第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局會議管理辦法(國食藥監(jiān)辦[2008]205號)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2008]205號 【發(fā)布日期】2008-04-28 【生效日期】2008-04-28 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局會議管理辦法

(國食藥監(jiān)辦[2008]205號)

局機關(guān)各司室、直屬機關(guān)黨委、駐局紀檢組監(jiān)察局：

《國家食品藥品監(jiān)督管理局會議管理辦法》已于2008年4月21日經(jīng)局務會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年四月二十八日

國家食品藥品監(jiān)督管理局會議管理辦法

第一章 總則

第一條第一條 為加強和規(guī)范會議管理，根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于精簡會議文件改進會風文風的意見》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局工作規(guī)則》，制定本辦法。

第二條第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和內(nèi)設(shè)機構(gòu)召開的各種會議及局機關(guān)例會，均按本辦法管理。

第三條第三條 按照精簡、務實、節(jié)儉的原則，嚴格控制會議規(guī)格、數(shù)量、規(guī)模、會期，改進會議形式，提高會議效率，降低會議成本。

第四條第四條 辦公室負責會議的統(tǒng)一管理。

第五條第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會議實行計劃管理、分級審批的辦法。

第二章 工作會議與專題會議管理

第六條第六條 對全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議、全國性專題工作會議實行計劃管理。

各司室應根據(jù)年度工作安排，于每年12月中旬提出下一年度的會議計劃。內(nèi)容包括：會議名稱、主要內(nèi)容、時間、地點、與會人員范圍及人數(shù)、所需會議經(jīng)費等，報辦公室，由辦公室綜合協(xié)調(diào)，編制年度會議計劃草案，提交局務會議審議。

第七條第七條 辦公室根據(jù)國務院批復和局務會議審議結(jié)果，將年度會議計劃下達各司室。除特殊情況外，原則上不得召開年度計劃外的全國性專題工作會議。如確需召開的，須由主辦司室事先專項書面請示分管局領(lǐng)導，分管局領(lǐng)導同意后報局長審批。

第八條第八條 全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議，以國家食品藥品監(jiān)督管理局名義召開。各?。▍^(qū)、市）、計劃單列市、副省級省會城市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理分局，總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局的主要負責同志和辦公室主任，國家局機關(guān)各司室、各直屬機構(gòu)的主要負責同志參加會議。會議的任務主要是總結(jié)部署年度食品藥品監(jiān)督管理工作。

會議組織工作由辦公室負責。會期一般不超過2天，會議代表一般不超過200人，工作人員控制在代表人數(shù)的20%以內(nèi)。

全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議一般每年召開1次，辦公室應按有關(guān)規(guī)定，于每年11月底前將下一年度擬召開的會議報批文件，送財政部審核會簽后，上報國務院審批。

第九條第九條 全國性專題工作會議，以局機關(guān)司室名義召開，各?。▍^(qū)、市）、計劃單列市、副省級省會城市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理分局分管局領(lǐng)導及相關(guān)業(yè)務人員參加會議。會議的主要任務是部署專項工作。

全國性專題工作會議一般在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議之后召開，每年1次。會期不超過2天，與會代表不超過150人，工作人員控制在代表人數(shù)的15%以內(nèi)。

會議的組織準備和會務工作由主辦司室負責。

第十條第十條 全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議和全國性專題工作會議，應盡量少安排大會發(fā)言，確需安排的，原則上不超過5人，每人發(fā)言時間不超過8分鐘。

全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議和全國性專題工作會議，一般不安排表彰、頒獎活動。

第十一條第十一條 會議場所應盡可能安排在局機關(guān)禮堂、會議室，使用機關(guān)車輛，或安排到財政部確認的會議定點飯店召開。不得租用高級賓館、飯店召開會議，也不得到黨中央、國務院嚴禁召開會議的風景名勝區(qū)等地方召開會議。

第十二條第十二條 會議費用應嚴格控制，從嚴審批。各司室應根據(jù)年度會議計劃，于會前提出會議經(jīng)費申請，經(jīng)辦公室審核后報局領(lǐng)導審批。不得超標準使用會議經(jīng)費，不得以任何方式轉(zhuǎn)嫁或攤派會議經(jīng)費，不得由地方局支付國家局應支付的會議經(jīng)費，不得組織與會議無關(guān)的參觀游覽、發(fā)放宣傳材料紀念品等。

未列入年度會議計劃及未經(jīng)局領(lǐng)導審批以及超標準或擴大開支范圍的會議，辦公室不予撥付會議經(jīng)費和報銷超出預算的會議費用。

第十三條第十三條 其他各類小型會議，如研討會、專家論證會等，根據(jù)工作需要，以司室名義召開。根據(jù)工作內(nèi)容，合理確定會期，會期原則上不超過1天。會議預算一般應于會前一周報辦公室核準。

