第一篇：門店新GSP認證準備標準(精)

門店新GSP 認證準備標準

一、人員、證照、門店管理

1、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等干凈整齊懸掛在合適位置，查看有沒有過期。檢查店章的名稱與《藥品經(jīng)營許可證》名稱是否一致，如不一致需到總部重新刻章。

2、服務公約、顧客意見本干凈整齊懸掛在醒目位置，顧客意見本及時回復，服務公約上藥監(jiān)局投訴電話全市統(tǒng)一：12331.3、申報兩名藥師上崗證懸掛在在崗人員展示牌中，相片和門店員工一起張貼在員工一覽表中。

4、認證檢查當天所有在崗須佩戴藥監(jiān)局發(fā)的上崗證，衣服整齊、干凈、，特殊情況無上崗證的員工必須在崗時要事先告訴總部。

5、《藥證》上經(jīng)營范圍無生物制劑的不得經(jīng)營生物制品，如金雙歧、麗珠腸樂。

6、有調(diào)配中藥飲片門店中藥桿秤、臺秤等計量器必須有檢驗合格證及檢定報告且在有效期范圍內(nèi)，計量器具和調(diào)劑工具、包裝用品清潔衛(wèi)生。注意保存檢定報告。

7、檢查門店是否有大于150升的冰箱、驗收當天將冷藏儲存的藥品和陰涼儲存（例如：魚腥草口服液、金銀花露、外用栓劑、抗病毒口服液等）的藥品要放滿，不得放非藥品。

8、檢查店內(nèi)滅火器是否在有效期內(nèi)，壓力是否正常、若有問題及時更換。

9、注意保持店面整理整潔，定期檢查有記錄。在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。有防蟲、防鼠措施（必須有鼠籠、滅蚊燈）。

10、所有門店藥品面積要大于60平米，提前備好地標線，處方區(qū)必須在10平米以上。

11、驗收當天，溫濕度一定要控制在規(guī)定范圍內(nèi)。提前檢查空調(diào)運行是否正常，如有異常提前知會修理。

12、驗收當天，門店不得懸掛、張貼所有與藥品有關的違法廣告宣傳；廣告宣傳必須合法、未過期廣告批文；非藥品可以特價、買贈，但不得夸大和宣傳藥品療效。

二、文檔

1、文檔有錯誤不得使用涂改液等涂改，可把錯誤的地方用一橫線劃掉，在旁邊寫上正確內(nèi)容，藥師簽名。

2、人員檔案資料應為門店所需員工檔案加申報藥師檔案，資料齊全，且前兩行為申報藥師信息，且與后面內(nèi)容一致。特別強調(diào)所有藥師復印件一定在檔案內(nèi)，體檢表不能過期。

3、自培訓之日起，每次來貨驗收藥品需按批號點貨，發(fā)現(xiàn)批號和調(diào)撥單不符時，將批號不符的藥品申請退庫、調(diào)撥單每頁第一行驗收結論必須填寫合格，其他行打 “鉤”，驗收不合格的還應注明不合格事項及處置措施，調(diào)撥單和《商品驗收記錄》都要記錄，并保持一致，每張調(diào)撥單都必須有藥師簽名確認。電腦上驗收記錄需 同步進行，且注意冷藏商品的溫度確認。所有單據(jù)分類按月裝訂，自制封面，調(diào)撥單、退庫單、門店互調(diào)單需藥師簽名確認。

4、《處方銷售記錄》項目填寫規(guī)范齊全，有藥師、執(zhí)業(yè)藥師簽名。簽名方法是由兼職的倆藥師簽名，審方必須是執(zhí)業(yè)藥師。盡量留處方或處方復印件，包括醫(yī)保處方都必須兩兼職藥師簽名。特別提示：處方銷售記錄必須當天或次日早班上班后一小時內(nèi)完成，所有簽名不允許代簽。

5、含麻黃堿類的藥品銷售必須查驗購買者的身份證明，并對其姓名和身份號碼予登記，要登記完全、不得遺漏，必須按項目填寫規(guī)范齊全，并有兼職兩藥師簽名。

6、《溫濕度記錄》記錄完整，保證門店員工都會正確讀取，記錄與實際一定一致，不能造假，溫濕度計(要有校正證明 要懸掛在通風處。每店有值班經(jīng)理、主管 負責檢查記錄，一日兩次，上午9：00和下午4:00。（原記錄45%改為35%）每店須將使室溫和冰箱溫度分兩本記錄。記錄要求：

A、室溫≥30℃，濕度正常時須采取措施，方法是“開空調(diào)降溫”。室溫≥30℃，濕度≥75%時須采取措施，方法是“降溫、抽濕或抽風?！?濕度≤35%時采取的措施是“灑水、拖地。”

室溫正常，濕度≥75%時須采取措施，方法是“抽濕或抽風”。采取后結果一定要跟進、記錄在本上。

B、冰箱溫度：控制在2—8℃，超過或降低都必須及時調(diào)整，濕度如實登記，不采取措施僅供參考。冰箱要保持24小時不斷電，冰箱內(nèi)的商品要密封好，按GSP 要求分類擺放。

