第一篇：辦理三類醫(yī)療器械準備資料內(nèi)容目錄

陜西網(wǎng)力醫(yī)療科技有限公司提交資料目錄

1.申請表（一份）。

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件

3.擬辦企業(yè)法人身份證、學歷證；企業(yè)負責人身份證、學歷證、個人簡歷；質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷證、職稱證、個人簡歷、離職證明、工作經(jīng)歷證明。4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明 5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件 7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 9.經(jīng)辦人授權(quán)委托書 10.人員花名冊

第二篇：2014司法考試資料準備目錄

2014司法考試資料準備

名校資料：萬國系類、中法網(wǎng)、三校 名師資料：民法---李建偉李仁玉

刑法---袁登明

劉鳳科（張明凱弟子）民訴---鄭其斌

刑訴---汪海燕

三國---楊帆（女）理論法學---陳景輝商經(jīng)---張海峽

行政法---王旭

第三篇：醫(yī)療器械驗收標準及資料準備

醫(yī)療器械驗收標準及資料準備大全

一、進口醫(yī)療器械設(shè)備驗收標準和方法

1、對供應(yīng)商提供的資質(zhì)材料進行審查和核對

根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》的要求，供應(yīng)商需要向醫(yī)院提供：（1）中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

重點核查注冊證號的真實性和有效期，可在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站核實。

（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表。

重點核查設(shè)備的型號是否相符、產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)及組成是否與醫(yī)院招標時要求的一致、產(chǎn)品適用范圍是否與醫(yī)院要求的用途一致。如心電圖機有的進口產(chǎn)品在產(chǎn)品適用范圍欄標明可用于靜態(tài)心電和動態(tài)心電測試，而有的進口產(chǎn)品則只標明用于靜態(tài)心電測試，那么它就不能用于運動心電測試系統(tǒng)的測試。

（3）海關(guān)通關(guān)單。

海關(guān)憑商檢機構(gòu)簽發(fā)的貨物通關(guān)單放行，防止非法入境、避免水貨、國外二手貨流入。

（4）中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫證明。檢查時一定要求供方提供清晰的紙質(zhì)證明并與機器外包裝的標記及號碼相核對，這是驗收的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)

（5）中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫證明。

檢查時一定要求供方提供清晰的紙質(zhì)證明，并與機器外包裝標記及號碼相核對，是驗收的關(guān)機環(huán)節(jié)。有的設(shè)備序列號與檢疫證明不符，輸出國家和地區(qū)，入境口岸與通關(guān)單不符等。

（6）3C認證書合格證。

這是針對實行強制性認證產(chǎn)品目錄中的設(shè)備。如：醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機、植入式心臟起搏器、人工心肺機。

（7）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和中華人民共和國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。

主要檢查證件有效期和許可范圍是否有銷售所售設(shè)備的資格。（8）產(chǎn)品授權(quán)書及售后服務(wù)機構(gòu)。要求提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表中標注的注冊代理商的授權(quán)書和售后服務(wù)機構(gòu)，減少中間環(huán)節(jié)，售后服務(wù)才有保障。

2、對設(shè)備的外包裝進行驗收

主要檢查外包裝是否有缺陷、殘損，包裝材料是否與檢疫證明中關(guān)于包裝種類及數(shù)量欄中標注的包裝箱材料一致，外包裝還標有進口口岸地、標記和號碼。

3、驗收機器設(shè)備

在確認資質(zhì)齊全、外包裝完好的前提下才能開箱檢查，開箱時需有供需雙方三人以上在場，保證公開透明，驗收分三步：

（1）按照合同約定與隨同設(shè)備的裝箱單進行清點核對，包括設(shè)備產(chǎn)地、規(guī)格型號、數(shù)量等。

（2）設(shè)備外觀檢查。肉眼觀看設(shè)備外觀是否有劃痕、固定螺絲是否被開啟過、按鍵是否靈活、機器背面通風口有無灰塵、銘牌制作是否精致、是否按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標示管理規(guī)定》的要求標示清楚，產(chǎn)品的序列號是否與檢疫檢疫證明中的序列號相符合，有的進口設(shè)備可以通過開機進入系統(tǒng)驗證產(chǎn)品的序列號。

