第一篇：醫(yī)療器械注冊體系考核重點準(zhǔn)備資料

注：以下羅列的是體系考核必須要重點準(zhǔn)備的資料，各部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，并根據(jù)公司體系文件及法規(guī)要求做好相應(yīng)的其他的記錄準(zhǔn)備。遞交資料：

1體系考核合理的不適用項 2本次體系考核的自查報告。

現(xiàn)場檢查：生產(chǎn)車間，質(zhì)控室，動物房，危險品庫，原輔料倉庫，制水間，空調(diào)房，原料生產(chǎn)車間。準(zhǔn)備資料：

文件：文件目錄清單、質(zhì)量手冊，程序文件。生產(chǎn)工藝規(guī)程，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，操作規(guī)程。外來文件 記錄： 質(zhì)量保證部：

1前次檢查及內(nèi)審不合格項的糾正預(yù)防措施。

2公司前一年所做的內(nèi)審和管理評審資料，最好有本次檢查的內(nèi)審報告。

3檢查一年的驗證總計劃。驗證資料*（設(shè)備、空調(diào)*、水*、產(chǎn)品工藝、檢驗方法及重要設(shè)備的清潔消毒等）4風(fēng)險管理報告

5考核產(chǎn)品的批生產(chǎn)檢定記錄、原料檢驗記錄、包裝材料檢驗記錄 6 前一年度的退貨總表、顧客反饋意見幾糾正預(yù)防措施。人力資源：

1檢查人事檔案，抽項目相關(guān)人員（如5個人）的學(xué)歷簡歷、健康檔案、培訓(xùn)記錄、任命書。管代、總經(jīng)理、產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗人員。2人員名單*、主要人員簡況表、3健康檔案（*考核產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗人員、從事高危產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗人員）、4人員培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄（*考核產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗人員、從事高危產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗人員）、培訓(xùn)教材 5組織結(jié)構(gòu)圖、質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)圖 質(zhì)控：

1質(zhì)控品臺帳（*包括來源、處理、存放、使用記錄）

2QC檢測純化水，生產(chǎn)各區(qū)域的取水布點圖，水檢測的原始檢測數(shù)據(jù) 3留樣臺帳、4質(zhì)量穩(wěn)定性考查記錄、產(chǎn)品年度質(zhì)量穩(wěn)定性統(tǒng)計分析報告、5環(huán)境監(jiān)測記錄，各潔凈區(qū)域塵埃粒子數(shù)及沉降菌的原始檢測數(shù)據(jù)。6設(shè)備使用記錄及關(guān)鍵檢驗設(shè)備的計量及校準(zhǔn)記錄 生產(chǎn)：

1生產(chǎn)用細胞株的三級細胞庫臺帳及使用記錄，代次限定的規(guī)定（穩(wěn)定性檢查）2陽性對照的生產(chǎn)記錄，原料購進記錄，協(xié)議 P2實驗室及陽性間的廢物的處理記錄。危廢的處理記錄。4設(shè)備使用記錄及維修記錄，維護保養(yǎng)記錄 衛(wèi)生記錄（包括設(shè)備，廠房的清潔，消毒記錄，特殊受控區(qū)域人員進出記錄，清潔劑的配制記錄，潔凈服的洗衣高壓記錄等）物料：

1查危險品倉庫的溫濕度記錄，危險品清單 2陰、陽性血的購買合同，資質(zhì)

3考核產(chǎn)品的供應(yīng)商評估資料（供貨方的合同、協(xié)議）4總物料清單，考核產(chǎn)品的物料清單。廠房設(shè)備：

1潔凈廠房平面圖、人流圖、物流圖、空氣流向圖 2純化水取樣各區(qū)域布點圖、空調(diào)沉降菌布點圖

3設(shè)備清單，計量器具清單，按生產(chǎn)區(qū)進行分類，抽查某個設(shè)備的計量記錄 4空氣消毒裝置平面布置圖 5設(shè)備臺帳

6新造廠房或變更廠房的蓋紅章的廠房設(shè)計圖紙。7公用設(shè)施設(shè)備的使用及維護保養(yǎng)記錄。銷售 1銷售記錄 2顧客反饋記錄 研制現(xiàn)場考核

注：新產(chǎn)品接受體系考核及研制現(xiàn)場雙重檢查，所以研制現(xiàn)場考核除做好上述體系考核應(yīng)準(zhǔn)備的基本資料外，還應(yīng)重點準(zhǔn)備下述資料： 新產(chǎn)品的研究開發(fā)部門： 遞交資料：

1主要物料清單，內(nèi)容包括物料名稱及生產(chǎn)廠家。

2所有已生產(chǎn)批次產(chǎn)品（如臨床用、穩(wěn)定性考察用、注冊用）的生產(chǎn)批量，批號，使用用途，日期及目前的留存數(shù)目。現(xiàn)場檢查資料：

