第一篇：獸藥GMP整改報告

表8 獸藥gmp整改情況核查表 篇二：13.獸藥gmp運行情況報告1 獸藥gmp運行情況報告

☆申報資料13gmp運行情況

一、機構(gòu)與人員

我公司嚴格按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，組織機構(gòu)健全，設(shè)立了gmp辦公室、綜合部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部、供應(yīng)部、銷售部、財務(wù)部。規(guī)范了生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各部門聘用了一批優(yōu)秀的人才作為管理人員和技術(shù)人員。管理人員和技術(shù)人員均為大中專以上學(xué)歷，具備了一定的專業(yè)知識、組織和管理能力。

公司現(xiàn)有在職職工44人，其中大中專以上學(xué)歷的管理、技術(shù)人員共有18人，占職工總?cè)藬?shù)的41%。質(zhì)保部工作人員共7人，全部為相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，4人持有河南省獸藥監(jiān)察所核準頒發(fā)的獸藥行業(yè)質(zhì)檢人員上崗證。分設(shè)了質(zhì)量檢驗和質(zhì)量監(jiān)督人員，能夠保證生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督和獸藥質(zhì)量檢驗。生產(chǎn)和質(zhì)量的部門負責(zé)人互不兼任。公司全體員工均受到嚴格的gmp系統(tǒng)知識培訓(xùn)和相關(guān)的知識和技能考核，生產(chǎn)的直接崗位人員均為高中或中專學(xué)歷，其他部門工作人員全部為大中專以上學(xué)歷，人員素質(zhì)和培訓(xùn)情況能夠達到gmp要求。

二、廠房與設(shè)施

公司生產(chǎn)廠區(qū)位于鄭州市與滎陽市的交界處——中原區(qū)須水鎮(zhèn)，地處郊區(qū)環(huán)境優(yōu)美，空氣清新。生產(chǎn)廠房嚴格按照gmp要求規(guī)范設(shè)計，布局合理。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)分開，互不干擾，廠區(qū)內(nèi)道路通暢，地面平整，綠地面積達到65%，按照gmp的要求進行綠化。工廠周圍無雜草、垃圾、積水和蚊蠅滋生地，有獨立的供水供電等公用系統(tǒng)，有防止昆蟲和動物進入廠房的設(shè)施。

公司gmp生產(chǎn)車間為粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑車間，建筑面積為461 m2，為單層鋼架混凝土框架結(jié)構(gòu)，車間彩鋼板吊頂高2.7m，采用了彩鋼板隔斷和圍護。倉儲

2區(qū)使用面積1074 m（分別為成品庫279m2, 原輔料包材庫576m2，中藥材倉庫177m2，陰涼庫20㎡，危險品庫22㎡）。有干燥通風(fēng)和防鼠防鳥措施，物料按規(guī)定分庫分區(qū)貯存，有明顯的識別標志，可以滿足目前生產(chǎn)規(guī)模要求。

各生產(chǎn)車間的布局合理，符合生產(chǎn)流程的要求，工序銜接合理，人流、物流分開。進入生產(chǎn)區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣，洗手消毒并經(jīng)緩沖室進入30萬級潔凈區(qū)，各工序環(huán)節(jié)均建立了嚴格的規(guī)章制度以防止交叉污染的發(fā)生。

130車間窗門密閉性能優(yōu)良，頂棚、墻壁采用泡沫塑料夾心彩鋼板，門為彩鋼板密封門，墻角交界處有鋁合金弧形過渡。各操作間內(nèi)表面平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無粉、顆粒脫落，并能耐受清洗和消毒。車間設(shè)有良好的通風(fēng)排風(fēng)設(shè)施，并設(shè)有專門的空調(diào)機房以保證溫濕度能控制在規(guī)定的18~26℃及30~65%范圍內(nèi)。

質(zhì)保部門設(shè)置有無菌室、理化檢驗室、留樣室、標本室、儀器室等，布局合理，溫濕度符合標準，精密儀器有防靜電、防震動、防潮濕的設(shè)施。車間地面和實驗室均為水磨石地面。

三、設(shè)備

生產(chǎn)車間的設(shè)計考慮到生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的要求，在設(shè)計、選型、安裝中以適應(yīng)藥品生產(chǎn)需要為重點；以操作、維護、保養(yǎng)方便為參考；以不造成污染和交叉污染為原則；以確保產(chǎn)品質(zhì)量為目的，選用了能滿足每批生產(chǎn)能力的設(shè)備，并按工藝流程合理布局，有與生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗儀器。

設(shè)備表面平整光滑，無顆粒性物質(zhì)脫落，耐清洗耐消毒。生產(chǎn)檢驗設(shè)備及器具制定使用、清潔、維修及保養(yǎng)規(guī)程，內(nèi)容符合要求，定期檢查、清潔、保養(yǎng)維修和驗證，并設(shè)計有符合要求的記錄，專人管理。按照設(shè)備檔案內(nèi)容要求，生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器均登記造冊、規(guī)范建檔。

設(shè)備及管道排列整齊，并根據(jù)不同的工藝條件和要求，管道有相應(yīng)的絕熱、防腐等處理措施，管道及配件選用合理，并標示表明流向，清洗消毒方便，生產(chǎn)操作便利，大部分管道設(shè)在技術(shù)層內(nèi)，管道穿過墻和天棚板處有保護套，采取了密封措施。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標識，設(shè)備使用的潤滑劑、根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求選用，沒有對藥品或容器造成任何污染。

工藝設(shè)備與藥品直接接觸的內(nèi)表面和用具內(nèi)表面，均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蝕相應(yīng)的管道采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼加工，無毒、耐腐蝕。達到了gmp生產(chǎn)的要求。生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、計量器具均按期校驗并有檢驗標識，并在校驗有效期內(nèi)使用，有明顯的合格標志并標注有效期限。

現(xiàn)有的檢驗儀器包括酸度計、自動電位滴定儀、自動旋光儀、熔點儀、水份快速測定儀、卡爾費休水份測定儀、紫外分光光度儀、高效液相色譜儀、電子天平等，完全能滿足生產(chǎn)品種的需要，今后隨產(chǎn)品品種的增加，隨時增添所需的檢驗儀器用具。

四、物料

131按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，我公司物料管理制定了詳細的物料管理體系，物料的管理、檢驗、檢查、復(fù)檢、報廢、銷售有詳細的規(guī)章制度。

使用的原輔料、主要內(nèi)包材料，按質(zhì)量標準擇優(yōu)定點采購。主要物料的供貨商通過質(zhì)保部門審計后簽訂合同方可購貨。

物料進庫前有檢查、待檢。倉庫進行初驗，并作好收貨記錄，記錄內(nèi)容符合相應(yīng)要求，質(zhì)保部負責(zé)對物料進行取樣檢查、檢驗，有合格的檢驗報告單方可正式入庫，如有質(zhì)量問題按相關(guān)的規(guī)程作及時處理。

物料分類，按批號堆碼，建有貨位卡，并按“待檢—黃色，合格—綠色，不合格—紅色”的標志明確標示。

所有物料進廠后統(tǒng)一編號；然后經(jīng)過目檢、請驗、抽樣、換標示、檢驗、建立物料臺帳、放行等程序。

車間的原輔料用聚乙烯塑料袋密封后，裝在清潔的容器中，容器中放有識別標示，分品種、批號存放在中間站。

物料均規(guī)定有貯存期限及復(fù)驗制度，貯存期限及復(fù)驗內(nèi)容在制度中有明確規(guī)定。陰涼保存物料在陰涼庫中保存，有空調(diào)對溫濕度進行控制，專人管理、監(jiān)督、收發(fā)料、投料。

易霉變、生蟲的物料，建立有定期檢查、殺蟲的管理制度，庫房內(nèi)設(shè)有除濕、通風(fēng)等措施。物料的發(fā)放及領(lǐng)用按“先進先出”的原則進行，按相關(guān)規(guī)定，計量稱重有復(fù)核，記錄完整，有發(fā)料、領(lǐng)料人雙重復(fù)核簽字。

