第一篇：醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件報(bào)告判斷參考

醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件報(bào)告判斷參考

（自行總結(jié)，僅供參考）

醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)下列情況，可以按照嚴(yán)重報(bào)告上報(bào)：

一、危及生命（事件后果選項(xiàng)）

1、危機(jī)生命，可能會(huì)對(duì)判斷病情造成誤診。

如：手術(shù)中的監(jiān)測(cè)儀器：在使用過(guò)程中出現(xiàn)死機(jī)，血壓、心率、監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度、心電導(dǎo)線無(wú)法測(cè)量；黑屏、藍(lán)屏；開關(guān)機(jī)正常，時(shí)有自動(dòng)關(guān)機(jī)現(xiàn)象出現(xiàn)；屏幕一片雪花，看不到數(shù)據(jù)、間歇性熄滅；突然死機(jī)；血氧監(jiān)測(cè)探頭不能正常傳感到顯示屏，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)誤差大；無(wú)體征數(shù)據(jù)輸出；血壓監(jiān)測(cè)功能障礙；血氧波形有失真現(xiàn)象，血氧偏低，沒(méi)接病人就有血氧數(shù)據(jù)；使用時(shí)無(wú)脈搏氧飽和度波形和數(shù)值。

尿液分析系統(tǒng)：死機(jī)；檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確；靈敏度低；

血液分析系統(tǒng)：結(jié)果不準(zhǔn)確；啟動(dòng)及打印故障；有異物。

2、危機(jī)生命，對(duì)于急救病人造成嚴(yán)重傷害。

如：輸注泵：調(diào)速器失控，報(bào)警系統(tǒng)故障，自動(dòng)停泵，漏液，可能造

成給藥故障；

無(wú)影燈：手術(shù)進(jìn)行中，全部（部分）無(wú)影燈熄滅；

負(fù)壓裝置：吸引壓力不足，調(diào)節(jié)器故障、電動(dòng)吸引器運(yùn)轉(zhuǎn)故障，壓力表不顯示； 支架：支架脫落、斷裂、丟失；血管再狹窄，胸悶、胸痛、頭暈；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，導(dǎo)致栓塞。

呼吸設(shè)備及配件;機(jī)械通氣：發(fā)動(dòng)機(jī)故障，潮氣量過(guò)大，通氣量不足，通氣過(guò)度，氣壓傷，氧流量不穩(wěn)定，管道漏氣，流量表外殼爆裂；低血壓，休克，其他臟器并發(fā)癥，氧中毒，呼吸道，肺部 感染。

呼吸或通氣用氣管插管:Y型閥門開合不良，氣囊破裂或漏氣，管道堵塞或漏氣，導(dǎo)管內(nèi)薄膜破裂;部分病人過(guò)于肥胖，導(dǎo)致氣管長(zhǎng)度不夠。

二、可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷（事件后果選項(xiàng)）：

1、導(dǎo)致患者治療時(shí)間延長(zhǎng)。可能造成藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)傷害。

如：輸液器：對(duì)于有滴速要求的藥物，輸液器滴液緩慢（過(guò)快），無(wú)法調(diào)控，可能會(huì)造成嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)發(fā)生，需要更換，對(duì)患者造成二次傷害；

2、延誤診斷。可能會(huì)對(duì)急救病人造成嚴(yán)重傷害。

如：診斷病情的儀器打印機(jī)卡紙，打印數(shù)據(jù)不清晰；

CT片：拍照不清晰，延長(zhǎng)診斷時(shí)間。

3、機(jī)體損害?？赡茉斐扇梭w器官、組織損害。

如：植入鋼板后：螺絲松動(dòng)或斷裂或彎曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假體松動(dòng)，斷裂；術(shù)后感染，發(fā)生斷裂，可能造成骨骼二次傷害；

導(dǎo)尿管：尿道損傷，尿路感染。尿道紅腫、疼痛、分泌物；血尿，尿頻尿急，腰痛；

透析粉、透析液：尿毒癥癥狀無(wú)明顯減輕；透析液鈉濃度過(guò)高；血液透析無(wú)報(bào)警；

血液凈化設(shè)備和血液凈化器具：動(dòng)脈壺：動(dòng)脈壺破裂導(dǎo)致漏血；動(dòng)脈壺管端夾子夾不緊管路，密封帽松脫，漏血，失血較多；動(dòng)脈壓傳感器漏液；灌流器出現(xiàn)凝血堵塞現(xiàn)象

