第一篇：產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿要求

產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿要求

產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽的設(shè)計沒有格式方面的要求。

應(yīng)當(dāng)將備案號標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽設(shè)計應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。

企業(yè)提交產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿時作如下承諾：

本公司承諾：將按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號公告）中，關(guān)于“產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿”的相關(guān)要求，將備案號標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。

本公司承諾：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽設(shè)計符合法規(guī)規(guī)定。本公司承諾：體外診斷試劑產(chǎn)品按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫了產(chǎn)品說明書。（如適用）

第二篇：《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》

附件：

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范

第一條 為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的進(jìn)口和國產(chǎn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。

第三條 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內(nèi)容，并符合下列要求：

（一）應(yīng)采用中文標(biāo)識，如有外文標(biāo)識的，其展示內(nèi)容必須符合國家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（二）產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》，應(yīng)包括商標(biāo)名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時可以只標(biāo)注商標(biāo)名（或品牌名）和屬性名。

（三）消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準(zhǔn)文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可或備案時的一致；衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。

（四）產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范規(guī)定。國產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。

（五）殺滅微生物類別應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述；經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時批準(zhǔn)的一致；不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類別應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部 門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告一致。

（六）消毒產(chǎn)品對儲存、運(yùn)輸條件安全性等有特殊要求的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識中明確注明。

（七）在標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時，應(yīng)同時標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品實際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時，不必重復(fù)標(biāo)注）。

（八）所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號應(yīng)為實際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號。第四條 未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號。

第五條 消毒產(chǎn)品的最小銷售包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽，應(yīng)清晰、牢固、不得涂改。

消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)附有說明書，其中產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容已包括說明書內(nèi)容的，可不另附說明書。

第六條 消毒劑包裝（最小銷售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。第七條 消毒劑最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）主要有效成分及其含量；

（七）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

（八）用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。第八條 消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）劑型、規(guī)格；

（四）主要有效成分及其含量；

（五）殺滅微生物類別；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項；

（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（九）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（十一）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（十二）有效期；

（十三）用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。第九條 消毒器械包裝（最小銷售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱和型號；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期；

（七）有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）；

（八）運(yùn)輸存儲條件；

（九）注意事項。

第十條 消毒器械最小銷售包裝標(biāo)簽或銘牌應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期；

（七）有效期（限生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌包裝物）；

（八）注意事項。

第十一條 消毒器械說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）型號規(guī)格；

（四）主要殺菌因子及其強(qiáng)度、殺菌原理和殺滅微生物類別；

（五）使用范圍和使用方法；

（六）使用壽命（或主要元器件壽命）；

（七）注意事項；

（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（九）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（十一）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（十二）有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）。第十二條 衛(wèi)生用品包裝（最小銷售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（三）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（四）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（五）符合產(chǎn)品特性的儲存條件；

（六）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

（七）消毒級的衛(wèi)生用品應(yīng)標(biāo)注“消毒級”字樣、消毒方法、消毒批號/消毒日期、有效期/限定使用日期。

第十三條 衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）主要原料名稱；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

（七）消毒級產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注“消毒級”字樣；

（八）衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和 注意事項。

第十四條 抗（抑）菌劑最小銷售包裝標(biāo)簽除要標(biāo)注本規(guī)范第十三條規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；對指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標(biāo)注“有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達(dá)到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標(biāo)注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標(biāo)注“有較強(qiáng)抑菌作用”。

用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不得用于性生活中對性病的預(yù)防”。第十五條 抗（抑）菌劑的說明書應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）規(guī)格、劑型；

（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；

（四）抑制或殺滅微生物類別；

（五）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（七）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（八）使用范圍和使用方法；

（九）注意事項；

（十）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（十一）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。第十六條 隱形眼鏡護(hù)理用品的說明書應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）規(guī)格、劑型；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項；

（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（九）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。

有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品還應(yīng)注明主要有效成分及含量，殺滅微生物類別。

第十七條 同一個消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上禁止使用兩個及其以上產(chǎn)品名稱。衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣。