我公司制定了完善嚴格的標簽說明書管理制度，因擬生產(chǎn)產(chǎn)品未取得批準文號，現(xiàn)有標簽說明書完全按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求印制，取得批準文號后標簽及說明書將完全按要求和藥政部門批準的樣本印制，標簽說明書專柜存放，專人專管，收發(fā)和殘損的銷毀按有關(guān)規(guī)定進行。

五、衛(wèi)生

廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，生產(chǎn)區(qū)周圍無污染。廠區(qū)內(nèi)道路、草坪整潔，下水道通暢良好。建立有生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)各項清潔衛(wèi)生管理制度，進入生產(chǎn)區(qū)的人員需換鞋、更衣，洗手消毒后方可進入操作間，并建立有進入30萬級生產(chǎn)潔凈區(qū)的相關(guān)規(guī)程。

物料、容器、工具進入生產(chǎn)車間前必須對其表面進行清潔，經(jīng)物流通道和傳遞窗進入各操作間。

132在時時刻刻講衛(wèi)生，處處事事防污染的思想意識中，公司針對實際情況制定了各項衛(wèi)生管理制度和防止污染的衛(wèi)生措施，并責(zé)任到人、定期檢查。按生產(chǎn)要求制定了廠房、設(shè)備、生產(chǎn)用容器具、生產(chǎn)人員的更衣、原輔料的清潔方法、程序等內(nèi)容。保證了衛(wèi)生的要求。所有人員每年至少進行一次體檢，并建立有員工健康檔案，生產(chǎn)人員無傳染病、皮膚病，綜合部和gmp辦公室每年負責(zé)組織進行至少四次獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生等內(nèi)容的培訓(xùn)。

六、驗證

驗證是能證實既定程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料確能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動，事關(guān)獸藥gmp實施的一項重要工作，因此公司建立健全了驗證組織，制定了驗證管理制度，成立了驗證小組。驗證小組成員由主要技術(shù)骨干組成，公司總經(jīng)理為驗證工作總負責(zé)人。所有驗證工作制定有完整的驗證方案，包括廠房設(shè)施、設(shè)備的安裝、運行及性能驗證、產(chǎn)品的工藝驗證、主要設(shè)備的清潔驗證。在設(shè)備、生產(chǎn)工藝出現(xiàn)變更時，進行再驗證。驗證工作按照提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施的工作程序。驗證方案與驗證目的、要求相一致。驗證方案進行時按規(guī)定作好記錄。影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后進行再驗證。

我公司對生產(chǎn)用的主要設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方面作了全面的驗證，并寫出了驗證報告，所有驗證文件由質(zhì)保部存檔。

七、文件

我公司已建立的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、綜合管理的有關(guān)制度和記錄有： 1.企業(yè)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項管理制度。2.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。3.物料驗收、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。4.生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗等制度和記錄。

5.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理和記錄。

6.不合格物品、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。7.《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。8.標準操作規(guī)程。

9.生產(chǎn)管理文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程：包括品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要

求，物料、半成品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的 133篇三：獸藥gmp復(fù)驗申報材料準備要點

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法 作者： 來源：農(nóng)業(yè)部 時間：2010-08-30 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告 第1427號

為進一步規(guī)范獸藥gmp檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行。附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法 二〇一〇年七月二十三日 附件：

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法 第一章 總 則

第一條 為規(guī)范獸藥gmp檢查驗收活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱“獸藥gmp”)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥gmp檢查驗收工作。

農(nóng)業(yè)部獸藥gmp工作委員會辦公室(簡稱“獸藥gmp辦公室”)承擔(dān)獸藥gmp申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥gmp檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。

第三條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責(zé)本轄區(qū)獸藥gmp檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥gmp日常監(jiān)管工作。第二章 申報與審查

第四條 新建、改擴建和復(fù)驗企業(yè)應(yīng)當提出獸藥gmp檢查驗收申請。復(fù)驗應(yīng)當在《獸藥gmp證書》有效期滿6個月前提交申請。

第五條 申請驗收企業(yè)應(yīng)當填報《獸藥gmp檢查驗收申請表》(表1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份(電子文檔應(yīng)當包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥gmp檢查驗收申請表》及以下第4、5、8、12目資料)。(一)新建企業(yè)1．企業(yè)概況；

2．企業(yè)組織機構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負責(zé)人、職能及相互關(guān)系)；

3．企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學(xué)歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

4．企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所(含檢驗動物房)平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖； 5．生產(chǎn)車間(含生產(chǎn)動物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別)；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

6．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況； 7．檢驗用計量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗情況；

8．申請驗收前6個月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室(區(qū))檢測報告； 9．生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄(需注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù))； 10．所有獸藥gmp文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對應(yīng)的空白記錄、憑證樣張； 11．獸藥gmp運行情況報告； 12．擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線應(yīng)當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn)3批)；

13．試生產(chǎn)獸藥國家標準產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；(二)改擴建和復(fù)驗企業(yè)

除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復(fù)驗企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料： 14．《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥gmp證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書；

15．企業(yè)自查情況和gmp實施情況；16．企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結(jié)果；

17．已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄(包括產(chǎn)品批準文號批件、質(zhì)量標準目錄等)；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；

第六條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當自受理之日起20個工作日內(nèi)完成對企業(yè)申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥gmp辦公室。對申請復(fù)驗的，還應(yīng)當填寫《獸藥gmp申請資料審核表》(表2)。

第七條 獸藥gmp辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收。

申請資料存在實質(zhì)缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個工作日內(nèi)補充有關(guān)資料；逾期未補充的，駁回申請。申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內(nèi)不受理其驗收申請。

第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受 理其獸藥gmp檢查驗收申請。第三章現(xiàn)場檢查驗收

第九條 申請資料通過審查的，獸藥gmp辦公室向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。

第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥gmp檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3—7名檢查員組成，設(shè)組長1名，實行組長負責(zé)制。

申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。

第十一條 現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應(yīng)當主持召開首次會議，明確《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》(表3)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應(yīng)當提供相關(guān)資料，如實介紹獸藥gmp實施情況。

現(xiàn)場檢查驗收結(jié)束前，檢查組組長應(yīng)當主持召開末次會議，宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥gmp辦公室反映或上報相關(guān)材料。驗收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表4)，直接寄送獸藥gmp辦公室。必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。第十二條 檢查組應(yīng)當按照本辦法和《獸藥gmp檢查驗收評定標準》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥gmp主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥gmp運行情況的，應(yīng)當調(diào)查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥gmp辦公室報告，由獸藥gmp辦公室報農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。

第十四條 現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產(chǎn)線應(yīng)當處于生產(chǎn)狀態(tài)。

由于正當原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線應(yīng)當處于生產(chǎn)狀態(tài)。

第十五條 檢查員應(yīng)當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應(yīng)當組織綜合評定，填寫《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》(表5)，撰寫《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)論。

《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應(yīng)當明確存在的問題?！东F藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》應(yīng)當客觀、真實、準確地描述企業(yè)實施獸藥gmp的概況以及需要說明的問題。

《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應(yīng)當經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負責(zé)人簽字。企業(yè)負責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當注明。第十六條檢查組長應(yīng)當在現(xiàn)場檢查驗收后10個工作日內(nèi)將《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》、《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥gmp檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關(guān)資料各一份報獸藥gmp辦公室?！东F藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部gmp辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。

第十七條 對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應(yīng)當提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當對整改情況進行核查，填寫《獸藥gmp整改情況核查表》(表8)，并在收到企業(yè)整改報告的10個工作日內(nèi)，將整改報告及《獸藥gmp整改情況核查表》寄送檢查組組長。檢查組組長負責(zé)審核整改報告，填寫《獸藥gmp整改情況審核表》(表9)，并在5個工作日內(nèi)將整改報告、《獸藥gmp整改情況核查表》及《獸藥gmp整改情況審核表》交獸藥gmp辦公室。第十八條 對作出“不推薦”評定結(jié)論的，獸藥gmp辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥gmp檢查驗收申請。第四章審批與管理

