第一篇：新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項目分析

新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項目分析

第一節(jié)

新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目分析

一、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)

（一）管理職責(zé)條款檢查項目分析

0401 1.經(jīng)營方式：主要有批發(fā)經(jīng)營、零售連鎖經(jīng)營、零售企業(yè) 批發(fā)經(jīng)營主要有下列三種： 1）批發(fā)企業(yè)：法人批發(fā)企業(yè)

2）非法人批發(fā)企業(yè)：一般為法人批發(fā)企業(yè)的分公司 3）非法人批發(fā)（配送）企業(yè) 2.經(jīng)營范圍： √?中藥材?抗生素?中藥飲片?生化藥品?中成藥√?放射性藥品 √?化學(xué)原料藥?生物制品?化學(xué)藥制劑 √?診斷藥品?特殊管理藥品 注：√為零售企業(yè)不能經(jīng)營的范圍。

0501 1.企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)圖 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)貨儲存銷售運輸其它

2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織：類似于立法機(jī)構(gòu)；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：類似于執(zhí)法機(jī)構(gòu)；其它：類似于監(jiān) 督對象；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織以主要負(fù)責(zé)人為首，由各部門負(fù)責(zé)人組成，廣泛代 表，整體體現(xiàn)，確保制度管理有效，可行，符合企業(yè)實際。0502

明確了企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)。此條款中一些術(shù)語為采用ISO9000 質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語：

質(zhì)量：一般固有特征滿足需要的程度。

質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人：為法人或授權(quán)的總經(jīng)理。0601 061

11.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)：

1）質(zhì)量管理組 2）質(zhì)量驗收組：不隸屬于其他部門 3）藥品檢驗室：不做要求，企業(yè)自主決定是否設(shè)置。2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能

0602—內(nèi)部監(jiān)督職能 0603—起草，提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過，質(zhì)管監(jiān)督執(zhí)行 0604—審批（首營企業(yè)和首營品種）0608—所有工作在質(zhì)量監(jiān)督下進(jìn)行 0609—裁決權(quán)體現(xiàn) 0610—信息管理 0611—教育和培訓(xùn) 0701 0702

養(yǎng)護(hù)人員：技術(shù)水平、工作內(nèi)容、強(qiáng)度 藥品養(yǎng)護(hù)人員必須為專職，不得兼職。0801

1.質(zhì)量管理體系文件的類型

1.1質(zhì)量手冊：規(guī)章制度，管理標(biāo)準(zhǔn) 1.2管理職責(zé)：組織、部門、崗位

1.3工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)（所有環(huán)節(jié)）1.4質(zhì)量記錄：所有質(zhì)量活動 2.制定質(zhì)量管理文件的原則

2.1指令性原則：管理文件為企業(yè)內(nèi)立法、明確指令性。

2.2系統(tǒng)性原則：由于質(zhì)量管理工作為系統(tǒng)工程，所以文件應(yīng)有系統(tǒng)性和完整性。2.3符合性原則：與國家法律法規(guī)內(nèi)容相一致。

2.4協(xié)調(diào)性原則：工作銜接協(xié)調(diào)，有交叉的地方表達(dá)在兩個不同文件時應(yīng)一致。

2.5先進(jìn)性原則：管理在不斷發(fā)展與提高，如國家法律法規(guī)改變應(yīng)跟隨改變，并可采用國際先進(jìn)管理。2.6可行性原則：制度應(yīng)與企業(yè)實施相符合，如果引用，也應(yīng)轉(zhuǎn)換為有企業(yè)特色的管理模式，但不能與GSP相脫節(jié)。

2.7可檢查性原則：能夠便于監(jiān)督部門量化的檢查。3.質(zhì)量管理文件的要求

3.1按規(guī)定程序批準(zhǔn)發(fā)布：一般由企業(yè)最高負(fù)責(zé)人簽發(fā)。

3.2及時根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)修訂，如不及時修訂易導(dǎo)致行為違法（在文件管理制度中將此條款體現(xiàn)）。3.3與企業(yè)的實際管理相結(jié)合。

3.4各管理環(huán)節(jié)均可獲得并可掌握相關(guān)內(nèi)容。內(nèi)容具可操作性，并完善培訓(xùn)機(jī)制。3.5對企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定，不能出現(xiàn)質(zhì)量管理空缺。

3.6對企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，任何部門、任何人、任何行為不能脫離制度，不可擅自調(diào)整，必須按相關(guān)程序進(jìn)行制度調(diào)整。3.7包括GSP規(guī)定的全部內(nèi)容。4.質(zhì)量管理文件的檢查方法

4.1對照GSP規(guī)范檢查內(nèi)容的完整性。

4.2檢查內(nèi)容的正確性，并對照法律法規(guī)，是否有沖突和不一致。

4.3對照文件檢查實際工作。4.4根據(jù)實際工作核實文件內(nèi)容。4.5現(xiàn)場提問有關(guān)人員。5.質(zhì)量管理工作的主要內(nèi)容

5.1文件體系的管理規(guī)定 5.2質(zhì)量管理工作的檢查考核制度5.3質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)管理 5.4質(zhì)量體系的審核 5.5質(zhì)量否決 5.6質(zhì)量信息5.7購進(jìn)銷售藥品的管理 5.8首營企業(yè)、首營品種的審核 5.9質(zhì)量檢查驗收的管理

5.10倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理 5.11有關(guān)記錄和憑證管理 5.12特殊藥品的管理 5.13藥品效期的管理 5.14不合格藥品和退貨管理 5.15質(zhì)量事故、查詢和質(zhì)量報告 5.16藥品不良反應(yīng)報告5.17衛(wèi)生人員健康 5.18質(zhì)量培訓(xùn) 6.質(zhì)量職責(zé)制定的范圍

6.1組織部門范圍：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、購進(jìn)、驗收、銷售、倉儲、運輸、養(yǎng)護(hù)。6.2工作崗位：最高管理者、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、驗收、購進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)、保管、運輸。7.質(zhì)量管理工作程序

7.1藥品進(jìn)貨程序 7.2藥品質(zhì)量驗收程序 7.3藥品入庫儲存程序 7.4藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序 7.5銷后退回藥品處理程序 7.6藥品出庫復(fù)核程序 7.7不合格藥品的確認(rèn)及處理程序 7.8分裝中藥飲片程序 7.9藥品拆零和拚箱發(fā)貨程序 7.10藥品配送程序 7.11購進(jìn)藥品的退出程序 7.12中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序 7.13中藥飲片、零貨稱取操作程序 0802

1.定期檢查考核質(zhì)量管理工作

1.1檢查質(zhì)量管理工作：制定考核規(guī)定及辦法，目標(biāo)明確，方法有效，責(zé)任清晰，時間合理。1.2檢查考核記錄：記錄規(guī)范真實，內(nèi)容具體明確，問題準(zhǔn)確突出。

1.3檢查考核結(jié)果：獎懲措施落實，力度適當(dāng)，嚴(yán)格執(zhí)行。檢查應(yīng)立體化：全公司檢查，各部門、各班組自查；全面檢查、抽查等各種方式結(jié)合進(jìn)行。1.4預(yù)防改進(jìn)措施：及時，有效，準(zhǔn)確，到位。2.GSP內(nèi)部質(zhì)量審核程序

2.1目的范圍 2.2組織范圍 2.3審核報告 2.4審核準(zhǔn)備 2.5審核實施

2.5糾正措施：提出意見，企業(yè)最高負(fù)責(zé)人審核后形成工作要求下發(fā)執(zhí)行。2.6措施跟蹤：所有審核過程，包括記錄。0901 GSP 內(nèi)部評審

定義：企業(yè)按規(guī)定的程序和時間對GSP進(jìn)行檢查評定 目的：確保GSP運行的適宜性、充分性和有效性。

范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

（二）人員與培訓(xùn)

條款 檢查項目分析 1001 企業(yè)負(fù)責(zé)人：具法人資格為法定代表人，不具法人資格為最高管理者。具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)。

GSP不規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人所學(xué)的專業(yè)，國家推行國家跨行業(yè)、跨地域組建集團(tuán)化公司，投資者不一定為藥學(xué)方面的人，這體現(xiàn)了藥品的商品性；同時又體現(xiàn)藥品的特殊性，即要求有專業(yè)技術(shù)職稱，具備一定的基本文化素質(zhì)，熟悉藥品法律法規(guī)。10

2質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人：

大中型企業(yè)：主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上。小型企業(yè)：藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師。

跨地域的連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)：必須為執(zhí)業(yè)藥師。1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：

1202 任職資格：必須為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。到2004年6月30日為止，從業(yè)藥師不再有執(zhí)業(yè)藥師的資格。任職條件：堅持原則，具有實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1403 在職在崗的理解：

在職：企業(yè)已設(shè)立了此職位。

在崗：職工在上班期間必須在此崗位上，不可脫崗、兼職。

1503 在經(jīng)營企業(yè)中，一定經(jīng)職業(yè)技能鑒定并取得執(zhí)業(yè)資格證書后方準(zhǔn)上崗的工種主要包括：醫(yī)藥商品銷售員、中藥調(diào)制員、中藥購銷員。1601

1602 1.直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、藥品驗收、藥品養(yǎng)護(hù)、藥品保管。

2.不得從事直接接觸藥品崗位的疾?。壕癫?、傳染病及其他可能污染藥品的疾病（其中傳染病分為甲類、乙類和丙類）

3.健康檢查頻率：每年一次。

4.預(yù)防性健康檢查： 中途發(fā)現(xiàn)有感染傳染病的人員，所有與其接觸的其他人員都應(yīng)再次進(jìn)行健康檢查。5.《健康檢查檔案》的內(nèi)容： 5.1企業(yè)檔案內(nèi)容：

1）每年體檢工作安排 2）每年體檢總?cè)藛T名單

3）體檢匯總表（體檢時間、機(jī)構(gòu)、體檢項目、人員比率、結(jié)果）4）采取措施 5.2個人體檢檔案：

1）上崗體檢表及資料 2）每年體檢表及資料 3）患病離崗、治療、體檢合格后再次上崗資料 4）健康證明 1701 1702

1.人員培訓(xùn)教育針對的人員

1.1質(zhì)量管理人員：每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。1.2驗收、養(yǎng)護(hù)、計量人員等：接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。2.教育內(nèi)容：

2.1藥品法律法規(guī) 2.2專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德 2.3建立培訓(xùn)教育檔案 3.培訓(xùn)教育的分類： 3.1按組織部門分類：

1）企業(yè)外部培訓(xùn)---監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)部門 2）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)----全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn)

3.2按時間分類：定期和不定期 3.3按內(nèi)容分類：基本知識、專業(yè)技能 3.4按目的分類：上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn) 4.企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案

4.1企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案包括：

1）培訓(xùn)教育制度 2）培訓(xùn)教育規(guī)劃3）培訓(xùn)教育方案(目的、時間、地點、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方法、考核)4）培訓(xùn)教育記錄 5）培訓(xùn)教育考核結(jié)果 6）采取措施 4.2員工個人培訓(xùn)教育檔案

1）培訓(xùn)教育登記表 2）最高學(xué)歷證明 3）最高職稱證明 4）歷次培訓(xùn)教育考核證明 5）其它資料

（三）設(shè)施與設(shè)備 條款 檢查項目分析

1801 營業(yè)場所不得成為貯存區(qū)與暫存區(qū)。商流與物流盡量分開。

1）營業(yè)場所與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2）應(yīng)有輔助用房、辦公室。3）明亮整潔。1903