第十八條 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容。

（二）衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據(jù)的使用對象和保質(zhì)期等內(nèi)容。衛(wèi)生濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別和無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用。濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注抗/抑菌、殺菌作用。

（三）抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標(biāo)注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的使用劑量及對象、無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別、無檢驗依據(jù)的有效期以及無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用； 禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產(chǎn)品禁止標(biāo)注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容。

（四）隱形眼鏡護(hù)理用品禁止標(biāo)注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗依據(jù)的使用劑量和保質(zhì)期。

（五）消毒劑禁止標(biāo)注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的使用范圍、劑量及方法，無檢驗依據(jù)的殺滅微生物類別和有效期；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容。

（六）消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用說明書中均禁止標(biāo)注無效批準(zhǔn)文號或許可證號以及疾病癥狀和疾病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外，如“脊髓灰質(zhì)炎病毒”等）。

第十九條 標(biāo)簽和說明書中所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合本規(guī)范附件“消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項內(nèi)容書寫要求”的規(guī)定。

第二十條 本規(guī)范下列用語的含義：

消毒產(chǎn)品:包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。

標(biāo)簽:指產(chǎn)品最小銷售包裝和其它包裝上的所有標(biāo)識。

說明書:指附在產(chǎn)品銷售包裝內(nèi)的相關(guān)文字、音像、圖案等所有資料。滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害化的處理。抗菌（antibacterial）：采用化學(xué)或物理方法殺滅細(xì)菌或妨礙細(xì)菌生長繁殖及其活性的過程。

抑菌（bacteriostasis）：采用化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細(xì)菌生長繁殖及其活性的過程。

隱形眼鏡護(hù)理用品：是指專用于隱形眼鏡護(hù)理的，具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態(tài)制劑。

衛(wèi)生濕巾：特指符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率 ≥90％，如標(biāo)注對真菌有作用的，應(yīng)對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。

消毒級衛(wèi)生用品：經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過并達(dá)到《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）規(guī)定消毒級要求的衛(wèi)生用品。

產(chǎn)品責(zé)任單位：是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時，特指委托方。

第二十一條 本規(guī)范自2006年5月 1日起施行。由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

附：

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項內(nèi)容書寫要求

[產(chǎn)品名稱]

1、產(chǎn)品商標(biāo)已注冊者標(biāo)注“##?”，產(chǎn)品商標(biāo)申請注冊者標(biāo)注“##TM”，其余產(chǎn)品標(biāo)注“##牌”。

消毒劑的產(chǎn)品名稱如：“##?皮膚黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯異氰尿酸消毒片”。

消毒器械的產(chǎn)品名稱如：“##?RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000醫(yī)院被服消毒機(jī)”、“##牌CPF-100二氧化氯發(fā)生器”。

衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱如：“##?隱形眼鏡護(hù)理液”、“##TM婦女用抗菌洗液”、“##牌婦女用抑菌洗液”等。

多用途或多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品名稱如：“##?（牌）消毒液（粉、片）”或“##?（牌）YKX-2000消毒機(jī)（器）”表示。

2、不得標(biāo)注本規(guī)范禁止的內(nèi)容，如下列名稱均不符合本規(guī)定：“××藥物衛(wèi)生巾”、“××消毒濕巾”、“××抗菌衛(wèi)生濕巾”、“濕疣外用消毒殺菌劑”、“××白斑凈”、“××灰甲靈”、“××鼻康寧”、“××除菌洗手液”、“全能多功能護(hù)理液”、“××全功能保養(yǎng)液”和“××速效殺菌全護(hù)理液”、××滴眼露”、“××眼部護(hù)理液”等等。[劑型、型號]

消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型如：“液體”、“片劑”、“粉劑”等等；禁止標(biāo)注栓劑、皂劑。

消毒器械的型號如“RTP-50（型）” 等。[主要有效成分及含量]

1、消毒劑、抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名；含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，如戊二醛消毒劑應(yīng)標(biāo)注“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”;三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。