第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗收結(jié)果核發(fā)《獸藥gmp證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。第二十一條 《獸藥gmp證書》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當按《獸藥管理條例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥gmp證書》變更手續(xù)。第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥gmp證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準文號。第五章附則

第二十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請驗收(包括復(fù)驗和改擴建)時，可以同時將所有生產(chǎn)線(包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產(chǎn)線)一并申請驗收。第二十四條 對已取得《獸藥gmp證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗收的，換發(fā)的《獸藥gmp證書》與此前已取得證書(指最早核發(fā)并在有效期內(nèi))的有效期一致。

第二十五條 在申請驗收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報取得獸藥產(chǎn)品批準文號的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。

第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗收。

第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》(農(nóng)業(yè)部公告第496號)同時廢止。

第二篇：獸藥GMP征求意見稿

農(nóng)業(yè)部辦公廳文件（征求意見稿）

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）： 為進一步完善獸藥GMP檢查驗收評定標準，解決獸藥GMP檢查驗收工作中遇到的問題，經(jīng)研究，現(xiàn)就獸藥GMP檢查驗收中有關(guān)事宜通知如下，并請各省、自治區(qū)、直轄市畜牧主管部門將上述內(nèi)容告知轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）對原生產(chǎn)線部分功能間或設(shè)備進行改造且不改變原驗收范圍的，應(yīng)向獸藥GMP辦公室提交申請，經(jīng)核準并改造完成后，將對其獸藥GMP生產(chǎn)條件核查，提出核查意見并進行結(jié)果認定。

二、《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)從未組織過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)或未取得獸藥產(chǎn)品批準文號生產(chǎn)線的，企業(yè)申請驗收時將按照新建生產(chǎn)線驗收。其中，獸用生物制品企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號）第二十六條規(guī)定執(zhí)行。

三、同一企業(yè)的獸藥生產(chǎn)線設(shè)置在不同生產(chǎn)地點（廠址）的,應(yīng)分別驗收，并在驗收報告結(jié)論中標明與驗收范圍相對應(yīng)的生產(chǎn)地址。

四、中獸藥

（一）廠房設(shè)施

1.對中藥提取物為制劑的前提取部分、且只生產(chǎn)一種劑型中藥制劑的，中藥提取液可通過管道直接打入制劑車間的配制間，但不能直接打入配液罐；對生產(chǎn)兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產(chǎn)有國家標準的中藥提取物的，應(yīng)當在中藥提取車間內(nèi)設(shè)置獨立收膏間。潔凈收膏車或采樣車不得代替收膏間使用。

2.獨立收膏間的潔凈級別應(yīng)與制劑車間的配制（液）間潔凈級別相同，若有兩種以上中藥劑型生產(chǎn)線的，收膏間潔凈級別采用就高不就低的原則。

3.對提取工藝過程中需使用易燃易爆有機溶劑的，其提取車間應(yīng)為防爆車間,其墻體、燈具、開關(guān)、閥門、電機等設(shè)施裝備均應(yīng)符合防爆性能。(二)設(shè)備

提取設(shè)備應(yīng)按照獸藥質(zhì)量標準要求、不同提取工藝和產(chǎn)能產(chǎn)量合理配置。參照配置標準如下：

1.主要設(shè)備：提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲液罐、濃縮設(shè)備、乙醇配制罐、乙醇儲罐、沉淀罐、貯藏設(shè)施、過濾裝置、干燥設(shè)備等。

2.提取單體罐容積不得小于1噸（定量），與其配套使用的濃縮、精制、過濾等設(shè)備的性能規(guī)模須與之相匹配。3.采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品或回流提取工藝的，其提取系統(tǒng)應(yīng)密閉，并應(yīng)有冷卻系統(tǒng)裝置。采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品還應(yīng)設(shè)有分離、收集揮發(fā)油的裝置，并具有芳香水儲罐。

（三）提取工藝

中藥GMP檢查驗收申報資料應(yīng)注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標準和操作規(guī)程。中藥GMP檢查驗收報告應(yīng)標明提取工藝（參見附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應(yīng)的擬生產(chǎn)產(chǎn)品。

(四)中藥材前處理

1.中藥提取生產(chǎn)線應(yīng)設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的中藥材前處理設(shè)施；

2.中藥產(chǎn)品生產(chǎn)需使用非凈藥材（包括飲片）的，必須按照凈選、洗藥、切藥、干燥、粗碎等工藝流程，配置中藥前處理凈制設(shè)施，配備揀選工作臺、洗藥池或洗藥機、切藥機、干燥機、粗碎機、除塵機組和藥渣處理等主要設(shè)備。(五)其他

1.已有國家獸藥（藥品）標準的中藥提取物和中藥無菌粉制劑按品種驗收。

2.無國家獸藥（藥品）標準的中藥提取物生產(chǎn)設(shè)施須與相應(yīng)制劑車間同時驗收。

3.中藥提取車間潔凈區(qū)的工作服可以在其它潔凈車間洗滌、整理和暫存，但必須制定合理的工作服傳遞取用規(guī)程，避免潔凈區(qū)工作服在傳遞及取用過程中受污染。

五、化學(xué)藥品

（一）廠房、設(shè)備

1.具有法人資質(zhì)的獸藥企業(yè)應(yīng)具備獨立的生產(chǎn)區(qū)域，保證其生產(chǎn)廠房、倉儲設(shè)施和質(zhì)檢設(shè)備獨立，符合獸藥GMP規(guī)范要求。

2.對同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)、且設(shè)置在同一生產(chǎn)地址的，其獸藥生產(chǎn)必須具備獨立的生產(chǎn)廠房、設(shè)備及倉庫，不得與人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設(shè)施。3.同一法人或同一集團公司所屬的不同獸藥企業(yè)，可以共用同一廠區(qū)，但必須對各自生產(chǎn)、倉儲等區(qū)域進行有效的物理隔離，達到生產(chǎn)區(qū)域及倉儲獨立，符合獸藥GMP規(guī)定要求。其質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員必須分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。

4.不屬于同一法人或同一集團公司所屬的不同獸藥企業(yè)不得設(shè)置在同一廠區(qū)。

5.在不影響其獸藥生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，下列非獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)允許與獸藥生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址：

（1）允許屬于獸用原料藥前體/中間體等化工產(chǎn)品或獸用消毒劑、殺蟲劑等制劑產(chǎn)品所需原料的生產(chǎn)與獸藥的生產(chǎn)設(shè)立在同一生產(chǎn)地址，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉儲區(qū)和質(zhì)檢室。與此無關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址。（2）允許部分營養(yǎng)性（維生素類、礦物元素及其絡(luò)合物）飼料添加劑產(chǎn)品與部分獸藥固體制劑（包括粉劑、散劑、預(yù)混劑）的生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉儲區(qū)和質(zhì)檢室，并設(shè)置有效的物理隔離裝置、設(shè)施。其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。6.不得采取租用或購買工業(yè)園區(qū)的某一獨立區(qū)域中的其中一棟樓房或房屋；一棟樓房中的一層或多層設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)并從事獸藥生產(chǎn)活動。

7.子宮注入劑和乳房注入劑生產(chǎn)應(yīng)符合以下要求：（1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級別應(yīng)相同。對生產(chǎn)工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用同一條生產(chǎn)線進行生產(chǎn)。（2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一生產(chǎn)線。

（3）除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車間收膏間，應(yīng)與制劑的配液間潔凈級別一致。

（4）檢查驗收報告中應(yīng)標明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。

（二）質(zhì)量管理

1.企業(yè)同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，在保證獸藥檢驗質(zhì)量的前提下，質(zhì)檢室設(shè)施設(shè)備可共同，檢驗人員可兼任，但需持有獸藥檢驗員資格證書。

2.企業(yè)與所屬同一法人或同一集團公司的不同企業(yè)的質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員必須分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。

3.除動物實驗外，企業(yè)應(yīng)具備所生產(chǎn)產(chǎn)品及擬生產(chǎn)產(chǎn)品全項質(zhì)量檢驗的儀器設(shè)備，不得委托其他單位（企業(yè)）進行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。

