第一篇：醫(yī)療器械不良事件情況匯報(8.13)

通遼市第二人民醫(yī)院

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況匯報

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、各位同仁，很榮幸能在此就我院開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況做一下介紹。報告藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件是規(guī)范醫(yī)療行為、提高醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量的重要措施，我院自2011年在通遼市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心指導(dǎo)幫助下，在院領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和指導(dǎo)下，圓滿的完成了上級主管部門交給的監(jiān)測工作任務(wù)。完成了血液透析儀、止痛泵、植入類器械、一次性輸液器、采血器等十余種臨床常用醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測報告。為加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械使用風(fēng)險預(yù)警、保障廣大患者用械安全起到了一定的作用。經(jīng)過二年的努力，ADR、MDR監(jiān)測工作取得了一定成績，得到了上級領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)可，探索出一套適合我院開展ADR/MDR監(jiān)測工作的PDCA管理模式，具體做法如下。

一、成立監(jiān)測組織

為了確保ADR/MDR監(jiān)測工作的順利進(jìn)行，在我院建立了ADR/MDR二級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，成立了以院長為組長的ADR/MDR監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組和突發(fā)性藥械不良事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，在藥劑科和器械科設(shè)立了ADR/MDR監(jiān)測中心，負(fù)責(zé)我院ADR/MDR的收集、統(tǒng)計、分析、審核、報告及信息反饋工作，對已發(fā)生的ADR/MDR采取有效措施，減少和防止ADR/MDR重復(fù)發(fā)生，具體分析、上報工作由臨床藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。在臨床各科室設(shè)立ADR/MDR監(jiān)測信息報告員，成員由各科主任、護(hù)士長及設(shè)備操作人員組成，對我院發(fā)生的ADR/MDR及時上報藥劑科

和器械科。

二、完善制度、規(guī)程及流程建設(shè)

建立我院MDR監(jiān)測制度、規(guī)程及流程，建立了醫(yī)療器械臨床試用安全控制與風(fēng)險管理制度、醫(yī)療器械不良事件科室反饋、報告制度、故障設(shè)備緊急替代制度、醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理制度、醫(yī)療器械驗收、維修、保養(yǎng)及使用管理制度、醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急管理程序及規(guī)范，以及醫(yī)療設(shè)備故障和意外事件應(yīng)急預(yù)案等相關(guān)制度與規(guī)范。

三、強(qiáng)化制度落實，效果顯著：

（1）對全院器械、設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識，重點設(shè)備實行色標(biāo)管理，掛上標(biāo)示牌（綠色-正常、黃色-故障、紅色-報廢），哪個設(shè)備正常使用，哪個設(shè)備處于待修狀態(tài)使大伙一目了然。同時將設(shè)備操作流程圖掛在設(shè)備明顯位置，這樣不論是老同志還是新職人員都能會操作設(shè)備。院領(lǐng)導(dǎo)小組不定期對全院設(shè)備運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)管，詳細(xì)記錄設(shè)備、器械運(yùn)行狀態(tài)及損耗情況，對維修的器械及設(shè)備逐一分析原因，督促相關(guān)科室及時養(yǎng)護(hù)與維修，有效避免了醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，同時也降低了成本。

（2）定期對全院職工進(jìn)行ADR/MDR監(jiān)測知識培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容有：培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況以及新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等。對臨床各科主任、護(hù)士長和醫(yī)療設(shè)備的使用人員舉辦專題講座，同時通過藥訊、板報等形式宣傳ADR/MDR監(jiān)測的有關(guān)知識。

（3）每周進(jìn)行全院行政查房，器械科、藥劑科等職能部門通過查房及時了解設(shè)備、器械使用狀態(tài)及使用情況，發(fā)現(xiàn)問題，現(xiàn)場

解決。

（4）對導(dǎo)管室、手術(shù)室、影像科、ICU及各臨床科室搶救設(shè)備、制氧機(jī)等重點科室、重點設(shè)備一天一檢查，填寫運(yùn)行記錄，對其他設(shè)備一周一查，并有運(yùn)行記錄，確保器械、設(shè)備始終處于良好的使用狀態(tài)。尤其關(guān)注高風(fēng)險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品及已經(jīng)發(fā)生不良事件的產(chǎn)品的使用狀態(tài)，有效避免了不良事件的發(fā)生。

