第一篇：18年消毒產(chǎn)品標簽說明書專項整治工作總結

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2009年消毒產(chǎn)品標簽說明書專項整治工作總結2010-06-27 22:50:37免費文秘網(wǎng)免費公文網(wǎng)

為進一步規(guī)范我縣消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，根據(jù)《自治區(qū)衛(wèi)生廳辦公室開展消毒產(chǎn)品專項整治行動的通知》及《自治區(qū)衛(wèi)生廳2009年公共衛(wèi)生重點監(jiān)督檢查計劃的通知》要求，我所于5-6月共出動監(jiān)督員人104次，對轄區(qū)內(nèi)縣級醫(yī)療、預防、保健機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院7家，藥店30家，個體保健品店5家，超市10家，消毒劑生產(chǎn)企業(yè)1家，共計53家單位使用和生產(chǎn)銷售的消毒產(chǎn)品進行了專項監(jiān)督檢查。具體檢查情況總結如下：

一、加強領導，強化業(yè)務培訓

1、為確保這次專項整治工作有序開展，所領導高度重視，制定了監(jiān)督所消毒產(chǎn)品專項監(jiān)督檢查工作計劃，成立了領導小組，明確了工作重點和責任分工。

2、組織衛(wèi)生監(jiān)督員進一步學習《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品標簽、說明書各項內(nèi)容書寫要求》、《衛(wèi)生部關于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》，做到檢查標準一致。

3、建立舉報制度，設立了舉報電話（5025829）、舉報信箱，并向社會予以公布。

二、宣傳

衛(wèi)生監(jiān)督員每到超市、藥店、保健品店向銷售人員詳細講解消毒產(chǎn)品的相關法律法規(guī)和基本識別常識；在顧客較多的超市內(nèi)宣傳講解消毒產(chǎn)品知識并耐心解答顧客有關消毒產(chǎn)品方面的咨詢。在專項監(jiān)督檢查期間現(xiàn)場培訓工作人員達150人次。

三、檢查重點

抗（抑）菌制劑標簽、說明書是否有暗示療效等違法宣傳情形；是否在有效期內(nèi)；是否有有效衛(wèi)生許可證件；“衛(wèi)消證字”或“衛(wèi)消字”等產(chǎn)品，是否索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件并存檔備查；消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的相關證件情況。

四、監(jiān)督檢查

1、醫(yī)療機構

對醫(yī)療機構使用的消毒產(chǎn)品重點檢查了醫(yī)療購進消毒產(chǎn)品查驗制度、索證情況、標簽標識說明及批號、有效期的標注情況。檢查中7家醫(yī)療機構使用的消毒劑均為定點采購，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量，檢查中未發(fā)現(xiàn)假冒偽劣及過期和無證產(chǎn)品，產(chǎn)品標簽說明、批號、配方、有效期等符合規(guī)定要求，且大部分單位能提供各產(chǎn)品的索證。

2、流通領域

重點檢查了流通領域中銷售的消毒劑、抗（抑）菌、“衛(wèi)消證字”或“衛(wèi)

消字”等產(chǎn)品有無生產(chǎn)廠家的衛(wèi)生許可證、衛(wèi)生許可批件；標簽標識、產(chǎn)品說明是否符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》；經(jīng)銷單位進貨索證制度是否落實等情況。在檢查中發(fā)現(xiàn)超市內(nèi)銷售的消毒產(chǎn)品主要為衛(wèi)生用品。我縣藥店大都是縣藥材公司所屬的分店，因有總公司統(tǒng)一配貨，所以消毒產(chǎn)品的標簽標識、產(chǎn)品說明基本符合要求，索取的證件由總公司統(tǒng)一保管。少數(shù)保健品店、藥店中經(jīng)銷的消毒產(chǎn)品問題較多，他們的產(chǎn)品有的是個體商販送貨上門的，沒有索證，且產(chǎn)品、標簽標識上印有禁止標注的內(nèi)容：如抗菌、滅菌、消炎等夸大宣傳字樣、有的名稱直接為強效手足專用，有的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證號或批件為衛(wèi)消證或備（2002）第*號，證號已過期。共查消毒產(chǎn)品20種，查出不合格產(chǎn)品8種。針對不合格產(chǎn)品，我所以意見書的形式責令立即撤離柜臺并落實索證制度。

3、消毒劑生產(chǎn)廠家

我縣只有1家消毒劑生產(chǎn)廠家，主要生產(chǎn)消洗靈，其證件均在有效期內(nèi)，其標簽標識、說明等符合消毒產(chǎn)品管理規(guī)范。

五、今后的打算

通過本次對消毒產(chǎn)品的專項整治行動，進一步規(guī)范了消毒產(chǎn)品的市場秩序，保障了消毒者的合法權益。今后，我們

將繼續(xù)加強監(jiān)督檢查，建立對消毒產(chǎn)品和長效監(jiān)管理機制。

第二篇：《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》

附件：

消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范

第一條 為加強消毒產(chǎn)品標簽和說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關規(guī)定，特制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的進口和國產(chǎn)消毒產(chǎn)品標簽和說明書。

