第一篇：藥品監(jiān)督制度

醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

一.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是保證醫(yī)院用藥安全、有效的基礎(chǔ)。

醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體系由“醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)質(zhì)量責(zé)任的各崗位工作人員”。

醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組是醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)，對院內(nèi)所供應(yīng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，在醫(yī)院要是管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，向要事管理委員會(huì)報(bào)告，對藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)。

小組的組成、成員的任職資格等由《醫(yī)院藥事管理委員會(huì)章程》規(guī)定。小組的職責(zé)是：建立醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系，組織實(shí)施藥品質(zhì)量管理方針。保證質(zhì)量管理人員依照規(guī)章制度規(guī)定行使質(zhì)量管理職權(quán)。協(xié)助藥事管理委員會(huì)，對醫(yī)院范圍內(nèi)使用的藥品、自制制劑及化學(xué)試劑的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向藥事管理委員會(huì)報(bào)告并做出相應(yīng)的處理決定，以保證醫(yī)院使用的藥品、自制制劑及化學(xué)試劑的質(zhì)量，進(jìn)而保障患者的用藥安全。

小組應(yīng)定期召開會(huì)議，聽取藥學(xué)部的工作報(bào)告，研究、解決藥品質(zhì)量問題，安排質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)工作并進(jìn)行檢查，做出與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作有關(guān)的決定。

小組應(yīng)每年度對醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，發(fā)現(xiàn)問題，持續(xù)改進(jìn)，做出有關(guān)的獎(jiǎng)懲決定。

藥學(xué)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組是藥學(xué)部質(zhì)量管理工作的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)藥學(xué)部質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)和決策，向藥學(xué)部主任報(bào)告，對藥學(xué)部主任負(fù)責(zé)。

藥學(xué)部質(zhì)量管理小組是藥學(xué)部質(zhì)量管理工作的執(zhí)行、監(jiān)督、指導(dǎo)、管理部門，受質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)，對質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

藥學(xué)部質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥學(xué)部全部質(zhì)量工作的檢查、監(jiān)督和指導(dǎo)。質(zhì)量管理員在藥學(xué)部內(nèi)享有對質(zhì)量的裁決權(quán)。

藥學(xué)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、藥學(xué)部質(zhì)量管理小組、質(zhì)量管理員組成、成員的任職資格、職責(zé)和任務(wù)由《藥學(xué)部質(zhì)量體系制度》規(guī)定。

醫(yī)院與藥品的流通、使用、管理有關(guān)的負(fù)有質(zhì)量責(zé)任的各崗位工作人員均應(yīng)承擔(dān)自己所從事工作的質(zhì)量責(zé)任，接受上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理人員的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，服從上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理人員的管理。藥品質(zhì)量監(jiān)管組織小組人員組成： 組 長：郝文華（院長）副組長：張晉秋（書記）小組成員：韓茜（藥劑科）

劉蕾（辦公室）

塔?。ㄗo(hù)理部）

喬輝（醫(yī)療科）

崗位職責(zé)

1、藥品質(zhì)量管理工作直屬科主任領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)質(zhì)量管理小組?？浦魅螕?dān)任組長，各藥房組長為管理小組成員。采購員，調(diào)劑室藥師、庫管員均為質(zhì)量監(jiān)督員，根據(jù)工作需要還可增設(shè)其他質(zhì)量監(jiān)督員。質(zhì)量監(jiān)督員、藥品驗(yàn)收員業(yè)務(wù)上歸質(zhì)量管理小組領(lǐng)導(dǎo)。

2、質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢人員必須具備實(shí)事求是和嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度，敢于堅(jiān)持原則。質(zhì)量管理小組應(yīng)不斷組織質(zhì)監(jiān)員、質(zhì)檢員學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。

3、質(zhì)量管理工作必須貫徹以預(yù)防為主的指導(dǎo)思想，采取專業(yè)檢驗(yàn)與群眾性自檢、互檢相結(jié)合，切實(shí)做到正規(guī)渠道采購，杜絕不合格藥品流入。各部門質(zhì)量監(jiān)督員嚴(yán)格把關(guān)，杜絕不合格藥品流入本部門，已發(fā)現(xiàn)的不合格藥品堅(jiān)決扣留，杜絕流出。

4、質(zhì)量監(jiān)督員是自己所管轄的藥品的第一責(zé)任人，要定期對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，摸索藥品貯存期的變化規(guī)律，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)向質(zhì)量管理小組報(bào)告。

5、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)對全科藥品質(zhì)量監(jiān)控。對上報(bào)的疑似問題藥品應(yīng)立即安排藥檢人員檢驗(yàn)或送檢，并及時(shí)封存疑似問題藥品等待處理。

6、藥品質(zhì)檢員要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程和對分析結(jié)果負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)記錄不得隨意更改或刪減，如需更改、刪減時(shí)應(yīng)在更改、刪減處劃條水平線，將正確內(nèi)容寫在其上方并由更改、刪減人簽名，標(biāo)明日期。

7、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)對疑似問題藥品提出處理意見。對過期、變質(zhì)的不合格藥品負(fù)責(zé)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀。

8、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量事故進(jìn)行分析、討論，提出書面處理意見，并組織質(zhì)量分析會(huì)，通報(bào)質(zhì)量事故，檢查落實(shí)質(zhì)量措施執(zhí)行情況。

