第一篇：國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定(試行)(國(guó)食藥監(jiān)市[2006]463號(hào))

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)市[2006]463號(hào) 【發(fā)布日期】2006-09-07 【生效日期】2006-09-07 【失效日期】 【所屬類(lèi)別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）

(國(guó)食藥監(jiān)市[2006]463號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，國(guó)家局組織制定了《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行中的問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)上報(bào)國(guó)家局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年九月七日

國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）

第一章 總則

第一條第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，根據(jù)《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）及相關(guān)規(guī)章，制定本規(guī)定。

第二條第二條 本規(guī)定所稱(chēng)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局）組織各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥監(jiān)部門(mén)）和承擔(dān)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)承檢機(jī)構(gòu)），對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)，并根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)管的活動(dòng)。

第三條第三條 本規(guī)定適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥監(jiān)部門(mén)、承檢機(jī)構(gòu)，以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位。

第四條第四條 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)分為評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)是指為掌握、了解醫(yī)療器械總體質(zhì)量狀況所進(jìn)行的抽驗(yàn)。監(jiān)督性抽驗(yàn)是指為監(jiān)督醫(yī)療器械質(zhì)量所進(jìn)行的抽驗(yàn)。國(guó)家局組織的抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)為主，省級(jí)局組織的抽驗(yàn)以監(jiān)督性抽驗(yàn)為主。

第五條第五條 醫(yī)療器械質(zhì)量的判定依據(jù)為被檢產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第六條第六條 國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的樣品由被抽樣單位無(wú)償提供，樣品的數(shù)量應(yīng)符合抽驗(yàn)方案的要求。

國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)不收取費(fèi)用。

第七條第七條 經(jīng)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)合格的產(chǎn)品，無(wú)特殊情況，自抽樣之日起一年內(nèi)，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)不得對(duì)同一企業(yè)的同一種產(chǎn)品重復(fù)進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。

第二章 計(jì)劃和方案

第八條第八條 國(guó)家局在征求有關(guān)方面意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)監(jiān)督檢查需要制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃。

第九條第九條 確定抽驗(yàn)計(jì)劃品種的基本原則：

（一）對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；

（二）市場(chǎng)上反映有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；

（三）在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中被判為不合格的醫(yī)療器械；

（四）其他需要重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械。

第十條第十條 實(shí)施抽驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)制定抽驗(yàn)方案，由中國(guó)藥品生物制品檢定所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢所）負(fù)責(zé)制定。抽驗(yàn)方案內(nèi)容應(yīng)包括抽樣的范圍、方式、數(shù)量、檢驗(yàn)依據(jù)或標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和判定原則等。

第三章 抽 樣

第十一條第十一條 藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)派出2名以上（含2名）醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和抽樣人員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)抽樣人員）實(shí)施。

抽樣人員應(yīng)該接受專(zhuān)業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓(xùn)，并在一定時(shí)間內(nèi)保持穩(wěn)定。

第十二條第十二條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示行政執(zhí)法證件或派出單位出具的證明文件，并出示抽樣文件。

第十三條第十三條 被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助抽樣人員進(jìn)行抽樣，并根據(jù)要求出示以下資料原件或提供復(fù)印件：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)量、庫(kù)存量、銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售記錄等相關(guān)資料；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明和其它標(biāo)識(shí)、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、銷(xiāo)售量和購(gòu)銷(xiāo)記錄、驗(yàn)收記錄等相關(guān)資料；

（三）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)提供執(zhí)業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明和其它標(biāo)識(shí)、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、使用量和采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄等相關(guān)資料；

（四）其他需要提供的資料。

以上資料提供復(fù)印件的，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字并標(biāo)明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。

抽樣人員應(yīng)對(duì)被抽樣單位提供的有關(guān)資料保密。

第十四條第十四條 抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽產(chǎn)品有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法進(jìn)行處理，并終止抽樣。

第十五條第十五條 抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)是被抽樣單位確認(rèn)的產(chǎn)品。

第十六條第十六條 抽樣人員應(yīng)用“醫(yī)療器械抽樣封簽”（見(jiàn)附件1）簽封所抽樣品，填寫(xiě)“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”（見(jiàn)附件2），并經(jīng)被抽樣單位主管人員確認(rèn)后簽字，加蓋被抽樣單位印章。

所抽樣品可根據(jù)產(chǎn)品的具體情況由抽樣人員負(fù)責(zé)在封樣后5個(gè)工作日內(nèi)寄送承檢機(jī)構(gòu)，被抽樣單位應(yīng)予配合。不便于運(yùn)輸?shù)拇笮驮O(shè)備可現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，被抽樣單位應(yīng)配合做好樣機(jī)的保管工作。

承擔(dān)抽樣任務(wù)的單位應(yīng)在抽驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成抽樣任務(wù)，并在完成任務(wù)后10個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)抽樣情況告知中檢所。

