。其中質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素是指企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營(yíng)和管理過程中保障藥品質(zhì)量所應(yīng)具備的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。企 業(yè)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素變化表現(xiàn)形式為：（1）機(jī)構(gòu)增減；（2）人員變更：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變化；（3）制度的重大修訂；

（4）主要設(shè)施設(shè)備變更：倉庫地址或面積變更、自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷鏈、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的變更，應(yīng)該組織臨時(shí)性內(nèi)審，以證實(shí)變更后的質(zhì)量管理體系合理、充分、有效地運(yùn)行。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)的內(nèi)審一般只要求做專項(xiàng)內(nèi)審，即針對(duì)變更的項(xiàng)目進(jìn)行內(nèi)審。

12、請(qǐng)問新版GSP強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系內(nèi)審，而老版GSP強(qiáng)調(diào)的是GSP內(nèi)審（自查），請(qǐng)問這兩者一回事嗎？

答：是一回事。GSP內(nèi)審就是通常所謂的“GSP自查評(píng)審”，是企業(yè)對(duì)GSP的各項(xiàng)要求，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量狀況進(jìn)行全面地檢查與內(nèi)部評(píng)價(jià)，從而判斷核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的有效性、充分性、適宜性，并不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的全過程符合規(guī)范。

13、請(qǐng)問新版GSP對(duì)參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審的人員，在資質(zhì)方面有什么要求嗎？

答：有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的應(yīng)為質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，未設(shè)立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的，應(yīng)為各職能部門負(fù)責(zé)人及以上人員參加。

14、企業(yè)對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核應(yīng)該如何做？

答：企業(yè)應(yīng)該建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度，應(yīng)結(jié)合經(jīng)營(yíng)實(shí)際，全面制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范點(diǎn)列表和評(píng)估，對(duì)在經(jīng)營(yíng)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)有分析識(shí)別，有控制措施，有溝通記錄，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目有審核工作記錄。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等活動(dòng)不能由質(zhì)量管理部門一個(gè)部門獨(dú)立完成。針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，還要制定相關(guān)措施，如預(yù)防措施，控制措施，評(píng)估方法

等。

15、新版GSP第十條 要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。請(qǐng)問此處的“前瞻式”和“回顧式”應(yīng)如何理解？

答：前瞻的方式是通過對(duì)預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評(píng)估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。前瞻性研究注重對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的本質(zhì)（潛在性）的挖掘。例如，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過對(duì)當(dāng)?shù)靥鞖鉅顩r進(jìn)行預(yù)先分析，結(jié)合季節(jié)溫濕度的變化，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量

狀況可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行判斷，從而確定在不同的季節(jié)采取合理措施來調(diào)控倉庫溫濕度，以保證藥品的儲(chǔ)存環(huán)節(jié)符合要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)季節(jié)的變化對(duì)藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響，對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查有重點(diǎn)、有針對(duì)地進(jìn)行，保證在庫藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。

回顧的方式就是以已經(jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為

結(jié)果，通過回溯過去的研究方式?；仡櫟姆绞绞且环N由“果”至“因”的研究方式。例如，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質(zhì)量問題，通過研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉庫溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質(zhì)量，企業(yè)就應(yīng)該對(duì)倉庫溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行檢修，并加強(qiáng)驗(yàn)證及日常保養(yǎng)維護(hù)，確保溫濕度控制

在規(guī)定范圍內(nèi)，保障藥品質(zhì)量。

16、新版GSP第第十一條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。請(qǐng)問評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容是什么？必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察的“必要時(shí)“如何理解？

答：質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)也稱為質(zhì)量審計(jì)，是指對(duì)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件在內(nèi)的核實(shí)及評(píng)議，其目的是確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。評(píng)價(jià)

的方法除了資質(zhì)材料審核之外，還要依據(jù)經(jīng)營(yíng)過程中各種質(zhì)量控制方面進(jìn)行考核。主要考核各種資料更新的及時(shí)性、各種流程的合規(guī)性、各種票據(jù)準(zhǔn)確性、藥品質(zhì)量的保證措施、藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、售后服務(wù)等內(nèi)容；主要通過藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量來考察其質(zhì)量保證體系的完善程度。

當(dāng)企業(yè)通過信息收集和資料審核，還不能完全對(duì)供貨、購貨單位的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行確認(rèn)或?qū)τ谥饕墓?yīng)商和購貨企業(yè)以及經(jīng)常出現(xiàn)問題的企業(yè)，還應(yīng)對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考察。這就是所謂的“必要時(shí)”。建議結(jié)合第八節(jié)第六十一條相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行理解。

17、批發(fā)企業(yè)下設(shè)非法人企業(yè)、分支機(jī)構(gòu)的是否應(yīng)該建立單獨(dú)的質(zhì)量體系？是否要單獨(dú)進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查？

答：若非法人企業(yè)或分支機(jī)構(gòu)是獨(dú)立購進(jìn)或獨(dú)立倉儲(chǔ)的企業(yè)必須有獨(dú)立的質(zhì) 量體系，要求單獨(dú)進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查；統(tǒng)購統(tǒng)儲(chǔ)分銷的企業(yè)可以不設(shè)獨(dú)立的質(zhì)量體系，分支機(jī)構(gòu)全部與法人企業(yè)統(tǒng)一納入質(zhì)量體系進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查，但只發(fā)一張GSP認(rèn)證證書，并在認(rèn)證證書上注明所認(rèn)證的分支機(jī)構(gòu)。

18、目前我國(guó)醫(yī)藥流通行業(yè)的管理模式分為以下幾種：（1）、集團(tuán)公司總部統(tǒng)一購進(jìn)、統(tǒng)一驗(yàn)收保管和養(yǎng)護(hù)，并且統(tǒng)一配送。下面的分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)銷售。分支機(jī)構(gòu)也分別有幾個(gè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，那么分支機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？（2）、集團(tuán)公司下屬多家批發(fā)企業(yè)，但下屬企業(yè)分別采購，集團(tuán)統(tǒng)一保管（物流中心）和配送，這樣的企業(yè)的質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？

答：按第9條內(nèi)容執(zhí)行。

19、2013年下半年的制度考核還可以和以前一樣嗎？

答：企業(yè)的質(zhì)量管理制度如果已經(jīng)按照新版GSP的要求進(jìn)行修改，就要按照新的制度進(jìn)行考核。如果沒有修改，按舊版制度進(jìn)行考核。但是注意考核的真實(shí)性。

第二節(jié)、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

20、新版GSP第十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。請(qǐng)問此處的“相適應(yīng)”應(yīng)如何理解

答：所謂相適應(yīng)主要指：組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)行業(yè)特征、企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)模式、規(guī)模大小等相適應(yīng)。具體來講（1）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置

要符合有關(guān)法律法規(guī)要求及企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際，以需定崗，以崗位定則；（2）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置要與本企業(yè)經(jīng)營(yíng)類型、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，即根據(jù)經(jīng)營(yíng)類型與規(guī)模確定部門的設(shè)置、層次結(jié)構(gòu)與部門職責(zé)，比如專管員的設(shè)置。（3）要根據(jù)經(jīng)營(yíng)類型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應(yīng)職責(zé)。（4）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置要保證事事有人

管，人人有專責(zé)。既要讓?shí)徫蝗藛T符合相關(guān)資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責(zé)，完成崗位工作；（5）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般應(yīng)設(shè)置質(zhì)量、采購、儲(chǔ)存、運(yùn)

輸、銷售、財(cái)務(wù)、人力資源、信息和行政辦公等單位或部門。

本條是對(duì)第七條內(nèi)容在組織機(jī)構(gòu)方面的細(xì)化，可以結(jié)合該條進(jìn)行理解。

21、新版GSP第十四條規(guī)定：企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。請(qǐng)問此處的“必要條件”具體指哪些方面？

答：本條所講“必要條件”主要包括人、財(cái)、物、權(quán)。具體來講包括（1）、明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責(zé)任；

（2）、配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責(zé)；（3）配備與工作強(qiáng)度相適應(yīng)的 計(jì)算機(jī)設(shè)備，并給予上網(wǎng)的權(quán)利；（4）支持質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員參加各種質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)，在資金和時(shí)間上給予支持；（5）是適當(dāng)提高質(zhì)量人員的在企

業(yè)中的地位和經(jīng)濟(jì)收入，積極鼓勵(lì)和培養(yǎng)質(zhì)量管理人員，支持企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量后備人才的儲(chǔ)備等。

22、新版GPS第十五條要求：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。請(qǐng)問應(yīng)如何理解和體現(xiàn)該“裁決權(quán)”？另外，如果企業(yè)沒有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其裁決權(quán)是否可由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人替代。

答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人的裁決權(quán)包括企業(yè)質(zhì)量管理制度組織并審核，對(duì)本企業(yè)的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、上下游客戶的資質(zhì)等質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行最終核準(zhǔn)，對(duì)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)不合格藥

品的最終確認(rèn)以及當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)如何處理的最終決策。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的裁決權(quán)既要體現(xiàn)在制度上，更要體現(xiàn)在實(shí)際工作中以及相應(yīng)記錄中。

藥品批發(fā)企業(yè)必須設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其裁決權(quán)不能由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人替代。

23、在組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置中，請(qǐng)問收貨員和驗(yàn)收員是否均可設(shè)于質(zhì)管部門？ 答：新版GSP沒有規(guī)定收貨員的崗位必須歸屬于哪個(gè)部門，企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但按常規(guī)理解和絕大多數(shù)企業(yè)設(shè)置來看，收貨員應(yīng)歸屬倉儲(chǔ)部門。至于驗(yàn)收員，自然應(yīng)設(shè)于質(zhì)管部門。

24、在組織機(jī)構(gòu)設(shè)置中，若公司規(guī)模不大，只設(shè)信息管理員已足以完成相關(guān)工作，那么還用設(shè)信息管理部并制定其部門職責(zé)嗎？

答：原則上信息管理部門應(yīng)單獨(dú)設(shè)置并制定部門職責(zé)和崗位職責(zé)。但若公司規(guī)模小，只設(shè)信息管員能勝任信息管理相關(guān)工作，則可只設(shè)信息管理員并制定信息管理員職責(zé)。至于信息管理員的歸屬，由于信息管理與質(zhì)量管理有設(shè)定與指導(dǎo)的關(guān)系，為便于互相制約，建議歸于行政辦公室。

25、按新版GSP要求，在組織機(jī)構(gòu)設(shè)置中，還需設(shè)計(jì)量管理員并制定其相關(guān)職責(zé)嗎？

答：新版GSP未明確提出計(jì)量管理及其歸屬問題。目前有的企業(yè)已不再設(shè)單獨(dú)的計(jì)量管理員。一般將計(jì)量管理的職責(zé)歸于質(zhì)管部質(zhì)管員或倉儲(chǔ)部養(yǎng)護(hù)員。各企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際自行決定是否設(shè)置計(jì)量員及計(jì)量員的歸屬部門。

26、請(qǐng)問按新版GSP要求，養(yǎng)護(hù)應(yīng)歸于質(zhì)管部門還是倉儲(chǔ)部門？

答：新版GSP對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的歸屬管理沒有明確的要求。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，將其設(shè)于質(zhì)管部或倉儲(chǔ)部。由于有養(yǎng)護(hù)工作必然牽涉到質(zhì)量問題的發(fā)現(xiàn)和處理，從互相制約的角度考慮，歸于質(zhì)管部門更合理，但若歸于倉儲(chǔ)部，則質(zhì)管部仍負(fù)有指導(dǎo)責(zé)任。不建議歸于除上述二部門以外的其他部門。

27、請(qǐng)問如何理解質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)管部長(zhǎng)或質(zhì)量經(jīng)理之間的關(guān)系。

答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量部長(zhǎng)或經(jīng)理是質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，屬企業(yè)中層管理人員。二者工作內(nèi)容和職責(zé)均有所區(qū)別，不能等同。二者不能互相兼任。但二者均屬質(zhì)量管理人員，均屬企業(yè)關(guān)鍵崗位人員。

28、請(qǐng)問企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理組織是同一個(gè)組織嗎？

答：二者不是一個(gè)概念。質(zhì)量機(jī)構(gòu)通常是指企業(yè)質(zhì)量管理部門，是具體的管理部門，質(zhì)量管理組織是比較模糊的，沒有具體的管理部門，一般是指企業(yè)的質(zhì)量管理架構(gòu)，包括質(zhì)量管理部門，也包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)等。

29、按附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》第五條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。請(qǐng)問如何體現(xiàn)跟蹤檢查？

答：以質(zhì)量人員身份登錄，設(shè)置相應(yīng)的控制項(xiàng)，檢查相應(yīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否能有效控制；當(dāng)以其他人員身份登錄時(shí)，看應(yīng)該屬于質(zhì)量人員控制的功能是否修改

；企業(yè)權(quán)限審批是否有流程，是否有審批記錄檢查基礎(chǔ)資料的控制項(xiàng)，是否能夠進(jìn)行相應(yīng)控制。檢查質(zhì)量基礎(chǔ)資料中，是否有重要質(zhì)量缺項(xiàng)；檢查能否控制在庫藥品的批號(hào)、效期，對(duì)鄰近失效藥品要提示，對(duì)超期藥品要控制不能開單和打印發(fā)貨憑證。

檢查進(jìn)銷存數(shù)據(jù)是否平衡，看數(shù)據(jù)能否修改。各大記錄由系統(tǒng)自動(dòng)形成，軟件中的數(shù)據(jù)不能是補(bǔ)錄的。檢查工作日志，追溯實(shí)際操作過程

；檢查質(zhì)量有疑問商品的處理流程，檢查如何有效控制問題藥品，對(duì)問題藥品進(jìn)行鎖定，處理：檢查人員操作權(quán)限與崗位職責(zé)是否相符。

第三節(jié)、人員與培訓(xùn)

30、新版GSP第十八條規(guī)定：企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具體包括哪些情形？

答：依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。《藥品管理法》第七十六條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！?《藥

品管理法》第八十三條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證

明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款?！?/p>

31、企業(yè)負(fù)責(zé)人要經(jīng)過哪些基本藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)？要取得什么樣的效果？

答：企業(yè)負(fù)責(zé)人主要經(jīng)過藥事法規(guī)和基本藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)過培訓(xùn)應(yīng)達(dá)到以下效果：即企業(yè)負(fù)責(zé)人至少應(yīng)了解：（1）藥品的特殊性體現(xiàn)在哪些方面；（2）企業(yè)應(yīng)從

哪些方面保證藥品質(zhì)量；（3）在企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假藥，什么是劣藥；（5）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的基本要求包括哪些方面。（硬件、軟件和人員）等內(nèi)容；要能準(zhǔn)確回答：（1）、你的管理職責(zé)和質(zhì)量職責(zé)是什么？（2）、你企業(yè)的質(zhì)量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人 員如何保證？（3）、你企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的依據(jù)和法規(guī)是什么，經(jīng)營(yíng)過程中不得有哪些違法違規(guī)行為等。

32、問：如果法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人是兩個(gè)人，那么本版中提到的企業(yè)負(fù)責(zé)人指的是什么?

答：是指實(shí)際參與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的負(fù)責(zé)人。

33、問：企業(yè)實(shí)際負(fù)責(zé)人與許可證上載明不一致時(shí)，如何處理？

答：企業(yè)實(shí)際負(fù)責(zé)人與許可證上不一致時(shí)，原則上應(yīng)變更一致。但如果許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人是出資人，并不負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理工作，出資人應(yīng)給實(shí)際負(fù)責(zé)人授權(quán)書，并到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。實(shí)際負(fù)責(zé)人不得虛掛虛設(shè)，其資質(zhì)和培訓(xùn)都要符合規(guī)范要求。并在組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系中有所體現(xiàn)，若企業(yè)負(fù)責(zé)人虛掛虛設(shè)如經(jīng)查實(shí)，說明企業(yè)負(fù)責(zé)人不能履行本崗位職責(zé)，按不符合企業(yè)質(zhì)量管理體系和弄虛作假處理。企業(yè)有這種情況時(shí)，要和當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門請(qǐng)示如何操作，以

當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求為準(zhǔn)。

34、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專業(yè)是否有要求？

答：新版GSP對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專業(yè)沒有要求。

35、新版GSP要求的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職資格條件中，3年以上藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)歷是指哪些領(lǐng)域的工作經(jīng)歷？

答：指在藥品批發(fā)，零售、零售連鎖和醫(yī)院藥房從事經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷。在生產(chǎn)企業(yè)從事銷售崗位的不應(yīng)算作藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

36、怎樣確定企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力？

答：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備較強(qiáng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和執(zhí)業(yè)資格，并且有豐富的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠解決藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重大質(zhì)量決策和質(zhì)量實(shí)施的問題。在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，一般主要從學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)驗(yàn)、工作能力、現(xiàn)場(chǎng)提問等多個(gè)方面考察和確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的能力。

37、非法人分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資質(zhì)是否與總部的要求一樣？分支機(jī)構(gòu)是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師？

答：分支機(jī)構(gòu)的人員資質(zhì)和學(xué)歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執(zhí)業(yè)藥師。

38、請(qǐng)問專營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求也是和新版GSP 一樣嗎？

答：如果專營(yíng)的體外診斷試劑是按藥品管理的，其要求按藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行，若是按器械管理的，則按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求執(zhí)行。

39、新版GSP第二十三條

規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。請(qǐng)問此條文應(yīng)如何理解？另外，由于目前企業(yè)均想盡可能節(jié)省人力成本，人員配備都不是太充分。請(qǐng)問按新版GSP要求，到底哪些崗位能兼職，哪些崗位不能兼職？

答：新版GSP第二十三條主要是強(qiáng)調(diào)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員不能兼職。這些人員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員。他們不能兼職采購、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)會(huì)、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。此處的不能兼職包含三層意思：（1）他們不能兼職其他工作；（2）他們的職務(wù)也不能被別人兼任；（3）他們之間也不能互相兼職；（4）允許上級(jí)對(duì)下級(jí)工作的臨時(shí)兼任，但應(yīng)有相關(guān)證明。

強(qiáng)調(diào)上述人員不能兼職的主要目的是（1）保證質(zhì)量管理獨(dú)立，不受干擾的進(jìn)行；

（2）防止他們兼職其他工作而影響質(zhì)量管理對(duì)其他環(huán)節(jié)的制約力；（3）保證他們有充分的時(shí)間和精力實(shí)施質(zhì)量管理工作。除 上述崗位外，新版GSP未嚴(yán)格限制其他崗位的兼職。比如養(yǎng)護(hù)員可以兼保管，保管員可以兼出庫復(fù)核員等。但企業(yè)不能因?yàn)镚SP沒有禁止，就隨意對(duì)其他崗位進(jìn)

行兼職，因?yàn)榧媛氃蕉?，崗位員工需要掌握的崗位培訓(xùn)知識(shí)和實(shí)際工作技能就越多，如果隨意兼職，可能導(dǎo)致工作能力和效率的下降甚至產(chǎn)生反作用。

因此其他崗位的兼職，要求企業(yè)在保證工作質(zhì)量和效率的前提下，根據(jù)實(shí)際情況來設(shè)置。絕不能為節(jié)省人力成本而隨意甚至胡亂兼職。

40、按新版GSP要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否可以兼企業(yè)法人？

答、不可以。（1）新版GSP第二十三已經(jīng)明確規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（2）按照新版GSP的要求，企業(yè)法

人應(yīng)具備GSP或企業(yè)設(shè)置要求的任職條件，應(yīng)對(duì)企業(yè)的全面經(jīng)營(yíng)情況負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人只是負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，而且對(duì)于企業(yè)的質(zhì)量管理工作具有裁決權(quán)，不應(yīng)受企業(yè)法人的限制，如果兼職，勢(shì)必影響裁決權(quán)的公正和獨(dú)立。因此不管從規(guī)定，還是從實(shí)際運(yùn)作來看，都不可以兼任。

41、藥品批發(fā)企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師能否到其下屬的連鎖零售藥房兼職？能否到本城市別的藥房兼職？

答：執(zhí)業(yè)藥師只能在其注冊(cè)的單位任職執(zhí)業(yè)，不允許到其下屬的連鎖藥房兼職兼職，別的藥房就更不允許了。

42、按新版GSP要求，驗(yàn)收員與收貨員可以都?xì)w屬于質(zhì)管部門嗎？

答：老版GSP和新版GSP都要求驗(yàn)收員設(shè)置于質(zhì)管部門；至于收貨員的歸屬問題，由于新版GSP沒有明確規(guī)定。企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但從工作角度考慮，通常理解，收貨員歸屬于倉儲(chǔ)部門更合理。

43、請(qǐng)問按新版GSP規(guī)定，企業(yè)有中藥材經(jīng)營(yíng)范圍，則其驗(yàn)收員的資格有哪些要求？

答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲

片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。

此處指的中藥學(xué)中級(jí)職稱包括執(zhí)業(yè)中藥師和主管中藥師等。

44、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作的驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員是否可以和藥品的驗(yàn)收員養(yǎng)護(hù)員共用一套人？

答：從質(zhì)量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員不應(yīng)該共用一套人，因?yàn)槠鋵I(yè)不同，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的操作方法也不同。

但GSP只對(duì)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作的驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員要求必須是中藥學(xué)專業(yè)，對(duì)于其他藥品并沒有規(guī)定。所以如果具備中藥學(xué)專業(yè)，應(yīng)該可以共用，但是相關(guān)人員要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，有考試合格的證明。

如果只有藥學(xué)和其他相關(guān)專業(yè)的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓(xùn)也很難達(dá)到專業(yè)水平，故藥學(xué)專業(yè)和相關(guān)專業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員共用的。

45、請(qǐng)問收貨員要求的學(xué)歷和職稱應(yīng)該是什么？

答：收貨人員屬于儲(chǔ)運(yùn)。高中以上即可，不用職稱。

46、請(qǐng)問學(xué)歷大專、中醫(yī)專業(yè)，學(xué)過中藥學(xué)的能不能做中藥驗(yàn)收員？

答：按新版GSP第二十二條規(guī)定不能，具體地方藥監(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。

47、信息管理員需要具備哪些什么條件，有準(zhǔn)入要求嗎？

答：新版GSP沒有明確具體條件。但既然是從事管理計(jì)算機(jī)，則企業(yè)可以自己要求計(jì)算機(jī)專業(yè)中專以上學(xué)歷，熟悉計(jì)算機(jī)的管理、使用和維護(hù)。至于是否有準(zhǔn)入要求，目前國(guó)家局沒有統(tǒng)一要求，但鑒于有的省、市有相關(guān)要求，因此具體應(yīng)按地方藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。

48、請(qǐng)問護(hù)理學(xué)是否是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)？

答：各地要求不同，按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。

49、請(qǐng)問藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的運(yùn)輸員和送貨員是指一個(gè)人嗎，還是運(yùn)輸員只指運(yùn)輸司機(jī)？

答：若嚴(yán)格按新版GSP相關(guān)內(nèi)容理解，運(yùn)輸員是指該公司運(yùn)輸部門的人員，司機(jī)主要負(fù)責(zé)車輛的駕駛，當(dāng)然是運(yùn)輸部門人員。而配送員主要是指對(duì)貨物的配送，一般都屬于業(yè)務(wù)部門人員，不屬于運(yùn)輸員。不少企業(yè)送貨時(shí)，二者都是分開的。不過也有的公司將運(yùn)輸與配送合而為一，這也是可以的，具體按公司管理規(guī)定執(zhí)行。

50、按新版GSP第二十八條要求，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受哪些法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)？

答：特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《放射性藥品管理

辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

特殊管理藥品運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運(yùn)政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的《道路危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險(xiǎn)運(yùn)輸證》）等。

冷 藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T也應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《GB/T28842-2012 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂版）、GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸》、冷鏈藥品的特性、保管運(yùn)輸條件要

求、崗位職責(zé)、工作制度、操作規(guī)程及驗(yàn)證相關(guān)的知識(shí)等。

51、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗，企業(yè)培訓(xùn)可以嗎？

答：按照各地食品藥品監(jiān)督管理局要求執(zhí)行。

52、請(qǐng)問按新版GSP要求，企業(yè)員工現(xiàn)在還是否必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，并憑此上崗證上崗呢？

答：新版GSP弱化了培訓(xùn)部門，強(qiáng)化了培訓(xùn)效果。未再強(qiáng)調(diào)必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格方可上崗。但從目前各地實(shí)施細(xì)則來看，各地具體要求有所區(qū)別。所以具體應(yīng)按當(dāng)?shù)匦掳鍳SP實(shí)施細(xì)則或藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。

53、請(qǐng)問員工培訓(xùn)是需要做紙質(zhì)材料并建檔，還是可以直接在系統(tǒng)里做？

答：?jiǎn)T工培訓(xùn)檔案大部分材料都應(yīng)是紙質(zhì)的，比如培訓(xùn)資料，培訓(xùn)簽到，考核試卷等，這些都在系統(tǒng)中做是不現(xiàn)實(shí)的，也不能體現(xiàn)其真實(shí)性。但員工培訓(xùn)的考核結(jié)果等相關(guān)檔案可以也應(yīng)該做在系統(tǒng)中，用以對(duì)培訓(xùn)不合格員工上崗進(jìn)行自動(dòng)控制。

54、按新版GSP第二十九條要求，倉儲(chǔ)和運(yùn)輸員工工作服要求主要有哪些方面？

答：本條引用世衛(wèi)GDP相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)對(duì)勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及對(duì)藥品的質(zhì)量保障。具體應(yīng)參照照國(guó)家勞動(dòng)保護(hù)條例執(zhí)行。主要內(nèi)容包括（1）、所有工

作服都要求能防污染、防脫落，避免對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響；（2）、普通藥品區(qū)人員應(yīng)統(tǒng)一工作服，包括庫區(qū)所有工作人員和運(yùn)輸崗位人員；（3）、冷鏈藥品要配防寒服，防止過冷對(duì)員工身體造成影響；（4）接觸放射性藥品的員工要穿防輻射服，防止藥品輻射影響員工身體健康。（5）高架庫應(yīng)有安全帽，倉

儲(chǔ)運(yùn)輸人員的服裝應(yīng)該耐磨抗刮等。（5）工作服要有固定存放地點(diǎn)，穿戴要方便、安全、舒適，不推薦長(zhǎng)大褂，以免影響員工勞動(dòng)安全。

