第一篇：不合格藥品管理制度

不合格藥品管理制度

1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量 不合格。

2、不合格藥品的確認(rèn)：

（1）國家或省、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的 不合格藥品。

（2）質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的．

（3）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。

（4）符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。

（5）生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。

3、不合格藥品一旦確認(rèn)，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品臺(tái)帳”記錄．

4、入庫驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員填寫“藥品拒收報(bào)告單”交質(zhì)量 管理員，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后，提出處理意見進(jìn)行處理。

5、在儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)或出庫時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷 售，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)合格，摘除黃 牌；不合格，將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫“藥品質(zhì)量處理通知單” 進(jìn)行處理。

6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停止銷售，立即 下柜。

7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合 格藥品，應(yīng)立即清查，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，按要求上報(bào)。

8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員每 季度對不合格藥品進(jìn)行匯總和分析，分清質(zhì)量責(zé)任，制定處理和預(yù)防措施．

9、對于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品，可由采購員根據(jù) 協(xié)議及時(shí)聯(lián)系退貨處理；對過期失效藥品、超過供貨商負(fù)責(zé)期的有質(zhì)量問 題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應(yīng)報(bào)廢，并在藥品監(jiān)督管理部門的 監(jiān)督下進(jìn)行銷毀處理。

10、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

第二篇：不合格藥品管理制度

醫(yī)院不合格藥品管理制度

一、目的：對不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給患者。

二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則；國家關(guān)于不合格藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

三、責(zé)任：

（一）藥劑科主任負(fù)責(zé)本制度的管理、指導(dǎo)工作。

（二）藥房全體員工對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

四、主要內(nèi)容：

（一）不合格藥品指購入過程中出現(xiàn)的：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。

2、質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

3、包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

4、批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。

5、包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。

（二）不合格藥品還包括：

1、藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。

2、儲(chǔ)存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。

3、售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品。

（三）發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品，不得購入和銷售。

（四）對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)應(yīng)抽樣送相應(yīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

（五）在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，庫房管理員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明并報(bào)藥房進(jìn)行復(fù)核，經(jīng)藥劑科主任確認(rèn)為不合格品的，應(yīng)拒收。

（六）藥房工作人員（含中藥）每月30日對儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量進(jìn)行一次質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)與檢查，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品報(bào)藥劑科主任，將其存入不合格品區(qū)（紅色標(biāo)志）。該批號(hào)藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時(shí)應(yīng)建立以下記錄：

1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。

2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。

（七）對于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品，必須停止購入和銷售，就地封存，不得退換貨，并向藥監(jiān)局報(bào)告。

（八）對于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品，由藥房填寫不合格品報(bào)損報(bào)廢申請單，經(jīng)藥劑科主任核驗(yàn)，報(bào)主管院長批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。

（九）藥品的銷毀，應(yīng)在藥劑科主任的監(jiān)督下進(jìn)行，應(yīng)有銷毀工作記錄，銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源住宅，特殊管理藥品應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取深埋，燃燒等方式。

（十）搶救室的急救備藥，病房的急救備藥，科室備藥，應(yīng)按本制度由各科室負(fù)責(zé)人定期檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥品報(bào)藥劑科主任核查，填寫報(bào)損報(bào)廢申請單后，遵從本制度進(jìn)行銷毀。

（十一）藥劑科主任對不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總、記錄資料和歸檔。

第三篇：不合格藥品、銷毀管理制度

不合格藥品、銷毀管理制度

1、質(zhì)量管理部是企業(yè)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

2、質(zhì)量不合格藥品不得采購入庫和銷售，凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 2.1國家、省、市藥品監(jiān)督管理部門的藥品質(zhì)量公告或有關(guān)通知和省、市、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書，判定的不合格藥品。2.2藥品外觀、包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。2.3符合《藥品管理法》有關(guān)假、劣藥品規(guī)定的。2.4過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品。

3、不合格藥品存放不合格品區(qū)。

4、在藥品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，填寫復(fù)驗(yàn)單，報(bào)告質(zhì)管部，確認(rèn)為不合格藥品的，由專人存放于不合格藥品區(qū)。

5、對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品，不得作銷售或退換貨處理，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)主管部門。

6、質(zhì)管部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品停售通知單，及時(shí)通知倉儲(chǔ)部門和銷售部門，立即停止出庫和銷售；必要時(shí)追回已銷售的不合格品，并將不合格藥品移放于不合格藥品區(qū)。

7、藥品養(yǎng)護(hù)過程或出庫復(fù)核過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，掛黃牌，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定藥品，通知質(zhì)量管理部處理。確定為不合格的，通知保管人員將不合格藥品移至不合格藥品區(qū)。

