第一篇：7.GMP運(yùn)行情況報(bào)告

GMP認(rèn)證資料：申報(bào)資料之七

獸藥GMP認(rèn)證申報(bào)資料七

獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告

河南海天生物科技有限公司

河南海天生物科技有限公司 GMP認(rèn)證資料：申報(bào)資料之七

河南海天生物科技有限公司

獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告

一、公司概況

河南海天生物科技有限公司位于河南省商丘市開發(fā)區(qū)飛躍路6號(hào)。2012年建成粉劑/散劑/預(yù)混劑車間、粉針劑車間、消毒劑（液體）車間。

我公司廠區(qū)占地總面積20000㎡，建筑面積2760m2，綠化面積5000m2，其中綠化面積占總廠面積25%，道路全部硬化，廠區(qū)無裸露地面；廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，總體布局合理，與獸藥GMP要求相適應(yīng)?？缮a(chǎn)粉劑/散劑/預(yù)混劑、粉針劑、消毒劑（液體）等劑型。我公司獸藥GMP固定資產(chǎn)投資總額1000余萬元，廠房與設(shè)施都能滿足生產(chǎn)需要。

廠區(qū)周邊是道路、農(nóng)田和鄰近企業(yè)，周圍環(huán)境整潔，空氣清新，水質(zhì)甘甜，無污染。廠區(qū)按生產(chǎn)、倉(cāng)貯、化驗(yàn)、行政分區(qū)布局。

二、機(jī)構(gòu)和人員

我公司執(zhí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，按獸藥GMP的要求建立有生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，同時(shí)明確了各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。設(shè)置了質(zhì)管部、生產(chǎn)部、銷售部、行政部、物料部、財(cái)政部五個(gè)職能部門；生產(chǎn)部下設(shè)粉劑/散劑/預(yù)混劑、粉針車間、消毒劑車間。質(zhì)量管理部下設(shè)化驗(yàn)室和質(zhì)量監(jiān)督；生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部相互獨(dú)立，其負(fù)責(zé)人不相互兼任，并規(guī)定了其各自的職能職責(zé)。

公司現(xiàn)有員工38人，各類專業(yè)技術(shù)人員16人，其中中級(jí)職稱4人，初級(jí)職稱12人，能夠滿足現(xiàn)有生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的需要。

總經(jīng)理張傳興，1990年7月畢業(yè)于西北農(nóng)業(yè)大學(xué)，本科學(xué)歷，從事獸藥生產(chǎn)管理工作23年。

質(zhì)管部經(jīng)理武銀行，2007年07月畢業(yè)于河南科技大學(xué)，本科學(xué)歷，從事獸藥質(zhì)量管理4年。

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生產(chǎn)部經(jīng)理馬振強(qiáng)，2003年7月畢業(yè)于鄭州牧業(yè)工程高等專科學(xué)校，?？茖W(xué)歷，從事獸藥生產(chǎn)管理工作8年。

物料部經(jīng)理王麗，2008年7月畢業(yè)于商丘職業(yè)技術(shù)學(xué)院，?？茖W(xué)歷，從事獸藥物料管理工作4年。

銷售部經(jīng)理安志德，2004年07月畢業(yè)于河南洛陽大學(xué)，本科學(xué)歷，從事獸藥銷售工作7年。

我公司制定了2012年和2013年度培訓(xùn)計(jì)劃，組織專業(yè)技術(shù)人員，對(duì)各級(jí)人員進(jìn)行了《獸藥管理?xiàng)l例》、獸藥GMP知識(shí)、衛(wèi)生學(xué)知識(shí)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)、崗位操

作等培訓(xùn)，對(duì)培訓(xùn)效果采用了學(xué)習(xí)總結(jié)、考試、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)議等辦法進(jìn)行了評(píng)價(jià)。并建立了個(gè)人培訓(xùn)檔案。

三、廠區(qū)周圍環(huán)境及內(nèi)部環(huán)境

我公司周圍環(huán)境整潔，空氣清新，水質(zhì)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無污染。以草坪進(jìn)行合理綠化，道路全部硬化，無裸露地面。廠區(qū)建筑物布局合理，按生產(chǎn)、行政、生活分區(qū)布局，廠區(qū)人流、物流進(jìn)口分開，物流限制流向。廠區(qū)道路寬敞、平整，公用管網(wǎng)多為地埋式。消防設(shè)施齊全、道路通暢，并驗(yàn)收合格。

四、廠房與設(shè)施

粉散預(yù)混劑車間為框架結(jié)構(gòu)，總建筑面積為288m2，為一般區(qū)。頂板、隔板采用不產(chǎn)塵、耐腐蝕、耐沖洗、不產(chǎn)生霉菌的彩鋼板材料制做，生產(chǎn)車間上部設(shè)有技術(shù)夾層，墻面與地面、墻面與天花板的交界處為弧形，水磨石地面，溫度控制在18~26℃，相對(duì)濕度控制在30~65%，主要操作間照度均在150LX以上，能滿足生產(chǎn)的需要。工藝布局合理，與生產(chǎn)要求相適應(yīng)；有良好的通風(fēng)、給排水、排風(fēng)、除塵設(shè)施，設(shè)有防鼠板、滅蚊蠅燈，消防設(shè)施齊全；人流與物流通道分開設(shè)置，符合使用要求。

中藥粉碎車間為磚混框架結(jié)構(gòu)，總建筑面積為32.5m2，按一般區(qū)設(shè)計(jì)施工，驗(yàn)收。頂板、隔板采用不產(chǎn)塵、耐腐蝕、耐沖洗、不產(chǎn)生霉菌的彩鋼板材料制做。

粉針劑車間為磚混框架結(jié)構(gòu)，總建筑面積為840m2，按一般區(qū)、十萬級(jí)、萬級(jí)、局部百級(jí)設(shè)計(jì)施工，驗(yàn)收。頂板、隔板采用不產(chǎn)塵、耐腐蝕、耐沖洗、不產(chǎn)生霉菌的彩鋼河南海天生物科技有限公司

板材料制做，生產(chǎn)車間上部設(shè)有技術(shù)夾層，墻面與地面、墻面與天花板的交界處為弧形，水磨石地面，溫度控制在18~26℃，相對(duì)濕度控制在30~65%，主要操作間照度均在150LX以上，能滿足生產(chǎn)的需要。工藝布局合理。平面設(shè)置有粉針劑生產(chǎn)線。主要包括理瓶、洗瓶及膠塞洗滌滅菌、稱量、分裝、壓蓋、貼簽、外包等七個(gè)工序，生產(chǎn)設(shè)備有粉針聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線1套、膠塞清洗機(jī)1臺(tái)、膠塞、衣服、容器具滅菌柜各一臺(tái)等；設(shè)備材質(zhì)均為不銹鋼，車間附屬設(shè)施配套齊全，并設(shè)有防鼠板、滅蚊燈、應(yīng)急燈，廠房與設(shè)施均符合獸藥GMP要求。