55、按新版GSP要求，員工體檢時(shí)，對(duì)體檢機(jī)構(gòu)的資格還有要求嗎？

答：老版GSP要求是縣級(jí)人民醫(yī)院或防疫機(jī)構(gòu)。新版GSP沒有明確提出要求，可以參照原要求或地方省級(jí)藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。第四節(jié)、質(zhì)量管理體系文件

56、新版GSP里第三十一條指出文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。那么企業(yè)必須建立質(zhì)量手冊(cè)嗎？

答：質(zhì)量管理手冊(cè)是證實(shí)或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件，是闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件?？蓱?yīng)用于多方面的質(zhì)量管理，是一種有效的管理方案。質(zhì)量管理手冊(cè)規(guī)定了質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件。質(zhì)量管理手冊(cè)可以是：質(zhì)量體系程序文件的直接匯編；一組或一部分質(zhì)量體系程序文件；針對(duì)特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序文件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件；獨(dú)立應(yīng)用的或是其他形

式的文件；基于組織所需的其他可能的派生文件。

質(zhì)量手冊(cè)是企業(yè)或其部門、崗位質(zhì)量管理文件的集合。只是個(gè)名稱而已。企業(yè)當(dāng)然可以將其編制成質(zhì)量手冊(cè)，也可以以其他名稱命名。總的要求是各部門或崗位能及時(shí)獲得所需的、最新版質(zhì)量管理體系文件。

57、請(qǐng)問在制訂操作規(guī)程時(shí)：是不是有多少個(gè)制度就要有多少個(gè)相應(yīng)的操作規(guī)程。

答：不一定。操作規(guī)程只是對(duì)制度的細(xì)化與說明。有的管理環(huán)節(jié)比較單純，簡(jiǎn)單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規(guī)程配套，如養(yǎng)護(hù)；反之若制度所涉及的管理內(nèi)容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時(shí)，就應(yīng)做一個(gè)或幾個(gè)操作規(guī)程配套，如收貨和驗(yàn)收。

58、請(qǐng)解釋質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序二者之間的關(guān)系？

答：二者不能等同。質(zhì)量管理程序或者說質(zhì)量控制程序有兩層含義，一是廣義的，處于質(zhì)量管理文件的最上層，所有質(zhì)量管理文件都是程序文件的一部分。二是狹義的，就是我們通常講的操作程序。此時(shí)的程序就與管理制度有區(qū)別了。質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，是對(duì)企業(yè)各部門和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何實(shí)施質(zhì)量管理作出的明確的規(guī)定。質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是GSP規(guī)范的首要支持性文件，其規(guī)定內(nèi)容的特征為

做什么(What)。

操作規(guī)程是為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑(方法),是對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)范的支持性文件。在質(zhì)量程序文件中通常包括活動(dòng)的目的和范圍，明確規(guī)定何時(shí)(When)、何地Where)以及如何做(How)，應(yīng)采用什么材料、設(shè)備，應(yīng)用哪些質(zhì)量管理文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等。

59、請(qǐng)問質(zhì)量管理制度、程序、職責(zé)內(nèi)容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。

答：第一、在編制時(shí)，制度、程序和職責(zé)肯定要分開，不能將其內(nèi)容混雜在一起；第二、對(duì)于質(zhì)量管理文件的歸檔，企業(yè)可以根據(jù)自身實(shí)際管理情況決定?？梢詥为?dú)成冊(cè)，也可以與其他辦公、財(cái)務(wù)、人力等規(guī)章制度合并成冊(cè)，但通常要求是按類別或崗位歸檔，便于快速查閱。

60、請(qǐng)問冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理制度是否單獨(dú)制定？還是在原有的制度里加進(jìn)去就可以了？

答：新版GSP對(duì)于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨(dú)制定，沒有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環(huán)節(jié)的管理都有其特殊性，不少省、市藥監(jiān)部門也要求單獨(dú)制定，而且考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨(dú)制定。

61、新版GSP第三十四條要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件”，如何理解“定期”的時(shí)間？ 答：企業(yè)在制定文件管理文件時(shí)，應(yīng)對(duì)“定期”二字進(jìn)行具體量化。企業(yè)按自己制定的文件管理文件規(guī)定執(zhí)行，但“定期”通常以一年為宜，因?yàn)槠髽I(yè)內(nèi)審的時(shí)間通常規(guī)定為一年，此時(shí)也應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行審核修訂。另外，當(dāng)政策和管理規(guī)定發(fā)生變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)該及時(shí)審核和修訂文件；比如新版GSP的實(shí)施之前，所有的文件都應(yīng)該有

審核和修訂；當(dāng)國(guó)家出臺(tái)特殊政策時(shí)，文件也應(yīng)該審核和修訂，比如國(guó)家對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理先后出臺(tái)了幾個(gè)不同的規(guī)定，就應(yīng)該隨時(shí)審核和修訂文件。這里的文件包括制度、崗位操作規(guī)程、職責(zé)和記錄。

62、按新版GSP第三十三條理解，文件如有修改應(yīng)該在編號(hào)中體現(xiàn)修改的次數(shù)，如果對(duì)文件進(jìn)行全面修訂，比如執(zhí)行新版GSP要對(duì)文件進(jìn)行全面修訂，此時(shí)也需要體現(xiàn)嗎。

答：只要文件是在原文件基礎(chǔ)上修訂的，都要體現(xiàn)。反之，則不必。

63、請(qǐng)問在制定質(zhì)量管理文件時(shí)，如果文件題目沒變，內(nèi)容修改了，則其版本號(hào)是否由原來的00變更為01，還是重新為00呢？

答：按照企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件的起草修訂、審批等制度及文件管理的操作規(guī)程進(jìn)行編號(hào)和設(shè)置文件版本號(hào)。按GMP要求，只要題目沒變，無論其內(nèi)容怎么變，都按文件修訂進(jìn)行管理；

反之，若題目變了，無論內(nèi)容變沒變，都按新建文件進(jìn)行管理。

64、請(qǐng)問供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設(shè)定，包括哪些內(nèi)容？

答：供方銷售人員資格審核表格的設(shè)定根據(jù)企業(yè)情況自己設(shè)定。但其內(nèi)容應(yīng)包括（1）有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；（2）授權(quán)書應(yīng)

當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等；記錄表格可參照以下內(nèi)容設(shè)定：供貨單位、審核日期、被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系電話、授權(quán)銷售品種、地域、授權(quán)期限、法人姓名、審核結(jié)論、審核人簽名等。

65、請(qǐng)問：《首營(yíng)品種審核管理制度》可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審

答：《首營(yíng)品種審核管理制度》不可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里，因?yàn)槎邇?nèi)容側(cè)重完全不一樣。即使要整合，也應(yīng)將《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》相關(guān)內(nèi)容整合到《首營(yíng)企業(yè)審核管理制度》中，而不是《首營(yíng)品種審核管理制度》中。

66、請(qǐng)問如果書面記錄和電子記錄遺失或損壞，該如何處理？

答：衛(wèi)生部90號(hào)令第四十條規(guī)定“通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)

當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄?！钡谒氖粭l規(guī)定“書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改、撕毀。更改記錄及憑證應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨”。第四十二條規(guī)定“記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存5年。疫苗及特殊管理的藥品記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保

存”。第六十條規(guī)定“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日期備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求”。除非因地震等重大自然災(zāi)害外，對(duì)于一般因火災(zāi)、盜竊、病毒等導(dǎo)致書面記錄和電子記錄數(shù)據(jù)丟失的，均應(yīng)視為無記錄。

第五節(jié)、設(shè)施與設(shè)備

67、新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房。如何理解此處的“相適應(yīng)”？

答：一方面是要確保有與經(jīng)營(yíng)范圍相配套的各種專用庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲(chǔ)空間，避免因倉儲(chǔ)空間不夠而影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。

首先核對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)照經(jīng)營(yíng)范圍核查對(duì)應(yīng)的專用庫區(qū)：（1）須有獨(dú)立的冷庫；具有疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的須有兩個(gè)及以上獨(dú)立冷庫；具有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的冷庫區(qū)域不得低于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營(yíng)冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設(shè)立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗(yàn)區(qū)。

（2）具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。

（3）具有二類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍需有二類精神藥品專庫或?qū)９?，庫房須劃分待?yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。

（4）具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或?qū)９瘛?/p>

（5）具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收專庫或?qū)^(qū)。

（6）有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮、布局合理。其次是對(duì)經(jīng)營(yíng)規(guī)模進(jìn)行確定，經(jīng)營(yíng)規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時(shí)前12個(gè)月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿足倉儲(chǔ)需求，滿足 GSP的規(guī)定。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營(yíng)范圍中各類別藥品的最大量分別判斷，不能以平均庫容量來代替，另外要有20%的預(yù)留空間。

68、請(qǐng)問新版GSP對(duì)倉庫面積有沒有具體規(guī)定？對(duì)冷庫面積有沒有相應(yīng)規(guī)定？

答：沒有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得低于各省的許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。冷庫庫容應(yīng)能保證合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。

69、按新版GSP要求，企業(yè)庫房必須是自有產(chǎn)權(quán)嗎，是否可以以租賃的形式設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房？

答：目前全國(guó)沒有統(tǒng)一規(guī)定，具體按當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)管部門意見執(zhí)行。70、請(qǐng)問是否可以租用他人庫房進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存？

答、是否可以租用他人倉庫進(jìn)行儲(chǔ)存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲(chǔ)存環(huán)境和儲(chǔ)存質(zhì)量，減少儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，目前很多省份要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

必須有自有產(chǎn)權(quán)倉庫。租用他人庫房或者委托他人進(jìn)行存儲(chǔ)，主要存在以下風(fēng)險(xiǎn)：一是倉庫建筑設(shè)計(jì)不符合藥品倉儲(chǔ)要求；二是倉庫內(nèi)的設(shè)施設(shè)備會(huì)因?yàn)榕R時(shí)租用不 符合要求。

對(duì)于委托第三方物流進(jìn)行藥品的儲(chǔ)運(yùn)，目前國(guó)家局尚未明確統(tǒng)一規(guī)定，但有的省市已經(jīng)明確可以委托，按照各省的規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。

沒有要求自建倉庫的省份，租賃庫房按藥品儲(chǔ)存要求進(jìn)行改造，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收合格也可以儲(chǔ)存藥品。

71、新版GSP第四十五條規(guī)定：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。怎樣才算分開一定距離？什么叫有效隔離？

答：按使用性質(zhì)，倉儲(chǔ)功能區(qū)域一般劃分為：儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)：包括庫房、裝卸作業(yè)場(chǎng)所、運(yùn)輸車輛停放場(chǎng)所、保管員工作室等；輔助作業(yè)區(qū)，包括驗(yàn)收收貨辦公室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等；辦公生活區(qū)：包括非物流辦公室、宿舍、車庫、食堂等。

各區(qū)域應(yīng)當(dāng)分開一定距離或有隔離措施，是指辦公、生活區(qū)域的人員行為及活動(dòng)不得對(duì)藥品儲(chǔ)存管理、裝卸作業(yè)造成任何直接或間接的干擾及影響。

一是設(shè)定全封閉的、獨(dú)立的儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)及輔助作業(yè)區(qū)，將藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)域和輔助作業(yè)區(qū)域與其他活動(dòng)徹底隔離。即使在同一場(chǎng)區(qū)內(nèi)，將藥品倉庫單獨(dú)建在與辦公、生活場(chǎng)所保持一定距離的位置，并在管理上采取有效隔離措施或設(shè)施，防止辦公及生活活動(dòng)的人流、物流對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)的影響。

二是藥品倉庫與辦公場(chǎng)所建在同一建筑內(nèi)的，應(yīng)保證倉庫物流通道與辦公通道的嚴(yán)格分隔，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場(chǎng)地的現(xiàn)象，從制度和實(shí)際管理上有效杜絕倉儲(chǔ)作業(yè)與辦公的人流、物流的交叉。

72、請(qǐng)問按新版GSP要求，還可以設(shè)置保管員工作室、驗(yàn)收收貨辦公室、退貨辦公室嗎？

答：新修訂GSP強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系的諸要素與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，沒有強(qiáng)調(diào)必須在庫房中設(shè)立保管員工作室、驗(yàn)收收貨辦公室、退貨辦公室。如果在庫房?jī)?nèi)設(shè)置保管員工作室、驗(yàn)收收貨辦公室、退貨辦公室等，應(yīng)該與庫房進(jìn)行有效隔離，避免對(duì)藥品的儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)產(chǎn)生不良影響。73、按新版GSP要求，是否還需要設(shè)置“驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室”？

答：新版GSP第48條規(guī)定經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。

74、請(qǐng)問按新版GSP要求，澄明度檢測(cè)儀等養(yǎng)護(hù)設(shè)備可以不要了嗎？

答：如果不設(shè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，澄明度檢測(cè)儀可以不要，但如果企業(yè)從保證液體制劑質(zhì)量的角度，企業(yè)也可以配置。

75、按新版GSP要要求，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)還需要配備樣品柜嗎？ 答：新版GSP要求直接收購地產(chǎn)中藥材的需要設(shè)置樣品室（柜），只經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)可以不設(shè)，但是鑒于工作中常常需要標(biāo)準(zhǔn)樣品的比對(duì)，建議經(jīng)營(yíng)中藥管理局驗(yàn)收合格也可以儲(chǔ)存藥品。

76、按新版GSP要求，易串味和危險(xiǎn)品庫都不需要單獨(dú)設(shè)置了嗎？

答：新版GSP不再強(qiáng)制要求設(shè)易串味庫。對(duì)原易串味的藥品，如出現(xiàn)串味，則視為不合格品，不得驗(yàn)收入庫。若企業(yè)認(rèn)為有必要，也可以設(shè)易串味庫。由于對(duì)危險(xiǎn)品的管理主要由公安等部門負(fù)責(zé)，不屬于藥監(jiān)管理的范疇，故新版GSP未強(qiáng)制要求設(shè)險(xiǎn)品庫。但若企業(yè)經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品，仍需按安監(jiān)部門要求單獨(dú)設(shè)庫，且其庫房配置應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。

77、新版GSP要求庫房有可靠的安全防護(hù)措施，請(qǐng)問要有哪些安全防護(hù)措施。光用探頭可以嗎？

答：庫房的安全防護(hù)，首先應(yīng)做到人流與物流的分開，人流通道可采取門禁、保安等安全防護(hù)措施，達(dá)到事前控制；物流通道應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定不允許無關(guān)人員隨意進(jìn)入，不建議只采用探頭做為防護(hù)措施（事后控制）。

78、請(qǐng)問企業(yè)需建立備用冷庫嗎？當(dāng)較大數(shù)量的冷鏈藥品進(jìn)出庫以及冷庫停機(jī)化霜時(shí)，企業(yè)應(yīng)該怎么辦？

答：新修訂GSP“第四十九條

經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；”按照條款要求，只有經(jīng)營(yíng)疫苗的需要建立備用冷庫。企業(yè)應(yīng)對(duì)冷庫進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制訂規(guī)章制度，明確冷庫開關(guān)門時(shí)間，保證冷鏈藥品進(jìn)出庫時(shí)的溫度要求；根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，制訂冷庫停機(jī)化霜管理制度，避免冷庫因進(jìn)出庫量大或化

霜等因素造成溫度超標(biāo)。

79、請(qǐng)問按新版GSP要求，倉庫必須設(shè)待處理區(qū)嗎，如果不設(shè)，那么待處理的藥品可以放在待驗(yàn)區(qū)等待處理嗎？

答：倉庫是否設(shè)待處理區(qū)由企業(yè)自行規(guī)定，新修訂GSP沒有要求。待處理藥品可以放在待驗(yàn)區(qū)等待處理。前提是待處理藥品不能與待驗(yàn)藥品混放。

80、含麻黃堿復(fù)方制劑是否需要專庫和雙人雙鎖？原料藥是否要專庫存放?

答：國(guó)家局目前對(duì)于含麻黃堿復(fù)方制劑等專門管理的藥品要求實(shí)行專庫、專人，專帳“三?！惫芾?，沒有要求一定要雙人雙鎖。具體按照當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求執(zhí)行。新版GSP沒有明確要求原料藥必須專庫存放，但要設(shè)專區(qū)，不得與其他藥品混放。具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。

81、請(qǐng)問哪些經(jīng)營(yíng)范圍的藥品需要配備冷鏈設(shè)施設(shè)備？

答：一般而言生物制品是必須配備的，其他經(jīng)營(yíng)范圍中如果有冷藏藥品也應(yīng)配備冷鏈設(shè)施和設(shè)備，具體按藥品標(biāo)示的儲(chǔ)存條件執(zhí)行。

82、按新版GSP要求，經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品必須有冷藏車嗎？

答：按新版GSP要求，經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的必須要有冷藏車，不能以冰箱代替。

83、按新版GSP要求，經(jīng)營(yíng)疫苗應(yīng)有兩個(gè)獨(dú)立冷庫，可不可以和其他低溫藥品共用冷庫？

答：新修訂GSP沒有明確提出經(jīng)營(yíng)疫苗不能與其他低溫品種共用冷庫，但明確提出經(jīng)營(yíng)疫苗應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。為體現(xiàn)其獨(dú)立性，可以理解為在保證庫容的前提下，其他冷鏈藥品可以儲(chǔ)存于疫苗冷庫中。

84、雖然有冷庫，也有經(jīng)營(yíng)范圍，但是一直未經(jīng)營(yíng)冷藏品種，問還需要配備冷藏車、冷藏箱和保溫箱嗎？相關(guān)驗(yàn)證還需要做嗎？

答：只要有藥品經(jīng)營(yíng)許可證上有該經(jīng)營(yíng)范圍，無論是否經(jīng)營(yíng)，都要要配備相關(guān)設(shè)備，也要做相關(guān)驗(yàn)證。若長(zhǎng)期不經(jīng)營(yíng)，應(yīng)申請(qǐng)核銷該經(jīng)營(yíng)范圍。對(duì)于其他經(jīng)營(yíng)范圍比如中藥材和中藥飲片等也是一樣要求。

85、請(qǐng)問如果企業(yè)在一段時(shí)間內(nèi)暫無冷藏藥品，可以關(guān)閉冷庫嗎？

答：可以。但要注意以下幾點(diǎn)（1）為保證設(shè)備的正常運(yùn)行，即使正常停用期間，也要定期啟動(dòng)（比如一個(gè)月或一個(gè)季度）。（2）在啟用前必須按照企業(yè)相關(guān)制度，做好維護(hù)檢查工作；（3）如果停用時(shí)間超過企業(yè)規(guī)定的限度，要做性能驗(yàn)證，合格后方可繼續(xù)投入使用。

86、請(qǐng)問零售連鎖總部冷藏藥品能在冷藏箱中儲(chǔ)存而不設(shè)冷庫嗎？

答：不可以。按新版GSP要求，連鎖總部應(yīng)按藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行管理，而批發(fā)企業(yè)要求，經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的企業(yè)一定要要設(shè)冷庫的。

87、請(qǐng)問公司總部與下屬非法人分支機(jī)構(gòu)能否共用冷庫與冷藏運(yùn)輸車？

答：按照當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。

88、請(qǐng)問按新版GSP相關(guān)內(nèi)容的理解，現(xiàn)在只是對(duì)冷鏈藥品的運(yùn)輸有溫度控制要求，那么陰涼藥品的運(yùn)輸有沒有溫度控制的要求？

答：目前只對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸有溫度要求，其它藥品采用封閉式運(yùn)輸車輛運(yùn)輸，但仍要控制運(yùn)輸時(shí)限。

89、請(qǐng)問按新版GSP要求，冷庫還需要進(jìn)行濕度的監(jiān)控嗎？

答：需要監(jiān)控。

90、冷鏈運(yùn)輸每個(gè)保溫箱都要放溫度記錄儀嗎？對(duì)于經(jīng)過驗(yàn)證的批量保溫箱在運(yùn)輸中只在幾個(gè)保溫箱中放溫度記錄儀是否可以？

答：不可以，驗(yàn)證只是證明保溫箱達(dá)到了藥品運(yùn)輸過程中的保溫要求。但驗(yàn)證結(jié)果不能取代實(shí)際運(yùn)輸過程中的運(yùn)行記錄。實(shí)際運(yùn)輸過程中，仍需按要求放置溫度記錄

儀，對(duì)運(yùn)輸過程中的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。需要說明的是，按照部分地方藥監(jiān)部門的要求，對(duì)于同類型同規(guī)格完全一致的多個(gè)冷藏設(shè)施或保溫設(shè)施，做驗(yàn)證時(shí)僅需 做一個(gè)即可。

91、面積較小的庫房（50平方米以下）或冷藏車是否可以只安裝一個(gè)溫濕度自動(dòng)記錄儀？

答：按照新版GSP附錄《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》“第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

（一）每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。

（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；” “第十四條

每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20

立方米的按20立方米計(jì)算。”所以至少要安裝2個(gè)溫濕度測(cè)點(diǎn)終端。

92、請(qǐng)問多個(gè)常溫庫房，可以共用待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域嗎？

答：原則上如果庫房?jī)?nèi)藥品處于同一管理級(jí)別是可以共用的。對(duì)于溫度控制或安全管理上有特殊要求的藥品，要在其相應(yīng)的要專庫或?qū)９駜?nèi)設(shè)上述區(qū)域，不得與普通藥品共用。

93、請(qǐng)問發(fā)貨區(qū)和待驗(yàn)區(qū)按常溫庫設(shè)置行不？那如果不行，那么發(fā)貨區(qū)也要分陰涼和常溫分別存放嗎？

答：待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)必須按藥品具體儲(chǔ)存條件要求和安全特性進(jìn)行設(shè)置，不得全部設(shè)在常溫庫。各庫房發(fā)出的貨也要按上述要求暫存。

94、在合格品庫房?jī)?nèi)將不合格藥品懸掛明顯標(biāo)示，并在微機(jī)中鎖定，不放在專有場(chǎng)所是否可以？

答：新修訂GSP規(guī)定四個(gè)專用場(chǎng)所，一是包裝物料的存放場(chǎng)所，二是驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所，三是不合格藥品專用存放場(chǎng)所，四是經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片

的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。所以不合格藥品必須放在專用存放場(chǎng)所，以加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制，有效防止不合格品混淆、污染合格藥品。

95、請(qǐng)問新版GSP第五十條要求的“封閉式貨物運(yùn)輸工具”主要包括哪些運(yùn)輸工具？

答：封閉式運(yùn)輸工具是指具備有效的措施，將藥品完全封閉在內(nèi)，保證藥品運(yùn)輸安全，可以是自帶封閉車廂、集裝箱、廂式貨車、面包車等。

96、請(qǐng)問新版GSP還要求做空調(diào)使用的手工記錄嗎，內(nèi)容包括哪些？

答：倉庫空調(diào)機(jī)如果是自動(dòng)啟動(dòng)的，可以不做手工記錄。如果是人工控制的，則需要做手工記錄?？照{(diào)使用記錄可以包括設(shè)備編號(hào)、型號(hào)、使用地點(diǎn)、使用日期、使用目的、啟動(dòng)時(shí)間、停止時(shí)間，運(yùn)轉(zhuǎn)效果、操作人這些內(nèi)容。

97、請(qǐng)問對(duì)于庫房和辦公場(chǎng)所的滅火器要配置數(shù)量有沒有要求。是否應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)讓后確定其配置數(shù)量和位置。

答：庫房和辦公場(chǎng)所滅火器的配置數(shù)量和位置按消防管理部門要求執(zhí)行，不存在經(jīng)過驗(yàn)證后確定其配置數(shù)量和位置的問題。

第六節(jié)、校驗(yàn)與驗(yàn)證

98、請(qǐng)問需要國(guó)家法定計(jì)量單位檢定和校準(zhǔn)的設(shè)備和儀器包括哪些。答：《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第九條規(guī)定，“用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定”。按《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)干濕球溫濕度計(jì)、水銀式溫濕度計(jì)、各類臺(tái)秤磅秤等衡器等屬于強(qiáng)制檢定范圍，應(yīng)由具備合法資質(zhì)

的計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，定期檢定，完善檢定檔案，設(shè)備加貼檢定標(biāo)志。99、請(qǐng)問，新版GSP所要求企業(yè)配備的溫濕度記錄儀必須到計(jì)量所校準(zhǔn)嗎？

答：按《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》要求，溫濕度記錄儀不屬于國(guó)家強(qiáng)制檢定范疇。但有的省市藥監(jiān)部門已經(jīng)明確要求至少應(yīng)送檢一個(gè)，其他的以此為基準(zhǔn)進(jìn)行校對(duì)，具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門相關(guān)要求執(zhí)行。

100、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要驗(yàn)證的設(shè)備包括哪些范圍？驗(yàn)證時(shí)限有什么具體要求？

答：新版GSP第53條明確規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)

證?！彼幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備的進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證一般分為使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證和使停超過規(guī)定時(shí)間驗(yàn)證幾種類型。101、請(qǐng)問專項(xiàng)驗(yàn)證和定期驗(yàn)證什么區(qū)別？

答：專項(xiàng)驗(yàn)證就是當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，應(yīng)當(dāng)針對(duì)所調(diào)整或改變的情況進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)證，以確定其

性能及參數(shù)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；定期驗(yàn)證，是對(duì)設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的具體情況定期進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)處于正常使用及運(yùn)行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢(shì)等情況。定期驗(yàn)證間隔時(shí)間原則上不應(yīng)當(dāng)超過1 年。

102、請(qǐng)問，儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備，定期驗(yàn)證和停用時(shí)限驗(yàn)證的時(shí)間范圍如何確定。

答：企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和設(shè)施設(shè)備的使用情況，在制度中明確定期驗(yàn)證和停用驗(yàn)證的時(shí)限，最長(zhǎng)不能超過1年。同時(shí)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度；當(dāng)超過最大停用時(shí)限重新啟用前，應(yīng)當(dāng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。

103、請(qǐng)問陰涼庫和常溫庫的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需不需要驗(yàn)證？ 答：需要。

104、請(qǐng)問冷庫的驗(yàn)證只是針對(duì)溫度嗎，濕度還需不需要驗(yàn)證？

答：冷庫驗(yàn)證只針對(duì)溫度就可以了，濕度不需要進(jìn)行驗(yàn)證。但企業(yè)仍要保證日常運(yùn)行過程中濕度符合標(biāo)準(zhǔn)。溫度項(xiàng)目的驗(yàn)證內(nèi)容按新版GSP相關(guān)附錄內(nèi)容執(zhí)行。