（5）器械科從器械的申購、驗收、論證、儲存養(yǎng)護(hù)、交付使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，購進(jìn)器械及一次性醫(yī)療用品必須“三證“齊全，對照包裝說明查看是否符合產(chǎn)品的消毒、包裝、運(yùn)輸及儲藏要求，逐一進(jìn)行檢查驗收。嚴(yán)格按產(chǎn)品維修與保養(yǎng)程序進(jìn)行設(shè)備、器械的安裝、調(diào)試及養(yǎng)護(hù)。同時與大型設(shè)備的原廠家保持聯(lián)系，以便隨時能夠獲得保養(yǎng)維護(hù)器械的技術(shù)支持。維修人員每天下科室檢查儀器、設(shè)備的防護(hù)是否符合要求、操作人員是否按操作規(guī)程操作、有關(guān)計量是否符合國家規(guī)定及器械、設(shè)備的維修與保養(yǎng)情況，及時發(fā)現(xiàn)一些漏報的MDR信息。

（6）臨床各科室與器械科進(jìn)行無縫隙溝通，發(fā)現(xiàn)器械、設(shè)備故障隨時報告、隨時維修，認(rèn)真分析原因，詳細(xì)記錄故障原因及處理辦法。

（7）將監(jiān)測上報任務(wù)分解到臨床各科室，并與科室考核掛鉤，對上報例數(shù)多、上報質(zhì)量高的科室及個人進(jìn)行獎勵。

四、MDR的收集

1、院領(lǐng)導(dǎo)班子每周行政查房，器械科、藥劑科通過查房可發(fā)現(xiàn)一些MDR信息。

2、領(lǐng)導(dǎo)小組每天對重點科室、重點器械和設(shè)備進(jìn)行檢查過程中也能發(fā)現(xiàn)一些MDR信息。

3、器械科維修人員每天下臨床各科室進(jìn)行器械、設(shè)備的常規(guī)檢測過程中是發(fā)現(xiàn)MDR的又一途徑。

4、各臨床科室主任、護(hù)士長是ADR/MDR監(jiān)測小組的成員，從臨床治療及護(hù)理的角度，要求、提醒醫(yī)生和護(hù)士監(jiān)測ADR/MDR，獲得第一手ADR/MDR資料。另外，醫(yī)師、護(hù)士、醫(yī)技人員在操作儀器時也可發(fā)現(xiàn)一些漏報的MDR信息。

5、臨床藥師參加查房，也可獲取一些ADR/MDR的信息。

五、MDR報告的反饋：

（1）臨床各科室MDR信息員由科主任、護(hù)士長或設(shè)備使用人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械事件的發(fā)現(xiàn)及報告工作。

（2）出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，立即進(jìn)行登記并即時報告器械科及臨床藥學(xué)不良事件信息管理員。

（3）器械科及時對設(shè)備、器械進(jìn)行檢修，臨床藥師對上報事件進(jìn)行分析、整理，按相應(yīng)程序上報國家不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，嚴(yán)重MDR事件及時上報院ADR/MDR監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。

（4）領(lǐng)導(dǎo)小組及時對發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，協(xié)調(diào)有關(guān)人員查找原因，采取措施，進(jìn)行整改，防止類似事件再次發(fā)生。

（5）臨床藥師定期與臨床相關(guān)科室溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，尤其是關(guān)注高風(fēng)險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品及已經(jīng)發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，定期向臨床反饋本院ADR/MDR監(jiān)測信息及上級領(lǐng)導(dǎo)部門發(fā)布的ADR/MDR相關(guān)信息。

六、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件發(fā)生后的處理

（1）“事件”調(diào)查及原因分析：采取停用、封存等控制措施，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，核實“事件”發(fā)生的過程，了解器械使用狀況、病人相關(guān)信息、醫(yī)療器械使用情況等。必要時與醫(yī)護(hù)人員或器械使用人員及科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員共同研究分析“事件”發(fā)生的原因，必要時向單位ADR/MDR領(lǐng)導(dǎo)小組報告后組織本單位或邀請市中心專家?guī)煜嚓P(guān)專家進(jìn)行分析。

（2）事件的上報：遵循可疑即報的原則上報國家ADR/MDR監(jiān)測網(wǎng)。

（3）告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)，同時配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的信息，并提供相關(guān)資料。