第三條 消毒產(chǎn)品標簽、說明書標注的有關內(nèi)容應當真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內(nèi)容，并符合下列要求：

（一）應采用中文標識，如有外文標識的，其展示內(nèi)容必須符合國家有關法規(guī)和標準的規(guī)定。

（二）產(chǎn)品名稱應當符合《衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定》，應包括商標名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時可以只標注商標名（或品牌名）和屬性名。

（三）消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應與省級以上衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可或備案時的一致；衛(wèi)生用品主要有效成分含量應當符合產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的范圍。

（四）產(chǎn)品標注的執(zhí)行標準應當符合國家標準、行業(yè)標準、地方標準和有關規(guī)范規(guī)定。國產(chǎn)產(chǎn)品標注的企業(yè)標準應依法備案。

（五）殺滅微生物類別應按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》的有關規(guī)定進行表述；經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類別應與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時批準的一致；不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類別應與省級以上衛(wèi)生行政部 門認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構出具的檢驗報告一致。

（六）消毒產(chǎn)品對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的，應在產(chǎn)品標識中明確注明。

（七）在標注生產(chǎn)企業(yè)信息時，應同時標注產(chǎn)品責任單位和產(chǎn)品實際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時，不必重復標注）。

（八）所標注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號應為實際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號。第四條 未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標注任何與消毒產(chǎn)品管理有關的衛(wèi)生許可證明編號。

第五條 消毒產(chǎn)品的最小銷售包裝應當印有或貼有標簽，應清晰、牢固、不得涂改。

消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應附有說明書，其中產(chǎn)品標簽內(nèi)容已包括說明書內(nèi)容的，可不另附說明書。

第六條 消毒劑包裝（最小銷售包裝除外）標簽應當標注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。第七條 消毒劑最小銷售包裝標簽應標注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）主要有效成分及其含量；

（七）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

（八）用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構診療用”內(nèi)容。第八條 消毒劑說明書應標注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）劑型、規(guī)格；

（四）主要有效成分及其含量；

（五）殺滅微生物類別；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項；

（八）執(zhí)行標準；

（九）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

（十一）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（十二）有效期；

（十三）用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構診療用”內(nèi)容。第九條 消毒器械包裝（最小銷售包裝除外）標簽應標注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱和型號；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期；

（七）有效期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）；

（八）運輸存儲條件；

（九）注意事項。

第十條 消毒器械最小銷售包裝標簽或銘牌應標注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期；

（七）有效期（限生物指示劑、化學指示劑和滅菌包裝物）；

（八）注意事項。

第十一條 消毒器械說明書應標注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）型號規(guī)格；

（四）主要殺菌因子及其強度、殺菌原理和殺滅微生物類別；

（五）使用范圍和使用方法；

（六）使用壽命（或主要元器件壽命）；

（七）注意事項；

（八）執(zhí)行標準；

（九）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

（十一）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（十二）有效期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）。第十二條 衛(wèi)生用品包裝（最小銷售包裝除外）標簽應標注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（三）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

（四）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（五）符合產(chǎn)品特性的儲存條件；

（六）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

（七）消毒級的衛(wèi)生用品應標注“消毒級”字樣、消毒方法、消毒批號/消毒日期、有效期/限定使用日期。

第十三條 衛(wèi)生用品最小銷售包裝標簽應標注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）主要原料名稱；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

（七）消毒級產(chǎn)品應標注“消毒級”字樣；

（八）衛(wèi)生濕巾還應標注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和 注意事項。

第十四條 抗（抑）菌劑最小銷售包裝標簽除要標注本規(guī)范第十三條規(guī)定的內(nèi)容外，還應標注產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應標注主要植物拉丁文名稱；對指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標注“有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標注“有較強抑菌作用”。

用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應當標注“不得用于性生活中對性病的預防”。第十五條 抗（抑）菌劑的說明書應標注下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）規(guī)格、劑型；

（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應標注主要植物拉丁文名稱；

（四）抑制或殺滅微生物類別；

（五）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

（七）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（八）使用范圍和使用方法；

（九）注意事項；

（十）執(zhí)行標準；

（十一）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。第十六條 隱形眼鏡護理用品的說明書應標注下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）規(guī)格、劑型；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項；

（八）執(zhí)行標準；

（九）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。

有消毒作用的隱形眼鏡護理用品還應注明主要有效成分及含量，殺滅微生物類別。

第十七條 同一個消毒產(chǎn)品標簽和說明書上禁止使用兩個及其以上產(chǎn)品名稱。衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣。

