第一篇：《浙江省檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證審查認(rèn)可(驗收)評審準(zhǔn)則》

《浙江省檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則》

引言

1.1 為了統(tǒng)一浙江省檢驗機(jī)構(gòu)的計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）的評審依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證管理辦法》、《浙江省檢驗機(jī)構(gòu)管理辦法》的規(guī)定，特制定本《準(zhǔn)則》。

1.2本《準(zhǔn)則》依據(jù) ISO/IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》制定，增加了對檢驗機(jī)構(gòu)通過計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）的附加要求。

用于計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審時，在計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）附加要求與ISO/IEC17025：2005的規(guī)定不一致時，以計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）附加要求為準(zhǔn)。

1.3 本《準(zhǔn)則》是浙江省向社會出具檢測數(shù)據(jù)的檢驗機(jī)構(gòu)通過計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）所必須遵守的通用要求。適用于為社會提供公證數(shù)據(jù)的檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證的評審；依法設(shè)置和授權(quán)檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）的評審；其他類型實驗室自愿申請計量認(rèn)證的評審。

1.4為保持與ISO/IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》文本的一致性，1.3 款所指的檢驗機(jī)構(gòu)在本準(zhǔn)則中統(tǒng)稱為“實驗室”。

參考文件 2.1中華人民共和國計量法實施細(xì)則

2.2中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例 2.3中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法條文釋義 2.4產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證管理辦法 2.5浙江省檢驗機(jī)構(gòu)管理辦法

2.6 JJF 1001-1998通用計量術(shù)語及定義

2.7 GB/T 15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證

2.8 ISO/IEC 17025:2005檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

3、定義

3.1 實驗室laboratory 從事校準(zhǔn)和／或檢驗的機(jī)構(gòu)。

注1：如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進(jìn)行檢驗工作以外，還進(jìn)行其他活動，則術(shù)語“實驗室”僅指該組織內(nèi)進(jìn)行檢驗工作的那部分。注2：本準(zhǔn)則中的術(shù)語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機(jī)構(gòu)：

——在或來自一個固定的地點

——在或來自一個臨時的設(shè)施，——在或來自一個可移動的設(shè)施。

3.2 檢驗實驗室 testing laboratory 從事檢驗工作的實驗室。

3.3 校準(zhǔn)實驗室 calibration laboratory 從事校準(zhǔn)工作的實驗室。

3.4 校準(zhǔn) calibration 在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。注1：校準(zhǔn)結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。

注2：校準(zhǔn)也可確定其他計量特性，如影響量的作用。

注3：校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告中。3.5 檢驗test

按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)的一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。

注：檢驗結(jié)果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。3.6 校準(zhǔn)方法 calibration method

為進(jìn)行校準(zhǔn)而規(guī)定的技術(shù)程序。

3.7 檢驗方法 test method 為進(jìn)行檢驗而規(guī)定的技術(shù)程序。3.8 檢定（驗證）verification 查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。

3.9 質(zhì)量體系 quality system 為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。3.10 質(zhì)量手冊 quality manual 闡述一個組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和質(zhì)量實踐的文件。

注：質(zhì)量手冊可以列出與實驗室質(zhì)量工作有關(guān)的其他文件。3.11 參考標(biāo)準(zhǔn) reference standard 在給定地區(qū)或在給定組織內(nèi)，通常具有最高計量學(xué)特性的測量標(biāo)準(zhǔn)，在該處所做的測量均從它導(dǎo)出。

3.12 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) reference material 具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準(zhǔn)儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。

3.13 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) certified reference material（CRM）

附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。注1:有證參考物質(zhì)一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質(zhì)的樣品進(jìn)行測量而確定，并具有規(guī)定的不確定度。注2:當(dāng)物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時，例如，已知三相點的物質(zhì)裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃組裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質(zhì)的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認(rèn)為是有證參考物質(zhì)。

注3:所有有證參考物質(zhì)均應(yīng)符合本規(guī)范中測量標(biāo)準(zhǔn)的定義。

注4:有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和已確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其他原因，其特性不能按嚴(yán)格規(guī)定的物理和化學(xué)測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。

3.14 溯源性 traceability 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。

注1：此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。注2：這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。

3.15 能力驗證 proficiency testing 利用實驗室間的比對，對實驗室的校準(zhǔn)或檢驗工作進(jìn)行判定。3.16 要求 requirement 為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉(zhuǎn)化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。

管理要求

見ISO/IEC17025:2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第4條“管理要求”中對檢測實驗室的要求。

技術(shù)要求

見ISO/IEC17025:2005）《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第5條“技術(shù)要求”中對檢測實驗室的要求。

附加要求

6.1 申請計量認(rèn)證的實驗室，必須有規(guī)范的名稱和組織機(jī)構(gòu)；有明確的檢驗業(yè)務(wù)范圍。為非獨立法人單位時，應(yīng)能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算，6.2 在技術(shù)主管或質(zhì)量主管不在時，應(yīng)指定其代理人，并在手冊中規(guī)定。

6.3 應(yīng)在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機(jī)密信息和所有權(quán)。

6.4 對政府下達(dá)的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。

6.5 實驗室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各級部門主管應(yīng)有任命文件。

注：實驗室最高管理者指實驗室最高行政主管。

6.6 非獨立法人實驗室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任。

6.7 實驗室技術(shù)主管和質(zhì)量主管的變更應(yīng)報發(fā)證機(jī)關(guān)確認(rèn)。

實驗室最高管理者的變更應(yīng)報發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

注：確認(rèn)指考核。

6.8 關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)要求：

6.8.1實驗室的技術(shù)主管和質(zhì)量主管應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的中級以上職稱，熟悉有關(guān)專業(yè)業(yè)務(wù)。

6.8.2 檢驗人員應(yīng)經(jīng)考核合格，并取得本單位的資格確認(rèn)后持證上崗。對國家和本省已開展檢驗人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)制度的行業(yè)，檢驗人員應(yīng)取得相應(yīng)資質(zhì)。

6.8.3檢驗機(jī)構(gòu)的技術(shù)主管、質(zhì)量主管及授權(quán)簽字人必須是在法定退休年齡以內(nèi)的專職人員，并經(jīng)《準(zhǔn)則》培訓(xùn)合格；

6.8.4 授權(quán)簽字人必須具有中級以上（含中級）技術(shù)職稱，并從事相關(guān)檢驗工作三年以上（含三年）；

6.8.5 檢驗機(jī)構(gòu)的內(nèi)審員人數(shù)不得少于2人； 6.8.6一般檢驗項目專職檢驗人員不得少于兩人，且必須持證上崗。特種行業(yè)如無損檢測、樁基測試、室內(nèi)環(huán)境檢測、珠寶檢驗、棉花檢驗等崗位資質(zhì)，國家有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

6.9 應(yīng)有適當(dāng)?shù)拇胧┐_保實驗室有良好的內(nèi)務(wù)管理，并符合有關(guān)人身健康、環(huán)保（如廢物處理措施）和安全（如停電、停水、防火等應(yīng)急措施）。

6.10 與檢測有關(guān)的設(shè)備檔案，應(yīng)有接受時的狀態(tài)及驗收記錄。以及儀器設(shè)備購置、驗收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。使用未經(jīng)定型的專用檢驗儀器設(shè)備時，應(yīng)能提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。

6.11 計量檢定和量值溯源。

6.11.1 列入強制檢定的計量器具，應(yīng)由經(jīng)計量授權(quán)的執(zhí)行強制檢定任務(wù)的計量檢定機(jī)構(gòu)提供服務(wù)，取得檢定合格印、證。

6.11.2 強制檢定以外的其他計量器具，實驗室尋求外部量值溯源時，應(yīng)由經(jīng)計量授權(quán)或其他有資質(zhì)的計量技術(shù)機(jī)構(gòu)提供服務(wù)。

注：強制檢定以外的其他計量器具，提供檢定證書或校準(zhǔn)報告的計量技術(shù)機(jī)構(gòu)，一是指取得國家或地方計量行政部門授權(quán)的法定計量檢定機(jī)構(gòu)，二是指取得本省計量校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可的計量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。當(dāng)尋求有其他資質(zhì)的計量技術(shù)機(jī)構(gòu)提供服務(wù)時，實驗室應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)證明文件，以證明該機(jī)構(gòu)的量值可溯源至國家或國際計量基準(zhǔn)，并且該機(jī)構(gòu)的量值傳遞工作是可以保證的。

6.11.3 進(jìn)行自檢定/校準(zhǔn)的，必須滿足以下條件：

6.11.3.1 有相應(yīng)合格的檢定/校準(zhǔn)用的計量標(biāo)準(zhǔn)器； 6.11.3.2 按JJF1071—2000《國家校準(zhǔn)規(guī)范編寫導(dǎo)則》制定，由本單位發(fā)布的校準(zhǔn)規(guī)范（由有關(guān)專業(yè)專家和計量專家審定）； 6.11.3.3 有考核合格的人員；

6.11.3.4 有合適的檢定/校準(zhǔn)環(huán)境條件。

6.12 自檢定/校準(zhǔn)的設(shè)備，應(yīng)按國家計量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時），以保證在用的測量設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定的要求。

6.13 計量檢定用最高計量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按《中華人民共和國計量法》的相關(guān)規(guī)定考核合格。

6.14 應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（有效期內(nèi)）。

注：（1）實驗室應(yīng)首先使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；

（2）當(dāng)無有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時實驗室應(yīng)盡可能使用有質(zhì)量保證的純物質(zhì)來配制內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并須進(jìn)行核查。

6.15 沒有國際、國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法時，實驗室應(yīng)盡可能地參照其他相關(guān)國際或國家標(biāo)準(zhǔn)中公布的方法，且經(jīng)發(fā)證部門確認(rèn)。

6.16 記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。

6.17 應(yīng)采用國家法定計量單位。6.18 確定檢驗業(yè)務(wù)范圍的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn): 6.18.1、檢驗機(jī)構(gòu)申請確認(rèn)的檢驗業(yè)務(wù)范圍必須有相應(yīng)的產(chǎn)品、參數(shù)或檢驗方法的國際、國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)；