1.藥品儲存作業(yè)區(qū)：庫房、貨場、保管員工作室2.輔助區(qū)：辦公室、驗收、養(yǎng)護(hù)、分裝室。3.辦公區(qū)：辦公室、宿舍、廁所等。

1905 一般要求頂棚吊頂，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫房有溫控設(shè)施，可防止灰塵，也可減少能量損失。1906 消防與安全措施：消防、報警裝置，用電安全等。2001 符合面積要求的前提下，庫區(qū)劃分（五區(qū)三色）： 1）待驗庫（區(qū)）：黃色 2）退貨庫（區(qū)）：紅色 3）合格庫（區(qū)）：綠色 4）不合格庫（區(qū)）：紅色 5）發(fā)貨庫（區(qū)）：綠色，一定為專區(qū)。6）中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)），如無零貨可不設(shè)此庫（區(qū)）。7）庫區(qū)可以交叉設(shè)置，如可以單設(shè)一個不合格品庫，其余分區(qū)。2101 1.墊板作用：使藥品與地面保持一定距離，用來防潮、防鼠等。

2.墊板材質(zhì)：一般不限，應(yīng)不易生蟲，并有一定強(qiáng)度，盡量不用水泥抹出，因為水泥既無防潮作用，又不便于清理。

2102 避光：某些藥品除需避光保存外，拆零要在避光設(shè)施架上進(jìn)行。

1.通風(fēng)：設(shè)通風(fēng)窗或孔，要有防護(hù)。

2.排水：庫區(qū)內(nèi)如有用水設(shè)施應(yīng)有地漏，如無用水設(shè)施不應(yīng)設(shè)地漏。但在南方或半地下室的庫房或潮濕地方要加強(qiáng)排水設(shè)施，如用水泵。一般用水設(shè)施應(yīng)放在輔助區(qū)，盡量不放在庫房區(qū)。

2103 如制冷設(shè)備、除濕機(jī)、加濕機(jī)、空調(diào)、溫濕度計等。

2105 電線材質(zhì)和照明注意消防要求，照明有防護(hù)罩，瓦數(shù)符合安全要求。

2106

1.拆零和拼箱發(fā)貨必須有規(guī)定固定的場所，在庫區(qū)內(nèi)，也可放于發(fā)貨區(qū)，內(nèi)有一個專門的區(qū)或臺進(jìn)行。

2.拆零后（開箱后）不可再放入原貨垛上，防止混藥錯發(fā)事故。

3.包裝物料應(yīng)有專門的儲存場所，可以是企業(yè)自己專用印刷的拚貨發(fā)貨箱及標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱。

2201 特殊藥品的管理：1.特殊藥品范圍：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

2.專用倉庫安全措施

1）二級麻醉藥品經(jīng)營單位執(zhí)行相應(yīng)的驗收標(biāo)準(zhǔn)（安監(jiān)司2001年1月發(fā)布）

2）磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑，也不可有底部排風(fēng)孔，即必須無孔。

3）溫濕度調(diào)節(jié)用分體式空調(diào)。

4）基本設(shè)施牢固，具抗擊打能力。

5）備有防盜、放火、報警裝置。

6）專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng)（二級麻醉藥品必須聯(lián)網(wǎng)）

2301 中藥標(biāo)本管理：

1.收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

2.真?zhèn)纹窐?biāo)本及本地產(chǎn)品均注意收集。

3.適宜中藥材，中藥飲片的陳列、保存的設(shè)施。

4.完善的管理制度，專人管理。5.內(nèi)容完整的檔案資料。

6.對藥品質(zhì)量管理職能有效發(fā)揮作用。

2601 2602

中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備：

1.分裝室專用、固定，如無分裝則可以不設(shè)此室。

2.應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間。

3.環(huán)境整潔、安裝避光及消毒設(shè)施、墻壁及頂棚無脫落物。

4.有分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具。5.有工作服。

2603 藥品零售連鎖企業(yè)配送：

1.專門場所、設(shè)施齊備

2.人員固定，職責(zé)明確（定崗定員）3.程序合理 4.物流清晰

5.操作規(guī)范、記錄完整

(四)進(jìn)貨

條款 檢查項目分析

2901 首營企業(yè)的審核：

1.首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營單位，名稱變更也要提供新的證明。

2.審核包括：內(nèi)容、審核部門、審核方法、審核批準(zhǔn)

3001 首營品種的審核：

1.首營品種：從某一藥品的生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。

2.審核

2.1審核范圍：新品種、新劑型、新規(guī)格、新包裝 2.2審核目的 2.3審核內(nèi)容

3.首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核

3.1審核藥品的批準(zhǔn)文號 3.2索取藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.3審核藥品包裝標(biāo)簽、說明書

3.4物價批文

3.5了解藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質(zhì)量信譽(yù)。

3101 1.購貨計劃的形成： 1.1供貨企業(yè)名單 1.2購進(jìn)品種目錄

1.3年度、季、月購進(jìn)計劃 1.4非計劃內(nèi)采購清單

2.編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進(jìn)。

3.審核部門：業(yè)務(wù)會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

3201 1.購貨合同

形式：標(biāo)準(zhǔn)書面合同、質(zhì)量保證協(xié)議、文書、傳真、電話記錄、電報、電傳、口頭約定。

2.如果合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期。如子公司的貨來自母公司，也應(yīng)有質(zhì)量保證協(xié)議。在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行文書傳真、電話記錄等形式的開展。

3.購入進(jìn)口藥品：《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或《檢驗報告書》。

3301

1.藥品購進(jìn)記錄

1.1購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。1.2記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。

1.3記錄內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。

2.購銷記錄包括： 2.1購進(jìn)記錄 2.2入庫記錄 2.3銷售記錄 2.4出庫復(fù)核記錄

3401 進(jìn)貨質(zhì)量評審

1.評審目的：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評審、對比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù)。

2.評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門

3.評審依據(jù)：管理制度、管理信息、工作標(biāo)準(zhǔn)。

4.評審對象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系。

5.評審項目：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴情況、銷出退回情況、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查情況。

6.評審報告：內(nèi)容、項目具體，結(jié)論明確，及時上報及存檔備查。

（五）驗收

條款 檢查項目分析

3501 藥品質(zhì)量驗收的要求：

1.對購進(jìn)、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。

2.逐批：藥品生產(chǎn)批號只要一個字母不同，也要逐一驗收，不要在驗收記錄的同一欄內(nèi)填寫多個批號的驗收內(nèi)容，應(yīng)分批記錄。不同亞批號的注射劑分開驗收。

3504

1.特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。

2.外用藥品：有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。

3.非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

例：甲類非處方藥：紅底白字；乙類非處方藥：綠底白字 3505 進(jìn)口藥品的包裝內(nèi)容應(yīng)為中文，否則應(yīng)拒收。

3506 “進(jìn)口藥品通關(guān)單”與“進(jìn)口藥品檢驗報告書”二選一即可。新《藥品管理法》規(guī)定，對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽檢，不是批批檢驗，所以進(jìn)口藥品并不是每批都有“進(jìn)口藥品檢驗報告書”。

3508 1.抽樣原則：樣品應(yīng)具代表性。

2.抽樣方法（供參考）：

2.1批購進(jìn)50件或大于50件（不足100件），抽樣2件。

2.2批購進(jìn)大于50件，每增50件，加抽1件。2.3批購進(jìn)小于50件，按50件抽樣。

2.4每件上、中、下抽3個以上小包裝。2.5外觀異常者加倍抽樣復(fù)檢。

35103511

首營藥品、銷后退回藥品的驗收：

首營藥品：至少應(yīng)索要原生產(chǎn)企業(yè)的該批號藥品檢驗報告書。銷后退回藥品：如僅為退票則不做記錄，驗收只對實物不對票據(jù)。

（六）儲存與養(yǎng)護(hù)

條款 檢查項目分析

4103 色標(biāo)管理：

1.綠色：合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）2.黃色：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）3.紅色：不合格藥品庫（區(qū)）

4106 1.藥品效期管理

1.1藥品有效期是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。1.2藥品儲存時實行效期管理。1.3對近效期藥品應(yīng)按月填寫催銷報表。

近效期：可由企業(yè)根據(jù)自己的業(yè)務(wù)自定（半年或一年）。例如：有的企業(yè)對近效期不足三個月的藥品，做停銷處理。

2.注意：

2.1凡2001年12月1日后生產(chǎn)、銷售的藥品必須標(biāo)明有效期。

2.2凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未標(biāo)明有效期并已出廠銷售的藥品只能銷售到2002年6月30日。

2.3凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未出廠銷售、沒有有效期的藥品不可出廠銷售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出廠銷售。

4107 藥品分類存放規(guī)定：

醫(yī)療器械不屬于GSP認(rèn)證范疇，一般用器械專用庫與藥品分開存放。

4108 特殊管理的藥品的管理：

1.特殊管理藥品的種類：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。2.管理要求：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

3.二類精神藥品：相對獨立的儲存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理。最好按一類精神藥品進(jìn)行管理（獨立倉間）。

（七）出庫與運輸 條款 檢查項目分析

4401 4402 藥品出庫復(fù)核：

1.一般藥品：配貨發(fā)貨人、復(fù)核人兩人簽字。

2.特殊藥品：配貨發(fā)貨人、兩個復(fù)核人三個人簽字。

4801 直調(diào)藥品的管理：

1.定義：將已購進(jìn)但未入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。

2.要求：

2.1由本企業(yè)專職質(zhì)量人員檢查藥品。2.2 必須按規(guī)定做好檢查記錄。2.3驗收地點在供貨方。2.4不允許委托檢查。

（八）銷售與售后服務(wù) 條款 檢查項目分析

5101-5501 藥品銷售記錄內(nèi)容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期

5702 藥品不良反應(yīng)報告制度：

1.定義：質(zhì)量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理反應(yīng)。2.重點：新批準(zhǔn)上市5年以內(nèi)的藥品。

3.措施： 3.1建立制度；

3.2設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員（質(zhì)管機(jī)構(gòu)或兼職）； 3.3收集情況；

3.4一般病例按規(guī)定逐級定期上報；嚴(yán)重或罕見病例可隨時上報，必要時越級上報。

第二篇：新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項目分析

新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項目分析 第一節(jié) 新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目分析

一、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè) 第一節(jié)

（一）管理職責(zé) 條款 檢查項目分析 1.經(jīng)營方式：主要有批發(fā)經(jīng)營、零售連鎖經(jīng)營、零售企業(yè) 0401 批發(fā)經(jīng)營主要有下列三種： 1）批發(fā)企業(yè)：法人批發(fā)企業(yè) 2）非法人批發(fā)企業(yè)：一般為法人批發(fā)企業(yè)的分公司 3）非法人批發(fā)（配送）企業(yè)

2.經(jīng)營范圍： √· 中藥材 · 抗生素 · 中藥軟飲片 · 生化藥品 · 中成藥 √·放射性藥品 √· 化學(xué)原料藥 · 生物制品 · 化學(xué)藥制劑 √· 診斷藥品 · 特殊管理藥品 注：√為零售企業(yè)不能經(jīng)營的范圍。1.企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)圖 0501 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 進(jìn)貨 儲存 銷售 運輸 其它 2.（質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織：

