第一篇：2016年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)

2016年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)

2016年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管要進(jìn)一步明確工作目標(biāo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，以深化藥品安全示范創(chuàng)建、加強(qiáng)日常監(jiān)管、開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治和強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)為抓手，進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化工作落實(shí)，推進(jìn)我縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺(tái)階。

一、繼續(xù)開(kāi)展新版藥品GSP實(shí)施工作

2015年，全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要全面完成換證驗(yàn)收工作，自2016年1月1日起，未達(dá)到新版GSP要求的企業(yè)不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?？h局將督促企業(yè)及時(shí)上報(bào)申請(qǐng)，遵循“早部署、強(qiáng)指導(dǎo)、嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)”的原則，對(duì)企業(yè)開(kāi)展GSP認(rèn)證。對(duì)到期不申報(bào)及不符合新版GSP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，督促其關(guān)停。強(qiáng)化監(jiān)督檢查，組織并配合市局對(duì)已通過(guò)新版GSP認(rèn)證的企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢查和飛行檢查。

二、組織藥品安全示范創(chuàng)建工作回頭看

充分依托“平安浙江”創(chuàng)建平臺(tái)，加強(qiáng)指導(dǎo)、強(qiáng)化考核，實(shí)施創(chuàng)建工作的動(dòng)態(tài)管理。繼續(xù)將示范創(chuàng)建工作列入對(duì)鎮(zhèn)（街道）年度目標(biāo)責(zé)任制考核內(nèi)容，對(duì)照示范縣創(chuàng)建要求并結(jié)合日常監(jiān)管、明查暗訪(fǎng)、知曉率滿(mǎn)意度調(diào)查、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥械誠(chéng)信體系考核公示等內(nèi)容，制定檢查考核方案并組織實(shí)施。通過(guò)“回頭看”工作，進(jìn)一步落實(shí)藥品安全地方政府的責(zé)任，確保藥品監(jiān)管網(wǎng)供應(yīng)網(wǎng)更加完善，藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位藥品質(zhì)量規(guī)范化管理水平全面提升，合理用藥水平得到提高，藥品市場(chǎng)秩序全面規(guī)范有序，從而推進(jìn)藥品安全示范創(chuàng)建工作持續(xù)、深入、有效開(kāi)展。

三、做好藥品日常監(jiān)管各項(xiàng)工作

（一）強(qiáng)化藥械風(fēng)險(xiǎn)管控。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管，開(kāi)展對(duì)取得《藥品生產(chǎn)許可證》但無(wú)藥品批準(zhǔn)證明文件企業(yè)的檢查。加大藥品經(jīng)營(yíng)、使用重點(diǎn)環(huán)節(jié)，國(guó)家基本藥物、含麻黃堿復(fù)方制劑、疫苗、生物制品、終止妊娠藥品、中藥材、中藥飲片等重點(diǎn)品種，國(guó)際農(nóng)商城和城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村出租房、旅游景區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域，低信用度等涉藥單位的監(jiān)管力度，排查治理藥品安全隱患和突出問(wèn)題。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，健全完善縣不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，全面完成市局下達(dá)的ADR/MDR指標(biāo)任務(wù)，著力提高分析評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力。健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、會(huì)商和控制等快速反應(yīng)機(jī)制，開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范和應(yīng)急處置能力培訓(xùn)。

（二）開(kāi)展涉藥單位的全面檢查。對(duì)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院每年不少于2次現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)村衛(wèi)生室和其他涉藥單位檢查不少于1次，檢查覆蓋率達(dá)到100%。完善藥品安全信用體系，嚴(yán)格實(shí)施分級(jí)監(jiān)管，加大對(duì)低信用等級(jí)單位的監(jiān)督檢查和抽檢頻次。有針對(duì)性地組織開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和跟蹤檢查。將抗菌藥物憑處方銷(xiāo)售和含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售列入重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容，杜絕含特殊藥品復(fù)方制劑在零售環(huán)節(jié)發(fā)生流弊現(xiàn)象。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。完成市局下達(dá)的藥品評(píng)價(jià)抽樣、監(jiān)督抽樣和快檢工作。及時(shí)查處店堂、媒體上的違法藥械廣告。

（三）深化信息化監(jiān)管工作。一是繼續(xù)加強(qiáng)“藥品品種在線(xiàn)監(jiān)管系統(tǒng)”、“溫濕度在線(xiàn)監(jiān)管系統(tǒng)”、“疫苗冷鏈在線(xiàn)監(jiān)管系統(tǒng)”在日常監(jiān)管工作中的運(yùn)用，切實(shí)發(fā)揮信息化監(jiān)管的效能。繼續(xù)做好網(wǎng)上巡查工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知有關(guān)單位作出說(shuō)明并進(jìn)行整改。二是不斷拓展信息化系統(tǒng)運(yùn)用范圍，要將符合條件的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)體診所納入“藥品品種在線(xiàn)監(jiān)管系統(tǒng)”，增加藥品倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度監(jiān)控點(diǎn)。三是要充分發(fā)揮藥械QQ群的作用，做到互通信息，上下聯(lián)動(dòng)。

（四）抓好藥品零售企業(yè)電子監(jiān)管碼實(shí)施工作。按照省局《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作的通知》要求，摸清轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)底數(shù)，組織對(duì)入網(wǎng)企業(yè)的培訓(xùn)和入網(wǎng)管理工作，認(rèn)真做好分階段實(shí)施的組織和技術(shù)指導(dǎo)工作，及時(shí)統(tǒng)計(jì)報(bào)送企業(yè)入網(wǎng)情況，督促企業(yè)按期全部入網(wǎng)；同時(shí)加強(qiáng)已入網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，督促其按照要求做好賦碼、數(shù)據(jù)上傳、核注核銷(xiāo)和預(yù)警信息處理等工作，及時(shí)更新、維護(hù)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)。