特別提示：該記錄必須每天完成，由注冊在店的值班經(jīng)理、主管簽字，不得代簽。

7、在處方區(qū)必須設置拆零專柜（所有換證門店），拆零工具（剪刀、有文華醫(yī)藥標識藥袋、托盤、拆零記錄本、一次性手套）齊全，藥袋上印有有效期等信息，銷 售記錄與實物的批號、數(shù)量一致，顧客簽名和藥師簽名需齊全，如無拆零藥品，則放置一本填好封面的空白《拆零銷售記錄本》。

8、《效期預警表》按公司要求做好備查，不得有漏記現(xiàn)象。

9、所有門店要有一本《商品驗收記錄》來貨驗收情況，還需準備一本《冷藏藥品驗收記錄》，同時準備一本《商品陳列、衛(wèi)生檢查記錄》每日記錄一份《陳列檢查 記錄》，記錄與調(diào)撥單、不合格區(qū)、退庫區(qū)一致，商品數(shù)量吻合；有問題時及時記錄，沒有問題的寫上合格，不得有漏記現(xiàn)象。冷藏藥品到貨時，應將該藥品的運輸 情況登記在冷藏、冷凍藥品登記本上。不符合溫度要求的應當拒收。

10、不合格區(qū)、退庫區(qū)應有標識，各區(qū)內(nèi)如有商品，一定與記錄一致（最好在認證當天前全部處理完）。

11、《顧客投訴記錄》、新版《不良反應記錄表》跟進及時、記錄完整。

12、《培訓記錄本》、《員工培訓檔案》要求記錄規(guī)范、完整認證前要求在崗人員對近期培訓內(nèi)容熟悉。每月至少各組織一次法律法規(guī)培訓。每年度培訓計劃要有 法律法規(guī)、含特殊藥品的復方制劑的管理、冷藏藥品相關規(guī)定、藥品拆零銷售相關規(guī)定知識的培訓。以上四個專題培訓考核，應有試卷。

13、銷售含特殊藥品的復方制劑時，必須閉架銷售，處方藥按《處方藥管理制度》嚴格憑處方銷售，并進行銷售登記。（例如復方甘草片、復方地芬諾酯片等，沒處方不能銷售）除處方按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。銷售記錄每日檢查登記，不得遺漏。

14、空白《質量問題報告單》留在店面。

15、記錄及相關憑證應至少保存5年。

三、陳列與分類

1、店內(nèi)大、中標示牌上的文字表述、顏色與要求一致。

2、陳列標準：做到大標示牌、中類標識牌、小類標識牌與商品要對應：做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、外用與內(nèi)服分開、處方藥必須閉架、按功 能類別相對集中陳列。驗收當天再次組織自查和交叉互查，確保到位。非藥品應設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

3、涼茶框藥品與非藥品分框陳列，并陳列所屬區(qū)域。

4、收銀臺不能陳列藥品，非藥品須內(nèi)服、外用分開。

5、非處方區(qū)貴重藥品可以陳列空盒，也可以只放置標簽或溫馨提示，商品實物放在藥柜里。

6、處方藥不能擺開架自選式堆頭，非處方藥堆頭必須和非處方藥區(qū)貨架放在一起。

7、庫存商品也須按類陳放、整齊、有序。

8、非社保店不得陳列（包括冰箱）干擾素、諾和靈筆芯等針劑，如有顧客需求可到周邊社保店調(diào)貨。（驗收當日全部下架）

9、酒精、高錳酸鉀應陳列于庫房，貨架上僅保留標簽，如有顧客需求請向顧客說明。

10、裸瓶裝藥品應收集保留好說明書；宣傳折頁一律收起。

11、門店中藥斗譜必須正名、正字，不得有缺失，且保留合格證，直至該批中藥飲片銷完。無合格證的中藥飲片必須下架。裝斗前應清斗并記錄。

12、含麻黃堿類藥品集中放在處分區(qū)，要有“含麻黃堿類藥品專柜”標示牌，并做好登記，注意身份證號碼。

提示：

1、門店文檔、人員資料、店面管理平時要求做到位，認證前一天晚上下班前所有準備工作必須全部到位。

2、商品陳列要求：除對門店營業(yè)支持較大商品外，其他商品必須按分類原則進行陳列，對門店營業(yè)支持較大商品門店事先列出明細，暫不做陳列調(diào)整，待檢查前

一、兩天再調(diào)整到位。

3、檢查當天門店所有文檔資料保存和平時一樣，檢查時檢查員需要看什么就拿什么，不要將所有資料全拿出來。

4、申報藥師到崗后立即投入工作，熟悉門店環(huán)境、文檔、電腦操作、店里所有員工大致情況，不要把自己當局外人。

5、總部在接到藥監(jiān)局的檢查通知后，由人事部負責通知申報的兩名藥師到崗，本店必須再次確認。要注意以下內(nèi)容：（1）時間：在檢查當天早上8:30到。

（2）來本店時要攜帶的物品：

（一）、證件原件（藥師要求證件：藥品從業(yè)人員上崗證、身份證、藥師證（繼續(xù)教育學分）、畢業(yè)證、社?？?、勞動合同、社保清單 ；

（二）、大一寸相片一張；

（三）、個人檔案；

（四）、穿工服、儀容儀表同正常上班。

第二篇：新版GSP認證門店準備工作

新版GSP認證門店準備工作

1、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師注冊證等干凈整齊懸掛在合適位置。每個人員記住本門店的經(jīng)營范圍。

