第一篇：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心外聘技術(shù)審評(píng)人員管理規(guī)定(試行)

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心外聘技術(shù)審評(píng)人員管理規(guī)定（試行）2008-01-11 08:00

一、為規(guī)范和加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱中心）外聘技術(shù)審評(píng)人員（以下簡(jiǎn)稱外聘人員）的管理，制定本規(guī)定。

二、外聘人員系指，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或有關(guān)單位推薦,或以借調(diào)和其他方式在中心從事醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的專業(yè)技術(shù)人員。

三、中心各部門、各有關(guān)人員及外聘人員均應(yīng)遵守本規(guī)定。

四、因工作需要需外聘技術(shù)審評(píng)人員時(shí)，有關(guān)審評(píng)處應(yīng)提出具體人員需求，經(jīng)分管主任同意后，結(jié)合本規(guī)定的相關(guān)條件要求負(fù)責(zé)外聘人員的具體聯(lián)系工作。

五、中心各有關(guān)部門的職責(zé)

1、辦公室負(fù)責(zé)外聘人員到崗離崗手續(xù)的辦理及日常相關(guān)人事管理和有關(guān)存檔資料的管理；負(fù)責(zé)外聘人員考核工作的組織與管理；負(fù)責(zé)外聘人員業(yè)務(wù)工作的總體管理與協(xié)調(diào)。

2、各有關(guān)審評(píng)部門結(jié)合本部門工作特點(diǎn)，制定并組織實(shí)施外聘人員的專業(yè)審評(píng)培訓(xùn)計(jì)劃及相關(guān)考核工作；負(fù)責(zé)本部門外聘人員日常及業(yè)務(wù)工作的管理。

六、外聘人員應(yīng)具備的條件

1、具有強(qiáng)烈的社會(huì)責(zé)任感和良好的職業(yè)道德。

2、具有較強(qiáng)的工作責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)精神。

3、具有相關(guān)的學(xué)歷及工作經(jīng)歷。

4、具有較強(qiáng)的科研或?qū)嶋H工作能力，較好的計(jì)算機(jī)操作水平及語(yǔ)言文字能力。

5、身體健康。

6、原則上聘用期限不少于六個(gè)月。

七、外聘人員的職責(zé)和基本工作要求

1、外聘人員應(yīng)按照中心整體安排，參加中心組織的基礎(chǔ)培訓(xùn)，并在審評(píng)部門指導(dǎo)下，參加審評(píng)員崗位的專業(yè)審評(píng)培訓(xùn)。

2、外聘人員參照中心審評(píng)員崗位要求履行職責(zé)。

3、外聘人員應(yīng)嚴(yán)格遵守中心的各項(xiàng)規(guī)章制度及工作規(guī)范，接受相關(guān)部門的管理。

4、外聘人員應(yīng)簽署保密責(zé)任書(shū)（見(jiàn)附件1），嚴(yán)格遵守中心的各項(xiàng)保密規(guī)定，承擔(dān)和履行保密責(zé)任和義務(wù)。

5、外聘人員持推薦表（見(jiàn)附件2）到中心報(bào)到上崗，原則上不得提前結(jié)束在中心的工作，因特殊原因需要提前結(jié)束時(shí)，需由推薦單位提出意見(jiàn)，向所在審評(píng)部門提出申請(qǐng)，該部門同意后報(bào)中心主任批準(zhǔn)。

6、在中心工作期間，外聘人員若違反有關(guān)法律法規(guī)，或中心的規(guī)章制度，情節(jié)嚴(yán)重的，中心可將其退回，并通知其推薦單位。

八、外聘人員的待遇

1、外聘人員在中心培訓(xùn)工作期間，工作關(guān)系保留在原工作單位。

2、中心為外聘人員提供工作日期間與正式員工同等待遇的早餐和午餐補(bǔ)助；為京外人員提供免費(fèi)住宿及其他餐費(fèi)補(bǔ)助。

3、中心每月給予外聘人員補(bǔ)貼。外聘人員需每月提交審評(píng)工作記錄，按完成工作量給予補(bǔ)貼，補(bǔ)貼額度由中心主任辦公會(huì)議決定。

4、外聘人員享受國(guó)家法定的節(jié)假日，不再享受其他休假。

5、在中心工作期間，中心負(fù)責(zé)報(bào)銷京外外聘人員由工作單位前來(lái)報(bào)到、工作結(jié)束返回工作單位，以及“五一”、“十一”、“春節(jié)”往返工作單位與中心的火車票或飛機(jī)票。報(bào)銷時(shí)，憑本人當(dāng)期的乘坐票據(jù)實(shí)報(bào)實(shí)銷。

九、外聘人員離崗程序

1、各審評(píng)部門應(yīng)在外聘人員離崗前，組織有關(guān)人員做好與外聘人員的交接工作。

2、外聘人員在離崗前一周，向所在部門提交工作總結(jié)和審評(píng)工作記錄（附件3）。

3、所在部門根據(jù)外聘人員的工作情況，填寫鑒定意見(jiàn)（附件4－1），與工作總結(jié)和全部審評(píng)工作記錄一并于期滿三天前，交辦公室審核并出具最終鑒定意見(jiàn)（附件4－2）。

4、在規(guī)定的離崗日，辦公室為外聘人員辦理離崗手續(xù)，并向推薦單位提供外聘人員的鑒定意見(jiàn)。

十、本規(guī)定由中心辦公室負(fù)責(zé)解釋。

十一、本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。

附件：

1、器械審評(píng)中心工作人員保密責(zé)任書(shū)

2、器械審評(píng)中心外聘技術(shù)審評(píng)人員推薦表

3、器械審評(píng)中心外聘技術(shù)審評(píng)人員審評(píng)工作記錄表

4、器械審評(píng)中心外聘技術(shù)審評(píng)人員工作鑒定表（4-1中心用）（4-2 外發(fā)）

第二篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2009版)之

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2009版）之：

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀技術(shù)審評(píng)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）

（2009版）

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）的要求并結(jié)合多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的特點(diǎn)，為規(guī)范監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，特制定本規(guī)范。

一、適用范圍

本規(guī)范適用于II類監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查。該產(chǎn)品管理類代號(hào)為6821-9。

本規(guī)范中的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀指能夠?qū)ν粋€(gè)患者進(jìn)行一個(gè)或以上生理信息監(jiān)測(cè)、報(bào)警的設(shè)備。通常的監(jiān)護(hù)參數(shù)有心電（ECG）、無(wú)創(chuàng)血壓（NIBP）、血氧飽和度（SpO2）、溫度（TEMP）等。

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是對(duì)同一個(gè)患者進(jìn)行二個(gè)以上（包括二個(gè)）生理信息監(jiān)測(cè)、報(bào)警的設(shè)備。

二、產(chǎn)品名稱的要求

單參數(shù)的監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品名稱一般應(yīng)由型號(hào)（如適用）＋功能+通用名稱組成。二個(gè)以上參數(shù)的監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品名稱一般應(yīng)由型號(hào)（如適用）＋功能或多參數(shù)+通用名稱組成。

（一）型號(hào)

型號(hào)可以是漢字、字母、數(shù)字、符號(hào)及其組合。

（二）功能

指監(jiān)護(hù)儀所檢測(cè)的生理信息。如心電、無(wú)創(chuàng)血壓、血氧飽和度、溫度、呼吸率等。

（三）通用名稱

通用名稱一般指多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀。

三、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成一般包括的內(nèi)容：主機(jī)＋配附件。

（一）主機(jī)的構(gòu)成部件：

網(wǎng)電源部件、內(nèi)部電源、顯示部件、控制部件、測(cè)量部件、記錄部件及輸入、輸出接口等。

測(cè)量部件包括：心電、血壓、血氧、體溫等，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確以上測(cè)量部件的型號(hào)。測(cè)量部件指包含計(jì)算方法的軟件及必要的硬件。

（二）配附件一般包括：

心電導(dǎo)聯(lián)電纜、電極片、血氧傳感器、無(wú)創(chuàng)血壓袖帶、溫度傳感器等。

四、產(chǎn)品工作原理

心電監(jiān)護(hù)部分工作原理：通過(guò)心電傳感器采集人體體表生物電信號(hào)，放大，濾波后，進(jìn)行信號(hào)處理與分析和記錄。根據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行顯示或報(bào)警提示和記錄。

血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分工作原理：根據(jù)分光光度計(jì)比色原理，通過(guò)測(cè)量人體末梢、體表等毛細(xì)血管脈動(dòng)期間對(duì)通過(guò)光吸收率的變化計(jì)算而得。

無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分（示波法）：通過(guò)壓力傳感器檢測(cè)脈搏產(chǎn)生的振動(dòng)信號(hào)，并通過(guò)計(jì)算振幅變化，得出相應(yīng)的收縮壓、舒張壓和平均壓。

呼吸率監(jiān)護(hù)部分（胸阻抗法）：通過(guò)心電導(dǎo)聯(lián)的2個(gè)電極向人體注入功能電流，在相同電極上檢測(cè)胸阻抗變化，計(jì)算呼吸率參數(shù)。

呼吸率監(jiān)護(hù)部分（熱敏電阻法）：采用負(fù)溫度系數(shù)的熱敏電阻作為溫度傳感器，檢測(cè)隨呼吸氣體溫度變化的電阻值，計(jì)算出呼吸率參數(shù)。

溫度監(jiān)護(hù)部分（熱敏電阻法）：采用負(fù)溫度系數(shù)的熱敏電阻作為溫度傳感器，檢測(cè)隨體溫變化的電阻值，換算出體溫值。

五、產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

（一）GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

（二）GB/T 14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

（三）GB/T 16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）

（四）GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）

（五）GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）

（六）YY 0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

（七）YY91079-1999 心電監(jiān)護(hù)儀

（八）GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求；

（九）GB9706.15-1999 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

（十）GB9706.25-2005 心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

（十一）YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

（十二）YY0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。

六、產(chǎn)品的預(yù)期用途

預(yù)期用途至少包含：適用人群、測(cè)量參數(shù)、使用環(huán)境三個(gè)方面。

（一）適用人群

如成人、小兒、新生兒、早產(chǎn)兒（或者按照體重劃分的）。

（二）測(cè)量參數(shù)