9、貫徹上級(jí)有關(guān)藥品質(zhì)量管理工作的方針、政策和法規(guī)。藥品質(zhì)量問題的處理原則

發(fā)生重大質(zhì)量問題，造成嚴(yán)重后果的，由藥劑科管理部門認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。

藥劑管理部門，應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報(bào)。

一般質(zhì)量問題應(yīng)在當(dāng)天報(bào)藥劑管理部門，由藥劑管理部門認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。

發(fā)生事故后，藥劑管理部門應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補(bǔ)救措施。

藥劑管理部門在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放。藥品質(zhì)量監(jiān)控的工作內(nèi)容

一、藥劑科應(yīng)根據(jù)有關(guān)的法律法規(guī)制定出切實(shí)可行的藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度和措施，并認(rèn)真落實(shí)。

二、檢查藥品庫和各調(diào)劑科（室）藥品質(zhì)量管理情況，有無過期、變質(zhì)藥品和制劑，并做好檢查記錄。

三、定期對臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質(zhì)量情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)與有關(guān)科室溝通，并做好相關(guān)登記和記錄。

四.藥劑科應(yīng)定期進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)控分析討論，對期間發(fā)生的藥品或制劑質(zhì)量問題，及重大質(zhì)量技術(shù)問題進(jìn)行討論，提出改進(jìn)意見和措施，做好落實(shí)，并有詳實(shí)的記錄。

1.抓好硬件、保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境。

藥房是藥品集散的重地,藥品的存放直接影響藥品的質(zhì)量。藥房應(yīng)設(shè)有空調(diào)、冰柜及密集藥柜，藥品要分類保存，創(chuàng)造良好的通風(fēng)和適宜的溫度環(huán)境,保證藥品的質(zhì)量。

2.人員管理

2.1加強(qiáng)職業(yè)道德教育、提高工作人員政治素質(zhì) 調(diào)劑人員的職業(yè)道德素質(zhì)的高低，直接影響到調(diào)劑工作的質(zhì)量,影響到患者的生命安危。因此提高藥劑人員的政治思想覺悟、加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育，加強(qiáng)政治理論修養(yǎng)和理論學(xué)習(xí)，在不斷學(xué)習(xí)中，提高藥劑人員素質(zhì)。

2.2加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),提高藥劑人員業(yè)務(wù)素質(zhì) 由于新藥的不斷出現(xiàn),用藥日趨復(fù)雜，藥物聯(lián)用增多，中西藥合用也進(jìn)一步增加,這就要求藥劑人員要掌握豐富的藥學(xué)知識(shí)。為此在實(shí)際工作中要制定切實(shí)可行的學(xué)習(xí)計(jì)劃，學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，組織業(yè)務(wù)考試,鼓勵(lì)大家積極訂閱雜志掌握藥學(xué)信息；選派有經(jīng)驗(yàn)的老藥師搞好“傳、幫、帶、教”，經(jīng)過不懈努力，提高藥房人員專業(yè)水平。

2.3服務(wù)質(zhì)量的管理 藥房要求藥劑人員收到處方后嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌,對藥品性狀、用法用量;查合理用藥,對臨床診斷。詳細(xì)檢查處方的各項(xiàng)內(nèi)容是否完整,檢查藥物的劑型、規(guī)格、劑量是否正確、有無超量及配伍禁忌。如有不符合規(guī)定的與醫(yī)師聯(lián)系更正。在調(diào)配時(shí)認(rèn)真仔細(xì)、反復(fù)核對，實(shí)行雙人復(fù)核制，復(fù)核正確后方可發(fā)給患者，發(fā)藥時(shí)要細(xì)心交待用法用量，同時(shí)要根據(jù)藥物的特性對患者要特別交待,從而使藥物發(fā)揮最大療效。

2.4藥品實(shí)行中間庫管理和分柜管理 具體藥品承包到組，落實(shí)到個(gè)人，使每位藥劑人員即分工又合作，層層把關(guān)，有利于隨時(shí)進(jìn)行藥品抽查和檢查。

3.藥品的質(zhì)量管理

藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安危，藥房是藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口，藥房藥品管理的好，就能避免偽劣假冒藥品流向患者。

3.1加強(qiáng)效期藥品的檢查使用 隨著新的《藥品管理法》的頒布實(shí)施，藥品的效期管理成為一項(xiàng)重點(diǎn)工作，針對這一情況，我們用微機(jī)建立效期藥品一覽表，由專人負(fù)責(zé)，每次進(jìn)藥均及時(shí)查對有效期，做好效期登記。通過微機(jī)設(shè)置預(yù)警系統(tǒng)，每日開機(jī)則提示近效期的藥品,便于及時(shí)與醫(yī)師聯(lián)系使用或者與藥房調(diào)劑使用。

3.2特殊藥品管理 血液制品及低溫保存的藥品宜放置于冰箱，見光易分解的藥品要避光保存，以確保藥品的質(zhì)量和療效。麻醉藥品的管理要嚴(yán)格執(zhí)行“五專”管理，同時(shí)對每張?zhí)幏降南蘖?、對長期連續(xù)用藥的患者都做了有關(guān)規(guī)定，杜絕了濫用麻醉藥品現(xiàn)象。對貴重藥品在微機(jī)量化管理的基礎(chǔ)上,實(shí)行逐日統(tǒng)計(jì)制度，每天盤點(diǎn)統(tǒng)計(jì)，做到賬物相符。