消毒劑車間為框架結(jié)構(gòu)，總建筑面積為150m2，水磨石地面，活動(dòng)窗、稱量配制、灌裝均有通風(fēng)設(shè)施，主要操作間照度均在150LX以上，工藝布局合理，車間按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，主要包括稱量配料、配液、灌裝、包裝等四個(gè)工序，生產(chǎn)設(shè)備有配液罐1臺(tái)，自動(dòng)液體灌裝機(jī)1臺(tái)、電磁感應(yīng)封口機(jī)1臺(tái)等，設(shè)備材質(zhì)均為不銹鋼，無脫落，易清潔，車間附屬設(shè)施配套齊全，并設(shè)有防鼠板，廠房與設(shè)施均符合獸藥GMP要求。

倉(cāng)儲(chǔ)管理區(qū)設(shè)有原輔料區(qū)、中藥飲片區(qū)、包裝材料區(qū)、成品庫、液體庫、原輔料陰涼庫、成品陰涼庫，危險(xiǎn)品庫，在庫房?jī)?nèi)按獸藥GMP要求設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，物料出入庫均按有關(guān)物料管理制度和相應(yīng)操作程序執(zhí)行，各庫房區(qū)域劃分合理，設(shè)有通風(fēng)、照明、溫濕度計(jì)、防鼠板、滅蚊燈、墊倉(cāng)板等設(shè)施，能滿足需要。

化驗(yàn)室建筑面積240m2，下設(shè)理化室、精密儀器室、普通儀器室、熱力室、天平室、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制室、中藥檢驗(yàn)及中藥標(biāo)本室、普通留樣室、陰涼留樣室、無菌室、效價(jià)測(cè)定室、陽性對(duì)照室、微生物限度檢查室、試劑庫等，儀器室有防震動(dòng)、防靜電、防潮等設(shè)施，設(shè)有溫濕度計(jì)，以上設(shè)施能滿足檢測(cè)需要。

公用工程包括配電房、消防等設(shè)施，符合規(guī)定要求，能滿足生產(chǎn)需求。

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五、設(shè)備管理

公司在獸藥GMP建設(shè)期間新購(gòu)設(shè)備總投資130多萬元，40臺(tái)（套）設(shè)備，設(shè)備的 設(shè)計(jì)和選型均考慮與獸藥直接接觸的表面清潔平整，除中藥粉碎機(jī)為碳鋼外均采用不銹鋼材質(zhì)，易清洗消毒，耐腐蝕，并對(duì)供應(yīng)廠商進(jìn)行了考查論證。建立了一整套設(shè)備的安裝、運(yùn)行、維護(hù)等管理文件并嚴(yán)格執(zhí)行。生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、壓力容器、儀表、衡器等

均經(jīng)計(jì)量部門鑒定合格。

六、物料管理

公司制定了采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、發(fā)放、標(biāo)簽說明書管理的一整套文件，對(duì)物料供應(yīng)商的審計(jì)工作，由物料管理部門配合質(zhì)量管理部進(jìn)行了考察，并建立了詳細(xì)的檔案資料；對(duì)購(gòu)入的物料按公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，倉(cāng)庫建有賬冊(cè)，做到賬、卡、物相符，按 先進(jìn)先出原則管理，各種庫存均有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，待驗(yàn)、合格、不合格物料貨位嚴(yán)格分開，固體、液體物料分庫貯存，標(biāo)簽說明書由專人專柜存放保管。標(biāo)簽說明書的設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、印刷、驗(yàn)收、銷毀、使用制定了一整套的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。

七、衛(wèi)生管理

公司對(duì)環(huán)境、個(gè)人、工藝、一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈管理區(qū)和其它公用設(shè)施均制定了各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，按要求分別制定了廠房、設(shè)備、容器具、地漏清潔和消毒制度。嚴(yán)格規(guī)定生產(chǎn)區(qū)無非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物當(dāng)班處理。全公司獸藥生產(chǎn)人員都建有健康檔案，每年體檢一次，凡體檢發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病或體表有傷口者，按獸藥GMP規(guī)定調(diào)離生產(chǎn)崗位。工作服制定有相應(yīng)的管理制度。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的工作人員不化妝，不佩帶飾物，對(duì)外來人員由陪同人員進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。并經(jīng)過換鞋、更衣、洗手、穿工作服，經(jīng)緩沖間才能進(jìn)入。

八、驗(yàn)證管理

為保證生產(chǎn)條件能滿足生產(chǎn)需要，公司成立了驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的確立、驗(yàn)證方案的起草和批準(zhǔn)，并安排驗(yàn)證方案組織實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的審批和驗(yàn)證證書的發(fā)放，驗(yàn)證文件的管理均由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，內(nèi)容包括驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等；驗(yàn)證項(xiàng)目包括空氣凈化系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)河南海天生物科技有限公司

證、設(shè)備清潔驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并對(duì)檢驗(yàn)儀器及計(jì)量器具進(jìn)行了校驗(yàn)，驗(yàn)證后確認(rèn)以上各項(xiàng)均符合生產(chǎn)、檢驗(yàn)及獸藥GMP的相關(guān)要求。

九、文件管理

我公司按照獸藥GMP要求建立了文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及

保管的管理程序，按照文件制定的要求組織文件編制。編制的獸藥GMP文件分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類。分發(fā)使用的文件為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。文件批準(zhǔn)頒發(fā)后，按獸藥GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)并加以實(shí)施，一旦發(fā)現(xiàn)不足和缺陷，即按規(guī)定程序更改，直至符合獸藥GMP要求。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)獸藥GMP文件的管理并負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查文件的執(zhí)行情況，確保藥 品生產(chǎn)全過程“一切行為有法規(guī)、一切行為有監(jiān)控、一切行為有復(fù)核”。

十、生產(chǎn)管理

按照獸藥GMP要求，我公司所有生產(chǎn)品種均制定有生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位SOP等一系列生產(chǎn)管理文件，使整個(gè)生產(chǎn)過程處于嚴(yán)密的可控狀態(tài)，產(chǎn)品質(zhì)量處于穩(wěn)定狀態(tài)。生產(chǎn)投料實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督、復(fù)核審查制度，在各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)均建有控制點(diǎn)與控制檢查。生產(chǎn)工序完成后或更換品種、規(guī)格、批號(hào)時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度，并對(duì)各種生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔或根據(jù)需要消毒，做好記錄。各種設(shè)備容器均有醒目的狀態(tài)標(biāo)志，各種主要生產(chǎn)設(shè)備均進(jìn)行了驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證，符合有關(guān)規(guī)定。

十一、質(zhì)量管理

質(zhì)量管理部是公司專門的質(zhì)量監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)，獨(dú)立地開展工作。質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量監(jiān)督和化驗(yàn)室兩個(gè)系統(tǒng)。配備質(zhì)量監(jiān)控人員2名和檢驗(yàn)人員3名，人員素質(zhì)、數(shù)量、檢測(cè)設(shè)備等都適應(yīng)生產(chǎn)要求。