2、具有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名；含量應(yīng)按產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍進(jìn)行標(biāo)注。

3、對于植物或其他無法標(biāo)注主要有效成分的產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)注主要原料名稱（植物類應(yīng)標(biāo)注拉丁文名稱）及其在單位體積中原料的加入量。

4、消毒產(chǎn)品禁止標(biāo)注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質(zhì)激素”等等。[批準(zhǔn)文號]

系指產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的文號。

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號：“（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號”，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號：“衛(wèi)消字（年份）第XXXX號”、“衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第XXXX號”。

不得標(biāo)注無效批準(zhǔn)文號，如：（1996）×衛(wèi)消準(zhǔn)字第XXXX號。[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)的編號表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)的年代號。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。[殺滅微生物類別]

1.應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述。對指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)注對其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用。例如對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%，可標(biāo)注“對化膿菌有殺滅作用”；對脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用，可標(biāo)注“對病毒有滅活作用”；

2.禁止標(biāo)注各種疾病名稱和疾病癥狀，如“牛皮癬”、“神經(jīng)性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。

3.禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別，如“尖銳濕疣病毒”、“非典病毒”等。

[使用范圍和使用方法]

1．應(yīng)明確、詳細(xì)列出產(chǎn)品使用方法。使用方法二種以上的，建議用表格表示。

2．消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注作用對象，作用濃度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用時間（以抑菌環(huán)試驗為檢驗方法的可不標(biāo)注時間）、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。用于粘膜的消毒劑應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。

例如：戊二醛消毒液的使用范圍“適用于醫(yī)療器械的消毒、滅菌”；使用方法“①使用前加入本品附帶的A劑（碳酸氫鈉），充分?jǐn)噭蛉芙猓辉偌尤敫綆У腂劑（亞硝酸鈉）溶解混勻。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min。③滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h。④消毒、滅菌的醫(yī)療器械必須用無菌水沖洗干凈后方可使用”。

3．消毒器械應(yīng)標(biāo)注作用對象，殺菌因子強(qiáng)度、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。如食具消毒柜的使用范圍“餐（飲）具的消毒、保潔”；使用方法“將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上；按電源和消毒鍵，指示燈同時啟亮；作用一個周期后，消毒指示燈滅，表示消毒結(jié)束?！?/p>

4.使用方法中禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的使用對象、與藥品類似用語、無檢驗 依據(jù)的使用劑量及對象，如“每日X次”，“XX天為一療程，或遵醫(yī)囑”等等。

[注意事項]

本項內(nèi)容包括產(chǎn)品保存條件、使用防護(hù)和使用禁忌。對于使用中可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說明。

[生產(chǎn)日期、有效期或保質(zhì)期]

生產(chǎn)日期應(yīng)按“年、月、日”或“20050903”方式表示。保質(zhì)期、有效期應(yīng)按“X年或XX個月”方式表示。[生產(chǎn)批號和限期使用日期]

生產(chǎn)批號形式由企業(yè)自定。限期使用日期應(yīng)按“請在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。

[主要元器件使用壽命]

本項內(nèi)容應(yīng)標(biāo)注消毒器械產(chǎn)生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時間。使用壽命應(yīng)按“X年或XXXX小時”等方式表示。

[生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號]

生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址應(yīng)與其消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證一致。委托生產(chǎn)加工的，需同時標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位（委托方）名稱、地址和實際生產(chǎn)加工企業(yè)（被委托方）的名稱及衛(wèi)生許可證號。

雖不屬于委托生產(chǎn)加工，但產(chǎn)品責(zé)任單位與實際生產(chǎn)加工企業(yè)信息不同時，也應(yīng)分別標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位信息和實際生產(chǎn)加工企業(yè)信息。例如責(zé)任單位為總公司，實際生產(chǎn)加工企業(yè)為其下屬某個企業(yè)。