如血壓、血氧、心電、體溫、呼吸率等。

（三）使用環(huán)境

應(yīng)明確使用場(chǎng)所，如普通病房、ICU、CCU、急診室、家庭等使用場(chǎng)所。

特殊環(huán)境應(yīng)進(jìn)一步說(shuō)明，如手術(shù)室、高壓氧艙、磁共振環(huán)境等。

七、產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的主要風(fēng)險(xiǎn)體現(xiàn)在電擊的危害、漏電與預(yù)期外的熱、壓力的危害、生物相容性等方面。

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2008《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 的有關(guān)要求。審查要點(diǎn)包括：

（一）錯(cuò)誤報(bào)警的風(fēng)險(xiǎn)分析。在說(shuō)明書(shū)中警示

（二）參數(shù)模塊或控制器故障的風(fēng)險(xiǎn)分析

（三）對(duì)操作者產(chǎn)生的危害分析

（四）由于產(chǎn)品燃燒、爆炸等問(wèn)題對(duì)周邊環(huán)境的危害分析。產(chǎn)品應(yīng)采用阻燃材料

（五）生理參數(shù)模塊（包含附件）的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.心電、血氧、溫度、呼吸等電纜的除顫防護(hù)，避免對(duì)操作者的電擊。

2.各個(gè)生理參數(shù)錯(cuò)誤輸出的危害。

3.袖帶、血氧、心電導(dǎo)聯(lián)線（非主電纜，一體化電纜除外）、體溫、呼吸等接觸人體材料的生物相容性的風(fēng)險(xiǎn)。

4.心電監(jiān)護(hù)除顫條件下，監(jiān)護(hù)儀心電電纜的選擇，避免吸收除顫能量。（是否配備抗除顫電纜，避免吸收除顫能量）

5.血壓袖帶內(nèi)壓力控制失效的危害。

6.血氧傳感器對(duì)手指等部位長(zhǎng)時(shí)間捆綁阻滯血流產(chǎn)生的危害。

7.血氧、體溫、呼吸率等參數(shù)傳感器中元器件短、開(kāi)路可能的電擊、局部發(fā)熱產(chǎn)生的危害。

8.進(jìn)入人體自然腔道的呼吸、體溫等傳感器、電纜破損產(chǎn)生電擊的危害。

八、產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

本部分給出至少需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)，部分性

能指標(biāo)給出定量要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中如有不適用條款，在標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中應(yīng)說(shuō)明理由。

（一）心電監(jiān)護(hù)部分性能要求 參見(jiàn)《心電監(jiān)護(hù)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》。

（二）血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分性能要求

1.血氧飽和度測(cè)量精度要求的測(cè)量范圍：不窄于70%～99%； 2.血氧飽和度測(cè)量精度: 在70%～100%范圍內(nèi)，誤差不大于±4%（絕對(duì)值），其他范圍不要求精度；

3.血氧飽和度顯示分辨率：1%（絕對(duì)值）。

（三）無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分（通過(guò)模擬儀檢測(cè)）

1.靜態(tài)壓力測(cè)量范圍不窄于：0kPa～36kPa(0mmHg～270mmHg)；

2.血壓測(cè)量不窄于以下范圍；

成人：6.67kPa～29.3kPa(50mmHg～220mmHg)應(yīng)明確收縮壓、舒張壓范圍。

兒童：2kPa～18kPa（15mmHg～130mmHg）應(yīng)明確收縮壓、舒張壓范圍。3.應(yīng)明確袖帶充氣時(shí)間； 4.創(chuàng)血壓測(cè)量精度；

靜態(tài)壓力測(cè)量精度：在測(cè)量范圍內(nèi)，測(cè)量誤差不大于±0.4kPa（±3mmHg）；

血壓測(cè)量重復(fù)性：在測(cè)量范圍內(nèi)，測(cè)量5次，平均測(cè)量誤差不大于±0.66kPa（±5mmHg）；

5.保護(hù)功能； a）充氣過(guò)壓保護(hù)：

成人模式：袖帶充氣壓力不窄于37.3kPa±1.33kPa(280mmHg±10mmHg)時(shí),應(yīng)能自動(dòng)卸壓保護(hù)。

兒童模式：袖帶充氣壓力不窄于19.3kPa±0.67kPa(145mmHg±5mmHg)時(shí),應(yīng)能自動(dòng)卸壓保護(hù)。

b）充氣袖帶脫落時(shí),應(yīng)能在充氣開(kāi)始后的30s內(nèi)停止充氣(或聲響報(bào)警)。

c）測(cè)量保護(hù)：成人模式下，如果在180s內(nèi)仍未正確測(cè)出血壓值，則袖帶自動(dòng)泄壓。

兒童模式下，如果在90s內(nèi)仍未測(cè)出正確的血壓值，則袖帶自動(dòng)泄壓。

（四）呼吸率監(jiān)護(hù)部分（胸阻抗法測(cè)量）1.呼吸率測(cè)量范圍不窄于：15次/分～100次/分； 2.呼吸率測(cè)量精度：15次/分-59次/分范圍內(nèi)測(cè)量誤差≤2次/分； 60次/分-100次/分范圍內(nèi)測(cè)量誤差≤5次/分；其他范

圍不要求。

3.呼吸率顯示分辨率：1次/分。

（五）溫度監(jiān)護(hù)部分

1.溫度測(cè)量范圍不窄于：25℃～45℃；

2.體溫測(cè)量精度：在測(cè)量范圍內(nèi)，測(cè)量誤差不大于±0.2℃；其他范圍不要求；

3.體溫顯示分辨率：0.1℃；

4.體溫計(jì)的部件，其測(cè)量誤差不大于0.1℃； 5.響應(yīng)時(shí)間不大于150秒； 6.溫度顯示步長(zhǎng)小于0.1℃。

（六）電氣安全

電氣安全應(yīng)符合GB9706.1和GB9706.25的要求。

九、產(chǎn)品的檢測(cè)要求

監(jiān)護(hù)儀出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應(yīng)包括血氧飽和度測(cè)量精度，無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量精度，呼吸率測(cè)量精度，體溫測(cè)量精度等。

安全要求應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗（如有）。

十、產(chǎn)品的臨床要求

監(jiān)護(hù)儀的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（5號(hào)

令）的要求。

（一）如企業(yè)選用本企業(yè)已經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，且已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的測(cè)量部件，則企業(yè)提供以下材料，作為臨床評(píng)價(jià)資料

1.企業(yè)選用測(cè)量部件的型號(hào)或編號(hào)；

2.選用測(cè)量部件的監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，并加蓋公章；

3.選用測(cè)量部件的監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件，并加蓋公章。如企業(yè)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)不能體現(xiàn)測(cè)量部件的相關(guān)信息，則應(yīng)由供方提供取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品使用選用測(cè)量部件的證明材料。

（二）如企業(yè)選用非本企業(yè)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，且已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的測(cè)量部件，則企業(yè)提供以下資料，作為臨床評(píng)價(jià)資料

1.企業(yè)采購(gòu)測(cè)量部件的型號(hào)或編號(hào)；

2.使用采購(gòu)測(cè)量部件的監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，并由供方加蓋公章；

3.使用采購(gòu)測(cè)量部件的監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件，并由供方加蓋公章。如供方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)不能體現(xiàn)測(cè)量部件的相關(guān)信息，則應(yīng)由供方提供取得醫(yī)療器

械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品使用采購(gòu)測(cè)量部件的證明材料。

（三）如果企業(yè)申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀選用未經(jīng)上市的測(cè)量部件，其中無(wú)創(chuàng)血壓（NIBP）、血氧飽和度（SpO2）的臨床試驗(yàn)可按照附件1的要求進(jìn)行。體溫模塊可提交臨床豁免報(bào)告

十一、產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 應(yīng)建立不良反應(yīng)相關(guān)的規(guī)章制度。

十二、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

（一）說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽，包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（10號(hào)令）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

（二）說(shuō)明書(shū)從風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中可以正確追溯到相關(guān)內(nèi)容

（三）說(shuō)明書(shū)應(yīng)有所有配附件的規(guī)格和名稱

（四）結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)關(guān)注以下方面的內(nèi)容 1.是否應(yīng)明確設(shè)備的使用環(huán)境。如，是否要求不可在具有易燃麻醉氣體的環(huán)境中使用本設(shè)備，不可在核磁共振（MRI）或CT 檢查過(guò)程中使用本設(shè)備。

2.說(shuō)明多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀對(duì)患者診斷只起輔助作用。

3.對(duì)其他設(shè)備正常運(yùn)行可能產(chǎn)生的影響。如多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀與心臟起器共同使用是否產(chǎn)生影響。

4.多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是否只可同時(shí)監(jiān)護(hù)一個(gè)患者。限制在每一次

一位患者使用。

5.對(duì)操作人員的要求。

6.對(duì)兒童及嬰兒進(jìn)行監(jiān)護(hù)時(shí)的特殊考慮。7.儀器與除顫儀共同使用時(shí)應(yīng)考慮的問(wèn)題。

8.心電電極的安放方法，電極的顏色說(shuō)明和連接方法。9.電極的消毒，清潔方法。

十三、注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同和應(yīng)用范圍不同進(jìn)行劃分，單元?jiǎng)澐值幕驹瓌t如下：

（一）電氣安全類型不同的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不得以同一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)

（二）主要性能指標(biāo)不能互相覆蓋的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不得以同一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)

參考標(biāo)準(zhǔn)：

EC13 Cardiac monitors, heart rate meters, and alarms EN 60601-1:1990 Medical electrical equipmentPart 1-1: General requirements for safety-Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems EN 60601-1-2:2001 Medical electrical equipment – Part 1-1:General requirements for safety – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests EN 60601-1-4: Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – Collateral standard: Programmable electrical medical systems EN 60601-1-6 Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – collateral standard: Usability EN 60601-1-8 Medical electrical equipment – Part 2-1: Particular requirements for the safety – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for

alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems EN 60601-2-27 Medical electrical equipment – Part 2-27:Partcular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment EN 60601-2-30 Medical electrical equipment – Part 2-30:Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment EN60601-2-49 Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment EN ISO 9919:2005 Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use(ISO 9919:2005)EN 12470-4：2000 Clinical thermometers – Part 5: Performance of electrical thermometers for continuous measurement SP10 Manual, electronic, or automated sphygmomanometers

YY0670-2008《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)》

附件1: “多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀血氧、血壓測(cè)量模塊” 臨 床 試