第十八條 消毒產(chǎn)品標簽及說明書禁止標注以下內(nèi)容：

（一）衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容。

（二）衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據(jù)的使用對象和保質(zhì)期等內(nèi)容。衛(wèi)生濕巾還應禁止標注無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別和無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用。濕巾還應禁止標注抗/抑菌、殺菌作用。

（三）抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容；禁止標注無檢驗依據(jù)的使用劑量及對象、無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別、無檢驗依據(jù)的有效期以及無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用； 禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產(chǎn)品禁止標注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容。

（四）隱形眼鏡護理用品禁止標注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標注無檢驗依據(jù)的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗依據(jù)的使用劑量和保質(zhì)期。

（五）消毒劑禁止標注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容；禁止標注無檢驗依據(jù)的使用范圍、劑量及方法，無檢驗依據(jù)的殺滅微生物類別和有效期；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容。

（六）消毒產(chǎn)品的標簽和使用說明書中均禁止標注無效批準文號或許可證號以及疾病癥狀和疾病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外，如“脊髓灰質(zhì)炎病毒”等）。

第十九條 標簽和說明書中所標注的內(nèi)容應符合本規(guī)范附件“消毒產(chǎn)品標簽、說明書各項內(nèi)容書寫要求”的規(guī)定。

第二十條 本規(guī)范下列用語的含義：

消毒產(chǎn)品:包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。

標簽:指產(chǎn)品最小銷售包裝和其它包裝上的所有標識。

說明書:指附在產(chǎn)品銷售包裝內(nèi)的相關文字、音像、圖案等所有資料。滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。抗菌（antibacterial）：采用化學或物理方法殺滅細菌或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。

抑菌（bacteriostasis）：采用化學或物理方法抑制或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。

隱形眼鏡護理用品：是指專用于隱形眼鏡護理的，具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態(tài)制劑。

衛(wèi)生濕巾：特指符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率 ≥90％，如標注對真菌有作用的，應對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。

消毒級衛(wèi)生用品：經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過并達到《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》（GB15979）規(guī)定消毒級要求的衛(wèi)生用品。

產(chǎn)品責任單位：是指依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時，特指委托方。

第二十一條 本規(guī)范自2006年5月 1日起施行。由衛(wèi)生部負責解釋。

附：

消毒產(chǎn)品標簽、說明書各項內(nèi)容書寫要求

[產(chǎn)品名稱]

1、產(chǎn)品商標已注冊者標注“##?”，產(chǎn)品商標申請注冊者標注“##TM”，其余產(chǎn)品標注“##牌”。

消毒劑的產(chǎn)品名稱如：“##?皮膚黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯異氰尿酸消毒片”。

消毒器械的產(chǎn)品名稱如：“##?RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000醫(yī)院被服消毒機”、“##牌CPF-100二氧化氯發(fā)生器”。

衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱如：“##?隱形眼鏡護理液”、“##TM婦女用抗菌洗液”、“##牌婦女用抑菌洗液”等。

多用途或多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品名稱如：“##?（牌）消毒液（粉、片）”或“##?（牌）YKX-2000消毒機（器）”表示。

2、不得標注本規(guī)范禁止的內(nèi)容，如下列名稱均不符合本規(guī)定：“××藥物衛(wèi)生巾”、“××消毒濕巾”、“××抗菌衛(wèi)生濕巾”、“濕疣外用消毒殺菌劑”、“××白斑凈”、“××灰甲靈”、“××鼻康寧”、“××除菌洗手液”、“全能多功能護理液”、“××全功能保養(yǎng)液”和“××速效殺菌全護理液”、××滴眼露”、“××眼部護理液”等等。[劑型、型號]

消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型如：“液體”、“片劑”、“粉劑”等等；禁止標注栓劑、皂劑。

消毒器械的型號如“RTP-50（型）” 等。[主要有效成分及含量]

1、消毒劑、抗（抑）菌劑應標注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應使用化學名；含量應標注產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的范圍，如戊二醛消毒劑應標注“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”;三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。

2、具有消毒作用的隱形眼鏡護理用品應標注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法應使用化學名；含量應按產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的范圍進行標注。

3、對于植物或其他無法標注主要有效成分的產(chǎn)品，應標注主要原料名稱（植物類應標注拉丁文名稱）及其在單位體積中原料的加入量。

4、消毒產(chǎn)品禁止標注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質(zhì)激素”等等。[批準文號]

系指產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準的文號。

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號：“（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號”，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號：“衛(wèi)消字（年份）第XXXX號”、“衛(wèi)消進字（年份）第XXXX號”。

不得標注無效批準文號，如：（1996）×衛(wèi)消準字第XXXX號。[執(zhí)行標準]

產(chǎn)品執(zhí)行標準應為現(xiàn)行有效的標準，以標準的編號表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不標注標準的年代號。企業(yè)標準應符合國家相關法規(guī)、標準和規(guī)范的要求。[殺滅微生物類別]