類似于立法機(jī)構(gòu)；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：類似于執(zhí)法機(jī)構(gòu)；其它：類似于監(jiān)督對象；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織以主要負(fù)責(zé)人為首，由各部門負(fù)責(zé)人組成，廣泛代表，整體體現(xiàn)，確保制度管理有效，可行，符合企業(yè)實際。明確了企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)。此條款中一些術(shù)語為采用ISO9000 質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)0502 語： 質(zhì)量：一般固有特征滿足需要的程度。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人：為法人或授權(quán)的總經(jīng)理。1.1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)： 0601 1）質(zhì)量管理組 0611 2）質(zhì)量驗收組：不隸屬于其他部門 3）藥品檢驗室：不做要求，企業(yè)自主決定是否設(shè)置。2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能 0602—內(nèi)部監(jiān)督職能 0603—起草，提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過，質(zhì)管監(jiān)督執(zhí)行 0604—審批（首營企業(yè)和首營品種）0608—所有工作在質(zhì)量監(jiān)督下進(jìn)行 0609—裁決權(quán)體現(xiàn) 0610—信息管理 0611—教育和培訓(xùn) 0701 養(yǎng)護(hù)人員：技術(shù)水平、工作內(nèi)容、強(qiáng)度 0702 藥品養(yǎng)護(hù)人員必須為專職，不得兼職。1.1.質(zhì)量管理體系文件的類型 0801 1.1質(zhì)量手冊：規(guī)章制度，管理標(biāo)準(zhǔn) 1.2管理職責(zé)：組織、部門、崗位

1.3工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)（所有環(huán)節(jié)）1.4質(zhì)量記錄：所有質(zhì)量活動

2.制定質(zhì)量管理文件的原則 2.1指令性原則：管理文件為企業(yè)內(nèi)立法、明確指令性。2.2系統(tǒng)性原則：由于質(zhì)量管理工作為系統(tǒng)工程，所以文件應(yīng)有系統(tǒng)性和完整性。2.3符合性原則：與國家法律法規(guī)內(nèi)容相一致。2.4協(xié)調(diào)性原則：工作銜接協(xié)調(diào)，有交叉的地方表達(dá)在兩個不同文件時應(yīng)一致。2.5先進(jìn)性原則：管理在不斷發(fā)展與提高，如國家法律法規(guī)改變應(yīng)跟隨改變，并可采用國際先進(jìn)管理。2.6可行性原則：制度應(yīng)與企業(yè)實施相符合，如果引用，也應(yīng)轉(zhuǎn)換為有企業(yè)特色的管理模式，但不能與GSP相脫節(jié)。2.7可檢查性原則：能夠便于監(jiān)督部門量化的檢查。

3.質(zhì)量管理文件的要求 3.1按規(guī)定程序批準(zhǔn)發(fā)布：一般由企業(yè)最高負(fù)責(zé)人簽發(fā)。3.2及時根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)修訂，如不及時修訂易導(dǎo)致行為違法（在文件管理制度中將此條款體現(xiàn)）。3.3與企業(yè)的實際管理相結(jié)合。3.4各管理環(huán)節(jié)均可獲得并可掌握相關(guān)內(nèi)容。內(nèi)容具可操作性，并完善培訓(xùn)機(jī)制。3.5對企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定，不能出現(xiàn)質(zhì)量管理空缺。3.6對企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，任何部門、任何人、任何行為不能脫離制度，不可擅自調(diào)整，必須按相關(guān)程序進(jìn)行制度調(diào)整。3.7包括GSP規(guī)定的全部內(nèi)容。4.質(zhì)量管理文件的檢查方法 4.1對照GSP規(guī)范檢查內(nèi)容的完整性。4.2檢查內(nèi)容的正確性，并對照法律法規(guī)，是否有沖突和不一致。

4.3對照文件檢查實際工作。4.4根據(jù)實際工作核實文件內(nèi)容。4.5現(xiàn)場提問有關(guān)人員。5.質(zhì)量管理工作的主要內(nèi)容 5.1文件體系的管理規(guī)定 5.2質(zhì)量管理工作的檢查考核制度 5.3質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)管理 5.4質(zhì)量體系的審核 5.5質(zhì)量否決

5.6質(zhì)量信息 5.7購進(jìn)銷售藥品的管理 5.8首營企業(yè)、首營品種的審核 5.9質(zhì)量檢查驗收的管理 5.10倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理 5.11有關(guān)記錄和憑證管理 5.12特殊藥品的管理 5.13藥品效期的管理 5.14不合格藥品和退貨管理 5.15質(zhì)量事故、查詢和質(zhì)量報告 5.16藥品不良反應(yīng)報告 5.17衛(wèi)生人員健康 5.18質(zhì)量培訓(xùn)

6.質(zhì)量職責(zé)制定的范圍

6.1組織部門范圍：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、購進(jìn)、驗收、銷售、倉儲、運輸、養(yǎng)護(hù)。6.2工作崗位：最高管理者、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、驗收、購進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)、保管、運輸。7.質(zhì)量管理工作程序 7.1藥品進(jìn)貨程序 7.2藥品質(zhì)量驗收程序 7.3藥品入庫儲存程序 7.4藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序 7.5銷后退回藥品處理程序 7.6藥品出庫復(fù)核程序 7.7不合格藥品的確認(rèn)及處理程序 7.8分裝中藥飲片程序 7.9藥品拆零和拚箱發(fā)貨程序 7.10藥品配送程序 7.11購進(jìn)藥品的推退出程序 7.12中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序 7.13中藥飲片、零貨稱取操作程序 1.定期檢查考核質(zhì)量管理工作 0802 1.1檢查質(zhì)量管理工作：制定考核規(guī)定及辦法，目標(biāo)明確，方法有效，責(zé)任清晰，時間合理。1.2檢查考核記錄：記錄規(guī)范真實，內(nèi)容具體明確，問題準(zhǔn)確突出。1.3檢查考核結(jié)果：獎懲措施落實，力度適當(dāng)，嚴(yán)格執(zhí)行。檢查應(yīng)立體化：全公司檢查，各部門、各班組自查；全面檢查、抽查等各種方式結(jié)合進(jìn)行。1.4預(yù)防改進(jìn)措施：及時，有效，準(zhǔn)確，到位。2.GSP內(nèi)部質(zhì)量審核程序 2.1目的范圍

2.2組織范圍 2.3審核報告 2.4審核準(zhǔn)備 2.5審核實施 2.5糾正措施：提出意見，企業(yè)最高負(fù)責(zé)人審核后形成工作要求下發(fā)執(zhí)行。2.6措施跟蹤：所有審核過程，包括記錄。GSP 內(nèi)部評審 0901 定義：企業(yè)按規(guī)定的程序和時間對GSP進(jìn)行檢查評定。目的：確保GSP運行的適宜性、充分性和有效性。范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

（二）人員與培訓(xùn) 條款 檢查項目分析 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 1001 具法人資格為法定代表人，不具法人資格為最高管理者。具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)。GSP不規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人所學(xué)的專業(yè)，國家推行國家跨行業(yè)、跨地域組建集團(tuán)化公司，投資者不一定為藥學(xué)方面的人，這體現(xiàn)了藥品的商品性；同時又體現(xiàn)藥品的特殊性，即要求有專業(yè)技術(shù)職稱，具備一定的基本文化素質(zhì)，熟悉藥品法律法規(guī)。質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人： 1102 大中型企業(yè)：主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上。小型企業(yè)：藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師?？绲赜虻倪B鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)：必須為執(zhí)業(yè)藥師。1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 1202 任職資格：必須為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。到2004年6月30日為止，從業(yè)藥師不再有執(zhí)業(yè)藥師的資格。

任職條件：堅持原則，具有實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1403 在職在崗的理解： 在職：企業(yè)已設(shè)立了此職位。在崗：職工在上班期間必須在此崗位上，不可脫崗、兼職。在經(jīng)營企業(yè)中，一定經(jīng)職業(yè)技能鑒定并取得執(zhí)業(yè)資格證書后方準(zhǔn)上崗的工種主要包括：醫(yī)藥商品銷1503 售員、中藥調(diào)制員、中藥購銷員。1.直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、藥品驗收、藥品養(yǎng)護(hù)、藥品保管。1601 2.不得從事直接接觸藥品崗位的疾?。?1602 精神病、傳染病及其他可能污染藥品的疾?。ㄆ渲袀魅静》譃榧最悺⒁翌惡捅悾?.健康檢查頻率：每年一次。4.預(yù)防性健康檢查： 中途發(fā)現(xiàn)有感染傳染病的人員，所有與其接觸的其他人員都應(yīng)再次進(jìn)行健康檢查。5.《健康檢查檔案》的內(nèi)容： 5.1企業(yè)檔案內(nèi)容： 1）每年體檢工作安排 2）每年體檢總?cè)藛T名單 3）體檢匯總表（體檢時間、機(jī)構(gòu)、體檢項目、人員比率、結(jié)果）4）采取措施 5.2個人體檢檔案： 1）上崗體檢表及資料 2）每年體檢表及資料 3）患病離崗、治療、體檢合格后再次上崗資料 4）健康證明 1.人員培訓(xùn)教育針對的人員 1701 1.1質(zhì)量管理人員：每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。1702

1.2驗收、養(yǎng)護(hù)、計量人員等：接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

2.教育內(nèi)容：

2.1藥品法律法規(guī) 2.2專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德 2.3建立培訓(xùn)教育檔案 3.培訓(xùn)教育的分類： 3.1按組織部門分類： 1）企業(yè)外部培訓(xùn)----監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)部門 2）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)----全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn) 3.2按時間分類：定期和不定期 3.3按內(nèi)容分類：基本知識、專業(yè)技能 3.4按目的分類：上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn)

4.企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案 4.1企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案包括： 1）培訓(xùn)教育制度 2）培訓(xùn)教育規(guī)劃 3）培訓(xùn)教育方案(目的、時間、地點、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方法、考核)4）培訓(xùn)教育記錄 5）培訓(xùn)教育考核結(jié)果 6）采取措施 4.2員工個人培訓(xùn)教育檔案 1）培訓(xùn)教育登記表 2）最高學(xué)歷證明 3）最高職稱證明 4）歷次培訓(xùn)教育考核證明 5）其它資料

（三）設(shè)施與設(shè)備 條款 檢查項目分析 營業(yè)場所不得成為貯存區(qū)與暫存區(qū)。商流與物流盡量分開。1801 1）營業(yè)場所與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2）應(yīng)有輔助用房、辦公室。3）明亮整潔。1.藥品儲存作業(yè)區(qū)：庫房、貨場、保管員工作室。1903 2.輔助區(qū)：辦公室、驗收、養(yǎng)護(hù)、分裝室。3.辦公區(qū)：辦公室、宿舍、廁所等。一般要求頂棚吊頂，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫房有溫控設(shè)施，可防止灰塵，也可減少能量損失。1905 消防與安全措施：消防、報警裝置，用電安全等。1906 符合面積要求的前提下，庫區(qū)劃分（五區(qū)三色）：

2001 1）待驗庫（區(qū)）：黃色 2）退貨庫（區(qū)）：紅色 3）合格庫（區(qū)）：綠色 4）不合格庫（區(qū)）：紅色 5）發(fā)貨庫（區(qū)）：綠色，一定為專區(qū)。6）中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)），如無零貨可不設(shè)此庫（區(qū)）。7）庫區(qū)可以交叉設(shè)置，如可以單設(shè)一個不合格品庫，其余分區(qū)。1.墊板作用：使藥品與地面保持一定距離，用來防潮、防鼠等。2101 2.墊板材質(zhì)：一般不限，應(yīng)不易生蟲，并有一定強(qiáng)度，盡量不用水泥抹出，因為水泥既無防潮作用，又不便于清理。