第三篇：消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的通知

衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]426號

頒布日期：20051104實施日期：20060501頒布單位：衛(wèi)生部

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預(yù)防控制中心，有關(guān)單位：

依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》第三十三條的規(guī)定，我部組織編寫了《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)印發(fā)給你們。請按照本《規(guī)范》的要求加強(qiáng)對消毒產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的監(jiān)督管理。對于違反本規(guī)范的行為，應(yīng)按照違反《消毒管理辦法》第三十三條的規(guī)定，依據(jù)第四十七條查處。

本規(guī)范自2006年5月1日起實施，以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。二00五年十一月四日

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范

第一條 為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的進(jìn)口和國產(chǎn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。

第三條 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內(nèi)容，并符合下列要求：

（一）應(yīng)采用中文標(biāo)識，如有外文標(biāo)識的，其展示內(nèi)容必須符合國家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（二）產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》，應(yīng)包括商標(biāo)名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時可以只標(biāo)注商標(biāo)名（或品牌名）和屬性名。

（三）消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準(zhǔn)文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可或備案時的一致；衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。

（四）產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范規(guī)定。國產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。

（五）殺滅微生物類別應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述；經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時批準(zhǔn)的一致；不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類別應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告一致。

（六）消毒產(chǎn)品對儲存、運(yùn)輸條件安全性等有特殊要求的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識中明確注明。

（七）在標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時，應(yīng)同時標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品實際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時，不必重復(fù)標(biāo)注）。

（八）所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號應(yīng)為實際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號。

第四條 未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號。

第五條 消毒產(chǎn)品的最小銷售包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽，應(yīng)清晰、牢固、不得涂改。

消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)附有說明書，其中產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容已包括說明書內(nèi)容的，可不另附說明書。

第六條 消毒劑包裝（最小銷售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。第七條 消毒劑最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）主要有效成分及其含量；

（七）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

（八）用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。

第八條 消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）劑型、規(guī)格；

（四）主要有效成分及其含量；

（五）殺滅微生物類別；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項；

（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（九）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（十一）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（十三）用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。第九條 消毒器械包裝（最小銷售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱和型號；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（十二）有效期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期；

（七）有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）；

（八）運(yùn)輸存儲條件；

（九）注意事項。

第十條 消毒器械最小銷售包裝標(biāo)簽或銘牌應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期；

（七）有效期（限生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌包裝物）；

（八）注意事項。第十一條 消毒器械說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）型號規(guī)格；

（四）主要殺菌因子及其強(qiáng)度、殺菌原理和殺滅微生物類別；

（五）使用范圍和使用方法；

（六）使用壽命（或主要元器件壽命）；

（七）注意事項；

（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（九）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（十一）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（十二）有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）。

第十二條 衛(wèi)生用品包裝（最小銷售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（三）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（四）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（五）符合產(chǎn)品特性的儲存條件；

（六）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

（七）消毒級的衛(wèi)生用品應(yīng)標(biāo)注“消毒級”字樣、消毒方法、消毒批號/消毒日期、有效期/限定使用日期。

第十三條 衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）主要原料名稱；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

（七）消毒級產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注“消毒級”字樣；

（八）衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和注意事項。

第十四條 抗（抑）菌劑最小銷售包裝標(biāo)簽除要標(biāo)注本規(guī)范第十三條規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；對指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標(biāo)注“有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達(dá)到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標(biāo)注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標(biāo)注“有較強(qiáng)抑菌作用”。

用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不得用于性生活中對性病的預(yù)防”。

第十五條 抗（抑）菌劑的說明書應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）規(guī)格、劑型；

（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；

（四）抑制或殺滅微生物類別；

（五）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（七）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（八）使用范圍和使用方法；

（九）注意事項；

（十）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（十一）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。

第十六條 隱形眼鏡護(hù)理用品的說明書應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）規(guī)格、劑型；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項；

（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（九）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。

有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品還應(yīng)注明主要有效成分及含量，殺滅微生物類別。

第十七條 同一個消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上禁止使用兩個及其以上產(chǎn)品名稱。衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣。

