第一篇：SFDA醫(yī)療器械注冊常見問題

客戶常見問題解答

醫(yī)療器械的定義？

怎樣確定醫(yī)療器械的分類？對注冊有何影響？

醫(yī)療器械注冊過程需經過的管理環(huán)節(jié)？

進口醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料？

國產醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料？

申報資料的一般要求？

醫(yī)療器械產品的注冊周期？

含藥醫(yī)療器械的申報要求？

醫(yī)療器械產品標準的定義？標準如何分類？

什么產品有臨床要求？

SFDA指定的檢測中心有多少，各檢測中心的檢測范圍是什么？

對醫(yī)療器械注冊的申報單位的要求？

售后服務單位是什么？

醫(yī)療器械注冊過程中的費用？

無分類產品如何申報資料？

醫(yī)療器械的定義？

為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：

（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解；

（2）損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；

（3）解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)；

（4）妊娠控制。

其對于人體體表及體內的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

說明： 產品使用目的、作用原理成為區(qū)分醫(yī)療器械和藥品、保健食品、保健用品、化妝品的關鍵。怎樣確定醫(yī)療器械的分類？對注冊有何影響？

按SFDA國家規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類管理：

第I類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；

第II類是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；

第III類是指植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴格控制的。具體見“醫(yī)療器械分類目錄”

不同類別的產品在注冊中需要的文件不盡相同，具體要求可見醫(yī)療器械注冊管理辦法。

說明： 中國的醫(yī)療器械的管理分類與國外有所不同。如果在SFDA公布的《分類目錄》中沒有明確載明的產品，在注冊申請前，需要提交分類申請到SFDA標準處，在標準處確定產品分類后，方可按照相應程序和要求申報。

醫(yī)療器械注冊過程需經過的管理環(huán)節(jié)？

國產品種申報的歸口管理：市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（國產I類）；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（國產II類）；SFDA醫(yī)療器械司（國產III類）。

此后分別再進入指定的檢測中心、醫(yī)療器械受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術審評中心、醫(yī)療器械注冊處。進口醫(yī)療器械產品不分類別，全部在SFDA注冊：國家指定檢測中心、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術審評中心、醫(yī)療器械司注冊處。

進口醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料？

（1）境外醫(yī)療器械注冊申請表

（2）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明

（3）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產企業(yè)授予的代理注冊的委托書

（4）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件

（5）適用的產品標準

（6）醫(yī)療器械說明書

（7）醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（如產品是一類則不需要）

（8）醫(yī)療器械臨床試驗資料（三類植入類產品首次進中國且該生產商沒有其他產品獲得過SFDA注冊；以及未獲國外上市批件的II、III類產品需要在中國進行臨床試驗）

（9）生產企業(yè)出具的產品質量保證書

（10）生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明

（11）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

（12）所提交材料真實性的自我保證聲明

國產醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料？

（1）境內醫(yī)療器械注冊申請表

（2）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明

（3）產品技術報告

（4）安全風險分析報告

（5）適用的產品標準及說明

（6）產品性能自測報告

（7）醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

（8）醫(yī)療器械臨床試驗資料

（9）醫(yī)療器械說明書

（10）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件

（11）所提交材料真實性的自我保證聲明

申報資料的一般要求？

（1）申報資料應按規(guī)定順序裝訂成冊。

（2）申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，并標明順序號。

（3）由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

（4）申報資料的復印件應清晰，與原件完全一致。

（5）申報資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱地址除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后。譯文由生產者或生產者委托 注冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。

（6）申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。

（7）申報資料中的產品名稱應使用產品通用名，若有商品名，應標注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。

醫(yī)療器械產品的注冊周期？

時間主要分為四個段：標準撰寫及備案、資料準備時間、產品檢測時間、SFDA資料審查和批準時間。其中資料準備的時間取決于產品生產者；產品檢測的時間國家規(guī)定為45個工作日（電氣類產品為60工作日，涉及生物學檢測的產品時間取決于試驗項目和相應試驗周期）；資料審查及注冊證打印的時間國家規(guī)定為105個工作日（一次性通過的情況下）。如產品資料在審查過程中需要補充資料，審查時間就會停止，在接到補充資料后重新開始計時。根據經驗，I類產品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期6個月左右。II、III類產品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期10-14個月左右、三類植入產品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期12-15個月左右。

含藥醫(yī)療器械的申報要求？

含有藥物的醫(yī)療器械產品在注冊的過程中，需要提供藥品部分的國內注冊證及相關藥品注冊資料（如藥代動力學報告等），在確認有上述文件資料的情況下，才可以按照相應醫(yī)療器械類別按照醫(yī)療器械申請注冊報批。具體要求見關于藥品和醫(yī)療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知