1.避光：某些藥品除需避光保存外，拆零要在避光設(shè)施架上進(jìn)行。2102

2.通風(fēng)：設(shè)通風(fēng)窗或孔，要有防護(hù)。

3.排水：庫區(qū)內(nèi)如有用水設(shè)施應(yīng)有地漏，如無此種用水設(shè)施不應(yīng)設(shè)地漏。但在南方或半地下室的庫房或潮濕地方要加強(qiáng)排水設(shè)施，如用水泵。一般用水設(shè)施應(yīng)放在輔助區(qū)，盡量不放在庫房區(qū)。如制冷設(shè)備、除濕機(jī)、加濕機(jī)、空調(diào)、溫濕度計等。2103 電線材質(zhì)和照明注意消防要求，照明有防護(hù)罩，瓦數(shù)符合安全要求。2105 1.拆零和拼箱發(fā)貨必須有規(guī)定固定的場所，在庫區(qū)內(nèi)，也可放于發(fā)貨區(qū)，內(nèi)有一個專門的區(qū)或臺進(jìn)2106 行。2.拆零后（開箱后）不可再放入原貨垛上，防止混藥錯發(fā)事故。

3.包裝物料應(yīng)有專門的儲存場所，可以是企業(yè)自己專用印刷的拚貨發(fā)貨箱及標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱。特殊藥品的管理： 2201 1.1.特殊藥品范圍：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。1.2.專用倉庫安全措施 1.1）二級麻醉藥品經(jīng)營單位執(zhí)行相應(yīng)的驗收標(biāo)準(zhǔn)（安監(jiān)司2001年1月發(fā)布）1.2）磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑，也不可有底部排風(fēng)孔，即必須無孔。1.3）溫濕度調(diào)節(jié)用分體式空調(diào)。1.4）基本設(shè)施牢固，具抗擊打能力。1.5）備有防盜、放火、報警裝置。1.6）專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng)（二級麻醉藥品必須聯(lián)網(wǎng)）中藥標(biāo)本管理： 2301 1.收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2.真?zhèn)纹窐?biāo)本及本地產(chǎn)品均注意收集。3.適宜中藥材，中藥飲片的陳列、保存的設(shè)施。4.完善的管理制度，專人管理。5.內(nèi)容完整的檔案資料。6.對藥品質(zhì)量管理職能有效發(fā)揮作用。中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備： 2601

1.分裝室專用、固定，如無分裝則可以不設(shè)此室。2602 2.應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間。3.環(huán)境整潔、安裝避光及消毒設(shè)施、墻壁及頂棚無脫落物。

4.有分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具。5.有工作服。藥品零售連鎖企業(yè)配送： 2603 1.1.專門場所、設(shè)施齊備 1.2.人員固定，職責(zé)明確（定崗定員）1.3.程序合理 1.4.物流清晰 1.5.操作規(guī)范、記錄完整

(四)進(jìn) 貨 條款 檢查項目分析 首營企業(yè)的審核： 2901 1.首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營單位，名稱變更也要提供新的證明。2.審核包括：內(nèi)容、審核部門、審核方法、審核批準(zhǔn) 首營品種的審核： 3001 1.首營品種：從某一藥品的生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。2.審核 2.1審核范圍：新品種、新劑型、新規(guī)格、新包裝 2.2審核目的 2.3審核內(nèi)容

3.首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核

3.1審核藥品的批準(zhǔn)文號 3.2索取藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.3審核藥品包裝標(biāo)簽、說明書 3.4物價批文 3.45了解藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質(zhì)量信譽(yù)。1.購貨計劃的形成： 3101 1.1供貨企業(yè)名單 1.2購進(jìn)品種目錄 1.3、季、月購進(jìn)計劃 1.4非計劃內(nèi)采購清單 2.編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進(jìn)。3.審核部門：業(yè)務(wù)會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 1.購貨合同 3201 形式：標(biāo)準(zhǔn)書面合同、質(zhì)量保證協(xié)議、文書、傳真、電話記錄、電報、電傳、口頭約定。2.如果合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期。如子公司的貨來自母公司，也應(yīng)有質(zhì)量保證協(xié)議。在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行文書傳真、電話記錄等形式的開展。3.購入進(jìn)口藥品：《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品公通關(guān)單》或《檢驗報告書》。1.藥品購進(jìn)記錄 3301 1.1購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。1.2記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。1.3記錄內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。2.購銷記錄包括：

2.1購進(jìn)記錄 2.2入庫記錄 2.3銷售記錄 2.4出庫復(fù)核記錄 進(jìn)貨質(zhì)量評審

3401 1.評審目的：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評審、對比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù)。2.評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門 3.評審依據(jù)：管理制度、管理信息、工作標(biāo)準(zhǔn)。4.評審對象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系。5.評審項目：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴情況、銷出退回情況、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查情況。6.評審報告：內(nèi)容、項目具體，結(jié)論明確，及時上報及存檔備查。

（五）驗 收

條款 檢查項目分析 藥品質(zhì)量驗收的要求： 3501 1.對購進(jìn)、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。1.2.逐批：藥品生產(chǎn)批號只要一個字母不同，也要逐一驗收，不要在驗收記錄的同一欄內(nèi)填寫多個批號的驗收內(nèi)容，應(yīng)分批記錄。不同亞批號的注射劑分開驗收。1.1.特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。3504 2.2.外用藥品：有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。2.3.非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。2.例：甲類非處方藥：紅底白字；

乙類非處方藥：綠底白字 進(jìn)口藥品的包裝內(nèi)容應(yīng)為中文，否則應(yīng)拒收。3505 “進(jìn)口藥品通關(guān)單” 與 “進(jìn)口藥品檢驗報告書”二選一即可。新《藥品管理法》規(guī)定，對進(jìn)口3506 藥品進(jìn)行抽檢，不是批批檢驗，所以進(jìn)口藥品并不是每批都有“進(jìn)口藥品檢驗報告書”。1.抽樣原則：樣品應(yīng)具代表性。3508

2.抽樣方法（供參考）：

2.1批購進(jìn)50件或大于50件（不足100件），抽樣2件。2.2批購進(jìn)大于50件，每增50件，加抽1件。2.3批購進(jìn)小于50件，按50件抽樣。2.4每件上、中、下抽3個以上小包裝。2.5外觀異常者加倍抽樣復(fù)檢。

35103511

首營藥品、銷后退回藥品的驗收： 1.首營藥品：至少應(yīng)索要原生產(chǎn)企業(yè)的該批號藥品檢驗報告書。

2.銷后退回藥品：如僅為退票則不做記錄，驗收只對實物不對票據(jù)。

（六）儲存與養(yǎng)護(hù)

條款 檢查項目分析 色標(biāo)管理： 4103 1.綠色：合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）2.黃色：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）3.紅色：不合格藥品庫（區(qū)）1.藥品效期管理 4106 1.1藥品有效期是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。1.2藥品儲存時實行效期管理。1.3對近效期藥品應(yīng)按月填寫催銷報表。近效期：可由企業(yè)根據(jù)自己的業(yè)務(wù)自定（半年或一年）。例如：有的企業(yè)對近效期不足三個月的藥品，做停銷處理。2.注意： 2.1凡2001年12月1日后生產(chǎn)、銷售的藥品必須標(biāo)明有效期。

2.2凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未標(biāo)明有效期并已出廠銷售的藥品只能銷售到2002年6月30日。2.3凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未出廠銷售、沒有有效期的藥品不可出廠銷售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出廠銷售。藥品分類存放規(guī)定： 4107 醫(yī)療器械不屬于GSP認(rèn)證范疇，一般用器械專用庫與藥品分開存放。特殊管理的藥品的管理： 4108 1.特殊管理藥品的種類：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。2.管理要求：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。3.二類精神藥品：相對獨立的儲存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理。最好按一類精神藥品進(jìn)行管理（獨立倉間）。

（七）出庫與運輸

條款 檢查項目分析 4401 藥品出庫復(fù)核： 1.一般藥品：配貨發(fā)貨人、復(fù)核人兩人簽字。4402 2.特殊藥品：配貨發(fā)貨人、兩個復(fù)核人三個人簽字。直調(diào)藥品的管理： 4801 1.定義：將已購進(jìn)但未入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。2.要求： 2.1由本企業(yè)專職質(zhì)量人員檢查藥品。2.2 必須按規(guī)定做好檢查記錄。2.3驗收地點在供貨方。2.4不允許委托檢查。

（八）銷售與售后服務(wù) 條款 檢查項目分析 5101---藥品銷售記錄內(nèi)容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期 5501 藥品不良反應(yīng)報告制度： 5702 1.1.定義：質(zhì)量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理反應(yīng)。1.2.重點：新批準(zhǔn)上市5年以內(nèi)的藥品。1.3.措施： 1.3.1建立制度； 1.3.2設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員（質(zhì)管機(jī)構(gòu)或兼職）； 1.3.3收集情況； 1.3.4一般病例按規(guī)定逐級定期上報；嚴(yán)重或罕見病例可隨時上報，必要時越級上報。

二、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目分析 1．1.質(zhì)量管理可不設(shè)機(jī)構(gòu)、人員 1．2.質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人： 2.1大中型企業(yè)：藥師（或中藥師）2.2小型企業(yè)：藥士 2.3零售連鎖門店：藥士 2.4跨地域連鎖門店總部：執(zhí)業(yè)藥師

3.零售連鎖門店可不設(shè)倉庫，可配置冷藏設(shè)備。

4.營業(yè)場所必須設(shè)空調(diào)及監(jiān)測調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。5.連鎖門店的質(zhì)量驗收 5.1驗收人員按送貨憑證對照實物核對并在憑證上簽字。5.2核對內(nèi)容：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量。5.3送貨憑證：按購進(jìn)記錄要求保存。5.4質(zhì)量有問題的藥品應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量機(jī)構(gòu)報告。6.藥品陳列規(guī)定 處方藥中的輸液類、小容量注射劑類、粉針類必須設(shè)專柜存放；憑處方銷貨，并對處方進(jìn)行登記，有條件的應(yīng)盡量掃描或復(fù)印處方。8．7.藥品拆零 8．7.1藥品基本單元上無品名、規(guī)格、服用方法、廠家、有效期等五項內(nèi)容，視為拆零。8．7.2拆零藥品集中存放于專柜，并保存原包裝。8．8.中藥飲片做好裝斗前質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗，串斗，防止混藥，斗前應(yīng)有名稱標(biāo)識。8．9.處方調(diào)配 8．9.1處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員復(fù)核。8．9.2處方審核人必須為執(zhí)業(yè)藥師。

8．9.3調(diào)配、審方、銷售3個崗位都要簽字。

第二節(jié)

新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)場檢查項目與舊版比較 比較項目 新版相對于舊版的變化 說明 檢查項目數(shù) 總檢查項目 主要減少了檢驗部分 新版132項，舊版170項 關(guān)鍵項目 新版37項，舊版36項 關(guān)鍵項目占總檢查項目的比例增加，實際難度增加 一般項目 新版95項，舊版134項 0606、2703、2704、4004、4101、關(guān)鍵項和一一般項新增為關(guān)鍵項 4109、4202、4801、5301 著重在業(yè)務(wù)流程上的質(zhì)量控制 般項的變化 關(guān)鍵項降低為一般項 1906、3506、4701、5101 取消及新增除檢驗部分以外，還內(nèi)容有重復(fù)，不再需要 1102、2705、3516 的檢查項目 取消的檢查項目 新增的檢查項目 質(zhì)量驗收加強(qiáng) 3510 2102排水 2201保衛(wèi) 根據(jù)實際情況，檢查內(nèi)容不再2703質(zhì)量可靠性 不再要求的檢查內(nèi)容 要求。4103定期翻垛 4107處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放 *0701、0705合為*0701 檢查項目合并情況 1904、*1905、1906合為*1904 一般項劃入關(guān)鍵項，難度加強(qiáng)； 2702、*2801合為*2702 幾個一般項合為一個一般項，難度降低，總難度增加 3202、3203、3204、3205、3206、3207、3208合為3201 *3301、3302、3303合為*3301