（五）加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。根據(jù)國(guó)家總局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》精神，進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，探索建立“規(guī)范化藥房”退出機(jī)制，進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)品種在線(xiàn)監(jiān)管和藥品質(zhì)量信用體系建設(shè)工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)及使用行為。開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械設(shè)備監(jiān)督檢查。將民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)體診所應(yīng)列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，依法組織開(kāi)展檢查。

四、開(kāi)展各項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)整治工作

圍繞案件辦理這條主線(xiàn)，認(rèn)真排查各種安全隱患，堅(jiān)決查處藥品、醫(yī)療器械企業(yè)重大違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。一是繼續(xù)開(kāi)展中藥材中藥飲片質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)檢查。規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)銷(xiāo)使用中藥材、中藥飲片行為，確保購(gòu)銷(xiāo)渠道合法，入庫(kù)驗(yàn)收和儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)符合規(guī)范要求。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)國(guó)際農(nóng)商城中藥材經(jīng)營(yíng)情況監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違規(guī)出售硫磺熏蒸的中藥材、違規(guī)使用硫磺熏蒸中藥材行為。二是繼續(xù)開(kāi)展專(zhuān)門(mén)管理藥品和高風(fēng)險(xiǎn)藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查。強(qiáng)化含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范購(gòu)銷(xiāo)行為，確保不發(fā)生流弊現(xiàn)象。對(duì)違反規(guī)定導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依法吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。三是開(kāi)展打擊藥品零售企業(yè)和個(gè)體診所銷(xiāo)售使用假劣藥品行為專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。以城鄉(xiāng)結(jié)合部、城中村、農(nóng)村等監(jiān)管薄弱地區(qū)為重點(diǎn)檢查區(qū)域，以藥品零售企業(yè)和個(gè)體診所為重點(diǎn)檢查對(duì)象，以索證索票，核查票、賬、貨相符為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，嚴(yán)厲打擊銷(xiāo)售、使用假劣藥品行為，嚴(yán)肅查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品行為。四是開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”回頭看工作，堅(jiān)決糾正醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用宣傳等各個(gè)環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題。要繼續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，加強(qiáng)部門(mén)間溝通協(xié)作和行刑銜接工作，對(duì)涉嫌犯罪的及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理。

五、加強(qiáng)宣傳指導(dǎo)助推企業(yè)發(fā)展

充分利用藥品安全宣傳月、3.15消費(fèi)者權(quán)益日等節(jié)點(diǎn)開(kāi)展藥品安全知識(shí)專(zhuān)題宣傳活動(dòng)，通過(guò)發(fā)放宣傳資料、擺放藥品安全知識(shí)展板等方式向市民宣傳安全用藥知識(shí)，同時(shí)組織藥師志愿服務(wù)人員開(kāi)展過(guò)期藥品回收、清理家庭小藥箱、用藥咨詢(xún)等服務(wù)，提高全縣人民的安全用藥意識(shí)。根據(jù)工作計(jì)劃，有針對(duì)性地開(kāi)展對(duì)基層監(jiān)管人員和行政相對(duì)人的各類(lèi)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)培訓(xùn)工作，利用專(zhuān)職講課、以會(huì)代訓(xùn)、組織交流學(xué)習(xí)等多種形式提高全縣藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的管理水平。開(kāi)展走企入戶(hù)活動(dòng)，深入涉藥單位，認(rèn)真聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)建議，精確對(duì)接，精準(zhǔn)服務(wù)，加強(qiáng)對(duì)涉藥企業(yè)的指導(dǎo)幫扶，促進(jìn)全縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

第二篇：2018年藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作總結(jié)

2018年工作總結(jié)

一、2018年工作總結(jié)

（一）藥品方面

1.按計(jì)劃開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查。結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，根據(jù)相關(guān)工作要求，制定了《2018市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查實(shí)施方案》、《2018全市藥品市場(chǎng)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，明確重點(diǎn)，落實(shí)責(zé)任，細(xì)化分工，確保日常監(jiān)管工作落到實(shí)處。截至目前，生產(chǎn)環(huán)節(jié)，配合**市食藥局開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查1次，開(kāi)展藥包材使用單位監(jiān)督檢查2次；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)178家；使用環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查藥品使用單位462家。

2.有重點(diǎn)的開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。先后組織開(kāi)展了中藥飲片、藥店診所、疫苗專(zhuān)項(xiàng)整治，針對(duì)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、使用情況，農(nóng)村藥店、個(gè)體診所、疫苗使用單位等有重點(diǎn)的進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題均已責(zé)令整改。

3.開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證跟蹤檢查工作。為進(jìn)一步推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的全面落實(shí)，按照雙隨機(jī)抽查機(jī)制，對(duì)認(rèn)證通過(guò)的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，共計(jì)跟蹤檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)50家，未收回藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)。

4.開(kāi)展藥品監(jiān)督抽樣。2018年監(jiān)督抽樣工作緊緊圍繞藥品監(jiān)管工作實(shí)際，以問(wèn)題為導(dǎo)向，加大了對(duì)中藥飲片、基層 1

醫(yī)院、基層藥店的抽驗(yàn)力度。2018年共完成監(jiān)督抽檢59批次，檢驗(yàn)完成的藥品發(fā)現(xiàn)不合格藥品2批次，問(wèn)題發(fā)現(xiàn)率為3.4%，并全部完成處置工作。

