第一篇：司法鑒定機構認證認可評審要求

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司法鑒定機構認證認可評審要求

為保證司法鑒定機構認證認可工作科學、有序地進行，保證司法鑒定機構認證認可試點工作的一致性，經(jīng)司法部和國家認監(jiān)委研究商定，制定本評審要求。

一、申請的類型、對象、條件和要求

（一）申請類型

根據(jù)《決定》、《認證認可條例》，按照《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》和認可規(guī)則，結合司法鑒定專業(yè)特點，司法鑒定機構的認證認可，分為實驗室或者檢查機構國家級資質認定和省級資質認定、實驗室認可或者檢查機構認可。

（二）申請受理機關

1．實驗室、檢查機構國家級資質認定申請由國家認監(jiān)委受理；

2．實驗室認可、檢查機構認可申請由國家認可委受理；

3．實驗室、檢查機構省級資質認定申請由省級質量技術監(jiān)督局受理。

（三）申請國家級資質認定或者實驗室/檢查機構認可的司法鑒定機構應當具備下列條件：

1．一般具有獨立法人資格，取得省級司法行政機關核發(fā)的司法鑒定許可證；

2．經(jīng)省級司法行政機關推薦；

3．年度檢案量達到2000件以上，或者所申請業(yè)務領域（業(yè)務范圍）的檢案量在本省級行政區(qū)域司法鑒定機構中排在前三名（申請認可的個別情況除外）；

4．所申請的業(yè)務領域（業(yè)務范圍）中，每個領域至少擁有5名以上鑒定人，其中至少擁有1名具有所在專業(yè)副高級以上專業(yè)技術職稱的鑒定人；

5．具有與其所申請資質認定或者認可范圍相適應的注冊資本、場地、設備；

6．參加過一次以上司法部、國家認監(jiān)委或者認可委組織實施的能力驗證活動并取得滿意結果。

（四）申請省級資質認定的司法鑒定機構應當取得省級司法行政機關核發(fā)的司法鑒定許可證，并擁有滿足所申請資質認定范圍必需的儀器設備或者其他工作條件。

（五）申請要求

1．司法鑒定機構不得同時申請國家級資質認定和省級資質認定。

2．鼓勵符合（三）中所列條件的司法鑒定機構同時申請國家級資質認定和實驗室認可或者檢查機構認可“二合一”認證認可。

二、評審依據(jù)

（一）法醫(yī)病理鑒定、法醫(yī)臨床鑒定、法醫(yī)精神病鑒定、文書鑒定、痕跡鑒定等鑒定事項，主要是在專業(yè)判斷的基礎上，確定相對于通用要求的符合性。這類機構申請資質認定或者認可的，目前一般按照《檢查機構能力認可準則》（CNAS-CI01：2006，等同采用ISO/IEC17020：1998）及其在相關領域的應用說明進行檢查機構資質認定或者認可評審。

（二）法醫(yī)物證鑒定、法醫(yī)毒物鑒定、微量鑒定、聲像資料鑒定等鑒定事項，主要是在分析檢測的基礎上，出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果。這類機構申請實驗室資質認定的，原則上按照《實驗室資質認定評審準則》（國認實函［2006］141號發(fā)布）進行評審。

申請實驗室認可的，按照《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01：2006，等同采用ISO/IEC17025：2005）及其在相關領域的應用說明進行認可評審。

同時申請實驗室認可和資質認定的司法鑒定機構，其評審依據(jù)按照《檢測和校準實驗室能力認可準則》和《實驗室資質認定評審準則》進行。

（三）同時從事

（一）和

（二）中鑒定事項的機構在試點期間分別按照

（一）和

（二）的評審依據(jù)評審。

（四）司法鑒定機構認證認可評審補充要求。

對司法鑒定機構資質進行資質認定或者認可評審，除按照上述有關評審準則評審外，還應當補充評審下列事項：

1．法律地位。符合《司法鑒定機構登記管理辦法》第十六條規(guī)定的司法鑒定機構，未登記機關法人、事業(yè)法人、企業(yè)法人或者社團法人的，列為其他法人；不具備法人資格的需經(jīng)所屬法人授權。

2．設施和設備。應當符合《司法鑒定機構儀器設備基本配臵標準（暫行）》（司發(fā)通［2006］57號）的要求。

3．非標準方法的選擇和確認。采用非標準方法的，應當優(yōu)先選擇司法部推薦的已通過認可的方法或者由司法部組織的專家組按照認證認可規(guī)則中的相關要求進行評價和確認的方法。必要時，司法部可以授權省級司法行政機關或者司法鑒定科學技術研究所實施。

4．分包和外部信息。司法鑒定活動中需要運用醫(yī)療等機構出具的檢測、檢驗結果的，司法鑒定機構應當在經(jīng)省級司法行政機關確認的資質較高的醫(yī)療等機構中確定分包方，并簽訂分包協(xié)議。司法鑒定機構需要利用委托方提供的外部檢測、檢驗結果信息并作為鑒定的主要依據(jù)的，應當對外部信息的完整性和可采用性進行核查或驗證，并在鑒定文書中注明。申請國家級資質認定或者認可的，分包項目僅限于設備使用頻次低、價值昂貴項目或者特殊項目。

5．兼職鑒定人。兼職鑒定人指尚未辦理退休手續(xù)，其人事、工資關系不在該鑒定機構及其母體組織的司法鑒定人。兼職鑒定人應當與申請機構簽訂聘用合同，該類人員同樣納入質

量管理體系，并確保其參加必要的司法鑒定政策、法規(guī)和認證認可規(guī)則的培訓。申請國家級資質認定或者認可的機構，其兼職鑒定人比例不得超過其總人員的20%。

三、工作程序及監(jiān)督管理規(guī)定

（一）申請人對照上述條件，經(jīng)省級司法行政機關推薦，向當?shù)厥〖壻|量技術監(jiān)督機關申請省級資質認定或者向國家認監(jiān)委申請國家級資質認定，或者向認可委申請認可。

省級資質認定申請書可登錄國家認監(jiān)委網(wǎng)站（http://）→表格下載→實驗室資質認定和檢查機構資質認定業(yè)務欄目中分別下載；

國家級資質認定和國家實驗室/檢查機構認可“二合一”認證認可申請資料、相關認可規(guī)范文件可登錄認可委網(wǎng)站（http://）→下載專區(qū)→實驗室認可、檢查機構認可、計量認證/檢查機構（驗收）欄目中分別下載。

（二）資質認定機關或者認可委在規(guī)定時限內完成對申請人申請材料的審核，并做出受理或者不予受理申請的決定。

（三）對于同意受理的，資質認定機關或者認可委在規(guī)定時限內組織安排專家對申請人進行文件評審和現(xiàn)場評審。對于同時申請資質認定和認可的，資質認定受理機關將會同認可委聯(lián)合組成評審組對申請機構進行評審。

（四）評審專家組在規(guī)定時間內完成評審材料并報資質認定發(fā)證機關或者認可委，資質認定發(fā)證機關或者認可委在規(guī)定

時限內對評審材料進行評定（資質認定材料報領導批準），通過的，由資質認定發(fā)證機關或者認可委向申請人頒發(fā)資質認定證書或者認可證書。

（五）資質認定證書和認可證書有效期均為3年，獲得資質認定或者認可的機構按照規(guī)定，在3年中應當接受1次監(jiān)督評審，證書屆滿時，需要保持資質認定或者認可資質的，應當提前6個月向發(fā)證機關提出復查申請。

（六）申請人以虛假手段騙取資質認定或者認可的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將吊銷其資質認定或者認可資格。司法鑒定機構在獲證后不能持續(xù)維持其質量體系或者發(fā)生重大質量事故的，發(fā)證機關將暫?；蛘叱蜂N其資質認定或者認可資格。

擬申請從事司法鑒定業(yè)務的法人或者其他組織申請司法鑒定資質認定或者認可，按照上述有關規(guī)定執(zhí)行。

本評審要求，自《司法部 中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會關于開展司法鑒定機構認證認可試點工作的通知》發(fā)布之日起施行。

第二篇：司法鑒定機構認可有關問題

公安司法鑒定機構認可有關問題

截止2009年11月1日，通過CNAS認可的帶有“公安”字頭的司法鑒定機構達到了31個，明年，2010年，預計會出現(xiàn)井噴的態(tài)勢，大量的公安司法鑒定機構將會投入實驗室認可的滾滾潮流。

現(xiàn)在，結合“認可經(jīng)驗”和個人理解，談談初次申請認可的一些注意事項，以期為正在籌備的兄弟提供一些有針對性的建議。

一、關于認可的概念、意義和原則。CNAS認可搞了不是一天兩天了，這些定義、意義、原則都是些成熟的東西，即使從澳大利亞制造槍支彈藥的源頭上開始學習，誰看了都會明白的，沒有什么好說的。需要指出的是，對于公安司法鑒定機構來說，還是有必要厘清以下幾個問題。

1、公安司法鑒定機構為什么要搞認可。

從現(xiàn)實情況來說，相信很多地方（部門）已經(jīng)把通過實驗室認可列入了規(guī)劃，或者是近年的工作目標，所以，很多人可能認為是行政性指令定的，并沒有感覺到多少的現(xiàn)實需要，悶著頭做起來就是了。實際上，如果不能搞清認可的真實需要，不能把這種需要宣貫下去，等編制、貫徹管理體系的時候，唱反調、潑冷水的會越來越多，阻力越來越大。如果最高管理者都對認可的意義都一知半解的話，具體操作的同志只能是又傷身體又傷心，等現(xiàn)場評審通過的那一刻，就開始徹底享受無窮無盡的煩惱了。認可的法律依據(jù)在于：２００５年２月２８日第十屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議通過的《關于司法鑒定管理問題的決定》。這個決定內容很短但很重要，至少說明了成立公安司法鑒定機構的法定依據(jù)，即第七條：“偵查機關根據(jù)偵查工作的需要設立的鑒定機構，”的規(guī)定，同時，這一條還規(guī)定了這類司法鑒定機構“不得面向社會接受委托從事司法鑒定業(yè)務。”

在這個基礎上，第五條第三項規(guī)定司法鑒定機構應當“有在業(yè)務范圍內進行司法鑒定所必需的依法通過計量認證或者實驗室認可的檢測實驗室”。

這兩條規(guī)定，可以看做是近年來公安司法鑒定機構蓬勃發(fā)展的源動力。2006年3月1日，公安部發(fā)布實施了《公安機關鑒定機構登記管理辦法》和《公安機關鑒定人登記管理辦法》。