105、請(qǐng)問冷庫的定期驗(yàn)證是每年至少做幾次呢，還是可以幾年做一次？

答：按企業(yè)相關(guān)管理制度執(zhí)行。原則上定期驗(yàn)證的間隔時(shí)間不超過1年。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。

106、請(qǐng)問藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各環(huán)節(jié)所屬的操作方法和規(guī)程都需要驗(yàn)證嗎？

答：驗(yàn)證的目的就是為了證明設(shè)備設(shè)施符合設(shè)定的要求，能起到設(shè)定的作用，能證明其操作方法和規(guī)程的合理性。故應(yīng)通過驗(yàn)證確認(rèn)或修訂完善被驗(yàn)證設(shè)備的操作方法和規(guī)程，以便后續(xù)執(zhí)行。至于經(jīng)營(yíng)過程中其他環(huán)節(jié)比如采購、銷售、收貨、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，是不需要驗(yàn)證的，是通過內(nèi)審，風(fēng)險(xiǎn)管理等方式對(duì)其進(jìn)行修訂 和完善。

107、請(qǐng)問藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)證應(yīng)由哪個(gè)部門來負(fù)責(zé)，可否委托第三方進(jìn)行。

答：企業(yè)應(yīng)由質(zhì)管部門組織，其他部門配合完成驗(yàn)證工作。按照附錄《驗(yàn)證管理》，“第十二條

企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)

當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求?！逼髽I(yè)可以委托第三方具備相應(yīng)驗(yàn)證能力的機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)對(duì)驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告內(nèi)容及數(shù)據(jù) 的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

108、新版GSP要求，質(zhì)量檔案應(yīng)有企業(yè)驗(yàn)證控制文件，請(qǐng)問驗(yàn)證控制文件指什么？

答：驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等文件。

109、冷鏈驗(yàn)證需要大量的儀器設(shè)備，請(qǐng)問如果企業(yè)有多家控股子公司，是否可以由總公司提供驗(yàn)證設(shè)備配合各子公司一起做驗(yàn)證？

答：可以，但需要總部提供相應(yīng)的證明文件。

第七節(jié)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

110、請(qǐng)問如何理解批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中要有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的“局域網(wǎng)”？

答：局域網(wǎng)即通常所說的內(nèi)網(wǎng)，是指在某一區(qū)域內(nèi)由多臺(tái)計(jì)算機(jī)互聯(lián)成的計(jì)算機(jī)組。一般是方圓幾千米以內(nèi)。局域網(wǎng)可以實(shí)現(xiàn)文件管理、應(yīng)用軟件共享、打印機(jī)共

享、工作組內(nèi)的日程安排、電子郵件和傳真通信服務(wù)等功能。局域網(wǎng)是封閉型的，可以由辦公室內(nèi)的兩臺(tái)計(jì)算機(jī)組成，也可以由一個(gè)公司內(nèi)的上千臺(tái)計(jì)算機(jī)組成。企

業(yè)設(shè)置局域網(wǎng)的目的在于實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門和崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，保證企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)流程的快速流轉(zhuǎn)、達(dá)到對(duì)產(chǎn)品在各環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)及時(shí)有效控制。

111、按新版GSP計(jì)算機(jī)管理附錄的相關(guān)要求，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)。請(qǐng)問如何理解“內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)”

答：是指計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的每一步操作都實(shí)行質(zhì)量控制，包括崗位授權(quán)控制、數(shù)據(jù)的安全控制、數(shù)據(jù)關(guān)系的控制等。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中的操作和數(shù)據(jù)是相互銜接、環(huán)環(huán)相扣的。每一個(gè)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，都必須經(jīng)過特殊審批才能修改，所有數(shù)據(jù)信息和指令都源于系統(tǒng)，所有指令都是經(jīng)過授權(quán)的。比如收貨，只有經(jīng)過授權(quán)的收貨員才可

以進(jìn)行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來源于系統(tǒng)的采購信息，采購訂單不得隨便更改，各環(huán)節(jié)需要錄入的信息都是系統(tǒng)設(shè)置并固定的，如果不按照規(guī)定錄

入，系統(tǒng)不會(huì)進(jìn)入下一個(gè)操作環(huán)節(jié)；對(duì)于錄入信息是否正確，系統(tǒng)還會(huì)進(jìn)行做出判斷并進(jìn)行攔截，比如有效期超過企業(yè)控制標(biāo)準(zhǔn)，超范圍購進(jìn)等等。

112、現(xiàn)在不少集團(tuán)公司為了集團(tuán)化管理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用同一服務(wù)器、同一軟件、同一數(shù)據(jù)庫，這樣能符合新版GSP要求嗎？

答：符合新版GSP要求。分公司對(duì)該計(jì)算機(jī)的管理和使用也必須符合新版GSP和國(guó)家局相關(guān)附錄的要求。

113、請(qǐng)問計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的授權(quán)如何設(shè)置？就是說各崗位授權(quán)的窗口如何判斷？

答：系統(tǒng)授權(quán)由信息部門負(fù)責(zé)，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。

114、請(qǐng)問實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理后，收貨員、驗(yàn)收員、保管員三者之間的紙質(zhì)傳遞是否可以取消？

答：只要符合新修訂GSP的規(guī)定，紙質(zhì)傳遞可以保留也可以取消。具體按照企業(yè)實(shí)際情況和制訂的制度、崗位操作規(guī)程執(zhí)行，115、請(qǐng)問按新版GSP要求，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或質(zhì)量管理相關(guān)信息更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)管部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，那么，對(duì)于出庫產(chǎn)品批號(hào)、價(jià)格的調(diào)整，質(zhì)量管理部可以不審核嗎？

答：不可以，按附錄第五條第五款規(guī)定，經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)都要經(jīng)過質(zhì)管部門審核。

116、請(qǐng)問，企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于安全場(chǎng)所，按日備份，并按規(guī)定時(shí)限保存。請(qǐng)問備份方式和時(shí)限有何要求，其安全性如何保證？

答：目前計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和備份可以有主機(jī)備份、移動(dòng)硬盤備份和網(wǎng)絡(luò)備份等三種。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，不得出現(xiàn)漏備、備份工具本身出差錯(cuò)或不工作的現(xiàn)象。數(shù)據(jù)備份時(shí)限應(yīng)符合新版GSP第四十二條相關(guān)要求，即五年。為確保數(shù)據(jù)的安全性，計(jì)算機(jī)應(yīng)有防止斷電的備用電源，要有防止突然斷電而導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫文件丟失和

損壞的措施；備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害；數(shù)據(jù)儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護(hù)

設(shè)施，防止數(shù)據(jù)丟失。117、請(qǐng)問按新版GSP要求，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中，哪些環(huán)節(jié)的記錄可以由電腦自動(dòng)生成，實(shí)現(xiàn)無紙化，哪些環(huán)節(jié)的記錄必須以紙質(zhì)等實(shí)物傳遞。GSP認(rèn)證檢查時(shí)，檢查員要查驗(yàn)?zāi)男┰紤{證？

答：新版GSP要求企業(yè)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和醫(yī)藥管理軟件對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程進(jìn)行控制。這就意味企業(yè)絕大部分記錄包括都可以在電腦系統(tǒng)中自動(dòng)生成，實(shí)現(xiàn)無紙化。能否實(shí)行無紙化可以有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：一是看職責(zé)是否清晰，二是看物權(quán)轉(zhuǎn)移過程中職能能否得到體現(xiàn)。因此可以這樣理解，批發(fā)企業(yè)不可避免使用紙質(zhì)的操作記錄有：收貨時(shí)供方的隨貨同行單，發(fā)貨時(shí)給下游的隨貨同行單，收發(fā)貨生成的條碼標(biāo)簽、供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)生的發(fā)票和相應(yīng)的應(yīng)稅勞務(wù)清單、員工健康體檢表等；

可實(shí)現(xiàn)無紙化的管理環(huán)節(jié)有采購，銷售、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、入庫通知、發(fā)貨通知、質(zhì)量問題報(bào)告等相關(guān)環(huán)節(jié)。對(duì)于檢驗(yàn)報(bào)告，原則上也可以實(shí)現(xiàn)無紙化，但必

須保證其真實(shí)性和不可更改性。

檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，有權(quán)查驗(yàn)上述紙質(zhì)的原始憑證。

118、請(qǐng)問既然藥品批發(fā)企業(yè)安裝了溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并24小時(shí)運(yùn)行記錄，那么還需要寫紙質(zhì)的溫濕度記錄嗎？

答：已有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)記錄和保存并可讀取和導(dǎo)出，故不再需要紙質(zhì)記錄。

119、請(qǐng)問如何理解計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中電子簽名的唯一性？

答：電子簽名：是指計(jì)算機(jī)對(duì)一些符號(hào)的執(zhí)行、采用或被授權(quán)的行為進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，這些行為是指在法律上完全等效于傳統(tǒng)個(gè)人手工簽名的一種個(gè)人行為。電子簽名

有兩種形式，一是無生物特征的電子簽名，如用戶識(shí)別和密碼，其隨時(shí)間的流失具有唯一性；一是具有生物特征的電子簽名，如指紋、視網(wǎng)膜掃描、發(fā)聲等，這些特

征在體現(xiàn)個(gè)人獨(dú)有性方面是可測(cè)量的。

120、請(qǐng)問計(jì)算機(jī)ERP系統(tǒng)中的購進(jìn)退貨訂單是否可以作為退貨通知單？

答：購進(jìn)退貨訂單必須是在本單位購記錄的基礎(chǔ)上生成，不得另外錄入。經(jīng)過相關(guān)部門審核通過后，由系統(tǒng)生成退貨通知單。

121、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，請(qǐng)問是否允許？

答：允許，但應(yīng)在制度上嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在職責(zé)上明確分工。

第八節(jié)、采購

122、新版GSP第六十一條要求，企業(yè)在采購活動(dòng)中必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。此“必要時(shí)”又指的是什么？

答：采購活動(dòng)中要求“必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察”，這里的“必要時(shí)”與第十一條所講“必要時(shí)”相似。具體可以包括以下情形：近期發(fā)生過質(zhì)量問題受過行政處罰的供貨方，近期抽檢不合格的供貨方，供應(yīng)高風(fēng)險(xiǎn)品種的供貨方，對(duì)其資質(zhì)資料有懷疑不能確認(rèn)其合法性的供貨方，質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨方，客戶對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量投訴較多的供貨方以及業(yè)務(wù)量特別大的供貨方。企業(yè)應(yīng)該在此基礎(chǔ)上增加“必要時(shí)”的具體情形，并在相關(guān)文件中具體列出來，以便于執(zhí)行。

123、如果本單位經(jīng)營(yíng)許可范圍中沒有蛋白同化、肽類激素類藥品，購貨單位有相應(yīng)的資質(zhì)，可以為購貨單位代理配送嗎？ 答：不可以，屬于超范圍經(jīng)營(yíng)。

124、請(qǐng)問現(xiàn)在還需要有“蛋白同化制劑、肽類激素”的經(jīng)營(yíng)范圍，才能經(jīng)營(yíng)含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品嗎？答：按國(guó)家局《國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)》文要求，已不需要。

125、請(qǐng)問如果沒有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍，可以經(jīng)營(yíng)“阿膠”嗎？

答：阿膠目前批準(zhǔn)文號(hào)比較多，有普通食品批準(zhǔn)文號(hào)，有保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，也有國(guó)藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)文號(hào)。按照阿膠的批準(zhǔn)文件看其屬于哪個(gè)范疇。如果批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z的批準(zhǔn)文號(hào)，是否可以經(jīng)營(yíng)以當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的要求為準(zhǔn)。

126、新版GSP要求，在審核首營(yíng)企業(yè)資料時(shí)，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；請(qǐng)問此處所指相關(guān)印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單（票）樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？

答：（1）在首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材料的審核過程中，要求供貨方提供相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，其目的是在后續(xù)經(jīng)營(yíng)出現(xiàn)異常情況時(shí)，對(duì)該企業(yè)相關(guān)資料和單據(jù)進(jìn)行比對(duì)判定，以確定其真?zhèn)?。因此為確保其比對(duì)性，原則上相關(guān)印章要求是原印章，若將原印章掃描彩打并加蓋企業(yè)公章原印章確認(rèn)，目前也是認(rèn)可的，但不能是黑白復(fù)印件，具體應(yīng)按當(dāng)?shù)厥【忠髨?zhí)行。（2）隨貨同行單有兩種形式，一種是印制好的五聯(lián)單，一種是微機(jī)程序打印單，兩種都可以用復(fù)印件加蓋供貨單位原印章，在收貨時(shí)如果發(fā)現(xiàn)隨貨通行單有異常，應(yīng)能隨時(shí)調(diào)出備案單據(jù)進(jìn)行對(duì)比。

127、目前隨貨同行單上加蓋的章不統(tǒng)一，有“銷售專用章”、“業(yè)務(wù)專用章”、“出庫專用章”“發(fā)貨專用章”。請(qǐng)問這個(gè)章的名稱只能是“出庫專用章”嗎

答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位“藥品出庫專用章”，建議統(tǒng)一印章為“出庫專用章”。

128、隨貨同行單上一定要注明發(fā)貨日期嗎？沒有發(fā)貨兩字可以嗎？我們的出庫單上注明是“開單日期”，客戶現(xiàn)在要求一定要是“發(fā)貨日期”，這個(gè)現(xiàn)在一定要嚴(yán)格要求嗎？

答：必須注明“發(fā)貨日期”，新版GSP第73條：“隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章?！遍_單日期是業(yè)務(wù)員在微機(jī)中開票的時(shí)間，與發(fā)貨日期是不同的。開單日期是業(yè)務(wù)員填寫，而發(fā)貨日期則是由運(yùn)輸部門填寫的。

129、首新版GSP要求，在審核首營(yíng)企業(yè)資料時(shí)，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。請(qǐng)問此處所講的“相關(guān)印章”具體有哪些？

答：此處所講的印章應(yīng)包括企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來時(shí)，所有在企業(yè)資質(zhì)、票據(jù)、合同、協(xié)議、檢驗(yàn)報(bào)告書、委托書等相關(guān)材料上面可能出現(xiàn)的印章。具體來講，一般包括企業(yè)“公章”、“藥品出庫專用章、“質(zhì)量管理專用章”驗(yàn)收入庫專用章、“財(cái)務(wù)專用章”、“發(fā)票專用章”、“合同專用章”、“法人章”等。企業(yè)可以在此基礎(chǔ)上增加相關(guān)印章，但不應(yīng)減少。

130、請(qǐng)問“隨貨同行單”上面必須要求有“收貨地址”項(xiàng)嗎？

答：新版GSP第73條明確規(guī)定：“隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容”。因此隨貨同行單上必須寫清收貨地址。

131、請(qǐng)問，按照新修訂GSP要求，隨貨同行單應(yīng)進(jìn)行備案，但隨貨同行單都是多聯(lián)單，請(qǐng)問應(yīng)將哪一聯(lián)作為備案。

答：多聯(lián)單據(jù)在每一聯(lián)的性質(zhì)或用途都有說明，比如倉儲(chǔ)留存、質(zhì)管留存、財(cái)務(wù)留存、隨貨同行等。應(yīng)該將“隨貨同行”這一聯(lián)交由下游企業(yè)備案。

132、請(qǐng)問按新版GSP要求，企業(yè)需要向供貨單位提供合同和發(fā)票樣本嗎。

答： 沒有要求。對(duì)于合同，應(yīng)該是由企業(yè)與供貨單位簽訂，而不是提供。至于發(fā)票樣本，因?yàn)榘l(fā)票是全國(guó)統(tǒng)一樣式，就更沒必要了。

133、新版GSP要求，在審核首營(yíng)企業(yè)資料時(shí)，應(yīng)審核其開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)等信息，請(qǐng)問企業(yè)的上述信息應(yīng)采用什么體現(xiàn)，是必須要開戶許可證，還是可以將上述信息寫清楚，打印出來蓋企業(yè)公章確認(rèn)。手寫蓋章是否可以？

答：二種方式都可以，但手寫不行。當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門有要求的，從其規(guī)定。

134、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)審核資料填寫時(shí)，審核頁面中“開戶銀行及賬號(hào)”是否應(yīng)填寫為《開戶許可證》載明的賬號(hào)？

答： 首營(yíng)企業(yè)審核材料中“開戶銀行及賬號(hào)”必須為《開戶許可證》上載明的賬號(hào)，且戶名必須為企業(yè)名稱。

135、請(qǐng)問企業(yè)的一般賬戶和基本賬戶具體是指什么？

答：基本賬戶是存款人因辦理日常轉(zhuǎn)賬結(jié)算和現(xiàn)金收付需要開立的銀行結(jié)算賬戶，一般賬戶是存款人因借款或其它結(jié)算需要，在基本存款賬戶開戶銀行以外的銀行營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)開立的銀行結(jié)算賬戶。企業(yè)基本帳戶只有一個(gè)而一般帳戶可以有多個(gè)。基本存款賬戶是存款人的主辦賬戶，存款人日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資金收付及其工資、獎(jiǎng)金和現(xiàn)金的支取，應(yīng)通過該賬戶辦理。一般存款賬戶用于辦理存款人借款轉(zhuǎn)存、借款歸還和其它結(jié)算的資金收付。該賬戶可以辦理現(xiàn)金繳存，但不得辦理現(xiàn)金支取。

136、請(qǐng)問新版GSP是否要求企業(yè)計(jì)算機(jī)管理軟件系統(tǒng)是否要具備識(shí)別銀行賬戶功能，并能鎖定未在系統(tǒng)中備案的賬戶的業(yè)務(wù)往來？

答：要求具備這個(gè)功能，具體要通過軟件開發(fā)商對(duì)軟件升級(jí)，再由信息管理部門來設(shè)置。

137、新版GSP要求，在審核首營(yíng)企業(yè)材料時(shí)，要審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。由于營(yíng)業(yè)執(zhí)照年檢時(shí)間沒有統(tǒng)一規(guī)定，審核時(shí)應(yīng)如何把握？另外，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》是否需要年檢？

答：（1）按現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)要求，營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼都需要年檢，年檢記錄應(yīng)在其副本相關(guān)欄目體現(xiàn)。在審核這兩個(gè)證照時(shí)，應(yīng)通過核查其副本上的年檢記錄來確認(rèn)是否年檢。（2）年檢時(shí)間的標(biāo)注一般都是今年年檢時(shí)標(biāo)注上一個(gè)年份。比如2013年年檢時(shí)，標(biāo)注的是2012年。（3）稅務(wù)登記證不用年檢。（4）組織機(jī)構(gòu)代碼證是否年檢各地要求不同，按照要求執(zhí)行。

138、供貨單位提供的首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)中，營(yíng)業(yè)執(zhí)照是正本沒有年檢，如果能在網(wǎng)上能查到年檢記錄是否可視為符合要求？

答：營(yíng)業(yè)執(zhí)照的年檢是企業(yè)持續(xù)合法經(jīng)營(yíng)的標(biāo)志，必須要關(guān)注。年檢記錄都是在其副本上體現(xiàn)，應(yīng)該收集其副本進(jìn)行審核。即使網(wǎng)上能查到年檢記錄，也不能視為合格。另外，隨著國(guó)家改革的推進(jìn)，將來營(yíng)業(yè)執(zhí)照可能取消年檢，但目前此項(xiàng)政策只是在上海自貿(mào)區(qū)執(zhí)行，其他地區(qū)并未明確。企業(yè)如果遇到?jīng)]有年檢而對(duì)方以免檢為由進(jìn)行推脫時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取相關(guān)證明材料核實(shí)。

139、請(qǐng)問如果供貨商是委托第三方物流運(yùn)輸，那么該供貨商的首營(yíng)資料中，要包括其他委托的第三方物流的資質(zhì)嗎？

答：不用，但在質(zhì)量保證協(xié)議或購銷合同中供貨商應(yīng)要明確是委托第三方物流進(jìn)行運(yùn)輸，并明確供貨商應(yīng)承擔(dān)的運(yùn)輸責(zé)任。我方在收貨，驗(yàn)收，質(zhì)量評(píng)審，風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，應(yīng)將此類供應(yīng)商作為重點(diǎn)進(jìn)行管理。

140、請(qǐng)問委托生產(chǎn)的藥品如何收集其首營(yíng)企業(yè)資料？

答：（1）、如果從商業(yè)公司采購委托生產(chǎn)的藥品，則委托生產(chǎn)的藥品與普通藥品一樣收集相關(guān)資料；（2）、如果從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)委托生產(chǎn)的藥品，則收集其中一家企業(yè)的資料就可以了。但資料中應(yīng)包括藥監(jiān)部門委托生產(chǎn)的批件和委托企業(yè)和被委托企業(yè)之間的委托協(xié)議。協(xié)議應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。

141、請(qǐng)問企業(yè)在首營(yíng)資料審核環(huán)節(jié)可否實(shí)行“無紙化”。

答：審核過程可以通過ＥＲＰ程序?qū)嵭小盁o紙化”審批，但是首營(yíng)原始資料是紙質(zhì)的，供貨單位提供的資料都是紙質(zhì)的。

142、有的供貨單位將其資質(zhì)做成一冊(cè)，但只在第一頁蓋了公司公章的原印章，請(qǐng)問這種方式符合要求不？

答：不符合，供貨單位資質(zhì)每頁都必須蓋公章原印章確認(rèn)。

143、如果首營(yíng)企業(yè)資料出現(xiàn)中稅務(wù)登記證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證等地址不一樣時(shí)應(yīng)如何處理？

答：正常情況下上述證件中的地址應(yīng)該是一樣的。如果不一樣，可能是企業(yè)地址發(fā)生了變更，上述某個(gè)證件已經(jīng)變更了，而其他證件由于程序原因，未及時(shí)變更下來。這種情況需要向供貨單位索取相關(guān)證明材料進(jìn)行核實(shí)。另外在索取供貨單位的上述證件資料時(shí)，應(yīng)索取副本。副本的信息更詳盡，包括變更信息。

144、供貨單位提供的首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)中，如果出現(xiàn)GMP證書的發(fā)證日期和效期與國(guó)家局網(wǎng)站上的不一致，請(qǐng)問是什么原因，如果處理。

答：這種情況確實(shí)存在，可能還涉及到藥品經(jīng)營(yíng)許可證、品種注冊(cè)批件等。這可能是網(wǎng)站錄入有誤所致。遇此情況時(shí)，應(yīng)通過電話等方式向供貨商核實(shí)原因，核查其有效性和合法性后方可視為合格。

145、某企業(yè)2009年收集的首營(yíng)企業(yè)資料，到現(xiàn)在有些證件過期了，在更新證件的同時(shí)，還需重新做首營(yíng)審批嗎？

答：不需要。首營(yíng)企業(yè)通過每年的進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審后，如果合格就轉(zhuǎn)為合格供貨商，不再是首營(yíng)企業(yè)了，應(yīng)按合格供貨商的相關(guān)管理制度進(jìn)行管理。反之，由應(yīng)禁止與其繼續(xù)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。

146、如果企業(yè)與某分公司發(fā)生業(yè)務(wù)，收集到的首營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)也是分公司的，但其中的GSP證書是總公司的，請(qǐng)問這種情況是否符合要求。

答：2000版GSP認(rèn)證時(shí)，對(duì)于總公司旗下有分公司的企業(yè)，采取的是總公司整體認(rèn)證模式，只給總公司發(fā)了認(rèn)證證書，所以總公司原版的GSP認(rèn)證證書可以代表分公司，但要求供貨方提供說明。新版GSP認(rèn)證辦法還沒出臺(tái)，對(duì)于總公司旗下分公司的認(rèn)證模式還沒確定，需要等待政策出臺(tái)后再定。147、請(qǐng)問中藥飲片的效期應(yīng)該是幾年？來貨一般都沒有標(biāo)明有效期？

答：中藥飲片的有效期管理暫無明文規(guī)定。因此企業(yè)在中藥飲片包裝上都未標(biāo)示有效期。在新版GSP在關(guān)于中藥材和中藥飲片記錄項(xiàng)目的相關(guān)條文中，也沒有有效期這一項(xiàng)。這也是和成藥的區(qū)別。

148、按新版GSP要求，經(jīng)營(yíng)中藥飲片是否也需要做首營(yíng)？

答：普通品種不需要，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片需要。具體按當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。

149、在索取首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)時(shí)，從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)的產(chǎn)品在索取該經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)的同時(shí)，是否必須同時(shí)索取品種生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)。另外首營(yíng)品種資質(zhì)必須包括品種批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝說明書樣稿和當(dāng)批檢驗(yàn)報(bào)告嗎？

答：（1）原則上從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)的藥品不必索取品種生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)；（2）首營(yíng)品種如果是普通藥品，主要索取其注冊(cè)批件（包括補(bǔ)充批件）即可。由于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝樣稿備案都可以在相應(yīng)的專業(yè)網(wǎng)站上查詢核實(shí)，因此不強(qiáng)制要求收集。但要注意兩點(diǎn)：A、企業(yè)覺得上述資料不足以證明產(chǎn)品合法時(shí)，B、特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品，新藥或進(jìn)口藥品等無法查詢其標(biāo)準(zhǔn)的品種，這兩種情形就同時(shí)要收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝樣稿盒等；（3）當(dāng)?shù)厥【謱?duì)上述問題有特別要求的（如江蘇、安徽等省就有要求），按其要求執(zhí)行；（4）需要說明的是，一般企業(yè)都是首營(yíng)審核在前，品種發(fā)貨在后，如果要求首營(yíng)資料中包括當(dāng)批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書，這是不現(xiàn)實(shí)的。當(dāng)批藥品檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)該是在驗(yàn)收時(shí)查閱。

150、某產(chǎn)品只是包裝規(guī)格發(fā)生了改變，按老版GSP要求，是要重新做首營(yíng)審核的，請(qǐng)問按新版GSP要求也是這樣嗎

答：不需要。目前包裝規(guī)格變更只需由企業(yè)向省級(jí)藥監(jiān)部門備案即可，不存在批件證明文件，所以可以不視為新品種，故不需重新做首營(yíng)審核。