1考核新產(chǎn)品的設(shè)計輸入*、設(shè)計輸出*、設(shè)計變更資料*、2產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)風(fēng)險評估報告* 3臨床報告

4原始的研制記錄，上有日期及人員簽名，且實驗的記錄與設(shè)備的使用記錄應(yīng)相一致。5臨床試驗用產(chǎn)品的批生產(chǎn)及檢驗報告及使用臺帳 6注冊三批產(chǎn)品的批生產(chǎn)及檢驗報告及使用態(tài)帳。7穩(wěn)定性考察產(chǎn)品的批生產(chǎn)及檢驗記錄及使用態(tài)帳 8質(zhì)控品的研制記錄及使用臺帳。

9主要原料的采購發(fā)票（進口物料的海關(guān)證明），質(zhì)量報告，及供應(yīng)商的資質(zhì)，供銷合同，質(zhì)量協(xié)議等供應(yīng)商評估資料。10研發(fā)部設(shè)備使用記錄。

11新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝驗證、檢驗方法、計算機軟件及新設(shè)備確認安裝等驗證資料。

第二篇：體系考核資料

體系考核需備資料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊申請人）基本情況表》（2）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查確認書；（3）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（4）企業(yè)組織機構(gòu)圖；

（5）企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；（6）部分注冊申報資料的復(fù)印件

（7）如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的生產(chǎn)車間、無菌操作室、微生物限度檢測室環(huán)境檢測報告復(fù)印件；

（8）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件份(持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)免予提交)； 廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（9）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

（10）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄；

（11）擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用）。

（12）針對不同產(chǎn)品按照食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)進行自查的《企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告》（格式不限，企業(yè)自行撰寫）。

第三篇：醫(yī)療器械驗收標(biāo)準(zhǔn)及資料準(zhǔn)備

醫(yī)療器械驗收標(biāo)準(zhǔn)及資料準(zhǔn)備大全

一、進口醫(yī)療器械設(shè)備驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法

1、對供應(yīng)商提供的資質(zhì)材料進行審查和核對

根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》的要求，供應(yīng)商需要向醫(yī)院提供：（1）中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

重點核查注冊證號的真實性和有效期，可在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站核實。

（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表。

重點核查設(shè)備的型號是否相符、產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)及組成是否與醫(yī)院招標(biāo)時要求的一致、產(chǎn)品適用范圍是否與醫(yī)院要求的用途一致。如心電圖機有的進口產(chǎn)品在產(chǎn)品適用范圍欄標(biāo)明可用于靜態(tài)心電和動態(tài)心電測試，而有的進口產(chǎn)品則只標(biāo)明用于靜態(tài)心電測試，那么它就不能用于運動心電測試系統(tǒng)的測試。

（3）海關(guān)通關(guān)單。

海關(guān)憑商檢機構(gòu)簽發(fā)的貨物通關(guān)單放行，防止非法入境、避免水貨、國外二手貨流入。

（4）中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫證明。檢查時一定要求供方提供清晰的紙質(zhì)證明并與機器外包裝的標(biāo)記及號碼相核對，這是驗收的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)

（5）中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫證明。

檢查時一定要求供方提供清晰的紙質(zhì)證明，并與機器外包裝標(biāo)記及號碼相核對，是驗收的關(guān)機環(huán)節(jié)。有的設(shè)備序列號與檢疫證明不符，輸出國家和地區(qū)，入境口岸與通關(guān)單不符等。

（6）3C認證書合格證。

這是針對實行強制性認證產(chǎn)品目錄中的設(shè)備。如：醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機、植入式心臟起搏器、人工心肺機。

（7）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和中華人民共和國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。

主要檢查證件有效期和許可范圍是否有銷售所售設(shè)備的資格。（8）產(chǎn)品授權(quán)書及售后服務(wù)機構(gòu)。要求提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表中標(biāo)注的注冊代理商的授權(quán)書和售后服務(wù)機構(gòu)，減少中間環(huán)節(jié)，售后服務(wù)才有保障。

2、對設(shè)備的外包裝進行驗收

主要檢查外包裝是否有缺陷、殘損，包裝材料是否與檢疫證明中關(guān)于包裝種類及數(shù)量欄中標(biāo)注的包裝箱材料一致，外包裝還標(biāo)有進口口岸地、標(biāo)記和號碼。