根據(jù)獸藥GMP質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定，我公司建立了完整的檢驗(yàn)操作，取樣、留樣觀察、檢查核對(duì)、檢驗(yàn)儀器的校驗(yàn)、操作程序；標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、培養(yǎng)基的配制、貯存和發(fā)放工作程序。通過對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察，制定了產(chǎn)品貯存周期和質(zhì)量負(fù)責(zé)期；會(huì)同物管部門對(duì)原輔料、包裝材料的供應(yīng)商進(jìn)行考察、評(píng)估和審計(jì)；會(huì)同銷售部門，建立了用戶投訴、不良反應(yīng)投訴、調(diào)查處理制度，并組織實(shí)施了獸藥GMP定期自查的工河南海天生物科技有限公司

作制度。使整個(gè)質(zhì)量監(jiān)督工作標(biāo)準(zhǔn)化，程序化，使獸藥GMP要求落到實(shí)處，從而使我 公司所有原料、輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量均處于嚴(yán)格的監(jiān)控中，未經(jīng)檢驗(yàn)合格的原輔 料，不允許入庫；不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序；不合格的成品不出廠。

十二、產(chǎn)品銷售與收回

銷售部負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品銷售與收回工作。將來產(chǎn)品的銷售出廠憑質(zhì)量管理部出具的合格報(bào)告單及成品審核放行單，無成品審核放行單一律不允許出廠銷售；在產(chǎn)品銷售的同

時(shí)，填寫銷售記錄，記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨的日期等內(nèi)容，以便必要時(shí)可以根據(jù)銷售記錄把產(chǎn)品收回，同時(shí)規(guī)定銷售記錄保存期為藥品有效期后一年。

產(chǎn)品的退貨和收回制定有制度，公司嚴(yán)格按《產(chǎn)品收回管理程序》和《產(chǎn)品退貨管理程序》執(zhí)行，規(guī)定在發(fā)生退貨和收回時(shí)要進(jìn)行詳細(xì)登記，并迅速做出處理意見，退回 的產(chǎn)品不能重新加工的應(yīng)在質(zhì)量管理部監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)的應(yīng)同時(shí)處理。

十二、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)用戶投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及質(zhì)量事故管理工作，建立不良反應(yīng)監(jiān)察 報(bào)告制度，對(duì)用戶的投訴和獸藥不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，按規(guī)定進(jìn)行調(diào)查處理，獸藥生產(chǎn)中出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門。

十四、自檢

公司成立了自檢小組，由自檢小組負(fù)責(zé)定期組織獸藥GMP自檢，按預(yù)定程序?qū)救藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量等項(xiàng)目進(jìn)行全面檢查，自檢過程中有自檢記錄，找出與獸藥GMP差距情況，自檢完成后，根據(jù)自檢情況，由自檢小組寫出自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢查出的存在問題、結(jié)論及改進(jìn)措施和建議，根據(jù)自檢報(bào)告提出的措施落實(shí)到每個(gè)部門限期整改，如此反復(fù)，以證實(shí)與獸藥GMP一致性并達(dá)到獸藥GMP要求。

按照獸藥GMP實(shí)施過程的不同階段，我公司先后開展了三次自檢工作，每次自檢都列出了自檢存在的問題，并提出了整改方案，及時(shí)落實(shí)責(zé)任人和完成日期，保證了獸 藥GMP實(shí)施的順利完成。

十五、尚需完善的方面

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1、在驗(yàn)證管理方面，由于我們對(duì)獸藥GMP規(guī)定的驗(yàn)證認(rèn)識(shí)水平有限，驗(yàn)證的技術(shù)資料有許多不足之處，尚需在再驗(yàn)證時(shí)進(jìn)一步完善。

2、在職工培訓(xùn)方面，由于都是新工人，對(duì)獸藥GMP的學(xué)習(xí)、理解存在一個(gè)過程，雖經(jīng)反復(fù)培訓(xùn)，對(duì)獸藥GMP的理解及操作水平尚有一定差距，今后需加強(qiáng)獸藥GMP知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)，使之熟練和提高。

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GMP認(rèn)證資料：申報(bào)資料之七

河南海天生物科技有限公司 獸藥GMP培訓(xùn)情況匯報(bào)

獸藥GMP知識(shí)培訓(xùn)工作是獸藥GMP實(shí)施的基礎(chǔ)。我公司獸藥GMP培訓(xùn)工作，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，按照獸藥GMP要求必須提高全體人員的素質(zhì)。為使培訓(xùn)工作經(jīng)?；⒅贫然?，于2012年02月制訂了2012年度培訓(xùn)計(jì)劃，并于2012年03月制訂了2013年度培訓(xùn)計(jì)劃，依據(jù)不同工作崗位，培訓(xùn)對(duì)象分為各部門負(fù)責(zé)人及管理人員；生產(chǎn)操作人員、維修人員及輔助人員；質(zhì)量監(jiān)督員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員與銷售人員等，分層次、分階段開展了全員教育培訓(xùn)。

在培訓(xùn)過程中采用集中授課方式開展了全體員工培訓(xùn)工作，由各部門負(fù)責(zé)人授課，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括獸藥管理法規(guī)、生產(chǎn)安全教育、獸藥GMP知識(shí)、獸藥制劑等基礎(chǔ)知識(shí)，并分階段進(jìn)行了閉卷考試，經(jīng)過考核全體員工均達(dá)到培訓(xùn)目的。為了提高公司管理人員實(shí)施獸藥GMP的水平，我們特組織管理人員參觀了獸藥GMP認(rèn)證企業(yè)，還邀請(qǐng)了有獸藥GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的老師、專家來公司現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，幫助解決了許多獸藥GMP實(shí)施過程中實(shí)際存在的問題。隨著獸藥GMP文件陸續(xù)頒發(fā)執(zhí)行，我公司于2011年4月又組織了專業(yè)培訓(xùn)：對(duì)于質(zhì)量監(jiān)督人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，由質(zhì)量管理部以集中授課形式組織培訓(xùn)了《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥GMP》，檢驗(yàn)操作程序及質(zhì)量監(jiān)控知識(shí)等，并將所有質(zhì)量檢驗(yàn)人員送省獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)合格；對(duì)于生產(chǎn)操作人員由各車間以集中授課與現(xiàn)場(chǎng)操作相結(jié)合方式分階段進(jìn)行崗位操作程序（SOP）培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)操作培訓(xùn)，并對(duì)各崗位操作人員進(jìn)行閉卷考試和現(xiàn)場(chǎng)演示考核，考核合格后發(fā)放上崗證，真正使每一位崗位操作人員掌握本崗位操作SOP，提高崗位操作技能，能按獸藥GMP要求操作；對(duì)于維修人員、輔助人員以及在操作區(qū)工作人員以集中授課方式進(jìn)行了微生物學(xué)、獸藥GMP知識(shí)、生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理、監(jiān)控、清潔等方面培訓(xùn)，通過閉卷考試均已合格，能按衛(wèi)生要 求進(jìn)行生產(chǎn)。

我公司2011年度培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施，已提高了全體人員的素質(zhì)，達(dá)到了預(yù)期培訓(xùn)效