3.3加強(qiáng)處方管理 處方管理是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，對此，要成立質(zhì)控小組,定期檢查分析處方，處方質(zhì)控時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格處方，對開方醫(yī)生及發(fā)藥人員給予經(jīng)濟(jì)處罰，對科室進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，使處方書寫質(zhì)量保持一個(gè)好的狀態(tài)。

4.調(diào)劑業(yè)務(wù)管理

調(diào)劑業(yè)務(wù)管理可概括為兩方面內(nèi)容，即運(yùn)轉(zhuǎn)管理和技術(shù)管理。運(yùn)轉(zhuǎn)管理涉及維持調(diào)劑工作各個(gè)方面，包括調(diào)劑工作流程的合理化、候藥室管理、藥品分裝、賬卡登記、藥品中間庫管理、藥品消耗登記統(tǒng)計(jì)、人員調(diào)配和調(diào)劑環(huán)境等。技術(shù)管理主要指從接受處方到向患者交待用藥注意事項(xiàng)全過程技術(shù)方面的管理。包括藥品分裝質(zhì)量、調(diào)劑技術(shù)和調(diào)劑設(shè)備、處方、用藥指導(dǎo)等方面內(nèi)容。調(diào)劑業(yè)務(wù)管理的目的是為了提高調(diào)劑工作效率，節(jié)省資源耗費(fèi)；改善調(diào)劑工作質(zhì)量，降低調(diào)劑差錯(cuò)率；增強(qiáng)調(diào)劑工作流程的科學(xué)性和合理性，組織設(shè)計(jì)或引進(jìn)自動(dòng)化的調(diào)劑系統(tǒng)，提高調(diào)劑業(yè)務(wù)的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)含量；推動(dòng)調(diào)劑業(yè)務(wù)的發(fā)展。

4.1藥品分裝 根據(jù)我院用藥情況把常用藥品分裝成一定規(guī)格的小包裝；將分裝數(shù)量輸入微機(jī)保存。這樣既方便了劃價(jià)又減少了患者等候時(shí)間。

4.2藥品消耗登記 專人負(fù)責(zé)通過查微機(jī)或查實(shí)物庫存做好藥品消耗登記，及時(shí)掌握藥品存數(shù)補(bǔ)充所需藥品。

4.3調(diào)劑室環(huán)境管理 藥品按內(nèi)服外用分開；按用途陳列上柜，要求擺放整齊、標(biāo)志醒目。

4.4調(diào)劑工作的組織 采用獨(dú)立配方與分工協(xié)作相結(jié)合的方法，每個(gè)發(fā)藥窗口配備2名調(diào)劑人員,，1人負(fù)責(zé)收方、審查處方和核對發(fā)藥；另外1人負(fù)責(zé)配方。這種方法效率高，差錯(cuò)少，人員占用較少。

4.5調(diào)劑的具體步驟 ①收方；②檢查處方；③調(diào)配處方；④包裝貼標(biāo)簽；⑤復(fù)查處方；⑥發(fā)藥。

4.6藥品調(diào)劑相關(guān)工作管理 隨時(shí)為患者提供藥品咨詢，信息反饋，為患者和醫(yī)生提供所需信息，調(diào)劑業(yè)務(wù)計(jì)算機(jī)化等。

總之，藥房要增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)質(zhì)量管理，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，提高調(diào)劑工作質(zhì)量，防止差錯(cuò)、事故、醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

部門儲(chǔ)備藥品管理制度

（一）在藥品的儲(chǔ)存環(huán)節(jié)實(shí)行藥品質(zhì)量管理。儲(chǔ)存條件應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的有關(guān)要求，按國家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

1、所有藥品應(yīng)儲(chǔ)存在適當(dāng)?shù)牡胤剑簣鏊髁?、整潔、無環(huán)境污染源并有相應(yīng)的消防、安全措施，遠(yuǎn)離汽車庫、油庫；用電設(shè)備符合安全用電要求；所有藥品不得直接放在地面，瓶裝藥品不允許倒放；

2、根據(jù)藥品性質(zhì)選擇儲(chǔ)存容器，儲(chǔ)存藥品的容器須符合國家藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)；

3、需避光藥品應(yīng)有避光設(shè)施，如放在避光包裝容器內(nèi)保存；

4、需特殊保管的藥品須具有安全功能的專用保管設(shè)施（如保險(xiǎn)柜、專柜帶鎖）和相應(yīng)保管制度．

5、麻、精、毒性、放射性藥品按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行存放；

6、藥房急救藥品應(yīng)按藥品儲(chǔ)存要求存放，并放置于安全易取的地方。藥房應(yīng)設(shè)有急救藥品數(shù)量最低警戒線，藥房負(fù)責(zé)人定時(shí)清點(diǎn)藥品數(shù)量并及時(shí)補(bǔ)充，以保證急救藥品供應(yīng)。