驗(yàn)（草案）

依據(jù) 2003年12月22日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，自2004年4月1日起施行的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)令《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》實(shí)施“多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀血氧，血壓測(cè)量模塊”技術(shù)審評(píng)的臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

一、臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害

二、由獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(是指經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地)，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的“多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀”在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證

三、臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱,臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力；熟悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)

四、“多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀”臨床試驗(yàn)的前提條件

（一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)

家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

（二）該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告

（三）該產(chǎn)品具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格

（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告

其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告

五、臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用

六、臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說(shuō)明如下事項(xiàng)

（一）受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出

（二）受試者的個(gè)人資料保密。倫理委員會(huì)、(食品)藥品監(jiān)督管理部門、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對(duì)外披露其內(nèi)容

（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?、過(guò)程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)

（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料

（五）因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明

七、受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書(shū)》?！吨橥鈺?shū)》除應(yīng)當(dāng)包括本規(guī)定第6條所列各項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容

（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期

（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對(duì)《知情同意書(shū)》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認(rèn)

八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

（一）臨床試驗(yàn)的題目

（二）臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容

（三）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（四）臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析

（五）臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門

（六）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析

（七）臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由

（八）每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由

（九）選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置

（十）治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍

（十一）臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法

（十二）副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施

（十三）受試者《知情同意書(shū)》

（十四）各方職責(zé)

九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同

十、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行

十一、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容

（一）受試產(chǎn)品原理說(shuō)明、適應(yīng)證、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說(shuō)明、安裝要求說(shuō)明

（二）受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)

（三）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告

（四）可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法

十二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告

（一）試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析、對(duì)照組的設(shè)置(必要時(shí))

（二）臨床試驗(yàn)方法

（三）所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法

（四）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（五）臨床試驗(yàn)結(jié)果

（六）臨床試驗(yàn)結(jié)論

（七）臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況

（八）臨床試驗(yàn)效果分析

（九）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)

（十）存在問(wèn)題及改進(jìn)建議

十三、血氧測(cè)量模塊的臨床試驗(yàn)參照同期發(fā)布的《血氧測(cè)量設(shè)備的臨床評(píng)估方案》

十四、血壓測(cè)量模塊的臨床試驗(yàn)可參照YY0670-2008《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)》；成人的血壓測(cè)量模塊可參照同期發(fā)布的《成人自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量設(shè)備測(cè)量血壓準(zhǔn)確性評(píng)估方案》

第三篇：保健食品技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程

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保健食品技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程

第一章 總 則

第一條 為嚴(yán)格保健食品技術(shù)審評(píng)，規(guī)范保健食品技術(shù)審評(píng)工作，保證保健食品技術(shù)審評(píng)工作的高效、公正、公開(kāi)，確保保健食品食用安全，依據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，制訂本規(guī)程。

第二條 保健食品技術(shù)審評(píng)是指依據(jù)國(guó)家有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，對(duì)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門（國(guó)家局行政受理服務(wù)中心）形式審查合格并受理的保健食品申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)（復(fù)核）報(bào)告進(jìn)行技術(shù)審核、評(píng)價(jià)，并作出技術(shù)審評(píng)結(jié)論的過(guò)程。

保健食品申報(bào)資料包括首次申報(bào)資料、“補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審”修改補(bǔ)充資料、“補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)”修改補(bǔ)充資料和復(fù)審申請(qǐng)資料等。

樣品檢驗(yàn)（復(fù)核）報(bào)告是指按《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》的規(guī)定，由保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)抽取樣品的檢驗(yàn)（復(fù)核）報(bào)告。

第三條 保健食品技術(shù)審評(píng)包括組織保健食品審評(píng)委員會(huì)，召開(kāi)保健食品審評(píng)大會(huì)審評(píng)（簡(jiǎn)稱大會(huì)審評(píng)）和保健食品審評(píng)中心工作人員審評(píng)。

第四條 接收省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門（國(guó)家局行政受理服務(wù)中心）移送的申報(bào)資料（或申請(qǐng)人的修改補(bǔ)充資料），經(jīng)審核合格的，進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序，并計(jì)審評(píng)時(shí)限。審評(píng)意見(jiàn)發(fā)放和等待申請(qǐng)人提交修改補(bǔ)充資料的時(shí)間，為審評(píng)停滯時(shí)間，不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。

第二章 申報(bào)資料接收

第五條 下列保健食品申報(bào)資料由接收部門負(fù)責(zé)接收：

1、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門寄送的國(guó)產(chǎn)保健食品首次申報(bào)資料；

2、國(guó)家局行政受理服務(wù)中心移交的進(jìn)口保健食品首次申報(bào)資料；

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3、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)寄送的樣品檢驗(yàn)（復(fù)核）報(bào)告；

4、國(guó)家局行政受理服務(wù)中心移交的復(fù)審申請(qǐng)報(bào)告；

5、國(guó)家局藥品注冊(cè)司批轉(zhuǎn)的需要技術(shù)審評(píng)的變更批件、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和其他與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品有關(guān)的申報(bào)資料；

6、申請(qǐng)人按《保健食品審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)》提交的修改補(bǔ)充資料。

第六條 接收部門接到申報(bào)資料后，應(yīng)于接收當(dāng)日對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行核查，符合要求的，于接收申報(bào)資料起的2個(gè)工作日內(nèi)移交保健食品審評(píng)一處（下簡(jiǎn)稱“一處”）。

第七條 對(duì)不符合要求的首次申報(bào)資料，應(yīng)及時(shí)與該申報(bào)資料的原受理部門電話聯(lián)系，說(shuō)明不符合要求的項(xiàng)目，請(qǐng)求補(bǔ)充資料，符合要求后，移交一處。接收部門應(yīng)作好書(shū)面記錄，并每月分析一次不符合要求的原因，寫出書(shū)面報(bào)告報(bào)中心領(lǐng)導(dǎo)和局藥品注冊(cè)司。

對(duì)不符合要求的修改補(bǔ)充資料，即退申請(qǐng)人修改補(bǔ)充。

第八條 不符合要求的申報(bào)資料，接收部門不得移交，一處有權(quán)拒絕。

第三章 審評(píng)大會(huì)籌備

第九條 審評(píng)大會(huì)每月召開(kāi)一次，時(shí)間原則上安排在每月的下旬。

第十條 綜合處負(fù)責(zé)審評(píng)大會(huì)的會(huì)務(wù)工作。

一處負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備、審評(píng)工具書(shū)、審評(píng)申報(bào)資料整理、運(yùn)輸?shù)葧?huì)議籌備工作，保健食品審評(píng)二處（下簡(jiǎn)稱“二處”）、保健食品審評(píng)三處（下簡(jiǎn)稱“三處”）、信息處和綜合處應(yīng)予協(xié)助。

第十一條 一處會(huì)同二處、三處在每月上旬提出本月審評(píng)大會(huì)日期、會(huì)期、審評(píng)委員會(huì)專家人數(shù)和專家審評(píng)組數(shù)等計(jì)劃, 商綜合處后報(bào)中心主任批準(zhǔn)。

一處負(fù)責(zé)起草審評(píng)大會(huì)會(huì)議通知。

第十二條 下列申報(bào)資料為本月審評(píng)大會(huì)審評(píng)的產(chǎn)品：

1、本月10日前接收并符合要求的首次申報(bào)資料；

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2、本月審評(píng)大會(huì)報(bào)到日起3個(gè)工作日前接收的“補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審”修改補(bǔ)充資料、樣品檢驗(yàn)（復(fù)核）報(bào)告、復(fù)審申請(qǐng)報(bào)告和增加保健功能項(xiàng)目的變更申報(bào)資料；

3、本月審評(píng)大會(huì)報(bào)到日起3個(gè)工作日前作出的“小會(huì)轉(zhuǎn)大會(huì)”產(chǎn)品申報(bào)資料；

4、本月審評(píng)大會(huì)報(bào)到日起3個(gè)工作日前接收的領(lǐng)導(dǎo)批轉(zhuǎn)的變更批件、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和其他與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品有關(guān)的需經(jīng)大會(huì)審評(píng)的申報(bào)資料。

第十三條 審評(píng)委員會(huì)由配方、功能、毒理、工藝標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生檢驗(yàn)專業(yè)的專家組成。在審評(píng)大會(huì)報(bào)到日前的7個(gè)工作日，按照《保健食品審評(píng)專家遴選規(guī)定》，由計(jì)算機(jī)隨機(jī)確定參加本月審評(píng)大會(huì)的專家及候補(bǔ)專家。

一處專人負(fù)責(zé)通知有關(guān)專家。

第十四條 審評(píng)委員會(huì)設(shè)主任委員一名和副主任委員若干名。根據(jù)審評(píng)產(chǎn)品數(shù)量，審評(píng)委員會(huì)可分若干專家審評(píng)組，每組的審評(píng)專家不少于15人，由主任委員、副主任委員兼任組長(zhǎng)。

第十五條 一處負(fù)責(zé)人會(huì)同二處、三處負(fù)責(zé)人在審評(píng)大會(huì)報(bào)到日前的2個(gè)工作日提出本月審評(píng)大會(huì)的審評(píng)委員會(huì)主任、副主任人選及分組建議名單，報(bào)中心主任審定。

第十六條 一處應(yīng)在審評(píng)大會(huì)報(bào)到日前的2個(gè)工作日提出本月審評(píng)大會(huì)的審評(píng)產(chǎn)品清單，報(bào)中心主任審核。

第十七條 一處應(yīng)在審評(píng)大會(huì)報(bào)到日前的2個(gè)工作日將本月審評(píng)大會(huì)會(huì)議通知、審評(píng)委員會(huì)及分組建議名單和審評(píng)產(chǎn)品清單報(bào)送局藥品注冊(cè)司。

第四章 大會(huì)審評(píng)

第十八條 審評(píng)大會(huì)應(yīng)完成審評(píng)清單內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)任務(wù)。

未列入本月審評(píng)大會(huì)審評(píng)產(chǎn)品清單的申報(bào)資料，不得提交大會(huì)審評(píng)。特殊情況應(yīng)經(jīng)中心主任批準(zhǔn)。