第十八條 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容。

（二）衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據(jù)的使用對象和保質(zhì)期等內(nèi)容。衛(wèi)生濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別和無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用。濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注抗/抑菌、殺菌作用。

（三）抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標(biāo)注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的使用劑量及對象、無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別、無檢驗依據(jù)的有效期以及無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產(chǎn)品禁止標(biāo)注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容。

（四）隱形眼鏡護(hù)理用品禁止標(biāo)注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗依據(jù)的使用劑量和保質(zhì)期。

（五）消毒劑禁止標(biāo)注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的使用范圍、劑量及方法，無檢驗依據(jù)的殺滅微生物類別和有效期；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容。

（六）消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用說明書中均禁止標(biāo)注無效批準(zhǔn)文號或許可證號以及疾病癥狀和疾病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外，如“脊髓灰質(zhì)炎病毒”等）。

第十九條 標(biāo)簽和說明書中所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合本規(guī)范附件“消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項內(nèi)容書寫要求”的規(guī)定。

第二十條 本規(guī)范下列用語的含義：

消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。標(biāo)簽：指產(chǎn)品最小銷售包裝和其它包裝上的所有標(biāo)識。

說明書:指附在產(chǎn)品銷售包裝內(nèi)的相關(guān)文字、音像、圖案等所有資料。

滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害化的處理?？咕╝ntibacterial）：采用化學(xué)或物理方法殺滅細(xì)菌或妨礙細(xì)菌生長繁殖及其活性的過程。抑菌（bacteriostasis）：采用化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細(xì)菌生長繁殖及其活性的過程。隱形眼鏡護(hù)理用品：是指專用于隱形眼鏡護(hù)理的，具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態(tài)制劑。

衛(wèi)生濕巾：特指符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率 ≥90％，如標(biāo)注對真菌有作用的，應(yīng)對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。

消毒級衛(wèi)生用品：經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過并達(dá)到《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）規(guī)定消毒級要求的衛(wèi)生用品。

產(chǎn)品責(zé)任單位：是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時，特指委托方。

第二十一條 本規(guī)范自2006年5月1日起施行。由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

附：

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項內(nèi)容書寫要求

[產(chǎn)品名稱]

1、產(chǎn)品商標(biāo)已注冊者標(biāo)注“##?”，產(chǎn)品商標(biāo)申請注冊者標(biāo)注“##TM”，其余產(chǎn)品標(biāo)注“##牌”。

消毒劑的產(chǎn)品名稱如：“##?皮膚黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯異氰尿酸消毒片”。

消毒器械的產(chǎn)品名稱如：“##?RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000醫(yī)院被服消毒機(jī)”、“##牌CPF-100二氧化氯發(fā)生器”。

衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱如：“##?隱形眼鏡護(hù)理液”、“##TM婦女用抗菌洗液”、“##牌婦女用抑菌洗液”等。

多用途或多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品名稱如：“##?（牌）消毒液（粉、片）”或“##?（牌）YKX-2000消毒機(jī)（器）”表示。

2、不得標(biāo)注本規(guī)范禁止的內(nèi)容，如下列名稱均不符合本規(guī)定：“××藥物衛(wèi)生巾”、“××消毒濕巾”、“××抗菌

衛(wèi)生濕巾”、“濕疣外用消毒殺菌劑”、“××白斑凈”、“××灰甲靈”、“××鼻康寧”、“××除菌洗手液”、“全能多功

能護(hù)理液”、“××全功能保養(yǎng)液”和“××速效殺菌全護(hù)理液”、××滴眼露”、“××眼部護(hù)理液”等等。

[劑型、型號]

消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型如：“液體”、“片劑”、“粉劑”等等；禁止標(biāo)注栓劑、皂劑。

消毒器械的型號如“RTP-50（型）” 等。

[主要有效成分及含量]

1、消毒劑、抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名；含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)

品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，如戊二醛消毒劑應(yīng)標(biāo)注“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”;三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。