7、需冷藏的藥品，用冰箱、冷柜、冷庫分類儲(chǔ)存，嚴(yán)格控制溫度。

8、內(nèi)服或外用藥品分開存放；

9、庫存藥品，按失效期遠(yuǎn)近順序依次存放，以保證藥品先進(jìn)先出，近效期先出；

10、藥品儲(chǔ)存應(yīng)擺放應(yīng)整齊、有序，易于取用，藥品標(biāo)簽應(yīng)與藥品一一對應(yīng)，包裝相似、通用名相同的藥品應(yīng)分開存放或有警示標(biāo)志；

11、藥品儲(chǔ)存區(qū)要有檢測和調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)施。

12、注意防盜，安裝監(jiān)視器、報(bào)警裝置、防盜門等裝置；定期清點(diǎn)，預(yù)防丟失藥品，如果發(fā)現(xiàn)帳物不符，應(yīng)追查原因，并做記錄。

（二）對存在下列情況的藥品，及時(shí)撤架，退回藥庫，直到銷毀或返回給供應(yīng)商，并作書面記錄：

1、過期；

2、變質(zhì)；

3、被污染；

4、標(biāo)簽丟失或模糊不清；

5、退貨；

6、破損。

（三）藥品只能由相關(guān)的醫(yī)務(wù)人員、藥學(xué)人員保存和使用。未經(jīng)許可，任何人不得動(dòng)用藥品。人為因素造成的藥品損失，由相關(guān)人員按制度規(guī)定承擔(dān)賠償責(zé)任。

（四）藥物儲(chǔ)存條件名詞的說明： 藥庫、藥房、必須符合藥品儲(chǔ)存要求。

1、避光：用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器。

口服藥原則上不拆包裝，如必須分包裝，則應(yīng)保證藥品處于避光安全狀態(tài)下；注射劑包裝臨用臨拆。

2、密閉：容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入。

3、密封：容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。

4、熔封或嚴(yán)封：容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。

5、陰涼處：不超過20℃；

6、涼暗處：避光，不超過20℃；

7、冷處：2℃～10℃。

8、冰箱冷藏溫度限度規(guī)定：冷藏室溫度控制在2℃～8℃，冷凍室-18℃～-24℃，不同品牌冰箱可能溫度設(shè)置略有不同。

（1）藥庫、藥房和病區(qū)必須為儲(chǔ)存以上藥品準(zhǔn)備陰涼庫，或與之匹配相應(yīng)的空調(diào)和冷柜，以保證儲(chǔ)存空間溫度符合藥品說明書要求；病房領(lǐng)進(jìn)以上藥品，必須嚴(yán)格按說明書要求存放藥品。

（2）冷柜溫度、冷藏庫溫度每天記錄；冷柜清潔有記錄。

（五）護(hù)理單元配制好的注射劑、輸液等應(yīng)有清楚的標(biāo)簽，包括病人姓名、床位號(hào)、藥品名稱、配置時(shí)間（精確到“分鐘”）、失效時(shí)間和警示標(biāo)志。

二、特殊管理藥品的儲(chǔ)存

（一）所有麻醉藥品和第一類精神藥品的儲(chǔ)存和使用：嚴(yán)格按照五專管理：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專冊登記、專用處方。

1、麻醉藥品和第一類精神藥品的儲(chǔ)存應(yīng)雙人雙鎖，由專人保管鑰匙，并在交接班時(shí)把鑰匙親自交給下一班指定人員。

2、每班由專人負(fù)責(zé)麻醉藥品的清點(diǎn)工作，在登記本上記錄清點(diǎn)的日期、時(shí)間，并簽名，下一班做好交接工作。

3、交班時(shí)發(fā)現(xiàn)麻醉藥品和精神藥品數(shù)量不符，所有相關(guān)員工均不能離開，直到找到或告知本部門負(fù)責(zé)人/藥劑科主任，并填寫意外事件報(bào)告表，上報(bào)醫(yī)務(wù)科。

4、發(fā)生鑰匙丟失時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告本部門負(fù)責(zé)人，部門負(fù)責(zé)人視具體進(jìn)行換鎖；對于發(fā)生兩次以上（包括兩次）鑰匙丟失的員工進(jìn)行必要的處罰。

（二）放射性藥品的儲(chǔ)存：放射性核素容器必須有鮮明標(biāo)簽，標(biāo)明核素名稱、活度及日期。操作產(chǎn)生放射性氣體或氣溶膠的核素時(shí)，必須在通風(fēng)櫥內(nèi)。

1、放射性核素到貨后應(yīng)及時(shí)登記（出廠日期、批號(hào)、比活度、總活度、生產(chǎn)廠商、到貨日期）；

2、放射性核素由專人負(fù)責(zé)妥善（有的須冷藏）保管，以防丟失及變質(zhì)；

3、使用（使用量、剩余量）及注銷應(yīng)有記錄；

4、長半衰期核素由兩人負(fù)責(zé)保管，做到雙人雙鎖，帳物相符定期檢查、作好記錄，以防丟失。

（三）毒性藥品須按規(guī)定儲(chǔ)存：按說明書要求常溫、冷凍存放，雙人雙鎖專柜并有明顯標(biāo)記，專帳登記，逐次消耗，帳物相符。定期清點(diǎn)，鑰匙與帳物由專人保管。