第十七條第十七條 生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品的，應(yīng)說(shuō)明原因并提供有關(guān)證明材料、填寫(xiě)“未能提供被抽樣品的證明”（見(jiàn)附件3）；抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷(xiāo)售記錄后，可追蹤到經(jīng)營(yíng)或使用單位對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。

第十八條第十八條 被抽樣單位無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。

需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。

第十九條第十九條 抽驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)在國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個(gè)月。到期后，樣品退還被抽樣單位。因正常檢驗(yàn)造成破壞或損耗無(wú)法退還的樣品可以不退還，但應(yīng)向被抽樣單位說(shuō)明情況。企業(yè)要求不退還的，可以由雙方協(xié)商解決。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)溆脴悠贰?/p>

第四章 檢 驗(yàn)

第二十條第二十條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)條件和能力，在授檢范圍內(nèi)開(kāi)展國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

第二十一條第二十一條 承檢機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)，應(yīng)檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無(wú)破損，樣品外觀等狀態(tài)有無(wú)異常情況；核對(duì)樣品與“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄是否相符等。

如樣品與“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄不相符的，應(yīng)與抽樣單位核實(shí)；如出現(xiàn)影響檢驗(yàn)結(jié)果情況的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告中檢所。

所抽樣品不屬于本次抽樣范圍或不符合抽驗(yàn)要求等情況的，承檢機(jī)構(gòu)在收到樣品5個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)正式函告（以傳真的方式）抽樣單位，由抽樣單位在收到函告后2個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)退樣方式和退回單位，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)安排樣品退回。

第二十二條第二十二條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的樣品登記、領(lǐng)用、檢驗(yàn)和留樣制度。

第二十三條第二十三條 承檢機(jī)構(gòu)在收到樣品后，應(yīng)當(dāng)在抽驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；特殊情況需延期或不能完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn)。

承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)工作公正、規(guī)范，如實(shí)填寫(xiě)原始記錄，出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。

原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告保存期不得少于5年。

第二十四條第二十四條 在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)抽驗(yàn)方案以外的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目，可根據(jù)監(jiān)督需要補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，同時(shí)報(bào)中檢所。

第二十五條第二十五條 承檢機(jī)構(gòu)在完成檢驗(yàn)后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)分別將“國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果通知書(shū)”（見(jiàn)附件4）1份和檢驗(yàn)報(bào)告2份寄送被抽樣單位所在地及標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地的省級(jí)局；省級(jí)局在收到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)單位。

第二十六條第二十六條 承檢機(jī)構(gòu)不得擅自泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果。

第二十七條承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)按規(guī)定將檢驗(yàn)任務(wù)的完成情況及相關(guān)資料報(bào)中檢所。

中檢所負(fù)責(zé)對(duì)承檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督查和檢驗(yàn)質(zhì)量的考核。

第五章 異議處理

第二十八條第二十八條 被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向承檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，逾期視為認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，承檢機(jī)構(gòu)將不再受理。

第二十九條第二十九條 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)向承檢機(jī)構(gòu)提交復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表（見(jiàn)附件5）及需要說(shuō)明的其他資料（如本批產(chǎn)品出廠時(shí)的自檢報(bào)告、原始記錄等）。

第三十條第三十條 復(fù)驗(yàn)一般由原承檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行。受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的承檢機(jī)構(gòu)收到上述資料后，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的條件進(jìn)行審核，并書(shū)面告知申請(qǐng)人是否受理復(fù)驗(yàn)。抽驗(yàn)方案中已規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或不按規(guī)定交納復(fù)驗(yàn)費(fèi)用的，不予受理。

第三十一條第三十一條 復(fù)驗(yàn)應(yīng)按原抽驗(yàn)方案進(jìn)行，所用的樣品為原樣品或原樣品的留樣，并在5個(gè)工作日內(nèi)完成，特殊情況需要延期的，應(yīng)報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn)。

復(fù)驗(yàn)結(jié)束后，原承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)驗(yàn)報(bào)告分別寄送申請(qǐng)人、負(fù)責(zé)抽樣和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)局。

第三十二條第三十二條 申請(qǐng)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，要求在非原承檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)或所提異議不是復(fù)驗(yàn)所能解決的，可以在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向中檢所提出申訴，逾期不再受理。

第三十三條第三十三條 申請(qǐng)人提出申訴應(yīng)提交申訴報(bào)告，說(shuō)明申訴的問(wèn)題和理由，并附原承檢機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、本批產(chǎn)品出廠時(shí)的自檢報(bào)告、原始記錄等相關(guān)資料。要求在非原承檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的，按本規(guī)定第二十九條提供資料。

第三十四條第三十四條 中檢所接到申訴后，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申訴資料進(jìn)行審查，并書(shū)面告知是否受理。

第三十五條第三十五條 中檢所受理的異議申訴，可采取指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，或派出專(zhuān)家組在原承檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，或?qū)υ袡z機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行專(zhuān)家評(píng)審等方式，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果應(yīng)在完成后7個(gè)工作日內(nèi)分別寄送申訴人、負(fù)責(zé)抽樣和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)局。