七、體會

1、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視是開展好ADR/MDR監(jiān)測的前提

醫(yī)院開展ADR/MDR監(jiān)測工作，首先應(yīng)得到院領(lǐng)導(dǎo)的足夠重視。器械科、藥劑科負(fù)責(zé)人定期匯報開展ADR/MDR 監(jiān)測工作的情況、取得的成績、各兄弟醫(yī)院開展ADR/MDR 監(jiān)測的有關(guān)信息等，爭取得到醫(yī)院財力及人力的支持

2、搞好ADR/MDR監(jiān)測知識的宣傳是開展ADR/MDR監(jiān)測工作的基礎(chǔ)

ADR/MDR報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥械監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理使用藥械的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品、器械質(zhì)量事故的依據(jù)。但是很多醫(yī)務(wù)人員對ADR/MDR存在認(rèn)識上的誤區(qū)，因此做好ADR/MDR監(jiān)測工作必須加大宣傳力度，可以通過業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)與培訓(xùn)、舉辦講座、專題座談、板面宣傳等方式，使廣大醫(yī)務(wù)人員正確認(rèn)識ADR/MDR監(jiān)測報告的重要性，正確認(rèn)識ADR/MDR與醫(yī)療差錯或事故的區(qū)別，自覺樹立ADR/MDR監(jiān)測意識，使ADR/MDR報告制度化。

3、實施績效考核及獎懲制度是提高報告數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)鍵我院將監(jiān)測上報任務(wù)分解到臨床各科，并與科室考核掛鉤，對上報及時、上報例數(shù)多、上報質(zhì)量高的科室及個人進(jìn)行獎勵。

總之，我院開展 ADR/MDR監(jiān)測工作實踐證明，由于院長重視，組織機(jī)構(gòu)健全、醫(yī)、藥、技、護(hù)團(tuán)結(jié)協(xié)作，ADR/MDR監(jiān)測工作已走向正軌，有效減少了ADR/MDR對患者帶來的危害。

通遼市第二人民醫(yī)院

2013.8.20

第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度

一、設(shè)備科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件報表的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實、評價和上報等工作。

二、各科室、病區(qū)均應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按規(guī)定報告發(fā)現(xiàn)的所有醫(yī)療器械不良事件。指定專人即不良事件報告員負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械不良事件信息并填報醫(yī)療器械不良事件報表。

三、各科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報告員應(yīng)及時收集并報告本科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負(fù)責(zé)收集、匯總、分析、調(diào)查、核實，不良事件經(jīng)醫(yī)院不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組核審后網(wǎng)上直報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

四、設(shè)備科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站定期檢查各有關(guān)科室醫(yī)療器械不良事件工作開展情況，并對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總、評價、分析。

五、實行醫(yī)療器械不良事件報告獎懲制度。每個監(jiān)測點每月至少向醫(yī)院監(jiān)測站上報1例醫(yī)療器械不良事件?？剖一騻€人每報1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎勵科室或個人8元，市藥監(jiān)局獎勵8元；科室或個人每報1例嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎勵15元，市藥監(jiān)局獎勵15元。每少報、漏報1例醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)相關(guān)部門確認(rèn)后扣相關(guān)科室及責(zé)任人32元，并將檢查情況納入科室考核。

六、實行醫(yī)療器械不良事件通報制度。每月以科室為單位對全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行通報。醫(yī)院對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測開展較好的前三名科室給予獎勵。

七、本制度自下發(fā)之日起執(zhí)行。

第三篇：醫(yī)療器械不良事件報告制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。

一、基本概念

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

二、報告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按

可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

嚴(yán)重傷害包括三種情況： 1.危及生命。

2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報告。

（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。

三、報告時限及流程

（一）報告時限

突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；

死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個工作日內(nèi)報告； 嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)向器械科報告。

（二）報告流程

1、各臨床科室設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員，屬于設(shè)備不良事件的上報器械科聯(lián)絡(luò)員；屬于其他醫(yī)療器械不良事件的上報藥劑科。

2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按

時限要求上報器械科聯(lián)絡(luò)員。

3、聯(lián)絡(luò)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。

4、器械科、藥劑科及時對發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。

四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)

在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關(guān)臨床科室報告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。

五、獎懲：

醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報納入科室績效考核。設(shè)備出現(xiàn)故障時，使用科室有義務(wù)配合器械科及時填寫醫(yī)療器械不良事件。