6.18.2 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能直接作為計量認(rèn)證/審查認(rèn)可評審依據(jù)。

6.19 實驗室應(yīng)在允許的范圍內(nèi)進(jìn)行分包，其分包方應(yīng)是已經(jīng)通過了計量認(rèn)證的實驗室。

注：分包范圍是指：（1）設(shè)備臨時損壞；（2）通過的能力發(fā)生意外情況；（3）設(shè)備昂貴；（4）特種項目；（5）使用頻次低。發(fā)布日期：2006年1月9日 實施日期：

2006年9 月1 日

第二篇：浙江省檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證審查認(rèn)可(驗收授權(quán))評審程序

浙江省檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收/授權(quán)）評審程序

（2006年8月30日修訂，2006年9月1日起實施）

一、概述

（一）為了規(guī)范我省檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收/授權(quán)）的評審工作，保證評審質(zhì)量，提高工作的有效性，根據(jù)《實驗室和檢查機(jī)構(gòu)管理辦法》（第86號）、《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國認(rèn)實函[2006]141號）和《浙江省檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收/授權(quán)）評審準(zhǔn)則》（以下簡稱《評審準(zhǔn)則》），結(jié)合本省實際，制定本程序。

（二）本程序適用于全省所有產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)的計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收/授權(quán)）及向社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機(jī)構(gòu)的計量認(rèn)證評審活動（含首次評審、擴(kuò)項評審、監(jiān)督評審和復(fù)查評審下同）。這兩類機(jī)構(gòu)以下統(tǒng)稱為檢驗機(jī)構(gòu)。

（三）檢驗機(jī)構(gòu)評審程序包括：申請與受理、資料審查、現(xiàn)場評審、批準(zhǔn)發(fā)證。

（四）檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收/授權(quán)）評審的組織實施工作由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或其授權(quán)的部門組織實施。

二、申請與受理

（一）各檢驗機(jī)構(gòu)的申請材料經(jīng)當(dāng)?shù)匦袠I(yè)行政主管部門簽署意見（無主管部門的直接向市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局申報）、經(jīng)市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政主管部門對申請材料完整性、規(guī)范性審核合格后，向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的檢驗機(jī)構(gòu)管理部門申報；17個經(jīng)濟(jì)強縣、省級檢驗機(jī)構(gòu)直接向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的檢驗機(jī)構(gòu)管理部門申報。

（二）省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)各檢驗機(jī)構(gòu)的申報資料，在5個工作日內(nèi)對申請資料符合性進(jìn)行初審。符合申報資料要求的申請人下達(dá)“行政許可受理決定書”, 對不符合申報資料要求的申請人下達(dá)“行政許可申請材料補正告知書”或“不予受理決定書”。無特殊情況，二個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審;

（三）檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定要求向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局檢驗機(jī)構(gòu)管理部門提交以下申請材料:

1、檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗收/授權(quán))申請書原件一式兩份（申請書請在浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督政務(wù)網(wǎng)004km.cnAL或省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的能力驗證試驗且結(jié)果符合要求的檢驗機(jī)構(gòu)，自能力驗證結(jié)果通報之日起二年內(nèi)，可免除對相同項目的現(xiàn)場試驗。

（三）評審組根據(jù)現(xiàn)場試驗要求，準(zhǔn)備現(xiàn)場試驗考核的標(biāo)準(zhǔn)試品、試樣。試驗項目中由評審組所帶盲樣應(yīng)能準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)檢測結(jié)果。

（四）評審組長核查所有評審準(zhǔn)備工作是否都已完成。

（五）觀察員由檢驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督主管部門、行業(yè)主管部門分別指定派出。

（六）評審組全體成員、觀察員應(yīng)根據(jù)檢驗機(jī)構(gòu)管理部門下發(fā)的行政許可告知書的要求，按時到達(dá)被評審檢驗機(jī)構(gòu)。

（七）現(xiàn)場評審實施

1、預(yù)備會議

評審組長在評審前負(fù)責(zé)召開全體評審成員參加的預(yù)備會，會議包括以下內(nèi)容： —介紹檢驗機(jī)構(gòu)申請資料的審查情況及評審要求；

—向評審組成員提供相應(yīng)評審文件和評審表格，說明現(xiàn)場評審表格的正確填寫方法；

—明確評審組現(xiàn)場評審任務(wù)、成員分工及注意事項； —填寫公正性聲明。

2、首次會議

評審組長主持召開由評審組、觀察員和檢驗機(jī)構(gòu)有關(guān)人員參加的首次會議。參加會議人員應(yīng)簽到，會議內(nèi)容為：

—評審組長宣讀檢驗機(jī)構(gòu)管理部門的行政許可告知書，介紹評審員和技術(shù)專家，宣布評審組成員分工；

—評審組長介紹評審目的、依據(jù)、評審范圍和現(xiàn)場評審計劃； —評審組長強調(diào)以事實、數(shù)據(jù)為依據(jù)的評審原則，并向檢驗機(jī)構(gòu)作出對評審中涉及的一切信息和技術(shù)遵守有關(guān)保密制度的承諾；

—檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人介紹檢驗機(jī)構(gòu)概況和主要工作人員，介紹檢驗機(jī)構(gòu)評審準(zhǔn)備工作情況和最近一次自查情況及其它需要說明的問題；

—檢驗機(jī)構(gòu)明確評審組的聯(lián)絡(luò)人員，確定評審組的工作場所及必要的工作條件；

—評審組答復(fù)檢驗機(jī)構(gòu)有關(guān)評審的詢問。

3、現(xiàn)場參觀

首次會議結(jié)束，由聯(lián)絡(luò)人員帶領(lǐng)評審組現(xiàn)場參觀，增加評審人員對檢驗機(jī)構(gòu)的直觀認(rèn)識。必要時，評審組可對評審計劃作修整。

4、現(xiàn)場評審

評審組采取查閱文件、面談、觀察所涉及領(lǐng)域的活動和現(xiàn)場試驗、考核等方式取得證據(jù)，一般分軟件組和硬件組進(jìn)行評審。

5、現(xiàn)場評審重點

—符合性檢查：檢查檢驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場的實際設(shè)置、隔離措施、環(huán)境狀況，尤其是對檢測結(jié)果的可靠性有影響的要素與申請項目的適應(yīng)性；檢驗機(jī)構(gòu)的人員是否足夠，檢驗人員是否考核合格持證上崗（檢驗項目的持證檢驗人員一般不少于２人）；文件資料的控制與檔案管理是否符合有效、適用、受控的要求，以及相應(yīng)資源的保證能力；

—檢驗機(jī)構(gòu)管理體系有效運行的考察評審：管理體系完整性和有效性及質(zhì)量內(nèi)部審核、管理評審情況，采取糾正、預(yù)防措施和跟蹤驗證情況；

—檢測過程控制的考核評審：抽查從樣品接收到檢測報告簽發(fā)、歸檔全過程的管理，考察與檢測工作質(zhì)量有關(guān)的各項工作是否處于受控狀態(tài)；

—檢驗機(jī)構(gòu)實際檢測能力的考核評審：在申請認(rèn)可或復(fù)查的項目范圍內(nèi)，依據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行現(xiàn)場試驗。

6、現(xiàn)場試驗的內(nèi)容及要求

現(xiàn)場試驗是評審檢驗機(jī)構(gòu)技術(shù)能力的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，評審員應(yīng)對現(xiàn)場試驗進(jìn)行全過程跟蹤考核，并作出公正科學(xué)的評價。評價內(nèi)容包括：

—樣品制備； —檢測方法；

—檢測人員的技術(shù)能力和檢測操作的熟練程度； —測試儀器、環(huán)境條件； —檢測結(jié)果的表述； —記錄和報告。

現(xiàn)場試驗信息應(yīng)記入《現(xiàn)場試驗匯總表》，現(xiàn)場試驗結(jié)果錯誤的項目或參數(shù)一律不予通過?，F(xiàn)場試驗出具的檢驗報告、原始記錄由評審組封存在檢驗機(jī)構(gòu)。

現(xiàn)場試驗期間，評審員可根據(jù)試驗要求對試驗人員提問，了解試驗人員對標(biāo)準(zhǔn)理解、儀器設(shè)備使用、檢測方法等情況。現(xiàn)場提問的信息應(yīng)記入《現(xiàn)場提問考核匯總表》。

7、原始記錄/報告評價的內(nèi)容及要求

—編制的原始記錄、報告格式內(nèi)容應(yīng)合理，并包含足夠完整的信息；

—原始記錄做到清晰、準(zhǔn)確，并包括影響檢測結(jié)果的全部信息，如圖表、環(huán)境參數(shù)等；

—原始記錄、報告內(nèi)容和管理應(yīng)符合《評審準(zhǔn)則》、《質(zhì)量手冊》對記錄的有關(guān)規(guī)定。

原始記錄/報告的評審信息應(yīng)記入《現(xiàn)場原始記錄/報告評價匯總表》。

8、現(xiàn)場提問考核的內(nèi)容及要求 檢驗機(jī)構(gòu)各質(zhì)量職能崗位人員、主要領(lǐng)導(dǎo)人員、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人均應(yīng)參加提問考核（其中技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需是法定退休年齡以內(nèi)的專職人員）。考核內(nèi)容及要求：

—《評審準(zhǔn)則》有關(guān)規(guī)定和要求；

—結(jié)合現(xiàn)場評審情況，對檢驗機(jī)構(gòu)的技術(shù)、管理等有針對性的問題；

—避免出偏題或與被評審檢驗機(jī)構(gòu)檢測業(yè)務(wù)關(guān)系不大的問題?，F(xiàn)場提問考核的信息應(yīng)記入《現(xiàn)場提問考核匯總表》。