4.企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標準涉及動物實驗的（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應(yīng)檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等檢查項目），必須進行檢驗。其中，企業(yè)自行開展檢驗的，應(yīng)具有相關(guān)動物實驗設(shè)施設(shè)備，并持有《實驗動物使用許可證》。采取委托檢驗方式的，選定的被委托方應(yīng)具有動物實驗資質(zhì)，并簽訂委托檢驗協(xié)議。對采取委托檢驗的，獸藥GMP檢查驗收應(yīng)重點核實檢驗報告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對應(yīng)關(guān)系。

5.企業(yè)擬生產(chǎn)產(chǎn)品需進行動物試驗的，應(yīng)在申報產(chǎn)品批準文號時提供《實驗動物使用許可證》復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗協(xié)議。

六、獸用生物制品

（一）新建企業(yè)、已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號）第二十六條規(guī)定實施獸藥GMP檢查驗收。其中，已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，僅對其新增生產(chǎn)線實施驗收。

（二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚無獸藥國家標準的，應(yīng)按靜態(tài)驗收，驗收通過的，企業(yè)憑獸藥GMP辦公室下發(fā)的《現(xiàn)場檢查驗收通知書》進行擬申報新獸藥注冊產(chǎn)品的試生產(chǎn)，取得《新獸藥證書》后，再申請該生產(chǎn)線驗收。

（三）對申請靜態(tài)驗收的，不需提供產(chǎn)品工藝驗證報告。

（四）不同工藝的抗原生產(chǎn)應(yīng)相對獨立，如細胞懸浮培養(yǎng)線必須建立獨立的抗原生產(chǎn)區(qū)。

（五）細胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗收范圍確定為：細胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類進行劃分。

第三篇：GMP整改報告

北京同仁堂制藥有限公司

2008年通州生產(chǎn)基地GMP證書到期前

再認證整改情況

2008年10月29-30日北京市藥品監(jiān)督管理局對我公司“通州生產(chǎn)基地”進行了GMP證書到期前的再認證，檢查小組對我公司的GMP實施情況進行了全面認真的檢查，提出了一般缺陷項十項，我公司對檢查小組提出的問題進行了認真整改，整改情況如下：

一、空氣凈化系統(tǒng)、物料管理、車間稱量及質(zhì)檢崗位人員對相關(guān)知識掌握不夠(0603)：

此項內(nèi)容公司分別要求負責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)管理的設(shè)備工程部、負責(zé)物料管理的采購供應(yīng)部、負責(zé)車間管理的生產(chǎn)管理部和負責(zé)質(zhì)量檢驗的質(zhì)量管理部對有關(guān)人員進行相關(guān)專業(yè)知識的再培訓(xùn)，認真掌握相關(guān)崗位的專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)技能和操作水平，此項已整改。

二、空氣凈化系統(tǒng)無維修保養(yǎng)記錄(1506)：

公司設(shè)備工程部對此項缺陷進行了認真整改，對空調(diào)的維修保養(yǎng)記錄進行了規(guī)范，要求空調(diào)操作人員根據(jù)GMP要求認真填寫空調(diào)的維修保養(yǎng)記錄，嚴格規(guī)范管理，完善相關(guān)記錄，此項已整改。

三、泛丸間相對濕度低于工藝要求(45-65%)，實際顯示 1

38%(1701)：

此項內(nèi)容生產(chǎn)車間加強了生產(chǎn)現(xiàn)場的管理，對溫濕度按工藝進行了調(diào)節(jié)，采取了增濕措施，此項已整改。

四、瀉痢固腸丸說明書貨位卡不能準確顯示數(shù)量及去向(3802)：

公司采購供應(yīng)部認真對庫房的說明書進行了核對，原因為此項說明書未核對準確，公司要求庫房今后對物料嚴格管理，此類問題不得再次發(fā)生，此項已整改。

五、個別操作人員未做皮膚病檢查(5601)：

公司每年對直接接觸生產(chǎn)人員進行體檢，對未進行皮膚病檢查人員已安排了補檢，并要求在今后的體檢中認真核對檢查項目，不得漏項，此項已整改。

六、純化水系統(tǒng)回顧性驗證分析數(shù)據(jù)不完整(6001)：

公司將不斷完善公司的驗證工作，嚴格按GMP要求嚴謹、科學(xué)、周密的采集數(shù)據(jù)，完善純化水系統(tǒng)的回顧性驗證工作，此項已整改。

七、潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生管理規(guī)程內(nèi)容不完善(6501)：

公司生產(chǎn)管理部認真修訂了清潔衛(wèi)生管理規(guī)程，完善了相關(guān)內(nèi)容，此項已整改。

八、質(zhì)量管理部門對檢驗用試液、菌種管理不到位(7530)：

公司加強了試液和菌種的管理，試液配制有記錄、菌種傳代有登記，此項已整改。

九、質(zhì)量管理部門對產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)未進行分析

(7514)：

公司已及時對穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)進行了分析和總結(jié)，此項已整改。

十、質(zhì)量管理部門對出現(xiàn)的偏差未進行分析，無記錄(7515)：

公司要求質(zhì)量管理部門嚴格偏差管理，對出現(xiàn)的偏差進行認真分析，差找出現(xiàn)問題的原因，并認真填寫偏差記錄，此項已整改。

針對檢查組專家提出的十項缺陷項，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，及時召集公司各部門負責(zé)人召開整改專題，分析了出現(xiàn)問題的原因，并組織相關(guān)部門及時對相關(guān)缺陷項進行了全面整改。

通過此次認證工作，公司的GMP水平得到了有效的提高。

北京同仁堂制藥有限公司

二○○八年十一月三日

第四篇：GMP,整改報告

整改報告

1.現(xiàn)場檢查指出噴霧干燥機清潔標準操作規(guī)程中未對空氣過濾器的清潔方法、清潔

周期、拆裝順序和方法等內(nèi)容進行規(guī)定。（第八十四條）

1.1 企業(yè)關(guān)于該缺陷的描述。GMP認證現(xiàn)場審查軟件時指出噴霧干燥機清潔標準操作

規(guī)程中未對空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和方法等內(nèi)容進行規(guī)定。1.2 原因分析。軟件編制人員對新版GMP學(xué)習(xí)領(lǐng)會不夠深刻，制定噴霧干燥機清潔

標準操作規(guī)程時只對噴霧干燥機的清潔周期，清潔方法、有效期等內(nèi)容進行了規(guī)

定，未考慮到對其關(guān)鍵附屬設(shè)施空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和

方法等內(nèi)容進行規(guī)定。

1.3 風(fēng)險評估。噴霧干燥機空氣過濾器過濾后的空氣直接與產(chǎn)品接觸故，因此噴霧干

燥機清潔標準操作規(guī)程中如果不對空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序

和方法等內(nèi)容進行規(guī)定。就不能保證每次清潔的一致性，其清潔效果也得不到保

證，對產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成風(fēng)險隱患。1.4 采取的整改措施

1.4.1 立即對噴霧干燥機清潔標準操作規(guī)程進行修訂完善，制定空氣過濾器的清潔方

法、清潔周期、拆裝順序和方法。具體措施詳見附件 1.5 預(yù)防措施

1.5.1 加強對ＧＭＰ的學(xué)習(xí)領(lǐng)會，進一步強化GMP意識，提高GMP文件的編寫能力。

實施部門及責(zé)任人 生產(chǎn)部：馬鳳鳴

質(zhì)量部：任永勤

已完成 2.現(xiàn)場檢查時指出硒酵母原料藥批生產(chǎn)記錄中缺少配料、滅菌、接種工序相關(guān)生

產(chǎn)操作步驟（一百七十五條）。

2.1 企業(yè)關(guān)于該缺陷的描述。ＧＭＰ認證現(xiàn)場檢查時指出硒酵母原料藥批生產(chǎn)記

錄配料、滅菌、接種工序記錄沒有體現(xiàn)相關(guān)生產(chǎn)操作步驟的描述。

2.2 原因分析。對新版ＧＭＰ批生產(chǎn)記錄編寫要求理解領(lǐng)悟不夠，編制設(shè)計批生產(chǎn)