醫(yī)療器械產品標準的定義？標準如何分類？

產品的標準即產品的注冊檢驗標準，作為產品注冊的質量依據，檢測中心將依據申報標準實施檢測。標準分為：國家標準GB，行業(yè)標準YY，以及醫(yī)療器械注冊標準YZB（企業(yè)自行制訂的醫(yī)療器械注冊標準，根據產品實際情況制訂）。

什么產品有臨床要求？

國產II、III類醫(yī)療器械；進口II、III類產品中未獲原產國上市批件的 ；三類長期植入產品，如生產商從未在中國取得過產品注冊證，具體要求可見醫(yī)療器械注冊管理辦法中對于臨床試驗的規(guī)定。

SFDA指定的檢測中心有多少，各檢測中心的檢測范圍是什么？

SFDA指定的檢測中心主要有10個，如下分布于全國不同城市：

北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

上海醫(yī)療器械檢驗所

天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

武漢醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

武漢醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

遼寧醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

各檢測中心承檢產品范圍的側重不同，在其網站上有公示，申請單位可根據需要進行選擇。此外，SFDA網站上也公布有其他檢測中心，但這些檢測產中心可檢產品有限。

對醫(yī)療器械注冊的申報單位的要求？

申報單位是指該次醫(yī)療器械注冊審批的申請人，該單位需對本產品在注冊過程中的所有過程負責任。申請人可以是境外醫(yī)療器械生產企業(yè)在國內的代表處、分公司、辦事處，或者是中國境內注冊的公司。申報單位可以是生產商自身，也可以是法人代理公司。

售后服務單位是什么？

按國家SFDA規(guī)定，進口產品在注冊時需有一家在中國境內有醫(yī)療器械許可資質的法人公司作為該產品在國內的售后服務單位，負責對該產品售后事宜。該公司在中國國內無注冊公司時，則需指定一家有資質的中國公司做為其售后服務單位。

醫(yī)療器械注冊過程中的費用？

申請單位在醫(yī)療器械注冊申請過程中需要負擔產品檢測費用（進口I類產品不需要檢測，II、III類產品根據檢測項目的多少，由檢測中心收?。┮约白詫徳u費（人民幣3000元/每個注冊證書，由SFDA收取）。如果需要在國內做臨床試驗，則還需要負擔臨床試驗費用（由臨床醫(yī)院收?。?。另外由于申報資料需中外文對照，申請單位需負擔翻譯費用（廠商也可自行翻譯）。如產品需由代理公司代為申報，則還需支付代理公司的相關代理費用。

無分類產品如何申報？

如果某些產品在SFDA公布的《產品分類目錄》中沒有明確規(guī)定類別的劃分，則需要在注注冊工作開始前，向SFDA提交分類申請，由SFDA標準處確定該產品的分類，按照確定的產品類別提供相應的申報資料。提交SFDA的分類申請需要詳細地描述該產品。

第二篇：醫(yī)療器械注冊申報中常見問題

注冊申報中常見的問題

1.醫(yī)療器械注冊申報相關的法規(guī)、規(guī)章 2.如何判定一個產品是醫(yī)療器械產品？ 3.需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？

4.國家局下達分類界定文件，產品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續(xù)有效？

5.產品注冊單元劃分是根據什么原則？具體是如何實施的？ 6.是否同一企業(yè)標準產品才能歸入同一注冊單元？ 7.醫(yī)療器械注冊產品標準及技術復核問題 8.醫(yī)療器械產品的檢測報告的提交 9.Ⅱ類產品，是否一定要在上海檢測？

10.提交注冊申請材料中的產品技術報告應包含哪些內容，有格式要求嗎？ 11.醫(yī)療器械注冊檢測豁免要求 12.提供臨床試驗的產品數量是多少？ 13.醫(yī)療器械注冊證變更 14.查詢注冊進度，領取注冊證 15.注冊申請中的電子報盤

16.注冊申請過程中，對審查意見有異議的處理過程 17.藥品和醫(yī)療器械相結合產品的注冊管理

18.醫(yī)療器械標簽中有效日期的含義是什么？過了有效期能否繼續(xù)使用？ 19.到期的試產注冊的證件應該如何按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》申報注冊？

1.醫(yī)療器械注冊申報相關的法規(guī)、規(guī)章

1.1登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局(http://004km.cn)、中國醫(yī)療器械信息網(http://004km.cn)、上海市食品藥品監(jiān)督管理局(http://004km.cn), 下載注冊申請表，了解注冊申報所需準備的文件，了解醫(yī)療器械產品注冊相關法規(guī)。

1.2 注冊的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件： 國務院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理局第10號令 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號令 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》 國家藥品監(jiān)督管理局第15號令 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

國家藥品監(jiān)督管理局第22號令 《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》 國家藥品監(jiān)督管理局“關于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知”

（國藥監(jiān)械[2002]302號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）

國家食品藥品監(jiān)督管理局“關于實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）有關問題的通知”（國食藥監(jiān)辦[2007]230號）國家食品藥品監(jiān)督管理局“關于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]240號）