第三十六條第三十六條 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的申請(qǐng)人應(yīng)向承檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付復(fù)驗(yàn)費(fèi)用，復(fù)驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)按照檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取。

復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由原承檢機(jī)構(gòu)支付。

第六章 質(zhì)量公告

第三十七條第三十七條 國(guó)家局應(yīng)根據(jù)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果及時(shí)發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

第三十八條第三十八條 國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告發(fā)布前，由中檢所將擬公告的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品情況告知標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地省級(jí)局，省級(jí)局在收到核實(shí)告知通知后10個(gè)工作日內(nèi)將核實(shí)結(jié)果反饋中檢所。逾期不反饋結(jié)果的視為認(rèn)可擬公告內(nèi)容。

核實(shí)內(nèi)容包括標(biāo)示生產(chǎn)單位（或被抽樣單位）是否收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果和抽樣程序是否提出異議申訴等。

對(duì)接到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實(shí)工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進(jìn)行。

第三十九條第三十九條 公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

第七章 監(jiān)督管理

第四十條第四十條 省級(jí)局在接到不合格醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)依法組織調(diào)查，采取相應(yīng)控制措施，防止不合格醫(yī)療器械繼續(xù)銷(xiāo)售和使用；對(duì)已公告為不合格的醫(yī)療器械應(yīng)按照《條例》及有關(guān)規(guī)定查處。

第四十一條第四十一條 承檢機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果或者出具虛假證明的，按照《條例》第四十五條處理；違反紀(jì)律泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果的，對(duì)有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分。

第四十二條第四十二條 抽樣人員在抽驗(yàn)中向被抽樣單位索取超過(guò)檢驗(yàn)需要的樣品或收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由其所在部門(mén)或上級(jí)主管部門(mén)責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)給予行政處分。

第四十三條第四十三條 無(wú)正當(dāng)理由拒絕抽樣的，國(guó)家局和被抽樣單位所在地省級(jí)局可以宣布停止該單位拒絕抽樣的醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售和使用。

第八章 附 則

第四十四條第四十四條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十五條第四十五條 省級(jí)局組織的本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作可參照本規(guī)定執(zhí)行。

省級(jí)抽驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)在國(guó)家局抽驗(yàn)計(jì)劃的基礎(chǔ)上，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督管理的需要制定，同時(shí)報(bào)國(guó)家局備案。

第四十六條第四十六條 醫(yī)療器械質(zhì)量舉報(bào)投訴的核查、突發(fā)公共安全事件等需要進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)的，可參照本規(guī)定執(zhí)行。

第四十七條第四十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第二篇：上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查若干規(guī)定(試行)

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查若干規(guī)定（試行）

為加強(qiáng)和規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民用械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，制定本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查若干規(guī)定（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)定）。

一、本規(guī)定所指的對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查是指市藥品監(jiān)督管理局及其區(qū)（縣）分局對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查行為必須規(guī)范，應(yīng)符合《上海市藥品監(jiān)督管理局行政檢查暫行規(guī)定》。

二、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查的主要依據(jù)是《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》和《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)檢查表》規(guī)定的要求。

三、市藥品監(jiān)管局統(tǒng)一計(jì)劃部署和實(shí)施本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。

區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局負(fù)責(zé)組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作。

四、局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)制定檢查方案，經(jīng)局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后下達(dá)區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局。在檢查方案的基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械安全監(jiān)管處制定季度檢查計(jì)劃，經(jīng)局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后下達(dá)區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局。

日常監(jiān)督檢查列為《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》驗(yàn)證的內(nèi)容之一。

現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查計(jì)劃應(yīng)明確檢查對(duì)象、檢查內(nèi)容、檢查的依據(jù)、評(píng)價(jià)要求以及完成時(shí)限。

五、根據(jù)日常監(jiān)督檢查和投訴、舉報(bào)的情況，醫(yī)療器械安全監(jiān)管處和區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局可組織不事先通知的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

六、區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局完成現(xiàn)場(chǎng)檢查工作后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查情況匯總后報(bào)局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處（匯總表見(jiàn)附表），屬不事先通知的現(xiàn)場(chǎng)檢查，應(yīng)在檢查后三日之內(nèi)上報(bào)。檢查后發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、備案規(guī)定的，應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和處理意見(jiàn)的相關(guān)文書(shū)同時(shí)報(bào)局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

七、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、備案所規(guī)定的條件，應(yīng)責(zé)令立即或限期改正。經(jīng)復(fù)查仍不符合要求，必要時(shí)，將依法予以通告。

八、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件可能導(dǎo)致產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，行政檢查人員可以以適當(dāng)?shù)姆绞绞占嚓P(guān)證據(jù)，必要時(shí)，可以按規(guī)定抽取樣品，產(chǎn)品抽樣程序應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局〈藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定〉的通知》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

第三篇：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范(試行)(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]238號(hào))