151、請(qǐng)問按新版GSP要求，從經(jīng)營(yíng)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)下設(shè)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)的首營(yíng)品種，在資料收集時(shí)有何區(qū)別？

答：對(duì)于首營(yíng)品種而言，這兩種情況所需的資料都是一樣的。

152、某首營(yíng)品種注冊(cè)批件已經(jīng)過期，有再注冊(cè)管理通知書，但很長(zhǎng)時(shí)間都沒有正式的注冊(cè)批件下來，請(qǐng)問這種情況如何處理。

答：由于藥監(jiān)部門注冊(cè)進(jìn)度的原因，這種情況是可能存在的。也不能說不符合要求。但應(yīng)要求供貨單位跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，一旦正式的注冊(cè)批件下來，要及時(shí)補(bǔ)過來。企業(yè)自身也可以關(guān)注該品種的注冊(cè)進(jìn)度，并適時(shí)向供貨單位索取正式的注冊(cè)批件。

153、請(qǐng)問首營(yíng)品種資料上是加蓋經(jīng)營(yíng)公司還是原生產(chǎn)單位的公章。

答：只加蓋供貨單位的公章就可以了。

154、從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的首營(yíng)品種，其資料只加蓋質(zhì)量管理部門專用章可以嗎？

答：必須加蓋供貨單位公章原印章。

155、請(qǐng)問經(jīng)營(yíng)企業(yè)資料和品種資料如有過期并已更新，過期的資料還要保存嗎？

答：需要保存，這是資料是否經(jīng)過核實(shí)的追訴要求，保存時(shí)限為經(jīng)營(yíng)行為發(fā)生之日起5年。

156、請(qǐng)問首營(yíng)品種資料與藥品質(zhì)量檔案之間有何關(guān)系？

答：首營(yíng)品種資料只是產(chǎn)品首次購進(jìn)時(shí)收集并審核的資料，而藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容要廣得多。既包括首營(yíng)時(shí)收集的資料，也包括經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)并收集的，與該產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各種資料。比如產(chǎn)品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過程中，出現(xiàn)的質(zhì)量問題，客戶反饋的品種質(zhì)量問題。這些資料都應(yīng)歸到產(chǎn)品質(zhì)量檔案中去。

157、企業(yè)以前經(jīng)營(yíng)過某品種，現(xiàn)在又換了一個(gè)供貨企業(yè)，請(qǐng)問這種情況需要重新索取首營(yíng)品種資料嗎？

答：如果是同一生產(chǎn)廠家同一品種，不需要索取首營(yíng)材料，如果是不同廠家的相同品種，則需要索取首營(yíng)材料。

158、請(qǐng)問，如果連鎖公司總部已經(jīng)做了產(chǎn)品首營(yíng)審核，而產(chǎn)品是以調(diào)撥的形式配送到分店，分店還需要做此類產(chǎn)品的首營(yíng)嗎？ 答：不需要。

159、新開業(yè)的零售連鎖公司，原來各門店已經(jīng)經(jīng)營(yíng)過的藥品品種，在新版GSP于6月1日?qǐng)?zhí)后行，如果繼續(xù)經(jīng)營(yíng)，請(qǐng)問還需要按首營(yíng)品種管理嗎？

答：各門店將原來做過的首營(yíng)資料統(tǒng)一由連鎖總部管理。連鎖門店由連鎖總部統(tǒng)一采購，其首營(yíng)資料由總部審核，門店不再審核。

160、請(qǐng)問注射劑說明書上無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有效期，是否符合要求呢？

答：不符合24號(hào)令要求。

161、新版GSP第六十四條要求，銷售人員的授權(quán)書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種，在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過程中，有的企業(yè)品種太多，難以全部載明，請(qǐng)問該如何處理？

答：一是生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其銷售人員的授權(quán)：可載明“授權(quán)銷售我公司合法生產(chǎn)的品種，具體品種為：

”；二是經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其銷售人員的授權(quán)，可載明：“授權(quán)銷售我公司合法經(jīng)營(yíng)的品種，以我公司有效經(jīng)營(yíng)目錄為準(zhǔn)”；

162、請(qǐng)問同一銷售人員是否可以同時(shí)代理兩家及以上的供貨單位的業(yè)務(wù)？如何的控制。

答：從質(zhì)量控制角度上講，為最大限度降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，原則上同一名銷售人員不得同時(shí)代理兩家或以上供貨單位的業(yè)務(wù)。但部分省市已經(jīng)許可。故具體以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定為準(zhǔn)。但如果發(fā)現(xiàn)這種情況，要作為重點(diǎn)對(duì)象進(jìn)行監(jiān)控。銷售人員接受委托的信息都會(huì)在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中保留的，可以在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中進(jìn)行設(shè)置，當(dāng)出現(xiàn)同一銷售人員接受超過一家企業(yè)委托時(shí)，計(jì)算機(jī)自動(dòng)鎖定，從而不允許與其進(jìn)行業(yè)務(wù)往來。

163、請(qǐng)問按新版GSP要求，銷售員還需不需要提供上崗資格證？

答：原則上不需要了，但具體應(yīng)按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。

164、請(qǐng)問在進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)資料審核時(shí)，如何核查銷售人員的資格？

答：應(yīng)通過電話等方式確認(rèn)銷售人員身份，核實(shí)銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。國(guó)家加強(qiáng)對(duì)銷售人員的管理，原則上同一銷售人員不得同時(shí)在兩家或多家藥品企業(yè)兼職。企業(yè)的銷售人員只是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工作人員，只能受企業(yè)委托銷售本企業(yè)品種。

165、如果企業(yè)已與供貨單位簽訂了質(zhì)量保證協(xié)議，那是不是意味著可以不用簽訂購銷合同了呢？

答：購銷合同要簽。因?yàn)楣┴浐贤膬?nèi)容更多，更全面具體。但可以將質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容融入到購銷合同中，不再簽另外的質(zhì)量保證協(xié)議。

166、請(qǐng)問，質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限如何確定，是不是只能為一年？

答：沒有原則上的要求，企業(yè)按照規(guī)章制度及經(jīng)營(yíng)實(shí)際簽訂。

167、請(qǐng)問，按新版GSP要求，供應(yīng)商提供的質(zhì)保協(xié)議書條款不全時(shí)，可不可以采用手工添加質(zhì)量條款的形式補(bǔ)充完全？

答：不可以。質(zhì)保協(xié)議書條款不全時(shí)，可以采用簽訂補(bǔ)充協(xié)議的方式。

168、請(qǐng)問，質(zhì)保協(xié)議上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權(quán)委托人的簽字符合新版GSP要求嗎？

答：以質(zhì)保協(xié)議上規(guī)定的簽字、簽章或蓋章為準(zhǔn)。若質(zhì)保協(xié)議條款寫明“蓋章、簽字”生效，則必須既要有蓋章，又要有法人或授權(quán)委托人的簽字。若是授委托人簽字，由必須在委托書上要有有“授權(quán)簽訂質(zhì)保協(xié)議”的內(nèi)容；若質(zhì)保協(xié)議條款只寫明了“蓋章生效”，則有蓋章即可，無須法人或授權(quán)委托人的簽字。需要說明的是（1）只有手寫的簽字，沒有蓋章，是不能認(rèn)可的；（2）另外法人或授權(quán)委托人的簽字既可以手工簽，蓋姓名章也可以；（3）質(zhì)量保證協(xié)議上的章只是合同章或公章，其他章包括“質(zhì)管專用章”都不行。

169、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，其有效期表述是“在合同期內(nèi)有效”或“在合作期內(nèi)有效”，請(qǐng)問這種表述可以嗎？

答：質(zhì)保協(xié)議一般跟著業(yè)務(wù)合同，可以單獨(dú)簽訂，也可以作為合同的一部分，簽訂的期限一般不超過一年。質(zhì)保協(xié)議書可以蓋“合同專用章”、“企業(yè)公章”，但不可蓋質(zhì)量管理專用章，雙方各執(zhí)一份。

“在合同期內(nèi)有效”可以，但不建議表述為“在合作期內(nèi)有效”。

170、請(qǐng)問采購部門在做采購訂單時(shí)，是否必須錄入藥品批號(hào)？ 答：采購訂單沒有要求錄入批號(hào)，也無法確定并錄入批號(hào)。

171、請(qǐng)問按新版GSP要求，企業(yè)還需要在采購前做采購計(jì)劃嗎？如果需要的話，是否還需要通過質(zhì)量管理部門的審批？

答：是否制定采購計(jì)劃，按照企業(yè)的管理要求自行決定。按照新版ＧＳＰ要求，所有采購數(shù)據(jù)都是來源于經(jīng)過質(zhì)量管理部門審批的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，所以采購計(jì)劃或者采購訂單等是不需要質(zhì)量管理部門再次審批的。

172、請(qǐng)問采購記錄中的購貨日期是指打款日期還是到貨日期，還是其他？ 答：訂購的日期。

173、請(qǐng)問從供貨方藥品出庫到發(fā)票送達(dá)收貨方的時(shí)間間隔有限制嗎，通常意義上是多長(zhǎng)時(shí)間？

答：供貨方藥品出庫到發(fā)票送達(dá)收貨方的時(shí)間越短越好，但一般建議不得超過3個(gè)月。

174、請(qǐng)問采購記錄是在驗(yàn)收后生成的嗎，采購計(jì)劃和采購記錄是不是一回事。

答：采購記錄是采購部門采購藥品的真實(shí)記錄，是收貨人員進(jìn)行收貨時(shí)核查的重要依據(jù)，采購記錄應(yīng)該在采購訂單確定后自動(dòng)生成。另外，新版GSP已經(jīng)不再強(qiáng)調(diào)采購計(jì)劃，采購訂單已經(jīng)替代了計(jì)劃的功能，故兩者不能等同。

175、請(qǐng)問企業(yè)從上游客戶直調(diào)銷售時(shí)，上游客戶的隨貨同行單上的出庫專用章）是蓋上游客戶的，還是本企業(yè)的？

答：由于直調(diào)過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較大，目前國(guó)家局對(duì)直調(diào)有嚴(yán)格限制，除特殊情況外，已經(jīng)全面禁止直調(diào)。若是符合要求的直調(diào)，出庫專用章自然是蓋上游客戶的，以體現(xiàn)其真實(shí)性。

176、新版GSP第六十九條規(guī)定：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，請(qǐng)問此處所講“其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形”如何理解？

答：目前國(guó)家沒有出臺(tái)具體的文件，如果省、市藥監(jiān)部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

177、同一個(gè)法人企業(yè)，其分公司能否從其另一分公司進(jìn)行藥品的直調(diào)銷售？

答：不能，應(yīng)按正常程序進(jìn)行銷售。另外，關(guān)于直調(diào)，國(guó)家局可能會(huì)出臺(tái)專門附錄予以明確。如果地方藥監(jiān)部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

178、請(qǐng)問藥品直調(diào)時(shí)，購貨單位和直調(diào)企業(yè)是如何區(qū)分呢？

答：在藥品購銷活動(dòng)中，中間不接觸藥品的企業(yè)，就是直調(diào)企業(yè)，反之就是 購貨單位。如：B從A買貨銷給C，若貨物不經(jīng)過B，直接由A發(fā)給C收貨，則B就是直調(diào)企業(yè)，C就是購貨企業(yè)

179、請(qǐng)問直調(diào)藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中要做什么記錄嗎？

答：要建立直調(diào)藥品采購記錄、直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄（購貨單位傳）、直調(diào)藥品銷售記錄、直調(diào)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)等。具體按國(guó)家局后續(xù)專項(xiàng)附錄執(zhí)行。

180、請(qǐng)問原料藥從供應(yīng)商直接發(fā)到客戶的操作方式是屬于直調(diào)嗎。

答：在是否屬于直調(diào)的問題上，原料藥與成藥的管理沒有區(qū)別，故此種情況屬于直調(diào)。

181、請(qǐng)問采購特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的哪些法律法規(guī)？

答：主要包括《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等。

182、有這樣一種情況，由于時(shí)間緊迫，某企業(yè)購進(jìn)一車大輸液，未入庫中就直接發(fā)給醫(yī)院，然后再把廠家隨貨同行入賬，并開具出庫銷售單據(jù)，請(qǐng)問這種情況算不算直調(diào)？

答：新版ＧＳＰ第六十九條：直調(diào)就是“??將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位??”，所以你所說的情形就是直調(diào)，應(yīng)該按照直調(diào)方式管理。

183、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，定期是多久？評(píng)審的主要內(nèi)容有哪些？如何評(píng)審？

答：為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)購進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評(píng)審應(yīng)針對(duì)上一年度所經(jīng)營(yíng)藥品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，在對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，對(duì)供貨方供應(yīng)藥品入庫驗(yàn)收合格率、隨貨資料準(zhǔn)確性、質(zhì)量查詢答復(fù)及時(shí)性、企業(yè)品種資料更新及時(shí)性、合同履行情況、所供藥品監(jiān)督抽查合格情況、質(zhì)量公告情況等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。綜合評(píng)判該供貨方質(zhì)量信譽(yù)。已表格的形式體現(xiàn)評(píng)判內(nèi)容。藥品采購綜合質(zhì)量評(píng)審要將常態(tài)評(píng)審與主動(dòng)評(píng)審相結(jié)合。可以通過參與相關(guān)業(yè)務(wù)例會(huì)（如會(huì)議涉及引進(jìn)新供應(yīng)商、新品種等質(zhì)量控制時(shí)），結(jié)合日常業(yè)務(wù)，體現(xiàn)質(zhì)量決策、裁決的作用。綜合性評(píng)審與日常動(dòng)態(tài)管理應(yīng)結(jié)合，每半年或一年由質(zhì)管部做一次主動(dòng)的總體評(píng)價(jià)。

184、請(qǐng)問供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表和合格供貨方檔案可以是一個(gè)表嗎？

答：內(nèi)容相近而作用不一樣，質(zhì)量體系調(diào)查表是購貨方對(duì)所有供貨方質(zhì)量管理體系調(diào)查后形成的表格。一般由購貨方提出要求，供貨方填寫，不需審批，其目的是了解供貨方質(zhì)量體系運(yùn)行情況。而合格供貨方檔案表是購貨方在對(duì)供貨方進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審合格后填寫的表格，是針對(duì)合格供貨方的，是繼續(xù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來的前提。本表由購貨方填寫，經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后才生效。

第十節(jié)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

212、按老版GSP要求，常溫儲(chǔ)存的藥品放在陰涼庫是允許的，請(qǐng)問按新版GSP要求，這種情況還可以嗎？

答：可以。但因常溫庫的溫度范圍是10至30攝氏度，陰涼庫的溫度范圍是20攝氏度以下，所以如果把常溫儲(chǔ)存的藥品放在陰涼庫內(nèi)，陰涼庫的溫度應(yīng)保持在10—20攝氏度。如果真這樣做的話，企業(yè)將增加不少設(shè)備運(yùn)行成本，故對(duì)于不少企業(yè)而言，沒必要這樣做。

213、請(qǐng)問一般企業(yè)在正常經(jīng)營(yíng)過程中，其陰涼保存的品種多些還是常溫保存的品種多些？

答：那要視各個(gè)企業(yè)公司經(jīng)營(yíng)的具體品種而定。通常情況下，企業(yè)經(jīng)營(yíng)的常溫儲(chǔ)存的品種更多。所以其常溫庫也更大。

214、陰涼庫溫度控制在20℃，可以有5℃的峰值偏差，是否可以理解為只要溫度控制在25℃以內(nèi)即可？庫區(qū)從消防安全角度來講下班后必須斷電，但夏天晚上開空調(diào)存在安全隱患，如何處理？

答：首先應(yīng)明確，新版GSP并未明確陰涼庫溫度允許5℃的偏差。通常要求是在溫度控制范圍內(nèi)設(shè)臨界溫度。比如陰涼庫0-20℃。其臨界溫度可以設(shè)為2-18℃，達(dá)到這個(gè)溫度值時(shí)，就應(yīng)報(bào)警調(diào)控。因此，企業(yè)不得將25℃設(shè)定為溫濕度自動(dòng)監(jiān)控儀正常值的上限。對(duì)于夏天晚上開空調(diào)存在安全隱患的問題，由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況解決，但要保證溫控系統(tǒng)按要求運(yùn)行并對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。比如夏天可于下班前將庫房溫度降到達(dá)標(biāo)水平，密閉門窗再關(guān)機(jī)，或安排人員值班。

215、有的藥品其說明書標(biāo)示的貯藏條件為“冷暗處”保存，請(qǐng)問冷暗具體是指什么條件。

答：2010版藥典沒有明確“冷暗處”的儲(chǔ)存條件，按其他儲(chǔ)藏條件推導(dǎo)，應(yīng)該是指“2-10℃避光保存”。

216、請(qǐng)問按新版GSP要求，重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)也可以在系統(tǒng)中生成相應(yīng)表格并完成養(yǎng)護(hù)嗎？

答：無論是重點(diǎn)品種和普通品種都可以在微機(jī)中生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，但是實(shí)際的養(yǎng)護(hù)工作是在庫藥品的檢查及調(diào)整藥品的擺放區(qū)域等內(nèi)容。

217、請(qǐng)問特殊儲(chǔ)存條件的藥品主要有哪些品種？

答：特殊管理藥品、生物制品以及蛋白同化、肽類激素等有專門儲(chǔ)存要求的藥品，具體按其包裝標(biāo)示執(zhí)行。

218、蛋白同化制劑及肽類激素是否可以和第二類精神藥品一起存放？

答：不可以。二類精神藥品可以和麻醉藥品、第一類精神藥品等特殊管理藥品一起存放。

219、如果庫房溫濕度較長(zhǎng)時(shí)間（比如一個(gè)月）超出范圍，請(qǐng)問，此時(shí)能否讓生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其穩(wěn)定性，從而判定該產(chǎn)品質(zhì)量合格？

答：不可以，即使證明產(chǎn)品質(zhì)量合格，也不能回避企業(yè)違反GSP規(guī)范要求的責(zé)任。

220、請(qǐng)問當(dāng)倉庫里未儲(chǔ)存藥品或只儲(chǔ)存少量藥品時(shí)，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及探頭能否全部停用或僅部分使用？

答：當(dāng)倉庫未存儲(chǔ)藥品時(shí)，溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)及探頭不可以停止使用，但可以對(duì)未存放藥品的庫區(qū)停止溫濕度控制系統(tǒng)的運(yùn)行，企業(yè)應(yīng)備案或進(jìn)行記錄證明該庫區(qū)未存放藥品；當(dāng)倉庫內(nèi)儲(chǔ)存藥品時(shí)，溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及探頭必需全部啟用，進(jìn)行監(jiān)控并記錄。

221、請(qǐng)問按新版GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫溫濕度控制范圍是多少？

答：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫溫度的控制應(yīng)按所儲(chǔ)存藥品包裝上標(biāo)示的溫度進(jìn)行。包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行貯藏（2010版《中國(guó)藥典》凡例中規(guī)定的儲(chǔ)存要求有：“陰涼處”系指不超過20℃；“涼暗處”系指避光且不超過20℃；“冷處”系指2～10℃；“常溫”系指10～30℃；除另有規(guī)定外，儲(chǔ)藏項(xiàng)下未標(biāo)明貯藏要求的一般系指常溫）。藥品庫房的相對(duì)濕度應(yīng)為35%-75%。

222、請(qǐng)問中藥材和中藥飲片如何界定？國(guó)家對(duì)中藥材、中藥飲片的管理有哪些要求？

答：中藥材的概念，可描述為“經(jīng)過產(chǎn)地加工取得藥用部位的生藥材”，根據(jù)《藥典》定義，“飲片是指經(jīng)過加工炮制的中藥材，可直接用于調(diào)配或制劑”。國(guó)家對(duì)中藥材、中藥飲片有不同的監(jiān)管要求。如《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材”，但“不得出售中藥材以外的藥品”，銷售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，表明對(duì)經(jīng)營(yíng)主體資格要求的不同；《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。”表明對(duì)購進(jìn)渠道要求的不同；《藥品管理法實(shí)施條例》第四十五條規(guī)定：“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)?！钡珜?duì)中藥材的包裝管理，僅在《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：“發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志”等。

223、請(qǐng)問以前不少企業(yè)都采用磷化鋁養(yǎng)護(hù)熏蒸中藥飲片，養(yǎng)護(hù)效果很不錯(cuò)，請(qǐng)問現(xiàn)在國(guó)家還允許采用這種養(yǎng)護(hù)方法嗎？如不能，飲片又不能拆包裝，請(qǐng)問除了有效控制庫房的溫濕度外，還有其他的養(yǎng)護(hù)方法嗎？

答：國(guó)家已明文禁止包括磷化鋁在內(nèi)的化學(xué)劑殺蟲措施。除了有效控制庫房溫濕度外，還可以采取冷凍等方式對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。需要說明的是，新版GSP暫未對(duì)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)措施提出明確的要求，由企業(yè)自行決定，以不發(fā)生質(zhì)量問題為目的。

224、請(qǐng)問按新版GSP要求，中藥材和中藥飲片是否需要分庫存放？

答：新版GSP“第八十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；”企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍有中藥材、中藥飲片的，企業(yè)必須單獨(dú)設(shè)立中藥材庫和中藥飲片庫，中藥材與中藥飲片不能混放在同一庫房。

225、新版GSP要求經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的企業(yè)應(yīng)設(shè)置專用的養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，請(qǐng)問場(chǎng)所里面需要哪些設(shè)備？另外既然中藥飲片不允許拆分包裝，那么包裝好的怎么做養(yǎng)護(hù)呀？

答：關(guān)于中藥材和飲片養(yǎng)護(hù)工作室設(shè)備配置，目前國(guó)家局沒有明確，企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況配備；

目前國(guó)家局已經(jīng)明確要求中藥飲片不允許拆分包裝進(jìn)行分零銷售，在這種情況下，要根據(jù)企業(yè)實(shí)際，在不違背原則的情況下進(jìn)行飲片的養(yǎng)護(hù)。實(shí)際上養(yǎng)護(hù)工作的內(nèi)容是很多的，不能說因?yàn)椴荒懿痖_包裝，養(yǎng)護(hù)工作就無法進(jìn)行。

226、請(qǐng)問，按新版GSP要求，近效期藥品應(yīng)如何管理？

答：新版GSP第八十七條規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。”

企業(yè)利用計(jì)算機(jī)及軟件的有關(guān)助理功能對(duì)藥品有效期進(jìn)行監(jiān)控，防止銷售過期藥品。在庫藥品的有效期已采集在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)，并由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)跟蹤和控制。對(duì)于近效期藥品，系統(tǒng)能及時(shí)預(yù)警。超過有效期的藥品系統(tǒng)能自動(dòng)鎖定停止銷售。企業(yè)近效期的管理制度應(yīng)有規(guī)定，保證藥品銷售到使用者后能有效期內(nèi)使用。

227、新版GSP相關(guān)條文已不再提近效期催銷，而是強(qiáng)調(diào)近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定。請(qǐng)問在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過程中出現(xiàn)近效期的藥品該怎么辦？多長(zhǎng)時(shí)間的算是近效期呢？

答：（1）新版GSP沒再提近效期催銷，轉(zhuǎn)而強(qiáng)調(diào)近效期預(yù)警。這種要求比老版GSP更全面，也更有利于產(chǎn)品質(zhì)量的控制和保證。但這并不意味著GSP禁止企業(yè)對(duì)近效期產(chǎn)品進(jìn)行催銷。（2）企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的市場(chǎng)活性度、客戶性質(zhì)、企業(yè)自身實(shí)際情況預(yù)估的銷售期限、企業(yè)購進(jìn)的數(shù)量等對(duì)預(yù)警的近效期產(chǎn)品采取催銷和停銷的措施，前提是要保證產(chǎn)品在正常使用完成前不過期；（3）至于距離效期多長(zhǎng)時(shí)間的產(chǎn)品可視為近效期產(chǎn)品，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)實(shí)際自行設(shè)定。228、請(qǐng)問按新版GSP要求，近效期產(chǎn)品可不可以直接銷毀，如何操作

答：如果企業(yè)判斷某近效期藥品已經(jīng)無法銷售，或銷售出去可能產(chǎn)生質(zhì)量隱患，那么可以對(duì)該產(chǎn)品按不合格管理制度和相關(guān)程序進(jìn)行銷毀。需要說明的是，對(duì)于過期的藥品，不得退回上游廠家，對(duì)于特殊管理藥品的銷毀，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門批準(zhǔn)并監(jiān)督。

229、新版GSP對(duì)近效期藥品的管理強(qiáng)調(diào)預(yù)警和停銷，請(qǐng)問預(yù)警和停銷 都可以直接在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)生成嗎？需不需要做紙質(zhì)的記錄？

答：按照企業(yè)制度，可以在計(jì)算系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)預(yù)警和停銷，也可以做紙質(zhì)記錄。

230、按新版GSP要求近效期藥品應(yīng)在多久前停止銷售？

答：近效期產(chǎn)品屬于高風(fēng)險(xiǎn)控制內(nèi)容，其停銷期由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性、市場(chǎng)活性度、客戶性質(zhì)、企業(yè)自身預(yù)估的銷售期限、企業(yè)購進(jìn)的數(shù)量等確定，以保證客戶在有效期內(nèi)使用完為原則。231、請(qǐng)問對(duì)于過期的藥品，應(yīng)在在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)銷毀呢？

答：由企業(yè)根據(jù)自己倉儲(chǔ)管理及財(cái)務(wù)帳處理情況確定。一般要求是越快越好。但通常在不超過半年時(shí)間。要強(qiáng)調(diào)的是，過期藥品在處理前必須存放于不合格品庫，并進(jìn)行控制性管理，要嚴(yán)防過期藥品銷售。

232、新版GSP第八十八條規(guī)定，藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。請(qǐng)問此處所講的安全措施包括哪些？

答：應(yīng)根據(jù)發(fā)生的不同事故而采取相應(yīng)的措施，比如稀釋、通風(fēng)、清洗、覆蓋、吸附、除塵、滅活等。

233、請(qǐng)問不合格品報(bào)損和銷毀在工作內(nèi)容上有什么區(qū)別嗎？

答：不合格品報(bào)損和銷毀都屬于不合格品處理的范疇，是前后兩個(gè)有關(guān)聯(lián)的環(huán)節(jié)。不合格品的報(bào)損主要包括不合格品的確認(rèn)、發(fā)生環(huán)節(jié)、數(shù)量、原因分析，擬采取的處理措施（包括退回和銷毀等）和預(yù)防措施、審批要求等；而不合格品的銷毀只是報(bào)損的一種形式，包括銷毀地點(diǎn)、數(shù)量、方法、銷毀人、監(jiān)銷人、審批要求等內(nèi)容。

234、如果藥品在庫破損應(yīng)怎么處理？

答：（1）、如果該產(chǎn)品只是外包裝破損，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)內(nèi)在質(zhì)量沒影響的，而供貨單位愿意接受退貨，可以退回，但要有完善的采購?fù)素浭掷m(xù)及相關(guān)記錄，（2）、如果該產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量受到影響，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品的，能否退回要根據(jù)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門要求執(zhí)行；（3）如果確認(rèn)是不合格藥品，又不能退回，則只能按不合格藥品管理制度和程序進(jìn)行處理。

235、銷毀不合格藥品是否須藥監(jiān)局的執(zhí)法人員監(jiān)督簽字？

答：藥監(jiān)部門認(rèn)定的應(yīng)統(tǒng)一銷毀的藥品、特殊管理藥品需要藥監(jiān)局人員監(jiān)督銷毀。除上述兩點(diǎn)外企業(yè)可以自行銷毀。

236、請(qǐng)問盤點(diǎn)過程中出現(xiàn)報(bào)損或報(bào)溢時(shí)，查明原因后經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行數(shù)據(jù)修正嗎。有哪些具體的要求?