第十九條 根據(jù)審評(píng)委員會(huì)分設(shè)的專家審評(píng)組數(shù)，由一處、二處、三處的工作人員聯(lián)合組成相同數(shù)量工作小組，負(fù)責(zé)所在專家審評(píng)組的會(huì)議日常事務(wù)、會(huì)議秘書(shū)和審評(píng)意保健食品注冊(cè)申報(bào)，批文轉(zhuǎn)讓，一切盡在 http://004km.cn 北京益華康科技有限公司 保健食品注冊(cè)申報(bào)，批文轉(zhuǎn)讓 咨詢熱線: ***

見(jiàn)審核工作。

第二十條 工作小組設(shè)組長(zhǎng)、秘書(shū)各1 人及工作人員若干人，由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)。工作小組的職責(zé)：

1、準(zhǔn)備當(dāng)日擬審評(píng)產(chǎn)品清單、申報(bào)資料、產(chǎn)品樣品及相關(guān)審評(píng)用表格和資料；

2、負(fù)責(zé)各審評(píng)專家的審評(píng)意見(jiàn)匯總、打印和集體評(píng)議時(shí)的會(huì)議記錄；

3、熟悉申報(bào)資料，并提出建議；

4、參與集體評(píng)議階段的討論；

5、根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)及有關(guān)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本提出具體修改建議；

6、根據(jù)審評(píng)需要，查詢有關(guān)產(chǎn)品的審評(píng)情況，調(diào)閱有關(guān)審評(píng)檔案；

7、根據(jù)審評(píng)需要，對(duì)審評(píng)規(guī)定、規(guī)范和政策作出解釋；難以解釋的，及時(shí)請(qǐng)示匯報(bào)；

8、對(duì)專家審評(píng)組的審評(píng)意見(jiàn)和審評(píng)結(jié)論進(jìn)行審核，并提出意見(jiàn)；

9、負(fù)責(zé)審評(píng)專家的考勤。

第二十一條 大會(huì)審評(píng)以專家審評(píng)組為單位進(jìn)行，負(fù)責(zé)對(duì)審評(píng)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)，提出審評(píng)意見(jiàn)，并作出審評(píng)結(jié)論。

審評(píng)大會(huì)期間，主任委員與副主任委員要經(jīng)常溝通，保持審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的一致。

第二十二條 中心領(lǐng)導(dǎo)、工作小組組長(zhǎng)和主任委員、副主任委員在審評(píng)大會(huì)首日商定審評(píng)大會(huì)日程、審評(píng)產(chǎn)品的分組。同類產(chǎn)品的審評(píng)，以隨機(jī)的方式分入專家審評(píng)組。

第二十三條 工作小組應(yīng)在會(huì)議前準(zhǔn)備好當(dāng)日擬審評(píng)產(chǎn)品清單、申報(bào)資料、產(chǎn)品樣品及相關(guān)審評(píng)用表格和資料等，并負(fù)責(zé)審評(píng)意見(jiàn)匯總、打印等秘書(shū)工作。

第二十四條 專家審評(píng)組長(zhǎng)主持本組的審評(píng)工作。審評(píng)工作分審評(píng)專家個(gè)人審核和專家審評(píng)組集體評(píng)議兩個(gè)階段。每日上午審評(píng)專家個(gè)人審核申報(bào)資料，下午專家審評(píng)組進(jìn)行集體評(píng)議，并完成審評(píng)專家的簽字。

第二十五條 審評(píng)專家個(gè)人審核分配方及依據(jù)、功能、毒理安全、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生（功效成分）檢驗(yàn)五個(gè)專業(yè)，按專業(yè)分工進(jìn)行，每個(gè)專業(yè)項(xiàng)目至少由兩名審保健食品注冊(cè)申報(bào)，批文轉(zhuǎn)讓，一切盡在 http://004km.cn 北京益華康科技有限公司 保健食品注冊(cè)申報(bào)，批文轉(zhuǎn)讓 咨詢熱線: ***

評(píng)專家負(fù)責(zé)審核。

審評(píng)專家應(yīng)有專人負(fù)責(zé)研發(fā)報(bào)告、送審樣品、現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)和樣品檢驗(yàn)（復(fù)核）報(bào)告的審核。

第二十六條 審評(píng)專家個(gè)人審核階段：根據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和《保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》等，各審評(píng)專家按專業(yè)分工審核申報(bào)資料和樣品。每個(gè)審評(píng)專家將個(gè)人審核意見(jiàn)分別記錄在審核表中并簽字。審評(píng)專家應(yīng)對(duì)審核意見(jiàn)負(fù)責(zé)。

審評(píng)專家發(fā)現(xiàn)的試（檢）驗(yàn)報(bào)告中存在的問(wèn)題，應(yīng)登記在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)問(wèn)題登記表中。

第二十七條 審評(píng)專家集體評(píng)議階段：根據(jù)審評(píng)專家個(gè)人審核意見(jiàn)，經(jīng)專家審評(píng)組專家充分討論后，形成《保健食品審評(píng)委員會(huì)審評(píng)意見(jiàn)》。審評(píng)專家對(duì)審評(píng)意見(jiàn)不一致時(shí)，以多數(shù)專家的意見(jiàn)為主，審評(píng)專家可保留個(gè)人意見(jiàn)，并記錄在審評(píng)意見(jiàn)表中。

第二十八條 依據(jù)《保健食品技術(shù)審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)》，專家審評(píng)組以舉手表決的形式，作出技術(shù)審評(píng)結(jié)論，審評(píng)結(jié)論應(yīng)有相應(yīng)專家簽字。審評(píng)結(jié)論以多數(shù)審評(píng)專家的意見(jiàn)為準(zhǔn)。

審評(píng)結(jié)論分（1）建議批準(zhǔn)；（2）補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)；（3）補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審；（4）咨詢；（5）違規(guī)；（6）建議不批準(zhǔn)。

第二十九條 工作人員參與集體評(píng)議時(shí)的討論，但不參加審評(píng)結(jié)論的表決。

第三十條 專家審評(píng)組組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審核，并簽字。

專家審評(píng)組組長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)審評(píng)意見(jiàn)和審評(píng)結(jié)論有疑問(wèn)或可能有誤的，可提交專家審評(píng)組再次討論。專家審評(píng)組組長(zhǎng)應(yīng)書(shū)面說(shuō)明再次討論的理由。工作人員應(yīng)對(duì)再次審評(píng)的情況作詳細(xì)記錄。

第三十一條 工作小組應(yīng)對(duì)專家審評(píng)組的審評(píng)意見(jiàn)和審評(píng)結(jié)論進(jìn)行審核，并由全體人員簽字。

工作小組對(duì)專家審評(píng)組的審評(píng)意見(jiàn)和審評(píng)結(jié)論有異議的，可在審核表中寫明，并與專家審評(píng)組組長(zhǎng)溝通。有較大異議的，工作小組組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)向中心領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

第三十二條 審評(píng)時(shí)，需要調(diào)閱試（檢）驗(yàn)報(bào)告原始記錄等資料的，審評(píng)專家應(yīng)填保健食品注冊(cè)申報(bào)，批文轉(zhuǎn)讓，一切盡在 http://004km.cn 北京益華康科技有限公司 保健食品注冊(cè)申報(bào)，批文轉(zhuǎn)讓 咨詢熱線: ***

寫調(diào)閱單，寫明核查的具體資料，經(jīng)專家審評(píng)組組長(zhǎng)簽字后，由工作小組通知接收部門統(tǒng)一借調(diào)。

專家審評(píng)組核查后的原始資料應(yīng)及時(shí)歸還，工作人員負(fù)責(zé)歸還工作。

第三十三條 每次審評(píng)大會(huì)結(jié)束前，專家審評(píng)組應(yīng)討論通過(guò)會(huì)議紀(jì)要，并經(jīng)專家審評(píng)組組長(zhǎng)簽字。會(huì)議紀(jì)要應(yīng)包括產(chǎn)品審評(píng)的基本情況、討論的主要問(wèn)題和意見(jiàn)、建議。

涉及請(qǐng)示或需答復(fù)的事宜，審評(píng)委員會(huì)或?qū)徳u(píng)專家應(yīng)以書(shū)面請(qǐng)示方式，單獨(dú)提交保健食品審評(píng)中心或局藥品注冊(cè)司。

第三十四條 工作小組應(yīng)在審評(píng)大會(huì)結(jié)束時(shí)將檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)問(wèn)題登記表交二處，將審評(píng)專家考勤表和本組會(huì)議紀(jì)要交一處。

第三十五條 一處應(yīng)將各組的會(huì)議紀(jì)要匯總，形成本月保健食品審評(píng)大會(huì)會(huì)議紀(jì)要，于會(huì)議結(jié)束后的 5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)中心主任審定，并抄報(bào)局藥品注冊(cè)司。

第三十六條 二處應(yīng)定期匯總、分析檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在的問(wèn)題，并提出建議，報(bào)中心領(lǐng)導(dǎo)，并抄報(bào)局藥品注冊(cè)司。

第五章 工作人員審評(píng)

第三十七條 下列申報(bào)資料由工作人員進(jìn)行技術(shù)審評(píng)：

1、申請(qǐng)人提交的“補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)”修改補(bǔ)充資料；

2、局藥品注冊(cè)司批轉(zhuǎn)的變更申報(bào)資料；

3、中心主任或局藥品注冊(cè)司批轉(zhuǎn)的有關(guān)申報(bào)資料。

第三十八條 一處應(yīng)在接到申報(bào)資料的當(dāng)日，將申報(bào)資料轉(zhuǎn)保健食品審評(píng)相關(guān)處審評(píng)。保健食品審評(píng)相關(guān)處應(yīng)在接到申報(bào)資料后的2個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)，并提出書(shū)面審評(píng)意見(jiàn)。特殊情況不超過(guò)5個(gè)工作日。

第三十九條 一處負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告配方篩選及功能篩選部分、配方及配方依據(jù)和相關(guān)證明資料的審評(píng)；

二處負(fù)責(zé)功能學(xué)評(píng)價(jià)資料、毒理安全性評(píng)價(jià)資料及產(chǎn)品標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)的審評(píng)，并核保健食品注冊(cè)申報(bào)，批文轉(zhuǎn)讓，一切盡在 http://004km.cn 北京益華康科技有限公司 保健食品注冊(cè)申報(bào)，批文轉(zhuǎn)讓 咨詢熱線: ***

定產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文稿；

三處負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告工藝、中試部分，衛(wèi)生學(xué)、功效成分、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖的審評(píng)，并核定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本。

第四十條 保健食品審評(píng)相關(guān)處完成審核后，一處應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)對(duì)各處的審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行匯總，作出審評(píng)結(jié)論。