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2007]238號(hào) 【發(fā)布日期】2007-04-06 【生效日期】2007-04-06 【失效日期】 【所屬類(lèi)別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）

(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]238號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理，建立公開(kāi)、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年四月六日

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的管理，建立公開(kāi)、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，提高醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》，制定本工作規(guī)范。

一、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的立項(xiàng)

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)行全年公開(kāi)征集制度。任何單位和個(gè)人均可以書(shū)面形式向醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（下簡(jiǎn)稱(chēng)技委會(huì)）、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（下簡(jiǎn)稱(chēng)歸口單位）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)提案。

（二）技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)條件的要求，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議。

單位和個(gè)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)提案，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托有關(guān)技委會(huì)或歸口單位進(jìn)行可行性研究。對(duì)于采納的立項(xiàng)提案，有關(guān)技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)條件提出立項(xiàng)建議。

（三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)條件：

1．符合國(guó)家現(xiàn)行的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)化工作的有關(guān)規(guī)定；

2．符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)范圍和指導(dǎo)原則；

3．對(duì)規(guī)范市場(chǎng)秩序、提高社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益有支持和推動(dòng)作用；

4．符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展需要；

5．符合國(guó)家采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的政策；

6．有利于促進(jìn)和完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及已立項(xiàng)的計(jì)劃項(xiàng)目交叉、重復(fù)；

7．屬于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)單位的專(zhuān)業(yè)技術(shù)范圍內(nèi)；

8．醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的完成期限最長(zhǎng)一般為2年，個(gè)別重大標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目可適當(dāng)延長(zhǎng)，但原則上不超過(guò)3年。

（四）技委會(huì)或歸口單位向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議時(shí)應(yīng)當(dāng)遞交以下資料：

1．強(qiáng)制性或推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目建議書(shū)（附件1、2）；

2．標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱；

3．醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表（附件3）。

（五）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上報(bào)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議進(jìn)行初審，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)條件，在充分考慮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)總體系的協(xié)調(diào)性、配套性，審查和協(xié)調(diào)各方意見(jiàn)后，確定醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，并正式下達(dá)和公布。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目沒(méi)有對(duì)應(yīng)的技委會(huì)或歸口單位或?qū)?yīng)歸口有交叉時(shí)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的技委會(huì)或歸口單位承擔(dān)。對(duì)于需要兩個(gè)以上的技委會(huì)共同承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證和審查的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一安排。

（七）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局每年下達(dá)一次醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，急需項(xiàng)目可隨時(shí)立項(xiàng)下達(dá)和公布。

（八）技委會(huì)或歸口單位接到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)到項(xiàng)目起草單位，并做好監(jiān)督檢查和技術(shù)指導(dǎo)。

二、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位和起草人的選擇

（一）起草單位的選擇

1．技委會(huì)或歸口單位在提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議時(shí)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局推薦起草單位。立項(xiàng)提案單位若符合起草單位條件，可作為起草單位參加該標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。

2．為確保起草單位能勝任所承擔(dān)或安排的任務(wù)，技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開(kāi)、公正、擇優(yōu)的原則，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，選定適當(dāng)?shù)膯挝粸槠鸩輪挝?，并填?xiě)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表（附件3），上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

3．起草單位一般應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（1）業(yè)務(wù)范圍應(yīng)當(dāng)與標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容相適應(yīng)；

（2）具有與標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權(quán)威性；

（3）具有熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的人員；

（4）具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、國(guó)內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求，對(duì)當(dāng)前存在問(wèn)題和解決辦法都較為了解的人員；

（5）具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)驗(yàn)證的能力。

4．起草單位可以是科研單位、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以是大專(zhuān)院校或臨床使用單位。

5．已確定的起草單位不得隨意變動(dòng)。若確需變動(dòng)的，技委會(huì)或歸口單位須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出起草單位變更申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可變更。

（二）起草人的選擇

1．標(biāo)準(zhǔn)第一起草人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（1）具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，從事標(biāo)準(zhǔn)化工作3年以上并具有一定的標(biāo)準(zhǔn)化和法規(guī)知識(shí)，中級(jí)以上（含中級(jí)）專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)人員優(yōu)先考慮；

（2）從事過(guò)產(chǎn)品檢驗(yàn)或質(zhì)量技術(shù)工作；

（3）有較好的文字表達(dá)能力，英語(yǔ)水平較高；

（4）有一定的組織管理和協(xié)調(diào)能力；

（5）能充分表述自己的觀點(diǎn)，積極聽(tīng)取他人的意見(jiàn)和建議；

（6）沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)在未辦理標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目變更、調(diào)整事宜的情況下，擅自拖延或中止項(xiàng)目，無(wú)故不按時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)工作任務(wù)的情況；

（7）應(yīng)當(dāng)為項(xiàng)目起草單位的工作人員。

2．起草小組成員應(yīng)當(dāng)由技委會(huì)、歸口單位或起草單位推薦，并應(yīng)適當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案單位推薦的人選或標(biāo)準(zhǔn)提案人，確定的起草人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表（附件4），在技委會(huì)或歸口單位秘書(shū)處備案。