5.積極推進(jìn)智慧監(jiān)管平臺(tái)使用。按要求及時(shí)將日常監(jiān)督檢查信息上傳至藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，有效推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管。截至目前共錄入監(jiān)管信息598條。

6.開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。一方面積極參加濰坊市組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班，并及時(shí)將培訓(xùn)內(nèi)容傳達(dá)給各上報(bào)單位，不斷提升報(bào)表質(zhì)量。另一方面，及時(shí)對(duì)上報(bào)報(bào)表進(jìn)行評(píng)價(jià)審核，確保時(shí)效性。截至目前，已完成評(píng)價(jià)審核報(bào)表742例。

7.對(duì)2017年藥品安全信用基礎(chǔ)信息進(jìn)行數(shù)據(jù)維護(hù)。登錄信用管理系統(tǒng)，對(duì)各基礎(chǔ)業(yè)務(wù)系統(tǒng)中形成的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，全面、準(zhǔn)確、真實(shí)地進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（二）醫(yī)療器械方面

1.開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查。制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，有計(jì)劃、有條理地進(jìn)行監(jiān)管，著力排查醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。截至目前，已檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)80家，一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)24家。

2.開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治。以日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題為線(xiàn)索，對(duì)存在普遍、人民關(guān)注高的熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了梳理，針對(duì)

重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)部署開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。今年已安排部署無(wú)菌和植介入類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治等多項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，有重點(diǎn)、有針對(duì)性的解決醫(yī)療器械的安全隱患。專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)116家（其中16家無(wú)菌植入類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)），使用單位共189家，責(zé)令整改40家，出動(dòng)執(zhí)法人員600余人次。

3.開(kāi)展可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。年初，召開(kāi)專(zhuān)門(mén)會(huì)議，與衛(wèi)計(jì)局聯(lián)合下發(fā)文件，通報(bào)上工作情況，并安排部署2018相關(guān)工作，充分調(diào)動(dòng)了相關(guān)人員的上報(bào)積極性。截至目前，已評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件237例。

（三）化妝品方面

1.開(kāi)展日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)整治。一是開(kāi)展了2018全市化妝品經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查工作。二是開(kāi)展了5.25化妝品宣傳日活動(dòng)。三是開(kāi)展了化妝品受托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。四是對(duì)涉及祛斑/美白類(lèi)、防曬類(lèi)、面膜類(lèi)等3類(lèi)化妝品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。五開(kāi)展了全市化妝品經(jīng)營(yíng)單位索證索票和臺(tái)賬管理專(zhuān)項(xiàng)檢查。

2.穩(wěn)步推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。截至目前共上報(bào)化妝品不良反應(yīng)45例，超額完成全年任務(wù)。

3.開(kāi)展國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢查。確保掌握轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)和委托生產(chǎn)企業(yè)化妝品備案情況。備案后

3個(gè)月內(nèi)檢查率達(dá)到100%。

二、存在問(wèn)題

（一）無(wú)法與衛(wèi)計(jì)部門(mén)做到信息共享。藥械日常監(jiān)管及藥械安全性監(jiān)測(cè)涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于與醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批系統(tǒng)無(wú)法做到信息共享，導(dǎo)致不能及時(shí)獲取醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，延誤最新政策法規(guī)的宣傳及日常監(jiān)管，特別是村衛(wèi)生所（室），個(gè)體診所容易在藥械質(zhì)量管理中出現(xiàn)各種問(wèn)題。

（二）抽檢缺乏相關(guān)硬件。堅(jiān)持監(jiān)督抽檢與日常監(jiān)管相結(jié)合，可以提高藥品監(jiān)督抽樣靶向性和問(wèn)題藥品檢出率，切實(shí)做到藥品檢查、檢驗(yàn)及監(jiān)測(cè)工作相互促進(jìn)。在日常監(jiān)管中，遇到可疑藥品時(shí)，由于缺乏相應(yīng)的硬件設(shè)施，不能就地抽樣，不能夠及時(shí)的發(fā)現(xiàn)假劣藥品。

三、2019年工作打算

（一）繼續(xù)開(kāi)展藥品醫(yī)療器械化妝品日常監(jiān)督檢查工作。制定切實(shí)有效的檢查計(jì)劃，將監(jiān)管任務(wù)按照職責(zé)分工劃分到相應(yīng)的科室、隊(duì)、監(jiān)管所，明確監(jiān)管責(zé)任，完成時(shí)限，對(duì)藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全，完成全部藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，二分之一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二分之一醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果及時(shí)錄入智慧監(jiān)管平臺(tái)。

（二）繼續(xù)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP檢查工作。按照計(jì)劃對(duì)符合飛行（跟蹤）檢查的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展雙隨機(jī)檢查，促進(jìn)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有效落到實(shí)處。

（三）繼續(xù)開(kāi)展藥品化妝品質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，有重點(diǎn)的針對(duì)小藥店、小診所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，著力對(duì)易違法添加藥物和禁用物質(zhì)或超量超范圍使用限用物質(zhì)的化妝品進(jìn)行監(jiān)督抽檢,確保藥品化妝品質(zhì)量安全。

（四）按要求開(kāi)展藥品醫(yī)療機(jī)械化妝品有關(guān)專(zhuān)項(xiàng)整治。強(qiáng)化問(wèn)題導(dǎo)向，聚焦群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，同時(shí)按照上級(jí)要求，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，部署開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治工作。

（五）繼續(xù)做好藥品不良反應(yīng)、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)上報(bào)人員培訓(xùn)班，切實(shí)提高上報(bào)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高報(bào)表質(zhì)量。在10月31日前完成藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)不少于百萬(wàn)人口1200例，12月16日前完成可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)不少于百萬(wàn)人口500例，12月16日前完成化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)不少于百萬(wàn)人口70例。