2、服務公約、顧客意見本干凈整齊懸掛在醒目位置，顧客意見及時回復。

3、認證檢查當天所有在崗須佩戴工作牌，衣服整齊、干凈，哪個人員要在崗由連鎖門店管理部通知。

4、檢查店內(nèi)滅火器是否在有效期內(nèi)，壓力是否正常、若有問題及時更換。

5、注意保持店面整理整潔，及時填寫定期檢查有關記錄。在藥品陳列區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。有防蟲、防鼠措施（必須有粘鼠板、滅蚊燈等全部放好到位），窗戶不得開啟。

6、檢查驗收當天，溫濕度一定要控制在規(guī)定范圍內(nèi)。會使用空調(diào)，提前檢查空調(diào)運行是否正常，溫度要控制在在17℃左右，濕度在70%以下，開空調(diào)時，門窗要關閉。

7、檢查驗收當天，門店不得懸掛、張貼所有與藥品有關的廣告宣傳。

8、紙字文檔有錯誤不得使用涂改液等涂改，可把錯誤的地方用二橫線劃掉，在旁邊寫上正確內(nèi)容，修改處加蓋修改人的名章。

9、《處方銷售記錄》項目填寫規(guī)范齊全，有駐店藥師蓋章。審方必須是駐店藥師。盡量留處方或處方復印件。

10、連鎖門店杜絕出現(xiàn)空白處方、成冊未撕開的處方。對于處方藥特別是注射劑、含可待因、福爾可定，麻黃堿、復方甘草片、復方甘草口服液、抗生素等，導出銷售記錄核對，必須每筆銷售都有處方和登記。

11、抗生素、含麻黃堿復方制劑、進口藥品、拆零藥品必須要有同批號檢驗報告單。

12、含麻黃堿類的藥品銷售必須查驗購買者的身份證明，并對其姓名和身份號碼予登記，要登記完全、不得遺漏，必須按項目填寫規(guī)范齊全。含特殊藥品的復方制劑時處方藥按《處方藥管理制度》嚴格憑處方銷售，并進行銷售登記。（例如復方甘草片、復方地芬諾酯片等，沒處方不能銷售）除處方按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。銷售記錄每日檢查登記，不得遺漏。

13、不合格藥品專柜、停售專柜退庫區(qū)應有標識，不得有藥品存放，柜內(nèi)要打掃干凈。

14、《溫濕度記錄》記錄完整，保證門店員工都會正確讀取，記錄與實際一定一致，溫濕度計(要有校正證明)要懸掛在能相對能代表店面的實際情況的位置。一日兩次，上午和下午定時記錄。檢查當天早上所有溫濕度記錄必須填寫，設備運行記錄填寫開啟時間。其他所有記錄及時記錄、但不得提前填寫。溫度范圍是10℃—20℃；濕度是：35%---75%。記錄要求：

室溫≥20℃，濕度正常時須采取措施，方法是“開空調(diào)降溫”。室溫≥20℃，濕度≥75%時須采取措施，方法是“降溫、抽濕或抽風?！睗穸取?5%時采取的措施是“灑水、拖地?！笔覝卣?，濕度≥75%時須采取措施，方法是“抽濕或抽風”。采取后結果一定要符合要求。在寫記錄時，采取措施時溫度升高，濕度相應的就得降低，反之一樣。

15、裸瓶裝藥品應收集全并保留好說明書；宣傳折頁一律收起。

16、藥品陳列標準，按照上次給質管員做的示范，要嚴格藥品的擺放，非處方藥品區(qū)不得有處方藥，口服藥柜內(nèi)不得有外用藥，細化藥品分類，將有明確的功能主治藥品擺放在各自的區(qū)域內(nèi)。非藥品應設置專區(qū)，一個店內(nèi)不得有多個區(qū)域，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。藥盒要清潔，盒上不得有灰塵。

17、收銀臺不能陳列藥品，除必要的設備外，不得有其他無關的物品。

18、個人物品要隱蔽存放，有更衣室的，室內(nèi)要物放有序，整潔衛(wèi)生。店內(nèi)不得有衛(wèi)生死角，注意檢查棚頂、墻角和四壁不得有蜘蛛網(wǎng)等。

19、酒精、高錳酸鉀應存放在危險柜內(nèi)，貨架上僅保留標簽，如有顧客需求請向顧客說明。20、中藥斗譜必須正名、正字，不得有缺失，且保留斗內(nèi)中藥飲片的合格證，調(diào)劑斗內(nèi)有且只有一張該批次飲片的合格證。直至該批中藥飲片銷完。無合格證的中藥飲片必須下架。裝斗前應清斗并記錄。裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；調(diào)劑柜臺內(nèi)清理干凈，顧客未取走的藥、代煎藥整齊規(guī)范碼放，煎藥處及設備要清潔衛(wèi)生，煎藥記錄簽字完整。