1.應按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》的有關規(guī)定進行表述。對指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應在產(chǎn)品說明書中標注對其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用。例如對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%，可標注“對化膿菌有殺滅作用”；對脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用，可標注“對病毒有滅活作用”；

2.禁止標注各種疾病名稱和疾病癥狀，如“牛皮癬”、“神經(jīng)性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。

3.禁止標注無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別，如“尖銳濕疣病毒”、“非典病毒”等。

[使用范圍和使用方法]

1．應明確、詳細列出產(chǎn)品使用方法。使用方法二種以上的，建議用表格表示。

2．消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應標注作用對象，作用濃度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用時間（以抑菌環(huán)試驗為檢驗方法的可不標注時間）、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。用于粘膜的消毒劑應標注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構診療用”內(nèi)容。

例如：戊二醛消毒液的使用范圍“適用于醫(yī)療器械的消毒、滅菌”；使用方法“①使用前加入本品附帶的A劑（碳酸氫鈉），充分攪勻溶解；再加入附帶的B劑（亞硝酸鈉）溶解混勻。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min。③滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h。④消毒、滅菌的醫(yī)療器械必須用無菌水沖洗干凈后方可使用”。

3．消毒器械應標注作用對象，殺菌因子強度、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。如食具消毒柜的使用范圍“餐（飲）具的消毒、保潔”；使用方法“將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上；按電源和消毒鍵，指示燈同時啟亮；作用一個周期后，消毒指示燈滅，表示消毒結束?！?/p>

4.使用方法中禁止標注無檢驗依據(jù)的使用對象、與藥品類似用語、無檢驗 依據(jù)的使用劑量及對象，如“每日X次”，“XX天為一療程，或遵醫(yī)囑”等等。

[注意事項]

本項內(nèi)容包括產(chǎn)品保存條件、使用防護和使用禁忌。對于使用中可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應當有警示標志或者中文警示說明。

[生產(chǎn)日期、有效期或保質(zhì)期]

生產(chǎn)日期應按“年、月、日”或“20050903”方式表示。保質(zhì)期、有效期應按“X年或XX個月”方式表示。[生產(chǎn)批號和限期使用日期]

生產(chǎn)批號形式由企業(yè)自定。限期使用日期應按“請在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。

[主要元器件使用壽命]

本項內(nèi)容應標注消毒器械產(chǎn)生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時間。使用壽命應按“X年或XXXX小時”等方式表示。

[生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號]

生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址應與其消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證一致。委托生產(chǎn)加工的，需同時標注產(chǎn)品責任單位（委托方）名稱、地址和實際生產(chǎn)加工企業(yè)（被委托方）的名稱及衛(wèi)生許可證號。

雖不屬于委托生產(chǎn)加工，但產(chǎn)品責任單位與實際生產(chǎn)加工企業(yè)信息不同時，也應分別標注產(chǎn)品責任單位信息和實際生產(chǎn)加工企業(yè)信息。例如責任單位為總公司，實際生產(chǎn)加工企業(yè)為其下屬某個企業(yè)。

第三篇：消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范

衛(wèi)生部關于印發(fā)《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的通知

衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]426號

頒布日期：20051104實施日期：20060501頒布單位：衛(wèi)生部

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預防控制中心，有關單位：

依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》第三十三條的規(guī)定，我部組織編寫了《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)印發(fā)給你們。請按照本《規(guī)范》的要求加強對消毒產(chǎn)品標簽標識的監(jiān)督管理。對于違反本規(guī)范的行為，應按照違反《消毒管理辦法》第三十三條的規(guī)定，依據(jù)第四十七條查處。

本規(guī)范自2006年5月1日起實施，以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準。二00五年十一月四日

消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范

第一條 為加強消毒產(chǎn)品標簽和說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關規(guī)定，特制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的進口和國產(chǎn)消毒產(chǎn)品標簽和說明書。

第三條 消毒產(chǎn)品標簽、說明書標注的有關內(nèi)容應當真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內(nèi)容，并符合下列要求：

（一）應采用中文標識，如有外文標識的，其展示內(nèi)容必須符合國家有關法規(guī)和標準的規(guī)定。

（二）產(chǎn)品名稱應當符合《衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定》，應包括商標名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時可以只標注商標名（或品牌名）和屬性名。

（三）消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應與省級以上衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可或備案時的一致；衛(wèi)生用品主要有效成分含量應當符合產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的范圍。

（四）產(chǎn)品標注的執(zhí)行標準應當符合國家標準、行業(yè)標準、地方標準和有關規(guī)范規(guī)定。國產(chǎn)產(chǎn)品標注的企業(yè)標準應依法備案。

（五）殺滅微生物類別應按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》的有關規(guī)定進行表述；經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類別應與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時批準的一致；不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類別應與省級以上衛(wèi)生行政部門認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構出具的檢驗報告一致。