（六）做好非特殊用途化妝品備案檢查工作。對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)和委托生產(chǎn)企業(yè)新備案的產(chǎn)品3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行檢查。

（七）推進(jìn)建立追溯管理體系。完善監(jiān)管倒逼機(jī)制，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，根據(jù)上級(jí)要求，推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。

（八)配合省局、市局等上級(jí)局開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，并做好復(fù)查

工作。

第三篇：藥品醫(yī)療器械監(jiān)管2015半年總結(jié)

藥械股2015年上半年工作總結(jié)

根據(jù)根據(jù)省、市食品藥品監(jiān)督管理局和縣委縣政府的工作部署，按照局工作總體安排，藥械股有序地開(kāi)展涉藥單位監(jiān)督檢查等各項(xiàng)工作，嚴(yán)格藥品、醫(yī)療器械及保健食品化妝品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管，切實(shí)保障全縣人民用藥用械安全?，F(xiàn)將2015年上半年主要工作總結(jié)如下:

一、對(duì)藥械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查

按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，今年我局繼續(xù)組織對(duì)全縣藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理跟蹤檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管。截至目前，共檢查藥品批發(fā)企業(yè)6家次，藥品零售企業(yè)64家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)73家，出動(dòng)執(zhí)法人員216人次。從檢查結(jié)果看，大多數(shù)藥械經(jīng)營(yíng)使用單位能夠按照相關(guān)法律法規(guī)和GSP要求經(jīng)營(yíng)使用藥械，經(jīng)營(yíng)使用行為較規(guī)范。同時(shí)，少數(shù)單位存在藥品采購(gòu)不規(guī)范、未憑處方銷(xiāo)售處方藥等違規(guī)行為。針對(duì)以上檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，執(zhí)法人員對(duì)2家違法經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行立案查處，對(duì)部分違規(guī)單位責(zé)令其立即整改。

二、開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”回頭看等專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)

為進(jìn)一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違 規(guī)行為，切實(shí)解決藥品醫(yī)療器械安全突出問(wèn)題，根據(jù)國(guó)家總局和省市局的統(tǒng)一部署，我局針對(duì)監(jiān)管人員少的實(shí)際情況，實(shí)行專(zhuān)項(xiàng)檢查與日常檢查相結(jié)合的方法，開(kāi)展了醫(yī)療器械“五整治”回頭、避孕套專(zhuān)項(xiàng)檢查、裝飾性平光彩色眼鏡、藥品零售企業(yè)處方藥銷(xiāo)售、中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查、互聯(lián)網(wǎng)售藥、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、體驗(yàn)式經(jīng)營(yíng)行為、小藥店、小診所專(zhuān)項(xiàng)整治、全縣保健食品區(qū)域性專(zhuān)項(xiàng)整治等專(zhuān)項(xiàng)檢查。通過(guò)一系列的專(zhuān)項(xiàng)整治有效的凈化了我縣的藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)，確保群眾用藥安全有效。

三、扎實(shí)開(kāi)展藥品抽檢工作

根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)我縣藥械質(zhì)量監(jiān)管，保障人民用藥用械安全，今年我縣有計(jì)劃地開(kāi)展藥品抽驗(yàn)工作，截至目前共抽驗(yàn)藥品36批次，完成藥品快檢40批次，經(jīng)東營(yíng)市食品藥品檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)抽檢藥品有1批次不合格，我局已對(duì)相關(guān)單位立案查處。

四、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

截至目前，全縣共收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)135份，新的嚴(yán)重的38份，比例為28.15%，收集上報(bào)醫(yī)療器械不良事件44份。藥械安全性監(jiān)測(cè)均衡度、時(shí)效性、質(zhì)量及利用價(jià)值有了顯著提高。

五、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械違法案件辦理

截至目前藥械股共立案5起，其中1起案件由某某縣 公安局向我局移交的某藥店銷(xiāo)售假藥案，與此同時(shí)我局向某某縣公安局移交1起涉嫌生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的案件，目前公安機(jī)關(guān)正在立案?jìng)刹殡A段。截至目前結(jié)案2起，上交罰款10024.55元。其余3起案件正在辦理當(dāng)中。

六、認(rèn)真處理涉藥投訴舉報(bào)

2015年上半年藥械共受理涉及藥品醫(yī)療器械投訴舉報(bào)5起，均及時(shí)進(jìn)行了查處，并及時(shí)對(duì)舉報(bào)人員進(jìn)行回復(fù)，均得到滿(mǎn)意答復(fù)。

七、強(qiáng)化GSP認(rèn)證及跟蹤檢查工作。

繼續(xù)加大對(duì)GSP認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查力度,對(duì)我縣已通過(guò)GSP認(rèn)證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、進(jìn)行GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作，在檢查過(guò)程中針對(duì)存在的問(wèn)題，進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)指正及警告責(zé)令改正。進(jìn)一步鞏固GSP認(rèn)證工作成果，有效遏制部分企業(yè)在認(rèn)證后藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理下滑的趨勢(shì)。同時(shí)，切實(shí)加強(qiáng)了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證前的督促指導(dǎo)，確保了7家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按期通過(guò)了GSP認(rèn)證。

下半年年工作思路及目標(biāo)

1.穩(wěn)步推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作。加強(qiáng)督導(dǎo)考評(píng)，逐步引導(dǎo)藥品零售企業(yè)在年底前全部并入中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，確保藥品的全過(guò)程動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