21、根據(jù)自己的崗位熟記自己的崗位職責和藥品銷售、處方藥銷售、拆零藥品銷售的工作程序，公司的質量目標和質量方針等。

22、掌握一些有特殊要求的藥品的禁忌和不良反應。如喹諾酮類和磺胺類人工合成抗生素的禁忌和不良反應。如喹諾酮類18周歲以下人員不能使用，磺胺類服用時要多喝水等等。

23、質量管理員要掌握驗收、陳列檢查的目的和程序等。

24、駐店藥師要掌握如何審方和藥學服務。

25、門店文檔、人員資料、店面管理平時要求做到位，認證前一天晚上下班前所有準備工作必須全部到位。

26、掛職的駐店藥師要提前幾天到崗，到崗后立即投入工作，熟悉門店環(huán)境、文檔、電腦操作、熟悉連鎖公司和店里所有員工大致情況，不要把自己當局外人。

27、檢查人問到要什么記錄，就只拿該記錄最近一次的記錄，不得把其他記錄、以前的記錄全部一起拿出來。與認證檢查無關的記錄、資料不得出現(xiàn)。例如溫濕度記錄只拿當月的。各種記錄要按月裝訂好。

28、質管員能正確及時準確的完成一個品種的藥品從購進計劃、到貨、驗收、陳列檢查和銷售的全過程。如華北制藥股份有限公司生產(chǎn)的批號為1207031的硫酸慶大霉素顆粒。

29、對抽查的藥品可能要去供貨單位進行審核其供貨單位的資質和供貨渠道。

30、計算機服務部的人員要全程陪同，及時解決處理出現(xiàn)的計算機操作和運行的問題。

31、要熟練掌握到貨不合格藥品、陳列檢查的不合格藥品和到效期藥品的處理程序。

32、確定參加檢查陪同人員及參加首次會議人員名單。

33、拆零柜內(nèi)要擺放需拆零的藥品。如土霉素、制霉素、復方甘草片和腸蟲清等需要拆零銷售的藥品。

34、電子檔案的填寫要規(guī)范，沒做驗收的，必須全部做好驗收。

35、對于拆零記錄和電子檔案的填寫要求見附件一和附件二。電子檔案的填寫看看哪些是自己應該做的，還沒有做到位的。

36、對于藥監(jiān)人員提出不合格的問題，一定不能說誰誰這樣說的，只能說自己對GSP的要求理解沒到位，今后一定按照您和GSP的要求去做去整改到位。

37、認真學習GSP檢查的應知應會內(nèi)容，必須記住假藥、劣藥的定義和相應的6種情形等相關的知識。見附件三。

38、連鎖門店的平面圖，沒有的店要打印，要與實際藥品陳列的情況一致。

39、設施設備表要填寫拆零專柜內(nèi)所有的調(diào)配工具和包裝用品。（其是經(jīng)營場所設備的一部分）

40、有庫房的，庫內(nèi)不得存放藥品和醫(yī)療器械。

41、店內(nèi)的考勤表必須是符合資質人員的，不得出現(xiàn)實習人員的名字。（門店內(nèi)部做一個真實的考勤表）

42、必須憑處方銷售處方藥，如有顧客購買處方藥的，讓顧客找醫(yī)院或診所開處方后再來購買。

43、價簽的張貼不規(guī)范，貨架上應粘貼在前面，不要粘貼在里面的玻璃上，貨柜與非藥品貨架同樣如此，就是給顧客看的。

44、瓶裝藥品不得倒放或側放，尤其是液體藥品。

45、藥食同源的瓶裝中藥飲片，特別是注有功能主治的，除豆芽街、西湖路和東風路外，其他的店沒有資質，檢查前要及時下柜。

46、相應的崗位職責見附件四。

第三篇：GSP認證受理標準

GSP認證受理標準

根據(jù)國家局《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法》及《關于GSP認證工作的通知》（國藥監(jiān)市[2002]488號）等相關文件的精神，我省GSP認證受理標準如下：

一、申報磁盤：（一張）

1、計算機填報申請磁盤（電腦操作系統(tǒng)建議使用Windows2000或Windows XP）；

2、磁盤填寫的部分要求：

a、填寫《企業(yè)基本情況》表格時，其中的項目“經(jīng)營范圍”按照下拉表格中的選項進行（√）選擇；“職工人數(shù)”、“上銷售額”項目僅需要填數(shù)字，不需填寫單位；各類人員的“職務”、“職稱”、“聯(lián)系電話”項目中只能填寫一樣，不能多填寫。

b、填寫《企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表》、《企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表》時，其中的“是否為執(zhí)業(yè)藥師”項目，只需填寫?是?或?否?，不能填寫?執(zhí)業(yè)藥師?；各類人員的“學歷”、“所學專業(yè)”項目都應填寫。在《企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表》中應在“備注”欄目中填寫企業(yè)的?質量負責人?。

c、填寫《企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表》時，所填報的單位為“企業(yè)所屬不具備法人資格的藥品批發(fā)和零售單位”。

d、填寫《企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表》中，“特殊管理藥品專庫”中特殊管理藥品僅指毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品。填寫內(nèi)容時應注意“窗口”下方的“填寫說明”。庫房的面積僅需填寫數(shù)字，而不需填寫單位。

e、填報的磁盤不要隨意更改表格格式。

二、申請書（一份）

1、申請書打印表格一份（共七頁，內(nèi)容在申請磁盤中）；加蓋公章；

2、所有材料統(tǒng)一使用A4紙規(guī)格，應打印清楚整潔。

三、申報材料（一式四份）

1、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件（加蓋公章）；

2、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況的自查報告（加蓋公章）；

3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（加蓋公章）；

4、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質證書，質量管理員還需附上崗證等有關證明的復印件）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質證書、上崗證等有關證明的復印件）；