第三篇：新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項目分

GSP認(rèn)證檢查項目分析及實施指導(dǎo)

新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項目分析 第一節(jié) 新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目分析

一、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)

（一）管理職責(zé) 條款 檢查項目分析 1.經(jīng)營方式：主要有批發(fā)經(jīng)營、零售連鎖經(jīng)營、零售企業(yè) 0401 批發(fā)經(jīng)營主要有下列三種：

1）批發(fā)企業(yè)：法人批發(fā)企業(yè) 2）非法人批發(fā)企業(yè)：一般為法人批發(fā)企業(yè)的分公司 3）非法人批發(fā)（配送）企業(yè) 2.經(jīng)營范圍： 飲片 藥品 中藥材 生化藥品 化學(xué)原料藥

抗生素 中成藥 生物制品

中藥放射性化學(xué)藥制劑 診斷藥品 特殊管理藥品 注：√為零售企業(yè)不能經(jīng)營的范圍。

1.企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)圖 0501 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 進(jìn)貨 儲存 銷售 運輸 其它 2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織：類似于立法機(jī)構(gòu)；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：類似于執(zhí)法機(jī)構(gòu)；其它：類似于監(jiān)督對象；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織以主要負(fù)責(zé)人為首，由各部門負(fù)責(zé)人組成，廣泛代表，整體體現(xiàn)，確保制度管理有效，可行，GSP認(rèn)證檢查項目分析及實施指導(dǎo) 符合企業(yè)實際。明確了企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)。此條款中一些術(shù)語為采用 0502

ISO9000 質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語： 質(zhì)量：一般固有特征滿足需要的程度。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人：為法人或授權(quán)的總經(jīng)理。

1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)： 0601 1）質(zhì)量管理組 0611 2）質(zhì)量驗收組不隸屬于其他部門 ：3）藥品檢驗室：不做要求，企業(yè)自主決定是否設(shè)置。2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能 0602—內(nèi)部監(jiān)督職能 0603—起草，提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過，質(zhì)管監(jiān)督執(zhí)行 0604—審批（首營企業(yè)和首營品種）0608—所有工作在質(zhì)量監(jiān)督下進(jìn)行 0609—裁決權(quán)體現(xiàn) 0610—信息管理 0611—教育和培訓(xùn) 養(yǎng)護(hù)人員：技術(shù)水平、工作內(nèi)容、強(qiáng)度 0701 藥品養(yǎng)護(hù)人員必須為專職，不得兼職。0702 1.質(zhì)量管理體系文件的類型

0801 1.1質(zhì)量手冊：規(guī)章制度，管理標(biāo)準(zhǔn) 1.2管理職責(zé)：組織、部門、崗位 1.3工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)（所有環(huán)節(jié)）1.4質(zhì)量記錄：所有質(zhì)量活動

GSP認(rèn)證檢查項目分析及實施指導(dǎo)

2.制定質(zhì)量管理文件的原則 2.1指令性原則：管理文件為企業(yè)內(nèi)立法、明確指令性。2.2系統(tǒng)性原則：由于質(zhì)量管理工作為系統(tǒng)工程，所以文件應(yīng)有系統(tǒng)性和完整性。2.3符合性原則：與國家法律法規(guī)內(nèi)容相一致。2.4協(xié)調(diào)性原則：工作銜接協(xié)調(diào)，有交叉的地方表達(dá)在兩個不同文件時應(yīng)一致。2.5先進(jìn)性原則：管理在不斷發(fā)展與提高，如國家法律法規(guī)改變應(yīng)跟隨改變，并可采用國際先進(jìn)管理。2.6可行性原則：制度應(yīng)與企業(yè)實施相符合，如果引用，也應(yīng)轉(zhuǎn)換為有企業(yè)特色的管理模式，但不能與GSP相脫節(jié)。2.7可檢查性原則：能夠便于監(jiān)督部門量化的檢查。3.質(zhì)量管理文件的要求 3.1按規(guī)定程序批準(zhǔn)發(fā)布：一般由企業(yè)最高負(fù)責(zé)人簽發(fā)。3.2及時根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)修訂，如不及時修訂易導(dǎo)致行為違法（在文件管理制度中將此條款體現(xiàn)）。3.3與企業(yè)的實際管理相結(jié)合。3.4各管理環(huán)節(jié)均可獲得并可掌握相關(guān)內(nèi)容。內(nèi)容具可操作性，并完善培訓(xùn)機(jī)制。3.5對企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定，不能出現(xiàn)質(zhì)量管理空缺。3.6對企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，任何部門、任何人、任何行為不能脫離制度，不可擅自調(diào)整，必須按相關(guān)程序進(jìn)行制度調(diào)整。3.7包括GSP規(guī)定的全部內(nèi)容。4.質(zhì)量管理文件的檢查方法 4.1對照GSP規(guī)范檢查內(nèi)容的完整性。4.2檢查內(nèi)容的正確性，并對照法律法規(guī)，是否有沖突和不一致。4.3對照文件檢查實際工作。

GSP認(rèn)證檢查項目分析及實施指導(dǎo)

4.4根據(jù)實際工作核實文件內(nèi)容。4.5現(xiàn)場提問有關(guān)人員。5.質(zhì)量管理工作的主要內(nèi)容 5.1文件體系的管理規(guī)定 5.2質(zhì)量管理工作的檢查考核制度 5.3質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)管理 5.4質(zhì)量體系的審核 5.5質(zhì)量否決

5.6質(zhì)量信息 5.7購進(jìn)銷售藥品的管理 5.8首營企業(yè)、首營品種的審核 5.9質(zhì)量檢查驗收的管理 5.10倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理 5.11有關(guān)記錄和憑證管理 5.12特殊藥品的管理 5.13藥品效期的管理 5.14不合格藥品和退貨管理 5.15質(zhì)量事故、查詢和質(zhì)量報告 5.16藥品不良反應(yīng)報告 5.17衛(wèi)生人員健康 5.18質(zhì)量培訓(xùn) 6.質(zhì)量職責(zé)制定的范圍 6.1組織部門范圍：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、購進(jìn)、驗收、銷售、倉儲、運輸、養(yǎng)護(hù)。6.2工作崗位：最高管理者、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、驗收、購進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)、保管、運輸。7.質(zhì)量管理工作程序

GSP認(rèn)證檢查項目分析及實施指導(dǎo) 7.1藥品進(jìn)貨程序 7.2藥品質(zhì)量驗收程序 7.3藥品入庫儲存程序 7.4藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序 7.5銷后退回藥品處理程序 7.6藥品出庫復(fù)核程序 7.7不合格藥品的確認(rèn)及處理程序 7.8分裝中藥飲片程序 7.9藥品拆零和拚箱發(fā)貨程序 7.10藥品配送程序 7.11購進(jìn)藥品的退出程序 7.12中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序 7.13中藥飲片零貨稱取操作程序 1.定期檢查考核質(zhì)量管理工作

0802 1.1檢查質(zhì)量管理工作：制定考核規(guī)定及辦法，目標(biāo)明確，方法有效，責(zé)任清晰，時間合理。1.2檢查考核記錄：記錄規(guī)范真實，內(nèi)容具體明確，問題準(zhǔn)確突出。1.3檢查考核結(jié)果：獎懲措施落實，力度適當(dāng)，嚴(yán)格執(zhí)行。檢查應(yīng)立體化：全公司檢查，各部門、各班組自查；全面檢查、抽查等各種方式結(jié)合進(jìn)行。1.4預(yù)防改進(jìn)措施：及時，有效，準(zhǔn)確，到位。2.GSP內(nèi)部質(zhì)量審核程序 2.1目的范圍 2.2組織范圍 2.3審核報告 2.4審核準(zhǔn)備

GSP認(rèn)證檢查項目分析及實施指導(dǎo)

2.5審核實施 2.6糾正措施：提出意見，企業(yè)最高負(fù)責(zé)人審核后形成工作要求下發(fā)執(zhí)行。2.7措施跟蹤：所有審核過程，包括記錄。GSP 內(nèi)部評審 0901 定義：企業(yè)按規(guī)定的程序和時間對GSP進(jìn)行檢查評定。目的：確保GSP運行的適宜性、充分性和有效性。范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

（二）人員與培訓(xùn)

條款 檢查項目分析 企業(yè)負(fù)責(zé)人：

1001 具法人資格為法定代表人，不具法人資格為最高管理者。具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)。GSP不規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人所學(xué)的專業(yè)，國家推行跨行業(yè)、跨地域組建集團(tuán)化公司，投資者不一定為藥學(xué)方面的人，這體現(xiàn)了藥品的商品性；同時又體現(xiàn)藥品的特殊性，即要求有專業(yè)技術(shù)職稱，具備一定的基本文化素質(zhì)，熟悉藥品法律法規(guī)。質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人：

1102 大中型企業(yè)：主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上。小型企業(yè)：藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師。跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)：必須為執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：

1201 任職資格：必須為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。到2004年6月30日為止，1202 從業(yè)藥師不再有執(zhí)業(yè)藥師的資格。任職條件：堅持原則，具有實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)

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量問題。在職在崗的理解：

1403 在職：企業(yè)已設(shè)立了此職位。

在崗：職工在上班期間必須在此崗位上，不可脫崗、兼職。在經(jīng)營企業(yè)中，一定經(jīng)職業(yè)技能鑒定并取得執(zhí)業(yè)資格證書后方準(zhǔn)上 1503 崗的工種主要包括：醫(yī)藥商品銷售員、中藥調(diào)制員、中藥購銷員。

1.直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、藥品驗收、藥品養(yǎng)護(hù)、藥品 1601 保管。1602 2.不得從事直接接觸藥品崗位的疾病： 精神病、傳染病及其他可能污染藥品的疾病（其中傳染病分為甲類、乙類和丙類）3.健康檢查頻率：每年一次。4.預(yù)防性健康檢查：中途發(fā)現(xiàn)有感染傳染病的人員，所有與其接觸的其他人員都應(yīng)再次進(jìn)行健康檢查。5.《健康檢查檔案》的內(nèi)容： 5.1企業(yè)檔案內(nèi)容： 1）每年體檢工作安排 2）每年體檢總?cè)藛T名單 3）體檢匯總表（體檢時間、機(jī)構(gòu)、體檢項目、人員比率、結(jié)果）4）采取措施 5.2個人體檢檔案： 1）上崗體檢表及資料 2）每年體檢表及資料 3）患病離崗、治療、體檢合格后再次上崗資料 4）健康證明 1.人員培訓(xùn)教育針對的人員 1701

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1.1質(zhì)量管理人員：每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。

1702 1.2驗收、養(yǎng)護(hù)、計量人員等：接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。2.教育內(nèi)容： 2.1藥品法律法規(guī) 2.2專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德 2.3建立培訓(xùn)教育檔案 3.培訓(xùn)教育的分類： 3.1按組織部門分類： 1）企業(yè)外部培訓(xùn)----監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)部門 2）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)----全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn) 3.2按時間分類：定期和不定期 3.3按內(nèi)容分類：基本知識、專業(yè)技能 3.4按目的分類：上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn) 4.企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案 4.1企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案包括： 1）培訓(xùn)教育制度 2）培訓(xùn)教育規(guī)劃 3）培訓(xùn)教育方案(目的、時間、地點、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方法、考核)4）培訓(xùn)教育記錄 5）培訓(xùn)教育考核結(jié)果 6）采取措施 4.2員工個人培訓(xùn)教育檔案 1）培訓(xùn)教育登記表 2）最高學(xué)歷證明 3）最高職稱證明