9、授權(quán)簽字人考核的內(nèi)容及要求

—具有相關(guān)專業(yè)知識、從事相關(guān)檢驗工作三年以上（含三年）； —熟悉相應(yīng)的檢測管理及記錄、報告核查程序； —掌握有關(guān)的檢測項目限制范圍； —掌握有關(guān)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)；

—熟悉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對申請授權(quán)的簽字領(lǐng)域具有檢測結(jié)果評定能力；

—經(jīng)過《評審準(zhǔn)則》培訓(xùn)合格，熟悉相關(guān)技術(shù)文件要求； 評審組長組織相關(guān)專業(yè)的評審員或?qū)＜?，對每一位檢驗機(jī)構(gòu)推薦的授權(quán)簽字人應(yīng)逐一進(jìn)行考核，考核采取多種形式,如面試或筆試或能力現(xiàn)場測試。

評審組應(yīng)將對授權(quán)簽字人考核的信息應(yīng)記入《授權(quán)簽字人考核表》和《授權(quán)簽字人考核表（續(xù)）》，確定授權(quán)簽字人的簽字領(lǐng)域（項目序號）。

10、能力驗證評價

評審組應(yīng)依據(jù)《評審準(zhǔn)則》要求，評價檢驗機(jī)構(gòu)近兩年參加的有效能力驗證/實驗室間比對情況，評價結(jié)果應(yīng)在《評審報告》中說明。

11、評審結(jié)論

評審組按照現(xiàn)場評審計劃，在規(guī)定的時間內(nèi)，采用觀察、提問、考核、查閱文現(xiàn)場試驗等方式收集有效證據(jù)。經(jīng)過評審組充分討論分析和認(rèn)真核對，形成綜合評價，并將評審匯總的情況向檢驗機(jī)構(gòu)主要領(lǐng)導(dǎo)通報和溝通，經(jīng)其確認(rèn)后得出最終的評審結(jié)論。正式填寫《檢測能力分析驗證表》、《現(xiàn)場評審資料匯總表》和《評審報告》。

（1）《評審報告》中對各要素的評審意見，分為“符合”、“基本符合但有問題”、“不符合”、“無此項”、“不需考核此項”。

（2）評審結(jié)論分為：“符合”、“基本符合”、“基本符合（需現(xiàn)場部分復(fù)查）”、“不符合”四種。

—評審結(jié)論為“符合”，由評審組直接上報檢驗機(jī)構(gòu)管理部門； —評審結(jié)論為“基本符合”，被評審機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)評審組提出的不符合項在評審組與被評審機(jī)構(gòu)商定的時間內(nèi)（一般是3個月內(nèi)）完成整改；

—評審結(jié)論為“基本符合（需現(xiàn)場部分復(fù)查）”，被評審機(jī)構(gòu)除按前款要求進(jìn)行整改以外，評審組長還要限期組織現(xiàn)場復(fù)查，確認(rèn)其是否符合要求?，F(xiàn)場復(fù)查只針對不符合項進(jìn)行考核，并有相關(guān)評審記錄；

—評審結(jié)論為“不符合”，被評審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本工作程序第二條的規(guī)定重新提出申請。

（３）評審組意見至少包括以下內(nèi)容： —評審工作概要； —管理體系是否有效運行；

—申報項目（類型、項、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)）能力的確認(rèn)；

—如有能力驗證和/或?qū)嶒炇议g比對，應(yīng)對其結(jié)果進(jìn)行評價； —主要存在問題描述； —現(xiàn)場評審結(jié)論；

—提出整改要求，明確整改期限；

—就評審范圍提出批準(zhǔn)認(rèn)可與否的建議，并敘述支持性理由；

12、末次會議

末次會議由評審組長主持，評審組成員和被評審檢驗機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)（還可根據(jù)情況確定檢驗機(jī)構(gòu)的其他人員）及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加，參加人員應(yīng)簽到。內(nèi)容一般包括：

—評審組長向檢驗機(jī)構(gòu)報告評審情況；

—對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，提出整改要求及期限（不得超過三個月）；

—評審組向檢驗機(jī)構(gòu)說明評審的局限性、時限性和抽樣評審風(fēng)險性;—宣讀評審現(xiàn)場評審結(jié)論；

—將現(xiàn)場評審意見、不符合項匯總表等資料復(fù)制給檢驗機(jī)構(gòu)供整改用； —請檢驗機(jī)構(gòu)在現(xiàn)場評審結(jié)束二周內(nèi)將《評審員/技術(shù)專家現(xiàn)場評審評價表》交/寄檢驗機(jī)構(gòu)管理部門；

—請質(zhì)量技術(shù)系統(tǒng)的觀察員負(fù)責(zé)填寫“觀察員現(xiàn)場觀察報告”，并在兩周內(nèi)交/寄檢驗機(jī)構(gòu)管理部門； —宣布現(xiàn)場評審工作結(jié)束。

（八）終止現(xiàn)場評審

在現(xiàn)場評審過程中，當(dāng)發(fā)現(xiàn)問題較多或較嚴(yán)重，或發(fā)生了使評審工作難以正常進(jìn)行的情況，評審組長經(jīng)征詢?nèi)M人員意見后，可宣布終止現(xiàn)場評審并報告檢驗機(jī)構(gòu)管理部門。評審組根據(jù)檢驗機(jī)構(gòu)的實際情況，提出是否重新安排或取消對該檢驗機(jī)構(gòu)評審的建議，經(jīng)檢驗機(jī)構(gòu)管理部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。

（九）、現(xiàn)場評審材料的報送

檢驗機(jī)構(gòu)整改完畢后，將整改報告報評審組長。整改報告一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

—整改報告；

—整改計劃表（附件1）； —整改實施情況表（附件2）；

—已按整改要求完成整改的各項證明材料。

評審組長審查整改報告，認(rèn)為不符合要求的，允許再進(jìn)行一次整改；認(rèn)為符合要求時，填寫《評審組長對整改情況的意見》，并在接到檢驗機(jī)構(gòu)整改報告后10個工作日內(nèi)，將《檢驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場評審資料匯總表》所列內(nèi)容報檢驗機(jī)構(gòu)管理部門。由檢驗機(jī)構(gòu)管理部門指定專業(yè)工作組成員對評審材料進(jìn)行審查，并做出以下處理：

—經(jīng)審查符合要求的，10個工作日之內(nèi)，報省計量認(rèn)證/審查認(rèn)可檢驗機(jī)構(gòu)管理部門。

—經(jīng)審查不符合要求的，由評審組長組織補充完善。

—評審材料嚴(yán)重失實的，由檢驗機(jī)構(gòu)管理部門另選派評審組重新進(jìn)行現(xiàn)場評審。

五、批準(zhǔn)發(fā)證

（一）檢驗機(jī)構(gòu)管理部門對專業(yè)工作組提交的資料進(jìn)行審核，并作出是否認(rèn)可的決定。

（二）對符合《評審準(zhǔn)則》要求規(guī)定的檢驗機(jī)構(gòu)，在5個工作日按程序報省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局辦理批準(zhǔn)手續(xù)。

（三）經(jīng)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審批合格的檢驗機(jī)構(gòu)，由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局通知檢驗機(jī)構(gòu)按省物價局、省財政廳核定的收費標(biāo)準(zhǔn)繳納費用，領(lǐng)取標(biāo)志印章和證書。

（四）計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收/授權(quán)）證書有效期為三年。

六、擴(kuò)項評審和復(fù)查評審

（一）檢驗機(jī)構(gòu)新增檢測能力的，可向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局申請“擴(kuò)項評審”，擴(kuò)項評審的程序與初次評審程序基本一致。

（二）檢驗機(jī)構(gòu)在三年到期需復(fù)查換證時，應(yīng)提前6個月向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局申請?zhí)岢觥皬?fù)查評審”的申請。復(fù)評審評審程序與初次評審程序一致。

七、監(jiān)督評審

（一）檢驗機(jī)構(gòu)在獲證的18個月時應(yīng)接受定期監(jiān)督評審。

（二）監(jiān)督評審時不再進(jìn)行資料審查，由省局檢驗機(jī)構(gòu)管理部門實施或下達(dá)評審計劃，授權(quán)各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督主管部門實施。

（三）監(jiān)督評審采用與首次評審一樣的記錄或報告格式。

（四）對監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)的一般性問題，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成整改。

（五）監(jiān)督評審的主要評審內(nèi)容

1、評審組對上次評審中提出的整改意見的落實情況進(jìn)行驗證；

2、檢驗機(jī)構(gòu)遵守國家有關(guān)法律法規(guī)情況，是否存在超范圍出具檢驗報告等違法違規(guī)行為；

3、通過審查檢驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量活動記錄（如內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄等），對檢測機(jī)構(gòu)管理體系是否有效運行進(jìn)行評價；

4、檢驗機(jī)構(gòu)的組織機(jī)構(gòu)、人員、工作環(huán)境（場所）的變化是否符合《評審準(zhǔn)則》的要求，并選擇能夠覆蓋被認(rèn)證的檢測技術(shù)能力的、有代表性的項目進(jìn)行現(xiàn)場考核。

5、檢驗機(jī)構(gòu)參加實驗室之間比對或者能力驗證活動的情況。

6、對評審中發(fā)現(xiàn)的不具備能力和條件的項目，評審組應(yīng)當(dāng)提出取消或增加限制條件的建議。

八、其他

（一）關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)要求

1、檢驗機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及授權(quán)簽字人必須是在法定退休年齡以內(nèi)的專職人員，并經(jīng)《評審準(zhǔn)則》考試合格；

2、授權(quán)簽字人必須具有中級以上（含中級）技術(shù)職稱，并從事相關(guān)檢驗工作三年以上（含三年）；

3、每個申報的檢驗機(jī)構(gòu)必須至少有兩名取得省級計量認(rèn)證內(nèi)審員資格的人員。已取得國家認(rèn)可委發(fā)放的國家級計量認(rèn)證評審員或內(nèi)審員證書的亦有效。