答：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)出現(xiàn)差錯(cuò)（包括盤點(diǎn)后數(shù)據(jù)的報(bào)損或報(bào)溢）時(shí)，經(jīng)查明原因并經(jīng)質(zhì)量管理部門審批后、可以在系統(tǒng)中進(jìn)行數(shù)據(jù)修正。企業(yè)應(yīng)在相關(guān)制度中和程序中明確修正要求和操作流程。修正過程要留有記錄，修正情況應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并有糾錯(cuò)措施。

第十一節(jié)、銷售

237、新版GSP第九十一條要求對(duì)“購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)”。請(qǐng)問證明文件包括哪些？

答：購貨單位的證明文件分為幾種情況：一是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括批發(fā)和零售），其證明文件至少包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書；二是藥品生產(chǎn)企業(yè)：其證明文件至少包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書；三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其證明文件至少包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照。銷售特殊管理的藥品，購貨單位還應(yīng)提供相應(yīng)的證明。

所有購貨單位均應(yīng)提供采購人員委托書和身份證復(fù)印件。如果是上門提貨的，還需提供提貨人員身份證復(fù)印件和委托書（如果是送貨上門，則不必）；如果是采購特殊藥品的，還需提供相應(yīng)的麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡。上述證明文件要求年檢的要年檢，都要在有效期內(nèi)。

上述證明文件均應(yīng)加蓋購貨單位公章，如果沒有公章，應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并蓋手印確認(rèn)。

由于新版GSP條文中并沒有明確證明文件的內(nèi)容，故具體應(yīng)按當(dāng)?shù)匦掳鍳SP實(shí)施細(xì)則或藥監(jiān)部門意見執(zhí)行。

238、請(qǐng)問企業(yè)與其下游客戶比如藥店發(fā)生業(yè)務(wù)往來，也需要簽購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議嗎？

答：需要。

239、請(qǐng)問企業(yè)在給銷售客戶提供資質(zhì)時(shí)，也需要要提供發(fā)票的模板嗎？

答：

不需要。首先新GSP并未規(guī)定要稅票樣式備案，核查稅票的真實(shí)性有更加方便、快捷的方法，可以在國(guó)家稅務(wù)系統(tǒng)專門的稅票查詢或驗(yàn)票系統(tǒng)查驗(yàn)核實(shí)，不僅可以識(shí)別稅票真?zhèn)?，還能夠識(shí)別稅票的來源以及發(fā)生的經(jīng)營(yíng)情況。

240、請(qǐng)問對(duì)于既是供貨單位，同時(shí)又是客戶的單位，資料應(yīng)如何索取。要分別索取并分別審核歸檔嗎？

答：應(yīng)分別按照相關(guān)要求索取首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)、首營(yíng)品種資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)，并分別審核歸檔。

241、請(qǐng)問藥店如果沒有GSP證書，能將其錄入客戶檔案里嗎？

答：不能，藥品零售企業(yè)的資質(zhì)證明文件包括GSP證書，沒有該證書，不昨錄入客戶檔案里。應(yīng)查明原因后再作處理。

242、請(qǐng)問在收取藥店采購委托書的同時(shí)，要不要收取被被委托人的上崗證復(fù)印件？

答：按新版GSP第九十一條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)索取購貨單位采購人員的身份證明進(jìn)行審核。此處強(qiáng)調(diào)的是身份證明，主要是指采購人員的企業(yè)授權(quán)委托書和身份證，而不是上崗證。如果當(dāng)?shù)厮幨?、市監(jiān)部門有要求的，按其要求執(zhí)行。

243、請(qǐng)問按新版GSP要求，購貨單位的采購委托書也要列明藥品名稱嗎？

答：對(duì)于特殊管理藥品和專門管理的藥品，需要；對(duì)于普通藥品，由于數(shù)量太大，且不確定，可操作性不強(qiáng)，故不需要。

244、與送貨上門的購貨單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來，索取客戶資質(zhì)時(shí)，還需要過索取采購人員及提貨人員的身份證明嗎？

答：采購人員的要，提貨人員的不需要。若當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門有要求，按當(dāng)?shù)匾髨?zhí)行。

245、請(qǐng)問客戶資質(zhì)審核表中，銷售部意見、質(zhì)管部意見、財(cái)務(wù)部意見、審批意見等項(xiàng)目應(yīng)如何填寫？

答：沒有統(tǒng)一模式，按各自的職能內(nèi)容如實(shí)填寫，但要有同意與否的結(jié)論

246、按新版GSP相關(guān)要求理解，如果企業(yè)送貨上門是不需要索取提貨人委托書的。如果是委托第三方物流送貨上門，需不需要索取呢，送貨的回執(zhí)單怎么處理呢？

答：因?yàn)槭撬拓浬祥T，不存在提貨人的問題。故即使是委托第三方物流，也不需要的索取提貨人委托書。至于回執(zhí)單的返回問題，應(yīng)由企業(yè)與第三方物流在委托協(xié)議中明確，由第三方物流負(fù)責(zé)將送貨回執(zhí)單返回給企業(yè)。

247、請(qǐng)問在收集下游客戶的資質(zhì)時(shí)，也需要索取印章備案嗎？

答：新版GSP沒有對(duì)此提出明確要求。具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。

248、請(qǐng)問按新版GSP要求，企業(yè)對(duì)其銷售人員的授權(quán)委托書的委托地域應(yīng)如何表述，必須委托到具體的單位嗎？

答：目前對(duì)于銷售授權(quán)委托書委托地域的表述有兩種，一是委托到省、市、區(qū)、縣等行政區(qū)域；

二是委托到具體單位。由于一般公司的銷售人員都是分片區(qū)負(fù)責(zé)的，所以上述兩種方式均可以。

249、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購配送的問題，如果企業(yè)不是入圍的統(tǒng)一配送企業(yè)，請(qǐng)問能不能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨呢

答：按目前國(guó)家相關(guān)政策，集中統(tǒng)一配送只是針對(duì)國(guó)家基本藥物，覆蓋的范圍也鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。所以即使企業(yè)沒有入圍，也不影響對(duì)他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配送和對(duì)非基藥的配送。對(duì)于藥品質(zhì)量控制而方，只要你的銷售單位是合法的，銷售的藥品是符合其診療范圍的，都符合GSP要求。是否能配送基藥和是否符合GSP要求不是一回事。需要說明的是，在基藥配送招標(biāo)時(shí)，企業(yè)符合GSP要求，并取得相應(yīng)證書是競(jìng)標(biāo)的前提條件。

250、新版GSP第九十二條提到： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品，請(qǐng)問醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療范圍應(yīng)如何把握？

答：根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療范圍與可銷售藥品之間有關(guān)聯(lián)的主要有三個(gè)方面：一是有施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)才能使用終止妊娠藥品；二是有《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用麻醉藥品和第一類精神藥品；三是有《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》或《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用第一類易制毒化學(xué)品。其他類別的藥品暫無相關(guān)限制性規(guī)定。如果當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

251、請(qǐng)問按目前國(guó)家相關(guān)法規(guī)，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)門店可以銷售終止妊娠藥品嗎？

答：按目前國(guó)家相關(guān)法規(guī)，批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品，零售企業(yè)（包括連鎖企業(yè)門店）均不得經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品。需要說明的是，對(duì)于米非司酮而言，大劑量的是終止妊娠的，零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)，而小劑量的是避孕的，零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)。具體以其說明上標(biāo)注的為準(zhǔn)。

252、有以下情況：A單位已取得合格資質(zhì)，現(xiàn)其企業(yè)名稱已變更為B單位。正申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證變更。變更內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。但目前B單位只有變更經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表，沒有取得變更后的經(jīng)營(yíng)許可證。請(qǐng)問在此情況下，我方可以將藥品銷售給B單位嗎？

答：向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門核實(shí)確認(rèn)后是可以的。但應(yīng)要求B單位在正式變更批準(zhǔn)后，及時(shí)將變更后的證件交我方存檔備查。

253、按國(guó)家局相關(guān)法規(guī)規(guī)定，含麻黃堿復(fù)方制劑的購銷雙方不允許采取現(xiàn)金方式進(jìn)行銷售。請(qǐng)問對(duì)于連鎖公司加盟店與總部之間可以嗎？

答：含麻黃堿復(fù)方制劑均不可以采用現(xiàn)金方式交易，對(duì)于不具有銀行賬戶的個(gè)體診所和零售藥店，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)辦安函[2010]513號(hào)文件“關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑銷售有關(guān)問題的通知”中規(guī)定，“個(gè)體診所、單體零售藥店不具有銀行賬戶，在購買函特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)不能實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)賬結(jié)算的，可以使用銀行卡進(jìn)行結(jié)算”。

254、對(duì)于銷售含特殊管理藥品復(fù)方制劑要注意哪些？

答：一是要注意不允許現(xiàn)金結(jié)賬，二是不允許購貨單位提貨人員自提，必需將藥品送到購貨方的倉庫。

255、請(qǐng)問麻黃素與麻黃堿的區(qū)別是什么？麻黃堿的單方制劑與復(fù)方制劑在管理上有什么區(qū)別？上述兩類藥品銷售時(shí)，在管理上有什么區(qū)別？

答：（1）、麻黃堿與麻黃素其實(shí)是一種物質(zhì)，只是叫法不同而已；（2）、含麻黃堿的單方制劑按藥品類易制毒化學(xué)品，管理辦法見《衛(wèi)生部第72號(hào)令》。而含麻黃堿的復(fù)方制劑是按國(guó)家有專門管理要求的藥品進(jìn)行管理，二者在管理措施和嚴(yán)格程度上有區(qū)別。其中單方制劑的管理更嚴(yán)格；（3）、企業(yè)將麻黃堿單方制劑銷售給客戶時(shí)，應(yīng)要求客戶提供《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》或《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；沒有上述購用卡的，不得銷售。含麻黃堿復(fù)方制劑的銷售不需要索取上述證明，但企業(yè)應(yīng)對(duì)購用數(shù)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制，若數(shù)量出現(xiàn)大的波動(dòng)，應(yīng)查清原因并進(jìn)行處理。具體請(qǐng)參照衛(wèi)生部第72號(hào)令、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃素單方制劑監(jiān)督管理工作的通知》和含麻黃堿復(fù)方制劑的相關(guān)法律法規(guī)及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門要求執(zhí)行。

第十二節(jié)出庫

256、請(qǐng)問藥品拼箱上應(yīng)該做什么標(biāo)志，有統(tǒng)一要求嗎？另外拼箱藥品需要在“隨貨同行單”上體現(xiàn)嗎，如何體現(xiàn)？

答：（1）關(guān)于拼箱如何標(biāo)志的問題，目前并無統(tǒng)一要求。只要粘貼牢固，且能有效覆蓋原有標(biāo)識(shí)，以免發(fā)貨人和收貨人誤判即可。目前拼箱標(biāo)識(shí)一般采用兩種方式：一是用專用的有拼箱標(biāo)志的膠帶封箱打包；二是用其他紙張覆蓋，上寫“拼箱”或“拆零拼箱”。只要符合上述要求，如何做企業(yè)可以自行決定。（2）“隨貨同行單”上不需體現(xiàn)藥品拼箱情況，拼箱藥品的批號(hào)要全部列出。

257、請(qǐng)問隨貨同行單上一定要注明發(fā)貨日期嗎？不能以“開單日期”或開票日期替代嗎？

答：按新版GSP第73條規(guī)定，必須注明“發(fā)貨日期”。當(dāng)?shù)匦掳鍳SP實(shí)施細(xì)則或省、市藥監(jiān)部門有規(guī)定的，從其規(guī)定。

258、商品出庫時(shí)，隨貨同行單上的出庫專用章可以使用印刷的嗎？

答：商品出庫時(shí)，隨貨同行單上的出庫專用章必須是原印章。

259、按照《國(guó)食藥監(jiān)安(2009)503號(hào)》文要求，銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的品種，“藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方?！闭?qǐng)問返回銷售方的隨貨同行單復(fù)印件應(yīng)該對(duì)方公章嗎？復(fù)印件拿回來該如何處理？

答： 按照規(guī)定應(yīng)該蓋公章，各省有其他規(guī)定的按各省要求執(zhí)行。復(fù)印件回執(zhí)的保存按各單位規(guī)章制度執(zhí)行。

第十三節(jié)、運(yùn)輸配送

260、新版GSP第一百一十條 要求

企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，這是否意味著我公司也要對(duì)供應(yīng)商委托的第三方物流進(jìn)行審計(jì)？

答：此處講的審計(jì)是本企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方；供應(yīng)商委托的第三方物流應(yīng)由供貨商進(jìn)行審計(jì)。但該審計(jì)結(jié)果應(yīng)作為我方對(duì)供貨商進(jìn)行審計(jì)的內(nèi)容之一。

261、請(qǐng)問如果企業(yè)委托的第三方物流在運(yùn)輸過程中出現(xiàn)藥品丟失，作為委托企業(yè)，應(yīng)當(dāng)怎樣處理？

答：按照雙方的委托運(yùn)輸協(xié)議處理。如果是特殊管理的或?qū)ｉT管理的藥品，應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。262、請(qǐng)問企業(yè)委托第三方物流運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)由哪個(gè)部門與被委托方簽定委托協(xié)議，委托運(yùn)輸需要質(zhì)管部門審核嗎？

答：新版GSP中對(duì)此沒有具體規(guī)定，可依據(jù)企業(yè)部門職責(zé)分工和具體的管理制度執(zhí)行。

263、新版GSP要求對(duì)企業(yè)承運(yùn)方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行審訂，請(qǐng)問該審計(jì)需要經(jīng)過質(zhì)管部門參與并審核嗎？

答：對(duì)承運(yùn)方質(zhì)保能力的審計(jì)主要內(nèi)容包括運(yùn)輸過程的質(zhì)量控制，運(yùn)輸設(shè)備是否符合要求，是否經(jīng)過驗(yàn)證，承運(yùn)方賠付能力、規(guī)模、信譽(yù)等，司乘人員的業(yè)務(wù)知識(shí)，保證能力等。此審計(jì)由儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)，質(zhì)管部門必須參與并應(yīng)有否決權(quán)。

264、目前有的省市允許企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)，委托其他企業(yè)儲(chǔ)存和配送，請(qǐng)問接受委托儲(chǔ)存配送的企業(yè)至少應(yīng)具備哪些資格。“。

答：應(yīng)當(dāng)是取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并通過新版GSP認(rèn)證，有能力接受委托儲(chǔ)存和配送的藥品批發(fā)企業(yè)。企業(yè)的委托儲(chǔ)存和配送必須經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門批準(zhǔn)并備案。

265、請(qǐng)問企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)按什么程序來做？

答：（1）制定委托運(yùn)輸管理制度和操作規(guī)程；（2）索取承運(yùn)單位的相關(guān)資質(zhì)、審核并備案；（3）索取承運(yùn)方運(yùn)輸人員的相關(guān)資料并備案；（4）對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行運(yùn)輸配送能力的審計(jì)；（5）在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入相關(guān)數(shù)據(jù)，設(shè)置相關(guān)控制功能；（6）實(shí)施委托運(yùn)輸并實(shí)施監(jiān)控。

266、請(qǐng)問，冷鏈藥品運(yùn)輸是否需要實(shí)時(shí)上傳溫度記錄？

答：需要。新版GSP附錄《冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》第七條

“企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)?！?/p>

267、請(qǐng)問冷鏈藥品運(yùn)輸溫度記錄是否要導(dǎo)入ERP系統(tǒng)？

答：不需要，溫濕度記錄是獨(dú)立系統(tǒng)。

268、請(qǐng)麻醉藥品簽收人的名字必須是印鑒卡上登記的人嗎？

答：原則上是必須的，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)收貨人如果不是印鑒卡上的人，則需院方出具證明。證明指定由幾個(gè)人負(fù)責(zé)簽收麻醉藥品的，應(yīng)提供幾個(gè)人的身份證復(fù)印件及簽名。

269、問：運(yùn)輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？委托運(yùn)輸如中途有多部車輛聯(lián)運(yùn)，車牌號(hào)碼應(yīng)如何登記？

答：運(yùn)輸記錄應(yīng)該在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中體現(xiàn)，這是一個(gè)循序漸進(jìn)的過程。如多部車輛聯(lián)運(yùn)，可只登記企業(yè)直接交接的車輛。

270、新版GSP要求企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)有運(yùn)輸記錄，請(qǐng)問這個(gè)記錄內(nèi)容有什么要求？

答：按新版GSP第三十九條理解，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品運(yùn)輸記錄。根據(jù)第一百零一條、一百零八條和一百一十二條綜合理解。企業(yè)應(yīng)建立的運(yùn)輸記錄主要包括冷鏈藥品和委托運(yùn)輸?shù)乃幤?。?duì)普通藥品的運(yùn)輸記錄沒有明確。但企業(yè)仍應(yīng)建立普通藥品的運(yùn)輸記錄，其內(nèi)容包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、車牌號(hào)、駕駛員送貨員等項(xiàng)目，對(duì)冷鏈藥品和委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容，請(qǐng)按相應(yīng)條文規(guī)定執(zhí)行。

270、請(qǐng)問運(yùn)輸記錄如何做，需要帶到收貨現(xiàn)場(chǎng)填好了，帶回來再錄入資料嗎？ 答：不用。應(yīng)該是先錄入運(yùn)輸記錄的基本資料，再通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與運(yùn)輸車輛的GPS系統(tǒng)對(duì)接，錄入運(yùn)輸過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)，最終自動(dòng)生成運(yùn)輸記錄。

第十四節(jié)、售后管理

271、按新版GSP要求，現(xiàn)在還需要有《藥品質(zhì)量服務(wù)質(zhì)量征循意見書》嗎？ 答：《藥品質(zhì)量服務(wù)質(zhì)量征循意見書》是企業(yè)售后管理的一種形式，新版GSP仍中溫度控制符合要求。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)?！?/p>

272、請(qǐng)問藥品售后投訴應(yīng)該由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)呢？

答：售后投訴包括的內(nèi)容比較廣，主要涉及到服務(wù)、質(zhì)量、價(jià)格、配送等方面。新版GSP明確要求，涉及到質(zhì)量的投訴就由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)處理。其他方面的投訴，按企業(yè)部門職責(zé)分工各負(fù)其責(zé)。

273、銷售后退貨應(yīng)按什么流程進(jìn)行處理，才能最大保證產(chǎn)品質(zhì)量并符合GSP要求？

答：可以以申請(qǐng)的方式由銷售人員提出退貨申請(qǐng),開票人員微機(jī)核對(duì)原始銷售記錄，確認(rèn)本公司銷售出的藥品，經(jīng)銷售部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，方可開具退貨憑證，銷售人員把退回藥品交收貨驗(yàn)收人員查驗(yàn)。具體的處理方式請(qǐng)按照新版GSP的要求和企業(yè)相關(guān)管理制度及程序執(zhí)行。

274、請(qǐng)問企業(yè)不合格藥品能否退貨？

答：（1）上級(jí)監(jiān)督管理部門抽查、檢驗(yàn)判斷為不合格藥品，或發(fā)文通知查處的不合格藥品不得擅自退貨。（2）假劣藥品不得退貨。（3）內(nèi)在質(zhì)量沒問題，外包裝擠壓或破損原因的不合格藥品可以聯(lián)系上游供貨方進(jìn)行退換貨處理。具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門要求執(zhí)行

第三章藥品零售的質(zhì)量管理

275、按新版GSP要求，藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、采購員、處方審核人員、營(yíng)業(yè)員、中藥調(diào)劑員等人員，哪些允許兼職？

答：雖然新版GSP對(duì)于藥品零售企業(yè)的人員兼職問題沒有批發(fā)企業(yè)規(guī)定得那么明確，但參照批發(fā)企業(yè)的管理，零售企業(yè)在人員是否兼職的問題上應(yīng)該考慮以下兩點(diǎn)：一是要考慮相互制衡，即質(zhì)量管理和驗(yàn)收要相對(duì)獨(dú)立，不能受采購和銷售業(yè)務(wù)的干擾，但二者可以兼職；二是要考慮實(shí)際工作量，不能為為省人力成本而隨意兼職。因此藥品零售企業(yè)的人員兼職問題可以按下列原則進(jìn)行：（1）、企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼質(zhì)管人員、驗(yàn)收員；（2）、質(zhì)管員、驗(yàn)收可以互相兼任；（3）處方審核人員只能由具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任或兼任；（4）按現(xiàn)行要求，中藥飲片處方的審核人員和調(diào)劑員應(yīng)具備中藥專業(yè)知識(shí)；否則不能兼職；（5）一個(gè)人員兼職不宜太多，太多是無法按要求履行職責(zé)的。需要說明的是，雖然新版GSP未明確提出零售企業(yè)養(yǎng)護(hù)員的問題，但企業(yè)應(yīng)有人負(fù)責(zé)藥品陳列養(yǎng)護(hù)檢查的職責(zé)，企業(yè)也可以設(shè)專職或兼職的養(yǎng)護(hù)員履行此項(xiàng)職責(zé)

276、請(qǐng)問按新版GSP要求，藥品零售企業(yè)的倉庫是否需要自動(dòng)溫濕度檢測(cè)設(shè)備？

答：新版GSP對(duì)于藥品零售企業(yè)的倉庫未要求自動(dòng)溫濕度檢測(cè)。

277、請(qǐng)問中藥飲片裝斗復(fù)核記錄應(yīng)由誰簽字確認(rèn)？

答：應(yīng)由裝斗人和復(fù)核人分別簽字，且二者不能為同一人。是否要求有裝斗復(fù)核記錄，按各地藥監(jiān)局的認(rèn)真檢查細(xì)則要求執(zhí)行。至于由誰復(fù)核簽字，可根據(jù)企業(yè)管理制度和人員職責(zé)來決定。需要說明的是中藥飲片裝斗復(fù)核人員應(yīng)具備應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和至少中專以上學(xué)歷。

278、請(qǐng)問藥品零售企業(yè)的陳列藥品檢查主要是哪些內(nèi)容？檢查周期如何確定？

答：藥品零售企業(yè)的藥品陳列檢查與批發(fā)企業(yè)的藥品在庫養(yǎng)護(hù)檢查類似。主內(nèi)容包括：藥品的外觀，包裝質(zhì)量、藥品的效期、儲(chǔ)存環(huán)境和其他明顯的容易發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題（比如顆粒劑吸潮變硬，片劑變色、花片、液體制劑滲漏等）。重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。陳列檢查一般應(yīng)定期進(jìn)行，原則上一個(gè)月應(yīng)全面檢查一次。

279、提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。請(qǐng)問目前國(guó)家有規(guī)范的文件規(guī)定嗎？

答：國(guó)家局目前沒有相關(guān)的規(guī)范性文件進(jìn)行規(guī)范，具體以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定為準(zhǔn)?？梢詤⒄招l(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》進(jìn)行管理。

280、請(qǐng)問藥品零售企業(yè)的藥品電子監(jiān)管碼掃碼具體怎么操作？

答：雖然新版GSP要求藥品零售企業(yè)也應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼和上傳，但目前藥監(jiān)部門并未在零售行業(yè)全面推行，僅是在西部部分省市試點(diǎn)。至于如何操作，如果目前要做，可以參考批發(fā)企業(yè)的相關(guān)流程執(zhí)行。即（1）配備計(jì)算機(jī)和掃錨終端；（3）加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；（3）購買并安裝中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼網(wǎng)使用手冊(cè)；（4）出入庫掃錨并上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。具體請(qǐng)按國(guó)家局和地方省、市藥監(jiān)部門相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。

281、新版GSP第一百七十七條規(guī)定：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。請(qǐng)問，如果確屬企業(yè)操作失誤導(dǎo)致售藥差錯(cuò)，雖然不是質(zhì)量原因，但顧客要求退換，但這種情況怎么處理？

答：原則上應(yīng)按上述規(guī)定執(zhí)行。但在實(shí)際工作中，企業(yè)可以在相關(guān)制度中對(duì)相關(guān)制度加以明確和細(xì)化。比如（1）除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換；（2）因質(zhì)量原因退回的藥品，應(yīng)履行藥品退回和不合格藥品管理程序；（3）如果確屬企業(yè)操作失誤原因所致，經(jīng)質(zhì)管員確認(rèn)藥品質(zhì)量沒有影響，可以退換；（4）、儲(chǔ)存有特殊要求的藥品，如果是企業(yè)操作失誤導(dǎo)致退換時(shí)，退回的藥品，應(yīng)按不合格藥品進(jìn)行處理。具體請(qǐng)按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。

附則

282、請(qǐng)問，零售連鎖總部實(shí)行電子監(jiān)管的藥品出入庫時(shí)，也需要掃電子監(jiān)管碼并上傳相關(guān)數(shù)據(jù)？

答：零售連鎖總部按批發(fā)企業(yè)進(jìn)行管理，因此需要按批發(fā)企業(yè)要求進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃錨和上傳。

