第一篇：不合格疫苗管理制度

不合格疫苗管理制度

目的：為確保人民群眾健康安全，嚴格控制不合格疫苗，禁止和杜絕不合格疫苗進入流通領(lǐng)域。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準等范圍：藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)。

1、不合格疫苗是指疫苗質(zhì)量(包括疫苗的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量)不符合國家標準規(guī)定的疫苗。

2、不合格疫苗的確認

不合格疫苗的確認依據(jù)現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準等有關(guān)法規(guī)標準。有下列情況之一者確認為不合格品或按不合格品處理：

2.1驗收員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的疫苗。

2.2疫苗所含成分或成分含量與國家藥品標準不符的。

2.3應(yīng)標明有效期卻未標明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的疫苗。

2.4不注明或者更改生產(chǎn)批號的疫苗。

2.5被直接接觸疫苗的包裝材料、包裝容器污染的疫苗。2.6過期、失效、霉爛變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的疫苗。2.7各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的疫苗。2.8企業(yè)質(zhì)管部抽樣送檢確認不合格的疫苗。2.9各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知禁止銷售的疫苗。2.10向證照不全的單位或超越經(jīng)營范圍的單位購進的疫苗。

3、不合格疫苗的控制管理

3.1倉庫要加強不合格疫苗的管理，設(shè)立不合格疫苗存放區(qū)，與合格品分別存放，并懸掛紅色標志，杜絕不合格疫苗接種兒童。3.2驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，驗收員應(yīng)拒絕驗收入庫，將不合格疫苗暫時封存于不合格品區(qū)懸掛紅色標志，并及時填寫《疫苗拒收報告單》，反饋到質(zhì)管部和采購部，質(zhì)管部批準后由采購部負責(zé)退、換貨。3.3養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)在庫疫苗可能有質(zhì)量問題時，應(yīng)掛黃牌暫停使用，同時向食品藥品監(jiān)督所及相關(guān)部門報告。倉庫接到通知后應(yīng)及時把不合格品移至不合格疫苗區(qū)存放，并掛上紅色不合格標志。

3.4、由企業(yè)質(zhì)管部檢查及各級藥品監(jiān)督管理部門抽驗檢查出的不合格疫苗或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格品區(qū)內(nèi)，聽候處理。

3.5不合格疫苗一經(jīng)確認，就要做好《不合格疫苗臺帳》，需要報損的按如下方式處理：

3.5.1不合格疫苗報損由倉庫保管員填寫《不合格疫苗報損審批表》，由儲運部負責(zé)人簽字后交采購部、質(zhì)管部分別填寫意見，報院領(lǐng)導(dǎo)審批后方可報損，報損后及時填寫《不合格疫苗報損臺帳》。3.5.2凡不合格報損的疫苗，應(yīng)填寫《不合格疫苗銷毀審批表》，在質(zhì)管部的監(jiān)督下予以銷毀，并填寫《不合格疫苗銷毀登記表》。3.6銷后退回經(jīng)驗收確認的不合格疫苗，應(yīng)填寫《不合格藥品反饋單》報質(zhì)管部確認，轉(zhuǎn)入不合格疫苗區(qū)存放，等候處理。應(yīng)由供貨方廠商負責(zé)的則根據(jù)合同中有關(guān)質(zhì)量條款的規(guī)定辦理退貨手續(xù);如因購貨方管理不當(dāng)造成的，也應(yīng)依據(jù)合同條款，雙方協(xié)商，妥善處理;如屬本院保管養(yǎng)護不當(dāng)，則采取糾正預(yù)防措施，并對責(zé)任人給予相應(yīng)的處罰。

4、不合格疫苗的處理原則

4.1對不合格疫苗應(yīng)查明不合格原因，分清責(zé)任，及時處理。4.2對不合格疫苗的處理有退貨、調(diào)換、報損和銷毀等方式，無論以何種方式處理，責(zé)任部門不得擅自行動，應(yīng)按程序進行。4.3凡不合格疫苗均不得移作它用，應(yīng)按有關(guān)方式處理。

5、相關(guān)記錄應(yīng)保存五年以上。

長樂區(qū)鶴上鎮(zhèn)衛(wèi)生院

2018年1月1日

第二篇：疫苗管理制度

2014年溪美社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心疫苗使用管理制度

一、由經(jīng)過培訓(xùn)的人員負責(zé)疫苗管理工作。

二、每月制定免疫規(guī)劃疫苗需用量計劃，并上報。

三、免疫規(guī)劃用疫苗進貨渠道正常，符合規(guī)定。

四、疫苗領(lǐng)發(fā)賬目正規(guī)齊全，賬、苗相符。

五、疫苗儲存、運輸溫度符合要求。

六、領(lǐng)取或分發(fā)疫苗時要遵循“先短效期、后長效期”和同批號疫苗“先入庫、先出庫”的原則。

七、原則上接種門診可供一定時間內(nèi)使用的疫苗貯存量不得超過1個月。

八、疫苗報廢需經(jīng)報告批準。

九、接種實施時嚴格核對接種疫苗品種，檢查外觀質(zhì)量。凡過期、變色、污染、發(fā)霉、有搖不散凝塊或異物，無標簽或標簽不清，安瓿有裂紋的疫苗或凍結(jié)過的百白破疫苗、乙肝疫苗，一律不得使用。