4、檢驗項目專職檢驗人員一般不少于兩人，且必須持證上崗。特種行業(yè)如壓力容器、棉花、珠寶、無損檢測、樁基、室內(nèi)環(huán)境等崗位資質(zhì)，國家有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

（二）檢驗機(jī)構(gòu)在證書有效期內(nèi)出現(xiàn)下列情況的，要向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，辦理變更手續(xù)。

1、檢測機(jī)構(gòu)的法律地位、管理體制、行政隸屬關(guān)系發(fā)生變更的，應(yīng)辦理變更登記手續(xù)。

2、人員變更：檢驗機(jī)構(gòu)法人代表、技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更的，需書面?zhèn)浒?。授?quán)簽字人變更的，必須經(jīng)過考核合格。

3、體系變更：檢驗機(jī)構(gòu)管理體系做出重大調(diào)整，需將換版后的質(zhì)量手冊予以備案。

4、名稱、場所變更：檢驗機(jī)構(gòu)的名稱、場所發(fā)生變化，檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)持變更文件辦理變更手續(xù)。

5、標(biāo)準(zhǔn)變更：檢測標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)）更新或修訂的，檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)需填寫“書面確認(rèn)書”，向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)管理部門申請書面確認(rèn)。省檢驗機(jī)構(gòu)管理部門指派評審員進(jìn)行書面確認(rèn)，如有需要，可進(jìn)行現(xiàn)場評審?！皶娲_認(rèn)書”的電子文本在004km.cnAS”“二合一”評審：

1、當(dāng)檢測機(jī)構(gòu)同時申報省級計量認(rèn)證和“CNAS”認(rèn)可時，省檢驗機(jī)構(gòu)管理部門盡可能安排同步“二合一”進(jìn)行現(xiàn)場評審；

2、報“二合一”評審應(yīng)向省級檢驗機(jī)構(gòu)管理部門提供符合計量認(rèn)證《評審準(zhǔn)則》要求的所有材料。事先未申報申請書和相關(guān)資料的，不予受理。

3、需“二合一“評審，申請者在向“CNAS”申報時，應(yīng)在申請書中注明是同時進(jìn)行計量認(rèn)證，以便省級計量認(rèn)證檢驗機(jī)構(gòu)管理部門及“CNAS”秘書處協(xié)調(diào)安排。

4、“二合一”評審時，由省級計量認(rèn)證檢驗機(jī)構(gòu)管理部門指定評審組長，委托“CNAS”委派的評審組的成員，承擔(dān)完成省計量認(rèn)證評審報告與相關(guān)資料填寫工作。如因特殊情況，省計量認(rèn)證檢驗機(jī)構(gòu)管理部門另行委派技術(shù)專家專門負(fù)責(zé)計量認(rèn)證評審的相關(guān)工作。

九、支持性表格 檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收/授權(quán)）申請書 資料審查意見表 現(xiàn)場評審計劃 現(xiàn)場試驗計劃 首/末次會議簽到表 現(xiàn)場試驗匯總表

現(xiàn)場原始記錄/報告評價匯總表 現(xiàn)場提問考核匯總表 授權(quán)簽字人考核表 檢測能力分析驗證表 評審組長對整改情況評價表 評審人員公正性聲明 檢驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場評審資料匯總表

檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收/授權(quán)）評審報告 檢驗機(jī)構(gòu)整改報告

評審員/技術(shù)專家現(xiàn)場評審評價表 觀察員現(xiàn)場評審觀察報告

十、本工作程序由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)解釋。

十一、本工作程序自2006年9 月 1日起實施。

第三篇：Csgqkla_a產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證／審查認(rèn)可(驗收)評審準(zhǔn)則

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!_ 一個人總要走陌生的路，看陌生的風(fēng)景，聽陌生的歌，然后在某個不經(jīng)意的瞬間，你會發(fā)現(xiàn)，原本費盡心機(jī)想要忘記的事情真的就這么忘記了..產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證／審查認(rèn)可（驗收）評審

準(zhǔn)則 ．總則 ． 1 為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證／審查認(rèn)可（驗收）工作，依據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。． 2 本準(zhǔn)則等同采用 GB ／ T15481 － 1995 國家標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定增加了有關(guān)計量認(rèn)證、審查認(rèn)可的特殊要求（本準(zhǔn)則中黑體字表述）。． 3 本準(zhǔn)則適用于為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證的評審；依法設(shè)置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證和審查認(rèn)可（驗收）的評審；其他類型實驗室自愿申請計量認(rèn)證的評審。． 4 為保持與 GB ／ T15481 － 1995 標(biāo)準(zhǔn)文本的一致性，1 ． 3 款所指的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)在本準(zhǔn)則中統(tǒng)稱為“實驗室”。

．參考文件 ． 1 中華人民共和國計量法實施細(xì)則

． 2 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例 ． 3 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》條文釋義

． 4 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證管理辦法

． 5 JJF1001 － 1998 通用計量術(shù)語及定義

． 6 GB ／ T15483 ． 1 － 1999 利用實驗室間比對的能力驗證第 1 部分：能力驗證計劃的建立和運作

． 7 GB ／ T15483 ． 2 － 1999 利用實驗室間比對的能力驗證第 2 部分：實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用

．定義 ． 1 實驗室 laboratory

從事校準(zhǔn)和／或檢驗的機(jī)構(gòu)。

注： ．如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進(jìn)行檢驗工作以外，還進(jìn)行其他活動，則術(shù)語“實驗室”僅指該組織內(nèi)進(jìn)行檢驗工作的那部分。2 ．本準(zhǔn)則中的術(shù)語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機(jī)構(gòu)：

——在或來自一個固定的地點，——在或來自一個臨時的設(shè)施，或

——在或來自一個可移動的設(shè)施。． 2 檢驗實驗室 testing laboratory 從事檢驗工作的實驗室。

． 3 校準(zhǔn)實驗室 calibration laboratory 從事校準(zhǔn)工作的實驗室。

． 4 校準(zhǔn) calibration

在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。

注： ．校準(zhǔn)結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。

．校準(zhǔn)也可確定其他計量特性，如影響量的作用。

．校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告中。

． 5 檢驗 test

按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)的一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。

注：檢驗結(jié)果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。

． 6 校準(zhǔn)方法 calibration metbod

為進(jìn)行校準(zhǔn)而規(guī)定的技術(shù)程序。

． 7 檢驗方法 test method

為進(jìn)行檢驗而規(guī)定的技術(shù)程序。

． 8 檢定（驗證）verification

查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。． 9 質(zhì)量體系 quality system

為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。

． 10 質(zhì)量手冊 quality manual

闡述一個組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和質(zhì)量實踐的文件。

注：質(zhì)量手冊可以列出與實驗室質(zhì)量工作有關(guān)的其他文件。

． 11 參考標(biāo)準(zhǔn) reference standard

在給定地區(qū)或在給定組織內(nèi)，通常具有最高計量學(xué)特性的測量標(biāo)準(zhǔn)，在該處所做的測量均從它導(dǎo)出。． 12 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) reference material

具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準(zhǔn)儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。． 13 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) certified reference material（CRM）

附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。

注：

．有證參考物質(zhì)一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質(zhì)的樣品進(jìn)行測量而確定，并具有規(guī)定的不確定度。．當(dāng)物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時，例如，已知三相點的物質(zhì)裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃組裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質(zhì)的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認(rèn)為是有證參考物質(zhì)。．所有有證參考物質(zhì)均應(yīng)符合本規(guī)范中測量標(biāo)準(zhǔn)的定義。

．有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和已確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或

出于其他原因，其特性不能按嚴(yán)格規(guī)定的物理和化學(xué)測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。

． 14 溯源性 traceability

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。

注： ．此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。

．這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。． 15 能力驗證 proficiency testing 利用實驗室間的比對，對實驗室的校準(zhǔn)或檢驗工作進(jìn)行判定。． 16 要求 requirement 為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉(zhuǎn)化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。

．組織和管理 ． 1 實驗室應(yīng)具有明確的法律地位。其組織和運作方式應(yīng)保證固定的、臨時的和可移動的設(shè)施滿足本準(zhǔn)則的要求。申請計量認(rèn)證／審查認(rèn)可（驗收）的實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。

． 2 實驗室應(yīng)滿足以下要求：

（a）有管理人員，并具有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源；

（b）有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財務(wù)和其它會影響其工作質(zhì)量的壓力；

（c）其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性；

（d）對影響檢驗質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或驗證人員規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件；

（e）由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得如何評定檢驗結(jié)果的人員實施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作的正常進(jìn)行；

（f）有負(fù)責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管（無論如何稱謂）；

（g）有負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及其實施的質(zhì)量主管（無論如何稱謂）。他可以直接與負(fù)責(zé)實驗室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實驗室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管；

（h）在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊中規(guī)定；

（i）應(yīng)在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機(jī)密信息和所有權(quán)；

（j）適當(dāng)時，參加國際、國家、行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃；

（k）對政府下達(dá)的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。

．質(zhì)量體系、審核和評審 ． 1 實驗室應(yīng)建立和保持與其承擔(dān)的檢驗工作類型、范圍和工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系要素應(yīng)形成文件。質(zhì)量文件應(yīng)提供給實驗室人員使用。實驗室應(yīng)明文規(guī)定達(dá)到良好工作水平和檢驗服務(wù)的質(zhì)量方針、目標(biāo)并作出承諾。實驗室的管理者應(yīng)將質(zhì)量方針和目標(biāo)納入質(zhì)量手冊，并使實驗室所有有關(guān)人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量主管應(yīng)負(fù)責(zé)保持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效性。． 2 質(zhì)量手冊以及相關(guān)的質(zhì)量文件應(yīng)闡述實驗室為滿足本準(zhǔn)則的要求所