2、CNAS認可和CMA認證。

稍微用心就可以看出來，全國人大并沒有把CNAS認可和CMA認證并列起來，而是作為選擇項加以規(guī)定的。也就是說，只要通過了CNAS認可或者CMA認證，都算是符合第五條第三項的法律規(guī)定。

再有，《中華人民共和國計量法》第二十二條、《中華人民共和國計量法實施細則》第七章和《產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證管理辦法》中的規(guī)定，為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質量檢驗機構或其他技術機構，必須經(jīng)省級以上政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格，取得計量認證合格證書。同時，根據(jù)技監(jiān)法發(fā)（1990）210號文件規(guī)定，這里所稱的“公證數(shù)據(jù)”，是指面向社會從事檢測工作的技術機構為他人決定、仲裁、裁決所出具的可引起一定法律后果的數(shù)據(jù)。到這里就看出來了，《計量法》是一九八五年九月六日第六屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議通過的，也就是說CMA認證比CNAS認可的資格老多了，可以說，早了20年，同樣的也是法律要求，一點也不比《全國人大常委會關于司法鑒定管理問題的決定》的法律效力低，卻一直沒有在公安司法鑒定機構內部得到實施。好在現(xiàn)在全部在認監(jiān)委門下，再加上CNAS對兩證申請的優(yōu)惠政策，可以一并申請了。所以，從法律要求上來說，CMA認證比CNAS認可的要求還要強硬一些。為什么大家一開始就扎堆搞認可呢？大家咋搞咱咋搞和一知半解的心理，再加上行政要求，就出現(xiàn)了誰也不愿意多想的局面。還有就是CNAS的標志要比CMA的標志漂亮一些吧。

3、17025和17020之爭。

一開始搞認可，很多單位會形成一個觀念：一定要17025，不能要17020。為什么呢？17020要求比較復雜，國內的公安司法鑒定機構都是走的17025，我們也這么走。

實際上是CNAS自己把水攪渾了。

17025針對的是檢測和校準實驗室，沒有錯，說到底就是用檢測數(shù)據(jù)說話的檢測項目。走17020的實驗室，并不排斥儀器設備，只是針對檢測結果依賴于人工（資歷、經(jīng)驗）判斷的檢測項目。

只要你對公安司法鑒定業(yè)務不算十分外行，就應該知道，在《關于司法鑒定管理問題的決定》中規(guī)定了三類檢測業(yè)務，分別是法醫(yī)類鑒定、物證類鑒定、聲像資料鑒定。再細分下去： 法醫(yī)類鑒定，包括法醫(yī)病理鑒定、法醫(yī)臨床鑒定、法醫(yī)精神病鑒定、法醫(yī)物證鑒定和法醫(yī)毒物鑒定。

物證類鑒定，包括文書鑒定、痕跡鑒定和微量鑒定。

聲像資料鑒定，包括對錄音帶、錄像帶、磁盤、光盤、圖片等載體上記錄的聲音、圖像信息的真實性、完整性及其所反映的情況過程進行的鑒定和對記錄的聲音、圖像中的語言、人體、物體作出種類或者同一認定。

對照現(xiàn)實工作，以人體損傷檢驗為例，有的情況下，一定部位的傷口的長度就可以決定鑒定結論。如果具備測量傷口長度的資質，測量出來，提供給法庭，法庭就可以“依法”定罪了。但是實際情況比較復雜，法庭需要的是損傷程度，而決定損傷程度的因素，不僅是傷口長度的數(shù)據(jù)，可能還有若干條需要鑒別的損傷部位。這些損傷的鑒別，往往沒有具體的數(shù)據(jù)可供選擇，只能在確保資歷的前提下，依據(jù)經(jīng)驗做出判斷。所以，這類的鑒定，走17020似乎更合理，要求比較高嘛，更好。

以此類推，DNA檢測也存在數(shù)據(jù)與經(jīng)驗的糾結。

所以，《關于司法鑒定管理問題的決定》根本就沒有理會檢查機構和檢測實驗室的區(qū)別，為不分青紅皂白的走17025提供了便利。我們知道，文書鑒定和痕跡鑒定基本上都是屬于“形象痕跡”的比對，可以說是同根同源，和“微量鑒定”基本上不在一個屋檐下。為啥放在一起，查一下，“微量”的英文是：Trace，“微量元素”的英文是：Trace element。反過來說，“Trace”又往往被翻譯成“痕跡”。（Trace這個詞，搞認可肯定要查詞典的，CL10的5.3.4就有。）實際上，微量檢測百分之一百需要依靠設備（除了使用警犬鑒別氣味），甚至是依賴于設備分析后的數(shù)據(jù)、譜圖，跟痕跡、文書檢驗是差了十萬八千里。所以，亂了。不過也符合目前的情況，有的業(yè)內人，也搞不清楚痕跡、文書、聲像資料的血緣關系，沒有好好學習科學發(fā)展觀，拍一張照片也出鑒定意見，簡直是讓人哭笑不得。聲像資料的鑒定業(yè)務范圍上面說得很清楚，賓語就是“真實性”、“完整性”和“種類或者同一認定”，把一個傷口或者指紋拍攝下來，能起到什么作用呢？開展這項鑒定的法律依據(jù)是什么呢？沒有能力對“真實性”、“完整性”和“種類或者同一認定”做鑒別，就退而求其次，唉，無語。說多了，再繞回來吧。在實際操作中，CNAS更糾結，迷迷糊糊中，17025成了慣例。

但是，了解一下17025和17020的概念，并不是一件壞事，可以有效地幫助公安司法鑒定機構深入理解認可準則的要求重點。也就是說，可以幫助其明確該重點控制的要素和環(huán)節(jié)。因此，走17020吧，只要走得動，肯定比17025容易些，抄體系文件容易、評審員數(shù)量要求少。敢走17025，要擔風險，萬一走不通麻煩就大了。

4、認可到底要干什么。

長期以來，公安司法鑒定機構為偵查破案和訴訟提供了大量證據(jù)，為維護社會穩(wěn)定發(fā)揮了巨大作用，司法鑒定的準確性一直沒有受到過質疑。現(xiàn)在，從刑訴法的要求和證據(jù)體系的發(fā)展來看，和其他的證據(jù)一樣，鑒定結果同樣要具有合法的形式和內容。搞認可可以在很大程度

上解決這個內容和形式的合法性問題。

17025就是一種管理體系，也不算是什么新鮮的事物。但是，對于公安司法鑒定機構來說，它的新鮮程度卻非常高。關鍵就在于“管理體系”。原有的行政管理體系和按照“25個要素”規(guī)整起來的管理體系，那是完全不同的。如果你能從法律的要求、業(yè)務的要求等方面認識到了按照17025建立管理體系的必要性的話，搞認可或許有點意義，甚至是說有點“百年大計”的意思，也就是所謂“認可四原則”里的自愿申請，否則的話，你會覺得25個要素怎么那么難以完善，會覺得技術負責人、質量負責人根本就沒有必要，導致管理體系流于形式。所以，以后不要說“搞認可”，說“搞管理體系”還比較能體現(xiàn)出一點兒內在需求。

事實上，當這個比較柔性要求的管理體系與行政體制發(fā)生碰撞的時候，你千萬別抱什么幻想，你只要知道誰是最高管理者就行了。因為認可準則說得對，建立管理體系的職責是他的。說實在的，幾個最高管理者真的具備貫徹管理體系要求的權力？

二、下面說說具體的操作方面的經(jīng)驗。

1、認真組織學習認可準則和規(guī)范文件。

需要學習的文件多了，首先要學準則，這是一句廢話。

然后是學習有關的應用說明，對于公安司法鑒定機構來說，主要是CL10，針對化驗的。然后是學習《認可規(guī)則》之類的RL文件，畢竟要一步一步地申請啊。

2、培訓幾個內審員。

咱就不說培養(yǎng)了，現(xiàn)在這個行業(yè)養(yǎng)人也不一定能養(yǎng)得住。吃飽了飛，餓了飛，飛不動的，直接“訓”就是了。內審員培訓之后，應該組織他們對全體人員做宣貫。這一點很有必要，宣貫的時候，討論討論，收獲會比較多，也有利于澄清認識。

3、弄個互聯(lián)網(wǎng)。

和CNAS聯(lián)系，和評審員聯(lián)系，下載資料，沒有互聯(lián)網(wǎng)是不行的。

4、明確經(jīng)費。

打比方說，“寫到、做到、記到”，沒有紙張是不行的。硬件設施、軟件環(huán)境、實驗操作、評審接待等等都要充足的經(jīng)費。

5、正視自身的技術能力。

有些專業(yè)，有些人，往往盲目自大。“莊稼地里的活，哪里有咱不曉得的？”錯的。這樣的人，就讓他去培訓不確定度，頭會變得很大。

測量不確定度、某些設備的檢出限都是技術活，應該謙虛謹慎，積極學習。比方說，平時，送來的樣品檢測是陽性的時候，大家都會毫不猶豫地下結論；當檢測結果是陰性的時候，就猶豫不決了，為什么呢？因為不知道儀器設備、檢測方法的檢出限，不知道檢測范圍，怎么下結論。所以，應該正視自身的技術能力，通過有計劃的實驗切實提高技術能力，滿足認可要求。

6、相信自己的能力。

前幾天，有一撥參觀的來，其中有個同志被他們單位授權起草管理體系文件。好家伙，開始談話沒超過三句，就要COPY我們的管理體系文件。領導審批完，COPY結束，我說，100多頁的質量手冊、30多個程序文件，你看的過來嗎？他說，自己每到一個地方就COPY，回去再說。有什么用呢？25個要素怎么理解，怎么貫徹，根本不問，人機料法環(huán)怎么控制也不問，我很納悶。COPY那么多管理體系文件根本就沒啥用，只能說明不自信。

因此，一定要相信自己，把有限的精力用在編制自己的管理體系文件中去，對照準則，哪一條該怎么貫徹落實就寫下來，在質量手冊里落實準則的所有要求，在程序文件里細化所有可能的情況。