起草小組成員的變更，須經(jīng)技委會(huì)或歸口單位同意。

三、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的管理

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目規(guī)范、有序地進(jìn)行。承擔(dān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的技委會(huì)或歸口單位每半年應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告項(xiàng)目的執(zhí)行情況，填寫(xiě)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目執(zhí)行情況匯總表（附件5）。

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并適時(shí)公布執(zhí)行情況。

（三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中原則上不做調(diào)整。確需中途撤銷(xiāo)或更改的，技委會(huì)或歸口單位須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)，并填寫(xiě)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目調(diào)整申請(qǐng)表（附件6）。當(dāng)調(diào)整醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的申請(qǐng)未被批準(zhǔn)時(shí)，必須依照原定計(jì)劃進(jìn)行工作。

（四）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按立項(xiàng)時(shí)確定的期限完成，完成以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接收為準(zhǔn)。如果不能按期完成，應(yīng)當(dāng)提前3個(gè)月向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出項(xiàng)目延期申請(qǐng)。會(huì)審未通過(guò)且需要延期的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在會(huì)審后1個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交項(xiàng)目延期申請(qǐng)。

（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)延期的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)的延長(zhǎng)期內(nèi)完成。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目只可申請(qǐng)延期1次，延期1年。超過(guò)立項(xiàng)完成期限的，且延期申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)的，或申請(qǐng)延期后在延長(zhǎng)期內(nèi)仍未完成的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)承擔(dān)該項(xiàng)目的技委會(huì)或歸口單位給予通報(bào)批評(píng)。

（六）未完成當(dāng)年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目總數(shù)80％，且未獲批準(zhǔn)項(xiàng)目延期的技委會(huì)或歸口單位，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將給予通報(bào)批評(píng)。

四、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的原則

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第10號(hào)）的規(guī)定。

五、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證

（一）由技委會(huì)或歸口單位組織，選擇有條件的單位對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，給出結(jié)論。

（二）對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中需要試驗(yàn)驗(yàn)證才能確定的技術(shù)要求和方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。

（三）試驗(yàn)驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)先擬定試驗(yàn)大綱，確定試驗(yàn)?zāi)康?、要求、試?yàn)對(duì)象、試驗(yàn)方法，試驗(yàn)中使用的儀器、設(shè)備、工具、工作場(chǎng)地、工作環(huán)境以及驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)等，以確保試驗(yàn)驗(yàn)證的可靠性和準(zhǔn)確性。

（四）對(duì)于受本行業(yè)或國(guó)內(nèi)條件所限，不能或不便進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)了解國(guó)際上同類(lèi)型技術(shù)要求采用的依據(jù)和數(shù)據(jù)，積極尋找代替和類(lèi)似的手段加以驗(yàn)證，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和先進(jìn)性。

（五）同一驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)在不同企業(yè)或檢測(cè)機(jī)構(gòu)中開(kāi)展。

（六）對(duì)驗(yàn)證后的技術(shù)要求，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用的基本原則通常為中等偏上水平。對(duì)于有較大發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品，可以適當(dāng)提高技術(shù)要求的水平。

六、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)

（一）標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)階段是醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)周密、細(xì)致、完備。一般應(yīng)當(dāng)在調(diào)查研究和試驗(yàn)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，提出標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。

（二）技委會(huì)或歸口單位應(yīng)向被征求意見(jiàn)的單位提供標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿、編制說(shuō)明、驗(yàn)證報(bào)告以及有關(guān)附件。

（三）被征求意見(jiàn)的單位應(yīng)當(dāng)有足夠的覆蓋面和代表性。征求意見(jiàn)的對(duì)象主要為技委會(huì)委員、有關(guān)生產(chǎn)、使用、科研、監(jiān)督和管理單位以及大專(zhuān)院校。若標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與其他部門(mén)相交叉時(shí)，需征求相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)。

（四）征求意見(jiàn)的期限一般為2個(gè)月。被征求意見(jiàn)的單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)回復(fù)意見(jiàn)，如沒(méi)有意見(jiàn)也應(yīng)復(fù)函說(shuō)明，逾期不復(fù)函，按無(wú)異議處理。對(duì)比較重大的意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明論據(jù)或提出技術(shù)論證。

（五）對(duì)征求來(lái)的意見(jiàn)必須進(jìn)行歸納和處理，并在征求意見(jiàn)匯總處理表中恰當(dāng)表述。對(duì)于重大的修改意見(jiàn)，須有充分的論據(jù)，方可決定是否采納。若反饋的意見(jiàn)分歧較大，必要時(shí)可進(jìn)行調(diào)查研究或補(bǔ)充驗(yàn)證工作，并考慮重新征求意見(jiàn)。

（六）根據(jù)征求到的意見(jiàn)，起草單位修改標(biāo)準(zhǔn)草案（征求意見(jiàn)稿）及其編制說(shuō)明和有關(guān)附件后，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿，提交技委會(huì)或歸口單位組織審查。