制訂的方針和工作程序。質(zhì)量手冊和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括：

（a）最高管理者的質(zhì)量方針聲明，包括目標(biāo)和承諾；

（b）實驗室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組

織中的地位和相應(yīng)的組織圖；

（c）管理工作、技術(shù)工作，支持服務(wù)和質(zhì)量體系之間的關(guān)系；

（d）文件的控制和維護(hù)程序；

（e）關(guān)鍵人員的崗位描述及相關(guān)人員的工作崗位描述；

（f）實驗室獲準(zhǔn)簽字人的識別（適用時）；

（g）實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序；

（h）實驗室檢驗的范圍；

（i）確保實驗室評審所有新工作的措施，以保證實驗室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源；

（j）列出在用的檢驗程序；

（k）處置檢驗樣品的程序；

（l）列出在用的主要儀器設(shè)備和參考測量標(biāo)準(zhǔn)；

（m）儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定（驗證）維護(hù)程序；

（n）涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案；

（o）當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序；

（p）實驗室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外情況的管理措施；

（q）處理抱怨程序；

（r）保密和保護(hù)所有權(quán)的程序；

（s）質(zhì)量體系審核和評審程序。． 3 實驗室應(yīng)定期對其工作進(jìn)行審核，以證實其運行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的正確性和有效性可疑時，實驗室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。

． 4 管理者應(yīng)對為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審一次，以確保其持續(xù)適用和有效性，并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。． 5 在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。

對質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在議定的時間內(nèi)完成。． 6 除定期審核以外，實驗室還應(yīng)采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應(yīng)對這些檢查方法的有效性進(jìn)行評審，其內(nèi)容包括（但不僅限于此）：

（a）盡可能采用統(tǒng)計技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案；

（b）參加能力驗證試驗或其他實驗室間的比對；

（c）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和／或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；

（d）用相同或不相同的方法進(jìn)行重復(fù)檢驗；

（e）對保留樣品的再檢驗；

（f）一個樣品不同特性檢驗結(jié)果的相關(guān)性。

．人員 ． 1 實驗室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的

教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。

（a）實驗室最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件；

（b）最高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)；

（c）非獨立法人實驗室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任；

（d）實驗室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢驗業(yè)務(wù)。

． 2 實驗室應(yīng)確保其人員得到及時培訓(xùn)。檢驗人員應(yīng)考核合格持證上崗。

． 3 實驗室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案。．設(shè)施和環(huán)境 ． 1 實驗室的設(shè)施、檢驗場地以及能源、照明、采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗工作的正常運行。． 2 檢驗所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場所進(jìn)行檢驗時尤應(yīng)注意。． 3 適當(dāng)時，實驗室應(yīng)配備對環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測、控制和記錄的設(shè)施。對影響檢驗的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應(yīng)予以適當(dāng)重視。應(yīng)配置停電、停水、防火等應(yīng)急的安全設(shè)施，以免影響檢驗工作質(zhì)量。． 4 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。

． 5 進(jìn)入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。． 6 應(yīng)有適當(dāng)措施確保實驗室有良好的內(nèi)務(wù)管理。并符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。．儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ． 1 實驗室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢驗的全部儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限使用頻次低，價格昂貴），則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相關(guān)要求。儀器設(shè)備購置、驗收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。． 2 應(yīng)對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)，并有維護(hù)程序；如果任一儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗證）或其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗證）或檢驗證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查由于這種缺陷對過去進(jìn)行的檢驗所造成的影響。． 3 每一臺儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。

． 4 應(yīng)保存每一臺儀器設(shè)備以及對檢驗有重要意義的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括：

（a）儀器設(shè)備名稱；

（b）制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標(biāo)識；

（c）接收日期和啟用日期；

（d）目前放置地點（如果適用）；

（e）接收時的狀態(tài)及驗收記錄（例如全新的，用過的，經(jīng)改裝的）；

（f）儀器設(shè)備使用說明書（或復(fù)制件）；

（g）校準(zhǔn)和／或檢定（驗證）的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和／或檢定（驗證）的日期；

（h）迄今所進(jìn)行維護(hù)的記錄和今后維護(hù)的計劃；

（i）損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。．量值溯源和校準(zhǔn) ． 1 凡對檢驗準(zhǔn)確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設(shè)備，在投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)和／或檢定（驗證）。實驗室應(yīng)制定有關(guān)測量和檢驗儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢定（驗證）的周期檢定計劃。． 2 應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和／或檢定（驗證）和確認(rèn)的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國家計量基準(zhǔn)，并應(yīng)提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和／或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計量規(guī)范的說明。自檢定／校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，按國家計量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定的要求。． 3 如不可能溯源到國家計量基準(zhǔn)，實驗室應(yīng)提供結(jié)果相關(guān)性的滿意證據(jù)，例如參加一個適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g的比對或能力驗證計劃。． 4 實驗室建立的測量參考標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn)，不能用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。． 5 測量的參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)工作應(yīng)由能提供對國家計量基準(zhǔn)溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定（驗證）的計劃。計量檢定用最高計量標(biāo)準(zhǔn)必須按《中華人民共和國計量法》的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格。． 6 適用時，參考標(biāo)準(zhǔn)、測量和檢驗儀器設(shè)備在兩次檢定（驗證）／校準(zhǔn)之間應(yīng)經(jīng)受運行中的檢查。． 7 如可能，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能溯源到國家或國際計量基準(zhǔn)，或溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)。應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（有效期內(nèi)）。

．檢驗方法

． 1 實驗室應(yīng)對缺少指導(dǎo)書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設(shè)備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗工作編制指導(dǎo)書，并在質(zhì)量文件中規(guī)定。與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。

． 2 實驗室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行所有檢驗工作以及職責(zé)范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數(shù)據(jù)的分析）；這些方法和程序應(yīng)與所要求的準(zhǔn)確度和有關(guān)檢驗的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致。． 3 沒有國際、國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗方法時，實驗室應(yīng)盡可能選擇國際或國家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上公布的方法，但應(yīng)經(jīng)實驗室技術(shù)主管確認(rèn)。． 4 需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，這些方法應(yīng)征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報告為委托方和用戶所接受。

． 5 當(dāng)抽樣作為檢驗方法的一部分時，實驗室應(yīng)按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)抽取樣品。． 6 應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)換算進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。． 7 當(dāng)使用計算機(jī)或自動化設(shè)備采集、處理、運算、記錄、報告、存貯或檢索檢驗數(shù)據(jù)時，實驗室應(yīng)確保：

（a）符合本準(zhǔn)則要求；

（b）計算機(jī)軟件應(yīng)形成文件并滿足使用要求；

（c）制定并執(zhí)行保護(hù)數(shù)據(jù)完整性的程序，這些程序應(yīng)包括（但不限于）數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性；

（d）對計算機(jī)和自動化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其功能正常；并提供保證檢驗數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件；

（e）制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當(dāng)程序，包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準(zhǔn)修改計算機(jī)記錄。

． 8 實驗室應(yīng)制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的采購、驗收和貯存的程序。．檢驗樣品的處置 ． 1 實驗室應(yīng)建立對擬檢驗樣品的唯一識別系統(tǒng)，以保證在任何時候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆。． 2 在接收檢驗樣品時，應(yīng)記錄其狀態(tài)，包括是否異?；蚴欠衽c相應(yīng)的檢驗方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。如果對樣品是否適用于檢驗有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對要求的檢驗規(guī)定得不完全，實驗室應(yīng)在工作開始之前詢問委托方，要求進(jìn)一步予以說明。實驗室應(yīng)確定是否已完成了對樣品的必要準(zhǔn)備，包括是否按委托方要求對樣品進(jìn)行的相應(yīng)準(zhǔn)備。． 3 實驗室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗所用樣品在貯存、處置、準(zhǔn)備檢驗過程中變質(zhì)或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則應(yīng)對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）。當(dāng)檢驗樣品或其一部分須妥善保存時（例如：基于記錄、安全或價值昂貴或日后對檢驗進(jìn)行檢查的原因），實驗室應(yīng)有貯存和安全措施，以保護(hù)這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。． 4 實驗室應(yīng)編制對檢驗樣品接收、保存或安全處置的質(zhì)量程序文件，包括為維護(hù)實驗室誠實性所必需的各項規(guī)定。

．記錄

． 1 實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。所有的原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗證書副本、檢驗報告副本均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙?。每次檢驗的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗人員的標(biāo)識。記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。． 2 所有記錄（包括 8 ． 4 條中有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗儀器設(shè)備的記錄）、證書和報告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并為委托方保密。

．證書和報告

． 1 對于實驗室完成的每一項或每一項系列檢驗的結(jié)果，均應(yīng)按照檢驗方法中的規(guī)定，準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述，應(yīng)采用法定計量單位。證書或報告中還

應(yīng)包括為說明檢驗結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。

． 2 每份檢驗證書或報告至少應(yīng)包括以下信息：

（a）標(biāo)題，例如“檢驗證書”或“檢驗報告”；

（b）實驗室的名稱與地址，進(jìn)行檢驗的地點（如果與實驗室地址不同）；

（c）檢驗證書或報告的唯一性標(biāo)識（如序號）和每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；

（d）委托方的名稱和地址（如果適用）；

（e）被檢驗樣品的說明和明確標(biāo)識；

（f）檢驗樣品的特性和狀態(tài)；

（g）檢驗樣品的接收和進(jìn)行檢驗的日期（如果適用）；

（h）對所采用檢驗方法的標(biāo)識，或者對所采用的任何非標(biāo)準(zhǔn)方法的明確說明；

（i）涉及的抽樣程序（如果適用）；

（j）對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其他任何與特定的檢驗有關(guān)的信息，如環(huán)境條件；

（k）測量、檢查和導(dǎo)出的結(jié)果（適當(dāng)?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結(jié)果失效的證明；

（l）對估算的檢驗結(jié)果不確定度的說明（如果適用）；

（m）對檢驗證書或報告（不管如何形成）內(nèi)容負(fù)責(zé)人員的簽字、職務(wù)或等效標(biāo)識，以及簽發(fā)日期；

（n）如果適用，作出本結(jié)果僅對所檢驗樣品有效的聲明；

（o）未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制檢驗證書或報告（完整復(fù)制除外）的聲明。