溪美街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心2014年1月1日

第三篇：疫苗管理制度

疫苗管理制度

一、疫苗管理人員應(yīng)掌握疫苗管理相關(guān)法律、法規(guī)和貯藏、養(yǎng)護等方面知識，并經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)方可上崗。

二、疫苗計劃

（一）接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，計劃應(yīng)包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容；

（二）每年3月底前向區(qū)疾控中心報告下一第一類疫苗的需求計劃，區(qū)疾控中心每年4月中旬前上報區(qū)衛(wèi)生行政部門和市疾控中心，市疾控中心匯總后報市衛(wèi)生局；

（三）第二類疫苗的購買計劃提前1個月逐級上報。

三、疫苗采購

（一）必須從合法的疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購疫苗；

（二）對供貨單位進行合法資格驗證，向銷售人員索要供貨單位法人代表簽發(fā)的委托銷售的委托書及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件；

（三）接收或購進的疫苗應(yīng)有法定的批準文號、批簽發(fā)檢驗報告書、生產(chǎn)批號、有效期和生產(chǎn)日期；購進進口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章的證明文件，并保存至超過疫苗有效期２年備查；

（四）接收疫苗或購進疫苗時，應(yīng)查看疫苗的冷藏條件。在規(guī)定的冷鏈要求下運輸?shù)囊呙纾娇山邮眨?/p>

（五）認真做好疫苗購進驗收記錄，切實做到票、賬、貨相符。購貨數(shù)量、供貨單位、購貨日期、質(zhì)量情況（溫度）及驗收人簽名等。購進驗收記錄的填寫，必須真實、完整，不可漏項，并妥善保存2年備查。

四、疫苗貯藏與運輸

（一）應(yīng)設(shè)有獨立的疫苗貯藏室，與生活等區(qū)域分開；環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔、明亮；設(shè)有相應(yīng)的冷藏、防潮、防輻射、防鼠、防盜等設(shè)施設(shè)備,并達到疫苗貯藏規(guī)定的溫度；

（二）拆零疫苗應(yīng)保留原包裝及標簽,不得同其它拆零疫苗混放；

（三）疫苗應(yīng)按品種、批號分類碼放，并按照失效期長短、進庫先后，有計劃地分發(fā)，分發(fā)時應(yīng)按規(guī)定填寫出庫記錄；

（四）報廢疫苗需分開存放，并立設(shè)明顯標志；

（五）運輸疫苗時應(yīng)使用冷藏車，并在規(guī)定的溫度下運輸,未配冷藏車的單位在領(lǐng)發(fā)疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸，并達到疫苗貯藏規(guī)定的溫度;不得向無冷運措施的領(lǐng)苗單位分發(fā)疫苗。

五、不得以科研、臨床需要或者其他名義使用無批準文號的疫苗。

六、由于各種原因?qū)е碌牡谝活愐呙邕^期、失效、或因疫苗存在明顯質(zhì)量問題時，區(qū)疾控中心按照疫苗報廢審批表內(nèi)容核實疫苗數(shù)量、批號、原因等情況，按照上報內(nèi)容進行登記、簽字，對報廢疫苗進行無害化處理后統(tǒng)一銷毀。

七、發(fā)現(xiàn)假劣疫苗或質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)及時報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，不得繼續(xù)銷售、使用或作退、換貨和銷毀處理。

北湖街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

2015-01-05

第四篇：疫苗管理制度

疫苗與冷鏈管理工作制度

1.確定專人負責(zé)疫苗的領(lǐng)取、儲存、分發(fā)和冷鏈設(shè)備的管理。2.建立真實、完整的疫苗領(lǐng)發(fā)臺賬；疫苗出入帳物應(yīng)相符，登記項目應(yīng)該齊全。

3.疫苗的儲存、運輸溫度必須符合《疫苗接種.工作規(guī)范》的規(guī)定，疫苗存放整齊，包裝標志明顯，冷鏈設(shè)備中禁放過期疫苗和報廢疫苗。

4.領(lǐng)取或分發(fā)疫苗時遵循“先短效期，后長效期”、“先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出”的原則，有計劃地分發(fā)。

5.建立冷鏈設(shè)備臺賬，記錄冷鏈設(shè)備的運轉(zhuǎn)和維修情況。每天上午、下午各做好一次溫度記錄，一旦發(fā)生問題應(yīng)及時報告并進行改進。

6.保持倉庫干凈整齊，每天對倉庫進行清潔，保持冷鏈設(shè)備干凈，及時清霜除霜。

7.每月最后一個工作日對倉庫疫苗進行一次盤底，并做好記錄。8.所有冷鏈設(shè)備必須專用管理，任何單位或個人不得挪用或存放其它物品。

第五篇：疫苗管理制度

生物制品管理制度

為規(guī)范全縣疫苗的使用管理，保證疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種工作的安全實施，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）、《預(yù)防接種工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）、《疫苗儲存與管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本縣實際情況，制訂本制度。