七、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的審查

（一）技委會(huì)或歸口單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)送審稿組織審查，分會(huì)審和函審兩種審查形式。必要時(shí)，可在會(huì)審或函審前對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)審。

（二）對(duì)涉及面廣、分歧較多、內(nèi)容較復(fù)雜的標(biāo)準(zhǔn)送審稿宜采用標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審方式，以提高標(biāo)準(zhǔn)送審稿和標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)的質(zhì)量。預(yù)審主要是對(duì)送審稿中的關(guān)鍵技術(shù)要求提出初步評(píng)價(jià)，力求使有爭(zhēng)議的重點(diǎn)問(wèn)題在預(yù)審時(shí)得到解決。預(yù)審結(jié)論不作為報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。

（三）無(wú)論采用會(huì)審形式還是函審形式，均應(yīng)提前1個(gè)月將送審資料（標(biāo)準(zhǔn)送審稿、征求意見(jiàn)匯總處理表、驗(yàn)證報(bào)告、編制說(shuō)明及相關(guān)附件）送交參加審查的人員或機(jī)構(gòu)。

（四）標(biāo)準(zhǔn)起草單位需對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容、編制工作過(guò)程、征求意見(jiàn)及對(duì)征求意見(jiàn)的處理情況等進(jìn)行說(shuō)明，并能準(zhǔn)確地解釋標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的內(nèi)涵及采用依據(jù)。對(duì)各方提出的意見(jiàn)或建議應(yīng)當(dāng)如實(shí)準(zhǔn)確地進(jìn)行解答，并積極采納合理的部分。

（五）標(biāo)準(zhǔn)審查應(yīng)當(dāng)組織有代表性的生產(chǎn)企業(yè)、用戶、科研、檢驗(yàn)、大專(zhuān)院校等方面的委員代表進(jìn)行，原則上應(yīng)當(dāng)協(xié)商一致，如需表決，必須有不少于全體委員代表的3/4同意方為通過(guò)（會(huì)審時(shí)未出席會(huì)議，也未說(shuō)明意見(jiàn)者，以及函審時(shí)未按規(guī)定時(shí)間投票者，按棄權(quán)計(jì)票）。

（六）標(biāo)準(zhǔn)送審稿審查通過(guò)后，標(biāo)準(zhǔn)起草單位依據(jù)會(huì)審或函審意見(jiàn)進(jìn)一步修改，秘書(shū)處編審后形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿。

八、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)和發(fā)布

（一）技委會(huì)或歸口單位將標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿、征求意見(jiàn)匯總處理表、審查會(huì)議紀(jì)要、編制說(shuō)明、驗(yàn)證報(bào)告、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可行性說(shuō)明（附件7）以及其他相關(guān)資料按有關(guān)規(guī)定上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿及報(bào)批資料進(jìn)行程序、技術(shù)或協(xié)調(diào)方面的審核，對(duì)于未通過(guò)審核的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一般應(yīng)退回有關(guān)技委會(huì)或歸口單位，限時(shí)解決問(wèn)題后再行審核。

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審核通過(guò)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)予以編號(hào)，確定實(shí)施日期并予以發(fā)布，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)就標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施提出指導(dǎo)性意見(jiàn)。

（四）技委會(huì)或歸口單位在醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后應(yīng)做好標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)咨詢(xún)工作。

九、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審是指醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自開(kāi)始實(shí)施后5年內(nèi)，根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新審查，以確認(rèn)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者予以修改、修訂、廢止的過(guò)程。

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一管理醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審工作。具體復(fù)審工作由負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的技委會(huì)或歸口單位承擔(dān)。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審管理可參照《關(guān)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審管理的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)標(biāo)委計(jì)劃〔2004〕28號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。

十、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂和修改

（一）技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)隨時(shí)跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況，并及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)。對(duì)需要修訂的標(biāo)準(zhǔn)，技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議。

（二）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出版后，個(gè)別技術(shù)內(nèi)容須作少量修改或補(bǔ)充時(shí)，由技委會(huì)或歸口單位提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單（附件8）和修改說(shuō)明（修改原因、依據(jù)和修改過(guò)程），上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。審查批準(zhǔn)后，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單。

十一、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)管理

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)主要用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研、驗(yàn)證、修改、審查、維護(hù)等方面，包括資料費(fèi)、起草費(fèi)、材料消耗費(fèi)、差旅費(fèi)、咨詢(xún)費(fèi)、驗(yàn)證費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、審查費(fèi)、宣傳及培訓(xùn)費(fèi)和管理費(fèi)等項(xiàng)開(kāi)支。

1．資料費(fèi)：用于查詢(xún)、收集、整理國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料等方面的支出。

2．起草費(fèi)：用于起草標(biāo)準(zhǔn)文本的支出。

3．材料消耗費(fèi)：用于購(gòu)置樣品和試驗(yàn)消耗品的支出。

4．差旅費(fèi)：用于制定或修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的差旅方面的支出。

5．咨詢(xún)費(fèi)：用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂過(guò)程中向有關(guān)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)家進(jìn)行咨詢(xún)、征求意見(jiàn)等方面的支出。