審評(píng)結(jié)論分為（1）建議批準(zhǔn)；（2）補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)；（3）建議專家審評(píng)。

第四十一條 對(duì)“建議專家審評(píng)”的申報(bào)資料，一處應(yīng)在作出該結(jié)論的10個(gè)工作日內(nèi)，聘請(qǐng)3名以上保健食品審評(píng)專家，與二處、三處工作人員一起進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

第四十二條 審評(píng)專家認(rèn)為需轉(zhuǎn)交大會(huì)審評(píng)的，應(yīng)寫明原因，提請(qǐng)審評(píng)大會(huì)審評(píng)。

第六章 審評(píng)意見(jiàn)審核

第四十三條 審評(píng)結(jié)論為“補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)”和“補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審”的產(chǎn)品，一處應(yīng)于審評(píng)大會(huì)后的5個(gè)工作日（工作人員審評(píng)產(chǎn)品3個(gè)工作日）內(nèi)審核并簽發(fā)《保健食品審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)》。

第四十四條 審評(píng)結(jié)論為“建議批準(zhǔn)”的產(chǎn)品，審評(píng)三處應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)核定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本，并移交一處。

一處應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)意見(jiàn)及相關(guān)資料整理、審核，報(bào)中心主任簽批。

第四十五條 審評(píng)結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)”的產(chǎn)品，一處應(yīng)在審評(píng)大會(huì)后的10個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)意見(jiàn)及相關(guān)資料整理、審核并擬定《保健食品未獲批準(zhǔn)通知書(shū)》，報(bào)中心主任簽批。

第四十六條 對(duì)作出審評(píng)結(jié)論的復(fù)審產(chǎn)品，一處應(yīng)在審評(píng)大會(huì)后的10個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)意見(jiàn)及相關(guān)資料整理、審核并擬定《保健食品復(fù)審結(jié)論通知書(shū)》，報(bào)中心主任簽批。

第四十七條 一處審核認(rèn)為需要對(duì)審評(píng)情況進(jìn)行說(shuō)明的，一處應(yīng)會(huì)同有關(guān)處寫出審評(píng)情況說(shuō)明，附在審核意見(jiàn)后，供領(lǐng)導(dǎo)簽批時(shí)參考。

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第四十八條 審評(píng)結(jié)論為“咨詢”的產(chǎn)品，一處應(yīng)會(huì)同或請(qǐng)有關(guān)處在1個(gè)月內(nèi)組織專題咨詢會(huì)或研討會(huì)，提出咨詢意見(jiàn)，并將產(chǎn)品提交審評(píng)大會(huì)審評(píng)。

第四十九條 審評(píng)結(jié)論為“違規(guī)”的產(chǎn)品，一處應(yīng)會(huì)同或請(qǐng)有關(guān)處在10個(gè)工作日內(nèi)，寫出專題報(bào)告，報(bào)局藥品注冊(cè)司。

第五十條 審核時(shí)發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)或異議的，一處應(yīng)請(qǐng)有關(guān)處核查申報(bào)資料后再簽發(fā)。

經(jīng)核查，發(fā)現(xiàn)審評(píng)意見(jiàn)或?qū)徳u(píng)結(jié)論可能有誤的，一處應(yīng)會(huì)同有關(guān)處寫出書(shū)面報(bào)告，報(bào)中心主任批準(zhǔn)后，提交下次審評(píng)大會(huì)再次討論。重大問(wèn)題，應(yīng)向局藥品注冊(cè)司專題請(qǐng)示。

第五十一條 根據(jù)局藥品注冊(cè)司的批示對(duì)變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品提出的審評(píng)意見(jiàn)和審評(píng)結(jié)論，一處應(yīng)在審評(píng)大會(huì)后的5個(gè)工作日內(nèi)將審評(píng)原始資料報(bào)送局藥品注冊(cè)司。

第七章 審評(píng)意見(jiàn)反饋和資料報(bào)送

第五十二條 接收部門應(yīng)每周在中心網(wǎng)站公布接收并審核合格的申報(bào)資料名單。申報(bào)資料名單應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、受理編號(hào)、審評(píng)計(jì)時(shí)起始日（恢復(fù)計(jì)時(shí)日）。

第五十三條 一處應(yīng)在簽發(fā)《保健食品審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)》的當(dāng)日，將保健食品審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)移交接收部門。

第五十四條 接收部門應(yīng)在接到保健食品審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)的當(dāng)日，將可領(lǐng)取審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)的產(chǎn)品名單在中心網(wǎng)站公布，告知申請(qǐng)人。

第五十五條 申請(qǐng)人在公布可領(lǐng)取審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)之日起的10個(gè)工作日內(nèi)可憑保健食品受理通知書(shū)或補(bǔ)充資料接收表領(lǐng)取審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)。領(lǐng)取人應(yīng)在保健食品審評(píng)意見(jiàn)領(lǐng)取表上簽字。

第五十六條 申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)領(lǐng)取審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)的，接收部門應(yīng)在期滿后的2個(gè)工作日內(nèi)以掛號(hào)信的方式將審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)原件寄送申請(qǐng)人。郵寄地址及收件人以注冊(cè)申請(qǐng)表中寫明的申請(qǐng)人名稱、地址、郵編和聯(lián)系人為準(zhǔn)。

接收部門應(yīng)作好登記，并保存相關(guān)的郵寄憑證。接收部門還應(yīng)保存一份審評(píng)意見(jiàn)通保健食品注冊(cè)申報(bào)，批文轉(zhuǎn)讓，一切盡在 http://004km.cn 北京益華康科技有限公司 保健食品注冊(cè)申報(bào)，批文轉(zhuǎn)讓 咨詢熱線: ***

知書(shū)復(fù)印件。

第五十七條 一處應(yīng)在中心主任簽批報(bào)批資料的當(dāng)日將報(bào)批資料移交綜合處。綜合處應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)將報(bào)批資料報(bào)送局藥品注冊(cè)司。

第五十八條 信息處負(fù)責(zé)保健食品審評(píng)信息的發(fā)布和審評(píng)進(jìn)度查詢工作。

第五十九條 審評(píng)進(jìn)度分下列狀態(tài)供申請(qǐng)人憑密碼查詢：

1、申報(bào)資料已接收并符合要求，進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序；

2、已技術(shù)審評(píng)，可領(lǐng)取審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)；

3、審評(píng)意見(jiàn)已發(fā)放，待申請(qǐng)人提交修改補(bǔ)充資料；

4、修改補(bǔ)充資料已接收，正在技術(shù)審評(píng)；

5、正在等待樣品檢驗(yàn)（復(fù)核）報(bào)告；

6、已完成技術(shù)審評(píng)，報(bào)國(guó)家局行政審批。

第八章 咨詢和檔案管理

第六十條 接收部門負(fù)責(zé)日常的保健食品技術(shù)審評(píng)有關(guān)的電話咨詢和來(lái)人咨詢，并做好記錄。

第六十一條 一處、二處和三處承擔(dān)每周半日的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)咨詢工作。一處負(fù)責(zé)咨詢?nèi)藛T的安排和落實(shí)。咨詢?nèi)藛T應(yīng)填寫咨詢登記表，并在咨詢次日交一處。一處應(yīng)定期分析匯總。

第六十二條 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的審評(píng)檔案由一處負(fù)責(zé)。審評(píng)檔案隨技術(shù)審評(píng)任務(wù)流轉(zhuǎn)。審評(píng)任務(wù)完成后，應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)將審評(píng)檔案歸還一處。工作人員在接收審評(píng)任務(wù)時(shí)，應(yīng)核查審評(píng)檔案的完整性。

第六十三條 保健食品審評(píng)檔案按中心檔案管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

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第九章 附 則

第六十四條 本規(guī)程由保健食品審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。

第六十五條 本規(guī)程自二〇〇六年六月一日起施行。

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第四篇：白蛋白試劑盒產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2017版)

附件2 白蛋白測(cè)定試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2017版）

本規(guī)范旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

本規(guī)范是對(duì)白蛋白測(cè)定試劑（盒）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)產(chǎn)品特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。

本規(guī)范是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本規(guī)范。

本規(guī)范是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本規(guī)范相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。

一、適用范圍

白蛋白測(cè)定試劑（盒）用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中白蛋白的濃度。

從方法學(xué)考慮，本規(guī)范主要指基于分光光度法原理，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室采用溴甲酚綠法、溴甲酚紫法進(jìn)行白蛋白定量檢驗(yàn)所使用的臨床化學(xué)體外診斷試劑。本文不適用于干式或免疫比濁法的白蛋白測(cè)定試劑，但適用處可參照?qǐng)?zhí)行。

依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑

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分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管[2013]242號(hào)）白蛋白測(cè)定試劑（盒）管理類別為Ⅱ類，分類代號(hào)為6840。

二、注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）綜述資料

綜述資料主要包括產(chǎn)品預(yù)期用途、臨床意義、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面說(shuō)明、研究結(jié)果的總結(jié)評(píng)價(jià)以及同類產(chǎn)品上市情況介紹等內(nèi)容，應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?2014?第44號(hào)公告）相關(guān)要求。下面著重介紹與白蛋白測(cè)定試劑（盒）預(yù)期用途有關(guān)的臨床背景情況。

白蛋白為含580個(gè)氨基酸殘基的單鏈單純蛋白質(zhì)，分子量66.3kD,分子中含17個(gè)二硫鍵，在Ph7.4體液中為每分子可以帶有200個(gè)以上負(fù)電荷的負(fù)離子。白蛋白由肝實(shí)質(zhì)細(xì)胞合成分泌，是血漿中含量最多的蛋白質(zhì)，約占血漿總蛋白的57%-68%，血漿半衰期約15-19天。白蛋白為體內(nèi)重要營(yíng)養(yǎng)蛋白，并參與維持血漿膠體滲透壓、酸堿平衡等內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定，也是血漿中多種物質(zhì)的主要轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白。白蛋白增高主要見(jiàn)于血液濃縮而致相對(duì)性增高，如嚴(yán)重脫水和休克、嚴(yán)重?zé)齻?、急性出血、慢性腎上腺皮質(zhì)功能減低癥。白蛋白降低常見(jiàn)于肝硬化合并腹水及其他肝功能嚴(yán)重?fù)p害(如急性肝壞死、中毒性肝炎等)營(yíng)養(yǎng)不良、慢性消耗性疾病、糖尿病、嚴(yán)重出血腎病綜合征等。