（六）消毒產(chǎn)品對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的，應在產(chǎn)品標識中明確注明。

（七）在標注生產(chǎn)企業(yè)信息時，應同時標注產(chǎn)品責任單位和產(chǎn)品實際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時，不必重復標注）。

（八）所標注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號應為實際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號。

第四條 未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標注任何與消毒產(chǎn)品管理有關的衛(wèi)生許可證明編號。

第五條 消毒產(chǎn)品的最小銷售包裝應當印有或貼有標簽，應清晰、牢固、不得涂改。

消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應附有說明書，其中產(chǎn)品標簽內(nèi)容已包括說明書內(nèi)容的，可不另附說明書。

第六條 消毒劑包裝（最小銷售包裝除外）標簽應當標注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。第七條 消毒劑最小銷售包裝標簽應標注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）主要有效成分及其含量；

（七）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

（八）用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構診療用”內(nèi)容。

第八條 消毒劑說明書應標注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）劑型、規(guī)格；

（四）主要有效成分及其含量；

（五）殺滅微生物類別；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項；

（八）執(zhí)行標準；

（九）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

（十一）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（十三）用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構診療用”內(nèi)容。第九條 消毒器械包裝（最小銷售包裝除外）標簽應標注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱和型號；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（十二）有效期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期；

（七）有效期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）；

（八）運輸存儲條件；

（九）注意事項。

第十條 消毒器械最小銷售包裝標簽或銘牌應標注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期；

（七）有效期（限生物指示劑、化學指示劑和滅菌包裝物）；

（八）注意事項。第十一條 消毒器械說明書應標注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）型號規(guī)格；

（四）主要殺菌因子及其強度、殺菌原理和殺滅微生物類別；

（五）使用范圍和使用方法；

（六）使用壽命（或主要元器件壽命）；

（七）注意事項；

（八）執(zhí)行標準；

（九）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

（十一）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（十二）有效期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）。

第十二條 衛(wèi)生用品包裝（最小銷售包裝除外）標簽應標注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（三）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

（四）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（五）符合產(chǎn)品特性的儲存條件；

（六）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

（七）消毒級的衛(wèi)生用品應標注“消毒級”字樣、消毒方法、消毒批號/消毒日期、有效期/限定使用日期。

第十三條 衛(wèi)生用品最小銷售包裝標簽應標注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）主要原料名稱；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

（七）消毒級產(chǎn)品應標注“消毒級”字樣；

（八）衛(wèi)生濕巾還應標注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和注意事項。

第十四條 抗（抑）菌劑最小銷售包裝標簽除要標注本規(guī)范第十三條規(guī)定的內(nèi)容外，還應標注產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應標注主要植物拉丁文名稱；對指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標注“有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標注“有較強抑菌作用”。

用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應當標注“不得用于性生活中對性病的預防”。

第十五條 抗（抑）菌劑的說明書應標注下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）規(guī)格、劑型；

（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應標注主要植物拉丁文名稱；

（四）抑制或殺滅微生物類別；

（五）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

（七）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（八）使用范圍和使用方法；

（九）注意事項；

（十）執(zhí)行標準；

（十一）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。

第十六條 隱形眼鏡護理用品的說明書應標注下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）規(guī)格、劑型；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項；

（八）執(zhí)行標準；

（九）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。

有消毒作用的隱形眼鏡護理用品還應注明主要有效成分及含量，殺滅微生物類別。

第十七條 同一個消毒產(chǎn)品標簽和說明書上禁止使用兩個及其以上產(chǎn)品名稱。衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣。

第十八條 消毒產(chǎn)品標簽及說明書禁止標注以下內(nèi)容：

（一）衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容。

（二）衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據(jù)的使用對象和保質(zhì)期等內(nèi)容。衛(wèi)生濕巾還應禁止標注無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別和無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用。濕巾還應禁止標注抗/抑菌、殺菌作用。

（三）抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容；禁止標注無檢驗依據(jù)的使用劑量及對象、無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別、無檢驗依據(jù)的有效期以及無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產(chǎn)品禁止標注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容。

（四）隱形眼鏡護理用品禁止標注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標注無檢驗依據(jù)的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗依據(jù)的使用劑量和保質(zhì)期。

（五）消毒劑禁止標注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容；禁止標注無檢驗依據(jù)的使用范圍、劑量及方法，無檢驗依據(jù)的殺滅微生物類別和有效期；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容。

（六）消毒產(chǎn)品的標簽和使用說明書中均禁止標注無效批準文號或許可證號以及疾病癥狀和疾病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外，如“脊髓灰質(zhì)炎病毒”等）。

第十九條 標簽和說明書中所標注的內(nèi)容應符合本規(guī)范附件“消毒產(chǎn)品標簽、說明書各項內(nèi)容書寫要求”的規(guī)定。

第二十條 本規(guī)范下列用語的含義：

消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。標簽：指產(chǎn)品最小銷售包裝和其它包裝上的所有標識。