三、其他藥品的儲(chǔ)存

（一）臨床試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存 按照該藥品的儲(chǔ)存要求，放置在專用于臨床試驗(yàn)的藥物柜子中并上鎖，由專人負(fù)責(zé)保管鑰匙。試驗(yàn)用藥品由專人負(fù)責(zé)保管，其他人員一概不得接觸或處理。

（二）贈(zèng)送藥品的儲(chǔ)存

特殊情況下（如流行疾病爆發(fā)期、洪水、地震等災(zāi)害）獲得的贈(zèng)送藥品，按照藥品儲(chǔ)存要求存放于藥房，計(jì)數(shù)管理。

（三）類似藥品的儲(chǔ)存

對于一品多規(guī)、品名相似、包裝相似、成分相同廠家不同的類似藥品，在儲(chǔ)存中應(yīng)有提示性警示標(biāo)簽，以防取藥時(shí)被混淆而導(dǎo)致取錯(cuò)藥物。退藥管理制度

為了加強(qiáng)藥品的管理，保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全，針對實(shí)際工作中患者要求退藥的情況，制定本規(guī)定。

一、藥品是一種特殊商品，凡屬下列情況，一律不得退藥：

1、無原始憑據(jù)的；

2、包裝受損（如破損、有污漬、輸液藥品粘有病人姓名等非藥品標(biāo)示或有粘貼痕跡等）、藥品質(zhì)量變更的；

3、藥品有特殊保存要求院方無法控制的（如要求冷處保存藥品等，避光保存藥品裸瓶不得退藥）；

4、傳染病用藥（如阿德福韋酯、拉米夫定、恩替卡韋等）；

5、麻醉、精神、毒性等特殊藥品（麻醉藥品免費(fèi)回退待銷毀除外）；

6、不能提供完整最小包裝的拆零藥品；

7、其他不適宜繼續(xù)使用的；

8、一般情況下非近3日發(fā)出藥品不得退藥。

二、根據(jù)臨床工作實(shí)際情況，符合下列條件之一的，可在保障藥品質(zhì)量前提下予以退藥：

1、患者在用藥過程中出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其它不良反應(yīng)，無法繼續(xù)使用的；

2、確屬處方用藥不當(dāng)（禁忌癥、超治療用量、重復(fù)用藥等），患者不宜繼續(xù)使

用該藥的；

3、患者因病情變化，或門診轉(zhuǎn)住院，需要調(diào)整治療方案的；

4、病員在院死亡后，未使用完的藥品；

5、其他醫(yī)方責(zé)任導(dǎo)致患者不能繼續(xù)使用的。

三、退藥程序：

1、門診病人需提供用藥原始憑據(jù)，住院病人由經(jīng)治醫(yī)師、護(hù)士核對住院醫(yī)囑，確認(rèn)病人確有使用本院藥品；

2、醫(yī)師填寫退藥處方，門診病人直接到藥房窗口，藥品由護(hù)士交藥房工作人員執(zhí)行；

3、藥房工作人員核對藥品品名、規(guī)格、廠家、批號(hào)是否與藥房發(fā)出藥品完全一致，詳細(xì)檢查回退藥品質(zhì)量，做出同意退藥與否意見；

四、相關(guān)規(guī)定

1、退藥時(shí)間：為確保藥品安全，節(jié)假日除特殊情況外均不辦理退藥；

2、因廠家藥品質(zhì)量存在問題的無條件予以退藥，并及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)處理；

3、藥品未經(jīng)發(fā)出，處方退修產(chǎn)生的電腦回退記錄不屬于本規(guī)定的退藥范疇，退修記錄在《處方審核登記表》登記備查。

第二篇：藥品監(jiān)督制度遭疑

藥品監(jiān)督制度遭疑：藥品出廠上市由企業(yè)自定

2012年04月20日08:40

字號(hào)：T|T

“救命藥，還是毒藥？”

“毒膠囊”事件又一次敲響了藥品安全的警鐘。修正、金馬、海外、蜀中等知名藥企紛紛身陷其中，13個(gè)產(chǎn)品被曝鉻超標(biāo)可能致癌。記者采訪中發(fā)現(xiàn)，藥品質(zhì)量監(jiān)督并非人們希望的那樣行之有效，在藥品監(jiān)督部門的嚴(yán)格審查之下，這些鉻超標(biāo)的膠囊依然大大方方地上市銷售，直至被媒體曝光才被監(jiān)管者發(fā)現(xiàn)。一路綠燈放行的鉻超標(biāo)膠囊，仿佛無聲的吶喊，向現(xiàn)行的藥品質(zhì)量監(jiān)督制度發(fā)出質(zhì)疑。

為什么藥品上市放行權(quán)握在企業(yè)自己手中？

蜀中藥業(yè)是四川省規(guī)模最大的制藥企業(yè)之一，員工1500人，年納稅能力在5000萬元左右。2011年4月因藥品質(zhì)量問題被查處，停業(yè)整頓長達(dá)半年。2012年4月，被媒體曝光該廠生產(chǎn)的阿莫西林膠囊、諾氟沙星膠囊測出鉻超標(biāo)。記者采訪中了解到，四川省藥監(jiān)局介入調(diào)查，封存了蜀中藥業(yè)的明膠原料和膠囊，暫停空心膠囊的生產(chǎn)，對媒體曝光的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，將視檢驗(yàn)結(jié)果再行處理。廠方暫停了兩款藥品的銷售，但沒有召回藥品。這兩款藥品屬于日常用藥，加之蜀中藥業(yè)定價(jià)出奇便宜，在全國銷量極大，影響極廣。

