第一篇：醫(yī)療器械不良事件報告表填寫要求

醫(yī)療器械不良事件報告表填寫要求

主要內(nèi)容：

第一部分：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》 第二部分：《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》

第三部分：《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》 第四部分：《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》

第一部分：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》的填寫要求

一、法規(guī)依據(jù)

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的第三章 第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。

第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5 個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。

（一）基本概念

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。

嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：

1、危及生命；

2、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

3、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

（二）報告范圍

1、死亡事件；

2、嚴(yán)重傷害事件；

3、可能導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害事件。

（三）報告原則

1、基本原則

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

2、瀕臨事件原則

有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報告。

3、可疑即報原則 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。

（四）報告時限

導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。

二、填寫詳細(xì)要求

目前國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定的《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》可大致分為報告的基本信息、患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關(guān)聯(lián)性評價、報告人信息六部分。

1、表頭部分

報告日期：填報人填報該次不良事件時的確切時間。

報告來源：填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別。

單位名稱：填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不可用簡稱。聯(lián)系地址、電話及郵編：填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址、電話及郵編。

2、患者資料

姓名：患者真實全名。

年齡：發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實際年齡。性別：選擇相應(yīng)的性別，并在“○”中劃“●”。

預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的 疾病或者預(yù)計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。

3、不良事件情況

事件主要表現(xiàn)：使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件的表現(xiàn)（明確、具體）。分為器械故障、主要傷害。

事件發(fā)生日期：事件發(fā)生時的確切時間。

發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間。

醫(yī)療器械實際使用場所：選擇相應(yīng)的選項并在“○”中劃“●”。

事件后果：不良事件所導(dǎo)致的有害的或不幸的結(jié)果。填寫時，根據(jù)事件情況選擇相應(yīng)的選項，并在“○”中劃“●”。若事件后果為死亡，需填寫確切的死亡時間。

事件陳述：

使用時間：使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如：×年×月×日至×年×月×日。

使用目的及依據(jù)：使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的某種預(yù)期效益，如：因采取避孕措施使用節(jié)育器。

使用情況：患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關(guān)注意事項，曾接受過哪些治療等。

出現(xiàn)的不良事件情況：患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況。如放臵節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、放臵骨科鋼板后鋼板斷裂。

對受害者影響：本次不良事件給患者造成的影響。采取的治療措施：針對本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施，如因放臵節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”。

器械聯(lián)合使用情況：不良事件發(fā)生時，患者同時使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械），而且報告人認(rèn)為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。

總結(jié)：四個時間四個項目四個盡可能

4、醫(yī)療器械情況

注冊證號：不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注冊號。產(chǎn)品名稱：同一類醫(yī)療器械的名稱，如一次性使用輸液器。商品名稱：為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話：可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱、地址及聯(lián)系電話。

產(chǎn)品型號規(guī)格、編號、批號：根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識如實填寫。

操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實際操作人員。有效期：醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限。生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間。

停用日期：是指停止使用涉及醫(yī)療器械的具體時間。植入日期（若植入）：是指若涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的，填寫植入的具體時間。事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者本身，醫(yī)療器械的設(shè)計、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。

事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。事件報告狀態(tài)：報告人在報告的同時，是否已通知相關(guān)部門。

5、關(guān)聯(lián)性評價

1、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？

是

否

2、發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？

是

否

無法確定

3、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？

是

否

無法確定

關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果 很有可能

定

6、表尾部分

報告人：根據(jù)報告人的職業(yè)選擇相應(yīng)的選項，并在“○”中劃“●”。

報告人簽名。

可能有關(guān) 可能無關(guān) 無法確

第二部分：《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》

一、法規(guī)依據(jù)：

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的第三章第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報告后的20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。

出現(xiàn)首次報告和前款規(guī)定的補(bǔ)充報告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進(jìn)一步措施時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信息。