記錄時只考慮到對關(guān)鍵工藝參數(shù)進行記錄，沒有考慮到操作要求中增加對具體的操作步驟和工藝參數(shù)及其控制范圍的描述能避免操作人員的操作和填寫差

錯，檢查審核批生產(chǎn)記錄時對關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制情況也一目了然。2.3 風(fēng)險評估。批生產(chǎn)記錄中如果不對各工序的操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍進行描述，不利于操作人員的操作和記錄，不能很好的避免操作和填寫差錯，也不利于批生產(chǎn)記錄的檢查和審核，對產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成安全隱患。2.4 采取的整改措施。

2.4.1 立即對批生產(chǎn)記錄按照ＧＭＰ的編寫要求進行修訂完善。操作要求中對相關(guān)生

產(chǎn)操作、工藝參數(shù)及其控制范圍進行描述。具體措施詳見附件

2.5 預(yù)防措施 加強對ＧＭＰ的學(xué)習(xí)領(lǐng)會，進一步強化GMP意識，提高ＧＭＰ文件的編寫能力。使制定的記錄文件切實可行，符合生產(chǎn)實際要求。

實施部門及責(zé)任人 生產(chǎn)部：馬鳳鳴

質(zhì)量部：任永勤

已完成附件

紅色部分為修訂整改部分

第五篇：新版GMP整改報告

制藥有限公司

藥品gmp認證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心：

針對2013年4月20日至24日國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品gmp認證檢查組對我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進行現(xiàn)場檢查提出的14項一般缺陷項目，我公司在第一時間召開了整改會議，對存在缺陷的原因進行了詳細的調(diào)查，對可能造成的風(fēng)險進行了評估，會議中對擬采取的整改方案進行了審核批準，并按方案要求將各項整改項目落實到位，現(xiàn)將缺陷項目的整改情況予以報告（整改方案附后）。()制藥有限公司

2013年5月10日

藥品gmp認證現(xiàn)場檢查缺陷的整改方案

1、部分生產(chǎn)人員現(xiàn)場考核記錄未按規(guī)定進行保存。（第二十六條）1.1.缺陷的描述：我公司針對生產(chǎn)操作規(guī)程（特別是關(guān)鍵崗位的sop）培訓(xùn)考核，主要以現(xiàn)場考核為主，由被培訓(xùn)員工在現(xiàn)場進行模擬操作，培訓(xùn)教師在現(xiàn)場觀察其整個模擬操作過程。被培訓(xùn)人現(xiàn)場操作無差錯，則在《培訓(xùn)記錄》成績欄中記為合格，被培訓(xùn)人現(xiàn)場操作有明顯差錯，則在《培訓(xùn)記錄》成績欄中記為不合格，并填寫《培訓(xùn)效果評價表》?，F(xiàn)場考核沒有以文字的形式記錄考核過程，所以在生產(chǎn)人員培訓(xùn)檔案中沒有現(xiàn)場考核記錄。1.2.產(chǎn)生缺陷的原因分析：在我公司的《人員培訓(xùn)管理制度》中，對于sop培訓(xùn)現(xiàn)場考核內(nèi)容，沒有明確的規(guī)定，沒有以文件形式制訂現(xiàn)場考核記錄。1.3.相關(guān)的風(fēng)險分析評估：現(xiàn)場考核沒有記錄，存在現(xiàn)場考核的針對性和考核過程沒有可追溯性。該缺陷也存在于其他部門sop現(xiàn)場考核中，發(fā)生的頻率較高。該缺陷不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。該缺陷為一般缺陷，風(fēng)險等級為低風(fēng)險。1.4.（擬）采取的整改與預(yù)防措施： 1.4.1.修訂《人員培訓(xùn)管理制度》文件，在文件“5.11.培訓(xùn)效果評估”中增加現(xiàn)場考核的具體辦法，即將現(xiàn)場考核內(nèi)容按程序和重要性，分解為若干關(guān)鍵操作步驟，按順序進行考核和記錄，對“5.11.培訓(xùn)效果評估”中條款順序進行調(diào)整。1.4.2.修訂《人員培訓(xùn)管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培訓(xùn)

檔案”條款中增加“培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄”內(nèi)容，使人員培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄按規(guī)定進行保存。1.4.3.新增《培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄》記錄文件（文件編碼：沙-人-jp-01-022），將現(xiàn)場考核內(nèi)容進行具體的明確和細化。1.5.實施的部門和責(zé)任人：

辦公室：董寶慶。完成時間：已完成。1.6.相關(guān)證明性文件： 1.6.1.修訂后的《人員培訓(xùn)管理制度》（文件編碼（沙-人-bz-gl-07-004）（復(fù)印件）。1.6.2.修訂前的《人員培訓(xùn)管理制度》（文件編碼（沙-人-bz-gl-08-004）（復(fù)印件）。1.6.3.新增的《培訓(xùn)考核現(xiàn)場記錄》（文件編碼：沙-人-jp-01-022）（復(fù)印件）。1.6.4.修訂后的《人員培訓(xùn)管理制度》的培訓(xùn)考核記錄（復(fù)印件）。

2、大容量注射劑車間局部風(fēng)管改造后的竣工圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認簽字；潔凈區(qū)的送、回、排風(fēng)口未編號管理。（第四十五條）2.1.缺陷的描述：檢查組在檢查大容量注射劑車間圖紙時，發(fā)現(xiàn)我公司所提供的大容量注射劑車間圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認簽字。即無法證實該圖紙經(jīng)過相關(guān)部門根據(jù)實際改造完成的情況對圖紙進行最終確認，以確?？⒐D紙與實際完成情況一致。同時，在查閱圖紙時發(fā)現(xiàn)我公司三個車間的送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口均未進

行編號。

2.2.產(chǎn)生缺陷的原因分析：

⑴公司大、小容量注射劑車間改造竣工后，由改造施工單位提供了竣工圖紙。公司項目改造的相關(guān)負責(zé)人僅是組織生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部和財務(wù)部對工程質(zhì)量進行驗收決算，沒有認真審核施工方提供的竣工圖紙與實際完成情況的一致性，因此，該圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認簽字。

⑵潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口未編號管理主要原因是我們沒有意識到送、回、排風(fēng)口應(yīng)進行編號管理的重要性，屬于工作疏忽所致。2.3.相關(guān)的風(fēng)險分析評估： 2.3.1.竣工圖紙無相關(guān)確認，可能會造成竣工圖紙和竣工工程不一致，不便于后期空調(diào)系統(tǒng)維修管理。該風(fēng)險項目為偶然發(fā)生，而且改造完成后進行了系統(tǒng)的驗證工作，驗證合格后才允許投入使用，因此，該風(fēng)險項目不會直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量，屬于低風(fēng)險。2.3.2.潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口未編號管理，可能會造成維修過程中無法準確判斷各風(fēng)口的位置，無法追溯各風(fēng)口相關(guān)的維修情況，不便于日常維修管理。對產(chǎn)品質(zhì)量影響輕微，該風(fēng)險項目屬于低風(fēng)險。

2.4.（擬）采取的整改與預(yù)防措施： 2.4.1.新增管理文件，增加對各工程項目竣工圖紙的審核確認要求。按文件要求組織生產(chǎn)車間、機修車間、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部對公司各空調(diào)凈化系統(tǒng)的圖紙進行檢查、確認。2.4.2.修訂廠房設(shè)施管理規(guī)程（沙-設(shè)-bz-gz-05-023），在其內(nèi)容中增加對潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口編號管理的要求，便于日常維護管理。2.4.3.按文件規(guī)定的編號管理要求對潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口進行編號，并在圖紙上標明各送、回、排風(fēng)口的編號，同時在現(xiàn)場的送、回、排風(fēng)口貼上標示。2.5.實施的部門及責(zé)任人：