2.貫徹執(zhí)行新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，督促 并完成我縣剩余13家藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證工作。建立和完善市場(chǎng)準(zhǔn)入、退出機(jī)制，對(duì)能達(dá)到條件的企業(yè)幫助其通過(guò)認(rèn)證繼續(xù)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)無(wú)法達(dá)到新版GSP要求的企業(yè)督促其停止藥品經(jīng)營(yíng)行為，妥善處理剩余藥品。

4.加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。加強(qiáng)重點(diǎn)及高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)監(jiān)管，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管和追源管理。抓好定制式義齒、體外診斷試劑的專(zhuān)項(xiàng)整治。加強(qiáng)對(duì)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大型設(shè)備運(yùn)行管理，強(qiáng)化植入類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管。

5.加強(qiáng)保健品和化妝品監(jiān)管。建立和完善生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)等制度，開(kāi)展保健食品違法添加化學(xué)藥物成分、化妝品違法使用禁限用物質(zhì)的專(zhuān)項(xiàng)整頓。

6.嚴(yán)厲打擊“藥械?；边`法違規(guī)行為。深挖違法線(xiàn)索，加大稽查力度。與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合辦理一批社會(huì)影響大、公眾反映強(qiáng)烈的大案要案。

7、按時(shí)完成藥品抽檢任務(wù)。按照抽驗(yàn)計(jì)劃，6至10月份，每月抽檢藥品20批次，完成全年100批次任務(wù)。

第四篇：2016藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃

2016藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃

為切實(shí)加強(qiáng)對(duì)涉藥涉械單位的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局2016年食品藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)，結(jié)合我局分片責(zé)任監(jiān)管模式，特制定本計(jì)劃。

一、工作目標(biāo)

根據(jù)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)要求，通過(guò)有針對(duì)性地開(kāi)展各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)檢查和日常監(jiān)督檢查，以高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)為重點(diǎn)，提升全區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理水平，引導(dǎo)企業(yè)牢固樹(shù)立產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的質(zhì)量意識(shí)，增強(qiáng)企業(yè)的自律意識(shí)、守法意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，建立科學(xué)長(zhǎng)效的監(jiān)管體系，確保人民群眾用藥用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)應(yīng)負(fù)責(zé)分管工作日常監(jiān)管的有效實(shí)施及相關(guān)工作的協(xié)調(diào)。

2、各監(jiān)管組根據(jù)分片責(zé)任負(fù)責(zé)各自片區(qū)的藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作及監(jiān)管數(shù)據(jù)的錄入、更新，本組數(shù)據(jù)的匯總。

3、藥械科負(fù)責(zé)區(qū)人民醫(yī)院、區(qū)中醫(yī)院、醫(yī)藥藥材有限公司、大藥房連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點(diǎn)單位的日常監(jiān)管工作。同時(shí)，負(fù)責(zé)對(duì)各監(jiān)管組日常監(jiān)管數(shù)據(jù)的匯總、總結(jié)、通報(bào)。

4、各駐廠監(jiān)督員負(fù)責(zé)駐廠企業(yè)的日常監(jiān)管及駐廠監(jiān)督工作。

5、監(jiān)察室負(fù)責(zé)監(jiān)察各片區(qū)監(jiān)管工作的有效落實(shí)。

三、工作任務(wù)

重點(diǎn)監(jiān)管單位（見(jiàn)附件1），每年不少于4次檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100％；一般監(jiān)管單位，每年不少于1次檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100％。同時(shí)，將日常檢查與專(zhuān)項(xiàng)檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類(lèi)管理等有機(jī)結(jié)合，提高工作效率。做好企業(yè)開(kāi)辦、變更、換證、認(rèn)證及質(zhì)量體系考核等相關(guān)工作，做好跟蹤檢查。加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的檢查力度，發(fā)揮駐廠監(jiān)督員的作用，督促企業(yè)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系。

四、檢查重點(diǎn)

（一）藥品安全監(jiān)管。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，統(tǒng)籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段，重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、管理水平差和信用等級(jí)較低企業(yè)的監(jiān)督檢查，保證高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)飛行檢查率達(dá)到100%。進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片炮制，加強(qiáng)藥品委托加工和中藥提取物監(jiān)管。按照省、市局統(tǒng)一部署，啟動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工程，加強(qiáng)督促指導(dǎo)，嚴(yán)格規(guī)范制劑配制，提高制劑質(zhì)量。貫徹實(shí)施新修訂藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)日常檢查覆蓋率100%。加大麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)使用單位的檢查頻率，防范流失風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品配制管理。進(jìn)一步完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，積極引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，不斷提升監(jiān)測(cè)水平。

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查重點(diǎn)：

（1）關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況、變更情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力；

（2）質(zhì)量保證部門(mén)：按規(guī)范獨(dú)立履行對(duì)物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行及不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)；具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估及決策等質(zhì)量否決權(quán)；

（3）質(zhì)量控制部門(mén)：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)；每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣；按實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告；如有委托檢驗(yàn)，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況；

（4）物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員的組成及資格、實(shí)地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同，供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整；

（5）物料管理：原、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行；

（6）生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；

（7）成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣是否規(guī)范；必須做到批批全檢；不合格成品不得放行；（8）批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)原始記錄是否及時(shí)填寫(xiě)、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)完整，并按規(guī)定保存；

（9）藥品銷(xiāo)售及不良反應(yīng)報(bào)告：銷(xiāo)售記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的流向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)召回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及召回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報(bào)告及其執(zhí)行情況；

（10）自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況；（11）委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查重點(diǎn)：