二、報告時限

在首次報告后的20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》。

三、報告表填寫說明

1、表頭部分：

報告時間：生產(chǎn)企業(yè)填報該補(bǔ)充報告的確切時間。

首次報告時間：填報可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的確切時間。編碼：自動生成。

2、企業(yè)信息

企業(yè)名稱及地址：填報《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱及所在地地址。聯(lián)系人、電話、傳真：指該企業(yè)專（兼）職承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作人員及其聯(lián)系電話、傳真號碼。

郵編：填報《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》企業(yè)所在地的郵政編碼。

事件涉及產(chǎn)品：指首次報告中不良事件涉及醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品名稱、商品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品批號。（與注冊證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識保持一致）

3、事件跟蹤信息

結(jié)合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治療過程、預(yù)后情況、搶救過程、尸檢報告，以及器械的基本情況、安裝情況、維護(hù)保養(yǎng)情況、使用情況和輔助器械的使用情況等）和器械的相關(guān)情況（主要包括器械的注冊、生產(chǎn)、銷售、運輸、儲藏、使用及既往發(fā)生不良事件情況）對該次不良事件進(jìn)行分析、評價，提出可能發(fā)生原因。不良事件發(fā)生后企業(yè)所采取的相關(guān)控制措施。

4、產(chǎn)品信息

請依次粘貼或裝訂下列材料：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件（境內(nèi)企業(yè)）； 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件； 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告； 產(chǎn)品標(biāo)簽； 使用說明書； 產(chǎn)品年產(chǎn)量、銷量； 用戶分布及聯(lián)系方式；

本企業(yè)生產(chǎn)同類新產(chǎn)品名稱及臨床應(yīng)用情況。

5、評價：

評價時限: 死亡事件補(bǔ)充報告 — 省級（15個工作日）嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件補(bǔ)充報告— 省級（20個工作日）

6、表尾部分

報告人：填報補(bǔ)充報告的人員。

第三部分：《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》

一、法規(guī)依據(jù)：

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的第三章 第十六條要求，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

二、報告時限：

在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯 總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》。

三、報告表填寫說明

1.企業(yè)信息 ：負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測工作的具體聯(lián)系人及其聯(lián)系方式。

2.醫(yī)療器械信息：匯總期內(nèi)，本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的全部醫(yī)療器械的信息，醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱，商品名稱、類別、分類代號、注冊證號、變更情況。

3.不良事件信息

生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械在境內(nèi)、外發(fā)生的應(yīng)報告的全部可疑醫(yī)療器械不良事件。

各產(chǎn)品匯總內(nèi)容包括：某器械發(fā)生不良事件的總例數(shù)、主要表現(xiàn)、針對發(fā)生的事件企業(yè)所采取的措施、企業(yè)對事件的分析等?！捌髽I(yè)采取的措施”：企業(yè)針對不良事件所采取的控制措施。如：開展安全性研究、警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀、限制銷售、改變目標(biāo)人群或適應(yīng)癥、制定“風(fēng)險管理計劃”等。

“企業(yè)對事件的分析”：對事件發(fā)生原因以及產(chǎn)品安全性的分析。4.評價信息

填寫時限 省中心：收到報告后的30個工作日內(nèi)第四部分：《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》

一、法規(guī)依據(jù)：

第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

二、報告時限

在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

三、報告表填寫說明

1、事件基本情況：按照實際用械人數(shù)、事件發(fā)生的人數(shù)、發(fā)生地區(qū)、首例用械日期、首例發(fā)生日期填寫。

這里實際用械人數(shù)指的是包括全部用械人數(shù)。首例用械日期指的是第一例使用器械的日期。

2、醫(yī)療器械信息：填寫使用醫(yī)療器械的注冊證號、產(chǎn)品名稱，商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品批號。