說明書:指附在產(chǎn)品銷售包裝內(nèi)的相關文字、音像、圖案等所有資料。

滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理?？咕╝ntibacterial）：采用化學或物理方法殺滅細菌或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。抑菌（bacteriostasis）：采用化學或物理方法抑制或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。隱形眼鏡護理用品：是指專用于隱形眼鏡護理的，具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態(tài)制劑。

衛(wèi)生濕巾：特指符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率 ≥90％，如標注對真菌有作用的，應對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。

消毒級衛(wèi)生用品：經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過并達到《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》（GB15979）規(guī)定消毒級要求的衛(wèi)生用品。

產(chǎn)品責任單位：是指依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時，特指委托方。

第二十一條 本規(guī)范自2006年5月1日起施行。由衛(wèi)生部負責解釋。

附：

消毒產(chǎn)品標簽、說明書各項內(nèi)容書寫要求

[產(chǎn)品名稱]

1、產(chǎn)品商標已注冊者標注“##?”，產(chǎn)品商標申請注冊者標注“##TM”，其余產(chǎn)品標注“##牌”。

消毒劑的產(chǎn)品名稱如：“##?皮膚黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯異氰尿酸消毒片”。

消毒器械的產(chǎn)品名稱如：“##?RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000醫(yī)院被服消毒機”、“##牌CPF-100二氧化氯發(fā)生器”。

衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱如：“##?隱形眼鏡護理液”、“##TM婦女用抗菌洗液”、“##牌婦女用抑菌洗液”等。

多用途或多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品名稱如：“##?（牌）消毒液（粉、片）”或“##?（牌）YKX-2000消毒機（器）”表示。

2、不得標注本規(guī)范禁止的內(nèi)容，如下列名稱均不符合本規(guī)定：“××藥物衛(wèi)生巾”、“××消毒濕巾”、“××抗菌

衛(wèi)生濕巾”、“濕疣外用消毒殺菌劑”、“××白斑凈”、“××灰甲靈”、“××鼻康寧”、“××除菌洗手液”、“全能多功

能護理液”、“××全功能保養(yǎng)液”和“××速效殺菌全護理液”、××滴眼露”、“××眼部護理液”等等。

[劑型、型號]

消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型如：“液體”、“片劑”、“粉劑”等等；禁止標注栓劑、皂劑。

消毒器械的型號如“RTP-50（型）” 等。

[主要有效成分及含量]

1、消毒劑、抗（抑）菌劑應標注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應使用化學名；含量應標注產(chǎn)

品執(zhí)行標準規(guī)定的范圍，如戊二醛消毒劑應標注“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”;三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。

2、具有消毒作用的隱形眼鏡護理用品應標注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法應使用化學名；含

量應按產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的范圍進行標注。

3、對于植物或其他無法標注主要有效成分的產(chǎn)品，應標注主要原料名稱（植物類應標注拉丁文名稱）及其在單位體積中原料的加入量。

4、消毒產(chǎn)品禁止標注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質(zhì)激素”等等。

[批準文號]

系指產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準的文號。

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號：“（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號”，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號：“衛(wèi)消字（年份）第XXXX號”、“衛(wèi)消進字（年份）第XXXX號”。

不得標注無效批準文號，如：（1996）×衛(wèi)消準字第XXXX號。

[執(zhí)行標準]

產(chǎn)品執(zhí)行標準應為現(xiàn)行有效的標準，以標準的編號表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不標注標準的年代號。企業(yè)標準應符合國家相關法規(guī)、標準和規(guī)范的要求。

[殺滅微生物類別]

1.應按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》的有關規(guī)定進行表述。對指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應在產(chǎn)品說明書中標注對其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用。例如對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%，可標注“對化膿菌有殺滅作用”；對脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用，可標注“對病毒有滅活作用”；

2.禁止標注各種疾病名稱和疾病癥狀，如“牛皮癬”、“神經(jīng)性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。

3.禁止標注無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別，如“尖銳濕疣病毒”、“非典病毒”等。

[使用范圍和使用方法]

1．應明確、詳細列出產(chǎn)品使用方法。使用方法二種以上的，建議用表格表示。

2．消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應標注作用對象，作用濃度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用時間（以抑菌環(huán)試驗為檢驗方法的可不標注時間）、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。用于粘膜的消毒劑應標注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構診療用”內(nèi)容。

例如：戊二醛消毒液的使用范圍“適用于醫(yī)療器械的消毒、滅菌”；使用方法“①使用前加入本品附帶的A劑（碳酸氫鈉），充分攪勻溶解；再加入附帶的B劑（亞硝酸鈉）溶解混勻。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min。③滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h。④消毒、滅菌的醫(yī)療器械必須用無菌水沖洗干凈后方可使用”。