5、企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表；

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

7、企業(yè)藥品質量經(jīng)營管理制度目錄；

8、企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

9、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的平面布局圖；

10、各地、市藥品監(jiān)督管理初審意見；

11、各地、市藥品監(jiān)督管理初審受理通知書。

四、認證材料初審時的要求：

a、各地、市級藥監(jiān)部門在初審完畢后，要按照附件中的要求填寫初審意見。

b、企業(yè)所附《藥品經(jīng)營許可證》中如有注銷項目，應附上省級藥監(jiān)部門的變更證明（許可證副本）或“批復”，若尚未批復，請附上企業(yè)注銷項目的“申請”，待省級藥監(jiān)部門的“批復”后，用“批復”換回“申請”。

c、相關人員的學歷、職稱資質文件、上崗證等相關文件復印時應清楚明晰。相關人員證明材料中如“姓名”與證明材料不符時應認真審核不符的原由，如變更“姓名”的應附上現(xiàn)用的身份證復印件。

d、企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖中要體現(xiàn)出企業(yè)質量領導小組。

第四篇：藥店GSP認證需準備材料

培訓內(nèi)容

GSP認證需準備材料

一、人員：

1.二、三級零售連鎖門店的，應配備2名具有一年以上藥品經(jīng)營或調(diào)劑工作經(jīng)歷并具有藥師（含中藥師）以上技術職稱的藥學技術人員或從事藥品經(jīng)營管理工作本科畢業(yè)滿一年、專科畢業(yè)滿三年、中專畢業(yè)滿五年的醫(yī)藥專業(yè)人員（在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下可為藥士）。

2.經(jīng)營中藥飲片的，還應當配備至少1名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師，或中藥、中醫(yī)專業(yè)的從事藥品經(jīng)營管理工作的大、中專畢業(yè)生負責相關審方、復核及中藥飲片調(diào)劑等工作（在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下可為中藥士）。

3.三級藥店企業(yè)負責人應為大專（含大專）以上學歷。

二、營業(yè)場所及設施設備要求: 對所有藥店（包括換證藥店）除按《 吉安市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（吉食藥監(jiān)流〔2013〕1號）的要求配備營業(yè)場所及設施設備外，還都應配備陰涼陳列柜。三級藥店（含連鎖門店）須設20平米倉庫或專門區(qū)域存放藥品。

三、其它: 1.《藥品經(jīng)營許可證》正副本復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件、《GSP認證證書》復印件

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人和質量管理部門負責人的簡歷、身份證復印件、學歷證明（畢業(yè)證、學位證等）、技術職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復印件。專業(yè)技術人員不在原崗位任職證明。

四、門店：

1.駐店藥師需在驗收現(xiàn)場

2.藥師健康證（體檢今年）及藥師證件 3.各類標志牌、標示：

（1）處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥飲片區(qū)、待驗區(qū)、不合格品區(qū)牌（2）24小時服務窗口

（3）藥監(jiān)、工商、物價監(jiān)督電話公示牌、服務公約告示牌。

（4）駐店藥師公示牌

（5）中藥飲片柜藥品名稱標示

（6）待驗區(qū)用黃色線劃分區(qū)域，并有地腳架；不合格品區(qū)用紅色線劃分區(qū)域。4.設施、設備：（1）空調(diào)（2）溫濕度計

（3）電腦：安裝系統(tǒng)，與總部相連，數(shù)據(jù)能夠上傳。（4）貨架、貨柜（需設置拆零專柜及拆零工具、基藥專柜、含麻藥品專柜、處方藥柜）、中藥斗、中藥袋（5）防蟲、防鼠設施（滅蠅燈、鼠夾）（6）戥秤、電子秤（今年必須效驗取得證書）（7）切片機（8）粉碎機（9）烤箱（10）滅蟲缸

（11）冰箱，內(nèi)配溫度計。（12）陰涼陳列柜

質量管理制度

GSP記錄、退回驗收記錄、不良反應、顧客投訴記錄、意見本

工服（檢查要穿上）、戴胸卡。

法律法規(guī)書刊

培訓計劃、記錄。

咨詢臺。5.6.7.8.9.10.

第五篇：新版GSP門店認證細則(精)

濟南市藥品零售連鎖門店GSP認證評定

細則

濟南市食品藥品監(jiān)督管理局制

二0一三年十月

編制說明

一、總則

(一 為規(guī)范本市藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(以下簡稱“GSP”認證檢查，統(tǒng)一檢查標準，確保認證工作質量，根據(jù)2012版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，結合本市實際，制定本評定細則。

（二）本評定細則由條款和檢查內(nèi)容、評定細則等組成。條款和檢查內(nèi)容根據(jù)2012版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》修改，條款數(shù)量與原評定細則相同，共73項，其中關鍵項目（條款前加“*”）2項，一般項目71項。