注：若注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品聲稱臨床意義超出此內(nèi)容范圍，應(yīng)提供相關(guān)文獻(xiàn)或臨床研究依據(jù)。

（二）主要原材料研究資料（如需提供）

主要原材料的選擇、制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證研究資料；質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的原料選擇、制備、定值過(guò)程及試驗(yàn)資料；校準(zhǔn)品的溯源性文件，包括具體溯源鏈、實(shí)驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)分析等詳細(xì)資料。

（三）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（如需提供）1.主要生產(chǎn)工藝介紹，可以圖表方式表示； 2.反應(yīng)原理介紹；

3.確定反應(yīng)所需物質(zhì)用量（校準(zhǔn)品、樣本等）的研究資料 4.確定反應(yīng)最適條件研究； 5.其他：如基質(zhì)效應(yīng)等。

（四）分析性能評(píng)估資料

企業(yè)應(yīng)提交在產(chǎn)品研制階段對(duì)試劑盒進(jìn)行的所有性能驗(yàn)證的研究資料，包括具體研究方法、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)方法等詳細(xì)資料。申請(qǐng)人應(yīng)按以下要求提供體外診斷試劑性能評(píng)估資料：

1.申請(qǐng)人名稱； 2.性能評(píng)估方法、要求；

3.性能評(píng)估所使用試劑（包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）的名稱、批號(hào)、有效期；

4.應(yīng)提供使用的儀器型號(hào)、序列號(hào)（SN）； 5.性能評(píng)估的時(shí)間、地點(diǎn)、檢驗(yàn)人員； 6.性能評(píng)估的具體數(shù)據(jù)及分析判定； 7.性能評(píng)估審批人簽字、審批時(shí)間。

對(duì)于本試劑盒，建議著重對(duì)以下分析性能進(jìn)行研究： 1.準(zhǔn)確度

對(duì)測(cè)量準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)，該研究項(xiàng)目已有相應(yīng)國(guó)家（國(guó)際）標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)使用國(guó)家（國(guó)際）標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行驗(yàn)證，重點(diǎn)觀察對(duì)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)結(jié)果的偏差情況。

2.空白吸光度

用指定空白樣品測(cè)試試劑（盒），在說(shuō)明書(shū)規(guī)定參數(shù)下，記錄測(cè)試反應(yīng)完成(T)后的吸光度（A），測(cè)試結(jié)果即為試劑空白吸光度測(cè)定值。

注：空白樣本可以是純化水、生理鹽水、零校準(zhǔn)液等。3.重復(fù)性

重復(fù)性的評(píng)估可參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，選擇濃度為（40.0〒5.0）g/L的樣本進(jìn)行測(cè)量。建議采用與人源樣本基質(zhì)接近的樣本進(jìn)行試驗(yàn)。

4.線性

建立試劑線性范圍所用的樣本基質(zhì)應(yīng)與臨床實(shí)際檢測(cè)的樣本相似，理想的樣本為分析物濃度達(dá)到預(yù)期測(cè)定上限的混合人血清，制備低濃度樣本時(shí)應(yīng)充分考慮稀釋對(duì)樣本基質(zhì)的影響。建立線性范圍時(shí)，需在預(yù)期測(cè)定范圍內(nèi)選擇7～11個(gè)濃度水平。例如，將預(yù)期測(cè)定范圍加寬至130%，在此范圍內(nèi)選擇更多的濃度水平，然后依據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果逐漸減少數(shù)據(jù)點(diǎn)（最終不得少于7個(gè)水平）直至表現(xiàn)出線性關(guān)系，可發(fā)現(xiàn)最寬的線性范圍。驗(yàn)證線性范圍時(shí)可選擇5～7個(gè)濃度水平。

5.分析靈敏度

用試劑（盒）測(cè)試已知濃度在（40.0〒5.0）g/L的樣品，記錄在試劑（盒）規(guī)定參數(shù)下扣除試劑空白后的吸光度或吸光度差值。換算為40.0g/L的吸光度或吸光度差值，即為本產(chǎn)品的分析靈敏度。

6.批間差

分別用3個(gè)不同批號(hào)的試劑（盒）測(cè)試濃度在（40.0〒5.0）g/L的血清樣品或質(zhì)控品，每個(gè)批號(hào)測(cè)試3次，分別計(jì)算每批3次測(cè)定的均值，計(jì)算相對(duì)極差。

7.干擾試驗(yàn)

對(duì)樣本中常見(jiàn)的干擾物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，如膽紅素、血紅蛋白、甘油三酯等。方法為對(duì)模擬添加樣本分別進(jìn)行驗(yàn)證，樣本量選擇應(yīng)體現(xiàn)一定的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明樣本的制備方法及干擾實(shí)驗(yàn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，確定可接受的干擾物質(zhì)極限濃度。

8.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品賦值

應(yīng)參照GB/T 21415—2008《 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》的要求，提供企業(yè)（工作）校準(zhǔn)品及試劑盒配套校準(zhǔn)品定值及不確定度計(jì)算記錄，提供質(zhì)控品在所有適用機(jī)型上賦值及其質(zhì)控范圍確定的記錄。

（1）校準(zhǔn)品溯源性

根據(jù)GB/T21415及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來(lái)源、賦值過(guò)程及測(cè)量不確定度等內(nèi)容，明確溯源途徑。

（2）質(zhì)控品賦值有效性

同一套質(zhì)控品的測(cè)定結(jié)果應(yīng)在本試劑盒規(guī)定的范圍內(nèi)。9.其他需注意問(wèn)題

對(duì)于適用多個(gè)機(jī)型的產(chǎn)品，應(yīng)提供如產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)【適用機(jī)型】項(xiàng)中所列的所有型號(hào)儀器的性能評(píng)估資料。

注冊(cè)申請(qǐng)中包含不同的包裝規(guī)格，需要對(duì)不同包裝規(guī)格之間的差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證，如不同包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品的分析性能評(píng)估。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說(shuō)明，具體說(shuō)明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

試劑盒的樣本類型如包括血清和血漿樣本，則應(yīng)對(duì)二者進(jìn)行相關(guān)性研究以確認(rèn)二者檢測(cè)結(jié)果是否完全一致或存在某種相關(guān)性（如系數(shù)關(guān)系）。對(duì)于血漿樣本，企業(yè)應(yīng)對(duì)不同的抗凝劑進(jìn)行研究以確認(rèn)最適的抗凝條件以及是否會(huì)干擾檢測(cè)結(jié)果。

（五）參考區(qū)間確定資料

應(yīng)提交建立參考區(qū)間所采用樣本來(lái)源及詳細(xì)的試驗(yàn)資料。應(yīng)明確參考人群的篩選標(biāo)準(zhǔn)，研究各組（如性別、年齡等）例數(shù)不應(yīng)低于120例。

若引用針對(duì)中國(guó)人群參考區(qū)間研究的相關(guān)文獻(xiàn)，應(yīng)明確說(shuō)明出處，并進(jìn)行驗(yàn)證，研究各組（如性別、年齡等）例數(shù)不應(yīng)低于20例。

參考區(qū)間研究結(jié)果應(yīng)在說(shuō)明書(shū)【參考區(qū)間】項(xiàng)中進(jìn)行相應(yīng)說(shuō)明。

（六）穩(wěn)定性研究資料

穩(wěn)定性研究主要包括兩部分內(nèi)容，申報(bào)試劑的穩(wěn)定性和樣本的穩(wěn)定性研究。穩(wěn)定性研究資料應(yīng)包括研究方法的確定依據(jù)、具體實(shí)施方案、詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)及結(jié)論。

1、試劑穩(wěn)定性：

主要包括效期穩(wěn)定性、熱穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性及開(kāi)瓶/復(fù)溶穩(wěn)定性等，申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際需要選擇合理的穩(wěn)定性研究方案。對(duì)于效期穩(wěn)定性研究，應(yīng)提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的研究資料，并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。

①效期穩(wěn)定性：試劑（盒）在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下保存至有效期末，產(chǎn)品性能應(yīng)符合試劑空白、分析靈敏度、線性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性的要求。

②熱穩(wěn)定性：取有效期內(nèi)試劑（盒）在熱穩(wěn)定性條件下進(jìn)行檢測(cè)，產(chǎn)品性能應(yīng)符合試劑空白、分析靈敏度、線性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性的要求。

③開(kāi)瓶/復(fù)溶穩(wěn)定性：干粉試劑開(kāi)瓶后（復(fù)溶后）在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下保存至預(yù)期時(shí)間內(nèi)，產(chǎn)品的性能至少應(yīng)符合線性和準(zhǔn)確度的要求。

2、樣本穩(wěn)定性：

應(yīng)考慮樣本在不同儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性期限，主要包括室溫、冷藏和冷凍條件下的有效性驗(yàn)證，可在相應(yīng)溫度范圍下每隔一定時(shí)間對(duì)儲(chǔ)存樣本進(jìn)行穩(wěn)定性驗(yàn)證，確認(rèn)不同類型樣本的保存穩(wěn)定性。冷凍保存的樣本還應(yīng)對(duì)凍融次數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。（注：若有相關(guān)文獻(xiàn)中已明確說(shuō)明，亦可作為依據(jù)。）

試劑穩(wěn)定性和樣本穩(wěn)定性兩部分內(nèi)容的研究結(jié)果應(yīng)在說(shuō)明書(shū)【儲(chǔ)存條件及有效期】和【樣本要求】中分別說(shuō)明。

（七）臨床評(píng)價(jià)資料

體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）、《總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2016年第133號(hào)），申請(qǐng)人可通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)（申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保證評(píng)價(jià)所用的臨床樣本具有可追溯性）。申請(qǐng)人也可以通過(guò)臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

（八）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

申請(qǐng)人應(yīng)考慮產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知及可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定以及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。

風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.概述：簡(jiǎn)要介紹風(fēng)險(xiǎn)分析資料的編制依據(jù)、適用范圍、產(chǎn)品描述、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況等；

2.風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工：明確風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及職責(zé)，制定風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖，明確風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求等；

3.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則：明確風(fēng)險(xiǎn)可接受的準(zhǔn)則；