3．消毒器械應標注作用對象，殺菌因子強度、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。如食具消毒柜的使用范圍“餐（飲）具的消毒、保潔”；使用方法“將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上；按電源和消毒鍵，指示燈同時啟亮；作用一個周期后，消毒指示燈滅，表示消毒結束?！?/p>

4.使用方法中禁止標注無檢驗依據(jù)的使用對象、與藥品類似用語、無檢驗依據(jù)的使用劑量及對象，如“每日X次”，“XX天為一療程，或遵醫(yī)囑”等等。

[注意事項]

本項內(nèi)容包括產(chǎn)品保存條件、使用防護和使用禁忌。對于使用中可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應當有警示標志或者中文警示說明。

[生產(chǎn)日期、有效期或保質(zhì)期]

生產(chǎn)日期應按“年、月、日”或“20050903”方式表示。

保質(zhì)期、有效期應按“X年或XX個月”方式表示。

[生產(chǎn)批號和限期使用日期]

生產(chǎn)批號形式由企業(yè)自定。限期使用日期應按“請在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。

[主要元器件使用壽命]

本項內(nèi)容應標注消毒器械產(chǎn)生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時間。使用壽命應按“X年或XXXX小時”等方式表示。

[生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號]

生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址應與其消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證一致。

委托生產(chǎn)加工的，需同時標注產(chǎn)品責任單位（委托方）名稱、地址和實際生產(chǎn)加工企業(yè)（被委托方）的名稱及衛(wèi)生許可證號。

雖不屬于委托生產(chǎn)加工，但產(chǎn)品責任單位與實際生產(chǎn)加工企業(yè)信息不同時，也應分別標注產(chǎn)品責任單位信息和實際生產(chǎn)加工企業(yè)信息。例如責任單位為總公司，實際生產(chǎn)加工企業(yè)為其下屬某個企業(yè)。

第四篇：消毒產(chǎn)品專項整治修改

樟樹市衛(wèi)生監(jiān)督所開展

“消毒產(chǎn)品專項整治”行動工作小結

為進一步加強消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，保障廣大人民身體健康，根據(jù)市政府《關于印發(fā)樟樹市開展打擊制造銷售假冒偽劣有毒有害食品“兩黑”攻堅戰(zhàn)實施方案的通知》文件精神，在市衛(wèi)生局的精心指導下，結合我市工作實際，我所于3月15日至3月25日對轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)逐一進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)將情況匯報如下：

一、高度重視，精心組織。

我所成立了消毒產(chǎn)品專項整治工作領導小組和執(zhí)法小組，其中執(zhí)法小組細化為2組，分別對生產(chǎn)企業(yè)及企業(yè)的互聯(lián)網(wǎng)信息進行檢查，把生產(chǎn)現(xiàn)場和網(wǎng)絡宣傳結合起來全面整治。此次檢查內(nèi)容主要為三個方面：一是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效情況，衛(wèi)生許可證是否在有效期內(nèi)，是否按期復核；二是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)情況，廠區(qū)環(huán)境與布局、生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求、物料和倉儲的要求、衛(wèi)生質(zhì)量管理等方面；三是消毒產(chǎn)品的標簽標識及說明書是否符合規(guī)范。四是對企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)宣傳是否存在虛假信息進行檢查。

二、專項整治結果

目前我所共出動車輛38臺次，衛(wèi)生監(jiān)督人員110人次，已監(jiān)督檢查“消毒產(chǎn)品”單位34家，檢查結果如下：

（1）已停產(chǎn)企業(yè)共9家，車間及倉庫未發(fā)現(xiàn)消毒產(chǎn)品外包及相應的標簽標識。

（2）生產(chǎn)不規(guī)范共18家，主要問題有：潔凈區(qū)更衣室未配齊潔凈服；潔凈區(qū)各功能間物品擺放混雜，分區(qū)不明顯；配料間有剩余的積物積液，未及時清場消毒；稱量間、中檢室缺少相關儀器設備。

（3）網(wǎng)絡宣傳不合要求的涉嫌企業(yè)共4家，主要是產(chǎn)品功效明示或暗示對疾病的治療，使用類藥用語等，如用于陰部的抗（抑）菌產(chǎn)品的標注：“不得用于性生活中對性病的預防”。

我所對被檢企業(yè)存在的問題當場下達了22份《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》，責令其限期整改到位，對嚴重違規(guī)企業(yè)將依法予以處理。從檢查情況看，通過近年來我市對消毒產(chǎn)品的長效監(jiān)管，加大對違規(guī)消毒產(chǎn)品的曝光力度，以及依法處理其違法行為，違規(guī)勢頭已得到了有效遏制。