（3）開機檢查。接通電源開機后檢查機器運行狀況，有無異常聲響，同時按照合同約定的技術(shù)參數(shù)逐條驗證，確保設(shè)備各項性能指標到達使用要求。

二、國產(chǎn)醫(yī)療器械驗收方法

1、采購醫(yī)療器械，應(yīng)索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料；對首次向其供貨的單位，應(yīng)索取以下加蓋單位印章的資料存檔：

（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件；

（2）醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表復印件；（3）產(chǎn)品出廠合格證

（4）供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；（5）銷售人員有效身份證明復印件。

2、采購部門新購進的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗區(qū)。（或者采用掛牌的形式）

3、重點檢查項目：（1）外包裝是否完好。

（2）對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊證有效期限內(nèi)。編號不正確、超出注冊證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。

（3）對照醫(yī)療器械制造認可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞禁忌癥。

（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有限期限。過期產(chǎn)品按不合格品處理。

（5）查驗購物發(fā)票（加蓋印章）上標具的購貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號等內(nèi)容，應(yīng)與產(chǎn)品實際標示的一致。實物與購物發(fā)票不一致，應(yīng)退貨。

4、產(chǎn)品質(zhì)量驗收完畢，驗收員應(yīng)簽署驗收結(jié)論并要有記錄。各項檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。對以下集中商品不得入庫：

（1）沒有《醫(yī)療器械注冊證》及批號的醫(yī)療器械。（2）偽劣、假冒的醫(yī)療器械。

（3）包裝不整、分類不清、商標模糊不清或被污染不能用的產(chǎn)品。（4）驗收質(zhì)量不符合標準的產(chǎn)品。（5）有效期在6個月以內(nèi)的醫(yī)療器械。

5、根據(jù)檢驗結(jié)果通知庫房管理員將檢驗合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購部門辦理退貨手續(xù)。

6、產(chǎn)品安裝使用2周后對設(shè)備電氣性能，工作狀態(tài)，使用效果進行驗收，并填寫驗收工作單，通知財務(wù)科執(zhí)行合同付款方式。

第四篇：辦理施工許可證準備資料

辦理施工許可證準備資料

一、建筑工程施工許可申請表（兩份）。

二、工程項目基本情況表。（原件）

三、招標報告收訖通知書。（復印件）

四、中標通知書。（復印件）

五、建設(shè)工程施工合同。（原件）

六、建造師證書。（原件、復印件）

七、施工方安全生產(chǎn)許可證。（復印件）

八、建設(shè)工程規(guī)劃許可證。（復印件）

九、國土證。（復印件）

十、工程施工圖審查通知書。（復印件）

十一、工程項目監(jiān)理備案表。（復印件）

十二、監(jiān)理合同。（原件）

十三、建設(shè)工程施工安全生產(chǎn)條件現(xiàn)場勘驗表。（原件）

十四、安全施工組織設(shè)計會簽表。（施工方，建設(shè)方，監(jiān)理方）

（原件）

十五、民工工資支付擔保書，施工方，建設(shè)方。（復印件）

十六、民工工資委托代發(fā)協(xié)議。（原件）

十七、民工工資到戶證明。

十八、綜合社保。

第五篇：三類醫(yī)療器械自查報告

三類醫(yī)療器械自查報告范文

不經(jīng)意間，一段時間的工作已經(jīng)結(jié)束了，回顧這段時間的工作，既存在亮點，也存在不足，是時候仔細地寫一份自查報告了。大家知道自查報告的格式嗎？以下是小編收集整理的三類醫(yī)療器械自查報告范文，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【**】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任

醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護保管工作

加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。

我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告。

一、指導思想

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

二、檢查目的要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。

三、自查自糾重點

重點自查20**年1月以來銷售使用的.一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。

四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結(jié)果如下：

1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。

3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。

6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。

8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見。

五、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。