不超過一年時(shí)間，兩次震動(dòng)全國的質(zhì)量事件，蜀中藥業(yè)在國內(nèi)藥企中可謂是名頭響亮。藥品監(jiān)督制度在這里是如何執(zhí)行的呢？

廣漢市食品藥品監(jiān)督管理局局長張路介紹，該局安排兩人對蜀中藥業(yè)進(jìn)行不定期監(jiān)管，針對生產(chǎn)過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從投料開始，包括是否按照處方工藝生產(chǎn)。核心問題是，藥品出廠上市，放行權(quán)力在企業(yè)自己手中。

記者詢問：“藥品出廠，和藥監(jiān)局監(jiān)管有沒有必然聯(lián)系？是否必須要經(jīng)藥監(jiān)局簽字同意？”張路明確予以否認(rèn)：“這和日常監(jiān)管的要求有區(qū)別，并不是說企業(yè)每一批產(chǎn)品藥物出廠都必須經(jīng)過藥監(jiān)部門簽字畫押同意放行?！?/p>

記者查閱《中華人民共和國藥品管理法》第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理，其中第十二條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠?！痹诘诎苏滤幤繁O(jiān)督中，在藥品出廠檢測環(huán)節(jié)的確沒有對藥監(jiān)部門提出明文硬性要求。

四川省社科院研究員、社會(huì)學(xué)家胡光偉教授對此搖頭不已，他認(rèn)為，多起食品安全事件已經(jīng)證實(shí)此類做法靠不住。企業(yè)本質(zhì)是為了賺取利益最大化，監(jiān)管部門把放行權(quán)力交給企業(yè)自己，就相當(dāng)于“自廢武功”，只能指望廠商的良心，而良心又是靠不住的。多少免檢企業(yè)都出過質(zhì)量事件。可見在利益面前，以信任代監(jiān)督將導(dǎo)致法律變?yōu)橐患埧瘴摹?/p>

“剃頭匠怕是剃不了自己的腦殼！”胡光偉說。

“我們自檢，沒有發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)問題?！笔裰兴帢I(yè)辦公室經(jīng)理安國勇對此回應(yīng)說：“出事后再次自檢，仍然沒有發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)問題。我們不知道我們被曝光的藥品，為什么會(huì)鉻超標(biāo)?！?/p>

制度設(shè)計(jì)何時(shí)能“事前杜絕”強(qiáng)過“事后問責(zé)”？

沒有出廠放行權(quán)，藥監(jiān)部門只有日常監(jiān)管手段。按照藥品管理法的要求，除了程序監(jiān)督外，對藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，當(dāng)前實(shí)施的是抽檢制度。

廣漢市食品藥品監(jiān)督管理局局長張路介紹，該局每年年初做計(jì)劃，每個(gè)季度進(jìn)行一次檢查，平時(shí)還有G MP檢查等。如果有不良反應(yīng)報(bào)告就要責(zé)令企業(yè)接受相關(guān)的規(guī)范生產(chǎn)。在該局的抽檢過程中，尚沒有發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)報(bào)告。

然而抽檢合格，就意味著全部合格嗎？張路坦承，該局并沒有對蜀中藥業(yè)出廠的每一個(gè)批次的藥品做普遍檢查，而是按照上級(jí)下達(dá)的任務(wù)指標(biāo)，對蜀中藥業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品抽樣送檢。去年的“復(fù)方黃蓮素片和川貝枇杷糖漿未按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)”、今年的“鉻超標(biāo)膠囊”，均沒有在該局的抽檢中被發(fā)現(xiàn)。

社會(huì)學(xué)家胡光偉認(rèn)為，抽檢制度和放行權(quán)力下放企業(yè)一樣，都是行政力量薄弱的表現(xiàn)，是行政部門人力、技術(shù)手段無力實(shí)現(xiàn)普遍檢查的結(jié)果。

以廣漢市食品藥品監(jiān)督管理局為例，為抓緊落實(shí)國家藥監(jiān)局發(fā)出的13種涉嫌鉻超標(biāo)藥品下架通知，該局20多名職工基本上全被派出執(zhí)行任務(wù)。在日常工作中，負(fù)責(zé)監(jiān)管蜀中藥業(yè)的兩人，還同時(shí)承擔(dān)著一大片企業(yè)的監(jiān)管，只能不定時(shí)地到蜀中去看看，不可能24小時(shí)不合眼地盯著蜀中不放。

對此，胡光偉表示，國家對行政監(jiān)管力量該投入的一定要大力投入，以維持監(jiān)管力量的有效性。其他產(chǎn)品可以抽檢，但食品、藥品這樣涉及人民生命安全的特殊產(chǎn)品，使用抽檢非常不妥。一些批次的藥品，有機(jī)會(huì)在抽檢中漏掉，缺乏檢測手段的消費(fèi)者，只能通過自己服藥后的身體反應(yīng)，做這些藥品的毒性檢測。盡管藥品管理法中規(guī)定了對藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