第十四條第十四條 提倡召開電視電話會議和網(wǎng)絡視頻會議。不涉密的會議，特別是直接開到基層的電視電話會議，盡量安排國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)進行直播。電視電話會議時間一般不超過2小時。

第三章 局機關(guān)例會管理

第十五條第十五條 局機關(guān)例會包括局務會議和局長辦公會議。

第十六條第十六條 局務會議成員由局長、副局長、駐局紀檢組組長、辦公室主任、各司司長、機關(guān)黨委常務副書記、駐局監(jiān)察局局長組成。由局長或局長委托的副局長召集和主持。根據(jù)需要可安排有關(guān)司室及直屬單位負責人列席會議。

會議的主要任務是傳達貫徹黨中央、國務院的重要部署，審議食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)章以及其他重要事項等。

局務會議一般每月召開1次。

第十七條第十七條 局長辦公會議由局長或副局長、黨組成員召集和主持，參加單位和人員由會議召集人確定。

會議的主要任務是專題研究某項工作或協(xié)調(diào)兩個以上司室之間的工作配合等。

局長辦公會議根據(jù)工作需要召開。

第十八條第十八條 局務會議和局長辦公會議的組織準備工作由辦公室負責。

辦公室應定期向各司室收集議題，至少提前2天完成會議報批手續(xù)。各司室提交的局務會議題和會議文件材料，需經(jīng)分管局領(lǐng)導審核同意后，報局長審批；涉及法制工作的，需經(jīng)政策法規(guī)司審核；涉及其他部門職能的，應事前協(xié)商；需會議議定的事項應清楚明確。

會議通知、有關(guān)文件和會議材料，一般應于會議前2天送達參會人員。參加會議人員要認真閱讀文件，準備意見。會議安排的匯報應簡明扼要，突出重點，匯報時間一般不超過15分鐘，其他參會人員的發(fā)言，一般不超過5分鐘。

第十九條第十九條 會議記錄由辦公室指定人員擔任，會后及時編寫會議紀要。會議紀要經(jīng)辦公室主任或副主任審核后，由主持會議的局領(lǐng)導簽發(fā)。

會議討論研究的具體情況，與會人員必須嚴格保密，不得擅自傳播擴散。傳達貫徹會議決定的事項，以會議紀要為準，并按規(guī)定范圍傳達。會議決定的重要事項，需要廣泛宣傳的，新聞辦公室應及時組織媒體報道，新聞稿按規(guī)定程序報有關(guān)領(lǐng)導審定。

第四章 附則

第二十條第二十條 各種會議文件資料的存檔、會議費用標準、會議確定事項的督辦，按國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條第二十一條 本辦法自印發(fā)之日起施行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強信訪工作的意見(國食藥監(jiān)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2005]388號 【發(fā)布日期】2005-07-20 【生效日期】2005-07-20 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強信訪工作的意見

(國食藥監(jiān)辦[2005]388號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局機關(guān)各司室、各直屬單位：

2005年1月10日國務院新修訂的《信訪條例》已于5月1日正式實施。為全面貫徹落實《信訪條例》，暢通信訪渠道，創(chuàng)新工作機制，強化工作責任，提高食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)信訪工作法制化、規(guī)范化水平，現(xiàn)就進一步加強信訪工作提出如下意見。

一、提高對新時期信訪工作重要性的認識

信訪工作一貫受到黨中央、國務院的高度重視。它在體察民情、密切黨和政府同群眾的血肉聯(lián)系、廣泛聽取意見、推動社會主義民主政治建設(shè)、實施人民監(jiān)督、推進黨風廉政建設(shè)、構(gòu)建社會主義和諧社會等方面發(fā)揮著不可替代的獨特作用。為了適應改革發(fā)展的新形勢，中共中央《關(guān)于加強黨的執(zhí)政能力建設(shè)的決定》和國務院《全面推進依法行政實施綱要》都對做好新形勢下的信訪工作提出了更高的要求，國務院還適時修訂了《信訪條例》。