（三）本評定細則由濟南市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

二、評定方法

（一）現(xiàn)場檢查時，檢查組應對所列條款檢查內(nèi)容進行全面檢查，并逐條作出評定。

（二）每一條款檢查內(nèi)容中，凡有一條評定細則未達標的，該條款即為缺陷項目。其中，關鍵項目不合格為嚴重缺陷，一般項目不合格為一般缺陷。

（三）合理缺項認定原則：《合理缺項不予評定，計算缺陷率時，從標準項目總數(shù)中，減去合理缺項數(shù)，計算公式為：

缺陷率＝

一般缺陷項數(shù)

*100％

一般項目總數(shù)－一般合理缺項數(shù)

（五）結果評定

項目

嚴重缺陷項數(shù)0 0 0 1

條款 檢查內(nèi)容

連鎖門店（以下簡稱門店）* 應按依法批準5801 的經(jīng)營 方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

結果

一般缺陷率

≤15% 15-30%

≥30%

評定細則

1、在連鎖總部的管理下，使用統(tǒng)一商號、采取統(tǒng)一布局、具備統(tǒng)一形象、執(zhí)行統(tǒng)一制度、進行統(tǒng)一采購（配送）、使用統(tǒng)一票據(jù)。

2、不得有批發(fā)經(jīng)營行為和超越核準的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動；證書要在有效期內(nèi)。

3、不得出租柜臺，非本企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事銷售活動。

通過GSP認證

3個月內(nèi)整改后追

蹤檢查

不通過GSP認證

限期

4、不得有其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的行為。

5、誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)5802 許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

門店應在門店前5803 懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。

門店主要負責人5901 對企業(yè)經(jīng)營藥品的質量負領導責任。門店應設置質量6001 管理人員，具體負責藥品質量管理工作。

企業(yè)應具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機6002 構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。

應在營業(yè)店堂的顯著地方懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)

藥師注冊證、藥學技術人員照片等。

連鎖門店前應有統(tǒng)一的商號和標志。應明確門店負責人是藥品質量的主

要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營

藥品。

質量管理人員具體負責質量管理工作。

1、企業(yè)的設施設備應具有與開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須的經(jīng)營場所、設施設備；

2、組織機構的設置和有資格人員的配備應滿足經(jīng)營需求；

3、質量管理文件與企業(yè)實際經(jīng)營情

況應相適應

4、設置計算機管理系統(tǒng)，能全面控制藥品進、存、銷經(jīng)營質量管理。

1、應當按照有關法律法規(guī)及本質量管理人員應

規(guī)范的要求開展質量管理活負責貫徹執(zhí)行國

動，確保經(jīng)營環(huán)節(jié)的藥品質家有關藥品質量

量。門店質量管理人員應履行6003 管理的法律、法

GSP規(guī)定的相關職責。

規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，明確職

2、應履行門店質量管理人員相關的責。職責。

質量管理人員應負責指導、督促6004 門店藥品質量管理制度的執(zhí)行。

1、指導并監(jiān)督藥品陳列、銷售、退貨、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)的質量管理工作。

2、各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，并應做到有據(jù)可查；

6005 質量管理人員應指導并監(jiān)督藥品的陳列、銷售等 環(huán)節(jié)的質量管理工作。

應指導并監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售、退貨、不合格藥品處理等 環(huán)節(jié)的質量管理工作。

6006 質量管理人員應負責質量不合格藥品的審核，對 不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

1、應負責對不合格藥品審核；

2、應對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督；

3、應負責質量召回藥品的管理；

4、應負責假劣藥品的報告。

1、應定期對質量管理文件執(zhí)行門店對各項管理的情況進行檢查和考核。

6101 制度執(zhí)行情況應

定期檢查和考

2、應有檢查和考核記錄。

核，并建立記

錄。

3、考核應符合企業(yè)實際情況。

計算機系統(tǒng)應符合GSP附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機

6102 系統(tǒng)》的要求，要建立計算機系統(tǒng)操作規(guī)程。

1、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可 追溯。

2、電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。

1、企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中對實施電子監(jiān)管國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的的藥品，企業(yè)應印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒當按規(guī)定進行藥收； 品電子監(jiān)管碼掃6103

2、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥不符的，應當及時向供貨單位查

詢，未得到確認之前不得入庫，品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。必要時向市藥品監(jiān)督管理部門報

告。

門店從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員應當符合有關法律法規(guī)6201 及本規(guī)范規(guī)定的資格的要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和質量負責人應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格的要求，不得有相關法律法規(guī)

禁止從業(yè)的情形。

2、企業(yè)負責人和質量負責人必須在職在崗,不得在店外兼職。

藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)6301 業(yè)藥師并通過多種方式進行審方。

1、企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

2、有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的藥店應配備具有中藥專業(yè)的藥師以上技術職稱的人員。

6401 從事質量管理、驗收人員，應具從事質量管理、驗收人員應當具 有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相