6．驗(yàn)證費(fèi)：用于驗(yàn)證醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所需的試驗(yàn)驗(yàn)證支出，包括研制或購(gòu)置設(shè)備及開(kāi)展實(shí)驗(yàn)的費(fèi)用。

7．會(huì)議費(fèi)：用于對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研討等有關(guān)會(huì)議支出。

8．審查費(fèi)：用于對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核、評(píng)定方面的支出。

9．宣傳及培訓(xùn)費(fèi)：用于技委會(huì)、分技委或歸口單位對(duì)重大醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)的支出。

10．管理費(fèi)：用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的立項(xiàng)調(diào)研、論證，項(xiàng)目組織實(shí)施和檢查，標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)等方面的支出。

11．其他費(fèi)用：除上述支出外，開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作必須發(fā)生的費(fèi)用。

（二）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)嚴(yán)格按項(xiàng)目管理。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按進(jìn)行撥付。

（三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)由技委會(huì)或歸口單位支配使用。國(guó)家撥付的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)實(shí)行專(zhuān)賬管理，嚴(yán)格控制支出，保證資金按規(guī)定范圍使用。使用單位每年應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交本醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目撥付經(jīng)費(fèi)使用決算報(bào)告。

（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期或不定期對(duì)經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)不能完成醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目或違反規(guī)定使用經(jīng)費(fèi)的單位，將給予通報(bào)批評(píng)，追回所撥經(jīng)費(fèi)。

十二、本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

十三、本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定(國(guó)食藥監(jiān)市[2006]223號(hào))

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)市[2006]223號(hào) 【發(fā)布日期】2006-05-29 【生效日期】2006-05-29 【失效日期】 【所屬類(lèi)別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定

(國(guó)食藥監(jiān)市[2006]223號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可工作，經(jīng)調(diào)查研究并結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情況，國(guó)家局制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年五月二十九日

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)設(shè)置條件應(yīng)符合倉(cāng)庫(kù)所在地醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求，并具有倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時(shí)時(shí)交換醫(yī)療器械儲(chǔ)存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。

二、跨省轄區(qū)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證部門(mén)提出申請(qǐng)并提交以下加蓋企業(yè)公章的相關(guān)資料（一式兩份）：

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表；

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（3）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

（4）擬增設(shè)倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

（5）新增倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明。

經(jīng)發(fā)證部門(mén)審查后，提請(qǐng)倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)設(shè)置條件協(xié)助檢查驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收合格后，倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將驗(yàn)收結(jié)果書(shū)面反饋發(fā)證部門(mén)（樣式見(jiàn)附件1、2），由發(fā)證部門(mén)將新增倉(cāng)庫(kù)地址標(biāo)示在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》中。

三、經(jīng)核準(zhǔn)后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及經(jīng)營(yíng)許可的相關(guān)規(guī)定，對(duì)所設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行管理并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)只能從事與本企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)有關(guān)的物流活動(dòng)。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)，由倉(cāng)庫(kù)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行日常監(jiān)管。

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第五篇：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)

2013年10月11日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

2006年9月7日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》同時(shí)廢止。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年10月11日

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱(chēng)《條例》）及相關(guān)規(guī)章，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)（以下稱(chēng)監(jiān)督抽驗(yàn)）是指由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法定程序抽取、確認(rèn)樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)，根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理的活動(dòng)。

第三條 本規(guī)定適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)監(jiān)督抽驗(yàn)工作的管理。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案，并對(duì)抽樣單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督查和質(zhì)量考核。

地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)，并依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的工作部署，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際制定本行政區(qū)域監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案。

第五條 監(jiān)督抽驗(yàn)的樣品獲得分為樣品購(gòu)買(mǎi)、樣品返還和無(wú)償提供三種方式。

第二章 方 案

第六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案，提供必要的經(jīng)費(fèi)支持和保障。

監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)的范圍、方式、數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目和判定原則、工作要求和完成時(shí)限（含復(fù)驗(yàn)完成時(shí)限）等。

第七條 監(jiān)督抽驗(yàn)品種遴選的基本原則：

（一）對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；

（二）使用量大、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫(yī)療器械；〖JP〗

（三）出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；

（四）投訴舉報(bào)較集中的醫(yī)療器械；

（五）通過(guò)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，需要開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)的醫(yī)療器械；

（六）在既往監(jiān)督抽驗(yàn)中被判不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械；

（七）其他需要重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械。

第三章 抽 樣

第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）執(zhí)法人員實(shí)施。在抽樣過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)被抽樣單位開(kāi)展監(jiān)督檢查，核查其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品來(lái)源。

第九條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示行政執(zhí)法證件和抽樣文件。

第十條 被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣工作，并提供以下資料：

（一）被抽樣單位為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料的復(fù)印件；

（二）被抽樣單位為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明等相關(guān)資料的復(fù)印件；