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GMP認(rèn)證資料：申報(bào)資料之七

果，但是還存在一定的差距，我們通過內(nèi)部獸藥GMP自查，發(fā)現(xiàn)部分員工對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量管理制度及崗位操作SOP理解和掌握程度還較膚淺，今后尚需進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥GMP培訓(xùn)，長(zhǎng)期不懈的抓好培訓(xùn)工作，使生產(chǎn)管理水平和質(zhì)量管理水平得到提高，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。

河南海天生物科技有限公司

第二篇：GMP運(yùn)行情況報(bào)告

一、人員：

公司配備了具有一定專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的各級(jí)管理人員和一定比例的與生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理相適應(yīng)的技術(shù)人員，車間生產(chǎn)操作人員都具有高中以上文化程度，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)和獸藥GMP知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后持證上崗，質(zhì)檢人員持有省級(jí)獸藥監(jiān)督管理部門頒發(fā)的上崗證。公司的三級(jí)培訓(xùn)工作嚴(yán)格按照培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行。

二、廠房與設(shè)施：

公司廠房與設(shè)施符合獸藥GMP要求，均經(jīng)過驗(yàn)證，區(qū)域明確區(qū)分，生產(chǎn)環(huán)境整潔，廠區(qū)周圍無污染源，水質(zhì)、噪音符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求，廠房按照工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別合理布局，人流、物流分開，作業(yè)場(chǎng)地寬敞，各種功能間設(shè)置合理，在運(yùn)行過程當(dāng)中，使用方便，能避免混藥和交叉污染。

三、設(shè)備

生產(chǎn)的成套設(shè)備及與之配套的公用設(shè)備，按工藝要求合理布局，其材料均選用不與生產(chǎn)藥品發(fā)生物理吸附和化學(xué)反應(yīng)的材料，表面光潔，便于拆卸和清洗。用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍和精度都符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)要求，均經(jīng)深圳天溯計(jì)量檢測(cè)股份有限公司按規(guī)定周期校準(zhǔn)，并有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志，運(yùn)行過程中大大的提高了生產(chǎn)效率。

四、物料

對(duì)所有原輔包材供應(yīng)單位均進(jìn)行了質(zhì)量保證體系的評(píng)估，把質(zhì)量控制在源頭，制定的各項(xiàng)物料管理制度、SOP在運(yùn)行過程中嚴(yán)格執(zhí)行，保證物料平衡。

五、衛(wèi)生

公司注重衛(wèi)生管理工作，將它作為獸藥GMP管理的重要關(guān)節(jié)之一，在運(yùn)行過程中嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)管理制度和SOP。

六、文件

公司文件系統(tǒng)與生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)際相適應(yīng)、符合，能夠正確指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)，在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按照獸藥GMP要求執(zhí)行。

七、驗(yàn)證

在驗(yàn)證的組織方面，成立了驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，公司副總經(jīng)理為驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人，成立由質(zhì)管部經(jīng)理牽頭，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成驗(yàn)證工作小組。

完成了空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證（塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、照度等）；工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證；工藝驗(yàn)證；主要設(shè)備驗(yàn)證（升級(jí)改造設(shè)備進(jìn)行同步安裝、運(yùn)行、性能、清潔驗(yàn)證）；檢驗(yàn)儀器的校驗(yàn)及清洗驗(yàn)證、主要原輔料包材的驗(yàn)證；工藝回顧性驗(yàn)證。

八、生產(chǎn)管理

嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，根據(jù)批生產(chǎn)指令按批稱量、復(fù)核，文件能正確指導(dǎo)生產(chǎn)工作。

中間產(chǎn)品有專人管理，生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備和容器上都有明確的狀態(tài)標(biāo)記，不同品種或同品種不同規(guī)格、不同批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束時(shí)能徹底清場(chǎng)，清場(chǎng)記錄，納入批生產(chǎn)記錄中。

生產(chǎn)工藝用水符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)記錄保存完整。

九、質(zhì)量管理

公司設(shè)立了直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)管部，下設(shè)質(zhì)量監(jiān)督與質(zhì)量檢驗(yàn)，認(rèn)真履行質(zhì)管部15條職責(zé)，負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)全過程監(jiān)督與控制，并賦予其對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包材、標(biāo)簽、說明書的質(zhì)量否決權(quán)。

質(zhì)管部現(xiàn)有在編4名檢驗(yàn)人員，經(jīng)省獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)的獲上崗資格證，占生產(chǎn)總?cè)藬?shù)的35%。并設(shè)置有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、傅里葉紅外分光光度計(jì)、紫外可見分光光度儀、精密酸度計(jì)、數(shù)顯自動(dòng)旋光儀、生物顯微鏡、智能崩解儀、片劑四用檢測(cè)儀、永停滴定儀、電位滴定儀、水份滴定儀、快速水份測(cè)定儀、電熱恒溫培養(yǎng)箱、三用紫外線分析儀、生化培養(yǎng)箱、數(shù)字式電導(dǎo)率儀、電子分析天平等30多臺(tái)主要檢驗(yàn)儀器儀表，與我公司現(xiàn)有生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。

在采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)車間、銷售等部門的兼職質(zhì)量檢查員，能有效地完成獸藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督職能。管理文件和SOP能正確指導(dǎo)實(shí)際工作，各級(jí)管理人員對(duì)質(zhì)量層層把關(guān)，不合格的原輔料不投入使用，不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品不出廠。

十、銷售、質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)管理 公司生產(chǎn)的成品憑檢驗(yàn)合格報(bào)告單和入庫單辦理入庫手續(xù)，在取得質(zhì)管部的產(chǎn)品放行單后，方可準(zhǔn)許成品出公司。所有產(chǎn)品均嚴(yán)格執(zhí)行獸藥二維碼相關(guān)制度，均賦獸藥二維碼，并按要求進(jìn)行入出庫相關(guān)追溯操作。每批成品均有標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的銷售記錄，必要時(shí)可及時(shí)全部追回。銷售記錄按照規(guī)定保存至獸藥有效期后一年。

公司制定有《產(chǎn)品退貨制度》，建立了獸藥退貨及收回的程序，首先由業(yè)務(wù)部報(bào)送“退貨通知單”，質(zhì)管部進(jìn)行調(diào)查和檢驗(yàn)后提出處理意見，報(bào)質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)。對(duì)因質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥，在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并有退貨處理記錄。若涉及其它批號(hào)時(shí)，并同時(shí)進(jìn)行處理。

十一、投訴與不良反應(yīng)處理制度

制定《質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)處理制度》，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)用戶的獸藥質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理，并將調(diào)查情況和處理意見報(bào)質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)。對(duì)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)及時(shí)向市、省獸藥行政管理部門報(bào)告。

十二、自檢

成立了由質(zhì)管部經(jīng)理任組長(zhǎng)，有關(guān)部室負(fù)責(zé)人為成員的自檢小組。并制定了《實(shí)施GMP自檢制度》，按照預(yù)定的程序進(jìn)行自檢，并設(shè)有自檢記錄。自檢后將“自檢報(bào)告”（包括：自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論和改進(jìn)措施等）報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。對(duì)于檢查出的問題，獸藥GMP辦公室以《糾正（預(yù)防）措施處理單》的形式下發(fā)有關(guān)部室，限期進(jìn)行整改。