283、請(qǐng)問藥品零售連鎖總部下設(shè)的連鎖門店的經(jīng)營(yíng)面積要求至少是多少？

答：GSP規(guī)范不會(huì)對(duì)經(jīng)營(yíng)面積這些具體問題作出規(guī)定，具體請(qǐng)按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。

284、請(qǐng)問按新版GSP要求，零售連鎖總部負(fù)責(zé)人與門店負(fù)責(zé)人可以不是一個(gè)人嗎？另外，如果藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人已是執(zhí)業(yè)藥師了，還需要有質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？

答：（1）、零售連鎖總部負(fù)責(zé)人與門店負(fù)責(zé)人可以不是同一人，事實(shí)上不應(yīng)是同一人，如果都是同一人，那很可能是掛職。但法人應(yīng)該是同一人。（2）、新版

GSP并未要求零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師。因此，即使連鎖門店企業(yè)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師，也不能兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）、關(guān)于零售連鎖企業(yè)總部和門店執(zhí)業(yè)藥師的配置問題，國(guó)家局將出相關(guān)附錄，各省也有不同的做法，比如遠(yuǎn)程審方等。因此具體應(yīng)按國(guó)家局相關(guān)附錄或當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門具體要求執(zhí)行。

285、請(qǐng)問零售連鎖公司委托批發(fā)公司進(jìn)行藥品配送，應(yīng)該怎操作？

答：藥品零售連鎖企業(yè)原則上要設(shè)立配送中心，對(duì)所屬門店進(jìn)行藥品配送。關(guān)于零售連鎖企業(yè)的委托配送，目前國(guó)家沒有統(tǒng)一規(guī)定，具體按各地GSP實(shí)施細(xì)則或藥監(jiān)部門意見執(zhí)行。

286、請(qǐng)問醫(yī)院藥房的質(zhì)量管理執(zhí)行什么規(guī)范，也是按GSP要求執(zhí)行嗎

答：新版GSP第185條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定，暫不按GSP管理。國(guó)家局在去年出臺(tái)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》（試行），目前醫(yī)院藥房應(yīng)該執(zhí)行這個(gè)管理辦法。

其他

287、請(qǐng)問有經(jīng)營(yíng)范圍生物制品（除疫苗）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，能經(jīng)營(yíng)破傷風(fēng)疫苗和人免疫球蛋白嗎？

答：人免疫球蛋白可以，破傷風(fēng)疫苗不可以。已經(jīng)明確規(guī)定除疫苗了。2 88、請(qǐng)問胰島素制劑是按生物制品還是生化藥品管理？

答：從國(guó)家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢結(jié)果來看，有的是按化學(xué)藥制劑管理，有的是按生物制品管理。兩種情況都有。

289、請(qǐng)問人血白蛋白需要如何管理？

答：按生物制品進(jìn)行管理。按其包裝標(biāo)示溫度貯藏 290、如果現(xiàn)在申請(qǐng)新版GSP認(rèn)證，檢查人員按新版GSP要求檢查，請(qǐng)問需要檢查多久以前的資料呢，另外，檢查時(shí)6月1日過后的資料和以前的資料，要分別按新版和老版分別要求嗎？

答：現(xiàn)在申請(qǐng)GSP認(rèn)證，檢查人員有權(quán)查看近五年的資料，但重點(diǎn)是一年內(nèi)的資料。另外，6月1日之前的資料，按老版GSP要求，6月1日過后的資料，按新版GSP要求。

291、請(qǐng)問有藥品批發(fā)企業(yè)和其所屬藥店用一張GSP證書上的情況嗎？如果他們經(jīng)營(yíng)許可證是分開的，GSP證書是合在一起的。可以給藥店單獨(dú)供藥嗎？

答：按老版GSP認(rèn)證管理辦法，有這種情況，可以單獨(dú)供貨。具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。

新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》即GSP認(rèn)證 常見問題及采取措施

（一）質(zhì)量管理體系

1、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品經(jīng)營(yíng)的內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生了變化，如國(guó)家相應(yīng)法律、法規(guī)的變化（外部環(huán)境變化），企業(yè)內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)變化（內(nèi)部變化），相應(yīng)的管理制度沒有及時(shí)修改、補(bǔ)充和完善。如上一年廣東省新檢查條款培訓(xùn)后，好些企業(yè)都沒有及時(shí)進(jìn)行修訂（*00801）

△采取措施：應(yīng)及時(shí)開展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建檔。

2、容易出現(xiàn)問題的地方：內(nèi)審的檢查內(nèi)容不完整，GSP內(nèi)審后沒有整改、追蹤、完結(jié)的有效文件，未能建立符合邏輯、能相互佐證、相互關(guān)聯(lián)的內(nèi)審文件。（*00801）

△采取措施：對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目逐一進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果制定整改計(jì)劃及落實(shí)整改。內(nèi)審文件實(shí)現(xiàn)高度統(tǒng)一，保存相關(guān)佐證材料。

3、容易出現(xiàn)問題的地方：財(cái)務(wù)部相關(guān)人員未參與質(zhì)量管理。（01201）

△采取措施：全員參與質(zhì)量管理培訓(xùn)，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)發(fā)票、收支管理等職責(zé)。

（二）組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

1、容易出現(xiàn)問題的地方：未根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況設(shè)立相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，如年?duì)I業(yè)額超5000萬的企業(yè)未設(shè)立驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組，質(zhì)管部經(jīng)理與質(zhì)管員兼職。（01301）

△采取措施：應(yīng)及時(shí)到財(cái)務(wù)部門查看上一年度的營(yíng)業(yè)額判定企業(yè)類型，配置相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。

2、容易出現(xiàn)問題的地方：原負(fù)責(zé)人未達(dá)到大專學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，或企業(yè)負(fù)責(zé)人未實(shí)際全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（*01401）

△采取措施：1）提升自身的學(xué)歷，2）增加相關(guān)藥品法律法規(guī)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，切實(shí)履行企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)。

3、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)未能保障質(zhì)量管理部門人員有效履行職責(zé)（*01401）△采取措施：企業(yè)負(fù)責(zé)人需提供必要的條件保證質(zhì)管部門行駛相關(guān)職責(zé)，同時(shí)做好相關(guān)任命文件。

4、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)負(fù)責(zé)人未真正授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立行駛裁決權(quán)（*01501）

△采取措施：企業(yè)負(fù)責(zé)人需提供必要的條件保障質(zhì)量負(fù)責(zé)人行駛裁決權(quán)，同時(shí)做好相關(guān)任命文件。

5、容易出現(xiàn)問題的地方：質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗、藥師在其它單位兼職現(xiàn)象。未履行全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作職責(zé)。（*01501）

△采取措施：若質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職或不能保證在公司管理藥品質(zhì)量工作的，需及時(shí)換人并辦理執(zhí)業(yè)注冊(cè)手續(xù)及藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更。

6、容易出現(xiàn)問題的地方：零售連鎖企業(yè)未能實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送（*01601）

△采取措施：

統(tǒng)一質(zhì)量管理：組織、人員、文件、控制；

統(tǒng)一采購：所有銷售藥品由總部完全統(tǒng)一Q采購； 統(tǒng)一配送：所有銷售藥品由總部完全統(tǒng)一配送；

統(tǒng)一信息系統(tǒng)：同一信息平臺(tái)、數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)、資料共享。

（三）人員與培訓(xùn)

△ 執(zhí)業(yè)藥師資源現(xiàn)狀

我國(guó)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，零售企業(yè)42萬余家。廣東省現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1633家，藥品零售連鎖企業(yè)218家，零售企業(yè)5萬余家。

我國(guó)現(xiàn)僅約23萬人獲得執(zhí)業(yè)藥師資格，其中廣東省執(zhí)業(yè)藥師1.4萬多人，全國(guó)正式注冊(cè)的約8萬人。

1、容易出現(xiàn)問題的地方：質(zhì)管部經(jīng)理無執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師職稱，屬下門店執(zhí)業(yè)藥師配備緊缺。（*02101）

△采取措施： 1）提升自身能力或組織員工參加執(zhí)業(yè)藥師考試；2）零售企業(yè)核減處方藥的經(jīng)營(yíng)范圍；

3）零售連鎖政策扶持遠(yuǎn)程審方； 4）零售單體并入連鎖；

5）單體聯(lián)合籌建連鎖企業(yè)?

2、容易出現(xiàn)問題的地方：每年的培訓(xùn)計(jì)劃相同，缺乏針對(duì)性；培訓(xùn)內(nèi)容不全；培訓(xùn)沒有完整的一套記錄；培訓(xùn)不能達(dá)到應(yīng)有的目的。（02501）

△采取措施：

1）培訓(xùn)計(jì)劃根據(jù)企業(yè)實(shí)際及政策變化制定，內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

2）做好一整套培訓(xùn)檔案（計(jì)劃、講義、記錄、簽到、考評(píng)等等）。

3）培訓(xùn)不能過于形式化，應(yīng)重視培訓(xùn)，切實(shí)履行，達(dá)到真正意義的培訓(xùn)效果，保障有效運(yùn)行GSP。

3、容易出現(xiàn)問題的地方：新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)或者時(shí)間不能合理銜接。（02501）

△采取措施：新員工上崗前需組織進(jìn)行崗前培訓(xùn)，做好交接工作，下發(fā)任免文件。

4、容易出現(xiàn)問題的地方：健康檔案不全(沒有體檢原始單、時(shí)間銜接不對(duì))，直接接觸藥品的人員未經(jīng)崗前體檢直接上崗，體檢項(xiàng)目不全（驗(yàn)收人員應(yīng)有辨色力項(xiàng)目）（03001）

△采取措施：組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品人員進(jìn)行崗前及年度體檢并保存原始證明。

（四）質(zhì)量管理體系文件

1、容易出現(xiàn)問題的地方：質(zhì)量管理體系文件不符合企業(yè)管理實(shí)際。（03101）

△采取措施：（制定原則）

（1）合法性。應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)；（2）實(shí)用性。必須實(shí)事求是，應(yīng)與企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的實(shí)際緊密結(jié)合。勿簡(jiǎn)單地照搬、照抄其他企業(yè)的制度或有關(guān)參考資料的內(nèi)容；

（3）指令性。應(yīng)明確各部門、崗位的具體工作要求，并保證有效的落實(shí)和執(zhí)行；（4）系統(tǒng)性。編制的制度既要層次清晰，又要保持協(xié)調(diào)；（5）可操作性。結(jié)合企業(yè)的實(shí)際操作流程進(jìn)行；

（6）可檢查性。質(zhì)量管理制度對(duì)各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責(zé)和工作要求應(yīng)明確具體，質(zhì)量活動(dòng)的要求盡可能給予量化，以便于監(jiān)督和檢查、審核。連鎖企業(yè)門店的質(zhì)量管理制度由連鎖總部統(tǒng)一制定。

2、容易出現(xiàn)問題的地方：文件起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀無相關(guān)記錄（03201）

△采取措施：應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程做好記錄。

3、容易出現(xiàn)問題的地方：已廢止或修訂過的文件仍放在現(xiàn)場(chǎng)。如驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器操作程序等。（*03401）

△采取措施：撤掉已廢止或修訂過的文件，存檔備查。

4、容易出現(xiàn)問題的地方：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作未經(jīng)授權(quán)及密碼登陸限制可以直接訪問修改相關(guān)數(shù)據(jù)（*04001）

△采取措施：根據(jù)各實(shí)際崗位設(shè)置權(quán)限控制，各崗位職能做指定的系統(tǒng)操，未經(jīng)授權(quán)，不得越權(quán)。系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)質(zhì)管部審核及留存記錄。

（五）設(shè)施與設(shè)備

1、容易出現(xiàn)問題的地方：倉庫面積與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)。部分企業(yè)的倉庫沒有達(dá)到經(jīng)營(yíng)規(guī)模的要求，導(dǎo)致倉庫藥品堆放混亂；也有用作其他用途如醫(yī)療器械、保健食品、食品等非藥品存放（*04302）

△采取措施：結(jié)合經(jīng)營(yíng)規(guī)模增加藥品倉庫，倉庫使用面積不小于300㎡，非藥品與藥品分開存放，醫(yī)療器械與藥品分庫存放。

2、容易出現(xiàn)問題的地方：個(gè)別企業(yè)辦公地址與倉庫地址不在一起，存在有管理不到位，各項(xiàng)記錄以及資料沒有及時(shí)歸檔備查。

△采取措施：加強(qiáng)管理，在管理操作程序上規(guī)定相關(guān)記錄歸檔及存放位置及保管人。

3、容易出現(xiàn)問題的地方：倉庫設(shè)施設(shè)備未達(dá)到規(guī)定要求（防蟲防鼠設(shè)施、空調(diào)故障未及時(shí)維修、遮光窗簾老化透光未及時(shí)更換）

△采取措施：及時(shí)增加各項(xiàng)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的等設(shè)備。

4、容易出現(xiàn)問題的地方：倉庫溫度未能達(dá)到規(guī)定要求，特別是陰涼庫（≤20℃）△采取措施：

1）加強(qiáng)庫房的密封、隔熱、保溫等措施。2）配備足夠的空調(diào)設(shè)備。

5、容易出現(xiàn)問題的地方：溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)未能合符新版GSP附錄要求，如探頭安放位置未經(jīng)測(cè)試確認(rèn)，或測(cè)試原始記錄未保存?zhèn)洳?，系統(tǒng)沒有保持獨(dú)立不間斷運(yùn)行的設(shè)備及措施等。（*04704）

△采取措施：按照附錄要求溫濕度監(jiān)控探頭布點(diǎn)需經(jīng)測(cè)試確認(rèn)留存測(cè)試報(bào)告?zhèn)洳?，系統(tǒng)不得與溫濕度調(diào)控設(shè)備電路聯(lián)動(dòng)（分開電路）。

6、容易出現(xiàn)問題的地方：冷藏（保溫）箱配置不符合附錄要求，如不具有外部顯示箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。（*05101）

△采取措施：按要求配備具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能的冷藏設(shè)備。

（六）校準(zhǔn)與驗(yàn)證

1、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)未每年對(duì)計(jì)量器具及溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，或時(shí)間銜接不上。（05301）

△采取措施：由質(zhì)管部制定計(jì)劃及組織對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

2、容易出現(xiàn)問題的地方：冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備使用前未做驗(yàn)證或驗(yàn)證內(nèi)容不完整。（*05302）

△采取措施：進(jìn)行使用前驗(yàn)證和再驗(yàn)證。驗(yàn)證方案：eg:1）驗(yàn)證目的；2）驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；3）驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間；4）驗(yàn)證地點(diǎn)；5）驗(yàn)證人員；6）安裝確認(rèn)；7）運(yùn)行確認(rèn)；8）性能確認(rèn)；9）驗(yàn)證分析數(shù)據(jù)；10）偏差處理；11）驗(yàn)證結(jié)論。實(shí)施驗(yàn)證方案并制作驗(yàn)證報(bào)告。

（七）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

1、容易出現(xiàn)問題的地方：計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)不能合符新版GSP附錄1規(guī)定內(nèi)容。（*05701）

△采取措施：升級(jí)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)軟件直到符合附錄1要求或重新購買新的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)軟件。

2、容易出現(xiàn)問題的地方：連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、零售門店之間數(shù)據(jù)未能實(shí)現(xiàn)共享。（*05701）

△采取措施：配置統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)軟件。

3、容易出現(xiàn)問題的地方：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)未按日進(jìn)行備份或無配備安全的備份儲(chǔ)存設(shè)備（*06001）

△采取措施：可購買優(yōu)質(zhì)的移動(dòng)存儲(chǔ)硬盤，按日從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)導(dǎo)出企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)，并移入移動(dòng)存儲(chǔ)硬盤備份。

（八）采購

1、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品采購過程中審核環(huán)節(jié)薄弱，主要表現(xiàn)在：對(duì)供貨單位、銷售人員資質(zhì)審核不嚴(yán)，多見供貨方資料過期、質(zhì)保協(xié)議規(guī)定的內(nèi)容不全、無蓋本公司公章、無簽署人及簽署時(shí)間、銷售人員委托資質(zhì)資料過期等現(xiàn)象。

△采取措施：嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)文件及品種的合法證明資料及檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)快到期的資料需及時(shí)索回更新。

2、容易出現(xiàn)問題的地方：購進(jìn)票據(jù)不規(guī)范，票據(jù)管理不到位。主要存在著對(duì)購進(jìn)未按規(guī)定項(xiàng)目開具票據(jù)的藥品就予以驗(yàn)收入庫，未及時(shí)索取增值稅發(fā)票，或在無任何票據(jù)情況下就驗(yàn)收入庫，未認(rèn)真核對(duì)供貨方的銷售票據(jù)真實(shí)性情況，發(fā)票未能全部列明藥品的未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。（*06601）

△采取措施：加強(qiáng)票據(jù)管理，對(duì)發(fā)票與送貨單一致的藥品進(jìn)行驗(yàn)收入庫工作，特別是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品購進(jìn)一定要憑發(fā)票驗(yàn)收，每一筆藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、金額都要相符。特殊管理藥品禁止現(xiàn)金交易。

（九）收貨與驗(yàn)收

1、容易出現(xiàn)問題的地方：驗(yàn)收時(shí)未及時(shí)索取查驗(yàn)相關(guān)批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書，需批簽發(fā)的生物制品未及時(shí)索取批簽發(fā)合格證明。驗(yàn)收人員未對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書進(jìn)行認(rèn)真檢查，存在先入庫后驗(yàn)收以及不在相對(duì)應(yīng)的庫區(qū)驗(yàn)收的現(xiàn)象。

△采取措施：按照附錄3規(guī)定的程序逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。冷凍冷藏藥品到貨還需對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等進(jìn)行重點(diǎn)檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

2、容易出現(xiàn)問題的地方：個(gè)別企業(yè)電子監(jiān)管數(shù)據(jù)未及時(shí)上傳。（因未及時(shí)上傳數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)異常的企業(yè)省局組織安排了現(xiàn)場(chǎng)核查，多數(shù)被撤銷GSP證書的企業(yè)都是因?yàn)殡娮颖O(jiān)管的問題。）（*08101）

△采取措施：企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)電子監(jiān)管品種的采購、銷售、存儲(chǔ)等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

（十）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

1、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品未按溫、濕度要求儲(chǔ)存。（*08501）

△采取措施：按藥品包裝標(biāo)識(shí)要求或《藥典》規(guī)定要求：陰涼處：不超過20℃；涼暗處：避光并不超過20℃；冷處：2-10℃；常溫：10-30℃。冷凍：溫度-10℃

~-25℃。

2、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品與非藥品混放，內(nèi)服藥與外用藥混放，中藥飲片與其他藥品未分庫存放。（*08506）

△采取措施：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；中藥飲片應(yīng)與其他藥品分庫存放。

3、容易出現(xiàn)問題的地方：搬運(yùn)和堆碼藥品未按外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，藥品與地面、內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施之間無相應(yīng)的間距或間距過小?！鞑扇〈胧核幤放c內(nèi)墻、頂?shù)拈g距不小于30厘米，與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放，垛堆間距不小于5厘米。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放。

4、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)未通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制。（*08701）

△采取措施：企業(yè)應(yīng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警、超效期自動(dòng)鎖定及停售功能。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可即時(shí)鎖定及停售。

5、容易出現(xiàn)問題的地方：不合格藥品的處理程序不完整。（*08902）

△采取措施：建立完善的不合格處理程序，并查明和分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

（十一）配送

1、連鎖總部對(duì)零售門店實(shí)行統(tǒng)一配送藥品。（*09301）

2、企業(yè)配送藥品應(yīng)開具配送單據(jù)并建立藥品配送記錄，做到單、貨相符。配送記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、配送門店名稱、配送數(shù)量、單價(jià)、金額、配送日期等項(xiàng)內(nèi)容。中藥飲片的配送記錄還應(yīng)載明產(chǎn)地。（*09401）

（十二）出庫

1、容易出現(xiàn)問題的地方：出庫復(fù)核應(yīng)建立記錄項(xiàng)目不全。（*09701）

△采取措施：按要求增加項(xiàng)目：配送門店名稱、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

2、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無明顯的拼箱標(biāo)志。（09901）

△采取措施：應(yīng)標(biāo)有醒目的拼箱標(biāo)志。

3、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品出庫時(shí)，隨貨同行單（票）無加蓋企業(yè)藥品出庫專用章。（*10001）

△采取措施：應(yīng)在貨同行單（票）上加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章。

（十三）運(yùn)輸

1、容易出現(xiàn)問題的地方：在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，藥品直接接觸蓄冷劑。（*10702）

△采取措施：在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，應(yīng)加一定隔層，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。運(yùn)輸途中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

2、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)未對(duì)委托其他單位運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)即進(jìn)行委托運(yùn)輸藥品。

△采取措施：企業(yè)應(yīng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。并與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。

3、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)委托運(yùn)輸藥品無相關(guān)運(yùn)輸記錄。

△采取措施：應(yīng)做好相關(guān)運(yùn)輸記錄，記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等。

（十四）售后管理

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知門店停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（*12001）

企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。（*12101）

（十五）新版GSP認(rèn)證常見問題小結(jié)

以上主要按零售連鎖現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目從十四個(gè)方面分別來闡述在實(shí)施新GSP認(rèn)證過程中容易出現(xiàn)的問題，及采取措施。除此以外，還有一些細(xì)節(jié)需要進(jìn)一步細(xì)化。

總之，新舊兩版GSP有較大差別，實(shí)施過程中需要認(rèn)真研究、仔細(xì)對(duì)比，思想上要重視，態(tài)度要積極，措施要有力，才能保證順利實(shí)施新版GSP，才能保證藥品在流通過程中的質(zhì)量，才能保證人民群眾的用藥安全。

（十六）其他新版GSP認(rèn)證工作常見問題

一、檢查的重中之重主要有哪些？

答：重點(diǎn)還是在新版要求的幾個(gè)新方面內(nèi)容； 本次檢查省局檢查組達(dá)成的共識(shí)有以下幾點(diǎn)（部分與提問問題相重復(fù)，已合并）：

1、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是一種管理手段，允許企業(yè)有完善的過程，允許無紙化。

2、發(fā)票：一定要有，特別是三個(gè)月以前的，必須要提供發(fā)票，開具發(fā)票也是必須的。不管賣給誰，一定都要開。

3、冷鏈的驗(yàn)證不能拘于形式，對(duì)象是冷庫、冷藏車、冷藏箱。驗(yàn)證不能完全委托，至少公司員工要有人會(huì)操作。報(bào)告內(nèi)容及數(shù)據(jù)必須真實(shí)有效。

4、溫濕計(jì)檢定：每類送檢一兩個(gè)，然后與其它進(jìn)行比對(duì)。

5、針對(duì)冷庫的溫度做重點(diǎn)要求，濕度較為薄弱，但日常管理也需要保證達(dá)標(biāo)，允許濕度偶爾開門作業(yè)時(shí)超標(biāo)。

6、運(yùn)輸?shù)睦洳叵?、保溫箱至少?yīng)配備2個(gè)以上。同類型同規(guī)格完全一致的設(shè)備，僅需做一個(gè)驗(yàn)證即可。

7、冷藏箱、保溫箱有外部顯示，或者內(nèi)部有發(fā)送短信功能也可。

8、企業(yè)具體實(shí)施新版GSP時(shí)間，以企業(yè)參加省局舉辦的GSP培訓(xùn)班時(shí)間為起始，企業(yè)應(yīng)從該時(shí)間點(diǎn)開始，進(jìn)行新GSP的改造工作，按新版GSP要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

二、2012年以前的資料是否還關(guān)注？

答：還是會(huì)關(guān)注。原則依舊是5年的資料，重點(diǎn)查看近3年。

三 檢查方式是怎么樣？（關(guān)于計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈、發(fā)票方面）

答：

1、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：通過正反兩種方式對(duì)查，首先查看流程運(yùn)轉(zhuǎn)，而后通過抽查供貨單位與采購單位各10個(gè)，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫資料。

2、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查設(shè)備，查溫濕度記錄情況，查報(bào)警。

3、冷鏈：查設(shè)備、查驗(yàn)證報(bào)告、查相關(guān)記錄。重點(diǎn)要求是溫度，濕度弱化。

4、發(fā)票：要求抽樣5年，一般抽三年，第一年抽2個(gè)月，第二年抽2個(gè)月，第三年抽3個(gè)月，每月兩疊。（發(fā)票方面，最后一步是實(shí)在查到無票，7天內(nèi)即刻補(bǔ)回發(fā)票至省局。）

四、哪些問題是企業(yè)容易出現(xiàn)的？

答：報(bào)告真實(shí)性。驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)與其它家一致。連續(xù)檢查多家時(shí)很容易發(fā)現(xiàn)。

五、對(duì)人員的考核問題有哪些？

答：知道自己的崗位職責(zé)，會(huì)操作，主要問復(fù)核、冷鏈、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。企業(yè)負(fù)責(zé)人陪同檢查，書面回答相應(yīng)法律問題即可。

六、主要常見問題：

1、倉庫溫濕度控制在多少范圍合適？能否根據(jù)實(shí)際情況制定，在25℃以下，冷庫超過75%設(shè)濕度報(bào)警？

答：陰涼庫如果在20-25℃，如果沒采取措施的，會(huì)下條款，如果有采取措施的，不會(huì)下條款，允許整改。但超過25℃就會(huì)下條款。

2、GPS、GPRS是否需要兩個(gè)都配備，還是只配GPRS就行？運(yùn)輸時(shí)要不要遠(yuǎn)程報(bào)警？

答：暫時(shí)沒有定論。

3、做驗(yàn)證的探頭要不要送檢？是送一個(gè)校準(zhǔn)，其它做比對(duì)？還全部都得送檢？如果可以做比對(duì)的，應(yīng)該怎么做合適？