新修訂的《信訪條例》是規(guī)范各級人民政府及其工作部門信訪工作的重要行政法規(guī)，它的頒布和實施充分體現(xiàn)了新一屆中央領(lǐng)導集體對信訪工作的關(guān)心重視，體現(xiàn)了黨的科學執(zhí)政、民主執(zhí)政、依法執(zhí)政的重要思想，體現(xiàn)了全面推進依法行政、建設(shè)法治政府的重要理念。食品藥品監(jiān)督管理工作與人民群眾的切身利益息息相關(guān)。食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)信訪工作做的好與否，直接關(guān)系到黨和政府在人民群眾中的形象和威信，關(guān)系到社會的和諧穩(wěn)定。因此，各級食品藥品監(jiān)督管理部門都要從實踐“三個代表”重要思想、堅持立黨為公、執(zhí)政為民、加強黨的執(zhí)政能力建設(shè)的高度，從發(fā)展社會主義民主政治、建設(shè)社會主義政治文明的高度，從維護改革發(fā)展、穩(wěn)定大局、構(gòu)建和諧社會的高度，進一步強化政治意識、大局意識和責任意識，進一步深化對做好信訪工作重要性的認識。各級食品藥品監(jiān)督管理部門和廣大干部在認真履行食品藥品監(jiān)督管理職責，依法行政的同時，必須十分重視人民群眾的來信來訪，自覺接受群眾監(jiān)督，廣泛吸納群眾的意見、建議，全力幫助群眾解決涉及他們切身利益的問題，為他們排憂解難。只有這樣，才能讓群眾深切感受到黨和政府的關(guān)懷與溫暖，才能更好地把人民群眾緊密團結(jié)在黨和政府的周圍，進而實現(xiàn)好、維護好、發(fā)展好最廣大人民的根本利益，尤其是最現(xiàn)實、最關(guān)心、最直接的飲食用藥權(quán)益。

當前，各級食品藥品監(jiān)督管理部門尤其是信訪工作機構(gòu)，克服底子薄、人手少、條件差、任務重等困難，堅持把群眾的利益放在重要位置，妥善處理重大信訪事項，為群眾辦實事、辦好事，取得了良好的工作成績。但是，信訪工作仍然存在許多問題，主要是：有的領(lǐng)導干部對信訪工作重要性認識不夠，沒有把信訪工作放到應有的地位；一些工作人員的群眾意識還比較淡薄，自覺維護群眾利益和依法解決信訪問題的水平有待提高；有的地方、有些單位信訪工作機構(gòu)不健全，信訪工作制度不完善，工作程序不規(guī)范，工作不落實，致使一些信訪問題久拖不決。這些問題在一定程度上影響了食品藥品監(jiān)督管理部門的形象，損害了群眾的切身利益。為此，各級食品藥品監(jiān)督管理部門必須提高對深入貫徹實施《信訪條例》，加強信訪工作重要性的認識，以高度的政治責任感和對人民群眾的深厚感情進一步把信訪工作抓緊抓好。

二、新形勢下做好信訪工作的主要思路和工作原則

今后一個時期內(nèi)，食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)信訪工作的主要思路是：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，認真貫徹落實黨的十六大、十六屆三中、四中全會精神和國務院新修訂《信訪條例》的規(guī)定，建立以“切實解決好涉及群眾切身利益問題”為核心的渠道暢通、責任明確、制度完善的高效率的食品藥品監(jiān)管信訪工作新格局。

在貫徹實施《信訪條例》加強信訪工作的過程中，要重點把握好以下工作原則：

（一）方便信訪人原則

1．各級領(lǐng)導干部和工作人員都要尊重信訪人依法提出建議、意見或者投訴請求的權(quán)利，不得發(fā)生阻礙、限制和打擊報復信訪人的行為。

2．暢通信訪渠道，為信訪人及時查詢、了解信訪問題的處理進展情況提供便利條件。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要暢通接受信訪人咨詢的電話，信訪工作機構(gòu)要公布查詢信訪結(jié)果的電話。接受咨詢或查詢時要熱情、耐心，要如實告知有關(guān)政策、信訪事項辦理結(jié)果或進展情況。

（二）“屬地管理、分級負責，誰主管、誰負責”原則

1．明確以信訪問題發(fā)生地為事權(quán)劃分標準的辦理責任。地方食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的信訪問題負有辦理的責任；屬于“塊”上解決的信訪問題，應當在“塊”內(nèi)辦理終結(jié)。

2．明確按照信訪問題的性質(zhì)在各自職責范圍內(nèi)辦理的責任。屬于國家局職能范圍的信訪事項或地方局受理但屬于“條”上應解決的信訪問題，應當在系統(tǒng)內(nèi)部辦理終結(jié)。

（三）“依法、及時、就地解決問題與疏導教育相結(jié)合”原則

信訪問題錯綜復雜，不是簡單地依法給出一個處理結(jié)果就算做完工作，還必須注意分析和掌握信訪人的思想動向，針對他們關(guān)心的熱點、難點問題，用擺事實、講道理的方法，解惑釋疑，理順情緒，嚴防矛盾激化。