7、在儀器信息網(wǎng)注冊一個ID。

這里有你好學的，又可以提問，會有很大幫助的。積分還可以換個禮品，……，好處就不多說了，誰用誰知道。

8、合理期望。

建立管理體系，也可以說是在本部門建立起有史以來的第一個正兒八經(jīng)的管理體系（可能許多搞過ISO9000、10000認證的兄弟并不理解），可能是一件讓你熱血沸騰的差事。事實上，不要把自己看得太重，等到現(xiàn)場評審的那一天，你很可能會發(fā)現(xiàn)，自己只是一個道具，連個配角也算不上。所以，先提醒一下，免得到時候抱怨。等級技術室評定，還規(guī)定了立功受獎的評定要求，認可沒有，明白了吧。

建立管理體系，有一個“準備－建立－宣貫－執(zhí)行－改進”的過程，別指望跳過哪一個環(huán)節(jié)。當管理體系建立起來之后，也別一味地期望它能解決多少、多大的現(xiàn)實問題。

9、不要人云亦云。

這句話可能說重了一點。

首先不要盲目跟從咨詢公司。請咨詢公司是要花錢的，如果資金允許，請就請吧，但要知道，那樣會降低管理體系的質量的，會降低大家按照管理體系要求開展工作的自覺性的，咨詢公司一撤，大家的心就散了。有些關口，咨詢公司幫不上忙，比如說文審的時候，文審老師一般找最高管理者或質量負責人了解情況，你總不能讓咨詢公司的老師接電話吧。個人覺得，文審的環(huán)節(jié)比現(xiàn)場評審的作用還大些。

其次，不要偏聽偏信。比如說授權簽字人的事。有些人甚至是有些領導，覺得授權簽字人是老大個官了，還要CNAS的現(xiàn)場考核等等，非要成為授權簽字人不可。實際上，他“授”單位自己的“權”，“簽”單位自己的“字”，全是責任，哪里有什么權利？一個“權”字，搞得人心惶惶的。所以，必要的時候，要做解釋工作，敢于說出事實情況，說服那些不符合要求的人。再比如說“試運行”的事。有些人說，我們的管理體系從2008年1月1日起進入試運行，到2008年6月1日就可以提出申請了。這樣的說法很普遍，很好聽——“試運行”?！秾嶒炇艺J可規(guī)則》第5.1.2.3條規(guī)定 CNAS受理申請的必要條件之一是“質量管理體系正式運行超過6個月”。你說他說得對嗎？咱不能人云亦云，踏踏實實比較好。

10、樹立質量控制的概念。

有關“人機料法環(huán)”的話題，網(wǎng)上搜一搜，很明白。25個要素都是質量控制的要求。但是，建立起完整的概念來，不是一件容易的事噢。

三、幾個可能遇到的問題。

1、檢測方法。

二所的方法種類齊全，默認作標準方法使用，有行標的情況下，還是選擇行標，都是作證實就可以了，證實自己有能力正確使用該方法，一個一個做，有實驗，有記錄，有論證，有文件規(guī)定即可。這些方法用之前要經(jīng)過授權，授權的意思就是你自己承擔責任，承擔就承擔吧，愿打愿挨的事，但授權是必要的，人家費那么大勁搞成形，一張授權書就能使用了，實際上是賺大發(fā)了。

英文版的“方法”稱為method，所以，有的人會認為《輕傷鑒定標準》應該是standard，而不是method，也沒有錯的。所以說，這類的檢驗側重于“依標判斷”，應該走17020?，F(xiàn)實中，還是要把這份文件作方法處理。

2、檢定和校準。

502和茚三酮的箱子就不必校準了?，F(xiàn)有的方法也沒有這方面的要求，只要做功能核查就好了，會加熱不就行了。

比例尺的校準要參照一下照相的有關標準，事先確定好全長示值誤差的允許值，看好顏色，標準有規(guī)定的，顏色不符合要求，校準了也不能用，白費轱轆。

別想著搞自校準，基本上沒那個條件。

3、標準物質?，F(xiàn)在叫參考標準。

一類是沒有標準物質的標準物質，比如說毒鼠強，更別說有證標準物質了。去北京買一些，聯(lián)系幾個通過認可的實驗室，做做比對試驗，確定一下物質特性，好像沒有別的辦法了。一類是極易過期的標準物質，比如說DNA檢測用的，從美國買過來的SKF。據(jù)說，因為訂購、運輸周期等因素，很快就到了過期的邊緣。實際情況就是這樣，只能注意做好核查。

公安司法鑒定業(yè)務，以前都稱為刑事技術或者刑事科學技術，專業(yè)種類比校多，不止法醫(yī)、物證、聲像等“三大類，但都只能接收偵查機關的委托，也就是說，不能面向社會接受委托，再進一步說就是不能收費。

近年來，社會上的司法鑒定機構如雨后春筍般成長起來。從今年開始，在司法部和認監(jiān)委的大力推動下，這一類的司法鑒定機構也紛紛開始制定實驗室認可工作目標。

個人認為認可準則4.1-4.15條的管理要求，社會上的司法鑒定機構比較容易貫徹實施，5.1-5.10條技術要求，公安司法鑒定機構比較容易達到要求。

從司法鑒定歷史發(fā)展和現(xiàn)實情況來看，社會上的司法鑒定機構的能力水平，和公安司法鑒定機構的能力水平，根本就不在一個檔次。這樣說，并不是有意貶低社會上的司法鑒定機構的信譽。因為，畢竟刑事技術檢驗鑒定一直都是公安的業(yè)務范圍，有天時、地利?，F(xiàn)在，這兩類司法鑒定機構站在同一起跑線上，都有權利和機會選擇通過建立符合認可要求的管理體系來保障鑒定質量的道路，完全可以扯平啦。

在實驗室認可的大方向面前，希望能不斷地拋出一些磚頭，引起同行們的交流、討論，取下認可工作中的神秘面紗，切實挖掘實驗室認可能夠給和應該給公安司法鑒定機構帶來的是實實在在的益處。

在某種程度上來說，檢驗是實驗室的特征，而符合性判斷則是檢查機構的特征。司法鑒定屬于交叉學科，往往不存在單純的檢驗。打個比方說，把樣品做出其質譜圖，并沒有什么意義，也不符合委托方的要求。接下來，把這份圖譜和標準圖譜進行比對，得出物質成分的鑒定意見，才是委托方的要求。從樣品到譜圖的過程應該是檢驗的過程，接下來的步驟應該是符合性判斷的過程。所以，司法鑒定機構的專業(yè)類別，不僅涉及檢驗，還涉及檢查。舉個比較明確的例子，做司法精神病鑒定的實驗室，就按照17020申報。

個人覺得，既然一個檢驗項目既有檢驗，又有檢查，那么就應該考慮是否按照17020建立管理體系。

對于司法檢驗來說，所謂的“產(chǎn)品”的概念應該靈活理解。

物證（文書，），痕跡（），法醫(yī)病理，法醫(yī)臨床，法醫(yī)精神病鑒定，做檢查機構認可17020

毒物鑒定，微量鑒定，聲像資料就是實驗室認可17025

有的做的就是二合一。或者資質認定三合一，但是做實驗室或者檢查機構認可必須滿足針對司法鑒定機構認證認可的評審要求

認監(jiān)委和司法部合伙發(fā)布了一個關于司法鑒定機構資質認定的規(guī)范文件，2009年5月1日起施行。司法鑒定機構的資質認定可以單獨申請，同時，在已經(jīng)通過認可或準備與認可合并申請的情況下，其評審流程將相對簡化。而實驗室認可或檢查機構認可評審，則沒有這樣的優(yōu)惠政策。

需要注意的是，兩部委發(fā)布的評審準則，已經(jīng)使得公安司法鑒定機構幾乎不可能獲得“實驗室資質認定”。

第三篇：《浙江省檢驗機構計量認證審查認可(驗收)評審準則》

《浙江省檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》

引言

1.1 為了統(tǒng)一浙江省檢驗機構的計量認證/審查認可（驗收）的評審依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》、《產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證管理辦法》、《浙江省檢驗機構管理辦法》的規(guī)定，特制定本《準則》。

1.2本《準則》依據(jù) ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》制定，增加了對檢驗機構通過計量認證/審查認可（驗收）的附加要求。

用于計量認證/審查認可（驗收）評審時，在計量認證/審查認可（驗收）附加要求與ISO/IEC17025：2005的規(guī)定不一致時，以計量認證/審查認可（驗收）附加要求為準。

1.3 本《準則》是浙江省向社會出具檢測數(shù)據(jù)的檢驗機構通過計量認證/審查認可（驗收）所必須遵守的通用要求。適用于為社會提供公證數(shù)據(jù)的檢驗機構計量認證的評審；依法設置和授權檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）的評審；其他類型實驗室自愿申請計量認證的評審。

1.4為保持與ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》文本的一致性，1.3 款所指的檢驗機構在本準則中統(tǒng)稱為“實驗室”。

參考文件 2.1中華人民共和國計量法實施細則

2.2中華人民共和國標準化法實施條例 2.3中華人民共和國產(chǎn)品質量法條文釋義 2.4產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證管理辦法 2.5浙江省檢驗機構管理辦法

2.6 JJF 1001-1998通用計量術語及定義

2.7 GB/T 15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證

2.8 ISO/IEC 17025:2005檢測和校準實驗室能力認可準則

3、定義

3.1 實驗室laboratory 從事校準和／或檢驗的機構。

注1：如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進行檢驗工作以外，還進行其他活動，則術語“實驗室”僅指該組織內進行檢驗工作的那部分。注2：本準則中的術語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機構：

——在或來自一個固定的地點

——在或來自一個臨時的設施，——在或來自一個可移動的設施。

3.2 檢驗實驗室 testing laboratory 從事檢驗工作的實驗室。

3.3 校準實驗室 calibration laboratory 從事校準工作的實驗室。

3.4 校準 calibration 在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。注1：校準結果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。

注2：校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。

注3：校準結果可以記錄在校準證書或校準報告中。3.5 檢驗test

按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務的一種或多種特性或性能的技術操作。

注：檢驗結果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。3.6 校準方法 calibration method

為進行校準而規(guī)定的技術程序。

3.7 檢驗方法 test method 為進行檢驗而規(guī)定的技術程序。3.8 檢定（驗證）verification 查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。