有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷。

企業(yè)從事質量管理和驗收工作的6501 人員以及營業(yè)員應經(jīng)崗前培訓，合格后方可上崗。

門店從事質量管6502 理的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

營業(yè)員應當具有6503 高中以上文化程度。

企業(yè)應建立人員6504 的繼續(xù)教育檔案。

門店直接接觸藥品的人員每年應6601 進行健康檢查，并建立健康檔案。

關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學專業(yè)技術職 稱。

1、藥店從業(yè)人員應經(jīng)培訓考試合格后方可上崗。

2、藥店各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。

質量管理人員應是企業(yè)已簽定勞動合同的人員,要在職在崗，不得在其他單位兼職。

1、培訓工作應做好記錄并建立檔案。

2、繼續(xù)培訓檔案應包括：

（1）年繼續(xù)培訓工作計劃；

（2）培訓方案；（3）培訓實施（含授課講義提綱、簽到

單）；（4）培訓考核（試卷）與匯總。

1、應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及每年一次健康檢查，并建立健康檔案。

2、健康檔案應包括：（1）年體檢工作計劃；（2）體

檢證明原件（藥品健康證、食品健康證、醫(yī)院體檢報告）；（3）體檢匯總表。

發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其6602 他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位。

企業(yè)應具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相6701 適應的設施設備和計算機管理系統(tǒng)等經(jīng)營條件。

企業(yè)營業(yè)場所應6702 環(huán)境整潔、無污染物。

企業(yè)營業(yè)場所、6703 辦公生活等區(qū)域應分開。

6704 企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜

患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥

品的工作,應立即調(diào)離直接接觸

藥品的崗位。

1、營業(yè)場所面積（使用面積）應達到規(guī)定要求。

2、企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。

3、門店應與連鎖總部建立聯(lián)網(wǎng)的計算機管理信息系統(tǒng)，并滿足食品藥品監(jiān)督部門實施網(wǎng)絡監(jiān)管的要求，能夠打印銷售票據(jù)。

1、營業(yè)場所應寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，周圍無污染物。

2、營業(yè)場所應具有遮陽設施，避免陽光直射藥品柜臺。

3、在藥品儲存、陳列等區(qū)域

不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有任何影響藥品質量和安全的行為。

1、各功能區(qū)應分開或有隔離措施。

2、營業(yè)場所與辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

1、營業(yè)場所應配備營業(yè)用貨

臺齊備，銷售柜組標志醒目。

架、柜臺。

2、營業(yè)場所、銷售柜組應有醒目標志。

3、藥品區(qū)與非藥品區(qū)要有明顯分開標志。

門店應配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設備,配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防6801 霉變等設備,配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設備, 應配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

企業(yè)應配置存放特殊或專門管理6802 藥品的專柜以及保管用設備、工具等。

門店應根據(jù)需要配置符合藥品特6803 性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備。

企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應配置所6804 需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備。

1、營業(yè)場所應配置監(jiān)測溫度（店堂和冰箱溫度監(jiān)測設備）和調(diào)控溫度（空調(diào)）的設備。

2、連鎖門店可不設置倉庫，但必須設有藥品驗收、退貨、不合格的區(qū)域（可設狀態(tài)標識）。

3、門店應有防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

1、營業(yè)場所應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用設備、工具。

2、經(jīng)營含麻黃堿復方制劑的，營業(yè)場所應配置陳列專柜。

1、應有相應設備設施。

2、經(jīng)營冷藏藥品的，應配備藥品儲存專用冰箱。

3、經(jīng)營冷藏藥品的倉庫，應配置與經(jīng)營的品種及規(guī)模相適應的冷藏柜或冷藏庫

1、應配置調(diào)配處方的設備；需要進行臨方炮制的，應配置相應的設備和輔料。

2、調(diào)配處方和臨方炮制的設備應達到衛(wèi)生要求。

3、經(jīng)營中藥飲片的營業(yè)場所，應有存放飲片（格斗）和

處方調(diào)配的設備（操作臺、戥秤）。

1、應配備衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品企業(yè)應配備完好的衡器以及清潔6805 衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

*7201 門店不得自行購進藥品。門店在接受藥品配送時，可簡化驗收程序，驗收人員應按送貨憑證對照實物，進7401 行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并按規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查。

7402 送貨憑證應保存5年。

冷藏、冷凍藥品到貨驗收時，應當對其運輸方式7403 及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。

7404 不符合溫度要求

等。

2、衡器應在檢定有效期內(nèi)。

3、有藥品拆零銷售的，應配備衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

連鎖門店應接受其配送中心的統(tǒng)一配送，不得自行采購。

1、驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對。

2、藥品驗收應做好記錄。

3、驗收人員應在憑證上簽字。

冷藏、冷凍藥品到貨驗收時：應將藥品存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中,并對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀

況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

的應當拒收。

如發(fā)現(xiàn)有質量問題的其他藥品，7405 應及時退回配送中心并向總部質量管理部門報告。

7601

店堂內(nèi)藥品陳列應符合規(guī)定。

7701

按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。

7702 處方藥與非處方藥應分區(qū)陳列。

7703 危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

7704 危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。

1、陳列藥品的質量、包裝應完好無損。

2、標記應符合規(guī)定。

1、藥品應按儲存要求分類陳列。

2、類別標簽字跡清晰、放置準確。

3、經(jīng)營非藥品應當設置專

區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并

有醒目標志。

4、麻黃堿復方制劑類藥品應集中專柜陳列。

5、陳列標志應清晰，應有規(guī)范的警示語、忠告語。

危險品應不以實物陳列；必須陳列的，只能用空包裝或代用品。

危險品應按國家有關規(guī)定管理和存

放。

7705

拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

7706 中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗、防止混藥。

7707 飲片斗前應寫正名正字。陳列藥品的貨柜7708 及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型7709 或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。