1、對不及時填寫醫(yī)療器械不良事件的使用科室，醫(yī)院每發(fā)現(xiàn)1例，扣使用科室績效考核0.1分；

2、上級食品藥品監(jiān)督管理局檢查時發(fā)現(xiàn)使用科室存在瞞報、漏報的，一切后果由科室承擔(dān)。

郟縣人民醫(yī)院

第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析

摘 要：現(xiàn)階段，作為一種近現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，醫(yī)療器械早已經(jīng)在疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或緩解中得到的廣泛的運(yùn)用，提供了除藥品外的另一個有效途徑，但醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也隨之增長，對不良事件的監(jiān)測迫在眉睫。醫(yī)療器械不良事件主要是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用過程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件。為保證醫(yī)療器械安全有效的使用，不斷減少不良事件的發(fā)生，必然要加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)測管理?；诖?，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理進(jìn)行了分析，并提出了相關(guān)完善建議，以供參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)管

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.06.249

0 引言

從某種意義上來說，技術(shù)是一把雙刃劍，因此，我們應(yīng)該清楚的意識到，在醫(yī)療器械上市之后，其與藥品是一樣的，當(dāng)其在發(fā)揮正常功能的時候，也會出現(xiàn)一些不良事件，具有一定的風(fēng)險性，其導(dǎo)致的不良事件數(shù)量與危害是不容忽視的。盡管近年來我國醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測有很大提升，但監(jiān)測水平相對于歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)仍然落后，需要進(jìn)一步提高監(jiān)測手段和管理措施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理過程中存在的問題

1.1 對不良事件上報意識不強(qiáng)

很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面意識淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當(dāng)中；生產(chǎn)廠家顧慮到企業(yè)名譽(yù)而隱瞞或避重就輕；基層機(jī)構(gòu)不注重監(jiān)督整理信息、重視不足，使得監(jiān)測工作責(zé)任缺失、工作制度不夠完善、執(zhí)行缺位。

1.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系薄弱

相對于國際5‰的醫(yī)療器械不良事件報告率，我國各省報告率最高僅達(dá)1‰，不論是數(shù)量還是質(zhì)量上都存在差距，反映了我國不良事件監(jiān)測體系存在很多問題：相關(guān)監(jiān)管部門在管理期間將工作重心置于審批上，部分地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)缺乏經(jīng)費支持，導(dǎo)致部分工作無法正常開展；同時，國家級監(jiān)測機(jī)構(gòu)與各地方監(jiān)測機(jī)構(gòu)之間缺乏有效的溝通，無法達(dá)成統(tǒng)一意見，甚至出現(xiàn)了同樣事件，不同處罰措施的現(xiàn)象，使得監(jiān)測管理秩序受到了影響，另外，?納?產(chǎn)到使用環(huán)節(jié)均缺乏監(jiān)管的重視度和力度，不能及時有效地進(jìn)行監(jiān)測管理。

1.3 專業(yè)監(jiān)測能力有待提升

部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員在醫(yī)療器械專業(yè)知識方面有所欠缺，無法對醫(yī)療器械不良事件做出準(zhǔn)確鑒別、判斷，并缺乏監(jiān)測與填報知識，這制約了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的質(zhì)量，給監(jiān)測主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管策略

2.1 加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)

根據(jù)以往醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的經(jīng)驗與技術(shù)基礎(chǔ)，構(gòu)建一套完整的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。體系覆蓋范圍包括醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、管理部門、醫(yī)療結(jié)構(gòu)等。在體系導(dǎo)向下，讓監(jiān)測管理與產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)質(zhì)量管理工作密切結(jié)合起來，進(jìn)一步提升監(jiān)測效果。與此同時，還要加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫建設(shè)。監(jiān)管部門與衛(wèi)生部門則應(yīng)該加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，不斷健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)與通報體系。

2.2 重視相關(guān)人才培養(yǎng)

要想依法監(jiān)管醫(yī)療市場秩序，就必須要全面提升監(jiān)管水平并組建高水平監(jiān)管團(tuán)隊。其中，應(yīng)將科學(xué)發(fā)展觀作為重要指導(dǎo)思想，踐行以人為本的理念，全面建設(shè)隊伍，實現(xiàn)行政執(zhí)法隊伍業(yè)務(wù)水平與素質(zhì)。首先，監(jiān)管工作人員需要全面學(xué)習(xí)法律法規(guī)，并對學(xué)習(xí)經(jīng)驗進(jìn)行概況總結(jié)，與實際情況相結(jié)合，充分利用多樣化方式加強(qiáng)法律和法規(guī)的學(xué)習(xí)。在確保學(xué)習(xí)時間充足的基礎(chǔ)上，需要主動宣傳并普及醫(yī)療器械法規(guī)與規(guī)章內(nèi)容，有效增強(qiáng)自身法律意識并依法對個人行為進(jìn)行規(guī)范。