3.9 質量體系 quality system 為實施質量管理的組織結構、職責、程序、過程和資源。3.10 質量手冊 quality manual 闡述一個組織的質量方針、質量體系和質量實踐的文件。

注：質量手冊可以列出與實驗室質量工作有關的其他文件。3.11 參考標準 reference standard 在給定地區(qū)或在給定組織內，通常具有最高計量學特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導出。

3.12 標準物質 reference material 具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質。

3.13 有證標準物質 certified reference material（CRM）

附有證書的參考物質，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。注1:有證參考物質一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質的樣品進行測量而確定，并具有規(guī)定的不確定度。注2:當物質與特制的器件結合時，例如，已知三相點的物質裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃組裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認為是有證參考物質。

注3:所有有證參考物質均應符合本規(guī)范中測量標準的定義。

注4:有些參考物質和有證參考物質，由于不能和已確定的化學結構相關聯(lián)或出于其他原因，其特性不能按嚴格規(guī)定的物理和化學測量方法確定。這類物質包括某些生物物質，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。

3.14 溯源性 traceability 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。

注1：此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。注2：這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。

3.15 能力驗證 proficiency testing 利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。3.16 要求 requirement 為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。

管理要求

見ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》第4條“管理要求”中對檢測實驗室的要求。

技術要求

見ISO/IEC17025:2005）《檢測和校準實驗室能力認可準則》第5條“技術要求”中對檢測實驗室的要求。

附加要求

6.1 申請計量認證的實驗室，必須有規(guī)范的名稱和組織機構；有明確的檢驗業(yè)務范圍。為非獨立法人單位時，應能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算，6.2 在技術主管或質量主管不在時，應指定其代理人，并在手冊中規(guī)定。

6.3 應在質量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機密信息和所有權。

6.4 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成。

6.5 實驗室的最高管理者、技術主管、質量主管及各級部門主管應有任命文件。

注：實驗室最高管理者指實驗室最高行政主管。

6.6 非獨立法人實驗室的最高管理者應由其法人單位的行政領導成員擔任。

6.7 實驗室技術主管和質量主管的變更應報發(fā)證機關確認。

實驗室最高管理者的變更應報發(fā)證機關備案。

注：確認指考核。

6.8 關鍵崗位人員資質要求：

6.8.1實驗室的技術主管和質量主管應具有相關專業(yè)的中級以上職稱，熟悉有關專業(yè)業(yè)務。

6.8.2 檢驗人員應經(jīng)考核合格，并取得本單位的資格確認后持證上崗。對國家和本省已開展檢驗人員執(zhí)業(yè)資質制度的行業(yè)，檢驗人員應取得相應資質。

6.8.3檢驗機構的技術主管、質量主管及授權簽字人必須是在法定退休年齡以內的專職人員，并經(jīng)《準則》培訓合格；

6.8.4 授權簽字人必須具有中級以上（含中級）技術職稱，并從事相關檢驗工作三年以上（含三年）；

6.8.5 檢驗機構的內審員人數(shù)不得少于2人； 6.8.6一般檢驗項目專職檢驗人員不得少于兩人，且必須持證上崗。特種行業(yè)如無損檢測、樁基測試、室內環(huán)境檢測、珠寶檢驗、棉花檢驗等崗位資質，國家有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

6.9 應有適當?shù)拇胧┐_保實驗室有良好的內務管理，并符合有關人身健康、環(huán)保（如廢物處理措施）和安全（如停電、停水、防火等應急措施）。

6.10 與檢測有關的設備檔案，應有接受時的狀態(tài)及驗收記錄。以及儀器設備購置、驗收、流轉應受控。使用未經(jīng)定型的專用檢驗儀器設備時，應能提供相關技術單位的驗證證明。

6.11 計量檢定和量值溯源。

6.11.1 列入強制檢定的計量器具，應由經(jīng)計量授權的執(zhí)行強制檢定任務的計量檢定機構提供服務，取得檢定合格印、證。

6.11.2 強制檢定以外的其他計量器具，實驗室尋求外部量值溯源時，應由經(jīng)計量授權或其他有資質的計量技術機構提供服務。

注：強制檢定以外的其他計量器具，提供檢定證書或校準報告的計量技術機構，一是指取得國家或地方計量行政部門授權的法定計量檢定機構，二是指取得本省計量校準實驗室認可的計量校準機構。當尋求有其他資質的計量技術機構提供服務時，實驗室應當提供有關證明文件，以證明該機構的量值可溯源至國家或國際計量基準，并且該機構的量值傳遞工作是可以保證的。

6.11.3 進行自檢定/校準的，必須滿足以下條件：

6.11.3.1 有相應合格的檢定/校準用的計量標準器； 6.11.3.2 按JJF1071—2000《國家校準規(guī)范編寫導則》制定，由本單位發(fā)布的校準規(guī)范（由有關專業(yè)專家和計量專家審定）； 6.11.3.3 有考核合格的人員；

6.11.3.4 有合適的檢定/校準環(huán)境條件。

6.12 自檢定/校準的設備，應按國家計量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以保證在用的測量設備量值符合計量法制規(guī)定的要求。

6.13 計量檢定用最高計量標準應按《中華人民共和國計量法》的相關規(guī)定考核合格。

6.14 應使用有證標準物質（有效期內）。

注：（1）實驗室應首先使用有證標準物質；

（2）當無有證標準物質時實驗室應盡可能使用有質量保證的純物質來配制內部標準物質，并須進行核查。

6.15 沒有國際、國家、行業(yè)、地方標準規(guī)定的檢驗方法時，實驗室應盡可能地參照其他相關國際或國家標準中公布的方法，且經(jīng)發(fā)證部門確認。

6.16 記錄更改應按適當程序規(guī)范進行。

6.17 應采用國家法定計量單位。6.18 確定檢驗業(yè)務范圍的依據(jù)標準: 6.18.1、檢驗機構申請確認的檢驗業(yè)務范圍必須有相應的產(chǎn)品、參數(shù)或檢驗方法的國際、國家、行業(yè)、地方標準；

6.18.2 企業(yè)標準不能直接作為計量認證/審查認可評審依據(jù)。

6.19 實驗室應在允許的范圍內進行分包，其分包方應是已經(jīng)通過了計量認證的實驗室。

注：分包范圍是指：（1）設備臨時損壞；（2）通過的能力發(fā)生意外情況；（3）設備昂貴；（4）特種項目；（5）使用頻次低。發(fā)布日期：2006年1月9日 實施日期：

2006年9 月1 日

第四篇：有機食品認證機構認可基本要求

有機食品認證機構認可基本要求

目錄

1.適用范圍....................................................................................................................2 2.引用文件....................................................................................................................2 3.定義............................................................................................................................2

3.3認證證書.........................................................................................................2 3.4認證制度.........................................................................................................2 4.對認證機構的要求....................................................................................................2

4.1認證機構.........................................................................................................2

4.1.1總則......................................................................................................2 4.1.2組織結構..............................................................................................3 4.1.3 分包.....................................................................................................4 4.1.4質量體系..............................................................................................4 4.1.5 批準、擴大、縮小、暫停和撤消認證條件.....................................5 4.1.6內部審核和管理評審..........................................................................5 4.1.7文件......................................................................................................5 4.1.8 記錄.....................................................................................................6 4.1.9保密......................................................................................................6 4.2認證機構的人員.............................................................................................6

4.2.1總則......................................................................................................6 4.2.2 對檢驗員和技術專家的資格要求.....................................................6 4.2.3選擇程序..............................................................................................6 4.2.4檢驗人員的聘用..................................................................................7 4.2.5認證人員的記錄..................................................................................7 4.3認證要求的更改.............................................................................................7 4.4申訴、投訴和爭議.........................................................................................7 5.認證要求....................................................................................................................8

5.1認證申請.........................................................................................................8 5.3檢驗.................................................................................................................9 5.4檢驗報告.........................................................................................................9 5.5認證決定.........................................................................................................9 5.6監(jiān)督和復評程序...........................................................................................10 5.7認證證書與認證標志的使用.......................................................................10 5.8調閱外部相關方與組織的交流記錄...........................................................10 6.附則..........................................................................................................................10

6.1本文件由有機食品認可委負責解釋。.......................................................10 6.2本文件自發(fā)布之日起實施。.......................................................................10

1.適用范圍

本文件規(guī)定了提供第三方有機食品認證服務的機構應滿足的基本要求,為對有機食品認證機構資質認可和實施監(jiān)督管理提供依據(jù)。本文件適用于國家有機食品認證機構認可委員會(以下簡稱“認可委”)對認證機構的資質認可和監(jiān)督管理。

2.引用文件

ISO/IEC導則65標準化及相關活動的基本術語與定義 ISO 14050:1994質量體系和質量保證 ISO 14010:1996環(huán)境審核指南

國家環(huán)境保護總局第十號令《有機食品認證管理辦法》 國家環(huán)境保護總局有機食品技術規(guī)范(征求意見稿)

3.定義

ISO/IEC導則65、IS014050、國家環(huán)境保護總局第十號令《有機食品認證管理辦法》和國家環(huán)境保護總局有機食品技術規(guī)范中的有關術語與定義適用于本文件,同時本文件還包括以下定義。

3.1組織

具有自身職能和行政管理的公司、集團公司、商行、企業(yè)、政府機構、研究機構,或是上述單位的一部分或結合體,無論其是否是法人團體、公營或私營。

3.2認證機構根據(jù)已頒布的國家保護總局第十號令《有機食品認證管理辦法》和國家環(huán)?？偩钟袡C食品技術規(guī)范所要求的其他規(guī)范性和補充性文件，并經(jīng)國家有機食品認可委員會審核批準的從事有機食品認證活動的第三方機構。

3.3認證證書

表明食品(產(chǎn)品)及生產(chǎn)食品(產(chǎn)品)的基地,生產(chǎn)、加工條件及場所或食品(產(chǎn)品)貿(mào)易符合特定的有機食品技術規(guī)范和該規(guī)范所要求的其它補充性文件要求的證明文件。

3.4認證制度

具備一定程序規(guī)則和管理要求的制度,認證機構依據(jù)該制度實施認證活動以決定認證文件的發(fā)布和認證資格的保持。

4.對認證機構的要求

4.1認證機構

4.1.1總則

4.1.1.1認證機構運作所遵循的原則和程序應具有公正性,并應得以公正地實施。不容許設置違反本文件的程序來阻礙或阻止申請者的申請。

4.1.1.2認證機構的服務應向所有申請者開放,不應附加過分的財務或其它條件。不應以組織的規(guī)?；蚱涫欠駷槟骋粎f(xié)會(社團)的成員作為受理申請的條件,也不應把獲證組織的數(shù)量作為是否受理申請的條件。