國家藥品監(jiān)督管理局“關于印發(fā)《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

2.如何判定一個產品是醫(yī)療器械產品？

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條定義的產品是醫(yī)療器械。

條例第三條所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；

（四）妊娠控制。

因此確定是否是醫(yī)療器械，主要應該通過其主張的產品預期用途進行判定。同一個產品如果主張的預期用途不同，就可能有不同的判定結果。產品預期用途的主張，在市場上是通過產品說明書中、包裝、標簽、宣傳資料等文字內容向消費者進行表達。

3.需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？ 醫(yī)療器械的分類是依據產品使用中存在的潛在風險大小進行的。需要確定醫(yī)療器械的分類，可以通過《醫(yī)療器械分類目錄》或者《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行。我們國家的分類實施“目錄”優(yōu)先的制度。

因此，確定醫(yī)療器械分類首先可以通過對比《醫(yī)療器械分類目錄》中相類似產品的臨床預期用途獲得相關的分類的信息。但是，應注意對比的產品之間，在產品的結構、工作原理、操作使用等方面是否存在差異，這些差異有時會影響產品的分類。

由于技術的發(fā)展，在《醫(yī)療器械分類目錄》中不能直接找到可以對比的產品時，可以通過《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的要求和分類的原則進行分類。

當需要獲得比較準確的分類信息，一類、二類中、低風險范圍的產品，可向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交醫(yī)療器械產品分類請示報告；對于高風險的產品，需要報請國家食品藥品監(jiān)督管理局進行分類。

《醫(yī)療器械目錄》可以查詢中國醫(yī)療器械信息網(http://004km.cn/)、上海市食品藥品監(jiān)督管理局網站(http://004km.cn/)的醫(yī)療器械產品數據庫（在“網上辦事-結果查詢”欄目中檢索），其中的產品可以作為參考。如果向上海食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械分類報告，需要使用申報注冊軟件規(guī)定的報告格式。

4.國家局下達分類界定文件，產品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續(xù)有效？

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國家下達的分類界定文件生效后，企業(yè)在分類文件執(zhí)行日期之后六個月的時間以內必須申請重新注冊；在重新注冊審批過程中，原有的注冊證件繼續(xù)有效，產品可以繼續(xù)銷售（國家另有規(guī)定除外）。

分類界定正式執(zhí)行以后，企業(yè)如果不能在上述規(guī)定的時間以內申請重新注冊，繼續(xù)使用原有分類的注冊證件進行銷售的，按規(guī)定，應作為無證銷售處理。

分類界定文件中將原來沒有作為醫(yī)療器械管理的產品，規(guī)定列為醫(yī)療器械某一分類進行監(jiān)管的產品，從分類界定文件執(zhí)行日期開始，沒有取得醫(yī)療器械注冊證件的，不能銷售。違反分類界定文件規(guī)定，無證繼續(xù)銷售的，作無證處理。

5.產品注冊單元劃分是根據什么原則？具體是如何實施的？

根據第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》：“第二十七條 醫(yī)療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據?！?注冊單元可以分成有三種不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式； 同一注冊單元在管理上是一個注冊號，要求采用同一個注冊標準表達產品的質量要求，一個注冊單元被認為是一種產品。家屬式注冊單元中的產品有相同的用途，產品規(guī)格有不同，產品的技術和結構基本相近；組合式注冊單元中由不同產品組合后，形成一種用途。

注冊單元的劃分是企業(yè)申報以前需做的工作，由企業(yè)在申報以前自行決定，我局沒有另行審批的受理項目。按規(guī)定，應該在提交注冊資料后，根據企業(yè)的注冊資料與其他的審查內容一并審查。

如果企業(yè)在注冊以前自行決定有困難，需要獲得幫助，企業(yè)可以按照注冊申報規(guī)定，提交注冊預審會議申請，并附上有關的技術資料報我局受理中心。

6.是否同一企業(yè)標準產品才能歸入同一注冊單元？

對于家屬式注冊單元，從有利于法規(guī)實施的角度，一個注冊號，只用一個適用的注冊標準解釋該產品技術指標，以保持執(zhí)法中的嚴肅性和準確性。對于組合式注冊單元，可以由一個注冊產品標準連帶不同的部件、組件標準，形成一個產品標準的系統(tǒng)。

7.醫(yī)療器械注冊產品標準及技術復核問題

7.1適用的產品標準不再獨立進行復核，在提交注冊時一并審查；

7.2檢測時提交的適用的產品標準由企業(yè)自行選擇，可以采用適用的國家標準、或適用的行業(yè)標準、或由生產企業(yè)編制并簽章的適用的注冊產品標準。

7.3采用國家標準、或行業(yè)標準作為適用的產品標準時，還應提交說明文件，包括以下內容：1）生產企業(yè)應當聲明所申請產品符合相應的國家標準、行業(yè)標準，并且被采納的國家標準、行業(yè)標準能夠保證產品預期用途的安全有效性；2）生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任；3）有關產品型號、規(guī)格劃分的說明。