但這樣的制度設(shè)計(jì)決定了，所有的懲罰性措施都是事后問責(zé)，只是對監(jiān)管力量薄弱現(xiàn)實(shí)的威懾和補(bǔ)充，而非阻斷問題藥品生產(chǎn)銷售的有效手段。

“寬出”勢必“寬進(jìn)”僅問責(zé)“臨時(shí)工”能否解決問題？

“毒膠囊”事件被曝光之后，有關(guān)部門迅速行動(dòng)，一大批原料制造者被清查，人員被控制，企業(yè)被叫停。浙江省新昌縣23名犯罪嫌疑人被采取刑事強(qiáng)制措施，河北省阜城縣明膠企業(yè)全面停產(chǎn)整頓。

這些源頭都有著類似的特點(diǎn)：劣質(zhì)帶來的低價(jià)、規(guī)模帶來的傾銷、資質(zhì)帶來的保護(hù)。特別是資質(zhì)問題，許多涉及藥企都大呼冤枉：我們進(jìn)貨都是正規(guī)渠道，都是從有資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)的貨。我們對復(fù)檢結(jié)果保留依法追究相關(guān)供應(yīng)商責(zé)任的權(quán)利。

其實(shí)根本問題不在源頭。

成品的“寬出”勢必導(dǎo)致原料的“寬進(jìn)”。如果出口扎緊了，淘汰的成品多了，企業(yè)用劣質(zhì)廉價(jià)原料無法獲得利潤了，企業(yè)自己就會(huì)算賬，會(huì)加大對原料的挑剔，劣質(zhì)產(chǎn)品將失去市場。相反，出廠環(huán)節(jié)，一路綠燈，即使有事后問責(zé)，也擋不住眼前誘惑。在利潤面前，企業(yè)有什么辦法克制住逐利的沖動(dòng)，不去挑選價(jià)格更便宜的原料呢？反正都是自己查自己。

被稱作“普藥之王”的蜀中藥業(yè)，核心競爭力就是低價(jià)和規(guī)模，出事的阿莫西林膠囊，在廣漢當(dāng)?shù)氐氖袌鲣N售價(jià)每版僅有一元錢，而其他藥廠的阿莫西林膠囊價(jià)格卻在五元錢左右。

昧著良心造原料的“臨時(shí)工”，的確應(yīng)當(dāng)受到嚴(yán)厲打擊，但僅僅打擊源頭是不夠的，更應(yīng)該扎緊出口。如果藥品出廠的放行制度得不到很好的解決，那么永遠(yuǎn)都會(huì)有下游廠家形成市場，上游“臨時(shí)工”、“小作坊”投其所好，提供不明來路的原料。只要價(jià)格足夠低，低到良心以下，只要利潤足夠高，高到足以擋住自檢的目光。

第三篇：藥品價(jià)格定價(jià)監(jiān)督制度

藥品價(jià)格定價(jià)監(jiān)督制度

一、為了向患者提供合理價(jià)格的藥品，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高藥價(jià)，確保用藥者的權(quán)利。

二、依據(jù)《中華人民共和國價(jià)格法》中之“藥品加成率”的定價(jià)規(guī)定，確定本院藥品零售價(jià)。

三、藥品最新價(jià)格執(zhí)行政府指導(dǎo)的定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行省

衛(wèi)生廳關(guān)于藥品實(shí)行網(wǎng)上招標(biāo)種類及零售價(jià)格。

四、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止超標(biāo)加

價(jià)和損害用藥者權(quán)益的欺詐行為。

五、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)如實(shí)向政府物價(jià)部門提供藥品的實(shí)際購

銷數(shù)量、價(jià)格等票據(jù)和有關(guān)資料，以便監(jiān)督。

六、本院經(jīng)營的西藥、中成藥按照藥品三統(tǒng)一實(shí)行零

利率，中草藥的零售價(jià)為：進(jìn)價(jià)50元含50元加成率20%、50元以下10元以上含10元加成率25%、10元以下5元以上含5元加成率30%、5元以下加成率35%

七、藥劑科應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行以上有關(guān)價(jià)格制度，不得違反

藥品價(jià)格管理等相關(guān)制度。

第四篇：監(jiān)督制度

紅旗社區(qū)監(jiān)督委會(huì)監(jiān)督制度

為切實(shí)保障“四議兩公開”工作法貫徹實(shí)施，充分發(fā)揮村民對本村財(cái)務(wù)活動(dòng)情況、村務(wù)公開的民主監(jiān)督作用，特制定本制度。

第一條村務(wù)公開民主管理監(jiān)督小組由組長、副組長和組員共3—5人組成，由村民代表會(huì)議選舉產(chǎn)生。村兩委會(huì)成員及其配偶、直系親屬不得擔(dān)任村務(wù)公開民主管理監(jiān)督小組成員。