4.預(yù)期用途和安全性有關(guān)特征的判定：以YY/T 0316-2016附錄H為基礎(chǔ)，判定產(chǎn)品預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性，判定已知和可預(yù)見(jiàn)的危害、對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，并形成問(wèn)題清單；

5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施：對(duì)每一判定為危害的不正確結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制方案及措施；

6.綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)：對(duì)比采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)情況，對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)；

7.風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證分析； 8.生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)測(cè)：對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后的性能進(jìn)行內(nèi)部和外部的監(jiān)測(cè)。內(nèi)部監(jiān)測(cè)包括生產(chǎn)過(guò)程控制，外部監(jiān)測(cè)包括用戶投訴、不良事件、第三方性能評(píng)價(jià)等。本項(xiàng)內(nèi)容由產(chǎn)品上市后補(bǔ)充，產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提供監(jiān)測(cè)信息表格的設(shè)計(jì)內(nèi)容；

9.風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理小組下達(dá)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審結(jié)論。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號(hào)）和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的相關(guān)規(guī)定。該產(chǎn)品已有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1228-2014《白蛋白測(cè)定試劑（盒）》發(fā)布，性能指標(biāo)應(yīng)包含外觀、裝量、試劑空白吸光度、分析靈敏度、線性、重復(fù)性、批內(nèi)瓶間差（干粉試劑適用）、批間差、準(zhǔn)確度、溯源性（校準(zhǔn)品適用）、質(zhì)控品賦值有效性（質(zhì)控品適用）、穩(wěn)定性。

如注冊(cè)單元中包含校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)在附錄中明確校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的賦值程序。

（十）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

根據(jù)《辦法》要求，首次申請(qǐng)注冊(cè)的第二類產(chǎn)品應(yīng)該在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品的注冊(cè)檢測(cè)。在注冊(cè)檢測(cè)時(shí)應(yīng)使用相應(yīng)的國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品。注冊(cè)申報(bào)資料中應(yīng)包括相應(yīng)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

（十一）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果解釋以及注意事

項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室工作人員正確操作、臨床醫(yī)生針對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果給出合理醫(yī)學(xué)解釋的重要依據(jù)。因此，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)最重要的文件之一。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的格式應(yīng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫指導(dǎo)原則》的要求。結(jié)合《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫指導(dǎo)原則》的要求，下面對(duì)白蛋白測(cè)定試劑（盒）說(shuō)明書(shū)的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，以指導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)人員更合理地完成說(shuō)明書(shū)編制。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容原則上應(yīng)全部用中文進(jìn)行表述；如含有國(guó)際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的英文縮寫，可用括號(hào)在中文后標(biāo)明；對(duì)于確實(shí)無(wú)適當(dāng)中文表述的詞語(yǔ)，可使用相應(yīng)英文或其縮寫。

1.【產(chǎn)品名稱】

（1）臨床化學(xué)體外診斷試劑的命名應(yīng)符合YY/T 1227-2014《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）命名》標(biāo)準(zhǔn)的要求，試劑（盒）名稱由三部分組成：被測(cè)物名稱、用途、方法或原理。例如：白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）。

（2）英文名稱（如有）應(yīng)當(dāng)正確、完整、直譯，不宜只寫縮寫。2．【包裝規(guī)格】

（1）應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中所列的包裝規(guī)格一致。

（2）注明裝量或可測(cè)試的樣本數(shù)，如〓〓mL、〓〓測(cè)試/盒。3.【預(yù)期用途】應(yīng)包括以下幾部分內(nèi)容：

（1）說(shuō)明試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清和/或血漿中白蛋白的濃度。

（2）與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，說(shuō)明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

4．【檢驗(yàn)原理】

應(yīng)描述參與反應(yīng)的底物、蛋白、產(chǎn)物及反應(yīng)條件，可用反應(yīng)式表達(dá)。例如：在pH4.2條件下，白蛋白分子上的正電荷與溴甲酚綠上的陰

離子基團(tuán)結(jié)合形成綠色的復(fù)合物，在630nm波長(zhǎng)處，測(cè)定吸光度值，計(jì)算樣本中白蛋白的含量。

5.【主要組成成分】

（1）說(shuō)明試劑盒包含組分的名稱、數(shù)量、比例或濃度等信息，如果對(duì)于正確的操作很重要，應(yīng)提供其生物學(xué)來(lái)源、濃度及其他特性；明確說(shuō)明不同批號(hào)試劑盒中各組分是否可以互換。

（2）試劑盒內(nèi)如包含校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品，應(yīng)說(shuō)明其主要組成成分及其生物學(xué)來(lái)源，校準(zhǔn)品應(yīng)注明其定值及溯源性（包括：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)布單位及編號(hào)等），質(zhì)控品應(yīng)有合適的靶值范圍。

6.【儲(chǔ)存條件及有效期】

（1）對(duì)試劑盒的效期穩(wěn)定性、復(fù)溶穩(wěn)定性、開(kāi)瓶穩(wěn)定性等信息作詳細(xì)介紹。包括環(huán)境溫濕度、避光條件等。

（2）不同組分保存條件及有效期不同時(shí)，應(yīng)分別說(shuō)明，產(chǎn)品總有效期以其中效期最短的為準(zhǔn)。

（3）應(yīng)注明生產(chǎn)日期及使用期限，可見(jiàn)標(biāo)簽。

注：保存條件不應(yīng)有模糊表述，如“室溫”，應(yīng)明確貯存溫度，如2℃～8℃，有效期12個(gè)月。穩(wěn)定期限應(yīng)以月或日或小時(shí)為單位。

7.【適用儀器】

（1）說(shuō)明可適用的儀器，并提供與儀器有關(guān)的必要信息以便用戶能夠作出最好的選擇。

（2）應(yīng)寫明具體適用儀器的型號(hào)，不能泛指某一系列儀器。8.【樣本要求】 重點(diǎn)明確以下內(nèi)容： 1．適用的樣本類型。

2.在樣本收集過(guò)程中的特別注意事項(xiàng)。

⑴樣本采集前對(duì)患者的要求：如采集時(shí)間、采集順序等，是否受臨

床癥狀、用藥情況等因素的影響。

⑵樣本采集：說(shuō)明采集方法及樣本類型，3.為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑等。如有血漿樣本，應(yīng)注明對(duì)抗凝劑的要求。4．已知的干擾物。

如：內(nèi)源性干擾（膽紅素、血紅蛋白、甘油三酯等），交叉反應(yīng)物等。5．能夠保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸方法。

樣本處理及保存：樣本處理方法、保存條件及期限、運(yùn)輸條件等。冷藏/冷凍樣本檢測(cè)前是否須恢復(fù)室溫，凍融次數(shù)。對(duì)儲(chǔ)存樣本的添加劑要求等。

9.【檢驗(yàn)方法】

詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)操作的各個(gè)步驟，包括：

（1）實(shí)驗(yàn)條件：溫度、時(shí)間、儀器波長(zhǎng)等注意事項(xiàng)，試劑及樣本復(fù)溫要求。

（2）試劑準(zhǔn)備及配制方法、注意事項(xiàng)。（3）待測(cè)樣本的預(yù)處理方法、步驟及注意事項(xiàng)。（4）樣本檢測(cè)的具體操作步驟。

（5）校準(zhǔn)：校準(zhǔn)品的使用方法、注意事項(xiàng)、校準(zhǔn)曲線的繪制。應(yīng)注明推薦的儀器校準(zhǔn)周期。

（6）質(zhì)量控制：質(zhì)控品的使用方法、對(duì)質(zhì)控結(jié)果的必要解釋以及推薦的質(zhì)控周期等，如質(zhì)控不合格應(yīng)提供相關(guān)的解決方案。

10.【參考區(qū)間】

（1）應(yīng)注明常用樣本類型的參考區(qū)間，如成人血清白蛋白濃度：35g/L～55g/L；并簡(jiǎn)要說(shuō)明參考區(qū)間確定的方法。

（2）簡(jiǎn)單介紹設(shè)定該參考區(qū)間所選正常人群的區(qū)域特征，建議注明以下字樣“由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實(shí)驗(yàn)室建立自

己的參考區(qū)間”。

11.【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

（1）說(shuō)明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；（2）說(shuō)明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。12.【檢驗(yàn)方法的局限性】

⑴說(shuō)明該檢驗(yàn)方法由于哪些原因會(huì)使測(cè)量結(jié)果產(chǎn)生偏離，或測(cè)量結(jié)果還不能完全滿足臨床需要。

⑵說(shuō)明檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不能單獨(dú)作為確診或排除病例的依據(jù)。

⑶應(yīng)明確當(dāng)測(cè)定值超出線性上限時(shí)的稀釋方法，并給出最佳或最大稀釋倍數(shù)說(shuō)明。

13.【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。說(shuō)明該產(chǎn)品主要性能指標(biāo)，應(yīng)至少包括：外觀、裝量、試劑空白吸光度、分析靈敏度、線性、重復(fù)性、批間差、準(zhǔn)確度等。

14.【注意事項(xiàng)】應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

（1）本試劑盒的檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，對(duì)患者的臨床診治應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查及治療反應(yīng)等情況綜合考慮。

（2）僅用于體外診斷。

（3）使用不同生產(chǎn)商的試劑對(duì)同一份樣本進(jìn)行檢測(cè)可能會(huì)存在差異。

（4）對(duì)所有樣本和反應(yīng)廢棄物都應(yīng)視為傳染源對(duì)待，提示操作者采取必要的防護(hù)措施。

15.【標(biāo)識(shí)的解釋】

如有圖形或符號(hào)，請(qǐng)解釋其代表的意義。16.【參考文獻(xiàn)】

注明引用參考文獻(xiàn)，其書(shū)寫應(yīng)清楚、易查詢且格式規(guī)范統(tǒng)一。17.【基本信息】

（1）注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的，按以下格式標(biāo)注基本信息： 注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱 住所 聯(lián)系方式 售后服務(wù)單位名稱 聯(lián)系方式 生產(chǎn)地址 生產(chǎn)許可證編號(hào)

（2）委托生產(chǎn)的按照以下格式標(biāo)注基本信息： 注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱 住所 聯(lián)系方式 售后服務(wù)單位名稱 聯(lián)系方式 受托企業(yè)的名稱 住所 生產(chǎn)地址 生產(chǎn)許可證編號(hào)

18.【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】 注明該產(chǎn)品的注冊(cè)證書(shū)編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。19.【說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期及修改日期】