7.4注冊產品標準應符合相關的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范》的要求編制。注冊產品標準應附編制說明，包括以下內容：1）該產品與國內外同類產品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或參照的相關標準和資料；3）符合國家標準、行業(yè)標準的情況說明；4）產品概述及主要技術條款的說明；5）編制本標準時遇到的問題；6）其它需要說明的內容。

7.5產品在上市期間，發(fā)生國家標準或者行業(yè)標準變更的，企業(yè)應按國家標準和行業(yè)標準的實施規(guī)定及時采用新版標準，并進行相關的注冊產品標準的修改或修訂；在國家標準或行業(yè)標準變更后，注冊證件內容發(fā)生變化的，還應根據16號令規(guī)定，及時進行注冊證件變更或變更重新注冊。

8.醫(yī)療器械產品的檢測報告的提交

8.1一類產品注冊時，必須提交產品全性能檢測報告（可以是自測報告），全性能檢測項目為適用的產品標準中所規(guī)定的所有檢測項目，必須有主檢、審核人簽字。企業(yè)不能自行檢測的項目，可以委托有檢測能力的機構或部門進行檢測。

8.2二類產品注冊時，必須提交產品性能自測報告，產品性能自測項目為適用的產品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，其中，執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目。產品性能自測報告應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。

8.3二類產品注冊/重新注冊時，必須提交由國家食品藥品監(jiān)督管理局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認定的醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告。需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。

9.Ⅱ類產品，是否一定要在上海檢測？

這一問題涉及檢測單位和有效檢測報告二個問題。

1）根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》16號令第九條的規(guī)定，檢測單位需要經過國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可，被認可的檢測單位都有一個被認可的受檢項目范圍。在認可范圍以內，企業(yè)可以根據各自的情況，自行選擇檢測單位。

2）如果檢測報告所應用的標準、檢測的項目和方法、能夠覆蓋該注冊產品的主要風險，該檢測報告是有效的。由于新的注冊規(guī)定不再復核注冊標準，檢測按照企業(yè)自己確定的標準進行，因此，在最后的注冊審查中經常會發(fā)生審查部門需要與企業(yè)繼續(xù)討論的產品風險問題。

本市申報注冊的II類產品，為了便于審查人員和體系檢查人員在審查過程對存在技術問題的追溯和檢查，我們鼓勵本市的申報注冊企業(yè)在上海檢測，以便在出現審查問題后，利用本市的專家資源直接討論，提高交流的效率。

10.提交注冊申請材料中的產品技術報告應包含哪些內容，有格式要求嗎？

產品技術報告沒有具體格式要求，根據《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》規(guī)定，產品技術報告應包括以下內容：

（1）產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；（2）產品技術指標或主要性能要求確定的依據；（3）產品設計控制、開發(fā)、研制過程；（4）產品的主要工藝流程及說明；（5）產品檢測及臨床試驗情況；（6）與國內外同類產品對比分析。

11.醫(yī)療器械注冊檢測豁免要求

符合16號令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，可以豁免注冊檢測的，企業(yè)無需提出專項申請報告，但是，在申報注冊資料中需要提供具體書面說明。

11.1執(zhí)行16號令第十一條“同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其它產品安全性和有效性的典型產品”規(guī)定的，應當提交同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途的相應資料，并說明被檢測的產品能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性的理由。

11.2執(zhí)行16號令第十二條“重新注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規(guī)定的，應提交同一生產企業(yè)使用相同原材料生產的同類產品，其生產工藝和預期用途保持不變的說明及相關證明材料。

11.3執(zhí)行16號令第十二條“申請注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規(guī)定的，應當提交同一生產企業(yè)使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品，其生產工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險的說明及相關的證明材料。

11.4執(zhí)行16號令第十三條“申請注冊免予注冊檢測”規(guī)定的，應當提交1）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途的相應資料并說明屬于同一類的理由；2）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經獲準注冊并且已經通過注冊檢測的同類產品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說明和相關證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其它相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫(yī)療器械檢測機構檢測的檢測報告；3）生產企業(yè)已經通過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查或者已經獲得醫(yī)療器械質量體系認證證書；4）經原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測報告；5）已經獲準注冊的本企業(yè)同類產品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的，并且未發(fā)現嚴重不良事件及其記錄；6）已經獲準注冊的本企業(yè)同類產品1年內無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽查不合格記錄。

11.5執(zhí)行16號令第十四條“申請重新注冊免予注冊檢測”規(guī)定的，應當提交1）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途的相應資料并說明屬于同一類的理由；2）生產企業(yè)已經通過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查或者已經獲得醫(yī)療器械質量體系認證的證書；3）經原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測報告；4）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經通過注冊檢測的原注冊產品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說明和相關證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其它相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫(yī)療器械檢測機構檢測的檢測報告；5）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現不良事件的記錄；6）原注冊醫(yī)療器械1年內無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽查不合格記錄。