4.1.1.3認證機構用于評價申請者有機食品的準則應是有機食品技術規(guī)范標準或 與申請者職能有關的其它規(guī)范性文件所規(guī)定的要求。如果某一特定的認證項目需要對這些準則做出解釋,應由具有相應職能且公正的技術機構或具有必要技術能力的人員進行規(guī)范化解釋,并由認證機構公布。

4.1.1.4 認證機構應嚴格在擬認證的范圍內根據(jù)申請者的具體情況決定實施認證和做出認證決定。

4.1.1.5申請者有責任保持并評價法律法規(guī)要求的符合性。認證機構應對此做必要的檢查和抽樣,以確認申請者執(zhí)行有機食品技術規(guī)范的有效性,認證機構應確認申請者已對法律法規(guī)要求的符合性做出了評價并在不符合相關法律法規(guī)要求時及時采取了糾正措施。

4.1.2組織結構

認證機構的組織結構應保證其認證的可信度。認證機構應做到: a)保持公正;

b)對其做出的批準、擴大、縮小、暫停和撤銷認證等的決定負責;c)指定一個管理層(委員會、小組或個人)對以下工作全面負責: 1)實施本文件中規(guī)定的檢驗和認證活動, 2)制定關于認證機構運行的方針, 3)做出認證決定, 4)監(jiān)督方針的實施, 5)監(jiān)督認證機構的財務，6)需要時授權相關的職能機構或個人代表其開展規(guī)定的活動。d)有文件證明是一個法律實體;1E

e)設置必要的組織結構程序以確保公正性,包括確保認證機構運作公正的條款,這一組織結構應保證各相關方參與制定有關認證制度的內容及運作的方針和原則;f)確保認證決定不是由實施審核的人員做出;g)有實施認證活動的權力和職責;

h)有能力就機構運作和活動中所引發(fā)的責任問題做出處理;i)財務狀況穩(wěn)定,具有認證制度云做所需的資源;

j)在負有執(zhí)行職責的高級管理人員負責下,根據(jù)認證工作的類型、范圍和工作量配備充足的人員,他們應具有與所實施的工作相適應的必要的教育、培訓、技術知識和經(jīng)歷;

k)具備4.1.4條款所描述的質量體系,確保本機構有能力運行對組織進行認證的制度;l)有用以區(qū)分對組織的認證活動和該機構從事的其它活動的方針和程序;m)認證機構、高級管理者和全體人員均不應受任何可能影響認證最終結果的商業(yè)、經(jīng)濟和其它壓力;

n)具有正式的規(guī)則和組織結構,對所有參與認證過程的委員會的組建和運行加以規(guī)定。該委員會不應受到任何有可能影響認證結論的商業(yè)、經(jīng)濟和其它壓力;(見注1)

o)確保與本機構有密切關系的機構的活動不會影響其認證的保密性、客觀性和公正性,并且不應直接或間接提供.1)其認證對象所提供的服務, 2)獲取或保持認證的咨詢服務，3)設計、實施或保持有機食品技術規(guī)范或其它相關技術規(guī)范的服務(見注2);p)具有公正,獨立地處理來自組織或其它方面的關于認證或其它相關活動的投訴、申訴和爭議的方針和程序。

4.1.3 分包

當認證機構決定將認證工作(如檢驗)分包給某一外部機構或人員時,應就有關事宜簽定書面協(xié)議,包括保密規(guī)定和避免利益沖突的條款.認證機構應做到: a)對分包的工作全面負責,并且保留其批準、擴大、縮小、暫?；虺蜂N認證的職責;b)確保分包的機構或個人具備必要的能力并且滿足本文件的有關要求,保證分包方不直接或不通過他們所在的組織參與有機食品技術規(guī)范的設計、實施活動,以確保公正性;c)得到申請人或獲證組織的同意。

4.1.4質量體系

4.1.4.1認證機構對質量負責的管理者應制定質量方針,包括質量目標和對質量的承諾并形成文件。管理者應保證質量方針在各個層次中得到理解、實施。4.1.4.2認證機構應依據(jù)本文件中的有關規(guī)定和本機構的工作類型、范圍和工作量,建立并運行質量體系。質量體系應形成文件并提供給認證機構的人員使用。認證機構應確保文件化質量體系的有效實施。認證機構應指定一名可向最高執(zhí)行管理者直接匯報的人員(可以是負有其它職責的人員)行使以下權力: a)確保本機構依據(jù)本文件建立、實施和保持質量體系;

b)向認證機構的管理層匯報質量體系的運行情況以便進行管理評審,并將上述結論作為質量體系改進的依據(jù)。

4.1.4.3質量體系應通過質量手冊和相關的質量程序予以文件化,其中質量手冊至少應包含或涉及以下內容: a)質量方針

b)對認證機構法律地位的簡要說明,包括所有者的名稱,如果另有控制者,也應包括控制者的姓名;c)影響認證質量的最高管理者及其它認證人員的姓名、資格、經(jīng)歷和權限;d)表明本機構所有管理層次和部門的權限、職責、職能及其相互關.系的組織機構圖,特別應表明參與檢驗過程和認證決定的人員之間的關系;

e)對認證機構的組織結構的描述,包括4.12c)所確定的管理層(委員會、工作組或人員)的詳細情況及其章程、權限和程序規(guī)則;f)管理評審的方針和程序;

g)包括文件控制在內的管理程序;h)與質量有關的運行職責及工作內容,以便每個崗位的職責和權限,讓所有相關人員了解;

i)認證機構人員的錄用、培訓和考核的方針和程序;j)分包方的清單和對分包方能力的評價、記錄和監(jiān)控程序;k)處理不合格項并采取有效糾正措施的程序;l)認證實施過程的方針和程序,包括: 1)發(fā)放、保持和撤銷認證文件的條件，2)對有機食品技術規(guī)范認證中所用文件的使用和適用情況的驗證;3)對有機食品進行檢驗及認證評定的程序, 4)對獲證組織的監(jiān)督與復評程序;

m)處理申訴、投訴、爭議的方針和程序;n)按照lS010011-1的條款實施內部檢驗的程序。

4.1.5 批準、擴大、縮小、暫停和撤消認證條件

4.1.5.1認證機構應規(guī)定批準、擴大和縮小認證的條件,以及對獲證組織認證范圍部分或全部暫?；虺蜂N認證的條件;尤其應要求組織及時匯報對有機食品技術規(guī)范擬進行的變動或其它可能影響其技術規(guī)范符合性的變動。

4.1.5.2認證機構應要求組織建立符合相應有機食品技術規(guī)范標準或其它規(guī)范性文件的有機食品技術規(guī)范, 并形成文件。4.1.5.3認證機構應有程序控制以下活動:

a)批準、暫停和撤銷認證;b)擴大或縮小認證范圍;

c)當組織的活動和運行(如所有權、人員或設備)出現(xiàn)重大變動,對體系運行構成重大影響;或者通過對投訴的分析或其它信息表明獲證組織不再滿足認證機構要求的時候,應對其進行復評。

4.1.5.4認證機構應針對以下活動制定文件化程序,并在有要求時提供:

a)依據(jù)國家環(huán)?？偩?0號令和國家環(huán)?？偩钟袡C食品技術規(guī)范和其他相關文件對組織的有機食品進行初次檢驗;

b)依據(jù)國家環(huán)保總局10號令和國家環(huán)?？偩钟袡C食品技術規(guī)范等標準對組織有機食品進行定期監(jiān)督、復評, 以確認其是否持續(xù)符合有關要求,并驗證和記錄組織在規(guī)定時間內對所有不合格項所采取的糾正措施;c)確認并記錄組織由于不正確宣傳認證資格或誤導而產(chǎn)生的不合格項,判斷組織是否需要及時采取糾正措施。

4.1.6內部審核和管理評審

4.1.6.1認證機構應有計劃并系統(tǒng)地定期進行覆蓋所有程序的內部審核,以審核質量體系的實施及有效性。認證機構應確保: a)將審核結果同志給被審核區(qū)域內的責任人員;b)及時采取適宜的糾正措施;c)記錄審核結果。

4.1.6.2認證機構中負有執(zhí)行職責的管理者應按適當?shù)臅r間間隔對其質量體系進行管理評審,以確保認證機構能夠持續(xù)適宜和有效的滿足本文件的要求及規(guī)定的質量方針和目標。管理評審記錄應予以保存。

4.1.7文件

4.1.7.1認證機構應記錄并定期更新以下內容,并在有要求時(通過出版物、電子媒介或其它途徑)提供: a)有關上級單位對認證機構的運行進行授權的信息;b)對認證制度的書面陳述,包括批準、擴大、縮小、暫停和撤銷認證的規(guī)則和程序;c)檢驗、認證過程的有關信息;

d)認證機構對獲取財務支持的方式與途徑的說明,以及對申請方和獲證組織收取費用的基本說明;

e)對申請方和獲證組織的權利和義務的說明,包括對認證標志的使用及對認證資格宣傳方式的要求和限制;

f)處理投訴、申訴和爭議的程序;g)獲證組織名錄,包括組織的場所、獲證日期、證書編號或代碼,以及對每一獲證組織認證范圍的描述。

4.1.7.2認證機構應建立并保持相應的程序,對所有與認證職能有關的文件和資料進行控制。無論是初次起草、補充修訂還是更改文件,在發(fā)布之前應由經(jīng)授權的、具備能力的人員評審并批準。應保存一份表明所有文件發(fā)布和更改狀態(tài)的清單。應對這些文件的分發(fā)加以控制,以確保認證機構或組織的人員在開展涉及申請方或獲證組織活動的工作時,可以獲取相關的有效文件。

4.1.8 記錄

4.1.8.1認證機構應建立并保持記錄制度,以適應其特定的工作性質并符合現(xiàn)行法規(guī)的要求。這些記錄,特別是申請書、檢驗報告及有關批準、保持、擴大、縮小、暫停或撤銷認證的文件,應能證實認證程序得到了有效實施。記錄的標識、管理和處置應能確保過程的完整性和信息的保密性。記錄應保存一段時間,以確保至少在一個完整的認證周期內或在法律有要求時能夠持續(xù)證明其可信度。4.1.8.2認證機構應具有按合同、法律或其它義務的要求在一段時間內保持記錄的方針和程序。認證機構還應有符合4.1.9規(guī)定的獲取這些記錄的方針和程序。