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4）歷次培訓(xùn)教育考核證明 5）其它資料

（三）設(shè)施與設(shè)備 條款 檢查項目分析 營業(yè)場所不得成為貯存區(qū)與暫存區(qū)。商流與物流盡量分開。1801 1）營業(yè)場所與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2）應(yīng)有輔助用房、辦公室。3）明亮整潔。

1.藥品儲存作業(yè)區(qū)：庫房、貨場、保管員工作室。1903 2.輔助區(qū)：辦公室、驗收、養(yǎng)護(hù)、分裝室。3.辦公區(qū)：辦公室、宿舍、廁所等。一般要求頂棚吊頂，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫房有溫控設(shè)施，可防止灰塵，1905 也可減少能量損失。消防與安全措施：消防、報警裝置，用電安全等。

1906 符合面積要求的前提下，庫區(qū)劃分（五區(qū)三色）：

2001 1）待驗庫（區(qū)）：黃色 2）退貨庫（區(qū)）：紅色 3）合格庫（區(qū)）：綠色 4）不合格庫（區(qū)）：紅色 5）發(fā)貨庫（區(qū)）：綠色，一定為專區(qū)。6）中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)），如無零貨可不設(shè)此庫（區(qū)）。7）庫區(qū)可以交叉設(shè)置，如可以單設(shè)一個不合格品庫，其余分區(qū)。1.墊板作用：使藥品與地面保持一定距離，用來防潮、防鼠等。2101 2.墊板材質(zhì)：一般不限，應(yīng)不易生蟲，并有一定強(qiáng)度，盡量不用

GSP認(rèn)證檢查項目分析及實施指導(dǎo) 水泥抹出，因為水泥既無防潮作用，又不便于清理。1.避光：某些藥品除需避光保存外，拆零要在避光設(shè)施架上進(jìn)行。2102 2.通風(fēng)：設(shè)通風(fēng)窗或孔，要有防護(hù)。3.排水：庫區(qū)內(nèi)如有用水設(shè)施應(yīng)有地漏，如無用水設(shè)施不應(yīng)設(shè)地漏。但在南方或半地下室的庫房或潮濕地方要加強(qiáng)排水設(shè)施，如用水泵。一般用水設(shè)施應(yīng)放在輔助區(qū)，盡量不放在庫房區(qū)。如制冷設(shè)備、除濕機(jī)、加濕機(jī)、空調(diào)、溫濕度計等。2103 電線材質(zhì)和照明注意消防要求，照明有防護(hù)罩，瓦數(shù)符合安全要求。2105 1.拆零和拼箱發(fā)貨必須有規(guī)定固定的場所，在庫區(qū)內(nèi)，也可放于 2106 發(fā)貨區(qū)，內(nèi)有一個專門的區(qū)或臺進(jìn)行。2.拆零后（開箱后）不可再放入原貨垛上，防止混藥錯發(fā)事故。3.包裝物料應(yīng)有專門的儲存場所，可以是企業(yè)自己專用印刷的拼貨發(fā)貨箱及標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱。特殊藥品的管理： 2201 1.特殊藥品范圍：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。2.專用倉庫安全措施 1）二級麻醉藥品經(jīng)營單位執(zhí)行相應(yīng)的驗收標(biāo)準(zhǔn)（安監(jiān)司2001年1月發(fā)布）2）磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑，也不可有底部排風(fēng)孔，即必須無孔。3）溫濕度調(diào)節(jié)用分體式空調(diào)。4）基本設(shè)施牢固，具抗擊打能力。5）備有防盜、放火、報警裝置。6）專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng)（二級麻醉藥品必須聯(lián)網(wǎng)）中藥標(biāo)本管理： 2301

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1.收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2.真?zhèn)纹窐?biāo)本及本地產(chǎn)品均注意收集。3.適宜中藥材，中藥飲片的陳列、保存的設(shè)施。4.完善的管理制度，專人管理。5.內(nèi)容完整的檔案資料。

6.對藥品質(zhì)量管理職能有效發(fā)揮作用。中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備： 2601 1.分裝室專用、固定，如無分裝則可以不設(shè)此室。2602 2.應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間。3.環(huán)境整潔、安裝避光及消毒設(shè)施、墻壁及頂棚無脫落物。4.有分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具。5.有工作服。藥品零售連鎖企業(yè)配送：

2603 1.專門場所、設(shè)施齊備 2.人員固定，職責(zé)明確（定崗定員）3.程序合理 4.物流清晰 5.操作規(guī)范、記錄完整

(四)進(jìn) 貨

條款 檢查項目分析 首營企業(yè)的審核： 2901 1.首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營單位，名稱變更也要提供新的證明。2.審核包括：內(nèi)容、審核部門、審核方法、審核批準(zhǔn)

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首營品種的審核： 3001 1.首營品種：從某一藥品的生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。2.審核 2.1審核范圍：新品種、新劑型、新規(guī)格、新包裝 2.2審核目的 2.3審核內(nèi)容 3.首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核 3.1審核藥品的批準(zhǔn)文號 3.2索取藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.3審核藥品包裝標(biāo)簽、說明書 3.4物價批文 3.5了解藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質(zhì)量信譽(yù)。1.購貨計劃的形成：

3101 1.1供貨企業(yè)名單 1.2購進(jìn)品種目錄 1.3、季、月購進(jìn)計劃 1.4非計劃內(nèi)采購清單 2.編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進(jìn)。3.審核部門：業(yè)務(wù)會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 1.購貨合同 3201 形式：標(biāo)準(zhǔn)書面合同、質(zhì)量保證協(xié)議、文書、傳真、電話記錄、電報、電傳、口頭約定。2.如果合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期。如子公司的貨來自母公司，也應(yīng)有質(zhì)量保證協(xié)議。在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行文書傳真、電話記錄等形式的開展。3.購入進(jìn)口藥品：《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或《檢

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驗報告書》。1.藥品購進(jìn)記錄

3301 1.1購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。1.2記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。1.3記錄內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。2.購銷記錄包括： 2.1購進(jìn)記錄 2.2入庫記錄 2.3銷售記錄 2.4出庫復(fù)核記錄 進(jìn)貨質(zhì)量評審 3401 1.評審目的：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評審、對比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù)。2.評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門 3.評審依據(jù)：管理制度、管理信息、工作標(biāo)準(zhǔn)。4.評審對象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系。5.評審項目：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴情況、銷出退回情況、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查情況。6.評審報告：內(nèi)容、項目具體，結(jié)論明確，及時上報及存檔備查。

（五）驗 收 條款 檢查項目分析 藥品質(zhì)量驗收的要求： 3501

GSP認(rèn)證檢查項目分析及實施指導(dǎo) 1.對購進(jìn)、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。2.逐批：藥品生產(chǎn)批號只要一個字母不同，也要逐一驗收，不要在驗收記錄的同一欄內(nèi)填寫多個批號的驗收內(nèi)容，應(yīng)分批記錄。不同亞批號的注射劑分開驗收。1.特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。3504 2.外用藥品：有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。3.非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。例：甲類非處方藥：紅底白字； 乙類非處方藥：綠底白字 進(jìn)口藥品的包裝內(nèi)容應(yīng)為中文，否則應(yīng)拒收。

3505 “進(jìn)口藥品通關(guān)單” 與 “進(jìn)口藥品檢驗報告書”二選一即可。新 3506 《藥品管理法》規(guī)定，對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽檢，不是批批檢驗，所以進(jìn)口藥品并不是每批都有“進(jìn)口藥品檢驗報告書”。1.抽樣原則：樣品應(yīng)具代表性。3508 2.抽樣方法（供參考）：

2.1批購進(jìn)50件或大于50件（不足100件），抽樣2件。2.2批購進(jìn)大于50件，每增50件，加抽1件。2.3批購進(jìn)小于50件，按50件抽樣。2.4每件上、中、下抽3個以上小包裝。2.5外觀異常者加倍抽樣復(fù)檢。首營藥品、銷后退回藥品的驗收： 3510 3511 首營藥品：至少應(yīng)索要原生產(chǎn)企業(yè)的該批號藥品檢驗報告書。銷后退回藥品：如僅為退票則不做記錄，驗收只對實物不對票據(jù)。

（六）儲存與養(yǎng)護(hù) 條款 檢查項目分析

GSP認(rèn)證檢查項目分析及實施指導(dǎo) 色標(biāo)管理：

4103 1.綠色：合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）2.黃色：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）3.紅色：不合格藥品庫（區(qū)）1.藥品效期管理

4106 1.1藥品有效期是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。1.2藥品儲存時實行效期管理。1.3對近效期藥品應(yīng)按月填寫催銷報表。近效期：可由企業(yè)根據(jù)自己的業(yè)務(wù)自定（半年或一年）。例如：有的企業(yè)對近效期不足三個月的藥品，做停銷處理。2.注意： 2.1凡2001年12月1日后生產(chǎn)、銷售的藥品必須標(biāo)明有效期。2.2凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未標(biāo)明有效期并已出廠銷售的藥品只能銷售到2002年6月30日。2.3凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未出廠銷售、沒有有效期的藥品不可出廠銷售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出廠銷售。藥品分類存放規(guī)定：醫(yī)療器械不屬于GSP認(rèn)證范疇，一般用器械專 4107 用庫與藥品分開存放。特殊管理的藥品的管理：

4108 1.特殊管理藥品的種類：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。2.管理要求：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。3.二類精神藥品：相對獨立的儲存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理。最好按一類精神藥品進(jìn)行管理（獨立倉間）。

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（七）出庫與運輸

條款

檢查項目分析

4401 藥品出庫復(fù)核： 1.一般藥品：配貨發(fā)貨人、復(fù)核人兩人簽字。4402 2.特殊藥品：配貨發(fā)貨人、兩個復(fù)核人三個人簽字。

4801 直調(diào)藥品的管理： 1.定義：將已購進(jìn)但未入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。2.要求： 2.1由本企業(yè)專職質(zhì)量人員檢查藥品。2.2 必須按規(guī)定做好檢查記錄。2.3驗收地點在供貨方。2.4不允許委托檢查。

（八）銷售與售后服務(wù) 條款 檢查項目分析 藥品銷售記錄內(nèi)容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、5501 數(shù)量、銷售日期 藥品不良反應(yīng)報告制度： 5702 1.定義：質(zhì)量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理反應(yīng)。2.重點：新批準(zhǔn)上市5年以內(nèi)的藥品。3.措施： 3.1建立制度； 3.2設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員（質(zhì)管機(jī)構(gòu)或兼職）； 3.3收集情況； 3.4一般病例按規(guī)定逐級定期上報；嚴(yán)重或罕見病例可隨時上報，必要時越級上報。

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二、藥品零售企業(yè)

GSP認(rèn)證檢查項目分析 1.質(zhì)量管理可不設(shè)機(jī)構(gòu)、人員 2.質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人： 2.1大中型企業(yè)：藥師（或中藥師）