2、具有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名；含

量應(yīng)按產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍進(jìn)行標(biāo)注。

3、對于植物或其他無法標(biāo)注主要有效成分的產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)注主要原料名稱（植物類應(yīng)標(biāo)注拉丁文名稱）及其在單位體積中原料的加入量。

4、消毒產(chǎn)品禁止標(biāo)注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質(zhì)激素”等等。

[批準(zhǔn)文號]

系指產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的文號。

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號：“（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號”，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號：“衛(wèi)消字（年份）第XXXX號”、“衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第XXXX號”。

不得標(biāo)注無效批準(zhǔn)文號，如：（1996）×衛(wèi)消準(zhǔn)字第XXXX號。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)的編號表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)的年代號。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

[殺滅微生物類別]

1.應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述。對指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)注對其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用。例如對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%，可標(biāo)注“對化膿菌有殺滅作用”；對脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用，可標(biāo)注“對病毒有滅活作用”；

2.禁止標(biāo)注各種疾病名稱和疾病癥狀，如“牛皮癬”、“神經(jīng)性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。

3.禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別，如“尖銳濕疣病毒”、“非典病毒”等。

[使用范圍和使用方法]

1．應(yīng)明確、詳細(xì)列出產(chǎn)品使用方法。使用方法二種以上的，建議用表格表示。

2．消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注作用對象，作用濃度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用時間（以抑菌環(huán)試驗為檢驗方法的可不標(biāo)注時間）、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。用于粘膜的消毒劑應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。

例如：戊二醛消毒液的使用范圍“適用于醫(yī)療器械的消毒、滅菌”；使用方法“①使用前加入本品附帶的A劑（碳酸氫鈉），充分?jǐn)噭蛉芙猓辉偌尤敫綆У腂劑（亞硝酸鈉）溶解混勻。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min。③滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h。④消毒、滅菌的醫(yī)療器械必須用無菌水沖洗干凈后方可使用”。

3．消毒器械應(yīng)標(biāo)注作用對象，殺菌因子強(qiáng)度、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。如食具消毒柜的使用范圍“餐（飲）具的消毒、保潔”；使用方法“將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上；按電源和消毒鍵，指示燈同時啟亮；作用一個周期后，消毒指示燈滅，表示消毒結(jié)束?！?/p>

4.使用方法中禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的使用對象、與藥品類似用語、無檢驗依據(jù)的使用劑量及對象，如“每日X次”，“XX天為一療程，或遵醫(yī)囑”等等。

[注意事項]

本項內(nèi)容包括產(chǎn)品保存條件、使用防護(hù)和使用禁忌。對于使用中可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說明。

[生產(chǎn)日期、有效期或保質(zhì)期]

生產(chǎn)日期應(yīng)按“年、月、日”或“20050903”方式表示。

保質(zhì)期、有效期應(yīng)按“X年或XX個月”方式表示。

[生產(chǎn)批號和限期使用日期]

生產(chǎn)批號形式由企業(yè)自定。限期使用日期應(yīng)按“請在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。

[主要元器件使用壽命]

本項內(nèi)容應(yīng)標(biāo)注消毒器械產(chǎn)生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時間。使用壽命應(yīng)按“X年或XXXX小時”等方式表示。

[生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號]

生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址應(yīng)與其消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證一致。

委托生產(chǎn)加工的，需同時標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位（委托方）名稱、地址和實際生產(chǎn)加工企業(yè)（被委托方）的名稱及衛(wèi)生許可證號。

雖不屬于委托生產(chǎn)加工，但產(chǎn)品責(zé)任單位與實際生產(chǎn)加工企業(yè)信息不同時，也應(yīng)分別標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位信息和實際生產(chǎn)加工企業(yè)信息。例如責(zé)任單位為總公司，實際生產(chǎn)加工企業(yè)為其下屬某個企業(yè)。

第四篇：產(chǎn)品的銘牌和說明書的要求

產(chǎn)品的銘牌和說明書的要求

A． 產(chǎn)品的銘牌

1． 產(chǎn)品的名牌內(nèi)容，至少必須包括以下的內(nèi)容：

-生產(chǎn)商/或代理商/或商標(biāo)