（四）治標與治本相結(jié)合原則

要以認真負責的態(tài)度依法、及時解決已經(jīng)發(fā)生的信訪問題和化解已經(jīng)產(chǎn)生的矛盾與糾紛。同時，要堅持科學、民主決策、依法行政、嚴格執(zhí)法程序和文明執(zhí)法，減少和防止違法或者不當?shù)男姓袨?，從源頭上預防信訪問題發(fā)生。要認真研究群眾通過信訪渠道反映的意見和建議，研究信訪事項涉及的普遍性、政策性問題，完善有關(guān)法律、法規(guī)和政策，不斷改進工作。

（五）責任原則

建立健全信訪工作責任制，按照權(quán)責統(tǒng)一的原則，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門以及相關(guān)機構(gòu)在信訪問題預防和處理過程中的職責，把信訪工作責任落實到單位，落實到人。

要加大對信訪工作績效的考核，促使食品藥品監(jiān)督管理工作人員增強信訪工作責任感，提高工作效率和質(zhì)量；各級食品藥品監(jiān)督管理部門的信訪工作機構(gòu)要配合人事部門研究確定科學的信訪工作考核標準，側(cè)重考核信訪問題的處理質(zhì)量，引導和督促為信訪人解決實際問題；要獎懲分明，對在信訪工作中有失職、瀆職行為的，按照《信訪條例》的有關(guān)規(guī)定予以嚴格的責任追究，對作出優(yōu)異成績的單位和個人給予獎勵。必要時，信訪工作機構(gòu)可以參照《信訪條例》規(guī)定，對在工作中推諉、敷衍、拖延、弄虛作假造成嚴重后果的工作人員提出給予行政處分的建議。

三、貫徹落實《信訪條例》，進一步加強信訪工作

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要將信訪提升到總體工作的重要位置上來，把加強信訪工作同正在開展的保持共產(chǎn)黨員先進性教育活動結(jié)合起來，通過妥善處理群眾的一信、一訪，加強同群眾的血肉聯(lián)系，鍛煉黨員干部的為民執(zhí)政能力，體現(xiàn)全心全意為人民服務的宗旨。當前，要重點抓好以下工作：

（一）完善信訪工作的組織領(lǐng)導、工作機構(gòu)

按照中央一貫強調(diào)的一把手負總責，分管領(lǐng)導各負其責的要求，各級食品藥品監(jiān)督管理部門的主要領(lǐng)導是本單位信訪工作的第一責任人，還應當指定一名分管信訪工作的領(lǐng)導具體負責。要嚴格落實信訪工作領(lǐng)導責任制和責任追究制，一級抓一級、一級對一級負責，做到思想到位、組織到位、工作到位。主要領(lǐng)導都應當閱批重要來信、參與接待重要來訪、聽取信訪工作匯報，研究解決信訪工作中的突出問題。國家食品藥品監(jiān)督管理局信訪辦公室是負責國家局信訪工作的機構(gòu)，負責信訪問題處理、督辦和協(xié)調(diào)等。國家食品藥品監(jiān)督管理局機關(guān)各司室和直屬單位是信訪事項辦理的主體機構(gòu)，要指定一名信訪工作分管領(lǐng)導，確定負責本單位信訪問題處理、督辦、協(xié)調(diào)、聯(lián)系和信息上報工作的機構(gòu)和工作人員。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當設(shè)立“信訪辦公室”，確定專職或兼職工作人員，認真履行信訪職責，切實發(fā)揮本單位信訪問題處理、督辦和綜合協(xié)調(diào)的作用；還應當指導省以下食品藥品監(jiān)督管理部門完善信訪工作機構(gòu)，充實信訪工作人員。

（二）建立、完善信訪工作基本制度

完善辦理群眾來信、接待群眾來訪工作制度。規(guī)范辦理崗位職責、辦理時限和要求，及時調(diào)整和改進工作方式、方法，形成與《信訪條例》相適應的工作制度，防止行政不作為、超時限甚至久拖不決等情形，堅決把《信訪條例》賦予群眾的權(quán)益落實好。要重視對信訪工作的督查督辦，加大對信訪辦理工作各環(huán)節(jié)的督促檢查，形成責任到人、共同抓落實的良好工作氛圍。

建立信訪信息通報制度。各級食品藥品監(jiān)督管理部門信訪工作機構(gòu)要定期對重大信訪情況、群眾反映比較集中的問題以及信訪辦結(jié)情況進行通報，讓有關(guān)單位、廣大干部尤其是領(lǐng)導干部，重視信訪工作、掌握信訪動態(tài)、了解群眾要求，進而改進有關(guān)工作。