2.2小型企業(yè)：藥士 2.3零售連鎖門店：藥士 2.4跨地域連鎖門店總部：執(zhí)業(yè)藥師 3.零售連鎖門店可不設(shè)倉庫，可配置冷藏設(shè)備。4.營業(yè)場所必須設(shè)空調(diào)及監(jiān)測調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。5.連鎖門店的質(zhì)量驗收 5.1驗收人員按送貨憑證對照實物核對并在憑證上簽字。5.2核對內(nèi)容：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量。5.3送貨憑證：按購進(jìn)記錄要求保存。5.4質(zhì)量有問題的藥品應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量機(jī)構(gòu)報告。6.藥品陳列規(guī)定 處方藥中的輸液類、小容量注射劑類、粉針類必須設(shè)專柜存放；憑處方銷貨，并對處方進(jìn)行登記，有條件的應(yīng)盡量掃描或復(fù)印處方。7.藥品拆零 7.1藥品基本單元上無品名、規(guī)格、服用方法、廠家、有效期等五項內(nèi)容，視為拆零。7.2拆零藥品集中存放于專柜，并保存原包裝。8.中藥飲片做好裝斗前質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗，串斗，防止混藥，斗前應(yīng)有名稱標(biāo)識。9.處方調(diào)配 9.1處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員復(fù)核。9.2處方審核人必須為執(zhí)業(yè)藥師。9.3調(diào)配、審方、銷售3個崗位都要簽字。

GSP認(rèn)證檢查項目分析及實施指導(dǎo) 第二節(jié)

新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)場檢查項目與舊版比較

比較項目 新版相對于舊版的變化 說明 主要減少了檢驗總檢查項目 新版132項，舊版170項 檢查部分 項目關(guān)鍵項目占總檢關(guān)鍵項目 新版37項，舊版36項 數(shù) 查項目的比例增一般項目 新版95項，舊版134項 加，實際難度增加 關(guān)鍵一般項新增為關(guān)0606、2703、2704、4004、4101、項和鍵項 4109、4202、4801、5301 著重在業(yè)務(wù)流程一般上的質(zhì)量控制 關(guān)鍵項降低為一項的1906、3506、4701、5101 般項 變化 除檢驗部分以內(nèi)容有重復(fù)，不再外，還取消的檢1102、2705、3516 取消需要 查項目 及新新增的檢查項目 質(zhì)量驗收加強(qiáng) 3510 增的檢查2102排水 項目 2201保衛(wèi) 不再要求的檢查2703質(zhì)量可靠性 根據(jù)實際情況，檢內(nèi)容 4103定期翻垛 查內(nèi)容不再要求。4107處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放 *0701、0705合為*0701 一般項劃入關(guān)鍵檢查1904、*1905、1906合為*1904 項，難度加強(qiáng)； 項目2702、*2801合為*2702 幾個一般項合為合并3202、3203、3204、3205、3206、3207、3208合一個一般項，難度情況 為3201 降低，總難度增加 *3301、3302、3303合為*3301

第四篇：藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（200.7.1）及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，制定藥品連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。

2、藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目共186項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“＊”）54項，一般項目132項。

3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷：一般項目不合格為一般缺陷。4.連鎖門店抽查比例：連鎖門店≤100個，抽查30%(至少10個)；連鎖門店＞100個，抽查20%(至少30個)；一個連鎖門店不合格，視為一個嚴(yán)重缺陷。

5、結(jié)果評定：

項目 結(jié)果嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過GSP認(rèn)證 0 10－30% 限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通過GSP認(rèn)證 ＞2 0 ≥30% 藥品零售連鎖企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》（試行）條款 檢 查 內(nèi) 容

*0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。

0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。*0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。

0602 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

*0606 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗收。

0608 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。

0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

0610 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)

*0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。

*0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證和管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。

*0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。

*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè) 指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱：小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。1102 跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應(yīng)條件。

1202 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。

1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。

*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(為建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方平，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低500平方米。

1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。

1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

*2001 倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離設(shè)備。2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

2104 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。

2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

*2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于 20平方米。

2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。

2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔

案。

2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。

2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔、墻壁、頂棚無脫落物。

*2603 企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所 2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。*2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。*2703 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。

2705 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

2801 企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。

*2802 企業(yè)購進(jìn)進(jìn)品藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。2803 企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。2804 企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

*2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

*3001 企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性的質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

3101 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。

3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確；藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

*3301 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。

3401 企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。

*3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

3503 驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3504 驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

3505 驗收進(jìn)品藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。

3506 驗收進(jìn)品藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)品預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)品藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

3508 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

*3509 驗收藥品應(yīng)做好記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到4601 對有濕度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)濕度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。4901 搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

4902 藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。

*5301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。

5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

5702 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。

*5801 連鎖門店(以下簡稱門店)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

5802 門店應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5803 門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。*6001 門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。6002 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

6003 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

*6101 門店對各項管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

8112 門店對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定的要求上報有關(guān)部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。*8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

8401 門店應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。8402 門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。

8403 門店對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。8404 門店內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第五篇：GSP認(rèn)證檢查技術(shù)指導(dǎo)

GSP認(rèn)證檢查技術(shù)指導(dǎo)

GSP簡報 >> 2004年 >> 第3期

為了適應(yīng)GSP認(rèn)證組織工作下放到地方局、認(rèn)證工作不斷廣泛和深入的形勢，強(qiáng)化GSP認(rèn)證工作的政策性、規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性，及時發(fā)現(xiàn)和解決認(rèn)證過程中存在的普遍性和突出性問題，國家局藥品市場監(jiān)督司會同局認(rèn)證中心在5月份邀請有關(guān)GSP認(rèn)證專家就認(rèn)證中的相關(guān)問題進(jìn)行了討論，并于6月初舉辦了全國范圍的GSP認(rèn)證檢查員認(rèn)證工作研討班。本期中對研討的32個問題進(jìn)行系統(tǒng)介紹，以期為各地不斷廣泛深入開展的GSP認(rèn)證工作提供指導(dǎo)性意見。

1．認(rèn)證檢查項目的合理缺項如何確定？

合理缺項是指由于企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍限定或經(jīng)營管理的實際狀況等因素，使企業(yè)實際未開展或未涉及相關(guān)經(jīng)營管理的工作內(nèi)容，認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分條款不需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。

藥品批發(fā)企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有6項：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

（2）經(jīng)營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經(jīng)營一類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的，其合理缺項有6項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。

藥品零售連鎖企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有12項：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。

（2）經(jīng)營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有9項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。

（4）非跨地域連鎖的，其合理缺項有1項：1102。

藥品零售企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有5項：6807、7508、*7707、7708、8111。

（2）不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

對企業(yè)涉及的合理缺項情況，應(yīng)在檢查報告中予以說明。在計算一般缺陷項目比例時，對涉及的一般項目合理缺項，應(yīng)從一般項目的總數(shù)中扣除。

2．在現(xiàn)場檢查時，對《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍中未開展經(jīng)營的，如何檢查？ 企業(yè)依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營范圍，是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)申請并審核其相應(yīng)條件依法批準(zhǔn)的。如企業(yè)暫時未開展經(jīng)營范圍中的某一項目業(yè)務(wù)，也必須按照GSP要求，具備相應(yīng)的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認(rèn)證檢查時，此類情況不得作為合理缺項處理。

3．從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場中不得購入哪些藥品？

根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局、國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國家工商行政管理局《關(guān)于印發(fā)整頓中藥材專業(yè)市場標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國中藥生字（1995）7號）第五款規(guī)定，中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁

下列中成藥品及有關(guān)藥品進(jìn)場交易：

需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片。

中成藥。

化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械。

罌粟殼，28種毒性中藥材品種。

（附：28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。）

國家重點保護(hù)的42種野生動植物藥材品種（家種、家養(yǎng)除外）；國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。

（附：42種國家重點保護(hù)的野生動植物藥材品種：

一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

三級：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。）

4．關(guān)于“四個記錄”

企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中產(chǎn)生的購進(jìn)、驗收、銷售、出庫復(fù)核等四項記錄，是企業(yè)在上述四個業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中依照GSP相關(guān)要求，從事質(zhì)量控制活動后用于記錄活動內(nèi)容及結(jié)果的原始記載。四項記錄既是企業(yè)實施業(yè)務(wù)管理的重要憑證，也是驗證企業(yè)質(zhì)量活動有效性的必要依據(jù)。四項記錄必須做到項目齊全，內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確、有效、責(zé)任明確。其形式可以采用臺帳、票據(jù)、憑證等書面資料，也可以為電子記錄的形式。采用電子記錄存儲驗收、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)保留其原始憑證，不得在操作上形成事后記錄、“回憶錄”等錯誤做法。

⑴購進(jìn)記錄是對企業(yè)業(yè)務(wù)購進(jìn)行為合法性及規(guī)范性實施有效監(jiān)控和追溯的依據(jù)，由業(yè)務(wù)部門根據(jù)購進(jìn)計劃或合同，在確定了具體的購進(jìn)活動符合要求后所作的記錄。

⑵驗收記錄是驗收員根據(jù)業(yè)務(wù)部門的通知，按照本企業(yè)驗收制度和程序所規(guī)定的內(nèi)容對實際到貨藥品質(zhì)量進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量檢查、驗收所做的記錄。驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量檢查驗收的核心資料。

⑶出庫復(fù)核記錄是藥品出庫時，倉庫復(fù)核人員對照業(yè)務(wù)部門的發(fā)貨憑證對發(fā)貨實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目核對所做的記錄。

⑷銷售記錄是業(yè)務(wù)部門對發(fā)生的實際銷售情況所作的記錄，其目的是對業(yè)務(wù)銷售的合法性進(jìn)行有效監(jiān)督，并對藥品的銷售去向進(jìn)行有效的跟蹤。

5．檢查項目中，哪些崗位工作人員應(yīng)符合國家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定？

在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

6．體檢的要求有哪些？

根據(jù)《藥品管理法》及GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)每年定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品和顧客的崗位。

企業(yè)應(yīng)在符合規(guī)定要求的健康體檢機(jī)構(gòu)安排體檢，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相關(guān)項目的檢查，一

般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查；質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加辯色力項目的檢查。

7．對“企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員”的界定。

質(zhì)量管理工作因其崗位特殊、工作性質(zhì)重要，應(yīng)必須保證在此崗位工作的人員的相對穩(wěn)定。質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)正式在冊職工，可保證在規(guī)定的工作時間內(nèi)全日制在崗工作，履行相應(yīng)職責(zé)。質(zhì)量管理崗位還應(yīng)專屬和固定，其工作人員不得在企業(yè)內(nèi)部兼職非質(zhì)量管理職位或崗位的工作，也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時間內(nèi)在其他單位兼職。

企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不可以為同一人，但僅設(shè)置質(zhì)量管理員的小型零售企業(yè)除外。

8．如藥監(jiān)部門未組織有關(guān)崗位人員的繼續(xù)教育，檢查時應(yīng)如何處理？

如果藥品監(jiān)督管理部門尚未按規(guī)定組織對企業(yè)有關(guān)崗位人員的繼續(xù)教育，進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，涉及的此類檢查項目既不屬于合理缺項，也不按缺陷項目處理。

9．批發(fā)企業(yè)銷售藥品是否必須立即開具合法票據(jù)？

應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。

10．企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品時，需索取哪些資料？

⑴根據(jù)2004年1月1日實施的《進(jìn)口藥品管理辦法》（4號令）規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口藥品時，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時提供以下資料：

①《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；

②《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽取”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

⑵實行批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時提供口岸所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

⑶進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時提供其《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

目前，上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章或企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

11．《進(jìn)口藥品注冊證》到期后，口岸藥檢所出具的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》是否有效？ 根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定，《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期是指進(jìn)口商申請該品種藥品進(jìn)口報關(guān)的法定期限，進(jìn)口商應(yīng)在《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期內(nèi)向口岸藥品監(jiān)督管理部門提出進(jìn)口藥品申請，口岸藥品監(jiān)督管理部門接到報關(guān)申請后，按規(guī)定進(jìn)行審查，符合規(guī)定的按批號核發(fā)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或通知口岸藥檢所抽樣檢查。