生產(chǎn)技術(shù)部：王國宏；機修車間：金玉明；生產(chǎn)車間：全軍； 質(zhì)量保證部：侯輝。

完成時間：已完成。2.6.相關(guān)證明性文件： 2.6.1.新增文件《廠房設(shè)計、施工及驗收管理規(guī)程》文件編號：沙-設(shè)-bz-gl-01-027（復(fù)印件）。

2.6.2.修訂后的《廠房設(shè)施管理規(guī)程》文件編號：沙-設(shè)-bz-gl-05-023（復(fù)印件）。2.6.3.修訂前的《廠房設(shè)施管理規(guī)程》文件編號：沙-設(shè)-bz-gl-04-023（復(fù)印件）。2.6.4.大、小容量注射劑車間圖紙確認復(fù)印件及送、回、排風(fēng)口編號圖。2.6.5.凍干粉針車間圖紙確認復(fù)印件及送、回、排風(fēng)口編號圖。2.6.6.相關(guān)照片

3、稱量中心(取樣間)潔凈區(qū)更衣與潔具清洗存放設(shè)在同室，無有效防止污染與交叉污染的措施。（第四十六條）3.1.缺陷的描述：我公司設(shè)立稱量中心，用于精確稱量生產(chǎn)用原輔料和取樣，其潔凈級別與生產(chǎn)潔凈級別相同（c+a）。該稱量中心無專門的潔具間，潔具與更衣洗手同室。篇二：新版藥品gmp認證檢查整改報告 gmp認證檢查缺陷整改資料

二0一二年十一月一日 ********************限 公 司

目 錄 1.gmp認證檢查缺陷整改報告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp認證檢查缺陷整改報告 *****認證管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp認證檢查組對我公司片劑***************的現(xiàn)場檢查。檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷1項、一般缺項9項。對檢查中提出的問題和缺陷，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，及時召開整改工作會議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴格按照gmp的要求認真整改落實?，F(xiàn)將整改情況報告如下：

1、公司現(xiàn)有儲存區(qū)空間不足，部分倉儲場所未納入體系管理。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對倉儲面積規(guī)劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數(shù)量大，個別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個別貨位的碼放，出現(xiàn)了不整齊的情況。但該庫房有符合要求的通風(fēng)照明及有相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測設(shè)施，并有溫濕度監(jiān)測記錄，貨位卡及物料臺賬等。

糾正與預(yù)防措施：

（1）將科研所用物料移至藥研所庫房進行管理，其他生產(chǎn)物料納入gmp體系管理，按gmp要求進行了碼放。（2）根據(jù)公司現(xiàn)有倉儲面積情況，計劃2013年新建庫房面積800平米以滿足儲存要求。

2、通過查詢文件和詢問，質(zhì)量風(fēng)險評估、控制管理規(guī)程（smp-08-質(zhì)保-017 版本1）未制定主動性開展風(fēng)險管理以及對出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險評估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險等規(guī)定。第十三條(一般缺陷)原因分析：由于風(fēng)險管理為新版gmp新增內(nèi)容，相關(guān)人員認識程度、知識水平有限，并且文件執(zhí)行時間較短，缺少相關(guān)使用過程的經(jīng)驗積累，導(dǎo)致該版本文件內(nèi)容不完善。糾正與預(yù)防措施：對《質(zhì)量風(fēng)險評估、控制管理規(guī)程》（文件編號：smp-08-質(zhì)保-017）進行了修訂，增加了“主動性開展風(fēng)險管理以及對出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險評估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險等內(nèi)容”。

3、未以文件形式明確個別崗位（如儲運副總裁、銷售副總裁）的職責(zé)。第十八條（一般缺陷）

原因分析：上版gmp文件有《副總裁（財務(wù)、儲運）崗位職責(zé)》（編號：smp-人字 [2009]-01501）、《副總裁（營銷）崗位職責(zé)》（編號：smp-人字[2009]-01401），但沒有按新版gmp文件管理規(guī)定對這兩個副總裁職責(zé)更新，所以檢查時沒有查到相關(guān)的文件。糾正與預(yù)防措施：按要求對《副總裁（財務(wù)、儲運）崗位職責(zé)》、《副總裁（營銷）崗位職責(zé)》進行更新，更新后文件編號為（編號：smp-01-人員-109 版本：1）、（編號：smp-01-人員-110 版本：1）。

4、個別人員培訓(xùn)的針對性不足，如保潔員肖玉春（負責(zé)潔凈服清洗等）2012年培訓(xùn)未涉及微生物有關(guān)知識。第二十七條（一般缺陷）原因分析：固體制劑車間保潔員2011年參加了《衛(wèi)生微生物學(xué)》知識的培訓(xùn)，但2012年9月28日進行統(tǒng)一培訓(xùn)時因故未能按時參加，后未及時進行補培訓(xùn)。糾正與預(yù)防措施：按要求對保潔員肖玉春進行衛(wèi)生和微生物知識的培訓(xùn)并進行了考核。

5、公司對廠區(qū)所處的環(huán)境缺少有效監(jiān)測、對抗腫瘤藥車間回風(fēng)直排處理系統(tǒng)缺少評估。第三十九條（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司廠區(qū)所處位置的特殊性，東側(cè)為廢品收購站聚集區(qū)（主要從事的工作是廢品回收），南側(cè)為木材加工廠，西側(cè)是立時達制藥有限公司，這三家企業(yè)建廠時間均在我公司建廠之后；根據(jù)目前廠區(qū)所處環(huán)境的現(xiàn)狀，大氣環(huán)境有可能受到污染，且污染源來自東側(cè)的可能性較大，但是我公司生產(chǎn)車間均采用凈化空調(diào)系統(tǒng)，其本身已具備空氣凈化的處理功能。

（2）抗腫瘤藥的直排系統(tǒng)組成及風(fēng)險分析：a、系統(tǒng)組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風(fēng)方式均采用直排形式，整套系統(tǒng)分別由產(chǎn)塵間（稱量室、粉碎室、整?？偦焓?、壓片室）、車間南側(cè)其它功能間（含制粒干燥室）、車間北側(cè)其它功能間（含內(nèi)包裝室）三組獨立的排風(fēng)凈化處理單元組成。b、排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)的組成及參數(shù)：該三組排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)是由初、中效兩級過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)選用玻璃纖維、無紡布（可沖洗）等，過濾精度達到g4等級；中效濾材采用袋式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)采用復(fù)合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度達到f7等級，初阻力120pa。

（3）內(nèi)部環(huán)境交叉污染的分析：a、排風(fēng)系統(tǒng)采用三套裝置，產(chǎn)塵房間及南北側(cè)功能間的直排系統(tǒng)均為獨立單元，有效避免了交叉污染的風(fēng)險。b、該車間只生產(chǎn)兩個品種，且不同時生產(chǎn)，是獨立階段性生產(chǎn)方式，兩個品種的活性成份均不過篩和粉碎，有效

降低了交叉污染的風(fēng)險。

（4）外部環(huán)境污染的分析：a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程》規(guī)定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時清潔，更換周期一年。b、抗腫瘤藥的排風(fēng)粉塵含量前期在動態(tài)（生產(chǎn)）情況下已做過檢測（2012年9月26日），其監(jiān)測數(shù)值為（產(chǎn)塵間排風(fēng)系統(tǒng)）0.22mg/m3、（車間南側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)）0.32 mg/m3、（車間北側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)）0.22 mg/m3，三組數(shù)值均低于北京市地方標準《大氣污染物綜合排放標準》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放標準，對環(huán)境不會造成污染。

糾正與預(yù)防措施：（1）已聯(lián)系專業(yè)的監(jiān)測部門對廠區(qū)周邊環(huán)境的大氣，分時段進行監(jiān)測，內(nèi)容包括在生產(chǎn)區(qū)位置設(shè)置4處監(jiān)測點，分兩個時段監(jiān)測包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項內(nèi)容，目前監(jiān)測工作已經(jīng)展開；（以后每年企業(yè)將定期安排此項監(jiān)測內(nèi)容）（2）監(jiān)測抗腫瘤藥回風(fēng)直排處理系統(tǒng)的靜態(tài)（非生產(chǎn)狀態(tài)）時的粉塵含量，定量分析空調(diào)處理系統(tǒng)的可靠性。