其次，對專業(yè)知識的學(xué)習(xí)。以基本知識為出發(fā)點，保證循序漸進(jìn)，實現(xiàn)逐步提高，對監(jiān)管工作人員的專業(yè)知識學(xué)習(xí)與培訓(xùn)工作給予高度重視。其中，基礎(chǔ)知識的內(nèi)容主要包括了醫(yī)療器械分類的規(guī)則、目錄與分類判定表等等，對已經(jīng)批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)化學(xué)習(xí)，特別是要注重對一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊內(nèi)容以及質(zhì)量要求深入了解與掌握，對于風(fēng)險較高的醫(yī)療器械知識予以深入研究，全面培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，為其提供學(xué)習(xí)的機(jī)會與平臺，以保證醫(yī)療器械監(jiān)管水平的全面提升。

再次，加強(qiáng)對監(jiān)管知識的學(xué)習(xí)。通過模擬辦案、集中研討等多種形式實現(xiàn)監(jiān)管工作經(jīng)驗的相互監(jiān)管，對監(jiān)管的方式予以全面創(chuàng)新，全面增強(qiáng)監(jiān)管能力。此外，還應(yīng)當(dāng)對積極貫徹并落實行政執(zhí)法責(zé)任制度，確定崗位的具體職責(zé)。對行政執(zhí)法工作的程序進(jìn)行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規(guī)定執(zhí)行。

最后，注重合作交流。應(yīng)積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)管工作交流會議當(dāng)中，進(jìn)而和附近省市實現(xiàn)全面合作與交流。與此同時，還應(yīng)當(dāng)同法院、高等院校以及法制辦進(jìn)行聯(lián)系與溝通，定期邀請專家講座或者是授課，增強(qiáng)執(zhí)法實踐交流的效果。同時，通過座談、講座、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等多樣化的方式，向企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)展示不良事件的嚴(yán)重性、不良事件及時上報的意義等，增強(qiáng)不良事件上報的意識，提高不良事件上報的及時性、準(zhǔn)確性和有效性。

2.3 現(xiàn)代化信息手段的靈活運(yùn)用

第一，對網(wǎng)絡(luò)途徑的運(yùn)用。應(yīng)當(dāng)對我國食品藥品監(jiān)督管理局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫或者是與醫(yī)療器械信息專業(yè)網(wǎng)站進(jìn)行充分地利用，檢查醫(yī)療器械注冊證明和網(wǎng)站所公布信息之間的一致性。另外，合理運(yùn)用國家藥監(jiān)局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，進(jìn)而對銷售以及合作的醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)是否與網(wǎng)站信息相吻合進(jìn)行檢查?；诖?，還需要對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品銷售所在區(qū)域稅務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行運(yùn)用，對發(fā)票號碼及詳細(xì)的開具時間等多種內(nèi)容進(jìn)行查對，是否同網(wǎng)站公布信息保持一致。第二，構(gòu)建信息監(jiān)管平臺。進(jìn)一步推動醫(yī)療器械的網(wǎng)上電子信息化監(jiān)管工作，定期檢查不同級別與類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)與器械經(jīng)營使用單位。其中，應(yīng)當(dāng)注重醫(yī)療器械基礎(chǔ)性建設(shè)的作用，以保證更好地完善信息化專業(yè)網(wǎng)站的建設(shè)，構(gòu)建長效機(jī)制，確定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督與檢查范圍，包括重點檢查內(nèi)容，以保證對管轄區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營秩序進(jìn)行嚴(yán)格地規(guī)范，全面增強(qiáng)執(zhí)法工作人員自身對電子信息化應(yīng)用的能力。結(jié)語

總而言之，目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理體系還不夠成熟，有待進(jìn)一步完善。在不斷深化制度建設(shè)的同時，還要注重人員管理，并讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)廠商及監(jiān)管部門形成統(tǒng)一戰(zhàn)線，共同參與到監(jiān)管活動中。

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第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理