（1）藥械使用質(zhì)量管理組織和藥學(xué)技術(shù)人員配備情況；（2）藥械使用管理制度的執(zhí)行情況；

（3）藥械購(gòu)進(jìn)渠道是否規(guī)范、合法，購(gòu)進(jìn)藥械時(shí)是否索取合法憑證并有完整記錄；（4）是否按藥械說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放藥品和醫(yī)療器械；（5）是否加強(qiáng)在庫(kù)藥械的養(yǎng)護(hù)管理，確保藥械質(zhì)量；（6）是否按規(guī)定保證冷藏藥品冷鏈的完整性；

（7）是否加強(qiáng)特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施；（8）是否規(guī)范調(diào)配、使用藥械，有防范差錯(cuò)的有效措施；（9）不合格藥械是否按規(guī)定采取有效措施進(jìn)行處理；

（10）藥劑科以外的科室如檢驗(yàn)科、防?？?、放射科自行購(gòu)進(jìn)藥械質(zhì)量管理情況；（11）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是否經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)配，是否在市場(chǎng)銷(xiāo)售；（12）是否按規(guī)定上報(bào)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件；

（13）是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并有實(shí)施記錄。

（二）藥品流通監(jiān)管。全面推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)新版GSp認(rèn)證，建立健全認(rèn)證工作機(jī)制，統(tǒng)籌推進(jìn)認(rèn)證指導(dǎo)和日常檢查，加強(qiáng)GSp認(rèn)證的跟蹤檢查（見(jiàn)附件2），確保跟蹤率達(dá)100％。深化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管和遠(yuǎn)程監(jiān)管工作，根據(jù)省、市局部署選擇部分零售藥店開(kāi)展核注核銷(xiāo)試點(diǎn)，提高藥品核注核銷(xiāo)準(zhǔn)確率和預(yù)警信息處理率。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程監(jiān)管工作。開(kāi)展含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及基本藥物配送企業(yè)和批發(fā)、連鎖企業(yè)冷藏藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)檢查。強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及交易服務(wù)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布藥品信息、非法銷(xiāo)售藥品行為。

1、批發(fā)企業(yè)檢查重點(diǎn)：

（1）企業(yè)對(duì)供貨方資質(zhì)審查情況（包括供貨企業(yè)和人員、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)、包裝和標(biāo)識(shí)等）；

（2）企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中票據(jù)管理情況（有無(wú)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票過(guò)票等違法違規(guī)行為，購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、購(gòu)銷(xiāo)記錄和藥品實(shí)物是否一致等）；

（3）企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑品種管理情況，“三項(xiàng)一限”制度制定執(zhí)行情況；（4）企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)條件及管理情況；

（5）企業(yè)中藥材中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)留存情況；（6）冷藏藥品冷鏈操作管理情況；

（7）企業(yè)電子監(jiān)管、遠(yuǎn)程監(jiān)管工作開(kāi)展情況。

2、零售（連鎖）企業(yè)檢查重點(diǎn)：

（1）進(jìn)貨渠道、購(gòu)銷(xiāo)資質(zhì)檔案等情況；

（2）是否存在超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象；是否存在出租出借證照、柜臺(tái)現(xiàn)象；是否存在購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)與實(shí)物不符，購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)和記錄不真實(shí)的現(xiàn)象；

（3）藥品零售企業(yè)“十二個(gè)不”的執(zhí)行情況；零售連鎖企業(yè)“八個(gè)統(tǒng)一”的執(zhí)行情況；（4）含特殊藥品復(fù)方制劑及含興奮劑制劑等藥品的購(gòu)進(jìn)渠道和銷(xiāo)售管理情況，“三項(xiàng)一限”制度制定執(zhí)行情況；

（5）中藥飲片的采購(gòu)驗(yàn)收、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)留存情況；（6）質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗履職情況；（7）遠(yuǎn)程監(jiān)管工作的開(kāi)展情況。

（三）醫(yī)療器械監(jiān)管。做好醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作，重點(diǎn)監(jiān)管單位每年不少于5次，一般監(jiān)管單位每年不少于1次。采取醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范化跟蹤檢查模式，現(xiàn)場(chǎng)檢查率95%以上。繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作，重點(diǎn)做好二、三類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳、輔導(dǎo)和實(shí)施工作。繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的覆蓋面達(dá)到50%以上。開(kāi)展打擊虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等行為的醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。

1、生產(chǎn)企業(yè)檢查重點(diǎn)：

（1）生產(chǎn)組織實(shí)施情況，是否有擅自接受委托生產(chǎn)和降低生產(chǎn)條件的情況；

（2）原、輔料的使用及放行情況；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；

（3）是否按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和各項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程，生產(chǎn)記錄是否真實(shí)、齊全；

（4）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（含計(jì)量器具）是否按企業(yè)的程序文件（或管理制度）進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備的維修、保養(yǎng)和檢驗(yàn)設(shè)備的周期檢定、保養(yǎng)，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否明顯；

（5）是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)程和出廠檢驗(yàn)，出廠產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證，各項(xiàng)檢驗(yàn)的記錄是否真實(shí)、齊全、規(guī)范；

（6）原輔料庫(kù)、半成品庫(kù)及成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境是否滿(mǎn)足生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。設(shè)施設(shè)備是否齊全，產(chǎn)品擺放是否合理，各項(xiàng)記錄（出入庫(kù)臺(tái)賬、貨位卡、溫濕度）是否齊全；

（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范。在用產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和產(chǎn)品大小包裝的內(nèi)容與注冊(cè)證是否一致；

（8）銷(xiāo)售記錄是否全面、準(zhǔn)確反映每批產(chǎn)品的流向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)召回全部產(chǎn)品，及時(shí)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理；