3、事件主要表現(xiàn)：分別填寫醫(yī)療器械故障、人員主要傷害情況，以及主要臨床經(jīng)過、報告單位、報告人、報告日期。

4、關(guān)聯(lián)個例:必須是兩個注冊證號一樣的數(shù)據(jù)才能進(jìn)行關(guān)聯(lián)。查看個例:查看的是之前添加的個例和關(guān)聯(lián)的個例。

第二篇：怎樣正確填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

怎樣正確填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》

按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的統(tǒng)一部署和要求，在省局領(lǐng)導(dǎo)的高度重視及醫(yī)療器械處的大力支持下，在甘肅省醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價中心主任的正確領(lǐng)導(dǎo)及各市（州）局的積極努力下，甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及上報工作取得了一定的成績，但是通過2007年至今收到的報表情況分析，依然存在很多問題，其中報告質(zhì)量不高是普遍存在的情況，雖然有客觀原因，但是，基層監(jiān)測人員的專業(yè)知識水平需要進(jìn)一步提高。也間接地反映出我省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位監(jiān)測人員及公眾對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及上報知識的認(rèn)識還不透徹、不全面。為了更好的推進(jìn)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的發(fā)展，使基層監(jiān)測人員正確填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，現(xiàn)將如何填報報表詳細(xì)介紹如下：

《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事件評價四部分21條及報告來源信息組成。

1、患者資料

第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請?zhí)顚懬宄?，有利于資料的分析處理。其中：

第4條 預(yù)期治療疾病或作用 是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。例如，心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄；血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死；角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。

有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開。

2、不良事件情況

第5條至第9條為醫(yī)療器械不良情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時間。

第5條 事件主要表現(xiàn) 是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件（包括副反應(yīng)和并發(fā)癥）。例如，放置節(jié)育器后因月經(jīng)過多，經(jīng)治療、隨訪觀察3個月以上無效而取器者，則事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多”；放置節(jié)育器后，因月經(jīng)過多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器者，則事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多、貧血”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，填寫“節(jié)育器脫落”。

第6條 事件發(fā)生日期 指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn)，或經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)可疑不良事件（癥狀）的時間。

第7條 醫(yī)療器械使用場所 指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個人使用還是可以在上述一個以上場所使用。

第8條 事件后果 例如，因放置節(jié)育器后，出現(xiàn)盆腔炎，考慮可能與放置節(jié)育器有關(guān)而取器，并需要給予藥物治療者，可填寫“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可填寫“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，填寫“其它”。

第9條 事件陳述 至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù)；醫(yī)療器械使用情況；預(yù)期效果應(yīng)該怎樣；出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果；

對患者造成什么影響；采取了哪些相應(yīng)治療措施；對器械采取了哪些補(bǔ)救措施；結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么?？闪砀紸4紙報告。

填寫事件陳述項時，可以按照以下主要內(nèi)容進(jìn)行歸納填寫： 1一般情況：○即患者或使用者在應(yīng)用器械前的疾病或身體狀況。如屬適合放置節(jié)育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用節(jié)育器”。

2使用情況：例如，可疑節(jié)育器不良事件中，使用者已經(jīng)應(yīng)用○

節(jié)育器4個月者，可填寫“使用節(jié)育器4個月”。可以陳述受術(shù)者在應(yīng)用節(jié)育器期間，是否按照術(shù)后注意事項執(zhí)行。出現(xiàn)副反應(yīng)和并發(fā)癥時，曾經(jīng)接受了怎樣的處理（治療）措施。

3事件情況：陳述使用器械后出現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件表○

現(xiàn)（癥狀）。例如，放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、月經(jīng)量比放置前增加2倍、出血量測定為80ml，異位妊娠、節(jié)育器脫落等。

4造成影響：如放置節(jié)育器后，導(dǎo)致月經(jīng)過多、貧血、經(jīng)期延○

長、不規(guī)則出血、盆腔炎、嚴(yán)重腹痛、子宮穿孔、節(jié)育器異位、帶器妊娠等。

5采取措施：因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取出節(jié)育器○

措施者，填寫“取器”。

3、醫(yī)療器械情況

第10條至第21條為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況。

其中：

第10條 醫(yī)療器械分類名稱 按產(chǎn)品注冊時醫(yī)療器分類名稱填寫，使用單位如不明確可不填寫，企業(yè)和省級監(jiān)測中心收到報告后醫(yī)療器械分類名稱填寫。