1、生物制品領(lǐng)取、登記和分發(fā)管理

⑴、國家免疫規(guī)劃疫苗按照省、市、縣的順序，采取逐級申請和分配制度。未經(jīng)申請和審批，不得分發(fā)。分發(fā)國家免疫規(guī)劃疫苗時，不得收取任何費用。

⑵、我中心結(jié)合自身實際情況，并根據(jù)市疾控中心疫苗分發(fā)計劃，有計劃的領(lǐng)取一類疫苗和購進二類疫苗，在進行入庫登記時，必須詳盡的記錄每批次入庫疫苗的生產(chǎn)廠家、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、入庫溫度等內(nèi)容，務(wù)必保證其入庫信息的完整性

⑶、各預(yù)防接種單位疫苗領(lǐng)取實行單月申請制度。各預(yù)防接種單位于當(dāng)月28日預(yù)防接種門診日結(jié)束后將下個月國家免疫規(guī)劃疫苗領(lǐng)取計劃報我疾病預(yù)防控制中心防疫科。領(lǐng)取計劃根據(jù)上級下達的疫苗分配計劃、疫苗庫存情況和疫苗的儲存能力上報。

⑷、在下發(fā)各接種單位國家免疫規(guī)劃疫苗時，我中心必須做好出庫登記（包括疫苗的生產(chǎn)廠家、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、出庫溫度等），同時各鄉(xiāng)鎮(zhèn)應(yīng)做好本級的疫苗入庫登記。

⑸、各接種單位必須在本月的第一個接種門診日前，將所上報的疫苗領(lǐng)回，以確保預(yù)防接種工作的順利開展。

⑹、疫苗分發(fā)遵循“先短效期、后長效期“，以及先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出的原則，有計劃地分發(fā)，避免浪費。

2、生物制品出入庫管理

⑴、我疾控中心、各接種單位在接收疫苗時，應(yīng)當(dāng)進行查驗，對品種、劑型、批準文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等內(nèi)容進行核對，做好記錄。保存至超過疫苗有效期2年備查。

⑵、我疾控中心、各接種單位接收疫苗時，必須建立真實、完整的疫苗出入庫記錄，記錄應(yīng)當(dāng)注明名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、（購銷及分發(fā)）單位、數(shù)量、價格、（購銷及分發(fā)）日期、產(chǎn)品包裝以及外觀質(zhì)量、儲存溫度、運輸條件、批簽發(fā)合格證明編號、驗收結(jié)論、驗收人簽名。記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期2年備查。

⑶、我疾控中心和各預(yù)防接種單位每月核對疫苗進出情況，日清月結(jié)，做到帳、物相符。

3、生物制品儲存

⑴、我疾控中心和各預(yù)防接種單位應(yīng)定時核查本單位的疫苗庫存數(shù)，如某一品種疫苗庫存量不足本地區(qū)1個月使用量時，應(yīng)逐級報告、申請疫苗補充，防止疫苗供應(yīng)短缺。

⑵、我疾控中心和各預(yù)防接種單位對已入庫的疫苗，根據(jù)效期的長短，按照“遠效期在內(nèi)，近效期在外”的原則，分類進行擺放。

⑶、負責(zé)疫苗管理的人員，應(yīng)定時查看疫苗儲存設(shè)備的運行情況和溫度，以確保疫苗的質(zhì)量。

⑷、我疾控中心和各預(yù)防接種單位應(yīng)定時查看各種疫苗的效期，對于效期較近的疫苗，結(jié)合該疫苗的預(yù)計使用數(shù)量，如果在效期到達之前無法全部使用掉的疫苗，應(yīng)逐級遞交申請，以進行調(diào)換，同時，保證疫苗的不必要的浪費。

4、生物制品報廢管理

⑴、第一類疫苗報廢實行嚴格審批和統(tǒng)一報廢制度。未經(jīng)審批，任何單位和個人不得報廢第一類疫苗。疫苗報廢處臵按醫(yī)療廢棄物有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，并有記錄。

⑵、疫苗報廢實行接種單位、縣（區(qū)）、市疾控中心分級負責(zé)制。由縣（區(qū)）及以上的疾控中心逐級負責(zé)審批、登記和報廢處理。

⑶、接種單位應(yīng)及時向縣（區(qū)）及以上的疾控中心上報疫苗報廢審批表，同時向縣（區(qū)）疾控中心上繳所報廢的疫苗。

⑷、由于各種原因?qū)е碌囊呙邕^期、失效、或因疫苗存在明顯質(zhì)量問題時，縣（區(qū)）疾控中心按照疫苗報廢審批表的內(nèi)容核實疫苗數(shù)量、批號、原因等情況，按照上報內(nèi)容進行登記、簽字，對報廢疫苗進行無害化處理后統(tǒng)一進行銷毀。

⑸、接種單位應(yīng)同時將疫苗報廢審批表上報至同級衛(wèi)生行政部門進行備案。

⑹、因冷鏈環(huán)節(jié)等其他原因?qū)е乱呙鐖髲U的，應(yīng)逐級追究責(zé)任。

盱眙縣疾病預(yù)防控制中心