（三）被抽樣單位為醫(yī)療器械使用單位的，應(yīng)當(dāng)提供執(zhí)業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明等相關(guān)資料的復(fù)印件；

以上資料提供復(fù)印件的，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字并標(biāo)明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。

第十一條 抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)配合完成樣品確認(rèn)。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的貯存與運(yùn)輸條件及時(shí)寄、送承檢機(jī)構(gòu)并做交接記錄。

第十二條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)用醫(yī)療器械抽樣封簽簽封所抽樣品，填寫(xiě)醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證，并經(jīng)被抽樣單位主管人員認(rèn)可后簽字，加蓋被抽樣單位印章。

第十三條 生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因并提供有關(guān)證明材料、填寫(xiě)未能提供被抽樣品的證明；抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷(xiāo)售記錄后，可追蹤到經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。

第十四條 被抽樣單位無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。

第十五條 抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽樣單位有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)假冒產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)依法處理。

第四章 檢 驗(yàn)

第十六條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)，并在授檢范圍內(nèi)按照產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)有效的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)依法開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)工作。

在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位所抽的樣品，其產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由相應(yīng)的審批部門(mén)提供復(fù)印件并加蓋單位印章。

承檢機(jī)構(gòu)對(duì)不宜移動(dòng)的醫(yī)療器械可開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合。

第十七條 承檢機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無(wú)破損，樣品外觀等狀態(tài)有無(wú)異常情況；核對(duì)樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄是否相符等。

如樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄不相符的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與抽樣單位核實(shí)，由抽樣單位進(jìn)行糾正。對(duì)不符合檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的不得開(kāi)展檢驗(yàn)工作，并將結(jié)果上報(bào)組織監(jiān)督抽驗(yàn)的部門(mén)或單位。

所抽樣品不屬于監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合監(jiān)督抽驗(yàn)要求等情況的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品5個(gè)工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系并安排樣品退回。抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案抽取補(bǔ)足樣品并及時(shí)寄、送承檢機(jī)構(gòu)。

第十八條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)檢測(cè)要求制定相關(guān)管理和質(zhì)量控制制度，嚴(yán)格按照相關(guān)制度及檢驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范要求開(kāi)展檢驗(yàn)工作，保證檢驗(yàn)工作公正、規(guī)范，如實(shí)填寫(xiě)原始記錄。

第十九條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具科學(xué)有效的檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告保存期不得少于5年。

第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中，承檢機(jī)構(gòu)在完成檢驗(yàn)工作后，應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案的要求，將醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果通知書(shū)和檢驗(yàn)報(bào)告寄送抽樣單位及標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；抽樣單位及標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到后的5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。

省級(jí)及省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中，檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文件的送達(dá)應(yīng)當(dāng)按照各省監(jiān)督抽驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)按監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案要求將檢驗(yàn)任務(wù)的完成情況及相關(guān)資料報(bào)組織監(jiān)督抽驗(yàn)的部門(mén)或單位。

第二十二條 對(duì)于監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的樣品，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個(gè)月。監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定返還的樣品應(yīng)當(dāng)及時(shí)返還。因正常檢驗(yàn)造成破壞或損耗的樣品應(yīng)當(dāng)在返還同時(shí)說(shuō)明情況。

第五章 復(fù) 驗(yàn)

第二十三條 被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（以下稱(chēng)申請(qǐng)人）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由不得推諉。逾期視為申請(qǐng)人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。

第二十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表及需要說(shuō)明的其他資料。監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)不予受理。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。

第二十五條 復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)通知原承檢機(jī)構(gòu)，原承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將樣品及產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)寄、送復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)。復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案進(jìn)行，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中，復(fù)驗(yàn)結(jié)束后，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)驗(yàn)報(bào)告分別寄送申請(qǐng)人、原承檢機(jī)構(gòu)、抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

省級(jí)及省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中，復(fù)驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文件的送達(dá)應(yīng)當(dāng)按照各省監(jiān)督抽驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章 結(jié)果處理

第二十六條 各地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開(kāi)展監(jiān)督檢查，采取控制措施，對(duì)違法行為依法查處。

第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

醫(yī)療器械質(zhì)量公告在發(fā)布前，組織監(jiān)督抽驗(yàn)的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)公告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。

第二十八條 公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

第七章 監(jiān)督管理

第二十九條 抽樣人員在監(jiān)督抽驗(yàn)中向被抽樣單位索取超過(guò)檢驗(yàn)需要的樣品或收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由其所在部門(mén)或上級(jí)主管部門(mén)責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)給予行政處分。

第三十條 承檢機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀(jì)律泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果的，對(duì)有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分。

第三十一條 抽樣、檢驗(yàn)和相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)被抽樣單位提供的有關(guān)資料保密，不得擅自泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果。

第八章 附 則

第三十二條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第三十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

抄送：中國(guó)食品藥品檢定研究院，解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局。