國藥管注[1999]101號文規(guī)定：1999年10月1日后《進(jìn)口藥品注冊證》到期的品種，按《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定，其注冊證失效之日前簽訂合同，注冊證失效后1個月內(nèi)到岸的貨物，口岸藥品檢驗所可繼續(xù)報驗，超過1個月的，一律不予受理報驗。

經(jīng)檢驗合格的進(jìn)口藥品，可以在該批號藥品的有效期內(nèi)合法銷售。

12．臨時性的購貨計劃是否需要質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核？

如果臨時性購進(jìn)計劃中的供貨單位、品種等項目未超出質(zhì)量審核的范圍，則不需要另行審核。

13．如何確認(rèn)供貨企業(yè)銷售人員的合法資質(zhì)？

根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對前來本單位進(jìn)行藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)聯(lián)系的業(yè)務(wù)人員進(jìn)行合法性資格審核，索取有關(guān)證明材料，并對供貨方銷售人員建立相應(yīng)的管理檔案，對其經(jīng)營行為及身份的合法性實行動態(tài)的監(jiān)督審核，以確保供貨方業(yè)務(wù)人員業(yè)務(wù)行為的合法性和有效性，從而保證企業(yè)購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。對不再具備合法資格的銷售人員應(yīng)及時采取有效措施，停止業(yè)務(wù)往來。審核的材料主要包括：

（1）供貨企業(yè)證照復(fù)印件。審核《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營行為是否相符；

（2）藥品銷售員身份證；

（3）供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種，標(biāo)明有效期限；

藥品經(jīng)營企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)的銷售人員，應(yīng)持其上級法人單位的法定代表人委托授權(quán)書，或其上級法人單位的法定代表人對該企業(yè)負(fù)責(zé)人的有效授權(quán)證明及本企業(yè)負(fù)責(zé)人委托授權(quán)書。

以上原件審驗后應(yīng)留復(fù)印件。

如果某一供貨方未向本企業(yè)派出業(yè)務(wù)人員，則不需要索取銷售人員的相關(guān)資料。

14．藥品經(jīng)營企業(yè)與供貨方簽訂購銷合同可采取哪些方式？

藥品購銷合同是藥品經(jīng)營過程中明確購銷雙方責(zé)權(quán)的必要手段。根據(jù)GSP要求，無論供貨方是生產(chǎn)廠家還是藥品經(jīng)營企業(yè)，企業(yè)都應(yīng)與其簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同，其目的就是使供銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質(zhì)量意識，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，促使企業(yè)主動自覺地加強(qiáng)質(zhì)量控制，依法規(guī)范經(jīng)營，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。

購銷合同一般應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)書面合同。如采用其他的合同約定形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等，應(yīng)提前與供貨單位簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)規(guī)定有效期限，一般按簽訂。

鑒于質(zhì)量保證協(xié)議屬于企業(yè)購銷合同的范疇，簽訂單位需要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，因此必須加蓋企業(yè)公章，不能以企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章替代。

15．關(guān)于驗收養(yǎng)護(hù)室的設(shè)置

企業(yè)在每個獨立區(qū)域設(shè)置的藥品倉庫，均應(yīng)設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室。

如果本企業(yè)倉庫與其非法人分支機(jī)構(gòu)所屬倉庫設(shè)置在同一庫區(qū)內(nèi)，且本企業(yè)倉庫的驗收養(yǎng)護(hù)室可與非法人分支機(jī)構(gòu)所屬倉庫共用，可不必另外設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室。

16．常溫庫、陰涼庫、冷庫是否均必須劃分“五區(qū)”？

在庫房內(nèi)劃分“五區(qū)”，是為了按藥品的質(zhì)量狀態(tài)對其實行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和管理，以防止不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆。劃區(qū)應(yīng)以有效分隔、易識別、防止不同狀態(tài)藥品混淆為目的，具體劃分方法應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營狀況相適應(yīng)，并結(jié)合企業(yè)硬件配置狀態(tài)和具體管理模式合理確定，不要機(jī)械劃分。

17．中藥標(biāo)本收集有何具體要求？

中藥標(biāo)本實為企業(yè)所經(jīng)營中藥材和中藥飲片的樣本，其作用是為驗收和養(yǎng)護(hù)工作中便于不同品種的對照或鑒別。企業(yè)收集的樣本數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營品種數(shù)量相適應(yīng)，重點應(yīng)收集地產(chǎn)品、地道藥材、主營品種、易摻雜使假等品種。

企業(yè)應(yīng)有指定人員負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本的收集與管理，以及標(biāo)本的維護(hù)和更新。

18．藥品經(jīng)營企業(yè)的哪一類倉庫需要安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備？

儲存易燃、易爆、強(qiáng)氧化、強(qiáng)腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的倉庫應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備。

19．非法人批發(fā)企業(yè)從其上級法人企業(yè)購進(jìn)藥品，能否簡化驗收手續(xù)？

非法人企業(yè)驗收人員可按其上級法人企業(yè)的隨貨同行憑證，對照實物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。核對并簽字后的隨貨同行憑證按驗收記錄要求保存。

20．易串味藥品有哪些？

易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見的有以下幾類： 內(nèi)服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等； 外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等； 外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。

21．中藥飲片的包裝如何要求？

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第45條及國食藥辦[2003]358號文規(guī)定，從2004年7月1日起中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。同時要求中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

22．藥品質(zhì)量檔案、藥品養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)如何建立，各包含哪些內(nèi)容？

（1）藥品質(zhì)量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營藥品建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容主要包括藥品的基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀況記錄等。

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄。目前按照我國藥品經(jīng)營企業(yè)的實際，建立質(zhì)量檔案的品種范圍應(yīng)包括：首營品種、主營品種、新經(jīng)營品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種等。

（2）藥品養(yǎng)護(hù)檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護(hù)信息的檔案資料，其內(nèi)容應(yīng)包括重點養(yǎng)護(hù)品種及其養(yǎng)護(hù)記錄、對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行的養(yǎng)護(hù)檢查記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護(hù)工作情況的定期匯總和分析等。

重點養(yǎng)護(hù)品種一般由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)確定，范圍一般包括：主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種等。

23．對實施委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)，如何進(jìn)行現(xiàn)場檢查？

根據(jù)國家局藥監(jiān)市函[2002]65號文規(guī)定，對屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務(wù)委托母公司辦理。零售連鎖企業(yè)經(jīng)營范圍超出母公司經(jīng)營范圍的需由零售連鎖總部自行采購，不得另行委托，且零售連鎖企業(yè)應(yīng)具備符合GSP要求的庫房和配送設(shè)施設(shè)備。藥品零售連鎖企業(yè)必須與藥品批發(fā)企業(yè)簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。藥品的采購、倉儲及配送等物流活動可以委托，其他工作如日常監(jiān)督管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量問題處理、門店管理等由零售連鎖企業(yè)自行承擔(dān)。零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對門店進(jìn)貨情況進(jìn)行監(jiān)控，防止門店超范圍經(jīng)營等問題的發(fā)生。

依據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目實施現(xiàn)場檢查。

具體檢查方法如下：

（1）0401－0901零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)獨立設(shè)置，能獨立完成零售連鎖相關(guān)的質(zhì)量管理工作，其中0802中涉及藥品采購、倉貯、養(yǎng)護(hù)、配送的藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。

（2）1001－1702涉及藥品購進(jìn)、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、配送有關(guān)崗位的人員應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)的相關(guān)崗位工作人員；對其他崗位的工作人員，應(yīng)檢查零售連鎖企業(yè)。

（3）1801－2603應(yīng)檢查藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所，涉及藥品的驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、配送的設(shè)施設(shè)備應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)，同時藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)單獨設(shè)置便于配貨活動展開的配貨場所（2603）（承擔(dān)委托配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)將批發(fā)發(fā)貨區(qū)域同連鎖配貨、配送區(qū)域有效分開，保證相對獨立，避免物流的混亂和發(fā)貨的差錯）。

（4）2701－3401 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)根據(jù)門店要貨情況單獨編制購貨計劃（3101）。零售連鎖企業(yè)應(yīng)每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審（3401）。

其他涉及進(jìn)貨的條款從零售連鎖門店抽取藥品到藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行追溯檢查。

（5）3501－4005 門店對委托配送的藥品，如需退貨（3511），可直接將藥品退回被委托的批發(fā)企業(yè)（也可按企業(yè)制度規(guī)定進(jìn)行管理），但退貨情況應(yīng)報連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

對門店經(jīng)營中發(fā)生的不合格藥品（4001—4005），應(yīng)及時退回被委托的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行報損、銷毀（可按企業(yè)制度規(guī)定進(jìn)行管理），并將發(fā)生不合格藥品的情況報零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店上報的不合格藥品查明原因、分清質(zhì)量責(zé)任、及時制訂預(yù)防措施，對不合格藥品的確認(rèn)、報告有完善手續(xù)；對不合格藥品定期匯總分析。

（6）4101－4209檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。

（7）4301－5301檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。

（8）5601－5702檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部所做的銷售與售后服務(wù)工作。

（9）5801－8404檢查藥品零售連鎖企業(yè)門店。

24．零售連鎖企業(yè)門店間可否互相調(diào)貨？

門店間需要調(diào)貨時，應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總部同意，并履行退貨和進(jìn)貨手續(xù)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行調(diào)貨。

25．藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理員兼驗收員是否可行？

可以。

26．藥品零售企業(yè)是否必須設(shè)置質(zhì)量管理員？

應(yīng)設(shè)置符合要求的質(zhì)量管理員。

27．零售企業(yè)經(jīng)營范圍中無中藥材、中藥飲片，而實際經(jīng)營滋補(bǔ)類中藥材或飲片，是否屬超范圍經(jīng)營？

現(xiàn)場檢查時，屬藥食同源或當(dāng)?shù)亓?xí)慣使用的滋補(bǔ)類品種，不按超范圍經(jīng)營處理。

28．零售企業(yè)銷售特殊管理藥品，處方管理有何具體規(guī)定?

零售企業(yè)銷售二類精神藥品、麻醉及醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

29．如何界定藥品拆零？拆零藥品銷售有哪些具體要求？

藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內(nèi)容。藥品拆零銷售應(yīng)設(shè)有拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售過程的完整、準(zhǔn)確、有效，拆零藥品在銷售期間應(yīng)予以記錄并保留原包裝標(biāo)簽。

拆零記錄一般應(yīng)包括以下項目：拆零起止日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、剩余數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等。

在實際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。破壞最小包裝單元的拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥品專柜，也可存放于原品種柜臺，并做好拆零記錄。

30．如何理解中藥飲片斗的正名正字？

正名是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥品種名稱。對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的品種，目前可使用地方藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的名稱。正字是根據(jù)國家語言文字規(guī)范，使用規(guī)范用字。

31．零售企業(yè)分類擺放非處方藥的依據(jù)？

現(xiàn)階段以非處方藥專有標(biāo)識分類擺放。

32．零售企業(yè)如何對陳列藥品按月進(jìn)行檢查？

陳列藥品的檢查與庫存藥品的養(yǎng)護(hù)是兩個不同的概念。由于店堂陳列環(huán)境可能不完全適宜藥品儲存條件的要求，因此必須按月檢查陳列藥品的質(zhì)量以及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的問題。對門店陳列藥品的檢查一般采用按月循檢的方式，對于陳列超過一個月的藥品，必須按規(guī)定進(jìn)行檢查并有記錄。