答：送一個(gè)校準(zhǔn)，其它比對(duì)。做幾個(gè)溫度值（2°、20°、30°等），在同一溫度條件下同時(shí)監(jiān)測(cè)。

4、驗(yàn)證是否需按附錄要求做所有驗(yàn)證？

答：按附錄的要求試行。

5、冷鏈設(shè)備驗(yàn)證采集數(shù)據(jù)的時(shí)間需多長(zhǎng)?答：48h。國(guó)控是59h。

6、開門驗(yàn)證的作用是什么？如果驗(yàn)證顯示1分鐘就超標(biāo)，是不是意味著裝箱不能超過1分鐘？加塑料垂簾是否可行？

答：操作指導(dǎo)。裝箱一般在25分鐘完成，應(yīng)有相應(yīng)的SOP文件規(guī)范限制裝箱時(shí)間。開機(jī)溫度在10分鐘內(nèi)下降達(dá)標(biāo)。目前還沒有遇到有加塑料垂簾，應(yīng)該也是可行的。

7、倉庫放探頭的數(shù)量多少（小倉庫可否只設(shè)一個(gè)？）

答：小的話設(shè)一個(gè)也是可行的，只要解釋得通。

8、如果經(jīng)營(yíng)范圍中有經(jīng)營(yíng)注射液品種，澄明度檢測(cè)儀需不需要配置？中藥材養(yǎng)護(hù)室需不需要配相關(guān)的養(yǎng)護(hù)設(shè)備？

第二篇：新版GSP認(rèn)證常見問題及采取措施

新版GSP認(rèn)證常見問題及采取措施

（一）質(zhì)量管理體系

1、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品經(jīng)營(yíng)的內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生了變化，如國(guó)家相應(yīng)法律、法規(guī)的變化（外部環(huán)境變化），企業(yè)內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)變化（內(nèi)部變化），相應(yīng)的管理制度沒有及時(shí)修改、補(bǔ)充和完善。如上一年廣東省新檢查條款培訓(xùn)后，好些企業(yè)都沒有及時(shí)進(jìn)行修訂（*00801）

△采取措施：應(yīng)及時(shí)開展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建檔。

2、容易出現(xiàn)問題的地方：內(nèi)審的檢查內(nèi)容不完整，GSP內(nèi)審后沒有整改、追蹤、完結(jié)的有效文件，未能建立符合邏輯、能相互佐證、相互關(guān)聯(lián)的內(nèi)審文件。（*00801）

△采取措施：對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目逐一進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果制定整改計(jì)劃及落實(shí)整改。內(nèi)審文件實(shí)現(xiàn)高度統(tǒng)一，保存相關(guān)佐證材料。

3、容易出現(xiàn)問題的地方：財(cái)務(wù)部相關(guān)人員未參與質(zhì)量管理。（01201）

△采取措施：全員參與質(zhì)量管理培訓(xùn)，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)發(fā)票、收支管理等職責(zé)。

（二）組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

1、容易出現(xiàn)問題的地方：未根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況設(shè)立相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，如年?duì)I業(yè)額超5000萬的企業(yè)未設(shè)立驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組，質(zhì)管部經(jīng)理與質(zhì)管員兼職。（01301）

△采取措施：應(yīng)及時(shí)到財(cái)務(wù)部門查看上一的營(yíng)業(yè)額判定企業(yè)類型，配置相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。

eg:藥品零售連鎖企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖

2、容易出現(xiàn)問題的地方：原負(fù)責(zé)人未達(dá)到大專學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，或企業(yè)負(fù)責(zé)人未實(shí)際全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（*01401）△采取措施：1）提升自身的學(xué)歷，2）增加相關(guān)藥品法律法規(guī)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，切實(shí)履行企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)。

3、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)未能保障質(zhì)量管理部門人員有效履行職責(zé)（*01401）

△采取措施：企業(yè)負(fù)責(zé)人需提供必要的條件保證質(zhì)管部門行駛相關(guān)職責(zé)，同時(shí)做好相關(guān)任命文件。

4、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)負(fù)責(zé)人未真正授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立行駛裁決權(quán)（*01501）

△采取措施：企業(yè)負(fù)責(zé)人需提供必要的條件保障質(zhì)量負(fù)責(zé)人行駛裁決權(quán)，同時(shí)做好相關(guān)任命文件。

5、容易出現(xiàn)問題的地方：質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗、藥師在其它單位兼職現(xiàn)象。未履行全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作職責(zé)。（*01501）

△采取措施：若質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職或不能保證在公司管理藥品質(zhì)量工作的，需及時(shí)換人并辦理執(zhí)業(yè)注冊(cè)手續(xù)及藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更。

6、容易出現(xiàn)問題的地方：零售連鎖企業(yè)未能實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送（*01601）△采取措施：

統(tǒng)一質(zhì)量管理：組織、人員、文件、控制； 統(tǒng)一采購：所有銷售藥品由總部完全統(tǒng)一采購； 統(tǒng)一配送：所有銷售藥品由總部完全統(tǒng)一配送； 統(tǒng)一信息系統(tǒng)：同一信息平臺(tái)、數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)、資料共享。

（三）人員與培訓(xùn)

△ 執(zhí)業(yè)藥師資源現(xiàn)狀

? 我國(guó)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，零售企業(yè)42萬余家。? 廣東省現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1633家，藥品零售連鎖企業(yè)218家，零售企業(yè)5萬余家。

? 我國(guó)現(xiàn)僅約23萬人獲得執(zhí)業(yè)藥師資格，其中廣東省執(zhí)業(yè)藥師1.4萬多人，全國(guó)正式注冊(cè)的約8萬人。

1、容易出現(xiàn)問題的地方：質(zhì)管部經(jīng)理無執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師職稱，屬下門店執(zhí)業(yè)藥師配備緊缺。（*02101）△采取措施：

1）提升自身能力或組織員工參加執(zhí)業(yè)藥師考試； 2）零售企業(yè)核減處方藥的經(jīng)營(yíng)范圍； 3）零售連鎖政策扶持遠(yuǎn)程審方； 4）零售單體并入連鎖； 5）單體聯(lián)合籌建連鎖企業(yè)…

2、容易出現(xiàn)問題的地方：每年的培訓(xùn)計(jì)劃相同，缺乏針對(duì)性；培訓(xùn)內(nèi)容不全；培訓(xùn)沒有完整的一套記錄；培訓(xùn)不能達(dá)到應(yīng)有的目的。（02501）△采取措施：

1）培訓(xùn)計(jì)劃根據(jù)企業(yè)實(shí)際及政策變化制定，內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

2）做好一整套培訓(xùn)檔案（計(jì)劃、講義、記錄、簽到、考評(píng)等等）。3）培訓(xùn)不能過于形式化，應(yīng)重視培訓(xùn)，切實(shí)履行，達(dá)到真正意義的培訓(xùn)效果，保障有效運(yùn)行GSP。

3、容易出現(xiàn)問題的地方：新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)或者時(shí)間不能合理銜接。（02501）

△采取措施：新員工上崗前需組織進(jìn)行崗前培訓(xùn)，做好交接工作，下發(fā)任免文件。

4、容易出現(xiàn)問題的地方：健康檔案不全(沒有體檢原始單、時(shí)間銜接不對(duì))，直接接觸藥品的人員未經(jīng)崗前體檢直接上崗，體檢項(xiàng)目不全（驗(yàn)收人員應(yīng)有辨色力項(xiàng)目）（03001）

△采取措施：組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品人員進(jìn)行崗前及體檢并保存原始證明。

（四）質(zhì)量管理體系文件

1、容易出現(xiàn)問題的地方：質(zhì)量管理體系文件不符合企業(yè)管理實(shí)際。（03101）

△采取措施：（制定原則）

（1）合法性。應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)；

（2）實(shí)用性。必須實(shí)事求是，應(yīng)與企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的實(shí)際緊密結(jié)合。勿簡(jiǎn)單地照搬、照抄其他企業(yè)的制度或有關(guān)參考資料的內(nèi)容；

（3）指令性。應(yīng)明確各部門、崗位的具體工作要求，并保證有效的落實(shí)和執(zhí)行；

（4）系統(tǒng)性。編制的制度既要層次清晰，又要保持協(xié)調(diào)；（5）可操作性。結(jié)合企業(yè)的實(shí)際操作流程進(jìn)行；

（6）可檢查性。質(zhì)量管理制度對(duì)各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責(zé)和工作要求應(yīng)明確具體，質(zhì)量活動(dòng)的要求盡可能給予量化，以便于監(jiān)督和檢查、審核。

連鎖企業(yè)門店的質(zhì)量管理制度由連鎖總部統(tǒng)一制定。

2、容易出現(xiàn)問題的地方：文件起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀無相關(guān)記錄（03201）

△采取措施：應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程做好記錄。

3、容易出現(xiàn)問題的地方：已廢止或修訂過的文件仍放在現(xiàn)場(chǎng)。如驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器操作程序等。（*03401）△采取措施：撤掉已廢止或修訂過的文件，存檔備查。

4、容易出現(xiàn)問題的地方：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作未經(jīng)授權(quán)及密碼登陸限制可以直接訪問修改相關(guān)數(shù)據(jù)（*04001）

△采取措施：根據(jù)各實(shí)際崗位設(shè)置權(quán)限控制，各崗位職能做指定的系統(tǒng)操，未經(jīng)授權(quán)，不得越權(quán)。系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)質(zhì)管部審核及留存記錄。

（五）設(shè)施與設(shè)備

1、容易出現(xiàn)問題的地方：倉庫面積與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)。部分企業(yè)的倉庫沒有達(dá)到經(jīng)營(yíng)規(guī)模的要求，導(dǎo)致倉庫藥品堆放混亂；也有用作其他用途如醫(yī)療器械、保健食品、食品等非藥品存放（*04302）

△采取措施：結(jié)合經(jīng)營(yíng)規(guī)模增加藥品倉庫，倉庫使用面積不小于300㎡，非藥品與藥品分開存放，醫(yī)療器械與藥品分庫存放。

2、容易出現(xiàn)問題的地方：個(gè)別企業(yè)辦公地址與倉庫地址不在一起，存在有管理不到位，各項(xiàng)記錄以及資料沒有及時(shí)歸檔備查。

△采取措施：加強(qiáng)管理，在管理操作程序上規(guī)定相關(guān)記錄歸檔及存放位置及保管人。

3、容易出現(xiàn)問題的地方：倉庫設(shè)施設(shè)備未達(dá)到規(guī)定要求（防蟲防鼠設(shè)施、空調(diào)故障未及時(shí)維修、遮光窗簾老化透光未及時(shí)更換）

△采取措施：及時(shí)增加各項(xiàng)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的等設(shè)備。

4、容易出現(xiàn)問題的地方：倉庫溫度未能達(dá)到規(guī)定要求，特別是陰涼庫（≤20℃）?！鞑扇〈胧?/p>

1）加強(qiáng)庫房的密封、隔熱、保溫等措施。2）配備足夠的空調(diào)設(shè)備。

5、容易出現(xiàn)問題的地方：溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)未能合符新版GSP附錄要求，如探頭安放位置未經(jīng)測(cè)試確認(rèn)，或測(cè)試原始記錄未保存?zhèn)洳?，系統(tǒng)沒有保持獨(dú)立不間斷運(yùn)行的設(shè)備及措施等。（*04704）

△采取措施：按照附錄要求溫濕度監(jiān)控探頭布點(diǎn)需經(jīng)測(cè)試確認(rèn)留存測(cè)試報(bào)告?zhèn)洳椋到y(tǒng)不得與溫濕度調(diào)控設(shè)備電路聯(lián)動(dòng)（分開電路）。

6、容易出現(xiàn)問題的地方：冷藏（保溫）箱配置不符合附錄要求，如不具有外部顯示箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。（*05101）

△采取措施：按要求配備具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能的冷藏設(shè)備。

（六）校準(zhǔn)與驗(yàn)證

1、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)未每年對(duì)計(jì)量器具及溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，或時(shí)間銜接不上。（05301）

△采取措施：由質(zhì)管部制定計(jì)劃及組織對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

2、容易出現(xiàn)問題的地方：冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備使用前未做驗(yàn)證或驗(yàn)證內(nèi)容不完整。（*05302）

△采取措施：進(jìn)行使用前驗(yàn)證和再驗(yàn)證。驗(yàn)證方案：eg:1）驗(yàn)證目的；2）驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；3）驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間；4）驗(yàn)證地點(diǎn)；5）驗(yàn)證人員；6）安裝確認(rèn)；7）運(yùn)行確認(rèn)；8）性能確認(rèn)；9）驗(yàn)證分析數(shù)據(jù)；10）偏差處理；11）驗(yàn)證結(jié)論。實(shí)施驗(yàn)證方案并制作驗(yàn)證報(bào)告。

（七）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

1、容易出現(xiàn)問題的地方：計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)不能合符新版GSP附錄1規(guī)定內(nèi)容。（*05701）

△采取措施：升級(jí)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)軟件直到符合附錄1要求或重新購買新的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)軟件。

2、容易出現(xiàn)問題的地方：連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、零售門店之間數(shù)據(jù)未能實(shí)現(xiàn)共享。（*05701）

△采取措施：配置統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)軟件。

3、容易出現(xiàn)問題的地方：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)未按日進(jìn)行備份或無配備安全的備份儲(chǔ)存設(shè)備（*06001）

△采取措施：可購買優(yōu)質(zhì)的移動(dòng)存儲(chǔ)硬盤，按日從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)導(dǎo)出企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)，并移入移動(dòng)存儲(chǔ)硬盤備份。

（八）采購

1、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品采購過程中審核環(huán)節(jié)薄弱，主要表現(xiàn)在：對(duì)供貨單位、銷售人員資質(zhì)審核不嚴(yán)，多見供貨方資料過期、質(zhì)保協(xié)議規(guī)定的內(nèi)容不全、無蓋本公司公章、無簽署人及簽署時(shí)間、銷售人員委托資質(zhì)資料過期等現(xiàn)象。

△采取措施：嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)文件及品種的合法證明資料及檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)快到期的資料需及時(shí)索回更新。

2、容易出現(xiàn)問題的地方：購進(jìn)票據(jù)不規(guī)范，票據(jù)管理不到位。主要存在著對(duì)購進(jìn)未按規(guī)定項(xiàng)目開具票據(jù)的藥品就予以驗(yàn)收入庫，未及時(shí)索取增值稅發(fā)票，或在無任何票據(jù)情況下就驗(yàn)收入庫，未認(rèn)真核對(duì)供貨方的銷售票據(jù)真實(shí)性情況，發(fā)票未能全部列明藥品的未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。（*06601）

△采取措施：加強(qiáng)票據(jù)管理，對(duì)發(fā)票與送貨單一致的藥品進(jìn)行驗(yàn)收入庫工作，特別是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品購進(jìn)一定要憑發(fā)票驗(yàn)收，每一筆藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、金額都要相符。特殊管理藥品禁止現(xiàn)金交易。

（九）收貨與驗(yàn)收

1、容易出現(xiàn)問題的地方： 驗(yàn)收時(shí)未及時(shí)索取查驗(yàn)相關(guān)批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書，需批簽發(fā)的生物制品未及時(shí)索取批簽發(fā)合格證明。驗(yàn)收人員未對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書進(jìn)行認(rèn)真檢查，存在先入庫后驗(yàn)收以及不在相對(duì)應(yīng)的庫區(qū)驗(yàn)收的現(xiàn)象。

△采取措施：按照附錄3規(guī)定的程序逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。冷凍冷藏藥品到貨還需對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等進(jìn)行重點(diǎn)檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

2、容易出現(xiàn)問題的地方：個(gè)別企業(yè)電子監(jiān)管數(shù)據(jù)未及時(shí)上傳。（因未及時(shí)上傳數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)異常的企業(yè)省局組織安排了現(xiàn)場(chǎng)核查，多數(shù)被撤銷GSP證書的企業(yè)都是因?yàn)殡娮颖O(jiān)管的問題。）（*08101）

△采取措施：企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)電子監(jiān)管品種的采購、銷售、存儲(chǔ)等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

（十）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

1、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品未按溫、濕度要求儲(chǔ)存。（*08501）△采取措施：按藥品包裝標(biāo)識(shí)要求或《藥典》規(guī)定要求：陰涼處：不超過20℃；涼暗處：避光并不超過20℃；冷處：2-10℃；常溫：10-30℃。冷凍：溫度-10℃ ~-25℃。

2、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品與非藥品混放，內(nèi)服藥與外用藥混放，中藥飲片與其他藥品未分庫存放。（*08506）△采取措施：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；中藥飲片應(yīng)與其他藥品分庫存放。

3、容易出現(xiàn)問題的地方：搬運(yùn)和堆碼藥品未按外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，藥品與地面、內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施之間無相應(yīng)的間距或間距過小。

△采取措施：藥品與內(nèi)墻、頂?shù)拈g距不小于30厘米，與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放，垛堆間距不小于5厘米。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放。

4、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)未通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制。（*08701）

△采取措施：企業(yè)應(yīng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警、超效期自動(dòng)鎖定及停售功能。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可即時(shí)鎖定及停售。

5、容易出現(xiàn)問題的地方：不合格藥品的處理程序不完整。（*08902）

△采取措施：建立完善的不合格處理程序，并查明和分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

（十一）配送

1、連鎖總部對(duì)零售門店實(shí)行統(tǒng)一配送藥品。（*09301）

2、企業(yè)配送藥品應(yīng)開具配送單據(jù)并建立藥品配送記錄，做到單、貨相符。配送記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、配送門店名稱、配送數(shù)量、單價(jià)、金額、配送日期等項(xiàng)內(nèi)容。中藥飲片的配送記錄還應(yīng)載明產(chǎn)地。（*09401）

（十二）出庫

1、容易出現(xiàn)問題的地方：出庫復(fù)核應(yīng)建立記錄項(xiàng)目不全。（*09701）

△采取措施：按要求增加項(xiàng)目：配送門店名稱、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

2、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無明顯的拼箱標(biāo)志。（09901）△采取措施：應(yīng)標(biāo)有醒目的拼箱標(biāo)志。

3、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品出庫時(shí)，隨貨同行單（票）無加蓋企業(yè)藥品出庫專用章。（*10001）

△采取措施：應(yīng)在貨同行單（票）上加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章。

（十三）運(yùn)輸

1、容易出現(xiàn)問題的地方：在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，藥品直接接觸蓄冷劑。（*10702）

△采取措施：在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，應(yīng)加一定隔層，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。運(yùn)輸途中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

2、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)未對(duì)委托其他單位運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)即進(jìn)行委托運(yùn)輸藥品。

△采取措施：企業(yè)應(yīng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。并與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。

3、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)委托運(yùn)輸藥品無相關(guān)運(yùn)輸記錄?！鞑扇〈胧簯?yīng)做好相關(guān)運(yùn)輸記錄，記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等。

（十四）售后管理

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知門店停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（*12001）企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。（*12101）

（十五）新版GSP認(rèn)證常見問題小結(jié)

以上主要按零售連鎖現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目從十四個(gè)方面分別來闡述在實(shí)施新GSP認(rèn)證過程中容易出現(xiàn)的問題，及采取措施。除此以外，還有一些細(xì)節(jié)需要進(jìn)一步細(xì)化。

總之，新舊兩版GSP有較大差別，實(shí)施過程中需要認(rèn)真研究、仔細(xì)對(duì)比，思想上要重視，態(tài)度要積極，措施要有力，才能保證順利實(shí)施新版GSP，才能保證藥品在流通過程中的質(zhì)量，才能保證人民群眾的用藥安全。

（十六）其他新版GSP認(rèn)證工作常見問題

一、檢查的重中之重主要有哪些？

答：重點(diǎn)還是在新版要求的幾個(gè)新方面內(nèi)容；

本次檢查省局檢查組達(dá)成的共識(shí)有以下幾點(diǎn)（部分與提問問題相重復(fù)，已合并）：

1、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是一種管理手段，允許企業(yè)有完善的過程，允許無紙化。

2、發(fā)票：一定要有，特別是三個(gè)月以前的，必須要提供發(fā)票，開具發(fā)票也是必須的。不管賣給誰，一定都要開。

3、冷鏈的驗(yàn)證不能拘于形式，對(duì)象是冷庫、冷藏車、冷藏箱。驗(yàn)證不能完全委托，至少公司員工要有人會(huì)操作。報(bào)告內(nèi)容及數(shù)據(jù)必須真實(shí)有效。

4、溫濕計(jì)檢定：每類送檢一兩個(gè)，然后與其它進(jìn)行比對(duì)。

5、針對(duì)冷庫的溫度做重點(diǎn)要求，濕度較為薄弱，但日常管理也需要保證達(dá)標(biāo)，允許濕度偶爾開門作業(yè)時(shí)超標(biāo)。

6、運(yùn)輸?shù)睦洳叵?、保溫箱至少?yīng)配備2個(gè)以上。同類型同規(guī)格完全一致的設(shè)備，僅需做一個(gè)驗(yàn)證即可。

7、冷藏箱、保溫箱有外部顯示，或者內(nèi)部有發(fā)送短信功能也可。

8、企業(yè)具體實(shí)施新版GSP時(shí)間，以企業(yè)參加省局舉辦的GSP培訓(xùn)班時(shí)間為起始，企業(yè)應(yīng)從該時(shí)間點(diǎn)開始，進(jìn)行新GSP的改造工作，按新版GSP要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

二、2012年以前的資料是否還關(guān)注？

答：還是會(huì)關(guān)注。原則依舊是5年的資料，重點(diǎn)查看近3年。

三、檢查方式是怎么樣？（關(guān)于計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈、發(fā)票方面）

答：

1、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：通過正反兩種方式對(duì)查，首先查看流程運(yùn)轉(zhuǎn)，而后通過抽查供貨單位與采購單位各10個(gè)，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫資料。

2、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查設(shè)備，查溫濕度記錄情況，查報(bào)警。

3、冷鏈：查設(shè)備、查驗(yàn)證報(bào)告、查相關(guān)記錄。重點(diǎn)要求是溫度，濕度弱化。

4、發(fā)票：要求抽樣5年，一般抽三年，第一年抽2個(gè)月，第二年抽2個(gè)月，第三年抽3個(gè)月，每月兩疊。（發(fā)票方面，最后一步是實(shí)在查到無票，7天內(nèi)即刻補(bǔ)回發(fā)票至省局。）

四、哪些問題是企業(yè)容易出現(xiàn)的？

答：報(bào)告真實(shí)性。驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)與其它家一致。連續(xù)檢查多家時(shí)很容易發(fā)現(xiàn)。

五、對(duì)人員的考核問題有哪些？

答：知道自己的崗位職責(zé)，會(huì)操作，主要問復(fù)核、冷鏈、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人陪同檢查，書面回答相應(yīng)法律問題即可。

六、主要常見問題：

1、倉庫溫濕度控制在多少范圍合適？能否根據(jù)實(shí)際情況制定，在25℃以下，冷庫超過75%設(shè)濕度報(bào)警？

答：陰涼庫如果在20-25℃，如果沒采取措施的，會(huì)下條款，如果有采取措施的，不會(huì)下條款，允許整改。但超過25℃就會(huì)下條款。

2、GPS、GPRS是否需要兩個(gè)都配備，還是只配GPRS就行？運(yùn)輸時(shí)要不要遠(yuǎn)程報(bào)警？

答：暫時(shí)沒有定論。

3、做驗(yàn)證的探頭要不要送檢？是送一個(gè)校準(zhǔn)，其它做比對(duì)？還全部都得送檢？如果可以做比對(duì)的，應(yīng)該怎么做合適？ 答：送一個(gè)校準(zhǔn)，其它比對(duì)。做幾個(gè)溫度值（2°、20°、30°等），在同一溫度條件下同時(shí)監(jiān)測(cè)。

4、驗(yàn)證是否需按附錄要求做所有驗(yàn)證？ 答：按附錄的要求試行。

5、冷鏈設(shè)備驗(yàn)證采集數(shù)據(jù)的時(shí)間需多長(zhǎng)? 答：48h。國(guó)控是59h。

6、開門驗(yàn)證的作用是什么？如果驗(yàn)證顯示1分鐘就超標(biāo)，是不是意味著裝箱不能超過1分鐘？加塑料垂簾是否可行？

答：操作指導(dǎo)。裝箱一般在25分鐘完成，應(yīng)有相應(yīng)的SOP文件規(guī)范限制裝箱時(shí)間。開機(jī)溫度在10分鐘內(nèi)下降達(dá)標(biāo)。目前還沒有遇到有加塑料垂簾，應(yīng)該也是可行的。

7、倉庫放探頭的數(shù)量多少（小倉庫可否只設(shè)一個(gè)？）答：小的話設(shè)一個(gè)也是可行的，只要解釋得通。

8、如果經(jīng)營(yíng)范圍中有經(jīng)營(yíng)注射液品種，澄明度檢測(cè)儀需不需要配置？中藥材養(yǎng)護(hù)室需不需要配相關(guān)的養(yǎng)護(hù)設(shè)備？

答：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室取消，可不設(shè)相關(guān)儀器設(shè)備。中藥材養(yǎng)護(hù)室可配除濕機(jī)，除蟲一般冷凍就能解決，無明確要求儀器設(shè)備。

9、風(fēng)險(xiǎn)管理分析應(yīng)該如何做？檢查標(biāo)準(zhǔn)有哪些？ 答：參考GMP風(fēng)險(xiǎn)管理分析。

10、來貨實(shí)物、單據(jù)與采購計(jì)劃不同應(yīng)如何處理。如采購100件，到貨只有50件？到貨100件，合格98件，不合格2件，是全部拒收退回，還是可以接收98件？ 答：都是可以接收的，允許這樣的情況發(fā)生。

11、醫(yī)院退的冷藏品種，應(yīng)該如何處理？是公司接收銷毀嗎？若是因滯銷而退回的品種，可否再進(jìn)行銷售？

答：建議由醫(yī)生銷毀，公司做補(bǔ)償。業(yè)務(wù)員處理合同時(shí)，必須與醫(yī)院再三確認(rèn)，對(duì)比以往銷量的增長(zhǎng)比例。以免造成產(chǎn)品滯銷。

真的從醫(yī)院退回了貨物，控制好退貨途中的溫濕度，同樣可以作為合格處理。

12、四大員的崗位證書是否硬性要求？報(bào)名培訓(xùn)但尚未取得崗位證書是否可先任命上崗？

答：崗位證書一定都要的，硬性要求，可以先報(bào)名培訓(xùn)。.13、首營(yíng)審核一定要在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行嗎？ 答：紙質(zhì)、系統(tǒng)均可，提倡無紙化。