1、拆零藥品應集中存放于拆零專柜，專柜有醒目標牌。

2、折零藥品的原包裝應保留

到該批號售完。

3、應配備藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

1、中藥飲片裝斗前應有質量復核。

2、斗內(nèi)中藥飲片應無錯斗、串斗等混藥情況。

格斗前藥品名應使用“炮制規(guī)范”

規(guī)定的名稱，書寫應端正、工整。

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗應保

持整潔和衛(wèi)生。

2、藥品陳列柜櫥內(nèi)不應存放花草及工作人員生活用品等。

3、企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢

查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

1、應當對藥品分類和陳列擺放。

2、藥品擺放應整齊，類別標簽書寫應規(guī)范、放置應準確、字跡應端正清晰。

3、藥品的陳列應當符合以下

要求：

（1）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

（4）處方藥不得采用開架自選的對陳列的藥品應每月進行檢查并7801 記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題要及時處理。

企業(yè)應檢查藥品7802 陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

方式陳列和銷售；

（5）外用藥與其他藥品分開擺放；

（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

（7）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

（8）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；

（9）經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

1、企業(yè)應當每月對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。

2、發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

1、冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測并記錄，并保證存放溫度符合要求。

2、企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控并記錄，店堂溫度需符合常溫要求。

1、應定期或按需及時對各類設備進行檢查養(yǎng)護以確保其運7803 企業(yè)對各類設備應進行檢查。

對陳列藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應7804 及時向質量負責人匯報并盡快處理。

做好營業(yè)場所溫、濕度的監(jiān)測7805 和管理。每日應上、下午各一次定時記錄溫、濕度。

對近效期的藥7806 品，應按月填報效期報表。銷售藥品要嚴格遵守有關法律、8001 法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

行正常。

2、企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定，以確保其正常運行。

發(fā)現(xiàn)陳列藥品有問題應及時向質量

負責人匯報并盡快處理。

營業(yè)場所應有溫、濕度監(jiān)測儀器。

1、對近效期品種應有控制措施。

2、企業(yè)應當對藥品的有效期進行

跟蹤管理，防止近效期藥品售出后

可能發(fā)生的過期使用。

1、銷售藥品應嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度。

2、藥品銷售人員應能正確掌握和介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

3、對電子監(jiān)管的藥品，按照國

家規(guī)定和時限要求執(zhí)行。

4、除藥品質量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

5、對國家有專門管理要求的含麻黃堿的復方制劑藥品的銷售

應在計算機系統(tǒng)內(nèi)有限量控制企業(yè)銷售藥品必8101 須開具銷售憑證并做好銷售記錄。銷售藥品時，處方要經(jīng)審核后方8102 可調(diào)配和銷售；對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

8104 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。

8105 營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗。

8106 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

8107

處方藥不應采用開架自選的銷售

措施。

企業(yè)銷售藥品要開具電腦打印的銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)

廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格

等，并做好銷售記錄。

1、處方應經(jīng)審核。

2、具有藥師以上（含藥師和中

藥師）職稱的人員審核后方可

調(diào)配和銷售。_處方不得擅自更改或代用。

1、處方經(jīng)審核、核對后方可銷售。

2、發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或超劑量的處方，必要時應經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

1、處方審核、調(diào)配人員應當在處方上簽字或蓋章；

2、處方審核、調(diào)配和銷售要進行記錄。

處方藥及含麻黃堿復方制劑不得采

用開架自選的方式陳列和銷售。

方式。

8108 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

8109 藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。

8110 銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。

門店應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)8111 定和企業(yè)相關制度，注意收集由本門店售出藥品的不良反應情況。

門店發(fā)現(xiàn)不良反8112 應情況，應按規(guī)定上報有關部門。

對控制和收回存8113 在安全隱患的藥品要建立藥品召回記錄。

出售非處方藥如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使

用進行指導。不得買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類

非處方藥。

銷售中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。

1、企業(yè)不良反應制度應符合國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定。

2、門店應有不良反應報告表。

3、門店應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。

8114 營業(yè)人員應著統(tǒng)一的工裝

有藥品拆零銷售的，應當符合以下要求：

（1）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應清潔和衛(wèi)8201 生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

門店應在零售場8401 所內(nèi)提供藥學服務，指導顧客安全、合理用藥。

門店應在營業(yè)店堂明示服務公8402 約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。

門培訓；

（2）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；

（3）做好拆零銷售記錄（計算機系統(tǒng)自動生成），內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效

期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆

及復核人員等；

（4）拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；

（5）提供藥品說明書原件或復印件；

（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

1、門店應提供藥學服務項目。

2、藥師以上人員應指導顧客安

全、合理用藥并有記錄。

3、銷售近效期藥品應當向顧客

告知有效期；

1、過期失效藥品定點藥店應在店堂明顯處設置過期失效藥品回收箱并做好有關記錄。

2、門店應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧

客對藥品質量的投訴。

8403 門店對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧對顧客的批評、投訴及反映的藥品

客反映的藥品質質量問題，應認真對待，詳細記量問題，應認真錄，及時處理。對待，詳細記錄，及時處理。

營業(yè)店堂內(nèi)進行8404 的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。

藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有

關廣告管理的規(guī)定。