4.1.9保密

4.1.9.1認證機構應按照有關法律的要求,做出適當?shù)陌才?以確保機構內的各級人員(包括各個委員會、外部機構或代表其工作的個人)對認證活動中獲取的信息保密。

4.1.9.2除本文件規(guī)定外,未經(jīng)組織的書面許可不應將該組織的信息透露給第三方。當按法律要求需將信息提供給第三方時,認證機構應事先將此情況通知該組織。

4.2認證機構的人員

4.2.1總則

4.2.1.1認證機構中從事認證工作的人員應能勝任本職工作。4.2.1.2認證機構應保存本機構從事認證的所有人員的資格、培訓和經(jīng)歷記錄。其中培訓和經(jīng)歷的記錄應及時更新。

4.2.1.3認證機構應將明確規(guī)定其職責和任務的作業(yè)文件發(fā)給相應人員。該作業(yè)文件應為最新版本。

4.2.2 對檢驗員和技術專家的資格要求

4.2.2.1為確保檢驗的有效性和一致性,認證機構應確定檢驗人員的基本能力準則。4.2.2.2對于有機食品的檢驗,國家環(huán)境保護總局第十號令規(guī)定對檢驗員的相關要求。檢驗員應滿足上述有關國際標準的要求。

4.2.3選擇程序

4.2.3.1檢驗員和技術專家的選擇認證機構應有如下程序: a)根據(jù)能力、培訓|、資格及經(jīng)歷選擇檢驗員和技術專家(需要時);

b)在評審中對檢驗員和技術專家的表現(xiàn)做出初步評價,并隨后對其業(yè)績進行監(jiān)督。4.2.3.2檢驗任務的分配當針對某一具體任務組建檢驗組時,認證機構應確保檢驗組具有相應的技能。檢驗組應具備以下能力:

a)熟悉相關的法律法規(guī)、認證程序及要求;b)全面了解檢驗方法和檢驗文件;

c)了解擬認證的具體范圍涉及到的專業(yè)技術知識、相關作業(yè)程序以及可能造成的影響(可以通過配備技術專家來滿足此要求);d)有一定程度的理解力,以便對組織管理其認證范圍內的活動、產(chǎn)品或服務中的有機因素的能力做出可靠的評價;e)能夠有效地運用所要求的語言進行書面及口頭交流;

f)避免任何使檢驗組成員產(chǎn)生不公正行為或歧視的利益關系。檢驗組成員在檢驗前應將其或其所在組織與擬檢驗的組織現(xiàn)在、過去或將來能的聯(lián)系通知認證機構.4.2.4檢驗人員的聘用

認證機構應要求參與檢驗的人員簽署一份合同或其它類似文件,承諾遵守認證機構的規(guī)章制度(包括保密規(guī)定、不受商業(yè)及其它利益的影響以及對與認證申請人以前或現(xiàn)在的關系的說明)。認證機構應保證所有承擔認證分包任務的檢驗人員滿足本文件對檢驗人員的要求,并記錄如何達到要求。

4.2.5認證人員的記錄

4.2.5.1認證機構應建立并保存認證人員的最新記錄,該記錄應包括如下內容: a)姓名和地址;

b)所屬機構和在認證機構的職位 c)教育程度和專業(yè)狀況;

d)在認證機構每一業(yè)務范圍內的經(jīng)歷和培訓;e)最后一次更新記錄的日期;f)工作評價。

4.2.5.2認證機構應確保并驗證分包機構按照本文件的要求保存了承擔分包任務的檢驗人員記錄。

4.2.6對檢驗組的要求應向檢驗組提供最新的檢驗指導文件及與認證安排和認證程序有關的所有信息。

4.3認證要求的更改

認證機構應及時將擬更改的認證要求通知各有關方面。在確定更改方式和生效日期之前應充分考慮相關方的觀點。更改決定發(fā)布之后,認證機構應驗證認證組織是否在認證機構認為合理的期限內對其相關程序進行了必要的調整.4.4申訴、投訴和爭議

4.4.1組織或其它相關方向認證機構提出的申訴與投訴,應根據(jù)認證機構的程序進行處理。

4.4.2認證機構應:

a)保存與認證有關的申訴、技訴、爭議以及補救措施的記錄;b)采取適當?shù)募m正和預防措施;

c)將采取的糾正措施形成文件并評定其有效性。5.認證要求

5.1認證申請.....5.1.1認證機構向申請方提供的有關信息

5.1.1.1認證機構應保存對檢驗及認證程序的詳細說明、認證要求和有關獲證組織權利義務的文件,這些文件應按4.1.7.1的要求及時更新,并提供給申請者及獲證組織。

5.1.1.2認證機構應要求組織: a)始終遵守認證制度的有關規(guī)定;b)對實施檢驗做出必要的安排,包括文件審查以及為實施檢驗、監(jiān)督、復評和解決投訴進入所有現(xiàn)場、調閱所有記錄(包括內部檢驗報告),和訪問人員;c)僅在其獲準認證的范圍內說明獲證資格;

d)在宣傳認證結果時不應損害認證機構的聲譽,不應以認證機構認為是誤導或是未經(jīng)授權的方式說明其獲證資格;

e)當認證被暫停或撤銷后,應立即停止涉及認證內容的廣告,并按認證機構要求交回所有的認證文件.f)保證不采取誤導的方式使用認證文件、標志和報告,或其中任何一部分;

g)利用各種宣傳媒體(例如文件、小冊子或廣告)進行認證宣傳時,應遵守認證機構的有關要求。

5.1.1.3當擬認證的范圍涉及某一特定的認證要求時,應向申請人做出必要的解釋。5.1.1.4當有其它要求時,認證機構應向申請者提供其它補充信息。5.1.2認證申請

5.1.2.1認證機構應要求申請方填寫正式的、由申請方授權代表簽字的申請書。申請書或附件應包括: a)申請認證的范圍;

b)申請組織(者)同意遵守認證要求,提供檢驗所需的必要信息。5.1.2.2在現(xiàn)場檢驗前,申請者至少應提供下列信息: a)申請方簡況,如組織的性質、名稱、地址、法律地位,必要時提供人力和技術資源的信息;

b)有機食品的基地,生產(chǎn)及銷售所覆蓋活動的一般信息;

c)對擬認證的有機食品及其適用的標準或其它規(guī)范性文件的說明;d)有關有機食品核心要素的文件。從申請文件和有機食品文件評審中收集到的信息可用于現(xiàn)場檢驗的準備,認證機構應予以保密。5.2檢驗準備 5.2.1在檢驗前,認證機構應對認證申請進行評審并保存記錄,以確保: a)認證的各項要求已明確,形成文件并得到申請方理解;b)認證機構和申請方在理解上的差異已得到解決;

c)認證機構應有能力在擬認證的范圍、運作場所實施認證并能滿足申請者的其它特殊要求(如申請者使用的語言等)。

5.2.2認證機構應擬定檢驗活動的計劃以做出必要的安排。

5.2.3認證機構應任命一個有能力的檢驗組,代表認證機構實施文件檢驗和現(xiàn)場檢驗。技術專家可作為顧問參加檢驗組。

5.2.4認證機構應提前將檢驗組成員的姓名通知受檢驗方,并提醒受檢驗方可對認證機構任命的任一檢驗員或技術專家提出異議。5.2.5認證機構應正式任命檢驗 組并提供相關的工作文件,檢驗計劃及日期應得到受檢驗方的同意。給檢驗組的指令應明確并通知受檢驗方,該指令應要求檢驗組檢查組織的結構。方針和程序,確認其符合與認證范圍有關的要求,并確認組織執(zhí)行了有關程序,且這些程序能證明組織有機食品的有效性。

5.3檢驗

5.3.1檢驗組應依據(jù)所有適用的認證標準在確定的范圍內對組織的有機食品技術規(guī)范進行檢驗。認證范圍是指擬認證組織在特定場所和確定的管理控制下的具體活動。

5.4檢驗報告

5.4.1認證機構應制定適合自身需要的報告程序,這些程序至少應確保:

a)在檢驗組離開現(xiàn)場之前,與組織的管理者舉行一次會議,在會上檢驗組應以書面或口頭方式做出關于組織的有機食品技術規(guī)范的實施是否符合認證標準要求的說明,并使組織有機會對檢驗發(fā)現(xiàn)及其依據(jù)提出質疑;

b)檢驗組應向認證機構提交一份檢驗報告,包括其檢驗發(fā)現(xiàn)及組織的有機食品技術規(guī)范的實施與所有認證要求的符合性說明;

c)認證機構應及時將檢驗結果的報告提供給組織,明確所需糾正的不符合項,以使其完全滿足認證要求;d)認證機構應請組織對報告提出意見,并闡明具體的糾正措施或在規(guī)定的限期內計劃采取的糾正措施。同時通知組織是否需要進行全部或部分復審,或在監(jiān)督中驗證糾正措施的有效性;

e)檢驗報告應至少包括以下內容: 1)檢驗日期;

2)報告負責人姓名;

3)受檢驗方的情況(如:現(xiàn)場的名稱、地址及檢驗覆蓋的部門);4)檢驗的范圍及檢驗準則,包括適用的標準和其它規(guī)范性文件;

5)是否符合認證要求的說明,包括對不符合的闡述,適當時可對照組織以往的檢驗結果;

6)對與未次會議上所提供信息的差異做出解釋;

5.4.2認證機構最終提出的檢驗報告與5.4.1c)和e)有差異時,應將報告交給受檢驗方并解釋與前者的不同之處。檢驗報告應考慮如下因素: a)受檢驗人員的資歷、經(jīng)驗和權限;b)申請組織為滿足有機食品技術規(guī)范標準的要求而建立的內部組織結構和程序的充分性;c)對已確認的不符合采取的糾正措施,必要時還應考慮以往檢驗中不符合的糾正措施。