3、驗收機器設(shè)備

在確認資質(zhì)齊全、外包裝完好的前提下才能開箱檢查，開箱時需有供需雙方三人以上在場，保證公開透明，驗收分三步：

（1）按照合同約定與隨同設(shè)備的裝箱單進行清點核對，包括設(shè)備產(chǎn)地、規(guī)格型號、數(shù)量等。

（2）設(shè)備外觀檢查。肉眼觀看設(shè)備外觀是否有劃痕、固定螺絲是否被開啟過、按鍵是否靈活、機器背面通風(fēng)口有無灰塵、銘牌制作是否精致、是否按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定》的要求標(biāo)示清楚，產(chǎn)品的序列號是否與檢疫檢疫證明中的序列號相符合，有的進口設(shè)備可以通過開機進入系統(tǒng)驗證產(chǎn)品的序列號。

（3）開機檢查。接通電源開機后檢查機器運行狀況，有無異常聲響，同時按照合同約定的技術(shù)參數(shù)逐條驗證，確保設(shè)備各項性能指標(biāo)到達使用要求。

二、國產(chǎn)醫(yī)療器械驗收方法

1、采購醫(yī)療器械，應(yīng)索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料；對首次向其供貨的單位，應(yīng)索取以下加蓋單位印章的資料存檔：

（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（2）醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表復(fù)印件；（3）產(chǎn)品出廠合格證

（4）供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；（5）銷售人員有效身份證明復(fù)印件。

2、采購部門新購進的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗區(qū)。（或者采用掛牌的形式）

3、重點檢查項目：（1）外包裝是否完好。

（2）對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊證有效期限內(nèi)。編號不正確、超出注冊證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。

（3）對照醫(yī)療器械制造認可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞禁忌癥。

（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有限期限。過期產(chǎn)品按不合格品處理。

（5）查驗購物發(fā)票（加蓋印章）上標(biāo)具的購貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號等內(nèi)容，應(yīng)與產(chǎn)品實際標(biāo)示的一致。實物與購物發(fā)票不一致，應(yīng)退貨。

4、產(chǎn)品質(zhì)量驗收完畢，驗收員應(yīng)簽署驗收結(jié)論并要有記錄。各項檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。對以下集中商品不得入庫：

（1）沒有《醫(yī)療器械注冊證》及批號的醫(yī)療器械。（2）偽劣、假冒的醫(yī)療器械。

（3）包裝不整、分類不清、商標(biāo)模糊不清或被污染不能用的產(chǎn)品。（4）驗收質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。（5）有效期在6個月以內(nèi)的醫(yī)療器械。

5、根據(jù)檢驗結(jié)果通知庫房管理員將檢驗合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購部門辦理退貨手續(xù)。

6、產(chǎn)品安裝使用2周后對設(shè)備電氣性能，工作狀態(tài)，使用效果進行驗收，并填寫驗收工作單，通知財務(wù)科執(zhí)行合同付款方式。

第四篇：公司注冊需準(zhǔn)備資料清單范文

1、名稱核準(zhǔn)需準(zhǔn)備資料（三個工作日）

1)《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)申請書》

2)擬注冊公司名稱3個

3)擬定公司注冊地址

4)公司經(jīng)營范圍

5)股東營業(yè)執(zhí)照(原件、復(fù)印件股東蓋章)

6)股東蓋章（企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)申請書蓋章）

2、開立驗資戶需準(zhǔn)備資料（一個工作日）

1)股東營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件

2)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)書原件及復(fù)印件

3)股東印鑒章（財務(wù)專用章和法人章）.股東章

4)銀行詢證函（會計師事務(wù)所獲取）

3、驗資報告需準(zhǔn)備資料（四個工作日）

1)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書（復(fù)印件）

2)公司章程（復(fù)印件）

3)出資者（如為法人）的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）及最近一期的會計表（復(fù)印件）

4)法定代表人的任職文件

5)銀行送款進帳單（復(fù)印件）

6)注冊資本專用存款余額通知書

7)銀行詢證函回函

8)驗資業(yè)務(wù)約定書

9)驗資業(yè)務(wù)客戶聲明書

10)經(jīng)營場地證明(場地租賃協(xié)議)（復(fù)印件）

4、營業(yè)執(zhí)照需準(zhǔn)備資料（7個工作日）

1)公司法定代表人簽署的《公司設(shè)立登記申請書》；

2)全體股東簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》（股東為自然人的由本人簽

字；自然人以外的股東加蓋公章）及指定代表或委托代理人的身份證復(fù)印件（本人簽字）； 應(yīng)標(biāo)明具體委托事項、被委托人的權(quán)限、委托期限。

3)全體股東簽署的公司章程（股東為自然人的由本人簽字；自然人以外的股東加蓋公

章）；

4)股東的主體資格證明或者自然人身份證明復(fù)印件；

股東為企業(yè)的，提交營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；股東為事業(yè)法人的，提交事業(yè)法人登記證書復(fù)印件；股東人為社團法人的，提交社團法人登記證復(fù)印件；股東為民辦非企業(yè)單位的，提交民辦非企業(yè)單位證書復(fù)印件；股東為自然人的，提交身份證復(fù)印件。依法設(shè)立的驗資機構(gòu)出具的驗資證明； 股東首次出資是非貨幣財產(chǎn)的，提交已辦理財產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)移手續(xù)的證明文件；