11.6產品已經GB9706.1標準的安全性能全項（110條）檢測，在重新注冊時，如果產品的電器結構、工藝、主要元器件均不變，可按一般安全性能（61條）類型進行型式試驗。

12.提供臨床試驗的產品數量是多少？

現在的臨床沒有具體的數量要求規(guī)定，試驗數量主要取決于臨床方案制訂過程中藥品臨床基地對統(tǒng)計提出的要求，因此，試驗數量取決于方案的內容和統(tǒng)計學要求。各種臨床試驗方案，其臨床試驗目的和試驗內容是不同的，因此不能統(tǒng)一確定需要實施的臨床試驗數量。

13.醫(yī)療器械注冊證變更

13.1醫(yī)療器械注冊證書載明內容發(fā)生下列變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請醫(yī)療器械注冊證書變更：1)生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；2)生產企業(yè)注冊地址改變；3)生產地址的文字性改變；4)產品名稱、商品名稱的文字性改變；5)型號、規(guī)格的文字性改變；6)產品標準的名稱或者代號的文字性改變；7)代理人改變；8)售后服務機構改變。此類變更按照簡單程序處理。

13.2醫(yī)療器械注冊證書中下列內容發(fā)生變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請變更重新注冊：1)型號、規(guī)格；2)生產地址；3)產品標準；4)產品性能結構及組成；5)產品適用范圍。此類變更按重新注冊程序處理。

13.3注冊證內容的變更時，應同時提交說明書進行變更。

14.查詢注冊進度，領取注冊證

14.1一類、二類產品注冊進度查詢。登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網站（http://004km.cn/），在“網上辦事-結果查詢”欄目查詢：按照提示輸入受理號即可完成查詢。

14.2注冊證領取地點：上海市食品藥品監(jiān)督管理局，上海市河南南路288號。

15.注冊申請中的電子報盤

從2004年4月1日開始，注冊審批已經全面使用了計算機進行管理，注冊申報的各類項目都需要在申報注冊資料的同時，提供申請表部分的電子數據。注冊申請表格使用《上海市醫(yī)療器械產品注冊申報軟件》（電子報盤），企業(yè)可到上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(河南南路288號)領取，也可以登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網站（http://004km.cn），首頁?網上辦事?行政事項-行政許可?醫(yī)療器械注冊處的各項申請須知中，分別下載相關的軟件、軟件安裝使用說明和注冊申請書填寫說明，并按其指導進行注冊申報。

16.注冊申請過程中，對審查意見有異議的處理過程

當企業(yè)收到“材料審查意見通知單”后，應注意“通知單”上的告知事項，若對本通知有異議，你單位可以在收到本通知書之日起30日內向醫(yī)療器械注冊處提出協調。你單位可以向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（上海市河南南路288號）索取并填寫“醫(yī)療器械產品注冊預審會議申請表”后，遞交受理中心轉醫(yī)療器械注冊處或直接郵寄醫(yī)療器械注冊處（上海市河南南路288號507室），你單位的反饋意見將會在注冊協調會上進行研究。

17.藥品和醫(yī)療器械相結合產品的注冊管理

藥品與醫(yī)療器械相結合產品的注冊方法，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年4月5日下達了文件《關于藥品和醫(yī)療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2004]94號），文件內容如下：

關于藥品和醫(yī)療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知

國食藥監(jiān)辦[2004]94號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為了加強對藥品和醫(yī)療器械相結合產品的監(jiān)督管理，理順關系，依據《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，現對該類產品注冊管理的有關問題通知如下：

一、關于藥品和醫(yī)療器械相結合產品的注冊管理問題

(一)對于該類產品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。

(二)對于該類產品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械進行注冊管理，由醫(yī)療器械司負責。在注冊工作中，邀請藥品審評專家參加。

二、關于含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼的注冊管理問題 該類產品按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。

三、關于中藥外用貼敷類產品的注冊管理問題

該類產品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。本通知自2004年8月1日起施行。此前發(fā)布的管理規(guī)定如與本通知不符的，均以本通知為準。

18.醫(yī)療器械標簽中有效日期的含義是什么？過了有效期能否繼續(xù)使用？

醫(yī)療器械產品標簽中的有效期是指：產品在說明書規(guī)定的條件下，能夠符合質量要求，能夠被正常使用的最終期限。產品出廠以后，如果由于銷售的原因，到達用戶手中時，已經超出產品的有效期，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，過期產品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，應由擅自決定使用者自行承擔責任。

19.到期的試產注冊的證件應該如何按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》申報注冊？

到期的試產注冊證件按照新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，由于企業(yè)需要建立新的質量管理體系，并通過質量體系考核，企業(yè)應該按照準產注冊類別的要求申報注冊資料，而不是按照重新注冊的類別申報注冊換證。