堅持并完善局長接待日制度。各級食品藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導要定期主持接待群眾來訪，當面聽取群眾的意見和建議。對一些重大、復雜的訪項，既要親自接待，還應組織專門研究，確保辦結(jié)落實。各級領(lǐng)導干部要經(jīng)常性閱批重要來信，主動聽取信訪工作匯報。

逐步建立信訪突發(fā)事件應急處置機制。要深入研究重大、復雜以及群體性信訪的成因和規(guī)律，制定切實有效的突發(fā)事件處置方案，依照《信訪條例》的規(guī)定積極穩(wěn)妥地解決問題。要積極探索信訪突發(fā)事件的預防辦法，把解決好日常信訪問題與防范重大、復雜以及群體性信訪相結(jié)合；把制定和完善食品藥品監(jiān)督管理政策、措施與防范重大、復雜以及群體性信訪相結(jié)合；把依法辦理與加強同人民群眾的血肉聯(lián)系相結(jié)合，體現(xiàn)黨和政府對群眾的溫暖和關(guān)懷，堅決防止矛盾激化和事態(tài)擴大。

（三）培養(yǎng)熟悉業(yè)務、作風過硬的信訪干部隊伍

必須加快培養(yǎng)一支既熟悉食品藥品監(jiān)管工作、熟悉信訪工作，又善于做群眾工作的干部隊伍。要堅決糾正少部分單位和領(lǐng)導對信訪干部存在重視不夠，或者重使用輕培養(yǎng)的傾向。要加大對信訪干部的培養(yǎng)和培訓力度，逐步使信訪專職或者兼職干部在數(shù)量、業(yè)務水平上達到《信訪條例》的要求。

要逐步探索建立干部參與信訪工作的制度。在有條件的地方和單位，對新進入食品藥品監(jiān)督管理部門或者提職的年輕干部可以實行短期參與信訪工作的辦法，讓更多的干部能夠在深入群眾、處理復雜問題的工作環(huán)境中得到鍛煉和成長。各級食品藥品監(jiān)督管理部門和領(lǐng)導干部要關(guān)心信訪工作人員的成長和疾苦，把黨中央、國務院給信訪工作人員的待遇落實好，讓他們安心工作，安心為群眾辦事。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年七月二十日

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第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應符合規(guī)定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結(jié)果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標準規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，被抽驗產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結(jié)果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標準規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準文號，37個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準文號，175個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準文號，2個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗結(jié)果

本次共抽驗燈盞細辛注射液、復方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標準規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

（一）燈盞細辛注射液。

全國共有2個藥品批準文號，1個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（二）復方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準文號，48個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準文號，11個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準文號，8個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國共有138個藥品批準文號，138個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準文號，19個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準文號，5個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標準規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準文號，59個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標準規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，為福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準文號，80個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細菌數(shù)）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細菌數(shù)）。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第21號

國家藥品質(zhì)量公告

（2009年第1期，總第77號）

為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局近期組織對鹽酸二甲雙胍片、板藍根顆粒、麻疹腮腺炎風疹三聯(lián)減毒活疫苗3個品種進行了全國評價抽驗。結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

一、鹽酸二甲雙胍片

全國共有180個藥品批準文號、165家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣987批，涉及71家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，981批次抽驗結(jié)果為合格，6批次不符合標準規(guī)定，遼源市迪康藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的批號為20080204的2批次，不合格項目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號為20060601的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產(chǎn)的批號為0706011的1批次，不合格項目為含量測定；河南興源制藥有限公司生產(chǎn)的批號為0705330的1批次，不合格項目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為071102789的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）。

二、板藍根顆粒

全國共有916個藥品批準文號、777家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣775批，涉及155家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，771批次抽驗結(jié)果為合格，4批次不符合標準規(guī)定，分別為陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產(chǎn)的批號為080101的2批次，不合格

項目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達制藥有限公司生產(chǎn)的批號為070905的1批次，不合格項目為檢查（裝量差異）；哈藥集團世一堂制藥廠生產(chǎn)的批號為0706514的1批次，不合格項目為檢查（水分）。

三、麻疹腮腺炎風疹三聯(lián)減毒活疫苗

全國共有4個批準文號、4 家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣12批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，本次全國評價抽驗，麻疹腮腺炎風疹三聯(lián)減毒活疫苗樣品全部合格。

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要依法對本期質(zhì)量公告中不合格藥品及相關(guān)單位進行查處，并于2009年6月30日前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月二十三日