5.5認證決定

5.5.1 認證機構應根據(jù)認證過程中收集的信息和其他相關信息對組織的有機食品技術規(guī)范做出是否予以認證的決定。參與認證決定的人員不應是參加此次檢驗的人員。批準認證的部門通常不應推翻檢驗組長做出的不予推薦認證的結論。如果出現(xiàn)這種情況,認證機構應說明并記錄做出該決定的依據(jù)。

5.5.2認證機構不容許將批準、擴大、縮小、暫停或撤銷認證的權力委托給外部機構或人員。

5.5.3認證機構應向獲得有機食品技術規(guī)范認證的組織提供認證文件,如一份由授 權人士簽署的文件或證書。對于組織和認證范圍所覆蓋的每個現(xiàn)場,認證文件都應明確:

a)組織的名稱、地址;

b)批準的認證范圍,包括: 1)認證所參照的有機食品技術規(guī)范標準與其它規(guī)范性文件及補充文件, 2)與產(chǎn)品、過程或服務類別相關的組織的活動;c)認證的生效日期和有效期。

5.5.4獲證組織對認證范圍的更改應由認證機構處理。認證機構應明確采用何種檢驗程序以決定是否批準更改認證范圍的申請,并采取相應的措施。

5.6監(jiān)督和復評程序

5.6.1認證機構應按適當?shù)臅r間間隔對組織的有機食品進行監(jiān)督和復評,以驗證該有機食品是否持續(xù)符合認證要求。

5.6.2監(jiān)督和復評程序應與本文件中規(guī)定的有機食品技術規(guī)范檢驗程序一致。

5.7認證證書與認證標志的使用

5.7.1認證機構應對有機食品認證證書和標志的所有權、使用情況加以規(guī)定和控制。

5.7.2如果認證機構授權組織使用標志以表明其有機食品已獲認證,組織只能按認證機構的書面授權使用規(guī)定的標志。

5.7.3認證機構應采取必要的措施,對獲證組織在廣告、商品目錄等材料中對認證的不正確宣傳,及對證書和標志的誤導性使用做出及時處理。

5.8調閱外部相關方與組織的交流記錄

認證機構應要求每一個獲證組織在有要求時提供與相關方信息溝通的記錄,以及依據(jù)國家環(huán)境保護總局有機食品技術規(guī)范標準或其它規(guī)范性文件的要求所采取的糾正措施的記錄。

6.附則

6.1本文件由有機食品認可委負責解釋。6.2本文件自發(fā)布之日起實施。

第五篇：Csgqkla_a產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證／審查認可(驗收)評審準則

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!_ 一個人總要走陌生的路，看陌生的風景，聽陌生的歌，然后在某個不經(jīng)意的瞬間，你會發(fā)現(xiàn)，原本費盡心機想要忘記的事情真的就這么忘記了..產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證／審查認可（驗收）評審

準則 ．總則 ． 1 為統(tǒng)一產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證／審查認可（驗收）工作，依據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》的規(guī)定，制定本準則。． 2 本準則等同采用 GB ／ T15481 － 1995 國家標準，并根據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定增加了有關計量認證、審查認可的特殊要求（本準則中黑體字表述）。． 3 本準則適用于為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證的評審；依法設置和授權產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證和審查認可（驗收）的評審；其他類型實驗室自愿申請計量認證的評審。． 4 為保持與 GB ／ T15481 － 1995 標準文本的一致性，1 ． 3 款所指的產(chǎn)品質量檢驗機構在本準則中統(tǒng)稱為“實驗室”。

．參考文件 ． 1 中華人民共和國計量法實施細則

． 2 中華人民共和國標準化法實施條例 ． 3 《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》條文釋義

． 4 產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證管理辦法

． 5 JJF1001 － 1998 通用計量術語及定義

． 6 GB ／ T15483 ． 1 － 1999 利用實驗室間比對的能力驗證第 1 部分：能力驗證計劃的建立和運作

． 7 GB ／ T15483 ． 2 － 1999 利用實驗室間比對的能力驗證第 2 部分：實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用

．定義 ． 1 實驗室 laboratory

從事校準和／或檢驗的機構。

注： ．如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進行檢驗工作以外，還進行其他活動，則術語“實驗室”僅指該組織內進行檢驗工作的那部分。2 ．本準則中的術語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機構：

——在或來自一個固定的地點，——在或來自一個臨時的設施，或

——在或來自一個可移動的設施。． 2 檢驗實驗室 testing laboratory 從事檢驗工作的實驗室。

． 3 校準實驗室 calibration laboratory 從事校準工作的實驗室。

． 4 校準 calibration

在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。

注： ．校準結果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。

．校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。

．校準結果可以記錄在校準證書或校準報告中。

． 5 檢驗 test

按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務的一種或多種特性或性能的技術操作。

注：檢驗結果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。

． 6 校準方法 calibration metbod

為進行校準而規(guī)定的技術程序。

． 7 檢驗方法 test method

為進行檢驗而規(guī)定的技術程序。

． 8 檢定（驗證）verification

查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。． 9 質量體系 quality system

為實施質量管理的組織結構、職責、程序、過程和資源。

． 10 質量手冊 quality manual

闡述一個組織的質量方針、質量體系和質量實踐的文件。

注：質量手冊可以列出與實驗室質量工作有關的其他文件。

． 11 參考標準 reference standard

在給定地區(qū)或在給定組織內，通常具有最高計量學特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導出。． 12 標準物質 reference material

具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質。． 13 有證標準物質 certified reference material（CRM）

附有證書的參考物質，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。

注：

．有證參考物質一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質的樣品進行測量而確定，并具有規(guī)定的不確定度。．當物質與特制的器件結合時，例如，已知三相點的物質裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃組裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認為是有證參考物質。．所有有證參考物質均應符合本規(guī)范中測量標準的定義。

．有些參考物質和有證參考物質，由于不能和已確定的化學結構相關聯(lián)或

出于其他原因，其特性不能按嚴格規(guī)定的物理和化學測量方法確定。這類物質包括某些生物物質，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。

． 14 溯源性 traceability

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。

注： ．此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。

．這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。． 15 能力驗證 proficiency testing 利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。． 16 要求 requirement 為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。

．組織和管理 ． 1 實驗室應具有明確的法律地位。其組織和運作方式應保證固定的、臨時的和可移動的設施滿足本準則的要求。申請計量認證／審查認可（驗收）的實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的需經(jīng)法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。

． 2 實驗室應滿足以下要求：

（a）有管理人員，并具有履行其職責所需的權利和資源；

（b）有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財務和其它會影響其工作質量的壓力；

（c）其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性；

（d）對影響檢驗質量的所有管理、執(zhí)行或驗證人員規(guī)定其職責、職權和相互關系并形成文件；

（e）由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得如何評定檢驗結果的人員實施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應足以保證監(jiān)督工作的正常進行；

（f）有負責技術工作的技術主管（無論如何稱謂）；

（g）有負責質量體系及其實施的質量主管（無論如何稱謂）。他可以直接與負責實驗室質量方針和資源決策的最高管理者及技術主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實驗室中，質量主管也可以是技術主管；

（h）在技術或質量主管不在時，要指定其代理人，并在質量手冊中規(guī)定；

（i）應在質量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機密信息和所有權；

（j）適當時，參加國際、國家、行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃；

（k）對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成。

．質量體系、審核和評審 ． 1 實驗室應建立和保持與其承擔的檢驗工作類型、范圍和工作量相適應的質量體系。質量體系要素應形成文件。質量文件應提供給實驗室人員使用。實驗室應明文規(guī)定達到良好工作水平和檢驗服務的質量方針、目標并作出承諾。實驗室的管理者應將質量方針和目標納入質量手冊，并使實驗室所有有關人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行。質量主管應負責保持質量手冊的現(xiàn)行有效性。． 2 質量手冊以及相關的質量文件應闡述實驗室為滿足本準則的要求所

制訂的方針和工作程序。質量手冊和相關質量文件應包括：

（a）最高管理者的質量方針聲明，包括目標和承諾；

（b）實驗室組織與管理結構以及它在任一母體組

織中的地位和相應的組織圖；

（c）管理工作、技術工作，支持服務和質量體系之間的關系；

（d）文件的控制和維護程序；

（e）關鍵人員的崗位描述及相關人員的工作崗位描述；

（f）實驗室獲準簽字人的識別（適用時）；

（g）實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序；

（h）實驗室檢驗的范圍；

（i）確保實驗室評審所有新工作的措施，以保證實驗室在開始新工作之前有適當?shù)脑O施和資源；

（j）列出在用的檢驗程序；

（k）處置檢驗樣品的程序；

（l）列出在用的主要儀器設備和參考測量標準；

（m）儀器設備的校準、檢定（驗證）維護程序；

（n）涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質的使用、內部質量控制方案；

（o）當發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應遵循反饋和糾正措施的程序；

（p）實驗室關于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標準規(guī)范的例外情況的管理措施；

（q）處理抱怨程序；

（r）保密和保護所有權的程序；

（s）質量體系審核和評審程序。． 3 實驗室應定期對其工作進行審核，以證實其運行能持續(xù)地符合質量體系的要求。這種審核應由受過培訓和有資格的人員承擔；審核人員應與被審核工作無關。當審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結果的正確性和有效性可疑時，實驗室應立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。

． 4 管理者應對為滿足本準則要求而建立的質量體系每年至少評審一次，以確保其持續(xù)適用和有效性，并進行必要的更改和改進。． 5 在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應形成文件。

對質量負責的人員應保證這些糾正措施在議定的時間內完成。． 6 除定期審核以外，實驗室還應采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結果的質量，并應對這些檢查方法的有效性進行評審，其內容包括（但不僅限于此）：