樟樹市衛(wèi)生監(jiān)督所

2012年3月25日

第五篇：消毒產(chǎn)品專項整治行動工作總結

整治消毒產(chǎn)品違法宣傳療效和添加藥物專項行動

工作總結

依據(jù)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，我市衛(wèi)生監(jiān)督員于2009年5月至9月上旬分階段對轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)商、藥店、超市等經(jīng)營單位進行監(jiān)督檢查，情況總結如下：

一、檢查單位及不合格產(chǎn)品數(shù)量

監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)消毒劑及抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)3家，其中消毒劑生產(chǎn)企業(yè)1家，抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)企業(yè)2家、批發(fā)商6家，藥店277家，超市50家。此次專項行動共出動監(jiān)督員505人次。

1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)檢查情況

按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求,檢查轄區(qū)內(nèi)消毒劑及抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)3家，其中抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)2家。經(jīng)檢查，3家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程記錄均完整；原輔料的采購、使用有記錄。原材料與生產(chǎn)產(chǎn)品的配方成分、登記要求一致；原料庫未發(fā)現(xiàn)有衛(wèi)生部禁止添加的物質(zhì)和成分；產(chǎn)品標簽說明書符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的要求。本市未發(fā)現(xiàn)消毒產(chǎn)品委托加工單位。

2、醫(yī)藥公司、藥店、超市等經(jīng)營單位的檢查情況。

檢查藥品批發(fā)商，市內(nèi)的6家連鎖醫(yī)藥公司消毒產(chǎn)品出入庫記錄及產(chǎn)品庫存?zhèn)}庫，發(fā)現(xiàn)銷售有抗抑菌制劑6個品種，其它消字號產(chǎn)品5個品種，未發(fā)現(xiàn)銷售有不合格產(chǎn)品。

監(jiān)督檢查藥店277家。重點檢查經(jīng)營單位對銷售的標有“衛(wèi)消證字”或“衛(wèi)消字”等產(chǎn)品，是否索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件并存檔備查；銷售的消毒產(chǎn)品的標簽說明書是否規(guī)范。檢查發(fā)現(xiàn)部分

藥店未及時索取消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件并存檔備查。277家藥店銷售的抗（抑）菌制劑產(chǎn)品數(shù)量共計227個,不合格產(chǎn)品總數(shù)74個，其中外包裝明示或暗示療效或標注禁止標注內(nèi)容56個, 標識無效衛(wèi)生許可證照號18個,如標示有“豫衛(wèi)健用字”“青衛(wèi)監(jiān)保健字”等字樣視為無效衛(wèi)生許可證。檢查其他消字號產(chǎn)品數(shù)量共計93種,不合格產(chǎn)品總數(shù)42個，其中外包裝明示或暗示療效或標注禁止標注內(nèi)容30個，未及時索證的12個。檢查消毒產(chǎn)品中標注“衛(wèi)消證字”或“衛(wèi)消字”的專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的產(chǎn)品數(shù)量總計68個。

檢查超市50家，發(fā)現(xiàn)銷售有抗抑菌制劑7個，其它消字號產(chǎn)品5個，未發(fā)現(xiàn)銷售有不合格消毒產(chǎn)品。

二、監(jiān)督檢查及案件查處情況

針對銷售標簽說明書和宣傳內(nèi)容不真實，出現(xiàn)明示或暗示對疾病的治療效果等不符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的不合格產(chǎn)品或標注“衛(wèi)消證字”或“衛(wèi)消字”的專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位以及偽造、冒用衛(wèi)生許可證照文號的不合格產(chǎn)品的經(jīng)營單位，當場作消毒產(chǎn)品經(jīng)營情況檢查表，將不合格產(chǎn)品情況進行登記，對部分經(jīng)營單位作現(xiàn)場筆錄，并按照《消毒管理辦法》第四十七條的規(guī)定責令經(jīng)營單位立即停止銷售不合格產(chǎn)品。下達衛(wèi)生監(jiān)督意見書16份，對1家銷售的消毒產(chǎn)品不符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的藥店進行行政處罰，罰款1000元。

經(jīng)營單位采購消毒產(chǎn)品時沒有及時索取產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，口頭責令其立即整改，并將相關產(chǎn)品索證情況進行記錄。

專項行動期間未收到涉嫌添加違禁物質(zhì)消毒產(chǎn)品的投訴舉報。

三、強化輿論宣傳。對于專項整治中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和違法行為，我市及時向社會公布，提醒消費者停止使用不合格產(chǎn)品，降低違法產(chǎn)品的危害。利用報紙等媒體對經(jīng)營單位的違法行為進行輿論宣傳和曝光，同時公布衛(wèi)生監(jiān)督舉報投訴電話，發(fā)動群眾舉報消毒產(chǎn)品市場及生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)現(xiàn)象，充分調(diào)動公眾、輿論的監(jiān)督作用。

通過專項整治，進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營行為，依法嚴肅查處消毒產(chǎn)品宣傳療效和添加藥物等違法行為，切實加大對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管力度，增強消費者的使用安全感。