-型號

-額定電壓或額定電壓范圍

-電源的頻率（50/60Hz）

-額定輸入功率

-如是II類電器，II類符號

-CE標(biāo)志

2．符號的邊長不應(yīng)小于5MM，如由于產(chǎn)品體積的限制量最小不得小于3MM，字母不得小于2MM

問題：電壓標(biāo)示120-240V和120/240V有什么區(qū)別？

B．產(chǎn)品上的其它指示標(biāo)志

1．產(chǎn)品上的開關(guān)和調(diào)節(jié)器應(yīng)有清晰的指示，可用數(shù)字，文字，符號等方式

2．如采用數(shù)字，“0”應(yīng)代表斷開的位置，數(shù)值大的數(shù)字表示高調(diào)節(jié)位

3．I類電器的接地端子上應(yīng)有接地符號：

4．固定布線供電的產(chǎn)品，其專門用于連接零線的電源端子處，標(biāo)示“N”

問題：

1． 產(chǎn)品上有很多接地連接處，接地符號應(yīng)標(biāo)識在哪里？

C．技術(shù)要求

1．銘牌和標(biāo)記應(yīng)安裝在主件上，不應(yīng)放在活動部件上，如：螺釘，裝配連接縫

2．產(chǎn)品說明書和其他文字必須以該產(chǎn)品銷往國的官方語言書寫。

3．銘牌和標(biāo)記的搽拭測試

-用浸過水的布檫拭標(biāo)記部分15S，然后用浸過汽油的布檫拭15S

-實驗后，標(biāo)志應(yīng)清晰，銘牌不易脫落及不卷曲

D．產(chǎn)品說明書

-標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的安全警告語句及內(nèi)容

第五篇：設(shè)計要求及說明書格式

設(shè)計要求:

1、了解被控對象的功能和生產(chǎn)過程對控制系統(tǒng)的要求，確定PLC控制系統(tǒng)的總體設(shè)計方案。

2、根據(jù)信號類型，確定PLC選型與硬件配置，并設(shè)計外圍接線圖。

3、在硬件設(shè)計基礎(chǔ)上，通過控制程序的設(shè)計完成系統(tǒng)的各項控制功能。

4、對設(shè)計的控制程序進(jìn)行模擬調(diào)試及修改，保證系統(tǒng)工作正常、安全、可靠。

5、系統(tǒng)調(diào)試完成后，根據(jù)（模擬）調(diào)試的結(jié)果，整理出完整的技術(shù)文件，如硬件接線圖、功能圖表、帶注釋的梯形圖，以及必要的文字說明等，最終完成設(shè)計說明書一篇，應(yīng)具備中文摘要、關(guān)鍵詞、參考文獻(xiàn)等（具體要求如下）。

6、設(shè)計說明書要求最遲在1月9日之前教導(dǎo)指導(dǎo)老師處。

設(shè)計說明書主要內(nèi)容：

（1）摘要

（2）目錄

（3）前言

（4）總體方案確定（根據(jù)技術(shù)要求說明總體方案選擇、設(shè)計依據(jù)及最終確定，給出系統(tǒng)總體框圖）

（5）控制系統(tǒng)硬件設(shè)計（包括I／0信號定義，I／0接線圖，PLC選型說明，外圍硬件選擇等）

（6）控制系統(tǒng)軟件設(shè)計（包括程序框圖，編程語言選擇，程序設(shè)計的綜合說明，具體控制程序及簡單注釋等）

（7）系統(tǒng)仿真調(diào)試說明（程序運(yùn)行結(jié)果分析，或仿真調(diào)試過程記錄與分析等）

（8）設(shè)計心得（設(shè)計過程的總結(jié)及改進(jìn)想法等）

（9）參考文獻(xiàn)

要求手寫，電路圖或仿真截圖可以打印，用a4紙，目前答辯時間是1月10日，大家早點做完。