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第三篇：SFDA啟動貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查

SFDA啟動貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查

“膏藥里面加西藥，為了讓患者貼上之后有發(fā)熱的感覺，辣椒油更是必不可少；為了規(guī)避藥品監(jiān)管，把膏藥貼產品申請為有靜電理療功效的醫(yī)療器械。”今年央視“3·15”晚會曝光了高老太降糖貼等“神藥”的違法伎倆。

3月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局部署各地省、市兩級食品藥品監(jiān)管部門，針對其所審批的第一、二類貼敷類醫(yī)療器械，開展注冊專項檢查。

文章由足球比分9667.net提供：此次專項檢查的對象是以無紡布等材料作為背襯而制成，含藥及/或熱、磁等材料的貼敷類產品，省、市兩級食品藥品監(jiān)管部門將重點針對是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批，是否存在高類低批，已批準的產品名稱和適用范圍等注冊信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況開展檢查。

國家藥監(jiān)局明確，對含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物的貼敷類產品，如所添加成分發(fā)揮藥理作用，不能按照醫(yī)療器械審批；對僅含有磁性或發(fā)熱材料等物質，發(fā)揮物理治療作用，具有治療或輔助治療疾病作用的貼敷類產品，按照第二類醫(yī)療器械管理；對含有藥物成分及磁性或發(fā)熱材料等物質的貼敷類產品，不能證明以物理作用為主的，不按醫(yī)療器械進行注冊管理，以物理作用為主的含藥器械按照第三類醫(yī)療器械管理。

第四篇：醫(yī)療器械注冊登記表（范文模版）

醫(yī)療器械注冊登記表是什么？

所謂的醫(yī)療器械產品注冊登記表，也就是醫(yī)療器械的“副本”，醫(yī)療器械注冊證包括注冊登記表，一般記載：生產企業(yè)名稱，企業(yè)注冊地址，生產地址，型號規(guī)格，產品標準，產品性能結構及組成，產品適用范圍產品禁忌癥 等內容（此為國產醫(yī)療器械的注冊登記表）。（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）

另外，2000年《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（已作廢）規(guī)定（第一章第四條）：

（1）境內企業(yè)生產的醫(yī)療器械注冊證附有《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》，與證書同時使用；

（2）境外企業(yè)申請辦理的產品注冊證附有《醫(yī)療器械產品注冊登記表》，與證書同時使用。（只專注于醫(yī)療器械）

綜上，注冊登記表和生產制造認可表是相同的東西，都是附屬于醫(yī)療器械產品注冊證的。

第五篇：醫(yī)療器械注冊管理辦法

醫(yī)療器械注冊管理辦法

【頒布單位】國家藥品監(jiān)督管理局 【頒布日期】20000405 【實施日期】20000410 【題注】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經國 家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予發(fā)布，自2000年 4月10日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局局長：鄭筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械產品均應按本辦法的規(guī)定 申報注冊，未經核準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

第三條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊。

境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械由設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產品注冊證書。

境內企業(yè)生產的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產品注冊證書；

境內企業(yè)生產的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給產品注冊證書；

境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給產品注冊證書。

境內企業(yè)生產的醫(yī)療器械系指最終生產程序在中國境內完成的產品。

境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械系指最終生產程序在中國境外完成的產品。

臺灣、香港、澳門地區(qū)的產品申請在內地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書。

第四條 醫(yī)療器械產品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

（一）境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械實行直接準產注冊。境內企業(yè)生產的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產注冊，注冊證有效期兩年。試產注冊后的第七個月起，即可申請準產注冊，注冊證有效期四年。

注冊號的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：

X1----注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自 治區(qū)＋設區(qū)市）

X2----注冊形式（試、準）

XXXX3----注冊年份

X4----產品類別

XX5----產品試產期終止年份（試產注冊）

產品品種編碼（準產注冊）

XXXX6----注冊流水號。

注冊證附有《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》，與證書同時使用。

（二）境外企業(yè)申請辦理的產品注冊證有效期四年，注冊號的編排方 式為：

國藥管械（進）XXXX1第X2XX3XXXX4號

其中：XXXX1----注冊年份

X2----產品類別

XX3----產品品種編碼

XXXX4----注冊流水號

注冊證附有《醫(yī)療器械產品注冊登記表》，與證書同時使用。

第二章 境內生產醫(yī)療器械的注冊

第五條 境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。

（二）注冊產品標準及編制說明。

（三）產品全性能自測報告。

（四）企業(yè)產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的 說明。

（五）產品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條 境內企業(yè)生產的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產注冊應提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標準及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《 醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療 器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條 境內企業(yè)生產的第二類、第三類醫(yī)療器械的準產注冊應提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。