（9）是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，并指定部門(mén)配備專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查重點(diǎn)：（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；（2）各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；

（3）企業(yè)有無(wú)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械現(xiàn)象；（4）購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法，購(gòu)銷(xiāo)記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。三類(lèi)以上醫(yī)療器械產(chǎn)品的購(gòu)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)是否按規(guī)定錄入安全監(jiān)管服務(wù)系統(tǒng)等；（5）培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；

（6）有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；

（7）企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗，有無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；

（8）加大對(duì)企業(yè)宣稱(chēng)“無(wú)償贈(zèng)送”、“無(wú)償試用”等營(yíng)銷(xiāo)模式的檢查力度。

五、工作要求

（一）明確分工，落實(shí)責(zé)任。由藥械科統(tǒng)一制訂全年監(jiān)管工作計(jì)劃，各監(jiān)管組要統(tǒng)籌安排，科學(xué)謀劃，進(jìn)一步做好日常監(jiān)管目標(biāo)和任務(wù)的細(xì)化工作，確保日常監(jiān)管工作任務(wù)落實(shí)到位。切實(shí)加強(qiáng)對(duì)片區(qū)藥品和醫(yī)療器械的日常監(jiān)管，健全片區(qū)管理相對(duì)人的基礎(chǔ)檔案工作，定期匯總于藥械科，統(tǒng)一完善企業(yè)檔案。

（二）加強(qiáng)監(jiān)管，注重實(shí)效。要加大突擊檢查的力度，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題督促限期整改，涉及違法違規(guī)的應(yīng)依法查處。對(duì)日常管理混亂、隱患突出、整改無(wú)效的企業(yè)，要增加檢查頻次，對(duì)日常監(jiān)督檢查相關(guān)記錄、落實(shí)整改情況等作為信用等級(jí)評(píng)定的依據(jù)，歸入信用檔案，及時(shí)錄入信息監(jiān)管平臺(tái)。12月初將全年監(jiān)督檢查工作總結(jié)（包括日常監(jiān)督的基本情況、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施等綜合情況分析）報(bào)送藥械科。

（三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管。各監(jiān)管組在加強(qiáng)日常監(jiān)管工作的同時(shí)，重視開(kāi)展基礎(chǔ)調(diào)研工作，要分析研究藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問(wèn)題，抓住重點(diǎn)問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，認(rèn)真研究并提出加強(qiáng)日常監(jiān)管的政策和對(duì)策，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，進(jìn)一步提高監(jiān)管效率和質(zhì)量。

第五篇：安徽省2011年藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作要點(diǎn)

2011年全省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作要點(diǎn)

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皖食藥監(jiān)市〔2011〕35號(hào)

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《2011年全省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行二〇一一年三月九日

2011年全省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作的總體要求是：以全國(guó)食品藥品

監(jiān)管工作會(huì)議和全省食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神為指導(dǎo)，緊緊

圍繞加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，繼續(xù)深入整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩

序，支持配合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品安

全保障體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全

有效。

一、確?；舅幬镔|(zhì)量，強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管

（一）加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)基本藥物監(jiān)管。明確屬地監(jiān)管原則，落實(shí)

各級(jí)監(jiān)管責(zé)任，建立和完善基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管

工作檔案，確保對(duì)基本藥物配送企業(yè)監(jiān)督檢查到位。各市局要

結(jié)合中央財(cái)政轉(zhuǎn)移支付基本藥物監(jiān)管專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的使用，制定基

本藥物經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作方案，要將配送

企業(yè)的儲(chǔ)存、配送條件和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)渠道、儲(chǔ)存條件作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，做到對(duì)基本藥物配送企業(yè)、藥品零售企業(yè)和實(shí)施基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的檢查全覆蓋、無(wú)遺漏，每年對(duì)配送企業(yè)檢查不少于4次，對(duì)零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查不少于2次。

（二）完成基本藥物電子監(jiān)管任務(wù)。督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)確保在3月31日前，基本藥物配送企業(yè)電子監(jiān)管各項(xiàng)準(zhǔn)備工作落實(shí)到位。在4月1日后，做好基本藥物采購(gòu)配送環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼的核注核銷(xiāo)工作。將一類(lèi)精神藥品、毒性藥品、“四大類(lèi)”藥品和基本藥物電子監(jiān)管實(shí)施情況納入日常監(jiān)督檢查范圍，定期上網(wǎng)檢查企業(yè)掃碼情況和上傳數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率，對(duì)未按規(guī)定開(kāi)展電子監(jiān)管工作的企業(yè)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)并責(zé)令其整改。

(三)強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管。嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)許可標(biāo)準(zhǔn)，從嚴(yán)審批新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，實(shí)行重大許可事項(xiàng)變更前約談制度。加大對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查力度，繼續(xù)推進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)信用分類(lèi)管理工作。加強(qiáng)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作，對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)行檢查公示，定期進(jìn)行通報(bào)，建立完善藥品零售企業(yè)信用分類(lèi)管理工作，規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)秩序。以規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)中的票據(jù)管理為突破口，開(kāi)展藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道專(zhuān)項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票過(guò)票”、“出租柜臺(tái)”等違

法違規(guī)行為。結(jié)合藥品分類(lèi)管理工作，加強(qiáng)抗菌藥物零售管理，嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售抗菌藥物。及時(shí)報(bào)送藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作總結(jié)和數(shù)據(jù)。

二、深化藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，推進(jìn)創(chuàng)建藥品安全示范縣試點(diǎn)工作