8、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢

部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)，等待處理。

9、藥品在收貨、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸過程中，因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)立即采取隔離、密封、專區(qū)存放等方式，進(jìn)行處理并報(bào)告質(zhì)量管理部，防止對儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。

10、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀 10.1 不合格藥品的報(bào)廢由保管人員提出申請，填報(bào)《不合格藥品報(bào)廢審批 表》，經(jīng)質(zhì)量管理驗(yàn)收員驗(yàn)收、業(yè)務(wù)副總審批同意后，保管人員庫存調(diào)整倉庫確認(rèn)。10.2 報(bào)廢藥品的銷毀由保管人員提出申請，填報(bào)《報(bào)廢藥品銷毀審批表》，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理、企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后，到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門審批同意后方可銷毀。10.3報(bào)廢藥品銷毀時(shí),應(yīng)在質(zhì)量管理部及其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行,并填寫《報(bào)廢藥品銷毀記錄》，銷毀假劣藥品時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。

11、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)采取預(yù)防措施。

12、認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄。

第四篇：不合格藥品和退貨藥品管理制度

不合格藥品和退貨藥品管理制度

1.目的

為杜絕不合格藥品流入市場，確保人民用藥安全有效，特制定本制度。2.依據(jù)

2.1《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例 3.職責(zé)

3.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)施監(jiān)控管理，行使藥品質(zhì)量的確認(rèn)權(quán)、不合格藥品的處置權(quán)。

3.2采購員負(fù)責(zé)對不合格藥品的退貨等處理。3.3保管員負(fù)責(zé)將不合格藥品移入不合格區(qū)存放。4.內(nèi)容

4.1不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)）。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。4.2不合格藥品的范圍

4.2.1 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； 4.2.2 以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充該種藥品的；

4.2.3 國務(wù)院藥品監(jiān)管部門規(guī)定禁止使用的；

4.2.4 依照《中華人民共和國藥品管理法》必需批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或必需檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

4.2.5變質(zhì)的；被污染的；

4.2.6使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必需取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)原料藥生產(chǎn)的； 4.2.7所標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的；

4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超過有效期的；

4.2.9 不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的；

4.2.10 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

4.2.11 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 4.2.12 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

4.2.13 經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，其內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的； 4.2.14 外包裝嚴(yán)重破損或不符合國家有關(guān)規(guī)定的；

4.2.15 國家或省、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公告中不合格的。

4.3不合格藥品的處理

4.3.1 對不合格藥品由質(zhì)量管理員發(fā)出藥品停用通知，并及時(shí)收回所有問題的藥品。

4.3.2 不合格藥品屬供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)原因的，應(yīng)立即停止采購并聯(lián)系退貨事宜。

4..3.3 對不能退貨的藥品，經(jīng)質(zhì)量管理小組審批、簽字后，退回藥庫，由藥庫人員填寫《藥品報(bào)損單》并進(jìn)行統(tǒng)一銷毀，對特殊管理藥品必須在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀并記錄。

第五篇：不合格藥品、退貨藥品管理制度

不合格藥品、退貨藥品管理制度

一、不合格藥品的確認(rèn)

1、未經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。

2、假藥、劣藥以及“三無”藥品。

3、無出廠合格證或檢驗(yàn)報(bào)告的藥品。

4、包裝說明及其標(biāo)識(shí)內(nèi)容不符合“藥品管理法”和《GMP》規(guī)定的藥品。

5、其它不符合規(guī)定的藥品。

二、退貨藥品的確認(rèn)

1、滯銷藥品。

2、有效期在3個(gè)月內(nèi)的藥品。

3、廠家根據(jù)藥品市場反饋或國家指令規(guī)定主動(dòng)要求收回的藥品。

4、藥品監(jiān)督管理部門要求按供貨渠道退貨的藥品。

三、不合格藥品、退貨藥品均應(yīng)專庫或劃區(qū)單獨(dú)存放，專門保管，設(shè)有明顯標(biāo)記。

四、不合格藥品、退貨藥品要詳細(xì)記錄，包括品名、規(guī)格、廠名、批號(hào)、數(shù)量、來源、檢查處理結(jié)果、處理日期等。

五、不合格藥品的報(bào)損、銷毀按《藥品報(bào)損、銷毀制度》處理。

六、退貨藥品要核實(shí)退貨原因，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，報(bào)請藥械科主任批準(zhǔn)，作出妥善處理。

七、退貨藥品記錄應(yīng)按規(guī)定保存三年備查。