按照《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（化藥、中藥部分）》新標(biāo)準(zhǔn)，按標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)項(xiàng)目，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、獸藥銷售等12方面，進(jìn)行了全面的檢查和調(diào)整。

通過認(rèn)真貫徹實(shí)施GMP，積極開展GMP工作，進(jìn)一步提高了產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力，形成了有效的管理體系，使我公司在人員、硬件、軟件和管理等各個(gè)方面提高到一個(gè)新的臺(tái)階。

第三篇：GMP運(yùn)行及記錄準(zhǔn)備情況報(bào)告

醫(yī)用氧GMP運(yùn)行及記錄準(zhǔn)備情況報(bào)告

根據(jù)有關(guān)要求，我公司上報(bào)醫(yī)用氧車間驗(yàn)證申請(qǐng)?，F(xiàn)將我公司實(shí)施GMP運(yùn)行狀況報(bào)告如下：

（一）GMP運(yùn)行狀況

1、成立醫(yī)用氧GMP辦公室，由質(zhì)檢科兼管，廠長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)全公司GMP工作的組織、指導(dǎo)、實(shí)施等日常工作。

2、強(qiáng)化醫(yī)用氧GMP知識(shí)培訓(xùn)。對(duì)公司不同崗位、車間不同崗位操作人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高質(zhì)量意識(shí)和對(duì)醫(yī)用氧GMP的理解，以更好用于實(shí)際工作中。

3、加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系審核工作，從供應(yīng)鏈上保證公司產(chǎn)品質(zhì)量處于受控狀態(tài)。

4、根據(jù)企業(yè)機(jī)構(gòu)實(shí)際，不斷修訂、完善各類管理制度，使各項(xiàng)管理工作有章可循。

5、定期組織公司GMP自檢工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，使公司內(nèi)部的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)提供最大限度的保證。

6、對(duì)車間實(shí)施GMP改造，并對(duì)工藝、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器進(jìn)行驗(yàn)證和檢定、從硬件設(shè)置上達(dá)到GMP規(guī)范要求。

（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄準(zhǔn)備情況

質(zhì)檢科為質(zhì)量記錄的管理部門，按照記錄控制要求，質(zhì)檢科組織車間對(duì)記錄進(jìn)行修訂使生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄與標(biāo)準(zhǔn)要求和實(shí)際生產(chǎn)更加相符，生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄完整并符合規(guī)范要求。

從2006年1月GMP車間改造完成后至今我們嚴(yán)格按醫(yī)用氧GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)，已生產(chǎn)2個(gè)月以上。在運(yùn)行過程中按規(guī)定要求填寫批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄。車間主任、工藝員對(duì)生產(chǎn)各工序在操作過程中是否執(zhí)行工藝規(guī)程、崗位操作法進(jìn)行了查證，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。使各車間建有完整的批生產(chǎn)記錄，從物料進(jìn)入車間第一道處理工序直至成品入庫均建有生產(chǎn)記錄，實(shí)現(xiàn)了對(duì)生產(chǎn)過程的控制，品質(zhì)部對(duì)每個(gè)品種建有批檢驗(yàn)記錄，實(shí)現(xiàn)了對(duì)所有生產(chǎn)品種的檢驗(yàn)，批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄作為出庫依據(jù)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)產(chǎn)品的追溯，保證了產(chǎn)品質(zhì)量的合格。

第四篇：13.獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告1

獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告

☆申報(bào)資料13

GMP運(yùn)行情況

一、機(jī)構(gòu)與人員

我公司嚴(yán)格按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，組織機(jī)構(gòu)健全，設(shè)立了GMP辦公室、綜合部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部、供應(yīng)部、銷售部、財(cái)務(wù)部。規(guī)范了生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各部門聘用了一批優(yōu)秀的人才作為管理人員和技術(shù)人員。管理人員和技術(shù)人員均為大中專以上學(xué)歷，具備了一定的專業(yè)知識(shí)、組織和管理能力。

公司現(xiàn)有在職職工44人，其中大中專以上學(xué)歷的管理、技術(shù)人員共有18人，占職工總?cè)藬?shù)的41%。質(zhì)保部工作人員共7人，全部為相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，4人持有河南省獸藥監(jiān)察所核準(zhǔn)頒發(fā)的獸藥行業(yè)質(zhì)檢人員上崗證。分設(shè)了質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督人員，能夠保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)督和獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)。生產(chǎn)和質(zhì)量的部門負(fù)責(zé)人互不兼任。

公司全體員工均受到嚴(yán)格的GMP系統(tǒng)知識(shí)培訓(xùn)和相關(guān)的知識(shí)和技能考核，生產(chǎn)的直接崗位人員均為高中或中專學(xué)歷，其他部門工作人員全部為大中專以上學(xué)歷，人員素質(zhì)和培訓(xùn)情況能夠達(dá)到GMP要求。

二、廠房與設(shè)施

公司生產(chǎn)廠區(qū)位于鄭州市與滎陽市的交界處——中原區(qū)須水鎮(zhèn)，地處郊區(qū)環(huán)境優(yōu)美，空氣清新。生產(chǎn)廠房嚴(yán)格按照GMP要求規(guī)范設(shè)計(jì)，布局合理。生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)分開，互不干擾，廠區(qū)內(nèi)道路通暢，地面平整，綠地面積達(dá)到65%，按照GMP的要求進(jìn)行綠化。

工廠周圍無雜草、垃圾、積水和蚊蠅滋生地，有獨(dú)立的供水供電等公用系統(tǒng)，有防止昆蟲和動(dòng)物進(jìn)入廠房的設(shè)施。

公司GMP生產(chǎn)車間為粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑車間，建筑面積為461 m2，為單層鋼架混凝土框架結(jié)構(gòu)，車間彩鋼板吊頂高2.7m，采用了彩鋼板隔斷和圍護(hù)。倉(cāng)儲(chǔ)2區(qū)使用面積1074 m（分別為成品庫279m2, 原輔料包材庫576m2，中藥材倉(cāng)庫177m2，陰涼庫20㎡，危險(xiǎn)品庫22㎡）。有干燥通風(fēng)和防鼠防鳥措施，物料按規(guī)定分庫分區(qū)貯存，有明顯的識(shí)別標(biāo)志，可以滿足目前生產(chǎn)規(guī)模要求。

各生產(chǎn)車間的布局合理，符合生產(chǎn)流程的要求，工序銜接合理，人流、物流分開。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣，洗手消毒并經(jīng)緩沖室進(jìn)入30萬級(jí)潔凈區(qū)，各工序環(huán)節(jié)均建立了嚴(yán)格的規(guī)章制度以防止交叉污染的發(fā)生。