第二條村務(wù)公開民主管理監(jiān)督小組成員的當(dāng)選條件如下：

1.遵章守法，公道正派，群眾信任，擁護(hù)黨的路線、方針、政策；

2.熱愛集體、關(guān)心本村的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展事業(yè)；

3.樂于履行村務(wù)監(jiān)督義務(wù)，責(zé)任心強(qiáng)。

第三條村務(wù)公開民主管理監(jiān)督小組對本村村務(wù)實(shí)行全方位、全過程的監(jiān)督，享有以下權(quán)利：

1.監(jiān)督村黨支部和村民委員會(huì)貫徹執(zhí)行黨在農(nóng)村的路線、方針、政策情況，監(jiān)督村民代表會(huì)議和村民會(huì)議形成的決議執(zhí)行情況；

2.監(jiān)督落實(shí)“四議兩公開”工作法和村級(jí)重大事項(xiàng)決策情況。

3.監(jiān)督村務(wù)公開和黨務(wù)公開情況。凡是上級(jí)規(guī)定和農(nóng)民群眾要求公開的村務(wù)、黨務(wù)事項(xiàng)，村兩委會(huì)應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、及時(shí)公開。

第四條村務(wù)公開民主管理監(jiān)督小組必須履行下列義務(wù)：

1.認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳黨的路線方針政策，學(xué)習(xí)法律法規(guī)和有關(guān)的監(jiān)督工作知識(shí)，按照國家法律法規(guī)和有關(guān)政策規(guī)定，客觀公正監(jiān)督。

2.配合支持村黨支部和村民委員會(huì)正確履行職責(zé)，引導(dǎo)村民支持村黨支部、村民委員會(huì)的工作，協(xié)助做好村民的思想工作。聯(lián)系村民，廣泛聽取并收集、整理村民的意見建議，及時(shí)向村黨支部和村民委員會(huì)反映村民對村務(wù)管理的意見和建議。

第五篇：黨內(nèi)監(jiān)督制度

黨內(nèi)監(jiān)督制度

為保證黨員認(rèn)真執(zhí)行黨的路線、方針、政策和國家的法律、法規(guī)，維護(hù)黨的團(tuán)結(jié)和統(tǒng)一，維護(hù)和執(zhí)行黨的紀(jì)律，防止和克服消極腐敗現(xiàn)象，保持黨的先進(jìn)性和純潔性，增強(qiáng)黨組織的凝聚力和戰(zhàn)斗力，根據(jù)《中國共產(chǎn)黨黨內(nèi)監(jiān)督條例（試行）》等有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

一、黨支部對黨員特別是黨員領(lǐng)導(dǎo)干部監(jiān)督的主要內(nèi)容

1、能否執(zhí)行黨的基本路線和各項(xiàng)方針、政策，執(zhí)行黨中央、上級(jí)組織和本組織的決議，與黨中央保持一致，維護(hù)黨中央的權(quán)威。

2、能否參加所在黨支部的組織生活，履行黨員義務(wù)，完成黨組織分配的工作任務(wù)。

3、能否貫徹黨的民主集中制，實(shí)行民主科學(xué)決策。

4、能否堅(jiān)持實(shí)事求是，認(rèn)真調(diào)查研究，講實(shí)話、辦實(shí)事，求實(shí)效。

5、能否盡職盡責(zé)，努力工作，密切聯(lián)系群眾，全心全意為人民服務(wù)，正確行使人民賦予的權(quán)力。

6、能否堅(jiān)持干部隊(duì)伍革命化、年輕化、知識(shí)化、專業(yè)化的方針和德才兼?zhèn)涞脑瓌t以及有關(guān)規(guī)定，做好干部工作。

7、能否廉潔自律，模范遵紀(jì)守法，嚴(yán)格按照制度辦事，遵守職業(yè)道德和社會(huì)公德。

8、能否堅(jiān)持原則，敢于同各種錯(cuò)誤傾向和違紀(jì)違法行為作斗爭。

二、黨支部實(shí)施監(jiān)督的主要方法

1、定期檢查黨員參加組織生活的情況，并向全體黨員通報(bào)；黨員領(lǐng)導(dǎo)干部參加黨支部組織生活的情況，應(yīng)向上級(jí)黨組織報(bào)告。

2、督促定期開好黨員領(lǐng)導(dǎo)干部民主生活會(huì)。會(huì)前，收集黨員、群眾對黨員領(lǐng)導(dǎo)干部的意見，如實(shí)轉(zhuǎn)告本人或者在會(huì)上報(bào)告；會(huì)后，監(jiān) 督黨員領(lǐng)導(dǎo)干部根據(jù)黨內(nèi)外群眾提出的主要意見進(jìn)行整改，并將執(zhí)行民主生活會(huì)制度、開展批評(píng)與自我批評(píng)的情況和生活會(huì)上反映出的主要問題，如實(shí)向上級(jí)黨組織報(bào)告。

3、了解并掌握機(jī)關(guān)黨員以及領(lǐng)導(dǎo)干部的思想、作風(fēng)和工作情況，并對群眾意見較大的黨員干部，要及時(shí)談話提醒。揭露和按照有關(guān)規(guī)定查處黨員的違紀(jì)行為。

4、每年至少召開一次機(jī)關(guān)黨員干部大會(huì)，聽取本單位行政負(fù)責(zé)人通報(bào)主要工作情況。

5、做好群眾來信來訪工作。

6、如實(shí)向上級(jí)黨組織反映本單位黨員領(lǐng)導(dǎo)干部的思想、作風(fēng)和工作情況。