． 3 如果檢驗證書或報告中包含分包方所進(jìn)行的檢驗結(jié)果，則應(yīng)明確地標(biāo)明。

． 4 應(yīng)合理的編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數(shù)據(jù)的表達(dá)應(yīng)易于讀者理解。注意逐一設(shè)計所承擔(dān)不同類型檢驗證書或報告的格式，但標(biāo)題應(yīng)盡量標(biāo)準(zhǔn)化。． 5 對已發(fā)出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對“編號為××××的檢驗證書或報告”作出補充聲明或以檢驗數(shù)據(jù)修改單的方式。這種修改應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并符合本準(zhǔn)則第 12 條的全部相應(yīng)要求。． 6 當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如檢驗儀器設(shè)備有缺陷等情況，而對任何證書、報告或?qū)ψC書或報告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時，實驗室應(yīng)立即以書面形式通知委托方。． 7 當(dāng)委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電磁設(shè)備傳送檢驗結(jié)果時，實驗室應(yīng)保證其工作人員遵循質(zhì)量文件規(guī)定的程序，這些程序應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求，并為委托方保密。

．檢驗的分包

． 1 如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目），實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)，并能滿足相同的能力要求。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得委托方同意后方可分包。

． 2 實驗室應(yīng)記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細(xì)資料，并保存有關(guān)分包事項的登記冊。

．外部支持服務(wù)和供應(yīng)

． 1 實驗室在尋求本準(zhǔn)則未涉及的外部支持服務(wù)和供應(yīng)以支持其檢驗工作時，應(yīng)選用能充分保證實驗室檢驗質(zhì)量的外部支持服務(wù)和供應(yīng)。

． 2 如外部支持服務(wù)或供應(yīng)商無獨立的質(zhì)量保證，實驗室則應(yīng)制定有關(guān)程序確保所購儀器購備、材料和服務(wù)符合規(guī)定的要求。只要有可能，實驗室應(yīng)確保所購儀器設(shè)備和消耗材料在使用前按相應(yīng)的檢驗所要求的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行檢驗、校準(zhǔn)或檢定（驗證）。

． 3 實驗室應(yīng)保存所有為檢驗提供所需的支持服務(wù)和供應(yīng)品的所有供應(yīng)商的記錄。．抱怨

． 1 實驗室應(yīng)在質(zhì)量文件或程序中，作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規(guī)定，并記錄和保存所有抱怨及處理意見。

． 2 當(dāng)抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準(zhǔn)則要求、或者是對其他有關(guān)實驗室檢驗質(zhì)量提出疑問時，實驗室應(yīng)確保按本準(zhǔn)則 5 ． 3 條的要求，立即對涉及的范圍和職責(zé)進(jìn)行審核。

第四篇：2401 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證審查認(rèn)可(驗收)評審準(zhǔn)則(試行)

產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則（試行）

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 商務(wù)服務(wù)/法律服務(wù)來源：國家檢驗檢疫總局 瀏覽： 444 2010-09-01

摘要：為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證工作，國家有關(guān)部門制定本準(zhǔn)則同一計量，對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證的評審。

1.總則

1.1 為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證工作，依據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。

1.2 本準(zhǔn)則等同采用GB/T15481-1995國家標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定增加了有關(guān)計量認(rèn)證的特殊要求（本準(zhǔn)則中用黑體字表述）。

1.3 本準(zhǔn)則適用于為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證的評審。

1.4 為保持與GB/T15481-1995文本的一致性，1.3款所指的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)在本準(zhǔn)則中統(tǒng)稱為“實驗室”。

2.參考文件

2.1中華人民共和國計量法實施細(xì)則

2.2中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施細(xì)則

2.3 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》條文釋義

2.4 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證管理辦法

2.5 JJF1001-1998 通用計量術(shù)語及定義

2.6 GB/T15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證 第1部分：能力驗證計劃的建立和運作

2.7 GB/T15483.2-1999 利用實驗室間比對的能力驗證 第2部分：實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用

3.定義

3.1 實驗室laboratory

從事校準(zhǔn)和/或檢驗的機(jī)構(gòu)。

注：

1.如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進(jìn)行檢驗工作之外，還進(jìn)行其他活動，則術(shù)語“實驗室”僅指組織內(nèi)進(jìn)行檢驗工作的那部分。

2.本準(zhǔn)則中的術(shù)語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機(jī)構(gòu)：

——在或來自一個固定的地點，——在或來自一個臨時的設(shè)施，或

——在或來自一個可移動的設(shè)施。

3.2 檢驗實驗室 testing laboratory

從事檢驗工作的實驗室。

3.3 校準(zhǔn)實驗室 calibration laboratory

從事校準(zhǔn)工作的實驗室。

3.4 校準(zhǔn) calibration

在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。

注：

1.校準(zhǔn)結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。

2.校準(zhǔn)也可確定其他計量特性，如影響量的作用。

3.校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告中。

3.5 檢驗 test

按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)的一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。

注：------檢驗結(jié)果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。

3.6 校準(zhǔn)方法calibration method

為進(jìn)行校準(zhǔn)而規(guī)定的技術(shù)程序。

3.7 檢驗方法 test method

為進(jìn)行檢驗而規(guī)定的技術(shù)程序。

3.8 檢定（驗證）verification

查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。

3.9 質(zhì)量體系 quality system

為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。

3.10 質(zhì)量手冊 quality manual

闡述一個組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和質(zhì)量實踐的文件。

注：質(zhì)量手冊可以列出與實驗室質(zhì)量工作有關(guān)的其他文件。

3.11 參考標(biāo)準(zhǔn) reference standard

在給定地區(qū)或給定組織內(nèi)，通常具有最高計量學(xué)特性的測量標(biāo)準(zhǔn)，在該處所做的測量均從它導(dǎo)出。

3.12 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) reference material

具有一種或多種足夠好地確立了特性、用于校準(zhǔn)儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。

3.13 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) certified reference material

附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信區(qū)間的不確定度。

注：

1.有證參考物質(zhì)一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質(zhì)的樣品進(jìn)行測量而確定，并具有規(guī)定的不確定度。

2.當(dāng)物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時，例如，已知三相點的物質(zhì)裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質(zhì)的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認(rèn)為是有證參考物質(zhì)。

3.所有有證參考物質(zhì)均應(yīng)符合本規(guī)范中測量標(biāo)準(zhǔn)的定義。

4.有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和已確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其他原因，其特性不能按嚴(yán)格規(guī)定的物理和化學(xué)測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。

3.14 溯源性 traceability

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。

注：

1.此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。

2.這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。

3.15 能力驗證 proficiency testing，利用實驗室間的比對，對實驗室的校準(zhǔn)或檢驗工作進(jìn)行判定。

3.16 要求 requirement

為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉(zhuǎn)化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。

4.組織和管理

4.1 實驗室應(yīng)具有明確的法律地位。其組織和運做方式應(yīng)保證固定的、臨時的和可移動的設(shè)使?jié)M足本準(zhǔn)則的要求。申請計量認(rèn)證實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。

4.2 實驗室應(yīng)滿足以下要求：

（a）有管理人員，并具有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源；

（b）有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財務(wù)和其它會影響其工作質(zhì)量的壓力；

（c）其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性；

（d）對影響檢驗質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或驗證人員規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件；

（e）由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得評定檢驗結(jié)果的人員實施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作的正常進(jìn)行；

（f）有負(fù)責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管（無論如何稱謂）；

（g）有負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及其實施的質(zhì)量主管（無論如何稱謂）。他可以直接與負(fù)責(zé)實驗室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實驗室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管；

（h）在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊手冊中規(guī)定；

（i）應(yīng)在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機(jī)密信息和所有權(quán)；

（j）適當(dāng)時，參加國際、國家、行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃；

（k）對政府下達(dá)的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。

5.質(zhì)量體系、審核和評審

5.1 實驗室應(yīng)建立和保持與其承擔(dān)的檢驗工作類型、范圍和工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系要素應(yīng)形成文件。質(zhì)量文件應(yīng)提供給實驗室人員使用。實驗室應(yīng)明文規(guī)定達(dá)到良好工作水平和檢驗服務(wù)的質(zhì)量方針、目標(biāo)并作出承諾。實驗室的管理者應(yīng)將質(zhì)量方針和目標(biāo)納入質(zhì)量手冊，并使實驗室所有有關(guān)人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量主管應(yīng)負(fù)責(zé)保持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效性。

5.2 質(zhì)量手冊以及相關(guān)的質(zhì)量文件應(yīng)闡述實驗市為滿足本準(zhǔn)則的要求所制訂的方針和工作程序。質(zhì)量手冊和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括：

（a）最高管理者的質(zhì)量方針聲明，包括目標(biāo)和承諾；

（b）實驗室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖；

（c）管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和質(zhì)量體系的關(guān)系；

（d）文件的控制和維護(hù)程序；

（e）關(guān)鍵人員的崗位描述及相關(guān)人員的工作崗位描述；

（f）實驗室獲準(zhǔn)簽字人的識別（適用時）；

（g）實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序；

（h）實驗室檢驗的范圍；

（i）確保實驗室評審所有新工作的程序，以保證實驗室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源；

（j）列出在用的檢驗程序；

（k）處置檢驗樣品的程序；

（l）列出在用的儀器設(shè)備和參考測量標(biāo)準(zhǔn)；

（m）儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定（驗證）維護(hù)程序；

（n）涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案；

（o）當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序；

（p）實驗室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外情況的管理措施；

（q）處理抱怨程序；

（r）保密和保護(hù)所有權(quán)的程序；

（s）質(zhì)量體系審核和評審程序。

5.3 實驗室應(yīng)定期對其工作進(jìn)行審核，以證實其運作能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的正確性和有效性可疑時，實驗室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。

5.4 管理者應(yīng)對為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審一次，以確保其持續(xù)適用和有效性，并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。

5.5 在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。對質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在議定的時間內(nèi)完成。