（二）試產注冊證復印件。

（三）注冊產品標準。

（四）試產期間產品完善報告。

（五）企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出 具的產品準產注冊型式檢測報告。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第八條 準產注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊。

（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊時，應提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。

2．原準產注冊證復印件。

3．注冊產品標準。

4． 產品質量跟蹤報告。

5．所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊時，應提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。

2．原準產注冊證復印件。

3．國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。

4．企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件。

5．注冊產品標準及編制說明。

6．產品質量跟蹤報告。

7．所提交材料真實性的自我保證聲明。

第九條

第二類、第三類醫(yī)療器械準產注冊時，應通過企業(yè)質量體系考核。企 業(yè)質量體系考核按《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核管理辦法》執(zhí)行。

第十條 有以下情況之一的產品，補充試產注冊所需提交的文件后，可直接申請準產注冊：

（一）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質量體系認證機構頒發(fā) 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《質量體系－醫(yī)療器械應用的專用要求》）認證證 書，而且所申請注冊產品與其已準產注冊產品同屬一大類。

（二）所申請注冊產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安 全性、有效性無重大影響。

第三章 境外生產醫(yī)療器械的注冊

第十一條 境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械注冊，應提交如下材料：

（一）生產者的合法生產資格的證明文件。

（二）申請者的資格證明文件。

（三）原產國（地區(qū)）政府批準或認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該 國市場的證明文件。

（四）注冊產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。

（五）產品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出 具的型式試驗報告（適用于第二、三類產品）。

（七）醫(yī)療器械臨床試驗報告，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨 床試驗報告分項規(guī)定》（見附件）。臨床試驗按《醫(yī)療器械產品臨床試驗 管理辦法》進行。

（八）生產者出具的產品質量保證書，承諾在中國注冊銷售的產品與 在原產國（地區(qū)）上市的相同產品的質量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

上述文件應有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是 復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證，其它文件須提 交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械產品注冊證有效期滿前6個月應申 請重新注冊。申請重新注冊應提交如下材料：

（一）申請者的資格證明文件。

（二）原注冊證復印件。

（三）原產國（地區(qū)）政府認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國市場 的證明文件。

（四）產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其 對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。

（五）產品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出 具的型式檢測報告（適用于第二、三類產品）。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）生產者出具的產品質量保證書，保證在中國注冊銷售的產品與 在原產國（地區(qū)）上市的相同產品的質量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十三條

境外企業(yè)生產的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產質量體系的現 場審查。對生產質量體系的現場審查為四年一周期，同一周期內已審查合 格的體系所涵蓋的同類型產品在申報注冊時不再重復質量體系的現場審查。

第四章 醫(yī)療器械注冊管理

第十四條 設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的三十個 工作日內，做出是否給予注冊的決定。

省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內，做 出是否給予注冊的決定。

國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內，做出 是否給予注冊的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質量體系現場審查的時間）。

對不予注冊的，應書面說明理由。

受理注冊機構在收到全部注冊資料后，應開具受理通知書，開始計算 審查時限。

審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題，等候時間不包括在審 查時限內。

第十五條 同時符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：

（一）境內企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認可的質量體系認證機構 頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認證證書，且已獲認證 的體系涵蓋所申請注冊的產品。

境外企業(yè)的產品已獲原產國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在 有效期內，企業(yè)已獲得ISO

9000系列標準（或同等效能標準）的認可。

（二）所申請產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。

（三）所申請產品為非植入物。

（四）所申請產品無放射源。

（五）產品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害 事故。

第十六條

產品使用說明書按《醫(yī)療器械產品使用說明書、標簽和包裝標識管理 規(guī)定》專項審批，經批準的產品使用說明書不得隨意改動。增加適應癥、擴大使用范圍，應重新申報注冊。

第十七條 醫(yī)療器械產品的注冊單元以技術結構及性能指標的不同為 劃分依據。

第十八條

以部件注冊的產品，企業(yè)應說明與該部件配合使用的推薦產品、部件 或組件的規(guī)格型號。由已經全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注 冊手續(xù)。

以整機注冊的產品應列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生 改變，整機應重新注冊。

以整機注冊的產品，其組合部件單獨銷售時，可免于注冊。

第十九條 注冊證的變更和補辦手續(xù)

（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應在發(fā) 生變化的三十個工作日內提交申請報告、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管 理部門的證明文件，辦理注冊證變更手續(xù)。

（二）產品未發(fā)生變化，使用新的產品名稱，應提交申請報告，辦理 注冊證變更手續(xù)。

（三）注冊證丟失或毀損，應提交申請報告和承擔法律責任的聲明，補辦注冊證。

（四）公司及產品不變，生產場地變更，不屬注冊證變更范圍，應按 原注冊形式重新注冊。注冊時，需提交有效的生產質量體系考核（認證）證明文件。

第二十條

注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發(fā)證日期簽注批準變 更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時收 回原證。