焦作市人民醫(yī)院

申啟東

醫(yī)療器械在設(shè)計和生產(chǎn)過程中，由于受技術(shù)條件、認(rèn)識水平和工藝等限制，加工上市之前的研究、驗證不足，將不可避免的存在缺陷；同時，由于器械在應(yīng)用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當(dāng)或錯誤使用等進(jìn)一步加強(qiáng)了器械應(yīng)用的臨床風(fēng)險，并可能導(dǎo)致器械相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，為了減少這一風(fēng)險，國家頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》使醫(yī)療器械安全有效性的管理就有著嚴(yán)格的規(guī)定，并使上市后的醫(yī)療器械使用風(fēng)險降至最低，我們醫(yī)院配合市食品藥品監(jiān)督管理局，通過對所使用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度的控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險，有效的保證了醫(yī)療器械安全使用。根據(jù)我院的實際情況，對醫(yī)療器械不良事件的種類，產(chǎn)生原因，風(fēng)險管理具體總結(jié)如下。

一、醫(yī)療器械不良事件種類：

1、器械故障：即醫(yī)療器械符合其性能規(guī)范和性能要求的情況下失效。

2、未預(yù)期的副作用，即事前不可預(yù)測的不良作用。

3、測試，檢查以及使用信息表明繼續(xù)使用將導(dǎo)致不良事件發(fā)生。

二、醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因

設(shè)計因素：受現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)條件發(fā)展、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單

一、設(shè)計與臨床實際不匹配等原因，造成難以回避的設(shè)計缺陷。

材料因素：醫(yī)療器械許多材料選擇于工業(yè)，很多時候不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染等實際問題，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料不一定就能完全適用于臨床，而更多的化學(xué)材料對人體安全性的評價，往往不是短時間內(nèi)能夠完成的。

臨床應(yīng)用：許多醫(yī)療器械尤其是風(fēng)險比較大的三類器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計、使用過程中都存在很大風(fēng)險，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風(fēng)險。

三、加強(qiáng)對醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。樹立風(fēng)險意識，加強(qiáng)風(fēng)險管理。

醫(yī)療器械對病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風(fēng)險性，具體說醫(yī)療器械應(yīng)用的風(fēng)險不僅僅涉及到自身的質(zhì)量還與醫(yī)療器械的管理、使用、維護(hù)、報廢處理等有關(guān)，體現(xiàn)在醫(yī)療器械使用管理的整個過程中。但如果管理不當(dāng)，器械自身質(zhì)量的問題都會給病人和使用人員帶來各種風(fēng)險和隱患，醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械在醫(yī)療中的可靠性和有效性，直接關(guān)系到病人的生命與健康，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)信譽(yù)有及經(jīng)濟(jì)效益。我院對醫(yī)療器械定期安全監(jiān)測和建檔。制定了相應(yīng)的管理措施，有效地保證了醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械的安全、有效，降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險。例如對高風(fēng)險植入性材料，屬國家藥管部門專項重點管理，使用時必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，包括手術(shù)日期、手術(shù)內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、進(jìn)貨日期、型號、批號/序列號、價格、生產(chǎn)廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯(lián)系電話、并要求手術(shù)醫(yī)生。經(jīng)辦人、驗收人、手術(shù)部門、患者家屬簽名。銷售公司蓋章等20項信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。

四、加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和力度。

我院每個科室都有一位兼職不良事件監(jiān)測員，遇到情況通知器械科，及時準(zhǔn)確地上報市食品藥品監(jiān)督管理局，明確我們在不良事件監(jiān)測和報告處理過程中的責(zé)任和義務(wù)，在醫(yī)療器械不良事件報告和處理過程中生產(chǎn)企業(yè)是處理問題的直接責(zé)任者和組織者，因此我們會及時將發(fā)生不良事件的信息告知生產(chǎn)企業(yè)，使之采取處理措施，在不良事件沒有明確原因時，暫停使用該器械，已明確的不良事件要上報藥品監(jiān)督管理部門，依法對生產(chǎn)企業(yè)處理過程予以監(jiān)督或采取必要的行政手段，使之得到有效的處理。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報和誤報的情況。今后我院將會加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作的力度，正確理解醫(yī)療器械不良事件的概念，充分認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件的意義，確保醫(yī)療器械不良事件一旦發(fā)生，能夠做到及時上報，正確處理，保證使用者的安全。