5.6 除定期審核以外，實驗室還應(yīng)采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應(yīng)對這些檢查方法的有效性進(jìn)行評審，其內(nèi)容包括（但不限于此）：

(a)盡可能采用統(tǒng)計技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案；

(b)參加能力驗證試驗或其他實驗室間的比對；

(c)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和/或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；

(d)用相同或不相同的方法進(jìn)行檢驗；

(e)對保留樣品的再檢驗；

(f)一個樣品不同特性檢驗結(jié)果的相關(guān)性。

人員

6.1 實驗室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。

（a）實驗室最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件；

（b）最高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)；

（c）非獨立法人實驗室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任；

（d）實驗室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢驗業(yè)務(wù)。

6.2 實驗室應(yīng)確保其人員得到及時培訓(xùn)。檢驗人員應(yīng)考核合格持證上崗。

6.3 實驗室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案。

設(shè)施和環(huán)境

7.1 實驗室的設(shè)施、檢驗場地以及能源、照明、采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗工作的正常運行。

7.2 檢驗所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場所進(jìn)行檢驗時尤應(yīng)注意。

7.3 適當(dāng)時，實驗室應(yīng)配備對環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測、控制和記錄的設(shè)施。對影響檢驗的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應(yīng)予以適當(dāng)重視。應(yīng)配備停電、停水、防火等應(yīng)急的安全措施，以免影響檢驗工作質(zhì)量。

7.4 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。

7.5 進(jìn)入和使用影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。

7.6 應(yīng)有適當(dāng)措置確保實驗室有良好的內(nèi)務(wù)管理。并符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。

8.儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

8.1 實驗室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢驗的全部儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限使用頻次低，價格昂貴），則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相關(guān)要求。儀器設(shè)備購置、驗收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。

8.2 應(yīng)對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)，并由維護(hù)程序；如果任一儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗證）或其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗證）或檢驗證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查由于這種缺陷對過去進(jìn)行的檢驗所造成的影響。

8.3 每一臺儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。

8.4 應(yīng)保存每一臺儀器設(shè)備以及對檢驗有重要意義的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括：

（a）儀器設(shè)備名稱；

（b）制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標(biāo)識；

（c）接收日期和啟用日期；

（d）目前放置地點(如果適用)；

（e）接收時的狀態(tài)及驗收記錄（例如全新的，用過的，經(jīng)改裝的）；

（f）儀器設(shè)備使用說明書（或復(fù)制件）；

（g）校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）的日期；

（h）迄今所進(jìn)行維護(hù)的記錄和今后維護(hù)的計劃；

（i）損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

9.量值溯源和校準(zhǔn)

9.1 凡對檢驗準(zhǔn)確度和有效性有影響的測量和檢驗儀器設(shè)備，在投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）。實驗室應(yīng)制定有關(guān)測量和檢驗儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢定（驗證）的周期檢定計劃。

9.2 應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）和確認(rèn)的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國家計量基準(zhǔn)，并應(yīng)提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和/或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計量規(guī)范的說明。自檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，按國家計量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定的要求。

9.3如不可能溯源到國家計量基準(zhǔn)，實驗室應(yīng)提供結(jié)果相關(guān)性的滿意證據(jù)，例如參加適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g的比對或能力驗證計劃。

9.4實驗室建立的測量參考標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn)，不用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。

9.5測量的參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)工作應(yīng)由能提供對國家計量基準(zhǔn)溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定（驗證）的計劃。計量檢定用最高計量標(biāo)準(zhǔn)必須按《中華人民共和國計量法》的相關(guān)規(guī)定考核合格。

9.6適用時，參考標(biāo)準(zhǔn)、測量和檢驗儀器設(shè)備在兩次檢定（驗證）/ 校準(zhǔn)之間應(yīng)經(jīng)受運行中的檢查。

9.7如可能，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能溯源到國家或國際計量基準(zhǔn)，或溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)。應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（有效期內(nèi)）。

檢驗方法

10.1實驗室應(yīng)對缺少指導(dǎo)書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設(shè)備的使用和操作、樣品的處置和制備、、檢驗工作編制指導(dǎo)書，并在質(zhì)量文件中規(guī)定。與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。

10.2實驗室應(yīng)使用合適的方法和程序進(jìn)行所有檢驗工作以及職責(zé)范圍內(nèi)的其它有關(guān)業(yè)務(wù)活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數(shù)據(jù)的分析）；方法和程序應(yīng)與所要求的準(zhǔn)確度和有關(guān)檢驗的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致。

10.3沒有國家、國際、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗方法時，實驗室應(yīng)盡可能選擇由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上公布的方法，但應(yīng)經(jīng)實驗室技術(shù)主管確認(rèn)。

10.4需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，這些方法應(yīng)征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報告為委托方和用戶所接受。

10.5當(dāng)抽樣作為檢驗方法的一部分時，實驗室應(yīng)按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適當(dāng)?shù)牡慕y(tǒng)計技術(shù)抽取樣品。

10.6應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)換算應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。

10.7當(dāng)使用計算機(jī)或自動化設(shè)備采集、處理、運算、記錄、報告、存貯或檢索檢驗數(shù)據(jù)時，實驗室應(yīng)確保：

（a）符合本準(zhǔn)則要求；

（b）計算機(jī)軟件應(yīng)形成文件并能滿足使用要求；

（c）制定并執(zhí)行保護(hù)數(shù)據(jù)完整性的程序，這些程序應(yīng)包括（但不限于）數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性；

（d）對計算機(jī)和自動化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以保證其功能正常，并提供保證檢驗數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件；

（e）制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當(dāng)程序，包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準(zhǔn)修改計算機(jī)記錄。

10.8實驗室應(yīng)制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的購買、驗收和貯存的程序。

檢驗樣品的處置

11.1實驗室應(yīng)建立對擬檢驗樣品的唯一性識別系統(tǒng)，以保證在任何時候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆。

11.2在接收樣品時，應(yīng)有其狀態(tài)，包括是否異常或是否與相應(yīng)的檢驗方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。如果對樣品是否適用于檢驗有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對要求的檢驗規(guī)定得不完全，實驗室應(yīng)在工作開始之前詢問委托方，要求進(jìn)一步予以說明。

實驗室應(yīng)確定是否已完成對樣品的必要準(zhǔn)備，包括是否按委托方要求對樣品進(jìn)行的相應(yīng)準(zhǔn)備。

11.3實驗室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗所用樣品在儲存、處置、準(zhǔn)備檢驗過程中變質(zhì)或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則應(yīng)對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）；當(dāng)檢驗樣品或其一部分須妥善保存時（例如：基于記錄、安全或價值昂貴或日后對檢驗進(jìn)行檢查的原因），實驗室應(yīng)有貯存和安全措施，以保護(hù)這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。

11.4實驗室應(yīng)有對檢驗樣品接收、保存或安全處置的質(zhì)量程序文件，包括為維護(hù)實驗室誠實性所必須的各項規(guī)定。

記錄

12.1實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。所有的原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗證書副本和檢驗報告副本均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙蕖Ｃ看涡?zhǔn)和檢測的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗人員的標(biāo)識。記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。

12.2所有記錄（包括8.4條中有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗儀器設(shè)備的記錄）、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為委托方保密。

證書和報告

13.1對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結(jié)果，均應(yīng)按照檢驗方法中的規(guī)定，準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述。應(yīng)采用法定計量單位。證書或報告中還應(yīng)包括為說明檢驗結(jié)果所必需的各種信息以及采用方法所要求的全部信息。

13.2每份檢驗證書或報告至少應(yīng)包括以下信息：

a）標(biāo)題，例如“檢驗證書”或，“檢測報告”；

b）實驗室的名稱與地址，進(jìn)行檢驗的地點（如果與實驗室地址不同）；

c）檢驗證書和報告的唯一性標(biāo)識（如序號）和每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；

d）委托方的名稱和地址（如果適用）；

e）被檢驗樣品的說明和明確標(biāo)識；

f）檢驗樣品的特性和狀態(tài)；

g）檢驗樣品的接收和進(jìn)行檢驗的日期（如果適用）；

h）對所采用檢驗方法的標(biāo)識，或者對所采用的任何非標(biāo)準(zhǔn)方法的明確說明；

i）涉及的抽樣程序（如果適用）

j）對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其它任何與特定的檢驗有關(guān)的信息，如環(huán)境條件；

k）測量、檢查和導(dǎo)出的結(jié)果（適當(dāng)?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結(jié)果失效的證明；

l）對估算的檢驗結(jié)果不確定度的說明（如果適用）；

m）對檢驗證書或報告（不管如何形成）內(nèi)容負(fù)責(zé)人員的簽字、職務(wù)或等效標(biāo)識，以及簽發(fā)日期；

n）如果適用，作出本結(jié)果僅對所檢驗樣品有效的聲明；

o）未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制檢驗證書或報告（完整復(fù)制除外）的聲明。

13.3如果檢驗證書或報告中包含有分包方所進(jìn)行的檢驗結(jié)果，則應(yīng)明確地標(biāo)明。

13.4應(yīng)合理地編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數(shù)據(jù)的表達(dá)應(yīng)易于讀者理解。注意逐一設(shè)計所承擔(dān)不同類型檢驗證書或報告的格式，但標(biāo)題應(yīng)盡量標(biāo)準(zhǔn)化。

13.5對已發(fā)出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對“編號為xxxx的檢驗證書或報告”作出補充聲明或以檢驗數(shù)據(jù)修改單的方式。這種修改應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并符合本準(zhǔn)則第12條的全部相應(yīng)要求。

13.6當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如檢驗儀器設(shè)備有缺陷等情況而對任何證書、報告或?qū)ψC書或報告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時，實驗室應(yīng)立即書面形式通知委托方。

13.7當(dāng)委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其它電子和電磁設(shè)備傳送檢驗結(jié)果時，實驗室應(yīng)保證工作人員遵循質(zhì)量文件的程序，這些程序應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求，并為委托方保密。檢驗的分包