第11條 商品名稱 指器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的具體產(chǎn)品的商品名（品牌，通常標(biāo)示有符號）。例如，曼月樂。

第12條 注冊證號 是產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入證明，也是產(chǎn)品識別依據(jù)，是國家醫(yī)療器械管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證注冊號。例如，國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第3660603號。一般可通過醫(yī)療器械采購部門獲得注冊號。

第13條 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進(jìn)口產(chǎn)品，請?zhí)顚憞馍a(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式。

第14條 有關(guān)產(chǎn)品跟蹤的信息對于企業(yè)識別、跟蹤問題產(chǎn)品非常重要，使用單位如有填寫困難，應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫。

第15條 操作人 是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護(hù)士、技士。

第16條 有效期至 是指器械生產(chǎn)企業(yè)在該器械出廠時列明的有效期限截止日期、失效期。

第17條 停用日期 是指停止使用相關(guān)可疑醫(yī)療器械的具體日期。例如，取出節(jié)育器的日期。

第18條 植入日期 是指將相關(guān)可疑醫(yī)療器械植入體內(nèi)的具體日期。例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的具體時間。

第19條 事件發(fā)生原因 分析可從醫(yī)療器械設(shè)計、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因。

第20條 事件處理情況 例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致可疑醫(yī)療器械不良事件而取器者，可填寫“取器”。如果須同時采取其它治療措施的，應(yīng)具體注明。如果屬節(jié)育器意外脫離事件，需重新放置宮內(nèi)節(jié)育器的，可填寫“放置節(jié)育器”。

第21條 事件報告狀態(tài) 應(yīng)說明使用單位在向省級監(jiān)測中心報告后，是否已通知企業(yè)或藥監(jiān)分局；企業(yè)在報告醫(yī)療器械不良事件后，對其中需要采取措施的產(chǎn)品問題是否通知了使用單位或藥監(jiān)分局。

報告來源信息：包括選擇報告主體、填寫單位名稱、聯(lián)系方式、報告人身份及報告編碼。

其中編碼一欄，由省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心填寫。

第三篇：醫(yī)療器械不良事件報告表》分析評價規(guī)范

《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》分析評價規(guī)范

1.為確?！犊梢舍t(yī)療器械不良事件報告表》的評價質(zhì)量，提高監(jiān)測信息的可利用程度，特制定本評價規(guī)范。

2.本規(guī)范適用于各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

3.分析評價《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》要遵循以下原則：

3.1結(jié)合涉及器械的特點，數(shù)據(jù)庫的既往監(jiān)測信息、文獻(xiàn)研究、說明書、臨床試驗等進(jìn)行綜合分析評價；

3.2分析評價意見應(yīng)客觀、依據(jù)充分，提出的建議應(yīng)具體、可行。

4.《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》的分析評價主要包括以下方面：

4.1形式審核

形式審核主要針對報告表的有效性和完整性。

4.1.1報告表的有效性

分析評價報告表時，要對報告表的有效性進(jìn)行評估。如報告的內(nèi)容是否真實，表達(dá)是否準(zhǔn)確，報告的信息是否有價值、對評價是否有意義，可疑器械是否有可追溯性、報告的分析是否全面、客觀、依據(jù)充分。

如報告表中缺少以下五項內(nèi)容中任何一項，視為無效報告，予以退回：

①事件后果

②事件陳述

③事件主要表現(xiàn)