車間窗門密閉性能優(yōu)良，頂棚、墻壁采用泡沫塑料夾心彩鋼板，門為彩鋼板密封門，墻角交界處有鋁合金弧形過渡。各操作間內(nèi)表面平整、光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密，無粉、顆粒脫落，并能耐受清洗和消毒。車間設(shè)有良好的通風(fēng)排風(fēng)設(shè)施，并設(shè)有專門的空調(diào)機(jī)房以保證溫濕度能控制在規(guī)定的18~26℃及30~65%范圍內(nèi)。

質(zhì)保部門設(shè)置有無菌室、理化檢驗(yàn)室、留樣室、標(biāo)本室、儀器室等，布局合理，溫濕度符合標(biāo)準(zhǔn)，精密儀器有防靜電、防震動(dòng)、防潮濕的設(shè)施。

車間地面和實(shí)驗(yàn)室均為水磨石地面。

三、設(shè)備

生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)考慮到生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的要求，在設(shè)計(jì)、選型、安裝中以適應(yīng)藥品生產(chǎn)需要為重點(diǎn)；以操作、維護(hù)、保養(yǎng)方便為參考；以不造成污染和交叉污染為原則；以確保產(chǎn)品質(zhì)量為目的，選用了能滿足每批生產(chǎn)能力的設(shè)備，并按工藝流程合理布局，有與生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器。

設(shè)備表面平整光滑，無顆粒性物質(zhì)脫落，耐清洗耐消毒。生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備及器具制定使用、清潔、維修及保養(yǎng)規(guī)程，內(nèi)容符合要求，定期檢查、清潔、保養(yǎng)維修和驗(yàn)證，并設(shè)計(jì)有符合要求的記錄，專人管理。按照設(shè)備檔案內(nèi)容要求，生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器均登記造冊(cè)、規(guī)范建檔。

設(shè)備及管道排列整齊，并根據(jù)不同的工藝條件和要求，管道有相應(yīng)的絕熱、防腐等處理措施，管道及配件選用合理，并標(biāo)示表明流向，清洗消毒方便，生產(chǎn)操作便利，大部分管道設(shè)在技術(shù)層內(nèi)，管道穿過墻和天棚板處有保護(hù)套，采取了密封措施。

生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑、根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求選用，沒有對(duì)藥品或容器造成任何污染。

工藝設(shè)備與藥品直接接觸的內(nèi)表面和用具內(nèi)表面，均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蝕相應(yīng)的管道采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼加工，無毒、耐腐蝕。達(dá)到了GMP生產(chǎn)的要求。

生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、計(jì)量器具均按期校驗(yàn)并有檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)，并在校驗(yàn)有效期內(nèi)使用，有明顯的合格標(biāo)志并標(biāo)注有效期限。

現(xiàn)有的檢驗(yàn)儀器包括酸度計(jì)、自動(dòng)電位滴定儀、自動(dòng)旋光儀、熔點(diǎn)儀、水份快速測(cè)定儀、卡爾費(fèi)休水份測(cè)定儀、紫外分光光度儀、高效液相色譜儀、電子天平等，完全能滿足生產(chǎn)品種的需要，今后隨產(chǎn)品品種的增加，隨時(shí)增添所需的檢驗(yàn)儀器用具。

四、物料

按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，我公司物料管理制定了詳細(xì)的物料管理體系，物料的管理、檢驗(yàn)、檢查、復(fù)檢、報(bào)廢、銷售有詳細(xì)的規(guī)章制度。

使用的原輔料、主要內(nèi)包材料，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擇優(yōu)定點(diǎn)采購(gòu)。主要物料的供貨商通過質(zhì)保部門審計(jì)后簽訂合同方可購(gòu)貨。

物料進(jìn)庫前有檢查、待檢。倉(cāng)庫進(jìn)行初驗(yàn)，并作好收貨記錄，記錄內(nèi)容符合相應(yīng)要求，質(zhì)保部負(fù)責(zé)對(duì)物料進(jìn)行取樣檢查、檢驗(yàn)，有合格的檢驗(yàn)報(bào)告單方可正式入庫，如有質(zhì)量問題按相關(guān)的規(guī)程作及時(shí)處理。

物料分類，按批號(hào)堆碼，建有貨位卡，并按“待檢—黃色，合格—綠色，不合格—紅色”的標(biāo)志明確標(biāo)示。

所有物料進(jìn)廠后統(tǒng)一編號(hào)；然后經(jīng)過目檢、請(qǐng)驗(yàn)、抽樣、換標(biāo)示、檢驗(yàn)、建立物料臺(tái)帳、放行等程序。

車間的原輔料用聚乙烯塑料袋密封后，裝在清潔的容器中，容器中放有識(shí)別標(biāo)示，分品種、批號(hào)存放在中間站。

物料均規(guī)定有貯存期限及復(fù)驗(yàn)制度，貯存期限及復(fù)驗(yàn)內(nèi)容在制度中有明確規(guī)定。陰涼保存物料在陰涼庫中保存，有空調(diào)對(duì)溫濕度進(jìn)行控制，專人管理、監(jiān)督、收發(fā)料、投料。

易霉變、生蟲的物料，建立有定期檢查、殺蟲的管理制度，庫房?jī)?nèi)設(shè)有除濕、通風(fēng)等措施。

物料的發(fā)放及領(lǐng)用按“先進(jìn)先出”的原則進(jìn)行，按相關(guān)規(guī)定，計(jì)量稱重有復(fù)核，記錄完整，有發(fā)料、領(lǐng)料人雙重復(fù)核簽字。

我公司制定了完善嚴(yán)格的標(biāo)簽說明書管理制度，因擬生產(chǎn)產(chǎn)品未取得批準(zhǔn)文號(hào)，現(xiàn)有標(biāo)簽說明書完全按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求印制，取得批準(zhǔn)文號(hào)后標(biāo)簽及說明書將完全按要求和藥政部門批準(zhǔn)的樣本印制，標(biāo)簽說明書專柜存放，專人專管，收發(fā)和殘損的銷毀按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

五、衛(wèi)生

廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，生產(chǎn)區(qū)周圍無污染。廠區(qū)內(nèi)道路、草坪整潔，下水道通暢良好。

建立有生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)各項(xiàng)清潔衛(wèi)生管理制度，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員需換鞋、更衣，洗手消毒后方可進(jìn)入操作間，并建立有進(jìn)入30萬級(jí)生產(chǎn)潔凈區(qū)的相關(guān)規(guī)程。

物料、容器、工具進(jìn)入生產(chǎn)車間前必須對(duì)其表面進(jìn)行清潔，經(jīng)物流通道和傳遞窗進(jìn)入各操作間。

在時(shí)時(shí)刻刻講衛(wèi)生，處處事事防污染的思想意識(shí)中，公司針對(duì)實(shí)際情況制定了各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度和防止污染的衛(wèi)生措施，并責(zé)任到人、定期檢查。按生產(chǎn)要求制定了廠房、設(shè)備、生產(chǎn)用容器具、生產(chǎn)人員的更衣、原輔料的清潔方法、程序等內(nèi)容。保證了衛(wèi)生的要求。