6、未按照文件要求制定生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防維修計劃。第八十條（一般缺陷）原因分析：依據(jù)公司內(nèi)部的管理規(guī)程《設(shè)備管理規(guī)程》，動力部門負責(zé)制定檢修計劃，此計劃目前每年都在實施，檢修計劃中涵蓋部分設(shè)備的預(yù)防性維修計劃，但未對所有生產(chǎn)設(shè)備明確的做出預(yù)防性維修計劃

糾正與預(yù)防措施：動力設(shè)備車間已制定了公司主要設(shè)備的預(yù)防性維修計劃，2013年1月之前完成所有生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維修計劃。

7、公司缺少對自備水源供水系統(tǒng)的監(jiān)測維護；未按照公司文件實施原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度。第一百條、第一百零一條（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自備水源設(shè)備的監(jiān)測維護工作在管理文件中有所體現(xiàn)，但未明確具體的監(jiān)測內(nèi)容及維護周期。（2）由于公司每均對自備水源實施第三方檢測，且檢測項目符合中華人民共和國衛(wèi)生部《生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范》和《生活飲用水集中式供水單位衛(wèi)生規(guī)范》，因此未對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度做出明確的規(guī)定。糾正與預(yù)防措施：修訂《生活飲用水系統(tǒng)管理規(guī)程》（smp-03-設(shè)備-017 版本3）中維護項中的相關(guān)內(nèi)容，建立《生活飲用水系統(tǒng)巡檢記錄》。（srp-03-設(shè)備-064）。（2）針對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度問題，已制定《生活飲用水微生物警戒限度與糾偏篇三：gmp 整 改 報 告

藥品gmp認證 整 改 報 告

湖南善德堂中藥飲片有限公司 2012年05月06日

湖南善德堂中藥飲片有限公司

善德堂字 [2012]001號

整改報告

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局： 2012年04月29日-30日，藥品監(jiān)督管理局各檢查專家，對本公司申請核發(fā)《藥品gmp認證》進行了全面檢查驗收，檢查過程中，專家小組在硬件、軟件及人員等方面發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足。

檢查結(jié)束后，本公司各部門針對檢查中提出的問題和不足，立即組織有關(guān)人員，在總經(jīng)理的帶頭領(lǐng)導(dǎo)下，制定整改措施，責(zé)任落實到人，限期整改?，F(xiàn)將整改情況匯報如下：

嚴重缺陷：0項

一般缺陷：9項

1、從事倉庫保管的養(yǎng)護人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護知識和技能。（0606）1.1企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)倉庫僅有很小的石灰桶，不能有效控制中藥材、中藥飲片的防潮效果。1.2原因分析。倉儲部門養(yǎng)護人員未能全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護知識和技能的培訓(xùn)知識。未能深刻體會到中藥材、中藥飲片發(fā)霉、蟲蛀等不良現(xiàn)象。1.3風(fēng)險評估。該缺陷若不能有效控制，將對中藥材、中藥飲片導(dǎo)致發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象發(fā)生，將會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。1.4采取的整改措施。責(zé)令倉儲部門將現(xiàn)有的石灰桶更化成大號的石灰桶，并分放在倉儲的各個角落。再則，購買了除濕機，能有效的防止發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象。1.5預(yù)防措施。加強對倉儲人員養(yǎng)護知識的培訓(xùn)，使其充分認識到養(yǎng)護不當對中藥材、中藥飲片質(zhì)量發(fā)生變化重要性。

實施部門及責(zé)任人：倉儲部,彭彐枚； 完成時間：2012年05月01日。

2、生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進入。（1001）2.1企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進入。2.2原因分析。生產(chǎn)部未能及時發(fā)現(xiàn)塑料垂簾不能有效地控制蚊蠅進入車間。2.3風(fēng)險評估。該缺陷若不能有效控制，一旦蚊蠅進入生產(chǎn)車間將對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一定的污染，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.4采取的整改措施。責(zé)令生產(chǎn)部門立即將所有塑料垂簾外面加上沙門，能有效防止蚊蠅進入車間。

2.5預(yù)防措施。加強生產(chǎn)部門各級人員培訓(xùn)，充分提高對生產(chǎn)管理的認識。

實施部門及責(zé)任人：生產(chǎn)部,彭新華、向子清； 完成時間：2012年05月02日。

3、常溫原藥材庫面積和空間與公司申報生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。（1204）3.1企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)常溫原藥材庫面積和空間與公司申報生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。

3.2原因分析。因當時申報生產(chǎn)品種時未能及時考慮到該常溫原藥材庫面積和空間。3.3風(fēng)險評估。該缺陷的發(fā)生，對以后生產(chǎn)的品種將產(chǎn)生存放混亂，不利于對品種的有效管理。

3.4采取的整改措施。責(zé)令行政部門立即聯(lián)系建筑施工單位，計劃一個月之內(nèi)在廠區(qū)內(nèi)修建200平方米倉庫當常溫原藥材庫，以滿足實際生產(chǎn)品種的需要。3.5預(yù)防措施。一是要加強行政人員責(zé)任心，二是加強職責(zé)培訓(xùn)，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。

實施部門及責(zé)任人：行政部,蔣敏；

完成時間：2012年05月03日。

4、公司現(xiàn)有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對照品的使用要求。（3501）4.1企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)公司現(xiàn)有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對照品的使用要求。

4.2原因分析。質(zhì)量部未能及時發(fā)現(xiàn)萬分之一天平對稱量對照品的精密度不夠現(xiàn)象。4.3風(fēng)險評估。該項缺陷的發(fā)生，將造成對對照品的精密稱定的誤

差，使測定數(shù)據(jù)的準確性不高，無法測定真實的檢測數(shù)據(jù)。4.4采取的整改措施。責(zé)令質(zhì)量部立即聯(lián)系儀器廠家購買了十萬分之一天平，已滿足對照品精密稱定的需要。4.5預(yù)防措施。一是要加強檢驗人員的責(zé)任心，二是要加強檢驗人員對對照品精密稱定理解的重要性。

實施部門及責(zé)任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英； 完成時間：2012年05月04日。

5、已入庫的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標簽和包裝，不能追溯購入時品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來源等原始信息。（4002）5.1企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)已入庫的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標簽和包裝，不能追溯購入時品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來源等原始信息。5.2原因分析。倉儲人員未能意識到中藥材和輔料原始標簽的重要性。5.3風(fēng)險評估。該項缺陷的發(fā)生，若中藥材和輔料出現(xiàn)質(zhì)量問題，不能有效追溯原始數(shù)據(jù)，從而使原始內(nèi)容無據(jù)可查。5.4采取的整改措施。責(zé)令倉儲部門在以后的物料入庫中，及時保管物料的原始信息。5.5預(yù)防措施。一是要加強倉儲人員的責(zé)任心，二是要加強職責(zé)培訓(xùn)，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。

實施部門及責(zé)任人：倉儲部,彭彐枚；

完成時間：2012年05月05日。

6、物料倉庫的貨位卡架上未設(shè)置貨位卡。（4101）6.1企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)物料倉庫的貨位卡架上未設(shè)置貨位卡。6.2原因分析。倉儲人員不能及時發(fā)現(xiàn)貨位卡的重要性。6.3風(fēng)險評估。此缺陷的發(fā)生，不能有效管理倉儲的物料。6.4采取的整改措施。責(zé)令倉儲人員立即將倉庫的貨位卡架上懸掛貨位卡，便于倉庫物料有效管理。6.5預(yù)防措施。一是要加強倉儲人員的責(zé)任心，二是要加強職責(zé)培訓(xùn)，提高物料貨位卡意識性，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。

實施部門及責(zé)任人：倉儲部,彭彐枚；

完成時間：2012年05月04日。

7、驗證過程中未對出現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)進行分析和評價。（6001）7.1企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)工藝驗證對干燥、炒制工序水分分別進行了測定，數(shù)據(jù)上面有異常。