第二十一條 已注冊的醫(yī)療器械產品連續(xù)停產兩年以上，產品注冊證 自行失效，企業(yè)再生產，應重新辦理注冊。

第二十二條 轉手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定。

第二十三條

醫(yī)療機構可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產；所 研制產品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準證書。證書有效期為兩 年，到期后應轉為正式生產，并履行注冊審批手續(xù)。

第二類產品報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，第三類產品報國家藥 品監(jiān)督管理局審查批準。申報時提供如下材料：

（一）醫(yī)療機構資格證明文件。

（二）申報產品標準。

（三）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出 具的產品型式檢測報告。

（四）臨床試驗報告。

（五）產品使用說明書。

（六）醫(yī)院對產品承擔法律責任的聲明。

（七）所提交材料真實性的聲明。

第二十四條

設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報注冊情 況統(tǒng)計。省級藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報注冊情 況統(tǒng)計。國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產品注冊公告。

第五章 罰 則

第二十五條

違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產品注冊證書的，由原注冊 機構撤銷其產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并按《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處以罰款。

第二十六條

擅自改變產品使用說明書、擴大治療范圍、適應癥的，依據《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證 書進行生產論處，由原注冊機構撤銷產品注冊證書。

第二十七條

注冊申請者對醫(yī)療器械注冊審查結論有異議的，可在30個工作日之內 向注冊受理機構提出請求復審報告，報告應寫明原申請受理號，產品及生 產者名稱、請求復審理由，并提供有關文件或樣品。

第二十八條

對上市后發(fā)現不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產品，由省級以上藥品 監(jiān)督管理部門按相應規(guī)定撤銷其注冊證書；已經被撤銷注冊證書的醫(yī)療器 械產品不得生產、銷售和使用，已經生產、使用的，由當地藥品監(jiān)督管理 部門負責監(jiān)督處理。

第二十九條

對省級以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的注冊，國家藥品 監(jiān)督管理局有權責令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局 可以直接公告撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產品注冊證書。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫(yī)藥管理局令第16號《醫(yī)療器械產品注冊管理辦法》同時廢止。

附件：

醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定

產品分類 基本情況 具備條件 臨床報告提供方式 三類產品

一、無論 何種情況 原產國政府未批準在本國上市的產品。

提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。第三類植入型產品

二、企業(yè)無產品進入過中國市場。

境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上 市。

提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

三、企業(yè)已有產品進入中國市場。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、企業(yè)質量體系已經中國政府審核，但不涵蓋所申報產 品。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織專家組認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的產品并在有 效期內；

3、本企業(yè)其它產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告。第三類植入型產品

四、企業(yè)有產品進入過中國市場，申報產品與已注冊產品屬同類產品，但不屬同型號。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系不涵蓋所申報的型號。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供同類產品注冊上市 時的臨床報告，經中國政府組織的專家組認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的型號并在有 效期內；

3、本企業(yè)的同類產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注： 產品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內產品提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨床報告；境外產品提供 原產國政府批準同種產品注冊上市時的臨床報告。

五、企業(yè)已有產品進入中國市場，申報產品與已注冊產品屬同型號產 品，但不屬同一規(guī)格。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系不涵蓋所申報的規(guī)格。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準同 種產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家組認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的產品并在有 效期內；

3、本企業(yè)同類產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內產品提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨床報告；境外產品提供 原產國政府批準同類產品注冊上市時的臨床報告。其它三類產品

六、企業(yè)無產品進入過中國市場。境內產品未批準上市，境外產品原 產國政府已批準申報產品在本國上市。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家認可。

七、企業(yè)有產品進入過中國市場，申報產品第一次進入中國市場。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準，申 報產品在本國上市；

2、診斷型產品或者不是用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備；

3、本企業(yè)的其它產 品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注：產品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告。其它三類產品

八、企業(yè)已有產品進入中國市場，申報產品與已注冊產品屬同類產品。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國注冊時的臨 床報告，經中國政府組織的專家認可。

B同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申 報產品在本國上市；

2、本企業(yè)同類產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記 錄；

3、產品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨床報告。二類產品

一、無論何 種情況

中國政府未批準上市，境外產品原產國政府尚未批準申報產品在本國 上市。

提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

二、產品第一次進入中國市場

A：境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上市。提供原產國政 府批準產品上市時的臨床報告。

B：境內產品中國政府已批準本企業(yè)同類產品在中國上市，進入市場2 年以上。提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨床報告。

注釋：

1、同類產品：指基本原理、主要功能、結構相同的產品；

2、同型號：指在基本原理、主要功能、結構相同的前提下，輔助功能 的原理結構相同的產品；

3、同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結構相同，輔助功能的原理結 構相同，主要性能的參數、指標也相同的產品；

4、抱怨：指由國家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經技術方法界定為因 產品質量問題引起的不良事件;

5、本規(guī)定所述“產品”均指“醫(yī)療器械”。