所有人員每年至少進(jìn)行一次體檢，并建立有員工健康檔案，生產(chǎn)人員無傳染病、皮膚病，綜合部和GMP辦公室每年負(fù)責(zé)組織進(jìn)行至少四次獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生等內(nèi)容的培訓(xùn)。

六、驗(yàn)證

驗(yàn)證是能證實(shí)既定程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料確能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)，事關(guān)獸藥GMP實(shí)施的一項(xiàng)重要工作，因此公司建立健全了驗(yàn)證組織，制定了驗(yàn)證管理制度，成立了驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組成員由主要技術(shù)骨干組成，公司總經(jīng)理為驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)人。所有驗(yàn)證工作制定有完整的驗(yàn)證方案，包括廠房設(shè)施、設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證、產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證、主要設(shè)備的清潔驗(yàn)證。在設(shè)備、生產(chǎn)工藝出現(xiàn)變更時(shí)，進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證工作按照提出驗(yàn)證要求、建立驗(yàn)證組織、完成驗(yàn)證方案的審批和組織實(shí)施的工作程序。驗(yàn)證方案與驗(yàn)證目的、要求相一致。驗(yàn)證方案進(jìn)行時(shí)按規(guī)定作好記錄。影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行再驗(yàn)證。

我公司對(duì)生產(chǎn)用的主要設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方面作了全面的驗(yàn)證，并寫出了驗(yàn)證報(bào)告，所有驗(yàn)證文件由質(zhì)保部存檔。

七、文件

我公司已建立的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、綜合管理的有關(guān)制度和記錄有： 1.企業(yè)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項(xiàng)管理制度。2.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。3.物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。4.生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)等制度和記錄。

5.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理和記錄。

6.不合格物品、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。7.《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。8.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

9.生產(chǎn)管理文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程：包括品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的

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計(jì)算方法、成品容器，包裝材料的要求等；崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：包括題目、編號(hào)、制定人、制定日期、審核人及審核日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題與正文；批生產(chǎn)記錄：包括產(chǎn)品內(nèi)容、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名、有關(guān)操作設(shè)備、相關(guān)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算等內(nèi)容；生產(chǎn)過程的控制記錄；特殊情況記錄；清場(chǎng)記錄；檢驗(yàn)記錄等。

10.質(zhì)量管理文件有：管理制度；物料、半成品和產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程；產(chǎn)品穩(wěn)定性考察；批檢驗(yàn)記錄，并附檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單等。

本公司建立起了一套嚴(yán)格完整的文件起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤消、印刷及保管管理制度，分發(fā)、使用的文件均為經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件，已撤消和過時(shí)的文件及時(shí)更換清除。

八、生產(chǎn)管理

合格的產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，只有強(qiáng)化生產(chǎn)管理，嚴(yán)格控制生產(chǎn)全過程以及影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素，才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求。故每一個(gè)產(chǎn)品嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)。生產(chǎn)時(shí)崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程無任意更改現(xiàn)象。生產(chǎn)操作前，操作人員按清場(chǎng)制度例行檢查，核對(duì)物料、半成品數(shù)量及檢驗(yàn)報(bào)告單，確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。

我公司擬生產(chǎn)的產(chǎn)品均根據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定了廠內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，相關(guān)設(shè)備、工藝有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，其工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的制定、修訂均有審核和簽字制度。并對(duì)擬生產(chǎn)的品種進(jìn)行了嚴(yán)格的工藝驗(yàn)證并進(jìn)行了小批量的試生產(chǎn)以保證工藝能夠按GMP要求進(jìn)行批量生產(chǎn)。

公司對(duì)生產(chǎn)過程的管理制訂了較嚴(yán)格的批生產(chǎn)文件，按GMP和工藝要求規(guī)定了詳細(xì)的操作步驟，并有操作人員及復(fù)核人的雙重檢查，批記錄文件在每批生產(chǎn)完成后由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審查通過后才允許成品放行，批記錄檔案由生產(chǎn)部門按批號(hào)歸檔，由質(zhì)保部保存。

生產(chǎn)嚴(yán)格按照法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和公司的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，按批記錄的規(guī)定和工藝處方稱量、投料和生產(chǎn)，并有嚴(yán)格的復(fù)核制度。生產(chǎn)操作開始前，有生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、容器的清潔狀態(tài)檢查，清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證納入批生產(chǎn)記錄之中。

生產(chǎn)過程中所使用的設(shè)備、容器等均有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明了工序、產(chǎn)品名稱、批次等。

生產(chǎn)記錄的填寫要求員工按做一步、記一步的原則執(zhí)行并由操作人員及復(fù)核人員雙重簽字。記錄的更改嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行，更改人必須簽名。

九、質(zhì)量管理

質(zhì)保部由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)對(duì)獸藥生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。質(zhì)保部的人員設(shè)置、設(shè)施、儀器均符合GMP的要求。

質(zhì)保部制定有各種物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、取樣標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并由質(zhì)保部監(jiān)督執(zhí)行。檢驗(yàn)記錄完備，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單，作為批生產(chǎn)記錄的一部分，保存至產(chǎn)品有效期后一年。

對(duì)檢驗(yàn)人員定期進(jìn)行培訓(xùn)考核，實(shí)行持證上崗的原則。

制定了完善的合格物料、半成品及成品的放行規(guī)程，不合格原輔料、不合格半成品禁止流入下道工序，不合格產(chǎn)品不能出廠的規(guī)程，質(zhì)保部負(fù)責(zé)處理用戶投訴和獸藥不良反應(yīng)事件。

質(zhì)保部建立有獸藥質(zhì)量檔案和一年一次的自檢制度，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、用戶投訴及產(chǎn)品回收等情況定期進(jìn)行內(nèi)部檢查，并有記錄和報(bào)告、評(píng)價(jià)結(jié)論及整改措施，任何設(shè)備，生產(chǎn)工藝，原輔料變動(dòng)，均有驗(yàn)證及足夠的資料以支持變動(dòng)。

質(zhì)保部設(shè)有留樣室，建立有留樣觀察制度和相關(guān)記錄。

十、產(chǎn)品銷售與收回

因我公司屬新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)，沒有產(chǎn)品銷售，但為了以后做準(zhǔn)備，我們?nèi)匀话碐MP要求制定了嚴(yán)格的銷售及收回的管理制度及產(chǎn)品放行制度。藥品須經(jīng)質(zhì)保部檢驗(yàn)合格、并經(jīng)復(fù)核、質(zhì)保部主管全面審核批準(zhǔn)后才能放行。

成品倉(cāng)庫管理員按成品管理制度管理，成品的銷售發(fā)放遵循“先進(jìn)先出”的原則，銷售記錄格式的設(shè)計(jì)完全按照GMP的要求進(jìn)行，內(nèi)容符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有可追蹤性，有完整的產(chǎn)品收回制度，在市場(chǎng)上及時(shí)有效地對(duì)產(chǎn)品實(shí)施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進(jìn)行，對(duì)客戶退貨、投訴及不良反應(yīng)報(bào)告均有規(guī)定。