（a）盡可能采用統(tǒng)計技術的內部質量控制方案；

（b）參加能力驗證試驗或其他實驗室間的比對；

（c）定期使用有證標準物質和／或在內部質量控制中使用副標準物質；

（d）用相同或不相同的方法進行重復檢驗；

（e）對保留樣品的再檢驗；

（f）一個樣品不同特性檢驗結果的相關性。

．人員 ． 1 實驗室應有足夠的人員，這些人員應經(jīng)過與其承擔的任務相適應的

教育、培訓，并有相應的技術知識和經(jīng)驗。

（a）實驗室最高管理者、技術主管、質量主管及各部門主管應有任命文件；

（b）最高管理者和技術主管的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認；

（c）非獨立法人實驗室的最高管理者應由其法人單位的行政領導成員擔任；

（d）實驗室技術主管應具有工程師以上技術職稱，熟悉檢驗業(yè)務。

． 2 實驗室應確保其人員得到及時培訓。檢驗人員應考核合格持證上崗。

． 3 實驗室應保存技術人員有關資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的技術業(yè)績檔案。．設施和環(huán)境 ． 1 實驗室的設施、檢驗場地以及能源、照明、采暖和通風等應便于檢驗工作的正常運行。． 2 檢驗所處的環(huán)境不應影響檢驗結果的有效性或對其所要求的測量準確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場所進行檢驗時尤應注意。． 3 適當時，實驗室應配備對環(huán)境條件進行有效監(jiān)測、控制和記錄的設施。對影響檢驗的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應予以適當重視。應配置停電、停水、防火等應急的安全設施，以免影響檢驗工作質量。． 4 相鄰區(qū)域內的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。

． 5 進入和使用有影響工作質量的區(qū)域應有明確的限制和控制。． 6 應有適當措施確保實驗室有良好的內務管理。并符合有關人身健康和環(huán)保要求。．儀器設備和標準物質 ． 1 實驗室應正確配備進行檢驗的全部儀器設備（包括標準物質）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（限使用頻次低，價格昂貴），則應保證符合本準則規(guī)定的相關要求。儀器設備購置、驗收、流轉應受控。未經(jīng)定型的專用檢驗儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。． 2 應對所有儀器設備進行正常維護，并有維護程序；如果任一儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過檢定（驗證）或其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其貯存在規(guī)定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經(jīng)校準、檢定（驗證）或檢驗證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響。． 3 每一臺儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。

． 4 應保存每一臺儀器設備以及對檢驗有重要意義的標準物質的檔案，其內容包括：

（a）儀器設備名稱；

（b）制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標識；

（c）接收日期和啟用日期；

（d）目前放置地點（如果適用）；

（e）接收時的狀態(tài)及驗收記錄（例如全新的，用過的，經(jīng)改裝的）；

（f）儀器設備使用說明書（或復制件）；

（g）校準和／或檢定（驗證）的日期和結果以及下次校準和／或檢定（驗證）的日期；

（h）迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃；

（i）損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。．量值溯源和校準 ． 1 凡對檢驗準確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設備，在投入使用前必須進行校準和／或檢定（驗證）。實驗室應制定有關測量和檢驗儀器設備的校準與檢定（驗證）的周期檢定計劃。． 2 應制定和實施儀器設備的校準和／或檢定（驗證）和確認的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準。校準證書應能證明溯源到國家計量基準，并應提供測量結果和有關測量不確定度和／或符合經(jīng)批準的計量規(guī)范的說明。自檢定／校準的儀器設備，按國家計量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定的要求。． 3 如不可能溯源到國家計量基準，實驗室應提供結果相關性的滿意證據(jù)，例如參加一個適當?shù)膶嶒炇议g的比對或能力驗證計劃。． 4 實驗室建立的測量參考標準只能用于校準，不能用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標準的性能不會失效。． 5 測量的參考標準的校準工作應由能提供對國家計量基準溯源的機構進行。應編制參考標準進行校準和檢定（驗證）的計劃。計量檢定用最高計量標準必須按《中華人民共和國計量法》的相關規(guī)定經(jīng)考核合格。． 6 適用時，參考標準、測量和檢驗儀器設備在兩次檢定（驗證）／校準之間應經(jīng)受運行中的檢查。． 7 如可能，標準物質應能溯源到國家或國際計量基準，或溯源到國家或國際標準參考物質。應使用有證標準物質（有效期內）。

．檢驗方法

． 1 實驗室應對缺少指導書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗工作編制指導書，并在質量文件中規(guī)定。與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。

． 2 實驗室應使用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行所有檢驗工作以及職責范圍內的其他有關業(yè)務活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數(shù)據(jù)的分析）；這些方法和程序應與所要求的準確度和有關檢驗的標準規(guī)范一致。． 3 沒有國際、國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗方法時，實驗室應盡可能選擇國際或國家標準中已經(jīng)公布或由知名的技術組織或有關科技文獻或雜志上公布的方法，但應經(jīng)實驗室技術主管確認。． 4 需要使用非標準方法時，這些方法應征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報告為委托方和用戶所接受。

． 5 當抽樣作為檢驗方法的一部分時，實驗室應按有關程序文件的規(guī)定和適當?shù)慕y(tǒng)計技術抽取樣品。． 6 應對計算和數(shù)據(jù)換算進行適當?shù)臋z查。． 7 當使用計算機或自動化設備采集、處理、運算、記錄、報告、存貯或檢索檢驗數(shù)據(jù)時，實驗室應確保：

（a）符合本準則要求；

（b）計算機軟件應形成文件并滿足使用要求；

（c）制定并執(zhí)行保護數(shù)據(jù)完整性的程序，這些程序應包括（但不限于）數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性；

（d）對計算機和自動化設備進行維護，以確保其功能正常；并提供保證檢驗數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件；

（e）制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當程序，包括防止非授權人員接觸和未經(jīng)批準修改計算機記錄。

． 8 實驗室應制定其技術工作中所使用的消耗材料的采購、驗收和貯存的程序。．檢驗樣品的處置 ． 1 實驗室應建立對擬檢驗樣品的唯一識別系統(tǒng)，以保證在任何時候對樣品的識別不發(fā)生混淆。． 2 在接收檢驗樣品時，應記錄其狀態(tài)，包括是否異?；蚴欠衽c相應的檢驗方法中所描述的標準狀態(tài)有所偏離。如果對樣品是否適用于檢驗有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對要求的檢驗規(guī)定得不完全，實驗室應在工作開始之前詢問委托方，要求進一步予以說明。實驗室應確定是否已完成了對樣品的必要準備，包括是否按委托方要求對樣品進行的相應準備。． 3 實驗室應在質量文件中規(guī)定有適當?shù)脑O施避免檢驗所用樣品在貯存、處置、準備檢驗過程中變質或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關說明書。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則應對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）。當檢驗樣品或其一部分須妥善保存時（例如：基于記錄、安全或價值昂貴或日后對檢驗進行檢查的原因），實驗室應有貯存和安全措施，以保護這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。． 4 實驗室應編制對檢驗樣品接收、保存或安全處置的質量程序文件，包括為維護實驗室誠實性所必需的各項規(guī)定。

．記錄

． 1 實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。所有的原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗證書副本、檢驗報告副本均應歸檔并保存適當?shù)钠谙?。每次檢驗的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢驗人員的標識。記錄更改應按適當程序規(guī)范進行。． 2 所有記錄（包括 8 ． 4 條中有關校準和檢驗儀器設備的記錄）、證書和報告都應安全貯存、妥善保管并為委托方保密。

．證書和報告

． 1 對于實驗室完成的每一項或每一項系列檢驗的結果，均應按照檢驗方法中的規(guī)定，準確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述，應采用法定計量單位。證書或報告中還

應包括為說明檢驗結果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。

． 2 每份檢驗證書或報告至少應包括以下信息：

（a）標題，例如“檢驗證書”或“檢驗報告”；

（b）實驗室的名稱與地址，進行檢驗的地點（如果與實驗室地址不同）；

（c）檢驗證書或報告的唯一性標識（如序號）和每頁及總頁數(shù)的標識；

（d）委托方的名稱和地址（如果適用）；

（e）被檢驗樣品的說明和明確標識；

（f）檢驗樣品的特性和狀態(tài)；

（g）檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期（如果適用）；

（h）對所采用檢驗方法的標識，或者對所采用的任何非標準方法的明確說明；

（i）涉及的抽樣程序（如果適用）；

（j）對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其他任何與特定的檢驗有關的信息，如環(huán)境條件；

（k）測量、檢查和導出的結果（適當?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結果失效的證明；

（l）對估算的檢驗結果不確定度的說明（如果適用）；

（m）對檢驗證書或報告（不管如何形成）內容負責人員的簽字、職務或等效標識，以及簽發(fā)日期；

（n）如果適用，作出本結果僅對所檢驗樣品有效的聲明；

（o）未經(jīng)實驗室書面批準，不得復制檢驗證書或報告（完整復制除外）的聲明。

． 3 如果檢驗證書或報告中包含分包方所進行的檢驗結果，則應明確地標明。

． 4 應合理的編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數(shù)據(jù)的表達應易于讀者理解。注意逐一設計所承擔不同類型檢驗證書或報告的格式，但標題應盡量標準化。． 5 對已發(fā)出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對“編號為××××的檢驗證書或報告”作出補充聲明或以檢驗數(shù)據(jù)修改單的方式。這種修改應有相應規(guī)定并符合本準則第 12 條的全部相應要求。． 6 當發(fā)現(xiàn)諸如檢驗儀器設備有缺陷等情況，而對任何證書、報告或對證書或報告的修改單所給出結果的有效性產(chǎn)生疑問時，實驗室應立即以書面形式通知委托方。． 7 當委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電磁設備傳送檢驗結果時，實驗室應保證其工作人員遵循質量文件規(guī)定的程序，這些程序應滿足本準則的要求，并為委托方保密。

．檢驗的分包

． 1 如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目），實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務，并能滿足相同的能力要求。實驗室應將分包事項以書面形式征得委托方同意后方可分包。

． 2 實驗室應記錄和保存調查分包方的能力及符合性的詳細資料，并保存有關分包事項的登記冊。

．外部支持服務和供應

． 1 實驗室在尋求本準則未涉及的外部支持服務和供應以支持其檢驗工作時，應選用能充分保證實驗室檢驗質量的外部支持服務和供應。

． 2 如外部支持服務或供應商無獨立的質量保證，實驗室則應制定有關程序確保所購儀器購備、材料和服務符合規(guī)定的要求。只要有可能，實驗室應確保所購儀器設備和消耗材料在使用前按相應的檢驗所要求的標準規(guī)范進行檢驗、校準或檢定（驗證）。

． 3 實驗室應保存所有為檢驗提供所需的支持服務和供應品的所有供應商的記錄。．抱怨

． 1 實驗室應在質量文件或程序中，作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規(guī)定，并記錄和保存所有抱怨及處理意見。

． 2 當抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準則要求、或者是對其他有關實驗室檢驗質量提出疑問時，實驗室應確保按本準則 5 ． 3 條的要求，立即對涉及的范圍和職責進行審核。