7.2原因分析。因當時做工藝驗證時，未能及時考慮到數(shù)據(jù)偏差的現(xiàn)象。7.3風(fēng)險評估。該項缺陷的發(fā)生，對工藝的穩(wěn)定性、操作性不強，不能及時考察工藝驗證每個工序的數(shù)據(jù)重要性。7.4采取的整改措施。責(zé)令生產(chǎn)部門制定工藝驗證計劃，在今后的生產(chǎn)過程中，重新對工藝驗證關(guān)鍵工序做同步驗證，已考察數(shù)據(jù)的完整性、穩(wěn)定性、可操作性。7.5預(yù)防措施。加強對生產(chǎn)人員的培訓(xùn)，使意識到關(guān)鍵工序數(shù)據(jù)的重要性，并對數(shù)據(jù)進行分析和評價，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。

實施部門及責(zé)任人： 生產(chǎn)部,彭新華、向子清；

完成時間：2012年05月03日。

8、公司制定的個別文件（如物料取樣操作規(guī)程，編號sop-09-101）可操作性不強。（6501）8.1企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)物料取樣操作規(guī)程未能對藥材分類別的做取樣方法。

8.2原因分析。因當時編制物料取樣操作規(guī)程未能考慮到藥材分類別取樣的重要性。8.3風(fēng)險評估。該缺陷的發(fā)生，使qa不能有效對物料取樣具體如何操作。制定取樣文件可操作性不佳。8.4采取的整改措施。責(zé)令質(zhì)量部門按照文件修訂程序，申請相應(yīng)的文件修訂，修改文件，將物料按照根莖類、果實類、全草類等分別制定取樣操作規(guī)程，使重新制定的文件可操作性加強。

8.5預(yù)防措施。一是加強各個部門對制定的文件重新審核，符合本公司實際需要。二是加強各級人員對文件可操作性的認識。

實施部門及責(zé)任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英； 完成時間：2012年05月04日。

9、標識已清場的切片機刀片已生銹并殘留藥渣。（7301）9.1企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)切藥機刀片已生銹并殘留藥渣。9.2原因分析。生產(chǎn)人員試生產(chǎn)完畢后，未能及時對切藥機清場。9.3風(fēng)險評估。此缺陷的發(fā)生，將造成對下一批品種生產(chǎn)帶來交叉篇四：新版gmp整改報告模板

2013年xx制藥有限公司藥品gmp認證現(xiàn)場檢查

不合格項目整改回復(fù)報告

主要缺陷：

問題1：企業(yè)未配備消旋卡多曲中三氯甲烷溶劑殘留檢測設(shè)備（第12條第1款）； 缺陷描述：2013.xx.xx在審計官查看公司委外檢驗管理時，發(fā)現(xiàn)消旋卡多曲溶 劑殘留檢驗項目中三氯甲烷的檢測是委托陜西理工學(xué)院生物資源重點實驗室進行檢驗的。審計官認為，這是國家標準中的檢測項目，不應(yīng)該進行委外檢驗，公司應(yīng)該配備相應(yīng)檢測設(shè)備（ecd檢測器）進行檢測。

原因分析：消旋卡多曲溶劑殘留三氯甲烷的檢測需用配有ecd檢測器的氣相色

譜儀，在xx藥業(yè)此檢測器僅消旋卡多曲產(chǎn)品溶劑殘留三氯甲烷的檢測需要，屬專用儀器，由于此產(chǎn)品近幾年產(chǎn)量較小，所以公司沒有配備專用的檢測。而是對三氯甲烷溶劑殘留項目進行了委外檢驗。所以這是由于xx藥業(yè)人員對法規(guī)的理解偏差所導(dǎo)致的。

風(fēng)險評估：

1、該缺陷帶來的直接后果：

該缺陷導(dǎo)致的直接后果是此項目每批均要委外檢驗，委外檢驗結(jié)果的準確性不是由xx藥業(yè)質(zhì)量體系直接管理監(jiān)督下出具的，只是通過委外實驗室的管理進行管理，產(chǎn)品檢驗結(jié)果的準確性有一定的風(fēng)險。

2、該缺陷可能發(fā)生頻率的高低：

消旋卡多曲產(chǎn)品雖在漢江近幾年產(chǎn)量較小，但每批溶劑殘留三氯甲烷均委外檢驗，所以發(fā)生頻率高。

3、該缺陷涉及的范圍是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品：

因為ecd檢測器僅在消旋卡多曲溶劑殘留項目中三氯甲烷的檢測中所用到，所以該缺陷僅涉及2010年消旋卡多曲生產(chǎn)的6個批號，不涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品。

4、該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響： xx藥業(yè)選取的委托檢驗單位為陜西理工學(xué)院的生物資源重點實驗室，此

實驗室是經(jīng)陜西省教育廳、陜西省科技廳、陜西省計劃委員會聯(lián)合批準首批成立的省級重點實驗室。人員技術(shù)力量雄厚，具備相關(guān)的檢測條件，能夠滿足漢江的檢驗需求。因此檢驗的結(jié)果是準確可靠的，對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響的風(fēng)險較小。

5、該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險：

公司沒有配備產(chǎn)品需要的檢測設(shè)備，每批均需委外檢驗，檢測結(jié)果的準確性依賴于委外實驗室的資質(zhì)及管理體制，對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險。

6、風(fēng)險的高低程度：

風(fēng)險評估方法：失敗模式效果分析法

風(fēng)險評估等級：將可能存在的風(fēng)險對其嚴重程度（s）、發(fā)生概率(p)、可

檢測性(d)按照5分制打分，打分依據(jù)見下表：

采用rpn進行風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量等級判定。? ? 確定風(fēng)險優(yōu)先指數(shù) rpn =嚴重程度×發(fā)生概率×可檢測性；風(fēng)險等級共分三

級，當

rpn＜25 時為低風(fēng)險；當25≤rpn ≤70為中風(fēng)險；當rpn＞70為高風(fēng)險（之后15個不符合項的風(fēng)險評估采取同樣的方法，不再贅述）整改前風(fēng)險評估：

采用rpn進行風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量等級判定，具體見下表：

評價結(jié)論：經(jīng)過以上分析，rpn值為75，該缺陷項目屬于高等級風(fēng)險。該項目

中三氯甲烷溶劑的殘留檢測每批均需委外檢驗，結(jié)果的準確性對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險，針對這一風(fēng)險，我們制定了以下整改措施：

糾正/預(yù)防措施： 1.購買用于消旋卡多曲溶劑殘留三氯甲烷檢查的設(shè)備（注：目前消旋卡多曲無生產(chǎn)計劃安排）。(目前狀態(tài)：正在進行)目前，我們已與陜西桂龍電子科技有限責(zé)任公司簽訂了購買檢驗三氯甲烷溶劑殘留的ecd檢測器的購銷合同。請查看附件1-1：產(chǎn)品購銷合同（目標完成時間：2014.01 責(zé)任人：xx）2.到貨后完成儀器確認。(目前狀態(tài)：正在進行)（目標完成時間：2014.02 責(zé)任人：xx）3.待儀器確認完成后對消旋卡多曲三氯甲烷溶劑殘留檢驗方法進行確認。(目前狀態(tài)：正在進行)（目標完成時間：2014.03 責(zé)任人：xx）4.對2010年生產(chǎn)的消旋卡多曲（ra-1006001-711~ra-1009006-711）重新進行三氯甲烷溶劑殘留項目的檢測，并將重檢結(jié)果同2010年的委外檢驗結(jié)果對比評估。(目前狀態(tài)：正在進行)（目標完成時間：2014.03 責(zé)任人：xx）整改后風(fēng)險再評估：

采用rpn進行風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量等級判定，具體見下表： 再評價結(jié)論：整改后通過風(fēng)險再評估，rpn值下降為3，風(fēng)險等級為低等級風(fēng)

險，整改措施有效。

整改結(jié)果評價：通過制定的整改措施進行風(fēng)險再評價，rpn值明顯下降。且未

引入新的風(fēng)險源，整改有效。