④產(chǎn)品名稱

⑤生產(chǎn)企業(yè)名稱

4.1.2信息完整性分析

對報告表各項內(nèi)容進(jìn)行逐一審核，如項目填寫是否完整、涉及產(chǎn)品是否可追蹤、事件性質(zhì)是否可識別等。評價人員認(rèn)為報告表中信息不全面、不詳細(xì)，影響對不良事件分析評價時，應(yīng)及時與報告單位聯(lián)系提出補(bǔ)充信息的要求。

4.2分析評價

分析評價包括評價結(jié)論的選擇和評價意見的陳述。

4.2.1評價結(jié)論

評價結(jié)論是指對報告的初步分析評價結(jié)論，主要包括以下五種：

4.2.1.1不符合報告標(biāo)準(zhǔn)

符合下列條件之一的事件，評價為不符合報告標(biāo)準(zhǔn)：

①使用前就發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品存在缺陷的事件；

②經(jīng)分析，可以確定與使用醫(yī)療器械無關(guān)的事件；

③經(jīng)分析，可以確定僅由器械質(zhì)量不合格造成的事件；

④經(jīng)分析，可以確定僅由器械超過有效期后使用導(dǎo)致的事件； ⑤其他不符合報告標(biāo)準(zhǔn)的事件。

4.2.1.2需要補(bǔ)充資料

經(jīng)初步分析評價，認(rèn)為報告表中現(xiàn)有信息不完全，還需要進(jìn)一步補(bǔ)充資料的事件，評價為需要補(bǔ)充資料。

4.2.1.3進(jìn)一步處理

經(jīng)初步分析評價，認(rèn)為事件后果比較嚴(yán)重（如死亡事件、突發(fā)性群體事件等）且事件發(fā)生與器械有一定關(guān)聯(lián)性，需要采取現(xiàn)場調(diào)查、文獻(xiàn)研究等方式對事件進(jìn)行分析與控制時，評價為進(jìn)一步處理。

突發(fā)性群體事件，是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)。（《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》）

4.2.1.4繼續(xù)監(jiān)測

經(jīng)初步分析，認(rèn)為尚不需采取進(jìn)一步處理措施時，評價為繼續(xù)監(jiān)測。包括事件傷害后果不清晰的事件、事件發(fā)生與使用器械關(guān)聯(lián)性不明確等事件。

4.2.1.5醫(yī)療器械不良事件

經(jīng)初步分析評價，認(rèn)為符合醫(yī)療器械不良事件定義的事件評價為醫(yī)療器械不良事件。

4.2.2評價意見

評價意見是在評價結(jié)論的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步分析事件發(fā)生原因而得出的結(jié)論和意見。事件發(fā)生原因可從以下幾方面分析：

4.2.2.1器械本身原因

①事件發(fā)生與產(chǎn)品的固有風(fēng)險有關(guān)，如產(chǎn)品設(shè)計、材料等因素； ②事件發(fā)生與產(chǎn)品質(zhì)量、包裝等因素有關(guān)；

③事件發(fā)生與產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷等因素有關(guān)。

4.2.2.2使用、操作原因

事件發(fā)生與使用環(huán)境、存儲條件，使用者操作技術(shù)、不合理使用等因素有關(guān)。

4.2.2.3患者原因

事件發(fā)生與原患疾病、個體差異等因素有關(guān)。

4.2.2.4其他原因

詳細(xì)說明事件發(fā)生的其他具體原因。

4.2.2.5無法評價

依據(jù)現(xiàn)有情況無法評價引起該事件的原因。

5.本規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)解釋和修訂。

第四篇：醫(yī)療器械不良事件報告制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。

一、基本概念

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

二、報告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按

可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

嚴(yán)重傷害包括三種情況： 1.危及生命。

2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報告。

（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。

三、報告時限及流程

（一）報告時限

突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；

死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個工作日內(nèi)報告； 嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)向器械科報告。

（二）報告流程

1、各臨床科室設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員，屬于設(shè)備不良事件的上報器械科聯(lián)絡(luò)員；屬于其他醫(yī)療器械不良事件的上報藥劑科。