5)董事、監(jiān)事和經(jīng)理的任職文件及身份證明復(fù)印件；

依據(jù)《公司法》和公司章程的規(guī)定和程序，提交股東會決議、董事會決議或其他相關(guān)材料。股東會決議由股東簽署（股東為自然人的由本人簽字；自然人以外的股東加蓋公章），董事會決議由董事簽字。

6)法定代表人任職文件及身份證明復(fù)印件；

根據(jù)《公司法》和公司章程的規(guī)定和程序，提交股東會決議、董事會決議或其他相關(guān)材料。股東會決議由股東簽署（股東為自然人的由本人簽字；自然人以外的股東加蓋公章），董事會決議由董事簽字。

7)住所使用證明；

自有房產(chǎn)提交產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；租賃房屋提交租賃協(xié)議復(fù)印件以及出租方的房產(chǎn)證復(fù)印件；未取得房產(chǎn)證的，提交房地產(chǎn)管理部門的證明或者購房合同及房屋銷售許可證復(fù)印件；出租方為賓館、飯店的，提交賓館、飯店的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

8)《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；

注：依照《公司法》、《公司登記管理條例》設(shè)立的除一人有限責(zé)任公司和國有獨資公司以外的有限責(zé)任公司申請設(shè)立登記適用本規(guī)范。

9)提交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)注明“與原件一致”并由股東加蓋公章或簽字。

5、組織機構(gòu)代碼證需準(zhǔn)備資料（7個工作日）

1)營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件

2)法人身份證復(fù)印件

3)經(jīng)辦人身份證復(fù)印件

4)授權(quán)委托書

5)公章（獲取營業(yè)執(zhí)照后，公安局窗口辦理）

6、國稅證需要準(zhǔn)備資料（7個工作日）

1)工商營業(yè)執(zhí)照或其他核準(zhǔn)執(zhí)業(yè)證件原件及復(fù)印件

2)注冊地址及生產(chǎn)、經(jīng)營地址證明（產(chǎn)權(quán)證、租賃協(xié)議）原件及其復(fù)印件；如為自有

房產(chǎn)，請?zhí)峁┊a(chǎn)權(quán)證或買賣契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件及其復(fù)印件；如為租賃的場所，請?zhí)峁┳赓U協(xié)議原件及其復(fù)印件，出租人為自然人的還須提供產(chǎn)權(quán)證明的復(fù)印件；

3)驗資報告或評估報告原件及其復(fù)印件

4)組織機構(gòu)統(tǒng)一代碼證書副本原件及復(fù)印件

5)有關(guān)合同、章程、協(xié)議書復(fù)印件

6)法定代表人（負責(zé)人）居民身份證原件及其復(fù)印件

7)納稅人跨縣（市）設(shè)立的分支機構(gòu)辦理稅務(wù)登記時，還須提供總機構(gòu)的稅務(wù)登記證

（國、地稅）副本復(fù)印件

8)房屋產(chǎn)權(quán)證、土地使用證、機動車行駛證等證件的復(fù)印件

7、地稅證需要準(zhǔn)備資料（7個工作日）

1)營業(yè)執(zhí)照副本（原件和復(fù)印件），如設(shè)立分支機構(gòu)的需提供總機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本

復(fù)印件；

2)工商登記注冊書或申請書（原件和和復(fù)印件）；

3)企業(yè)章程（原件和和復(fù)印件）；

4)屬聯(lián)營企業(yè)的，提供聯(lián)營合同或協(xié)議書（原件和和復(fù)印件）；

5)法定代表人或負責(zé)人居民身份證（復(fù)印件）；

6)技術(shù)監(jiān)督部門核發(fā)的統(tǒng)一代碼證書副本（復(fù)印件）；

7)經(jīng)營場所使用證明，包括《房屋產(chǎn)權(quán)登記證》或產(chǎn)權(quán)證明文件及房屋租賃合同（原

件和和復(fù)印件）

8)銀行基本存款帳戶開戶卡（復(fù)印件）；

9)企業(yè)公章。

第五篇：注冊準(zhǔn)備材料

初始注冊準(zhǔn)備的相關(guān)材料1建造師執(zhí)業(yè)資格書原件

2畢業(yè)證書原件

3身份證原件

4一寸相片8張

5職稱證書原件

轉(zhuǎn)注冊準(zhǔn)備的相關(guān)材料

1注冊證書原件

2注冊印章原件

3畢業(yè)證原件

4身份證掃描件

5職稱證原件

6一寸相片8張

7離職證明3份（到原單位蓋章）8建造師執(zhí)業(yè)資格證書原件聯(lián)系人：劉洋電話：***