14.1如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)，分包方并能滿足相同的能力要求；實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征求委托方同意后方可分包。

14.2實驗室應(yīng)記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細(xì)資料，并保存有關(guān)分包事項的登記冊。外部協(xié)助和供給

15.1實驗室在選擇本準(zhǔn)則未涉及的外部支持服務(wù)和供應(yīng)品以支持其檢驗工作時，應(yīng)選用能充分保證實驗室檢驗質(zhì)量的外部支持服務(wù)和供應(yīng)。

15.2如外部支持服務(wù)或供應(yīng)商無獨立的質(zhì)量保證，實驗室應(yīng)制定有關(guān)程序確保所購儀器設(shè)備、材料和服務(wù)符合規(guī)定的要求。如有可能，實驗室應(yīng)確保所購儀器設(shè)備和消耗性材料在使用前按相應(yīng)的檢驗所要求的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行檢驗、校準(zhǔn)或檢定（驗證）。

15.3實驗室應(yīng)保存為檢驗提供所需的支持服務(wù)和供應(yīng)品的所有供應(yīng)商的記錄。

16抱怨

16.1實驗室應(yīng)在質(zhì)量文件或程序文件中，作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規(guī)定。記錄和保存所有抱怨及處理意見。

16.2當(dāng)抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準(zhǔn)則要求、或者是對其他有關(guān)實驗室檢驗質(zhì)量提出疑問時，實驗室應(yīng)確保按本準(zhǔn)則5.3條的要求，立即對涉及的范圍和職責(zé)進(jìn)行審核。

第五篇：實驗室計量認(rèn)證和審查認(rèn)可的技術(shù)評審

實驗室計量認(rèn)證和審查認(rèn)可的技術(shù)評審

一、技術(shù)評審的種類

從實驗室資質(zhì)認(rèn)定的形式上來區(qū)分，現(xiàn)場評審可分為計量認(rèn)證評審、審查認(rèn)可（驗收）評審、審查認(rèn)可（授權(quán)）評審；從評審的形式區(qū)分，可分為首次評審、復(fù)查評審、擴(kuò)項評審、監(jiān)督評審、標(biāo)準(zhǔn)變更評審、授權(quán)簽字人變更評審、名稱變更評審、組織變更評審等多種形式。不同的評審形式適用于不同的認(rèn)定需求。

計量認(rèn)證評審：評審組主要是接受委托對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場評審。

審查認(rèn)可（授權(quán)）評審：評審組接受委托對依法授權(quán)的承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督檢驗任務(wù)的檢驗機(jī)構(gòu)的一個現(xiàn)場評審。

首次評審：對未獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在建立和運行管理體系后的評審。

復(fù)查評審：已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期前6個月申請辦理復(fù)查評審。

監(jiān)督評審：對已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)，按發(fā)證機(jī)關(guān)規(guī)定的計劃和指定的內(nèi)容，對其是否持續(xù)符合發(fā)證條件的檢查性評審。

擴(kuò)項評審：對已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)增加檢測能力的，辦理擴(kuò)項評審。

標(biāo)準(zhǔn)變更評審：對已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)，已經(jīng)批準(zhǔn)獲證的檢測標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更時的評審。

授權(quán)簽字人變更評審：對已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，發(fā)生授權(quán)簽字人變更的評審。

名稱變更評審：對已經(jīng)獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，只有實驗室名稱變更的評審。

組織變更評審：對已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，只有實驗室法律地位、管理體制、隸屬關(guān)系、法人代表、技術(shù)主管變更的評審。

二、技術(shù)評審的時限

參照行政許可的承諾期限，評審組長的文件評審應(yīng)當(dāng)自接受評審任務(wù)后20個工作日內(nèi)完成。技術(shù)現(xiàn)場評審（含整改期）應(yīng)在2個月內(nèi)完成。對評審整改跟蹤驗證應(yīng)在接到整改報告后10日內(nèi)完成。

復(fù)查評審的現(xiàn)場評審

一、評審準(zhǔn)備

1、評審任務(wù)的下達(dá)與領(lǐng)取

發(fā)證機(jī)關(guān)受理實驗室的計量認(rèn)證、審查認(rèn)可的申請后，10日內(nèi)評審機(jī)構(gòu)下達(dá)《計

量認(rèn)證評審組成員建議/批準(zhǔn)名單》，向評組長遞交如下資料：

（1）《申請書》及相應(yīng)的附件；

（2）評審工作表；（可從認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站上下載）

（3）《質(zhì)量手冊》，《程序文件》；

（4）《管理體系內(nèi)部審核記錄》、《管理評審記錄》等管理體系運行記錄；

2、評審組長對《申請書》的了解

由于實驗室的申請已被受理，其《申請書》已被受理機(jī)關(guān)接受。評審組長通過

《申請書》對實驗室的工作類型、工作范圍、工作量及檢測/校準(zhǔn)資料的配置、管理體系運作所覆蓋的范圍以及申請認(rèn)定的項目、涉及的標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行

了解，以便于現(xiàn)場評審的進(jìn)行：

（1）申請的檢測能力應(yīng)按申請領(lǐng)域名稱、類別名稱、產(chǎn)品名稱（如食品，調(diào)味品，味素）的順序，或領(lǐng)域名稱、產(chǎn)品名稱。參數(shù)名稱（如黑色冶金礦，鐵礦石，水分）等型式表述清晰、準(zhǔn)確填寫。

（2）《申請書》中的《儀器設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）及其鑒定/校準(zhǔn)一覽表》應(yīng)與

《申請計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）項目表》內(nèi)容相符并能證明其檢驗?zāi)芰Α?/p>

3、組長文件評審

評審組長依據(jù)《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對申請人的質(zhì)量手冊、程序文件進(jìn)行文件符合性審查，對管理體系的運行予以初步評價，10日內(nèi)完成實驗室體系文件的評審。

（1）對《質(zhì)量手冊》的評審要點：

① 《質(zhì)量手冊》的條款與《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》相對應(yīng)；

② 質(zhì)量方針明確，質(zhì)量目標(biāo)可測量、具有可操作性；

③ 質(zhì)量職能明確；

④ 管理體系描述清楚，要素闡述簡明、切實，文件之間接口關(guān)系明

確；

⑤ 質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)；管理體系能有效運行并進(jìn)行自我改進(jìn)。

（2）對《程序文件》的評審要點：

① 需要有程序文件描述的要素，均被恰當(dāng)?shù)鼐幹瞥闪顺绦蛭募?/p>

② 程序文件結(jié)合實驗室的特點，具有可操控性；

③ 程序與相關(guān)程序文件、質(zhì)量手冊有清晰明確的接口。

（3）對《管理體系內(nèi)部審核記錄》的評審要點：

① 有詳細(xì)的內(nèi)部審核計劃：

② 內(nèi)部審核記錄覆蓋全部要素、部門、過程；

③ 內(nèi)部審核結(jié)論準(zhǔn)確；

④ 內(nèi)部審核中所發(fā)現(xiàn)的不符合項已有效整改。

（4）對《管理評審記錄》的評審要點：

① 有詳細(xì)的管理評審計劃；

② 管理評審具有明確的輸入和輸出；

③ 管理評審結(jié)論準(zhǔn)確。

（5）文件評審結(jié)果的處理

評審組長在規(guī)定的時間內(nèi)對文件進(jìn)行審查后，將審查意見返回發(fā)證機(jī)關(guān)資質(zhì)認(rèn)定負(fù)責(zé)人，說明文件審查的結(jié)果，做出是否可以實施現(xiàn)場評審的建議。

當(dāng)管理體系文件不符合要求時，評審組長應(yīng)通過發(fā)證機(jī)關(guān)通知申請單位增補或更改。只有在管理體系文件涵蓋管理體系要素，管理體系要素已被充分描述并有相應(yīng)程序文件時，評審組長方可建議安排現(xiàn)場評審。

管理體系內(nèi)審和管理評審中的不符合內(nèi)容，可以在現(xiàn)場評審中一并提出。未進(jìn)行管理體系內(nèi)審和管理評審，或管理體系不能正常運行的，不能轉(zhuǎn)入現(xiàn)場評審。

4、下發(fā)評審?fù)ㄖ?/p>

發(fā)證機(jī)關(guān)在文件評審合格后，向?qū)嶒炇蚁掳l(fā)《現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獣罚?zé)成評審組對申請人實施現(xiàn)場評審。

5、編制評審計劃，與被評審實驗室溝通

評審組長接到《現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獣泛?，編寫《計量認(rèn)證現(xiàn)場評審日程計劃表》。對評審的日期、時間、工作內(nèi)容、評審組分工等進(jìn)行策劃安排。并就以下問題與被評審的實驗室進(jìn)行溝通：

（1）確定評審的日程

（2）確定現(xiàn)場操作考核的項目

（3）商定交通、住宿等安排

現(xiàn)場評審

1、首次會議

（1）參加會議成員評審組長主持召開首次會議；評審組全體成員，實驗室最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門

負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加首次會議；

（2）首次會議內(nèi)容：

① 組長宣布開會，介紹評審組成員；實驗室介紹與會人員；

② 評審組長宣讀國家認(rèn)監(jiān)委或地方質(zhì)檢部門的評審?fù)ㄖ?，說明評審的目的、依據(jù)和范圍，明確評審將涉及的部門、人員；

③ 確認(rèn)評審日程表

④ 宣布評審組成員分工；

⑤ 強調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序；

⑥ 強調(diào)公正客觀原則，說明評審是一個抽樣過程，有一定

局限性，但評審將盡可能抽取有代表性的樣本，并以事

實、數(shù)據(jù)為依據(jù)，使評審結(jié)論客觀；

⑦ 向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；

⑧ 澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險品、限

制交談人員等）；

⑨ 實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所

及評審工作所需資源；

⑩ 實驗室負(fù)責(zé)人介紹實驗概況，介紹實驗室評審準(zhǔn)備工作

情況和最近一次自查情況及其他需要說明的情況。