銷售部負(fù)責(zé)用戶對(duì)藥品質(zhì)量各方面的反饋意見的收集，質(zhì)保部負(fù)責(zé)對(duì)用戶的意見進(jìn)行調(diào)查和處理。前期主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)的開發(fā)。

十一、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

獸藥不良反應(yīng)能危及動(dòng)物健康、生命或使飼料報(bào)酬明顯下降。為了避免在以后的銷售過程當(dāng)中出現(xiàn)這種狀況，公司按照GMP要求建立了獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定質(zhì)

保部、銷售部有關(guān)人員專門負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。對(duì)用戶的質(zhì)量投訴和獸藥不良反應(yīng)要有詳細(xì)的記錄和進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。如發(fā)生獸藥不良反應(yīng)時(shí)要及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報(bào)告。獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，要立即停止生產(chǎn)并及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理 部門報(bào)告。

十二、自檢

公司按照GMP規(guī)范制定了自檢工作程序和自檢周期，成立自檢工作小組，并定期組織自檢。小組成員均為各部門負(fù)責(zé)人，每年進(jìn)行一次。

在進(jìn)行GMP認(rèn)證前準(zhǔn)備過程中，我們按GMP規(guī)范要求對(duì)全廠進(jìn)行了一次全方位的自檢，從人員、廠房、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目的制度及實(shí)施中，查出了一些問題后，并落實(shí)到相關(guān)部門和責(zé)任人，及時(shí)進(jìn)行了整改，最終均達(dá)到規(guī)范要求。自檢完成后均已形成報(bào)告，內(nèi)容包括自檢結(jié)果、評(píng)價(jià)和建議、改進(jìn)措施等，自檢報(bào)告和記錄均由質(zhì)保部歸檔保存。

十三、GMP培訓(xùn)情況

根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，我公司對(duì)不同層次、部門的人員，分別制定了總培訓(xùn)計(jì)劃及月度培訓(xùn)計(jì)劃，并附有個(gè)人培訓(xùn)記錄，建立有培訓(xùn)考核記錄檔案。在培訓(xùn)過程中采用集中授課方式開展了全體員工培訓(xùn)工作,由公司領(lǐng)導(dǎo)、外來專家及各部門負(fù)責(zé)人授課,主要培訓(xùn)內(nèi)容包括獸藥管理法規(guī)、生產(chǎn)安全教育、獸藥GMP知識(shí)、獸藥制劑等基礎(chǔ)知識(shí)，并分階段進(jìn)行了閉卷考試。所有操作人員均已通過GMP培訓(xùn)及考核。管理人員多次參加GMP的培訓(xùn)。通過對(duì)員工的培訓(xùn)與考核，公司員工的GMP管理知識(shí)得到了較大的提高，能夠滿足獸藥GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求。

綜上所述，我們公司在GMP硬件和軟件建設(shè)及人員培訓(xùn)等方面做了大量行之有效的工作，達(dá)到了規(guī)范的要求。今后，我們將繼續(xù)不斷提高公司的整體管理水平，秉承公司經(jīng)營(yíng)理念，始終全面貫徹GMP精神，努力把公司建設(shè)成為科學(xué)規(guī)范的現(xiàn)代化獸藥生產(chǎn)企業(yè)！

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第五篇：GMP報(bào)告

2012新版GMP藥品生產(chǎn)驗(yàn)證專題講座學(xué)習(xí)心得

一、這次新版GMP藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容主要包括：

（1）設(shè)備驗(yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)管理

（2）清潔驗(yàn)證

（3）工藝驗(yàn)證

（4）實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)潔凈區(qū)對(duì)微生物的要求及監(jiān)測(cè)操作

（5）微生物檢查方法驗(yàn)證

（6）制藥用水的質(zhì)量保證與控制

二、內(nèi)容我就不講了，在做的各位領(lǐng)導(dǎo)和前輩有關(guān)GMP的知識(shí)都比我懂，我就不在這班門弄斧了，我就講自己培訓(xùn)過后的一點(diǎn)體會(huì)和上課是老師講到的，我個(gè)人也覺得很好的幾點(diǎn)：

我剛來公司的時(shí)候，齊工就拿了一本GMP驗(yàn)證的書給我看，我以前是從來沒有接觸過GMP方面的工作，對(duì)GMP驗(yàn)證可以說是一竅不通，齊工給我的書我看了，看了一遍下來還是對(duì)里面的內(nèi)容理解不多，通過這次培訓(xùn)，我對(duì)GMP整體有了認(rèn)識(shí)，知道驗(yàn)證的步驟，驗(yàn)證工作的基本程序和驗(yàn)證的生命周期。

（驗(yàn)證工作的基本程序：A.建立驗(yàn)證機(jī)構(gòu)B.提出驗(yàn)證項(xiàng)目C.制定驗(yàn)證方案D.驗(yàn)證的實(shí)施E.驗(yàn)證結(jié)果的臨時(shí)性批準(zhǔn)F.驗(yàn)證報(bào)告及其審批）

三、驗(yàn)證的生命周期包括：A.計(jì)劃和需求階段B.設(shè)計(jì)階段C.開發(fā)測(cè)試階段D.確認(rèn)階段E.使用階段E.報(bào)廢階段

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)在設(shè)計(jì)和需求階段就就要明確，設(shè)計(jì)階段運(yùn)行參數(shù)也要明確，當(dāng)時(shí)老師說到;“通過工藝驗(yàn)證使得我們的產(chǎn)品質(zhì)量再次得到提升”這句話是錯(cuò)誤的，應(yīng)為在商業(yè)化生產(chǎn)過程中，工藝和設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)都是確定的，在設(shè)計(jì)階段就已經(jīng)確定好的。

四、就我們部門涉及到的設(shè)備確認(rèn)來說主要包括：

(1)設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)

（2）安裝確認(rèn)（IQ）

(3)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

(4)性能確認(rèn)（PQ）

設(shè)計(jì)確認(rèn)和安裝確認(rèn)只是針對(duì)新的設(shè)施或是改建的設(shè)施，已投入正常生產(chǎn)的設(shè)備通常只按照實(shí)際情況，按規(guī)定的周期進(jìn)行運(yùn)行和性能再確認(rèn)，到了評(píng)估的報(bào)廢階段就要實(shí)施報(bào)廢計(jì)劃。

運(yùn)行確認(rèn)中包括對(duì)操作人員的的培訓(xùn)，這項(xiàng)個(gè)人認(rèn)為非常重要，要求培訓(xùn)合格才能獨(dú)自上崗操作（引用還原ESD按鈕事件）

再一個(gè)就是老師有有提到的操作一定要嚴(yán)格按照SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）來操作，只用師傅帶徒弟的方法是不完整的。

再一點(diǎn)我也覺得說的有道理就是“一定要相互學(xué)習(xí)，技術(shù)人員也要向車間操作人員學(xué)習(xí)，了解生產(chǎn)實(shí)情”（舉例）——計(jì)算機(jī)的驗(yàn)證