注明該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的核準(zhǔn)日期。如曾進(jìn)行過(guò)說(shuō)明書(shū)的變更申請(qǐng)，還應(yīng)該同時(shí)注明說(shuō)明書(shū)的修改日期。

（十二）標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求。

1.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； 應(yīng)包含體積或復(fù)溶后的體積；

2.注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式；

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)或者備案憑證編號(hào)； 4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

5.批號(hào)。如試劑（盒）包含不同批號(hào)的組件，外包裝的批號(hào)應(yīng)能保證每個(gè)組件的批號(hào)可從生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄中溯源；

6.生產(chǎn)日期，使用期限或失效日期。應(yīng)明示在規(guī)定儲(chǔ)存條件下的失效期；失效期應(yīng)以年、月，適當(dāng)時(shí)以日表示；如僅給出年月，失效期應(yīng)為指定月最后一天；外包裝標(biāo)簽上明示的失效期應(yīng)為最早到期組件的失效期；

7.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容； 體外診斷用途；

8.必要的警示、注意事項(xiàng)；

如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險(xiǎn)性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU(xiǎn)的文字或符號(hào)，YY/T 0316的要求適用；對(duì)于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒(méi)有隨帶含有適當(dāng)?shù)奈ｋU(xiǎn)和安全性說(shuō)明的使用說(shuō)明，則應(yīng)在外包裝的標(biāo)簽上進(jìn)行說(shuō)明。

注：醫(yī)療器械標(biāo)簽因位臵或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）技術(shù)要求中性能指標(biāo)的設(shè)定及檢驗(yàn)方法是否符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；技術(shù)要求的格式是否符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的相關(guān)規(guī)定；

（二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的編寫內(nèi)容及格式是否符合《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第17號(hào)）的要求，相關(guān)內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）中對(duì)說(shuō)明書(shū)的要求。

（三）分析性能評(píng)估指標(biāo)及結(jié)果是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定；是否滿足本規(guī)范中各指標(biāo)驗(yàn)證的要求。

（四）參考區(qū)間確定使用的方法是否合理，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)是否符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的相關(guān)要求，結(jié)論是否和說(shuō)明書(shū)聲稱一致。

（五）試劑盒的穩(wěn)定性研究方法是否合理，穩(wěn)定性結(jié)論是否和說(shuō)明書(shū)聲稱一致。

（六）臨床試驗(yàn)采用的樣本類型及病例是否滿足試劑盒聲稱的預(yù)期用途，樣本量及臨床研究單位的選擇、對(duì)比試劑的選擇、統(tǒng)計(jì)方法及研究結(jié)果、臨床方案及報(bào)告撰寫的格式等是否符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號(hào)）對(duì)相關(guān)內(nèi)容的規(guī)定。

（七）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料的撰寫是否符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。

⒈準(zhǔn)確度（accuracy）：一個(gè)測(cè)量值與可接受的參考值間的一致程度。2.分析靈敏度（Lower detection limit）：以足夠臵信度可檢測(cè)的最小濃度差異，按照IUPAC（國(guó)際理論（化學(xué)）與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)）定義分析靈敏度代表校準(zhǔn)曲線的斜率。

3.線性（linearity）：在給定測(cè)量范圍內(nèi)，給出的測(cè)量結(jié)果與樣品中實(shí)際存在的被測(cè)量物的值成比例的能力。線性是描述一個(gè)測(cè)量系統(tǒng)的測(cè)量示值或測(cè)量結(jié)果相關(guān)于樣本的賦值符合直線的屬性。

五、參考文獻(xiàn)

1.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號(hào)）

2.《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第16號(hào)）

3.《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第17號(hào)）

4.《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）5.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

6.《臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)》（第二版），上?？茖W(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社

7.《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第3版），中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司

8.GB/T 191-2008 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》

9.GB/T 21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》

10.GB/T 26124-2011《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）》

11.GB/T 29791.2-2013《體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑》

12.YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 13.YY/T 0466.1-2009 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》

14.YY/T 0466.2-2015《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第2部分：符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)》

15.YY/T 1227-2014《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）命名》 16.YY/T 1228-2014 《白蛋白測(cè)定試劑（盒）》

《白蛋白測(cè)定試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》

編寫說(shuō)明

一、編寫目的和背景

2014年《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫指導(dǎo)原則》均已發(fā)布，編制本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范白蛋白測(cè)定試劑（盒）產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審查人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、組成、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

由于白蛋白測(cè)定試劑（盒）產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，審查人員仍需從風(fēng)險(xiǎn)分析的角度認(rèn)真確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險(xiǎn)管理是否相當(dāng)；由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及最新進(jìn)展，關(guān)注審評(píng)產(chǎn)品實(shí)際組成、原理、預(yù)期用途等方面的個(gè)性特征，以保證產(chǎn)品審評(píng)符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。

二、編寫依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

（二）《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）

（三）《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號(hào)）

（四）《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第17號(hào)）

（五）GB/T 26124-2011《臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)》、YY/T

1228-2014 《白蛋白測(cè)定試劑（盒）》。

（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

三、規(guī)范中部分內(nèi)容的說(shuō)明

（一）本規(guī)范基于分光光度法原理，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室采用溴甲酚綠法、溴甲酚紫法進(jìn)行白蛋白定量檢驗(yàn)所使用的臨床化學(xué)體外診斷試劑，采用其他方法學(xué)原理測(cè)定白蛋白濃度的體外診斷試劑可借鑒參考本文中相關(guān)內(nèi)容。

（二）產(chǎn)品的具體性能指標(biāo)主要參考了《白蛋白測(cè)定試劑（盒）》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（三）對(duì)于準(zhǔn)確度要求，考慮到行業(yè)內(nèi)普遍反映出廠檢驗(yàn)批次多，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用量大、費(fèi)用高，企業(yè)難以承受。故建議型式檢驗(yàn)時(shí)，使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評(píng)價(jià)，出廠檢驗(yàn)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)可以選擇型式檢驗(yàn)方式，也可以使用具有溯源性的企業(yè)（工作）校準(zhǔn)品或正確度質(zhì)控物質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（四）臨床試驗(yàn)在遵循《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2014年第16號(hào)）的前提下，參考CLSI EP9-A2《用患者樣本進(jìn)行方法比對(duì)及偏倚評(píng)估》細(xì)化補(bǔ)充了試驗(yàn)管理和統(tǒng)計(jì)分析方面的內(nèi)容。

（五）文中涉及的術(shù)語(yǔ)和定義參考GB/T 29791系列標(biāo)準(zhǔn)確定。

（六）產(chǎn)品的臨床意義、主要性能及臨床試驗(yàn)要求征求了相關(guān)醫(yī)療單位臨床專家的意見(jiàn)，并征求了部分省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局、審評(píng)機(jī)構(gòu)以及生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)。

四、規(guī)范編寫人員

本規(guī)范的編寫成員由北京市醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、行政審人員、臨床專家共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮規(guī)范中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證規(guī)范正確、全面、實(shí)用。

第五篇：關(guān)于按CTD格式開(kāi)展技術(shù)審評(píng)的幾點(diǎn)說(shuō)明

關(guān)于按CTD格式開(kāi)展技術(shù)審評(píng)的幾點(diǎn)說(shuō)明

發(fā)布日期：20110412

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年9月25日發(fā)布的“關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)事項(xiàng)的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2010]387號(hào)）”，引起了藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的廣泛關(guān)注，部分申請(qǐng)人已在積極準(zhǔn)備按照CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料。

CTD格式藥學(xué)部分細(xì)化了藥品生產(chǎn)工藝等項(xiàng)目的申報(bào)資料提交要求，體現(xiàn)了過(guò)程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合的、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，更加符合藥學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)的邏輯思路。在該通知發(fā)布后，我中心也在積極準(zhǔn)備按照CTD格式開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作。目前，中心已正式啟動(dòng)了化學(xué)藥品CTD格式（藥學(xué)部分）申報(bào)和審評(píng)的試點(diǎn)工作，為推進(jìn)CTD格式申報(bào)在我國(guó)的全面實(shí)施積累經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)就試點(diǎn)階段的有關(guān)事宜說(shuō)明如下：

一、中心鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人按照CTD格式提交申報(bào)資料，具體格式要求詳見(jiàn)國(guó)食藥監(jiān)注

[2010]387號(hào)文的附件。對(duì)于按CTD格式提交申報(bào)資料的注冊(cè)申請(qǐng)，中心將根據(jù)國(guó)家局通知的要求單獨(dú)按序進(jìn)行審評(píng)，并向其申請(qǐng)人公開(kāi)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

二、對(duì)于采用《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2格式的仿制藥申請(qǐng)，包括已受理和未受理的注冊(cè)申請(qǐng)，建議申請(qǐng)人按照本通知附件的要求撰寫藥學(xué)研究主要信息匯總表并電子提交。該信息匯總表中的各項(xiàng)內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與申報(bào)資料保持一致。

對(duì)于已受理的仿制藥，如未采用CTD格式撰寫申報(bào)資料，注冊(cè)申請(qǐng)人也可以自行要求撤回，并按照CTD格式撰寫申報(bào)資料后重新申報(bào)。

三、試點(diǎn)階段審評(píng)任務(wù)的管理序列為：

仿制藥申請(qǐng)將分為三個(gè)審評(píng)序列：（1）CTD格式申報(bào)資料+CTD格式主要研究信息匯總表（含電子版）；（2）《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2格式申報(bào)資料+藥學(xué)研究主要信息匯總表電子版；（3）《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2格式申報(bào)資料。

其他注冊(cè)分類的化學(xué)藥品申報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)將分為兩個(gè)審評(píng)序列：（1）CTD格式申報(bào)資料+CTD格式主要研究信息匯總表（含電子版）；（2）《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2格式申報(bào)資料。

四、申報(bào)資料無(wú)論采用CTD格式還是采用《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2格式，技術(shù)要求是一致的。申請(qǐng)人如選用《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2格式提交申報(bào)資料，亦請(qǐng)注意參照CTD格式的相關(guān)要求提供必要的研究信息和數(shù)據(jù)。

五、中心將開(kāi)通網(wǎng)上通道以方便申請(qǐng)人提交研究信息匯總表的電子版，提交方式和途徑與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的電子提交相同；同時(shí)，中心對(duì)按照CTD格式提交申報(bào)資料的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行標(biāo)記。附件：藥學(xué)研究主要信息匯總表