（四）開(kāi)展創(chuàng)建藥品安全示范縣試點(diǎn)工作。省局將對(duì)藥品安全和食品安全實(shí)行綜合考核，適時(shí)遴選確定創(chuàng)建試點(diǎn)單位，并提出創(chuàng)建要求，對(duì)各試點(diǎn)單位工作開(kāi)展情況進(jìn)行督促檢查，分析創(chuàng)建情況，總結(jié)推廣經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)創(chuàng)建藥品安全示范縣試點(diǎn)工作。各地要高度重視，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)建工作的領(lǐng)導(dǎo)，指導(dǎo)縣局扎實(shí)開(kāi)展創(chuàng)建工作。

（五）繼續(xù)鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成果。繼續(xù)發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)作用，大力推進(jìn)“規(guī)范藥房”建設(shè)，各市、縣對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上衛(wèi)生院藥房的檢查做到全覆蓋，對(duì)村衛(wèi)生室藥房的檢查要達(dá)到40%以上。年底，全省80%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、50%的村衛(wèi)生室、60%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心要達(dá)到 “規(guī)范藥房”標(biāo)準(zhǔn)。

三、突出藥品冷鏈管理，強(qiáng)化疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管工作

(六)嚴(yán)格藥品冷鏈管理。制定下發(fā)《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈藥品管理操作規(guī)范》，加強(qiáng)冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨和運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂?，開(kāi)展冷庫(kù)溫度遠(yuǎn)程監(jiān)控試點(diǎn)，進(jìn)一步

提高冷鏈藥品質(zhì)量規(guī)范化管理水平。

(七)加大疫苗監(jiān)管力度。加強(qiáng)疫苗經(jīng)營(yíng)許可的管理，做好疫苗GSP專(zhuān)項(xiàng)認(rèn)證工作。以疫苗儲(chǔ)藏、冷鏈運(yùn)輸為重點(diǎn)，加強(qiáng)疫苗批發(fā)企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)檢查，確保疫苗在流通過(guò)程中的質(zhì)量安全。繼續(xù)實(shí)施對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的歇業(yè)管理。凡不具備疫苗經(jīng)營(yíng)條件，不符合冷鏈管理要求的疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律停業(yè)整頓，逾期仍達(dá)不到要求的，核減疫苗的經(jīng)營(yíng)范圍。

四、加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)控，做好藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作

(八)加強(qiáng)中藥材、中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管。省局制定下發(fā)《安徽省中藥材、中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管工作方案》，探索建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。加強(qiáng)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜使假行為，促進(jìn)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的健康發(fā)展。加強(qiáng)中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（復(fù)印件），全面規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)秩序。

(九)加強(qiáng)含麻黃堿復(fù)方制劑等重點(diǎn)品種的監(jiān)管。各市局要加大對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑、生物制品、終止妊娠藥品等品種的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、購(gòu)銷(xiāo)渠道、倉(cāng)儲(chǔ)管理、冷鏈管理等監(jiān)督檢查力度，確保

重點(diǎn)品種安全。今年，凡經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)在2011年12月31日前加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定對(duì)上述品種進(jìn)行核注核銷(xiāo)。

(十)加大互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)審批監(jiān)管力度。根據(jù)國(guó)家局第九號(hào)令及相關(guān)文件精神，進(jìn)一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)審批管理，加大對(duì)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)的監(jiān)管培訓(xùn)，提升全省藥品流通監(jiān)管人員對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)企業(yè)的監(jiān)管能力。

五、認(rèn)真組織宣傳培訓(xùn)，繼續(xù)開(kāi)展各項(xiàng)惠民活動(dòng)

（十一）組織開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。適時(shí)開(kāi)展GSP認(rèn)證員研討培訓(xùn)、電子監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)、藥品冷鏈管理培訓(xùn)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)監(jiān)管培訓(xùn)等工作。

（十二）繼續(xù)開(kāi)展各項(xiàng)惠民活動(dòng)。繼續(xù)開(kāi)展“萬(wàn)家藥店無(wú)假藥”活動(dòng)，重點(diǎn)整治超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)、出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)、非藥品冒充藥品銷(xiāo)售、藥學(xué)技術(shù)人員“掛名”、參與銷(xiāo)售虛假?gòu)V告藥品等違法行為。通過(guò)邀請(qǐng)新聞媒體開(kāi)展專(zhuān)題報(bào)道，利用藥品零售企業(yè)藥師咨詢(xún)臺(tái)開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)，聯(lián)合街道社區(qū)開(kāi)展社區(qū)宣傳等形式，普及用藥知識(shí)，引導(dǎo)安全合理用藥。按照“區(qū)域分布，服務(wù)便民”的原則，將藥品回收工作向農(nóng)村和社區(qū)進(jìn)一步延伸，擴(kuò)大定點(diǎn)回收藥店分布區(qū)域和數(shù)量，促進(jìn)過(guò)期藥品回收工作經(jīng)?；⒅贫然鸵?guī)范化。

六、支持和配合，完成醫(yī)改和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展任務(wù)

(十三)積極配合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。繼續(xù)圍繞中心，服務(wù)大局，完成好省政府交辦的牽頭督查指導(dǎo)地區(qū)的醫(yī)改總結(jié)驗(yàn)收評(píng)估工作。積極參與公立醫(yī)院醫(yī)改試點(diǎn)工作，全力保障基本藥物招標(biāo)采購(gòu)質(zhì)量安全。

(十四)促進(jìn)醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。適應(yīng)醫(yī)改新形勢(shì)變化，根據(jù)國(guó)家新政策，大力支持醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展，引導(dǎo)鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組，努力提升藥品流通行業(yè)的集中度，發(fā)展藥品第三方物流，促進(jìn)全省藥業(yè)經(jīng)濟(jì)健康快速發(fā)展。