2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按

時限要求上報器械科聯(lián)絡(luò)員。

3、聯(lián)絡(luò)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。

4、器械科、藥劑科及時對發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。

四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)

在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關(guān)臨床科室報告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。

五、獎懲：

醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報納入科室績效考核。設(shè)備出現(xiàn)故障時，使用科室有義務(wù)配合器械科及時填寫醫(yī)療器械不良事件。

1、對不及時填寫醫(yī)療器械不良事件的使用科室，醫(yī)院每發(fā)現(xiàn)1例，扣使用科室績效考核0.1分；

2、上級食品藥品監(jiān)督管理局檢查時發(fā)現(xiàn)使用科室存在瞞報、漏報的，一切后果由科室承擔(dān)。

郟縣人民醫(yī)院

第五篇：醫(yī)療器械不良事件報告小常識

報告原則：

一.基本原則

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)的，需要報告。二.瀕臨事件原則

有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為同類事件再次發(fā)生時會造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報告。三.不清楚即報告原則

在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，需要報告。四.必須報告的事件

1.引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害的幾率較大；

2.對醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害； 3.使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，影響醫(yī)療器械的治療、檢查、診斷，可能引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害；

4.屬于長期植入物或生命支持器械，對維持生命十分必要的醫(yī)療器械；

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為需要或被要求采取行動來減少產(chǎn)品對公眾健康造成損害的產(chǎn)品事件；

6.類似事件在以往已造成或引起死亡、嚴(yán)重傷害。五.免除報告原則

1.使用者在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷 2.完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件 3.事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期

4.事件發(fā)生時，器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會對患者造成傷害

醫(yī)療器械不良事件報告范例： 一、一次性注射器、一次性輸液器可疑不良事件報告范例

一次性輸液器在臨床上應(yīng)用廣泛，是人們防病治病的重要輔助器具。全面抓好一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管是保證人民用藥、用械的必然要求。

一次性輸液器在生產(chǎn)過程中，其腔內(nèi)的微小顆粒（塑料屑），基本上為肉眼不可見，它們侵入人體后不能在體內(nèi)代謝，因此，通過靜脈輸液造成血管內(nèi)不溶性微粒的污染，對威脅人類健康已逐步的顯現(xiàn)出來。較大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，組織缺氧，促發(fā)靜脈炎和水腫、肉牙腫，甚至促發(fā)腫瘤的形成，不溶性微粒還可以引起過敏反應(yīng)和熱原反應(yīng)。如穿刺橡膠塞帶入的橡膠碎屑、開啟安瓿時落下的玻璃屑，均可引發(fā)輸液反應(yīng)。

一次性輸液用品如注射器、輸液器不合格或包裝不嚴(yán)、長時間暴露后使用，隱裂、松口、PVC袋漏氣，可導(dǎo)致藥物受污染。一次性輸液器只用一枚短而鈍的針頭同時做通氣通液用，故氣體經(jīng)過時形成翻泡，外界空氣中的各種雜菌及塵粉可在此時被截留在無菌液體內(nèi)形成污染。

在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)而不能排除輸液器因素者，需要填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測部門報告。

二、宮內(nèi)節(jié)育器可疑不良事件范例

宮內(nèi)節(jié)育器在世界范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用已有30多年的歷史，由于宮內(nèi)節(jié)育器具有安全、有效、簡便、經(jīng)濟(jì)、可逆、長效、不影響生育等優(yōu)點，目前正為越來越多的婦女所接受，是我國育玲婦女的主要避孕措施。

由于宮內(nèi)節(jié)育器在我國計劃生育中舉足輕重的作用，宮內(nèi)節(jié)育器使用的安全性已成為重大生殖健康問題。宮內(nèi)節(jié)育器使用中也存在著副反應(yīng)及并發(fā)癥/不良事件的問題，常見的有疼痛，出血、月經(jīng)改變，嚴(yán)重的則有貧血、盆腔炎、異位妊娠、子宮穿孔、宮內(nèi)節(jié)育器嵌頓等。