14、保溫箱如果有檔板隔住算不算直接接觸？ 答：算直接接觸，可用泡沫板再進(jìn)行隔離。

15、服務(wù)器和機(jī)房是否一定要單獨(dú)配備？ 答：看企業(yè)自行需要，能夠保障正常運(yùn)作即可。

16、終端機(jī)至少要配備幾個(gè)？

答：保障各個(gè)人員上崗時(shí)有電腦可供使用即可，盡量按崗位配置。

17、委托運(yùn)輸資料應(yīng)收集哪些？

答：對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行考核，若有冷鏈運(yùn)輸?shù)?，?yīng)提供驗(yàn)證資料。

18、發(fā)票的檢查重點(diǎn)？如OTC銷售票據(jù)不同，診所、藥店一般沒有開發(fā)票，是否可檢查完后再補(bǔ)抽到品種的發(fā)票？ 答：發(fā)票一定要有，特別是三個(gè)月以前的，必須要提供發(fā)票，開具發(fā)票也是必須的。不管賣給誰，一定都要開。（發(fā)票方面，最后一步是實(shí)在查到無票，7天內(nèi)即刻補(bǔ)回發(fā)票至省局。）

19、省基藥品種是否要上傳到國(guó)家局？國(guó)家局電子數(shù)據(jù)上傳的檢查方式？

答：國(guó)家局方面僅需上傳國(guó)家基本藥物。國(guó)家局與省局的上傳均會(huì)查看，打開上傳界面，核對(duì)上傳記錄。需注意上傳的記錄需做好備份，特別是省局的記錄，防止系統(tǒng)出現(xiàn)問題，被誤認(rèn)為無上傳。20、購貨單位的質(zhì)量體系審核，是否也需要像供貨單位作單獨(dú)的評(píng)價(jià)表（審評(píng)表），還是作客戶資質(zhì)審批表和收集相關(guān)的資質(zhì)資料就行？

答：按首營(yíng)審批即可。

21、對(duì)冷鏈設(shè)備停用時(shí)間有無具體的規(guī)定？ 答：停用超6個(gè)月需要再驗(yàn)證；

22、幾個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某一范圍，是否會(huì)自動(dòng)核減掉相應(yīng)范圍？ 答：連續(xù)6個(gè)月，累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)的會(huì)。

23、按日備份如何理解？是系統(tǒng)備份，還是需要備份到其它盤。答：備份到兩個(gè)不同的地方，如一個(gè)備份到服務(wù)器，另一個(gè)備份到移動(dòng)硬盤或網(wǎng)絡(luò)。

24、如開戶許可證、相關(guān)印章模式未收集齊全，可否繼續(xù)合作？ 答：開戶許可證不作要求，相關(guān)印章都要是紅章，不能是電子版，且需收集齊全。

25、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)管員、驗(yàn)收員是否一定要購買社保證明在職在崗？

答：社保僅作為佐證，證明是否人員在職在崗。真正的檢查方式不一定查社保?？梢詮墓べY條、銀行支出等方面進(jìn)行考察。

26、現(xiàn)場(chǎng)檢查后社保證明是否需要附在資料中，帶回省局審核？ 答：不做要求。

27、制單員能否替采購員、銷售員錄單，后由采購員、銷售員審核？ 答：可以，有相關(guān)的痕跡表明經(jīng)過采購人員、銷售人員審核即可。

28、倉庫幾層開始才需要安裝貨梯？ 答：不做具體要求，只要是真實(shí)情況就行。

29、是否需要單獨(dú)設(shè)零貨區(qū)？

答：整件拆零的，無整件包裝的散貨統(tǒng)一上架管理，整件未滿，有外包裝箱保護(hù)的藥品也可放置于原位堆垛。

第三篇：當(dāng)前GSP認(rèn)證中常見問題分析

當(dāng)前GSP認(rèn)證中常見問題分析

發(fā)表于：2010-9-16

作者：劉雁河

隨著GSP認(rèn)證的逐步展開，一些具有普遍性的問題也隨之暴露出來，本文將一些在認(rèn)證工作中發(fā)現(xiàn)的常見的問題列出并加以分析，以期對(duì)準(zhǔn)備認(rèn)證的企業(yè)有所幫助。認(rèn)證資料方面

（一）填報(bào)認(rèn)證申請(qǐng)書應(yīng)注意的問題

1、填寫的企業(yè)名稱必須與依法申領(lǐng)的經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的名稱相一致；必須與申請(qǐng)書封面加蓋的企業(yè)公章相一致。如發(fā)生變更，應(yīng)附有關(guān)證明文件。

2、填寫的地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等項(xiàng)目必須與許可證標(biāo)識(shí)的內(nèi)容相一致。企業(yè)如經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品則應(yīng)在經(jīng)營(yíng)范圍中加上“特殊管理藥品”。在填寫中不得出現(xiàn)隨意性甚至瞞報(bào)、錯(cuò)報(bào)的問題，例如許可證經(jīng)營(yíng)范圍中有中藥材，但暫時(shí)未經(jīng)營(yíng)，在申請(qǐng)書的經(jīng)營(yíng)范圍中未填寫，這是不允許的。銷售額是確定一個(gè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的依據(jù)，在填寫時(shí)只填藥品銷售額，不要包括醫(yī)療器械等的銷售額。

3、核發(fā)的許可證的經(jīng)營(yíng)范圍中，有些項(xiàng)目企業(yè)暫時(shí)未經(jīng)營(yíng)，在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)要檢查相應(yīng)的軟、硬件，沒有相應(yīng)的軟、硬件視為缺陷。

4、明確聯(lián)系人和聯(lián)系電話，以便于聯(lián)系，如核實(shí)有關(guān)問題、補(bǔ)充資料、安排現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間等等。

(二)資料報(bào)送應(yīng)注意的問題

1、申報(bào)資料應(yīng)有目錄。

2、如果企業(yè)有經(jīng)營(yíng)特殊藥品的許可，應(yīng)附相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。

3、企業(yè)實(shí)施GSP的自查報(bào)告應(yīng)結(jié)合GSP的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，如實(shí)反映企業(yè)實(shí)施GSP的過程和現(xiàn)狀。最簡(jiǎn)單有效的辦法是對(duì)照GSP的各個(gè)章節(jié)，寫出能反映企業(yè)實(shí)施GSP真實(shí)情況的自查報(bào)告。

4、人員情況表中銷售人員情況可省略。

5、報(bào)送企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及設(shè)施、設(shè)備的情況應(yīng)包括分支機(jī)構(gòu)或連鎖門店的資料。

6、零售連鎖企業(yè)的門店須報(bào)送的資料，除規(guī)定的以外，還須報(bào)各門店的質(zhì)量管理人員表及銷售人員總數(shù)。最好在連鎖門店情況表備注欄中注明門店?duì)I業(yè)面積與營(yíng)業(yè)額、是否經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片等。

7、企業(yè)管理組織和機(jī)構(gòu)的設(shè)臵與職能框圖中，應(yīng)標(biāo)明各部門的職能和負(fù)責(zé)人的姓名，在報(bào)送資料時(shí)可將該圖一分為二：質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖和組織機(jī)構(gòu)圖。此附件內(nèi)容在報(bào)送的資料中大多不符合要求。

8、倉庫平面圖應(yīng)按要求標(biāo)明功能分區(qū)。

9、每個(gè)附件上企業(yè)名稱一律與公章相符，不要寫簡(jiǎn)稱，且要求蓋章的地方都不要漏蓋。

10、企業(yè)在接受現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)給檢查組準(zhǔn)備出4-5套資料，含申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件、主要崗位人員花名冊(cè)、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫地理位臵示意圖及內(nèi)部平面圖，這些資料在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后檢查組全部歸還給企業(yè)。各種管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄等等按規(guī)范的相應(yīng)章節(jié)分類準(zhǔn)備，便于現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)查驗(yàn)。

11、關(guān)于檢驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容，藥監(jiān)市函（2002）65號(hào)文中規(guī)定不再檢查，因此不須報(bào)送相關(guān)資料。

現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及注意要點(diǎn)

（一）管理職責(zé)

1、GSP中規(guī)定的管理制度只是最低標(biāo)準(zhǔn)，而企業(yè)的一套完整的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：規(guī)章制度，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織和各部門各崗位的管理職責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的記錄等內(nèi)容，還應(yīng)包括文件體系的管理規(guī)定及質(zhì)量管理工作的檢查考核制度等。企業(yè)質(zhì)量管理文件應(yīng)做到：按照規(guī)定的程序批準(zhǔn)、發(fā)布，不能缺少相關(guān)人員的簽字及日期；根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂；與企業(yè)的管理實(shí)際相符合；各管理環(huán)節(jié)均能掌握相關(guān)內(nèi)容；對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系有全面的規(guī)定；企業(yè)各項(xiàng)工作均可按文件規(guī)定執(zhí)行；包括全部GSP的規(guī)定，但不要簡(jiǎn)單照抄GSP的內(nèi)容。在定制度及工作程序時(shí)多考慮5W1H，要盡量詳細(xì)，在制度中不要出現(xiàn)“按有關(guān)規(guī)定、報(bào)有關(guān)部門、定時(shí)記錄、定期”等模糊字眼。制度定錯(cuò)了，就是系統(tǒng)性缺陷；制度制定后未能有效執(zhí)行，就又涉及到其他條款的問題。

2、在檢查中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對(duì)制度的檢查考核及GSP實(shí)施情況的內(nèi)部評(píng)審資料往往過于簡(jiǎn)單。在定期檢查和考核質(zhì)量管理工作方面應(yīng)做到：質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法上要目標(biāo)明確、方法有效、責(zé)任清晰、時(shí)間合理；檢查、考核記錄要規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容具體明確、問題準(zhǔn)確突出；檢查、考核結(jié)果要做到獎(jiǎng)懲措施落實(shí)、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行；預(yù)防改進(jìn)措施要及時(shí)、有效、準(zhǔn)確、到位。GSP內(nèi)部質(zhì)量審核程序是企業(yè)按規(guī)定的程序和時(shí)間，對(duì)GSP運(yùn)行進(jìn)行檢查、評(píng)定，目的是確?！兑?guī)范》運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性，范圍是質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，包括各職能部門的具體工作。具體實(shí)施上應(yīng)包含以下內(nèi)容：組織管理；審核計(jì)劃；審核組；檢查記錄；審核實(shí)施；審核報(bào)告；糾正措施；措施跟蹤等。這樣才能較全面地體現(xiàn)出企業(yè)實(shí)施GSP的情況。

3、充分利用評(píng)審的結(jié)果。在GSP認(rèn)證自查中存在的問題都可通過內(nèi)部評(píng)審的方法處理。在內(nèi)部評(píng)審及定期自查報(bào)告中反映出的問題，在自查后已整改，則不作缺陷項(xiàng)目處理。

（二）人員與培訓(xùn)

1、應(yīng)注意企業(yè)從事管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員是專職人員，在企業(yè)內(nèi)外均不得兼職。

2、企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)和健康檢查檔案都要有兩個(gè)層面。

企業(yè)體檢檔案的內(nèi)容：每年體檢的工作安排，每年體檢的總?cè)藛T名單，體檢匯總表含體檢時(shí)間、機(jī)構(gòu)、體檢項(xiàng)目、人員比率、結(jié)果，采取措施等。個(gè)人體檢檔案的內(nèi)容：上崗體檢表及資料，每年體檢表及資料，患病離崗、治療、體檢、上崗資料，健康證明。

企業(yè)教育檔案的內(nèi)容：培訓(xùn)教育制度，培訓(xùn)教育規(guī)劃，培訓(xùn)教育方案：目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對(duì)象、方法、考核，培訓(xùn)教育記錄，培訓(xùn)教育考核結(jié)果，措施等。

員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案：培訓(xùn)教育登記表，學(xué)歷證明，職稱證明，歷次培訓(xùn)教育考核證明，其他資料。

3、對(duì)于有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，在中華人民共和國(guó)勞動(dòng)和社會(huì)保障部2000年第6號(hào)部長(zhǎng)令《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

4、有些人員參加了SDA組織的GSP培訓(xùn)，不能視同也參加了省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)，后者是上崗培訓(xùn)。

（三）設(shè)施與設(shè)備

1、現(xiàn)在對(duì)于藥品的儲(chǔ)存條件越來越嚴(yán)格，各個(gè)庫房一定要達(dá)到規(guī)定的溫、濕度條件，其中易被忽視的是常溫庫，有些地區(qū)要保持0-30℃，就得采取措施。倉庫中五區(qū)的劃分要合理，符合物流的方向。

2、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)應(yīng)設(shè)臵中藥標(biāo)本室，收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，真、偽品標(biāo)本及地產(chǎn)品均注意收集，有適宜中藥材、中藥飲片標(biāo)本陳列、保存的設(shè)施，完善的管理制度，專人管理，內(nèi)容完整的檔案、資料，能對(duì)保證所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量發(fā)揮效用。

3、中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備管理：分裝室專用、固定，應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間，環(huán)境整潔，安裝避光、消毒設(shè)施，墻壁、頂棚無脫落物，分裝臺(tái)、稱量工具、容器等分裝工具，工作服齊備。

4、中藥飲片分裝管理：人員條件，分裝計(jì)劃，衛(wèi)生清場(chǎng)，操作程序，分裝操作，包裝貼簽，質(zhì)量檢查，入庫。

5、藥品零售連鎖企業(yè)配送的管理：專門場(chǎng)所，設(shè)施完備，人員固定，職責(zé)明確，程序合理，物流清晰：庫房→配貨→復(fù)核→發(fā)送，操作規(guī)范，記錄完整。

6、對(duì)于防鼠設(shè)施，檢查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)缺擋鼠板，有些企業(yè)認(rèn)為有電子貓等等即可，其實(shí)這些是屬捕鼠設(shè)備而非防鼠設(shè)施。

（四）進(jìn)貨

1、進(jìn)貨及驗(yàn)收、出庫復(fù)核與銷售等四個(gè)記錄應(yīng)按規(guī)范的要求記錄，不能有缺項(xiàng)，尤其是質(zhì)量狀況一項(xiàng)經(jīng)常有遺漏。

進(jìn)貨與驗(yàn)收記錄、出庫復(fù)核與銷售記錄的區(qū)別是：操作的部門不同，所起的作用不同，記錄的內(nèi)容有差別。

2、購貨合同有標(biāo)準(zhǔn)書面合同和質(zhì)量保證協(xié)議兩種形式，可采用文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳、口頭約定等方式。如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并規(guī)定有效時(shí)間。

3、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審。評(píng)審目的：對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)審、對(duì)比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù)；評(píng)審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會(huì)同業(yè)務(wù)部門；評(píng)審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn)；評(píng)審對(duì)象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系；評(píng)審項(xiàng)目：驗(yàn)收合格率、儲(chǔ)存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴、銷出退回、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查；評(píng)審報(bào)告：內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確，及時(shí)上報(bào)、傳遞，存檔備查。

4、經(jīng)常發(fā)現(xiàn)企業(yè)制訂購進(jìn)藥品計(jì)劃時(shí)沒有質(zhì)量管理人員參加。

（五）驗(yàn)收

1、驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表性。抽樣方法：批購進(jìn)數(shù)量為50件抽2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件計(jì)，每件上、中、下抽3個(gè)以上小包裝，如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)檢。

2、對(duì)質(zhì)量不合格藥品要進(jìn)行控制性管理。對(duì)進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)的不合格藥品，根據(jù)企業(yè)制定的制度規(guī)定存入退貨藥品區(qū)或暫存不合格藥品區(qū)。不合格藥品要查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，這一點(diǎn)在規(guī)范中寫得很明確，但很多企業(yè)未做到。

3、批批驗(yàn)收并做好記錄，這項(xiàng)工作一定要認(rèn)真細(xì)致。

（六）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

1、對(duì)于批發(fā)企業(yè)，二類精神藥品要求有相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，加強(qiáng)賬、貨管理。

2、嚴(yán)格按要求將藥品儲(chǔ)存于相應(yīng)的溫、濕度庫中，一個(gè)都不能做錯(cuò)。

3、易被忽視未記錄溫、濕度的地方是用于冷藏藥品的冰箱，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)企業(yè)不是沒有記錄，就是溫、濕度計(jì)未經(jīng)計(jì)量檢定。

4、常見藥品垛堆間距不符合要求，相鄰批號(hào)藥品未分開堆碼，有混垛現(xiàn)象。由此可見養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存工作不夠。藥品混垛將導(dǎo)致不能完全做到按批號(hào)發(fā)貨、出庫復(fù)核及銷售記錄的真實(shí)準(zhǔn)確性、票賬貨相不相符等一系列問題。

5、倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所，部分企業(yè)將這些物品堆在合格品區(qū)內(nèi)。

6、頭孢系列中有兩個(gè)品種需要冷藏儲(chǔ)存：頭孢拉定原料、頭孢派酮原料及粉針。

7、標(biāo)識(shí)問題：建議OTC標(biāo)識(shí)和外用藥品標(biāo)識(shí)等專用標(biāo)識(shí)在庫房中不要使用，易引起色標(biāo)混淆，這些標(biāo)識(shí)是用于零售門店便于顧客識(shí)別的。

（七）出庫與運(yùn)輸

1、應(yīng)注意加強(qiáng)對(duì)直調(diào)藥品的管理，從生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須由本企業(yè)專職質(zhì)量人員驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)，按規(guī)定做好記錄，不允許委托供貨方檢查。

2【關(guān)閉】

第四篇：GSP認(rèn)證

GSP認(rèn)證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國(guó)家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。各主要職能部門質(zhì)量職責(zé) 零售企業(yè)制度與職責(zé) 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責(zé) GSP認(rèn)證：現(xiàn)場(chǎng)檢查問題分析 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序 實(shí)施GSP的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對(duì)GSP認(rèn)證大限 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何推進(jìn)和實(shí)施GSP 我國(guó)現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 如何設(shè)置精簡(jiǎn)高效的組織機(jī)構(gòu) GSP將帶來的三個(gè)轉(zhuǎn)變 推進(jìn)實(shí)施GSP的步驟 我國(guó)GSP認(rèn)證對(duì)人員的要求 GSP認(rèn)證申報(bào)資料 GSP原則進(jìn)行醫(yī)院藥庫管理工作的經(jīng)驗(yàn) 關(guān)于GSP認(rèn)證工作的通知

關(guān)于明確GSP認(rèn)證有關(guān)問題的通知 關(guān)于實(shí)施GSP認(rèn)證工作的通知 什么是GMP認(rèn)證？

1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過了美國(guó)FDA認(rèn)證。

4、國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。

6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。職責(zé)與權(quán)限

1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查

1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

1、對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作?，F(xiàn)場(chǎng)檢查

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。

4、首次會(huì)議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

6、綜合評(píng)定 檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認(rèn)證批準(zhǔn)

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2、對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

GSP認(rèn)證 百科名片 GSP認(rèn)證 GSP認(rèn)證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。目錄 簡(jiǎn)介

我國(guó)現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) 編輯本段簡(jiǎn)介

GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國(guó)家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。

編輯本段我國(guó)現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) 我國(guó)的第一部GSP是1984年6月由中國(guó)醫(yī)藥公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)過若干年試行后進(jìn)行了系統(tǒng)修改，于1992年3月由國(guó)家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布，成為我國(guó)的第二部GSP。我國(guó)現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行。我國(guó)現(xiàn)行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯(lián)系和傳承關(guān)系，但是又具有自己鮮明的特點(diǎn)：

1.現(xiàn)行GSP是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強(qiáng)制性的行政規(guī)章，是我國(guó)第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國(guó)有主渠道的上級(jí)管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。

2.現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國(guó)際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國(guó)際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國(guó)家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗(yàn)收細(xì)則，但是幾乎沒有推行開來。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤?，既與國(guó)際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3.現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對(duì)藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實(shí)際執(zhí)行。以往的GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實(shí)際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，特別是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上 將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營(yíng)過程密切結(jié)合起來，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。

5.現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實(shí)際的要求，使之更具有實(shí)際指導(dǎo)意義。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質(zhì)量管理”（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。嚴(yán)格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時(shí)，GSP是一個(gè)具體的管理標(biāo)準(zhǔn)，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標(biāo)準(zhǔn)中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當(dāng)。在“舍”的同時(shí)，也新“取”了一些非常切合實(shí)際需要的要求，比如關(guān)于“藥品直調(diào)”的有關(guān)要求。6.現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進(jìn)行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）”、“進(jìn)口藥品管理辦法”等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。

7.現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實(shí)施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會(huì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實(shí)施的手段不力，只在國(guó)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施，完全可以確保其在全社會(huì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業(yè)和達(dá)標(biāo)企業(yè)變?yōu)閷?shí)行更加科學(xué)、規(guī)范的GSP認(rèn)證制度。

8.現(xiàn)行GSP是藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強(qiáng)制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資格確認(rèn)結(jié)合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個(gè)持證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作所采用的換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上就是實(shí)施GSP的一個(gè)最低標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將在3～5年時(shí)間內(nèi)進(jìn)行GSP認(rèn)證，未能取得GSP認(rèn)證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證時(shí)將取消其經(jīng)營(yíng)藥品的資格。因此，推行GSP對(duì)改變目前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營(yíng)秩序混亂的現(xiàn)狀，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高管理水平，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。

一、GSP認(rèn)證的硬件要求：

（一）、倉庫及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。

2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房。庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；

2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；

3、檢測(cè)與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。

8、儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的設(shè)施、設(shè)備與要求

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

2、藥品零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100M2，倉庫30M2； ②中型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50M2，倉庫20M2； ③小型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40M2，倉庫20M2； ④零售連鎖門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40M2。

3、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備： ① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目；

② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備； ③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；

④必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備；

⑤檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；

經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；

4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)開展的配貨場(chǎng)所。

（四）、藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置與要求

1、藥品經(jīng)營(yíng)部門有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。

3、藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測(cè)定、儀器分析等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺(tái)、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微

鏡。③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

（五）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

2、設(shè)備要求：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認(rèn)證對(duì)機(jī)構(gòu)與人員要求

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)

1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首的，包括

進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。該組織應(yīng)承擔(dān)以下質(zhì)量管理職能： 1）組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針； 3）建立企業(yè)的質(zhì)量體系； 4）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； 5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； 7）確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施； 8）確保企業(yè)只來年感管理工作人員行使職權(quán)。

2、藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是： 1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核； 4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告； 6）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作； 7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 8）收集和分析藥品質(zhì)量信息； 9）協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

（二）人員及培訓(xùn)要求

1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；

3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人： ● 大中型企業(yè)--應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 小型企業(yè)--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人--應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師?！?批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人-應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人--應(yīng)符合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的工作人員--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培

訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員--應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)幾計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。

6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

4、培訓(xùn)方面的要求 1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP認(rèn)證對(duì)制度與管理要求

（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；

2、質(zhì)量體系的審核；

3、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

4、質(zhì)量否決的規(guī)定；

5、質(zhì)量信息管理；

6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；

7、質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理；

8、倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；

9、有關(guān)記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

13、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

15、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（二）進(jìn)貨中質(zhì)量管理

1、為確保進(jìn)貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進(jìn)貨 1）確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)； 2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 3）對(duì)與本錢業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證； 4）對(duì)首營(yíng)品種，填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)； 5）簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同； 6）購貨合同中質(zhì)量條款。

2、對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況接進(jìn)行審核的內(nèi)容。1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

3、在購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證； ③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； ②藥品附產(chǎn)品合格證； ③購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

4、建立完整的藥品購進(jìn)記錄 1）記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期、等項(xiàng)； 2）藥品購進(jìn)記錄保存時(shí)間：應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)的質(zhì)量管理

1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收 1）質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

④進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。2)作好驗(yàn)收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。3）對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。4）對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

2、藥品檢驗(yàn) 1）對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。2）藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。

3）藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。

3、驗(yàn)收、檢驗(yàn)儀器：用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理 １、藥品儲(chǔ)存中的質(zhì)量管理。1）儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)按編號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按每月填報(bào)效期報(bào)表。2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。3）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5）對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3年。

6）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7）藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。8）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。1）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)： ①指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存； ②檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉庫溫濕度等管理。

③對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；

④對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)；

⑤對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；

⑥對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理；

⑦定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。

⑧負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。2）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)

的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。3）庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理。4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測(cè)與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理

1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

1）藥品出庫應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度； 3）藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項(xiàng)目。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時(shí)，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項(xiàng)目。

2、運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理。1）對(duì)溫度有要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可發(fā)運(yùn)；

4）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。5）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理

1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶；

4、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄；

6、藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)；

7、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄

第五篇：gsp認(rèn)證材料

藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查及報(bào)告制度

目的：規(guī)范質(zhì)量問題處理程序，維護(hù)市場(chǎng)秩序和企業(yè)合法權(quán)益

負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人

一，按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)

療器械的不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T。

二，對(duì)質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否存在質(zhì)量問題，確實(shí)存在質(zhì)量問題的，要向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)，準(zhǔn)確，完整的記錄。

三，本企業(yè)銷售的產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T報(bào)告，并

及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決措施，并做好真實(shí)，準(zhǔn)確，完整的記錄。

四，發(fā)現(xiàn)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械，以及質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所

在地行政管理部門報(bào)告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。

五，收集質(zhì)量信息，并在店堂公示。

六，質(zhì)量事故處理程序：

1：質(zhì)量事故的報(bào)告范圍，質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。

（1）：由于采購失誤或保管不善人為造成整批產(chǎn)品報(bào)廢者。

（2）：在庫產(chǎn)品由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成蟲蛀，霉?fàn)€變質(zhì)，污染破損等，整批產(chǎn)品損壞，不能在用者。

2：質(zhì)量事故報(bào)告程序，內(nèi)容，認(rèn)定和處理方法。

（1）：發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人并在24小時(shí)向當(dāng)?shù)匦姓块T報(bào)告。

（2）：其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在3天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T，查清原因后，再書面報(bào)告。

（3）：凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者追究當(dāng)事人的責(zé)任。

3：質(zhì)量事故的處理實(shí)行“三不放過”原則：

（1）：事故調(diào)查，查清事故發(fā)生時(shí)間，地點(diǎn)，相關(guān)人員，事故經(jīng)過，事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。

（2）：事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行，認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

（3）：事故的處理原則，做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，并及時(shí)慎重有效的處理好質(zhì)量事故。

4：防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施：

（1）：通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度供改進(jìn)措施規(guī)范化。

（2）：加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯(cuò)的可能。

（3）：采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。