在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)以下與使用宮內(nèi)節(jié)育器有關(guān)的情況需要填寫《可以醫(yī)療器械不良事件報告表》向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測部門報告：

1、符合以下標(biāo)準(zhǔn)的，作為不良事件報告：

①月經(jīng)過多：主述月經(jīng)量比放臵前增加2倍或以上，或經(jīng)出血量測定為200ml以上，經(jīng)治療、隨訪觀察3月以上無效而需取器者；

②因月經(jīng)過多而導(dǎo)致中度以上貧血，需取器者；

③經(jīng)期延長或不規(guī)則出血持續(xù)2～3月以上，經(jīng)治療無效而需取器者； ④嚴(yán)重腹痛治療無效而取器者。

2、放臵或取出宮內(nèi)節(jié)育器常見的并發(fā)癥/不良事件報告：

有術(shù)時心腦綜合反應(yīng)，術(shù)時或術(shù)后短期內(nèi)出血（血量超過200ml），子宮穿孔/其它臟器損傷；術(shù)后感染（包括盆腔炎等）。

3、放臵宮內(nèi)節(jié)育器其它特殊問題報告：

異位妊娠、重度貧血；節(jié)育器異位、斷裂、嵌頓、變形、脫結(jié)或散架和銅過敏等。

醫(yī)療器械不良事件報告范圍：

一、具體規(guī)定如下：

（1）報告表填寫內(nèi)容嚴(yán)重缺項未補(bǔ)充的，報表作無效處理；（2）橡膠膏劑、手套、避孕套等一般皮膚過敏反應(yīng)；（3）導(dǎo)尿管引起尿道發(fā)紅、瘙癢等異物刺激一般反應(yīng)；（4）宮內(nèi)節(jié)育器引起的少量流血（總量未超過200毫升），或經(jīng)期改變，通過對癥治療即好轉(zhuǎn)未取環(huán)的；

（5）由于未按使用說明書，使用不當(dāng)引起的不良事件（如角膜接觸鏡長時間配戴，或使用過期護(hù)理液致眼部疾病等）

（6）注射器、輸液器、導(dǎo)尿管等在使用之前就發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量問題，如針尖毛刺、鈍或運輸貯藏下引起的破損等。

（7）腸（絲）線類縫合機(jī)體后一般的排異反應(yīng)，對癥治療后不影響傷口愈合的。

二、重點監(jiān)測內(nèi)容

1、內(nèi)植入物植入機(jī)體后引起嚴(yán)重的排異反應(yīng)、傷口不愈合、肢體畸形愈合、器材斷裂、銹蝕，機(jī)體組織溶解、壞死等；

2、嬰兒保暖箱類如溫度、濕度、電路、報警系統(tǒng)故障等；

3、宮內(nèi)節(jié)育器所致陰道流血總量超過200毫升或?qū)е禄颊哓氀瑤Лh(huán)受孕或內(nèi)植入物移位等需取環(huán)或重新手術(shù)的；

4、導(dǎo)管系列使用后（氣囊破裂）導(dǎo)管殘留體內(nèi)需手術(shù)取出或出現(xiàn)嚴(yán)重感染等；

5、腸線縫合后傷口不愈，對癥治療無效，需拆線行二次縫合的；

6、臨床檢驗儀器、生化檢驗試劑等檢測數(shù)據(jù)錯誤，導(dǎo)致誤診的；

7、與檢查儀器相配套的電腦故障，B超、CT、心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、核磁共振類正常操作下圖片出現(xiàn)偽影導(dǎo)致誤診等，內(nèi)窺鏡類使用中出現(xiàn)的燈光及各類故障等；

8、手術(shù)過程中涉及器械嚴(yán)重影響手術(shù)進(jìn)程的不良事件（如電刀不能正常凝血，觸電，燙傷等）。