植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具：推進(jìn)器：刺激角膜，角膜內(nèi)皮水腫；前端過(guò)于鋒利，刺傷角膜切口；人工晶體：人工晶體斷裂；人工晶體表面出現(xiàn)沉著；護(hù)理液：使用后雙眼出現(xiàn)疼痛、流淚；

激光手術(shù)和治療設(shè)備：激光發(fā)射位置偏移；顯示屏黑屏；其他軟、硬件故障

醫(yī)用高能射線治療設(shè)備：系統(tǒng)問(wèn)題：計(jì)時(shí)器顯示錯(cuò)誤；電腦突然顯示系統(tǒng)出錯(cuò)，但控制盒還是正常操作；治療時(shí)預(yù)防門不受控制；治療床未復(fù)位

心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡：金屬片脫落、脫釘；系統(tǒng)錯(cuò)誤，圖片資料無(wú)法保存；內(nèi)窺鏡鉗口不能開合；損傷血管； 高頻手術(shù)和電凝設(shè)備：漏電，電凝強(qiáng)度過(guò)大或過(guò)弱；切口皮下脂肪

液化，導(dǎo)致術(shù)口滲液、紅腫

粘貼材料、敷料、護(hù)創(chuàng)材料：皮膚反應(yīng)：出現(xiàn)皮疹、皮膚紅腫、搔癢、潮紅、水泡形成、皮膚潰爛

電療設(shè)備:開機(jī)時(shí)出現(xiàn)較大靜電，電刺激較大，引起病人肌肉強(qiáng)烈收縮；治療過(guò)程中突然中斷、漏電；電流熱效應(yīng)導(dǎo)致皮膚燙傷；局部皮膚潮紅、瘙癢、有水泡

第二篇：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測(cè)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。

一、基本概念

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無(wú)關(guān)的作用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有通過(guò)醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

二、報(bào)告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按

可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

嚴(yán)重傷害包括三種情況： 1.危及生命。

2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。

（三）可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的事件。

三、報(bào)告時(shí)限及流程

（一）報(bào)告時(shí)限

突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；

死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告； 嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)向器械科報(bào)告。

（二）報(bào)告流程

1、各臨床科室設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員，器械科、藥劑科設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員，屬于設(shè)備不良事件的上報(bào)器械科聯(lián)絡(luò)員；屬于其他醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)藥劑科。

2、各臨床科室報(bào)告員收集本科室不良事件的信息，按報(bào)告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，按

時(shí)限要求上報(bào)器械科聯(lián)絡(luò)員。

3、聯(lián)絡(luò)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測(cè)。

4、器械科、藥劑科及時(shí)對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。

四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)

在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)和自覺(jué)性，克服報(bào)告醫(yī)療器械不良事件對(duì)醫(yī)院造成不良影響的錯(cuò)誤觀念。對(duì)相關(guān)臨床科室報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對(duì)醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測(cè)情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視和實(shí)效開展。

五、獎(jiǎng)懲：

醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報(bào)納入科室績(jī)效考核。設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，使用科室有義務(wù)配合器械科及時(shí)填寫醫(yī)療器械不良事件。

1、對(duì)不及時(shí)填寫醫(yī)療器械不良事件的使用科室，醫(yī)院每發(fā)現(xiàn)1例，扣使用科室績(jī)效考核0.1分；

2、上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)使用科室存在瞞報(bào)、漏報(bào)的，一切后果由科室承擔(dān)。

郟縣人民醫(yī)院

第三篇：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告小常識(shí)

報(bào)告原則：

一.基本原則

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)的，需要報(bào)告。二.瀕臨事件原則

有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為同類事件再次發(fā)生時(shí)會(huì)造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。三.不清楚即報(bào)告原則

在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，需要報(bào)告。四.必須報(bào)告的事件

1.引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害的幾率較大；

2.對(duì)醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害； 3.使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，影響醫(yī)療器械的治療、檢查、診斷，可能引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害；

4.屬于長(zhǎng)期植入物或生命支持器械，對(duì)維持生命十分必要的醫(yī)療器械；

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為需要或被要求采取行動(dòng)來(lái)減少產(chǎn)品對(duì)公眾健康造成損害的產(chǎn)品事件；

6.類似事件在以往已造成或引起死亡、嚴(yán)重傷害。五.免除報(bào)告原則

1.使用者在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷 2.完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件 3.事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^(guò)有效期

4.事件發(fā)生時(shí)，器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范例： 一、一次性注射器、一次性輸液器可疑不良事件報(bào)告范例

一次性輸液器在臨床上應(yīng)用廣泛，是人們防病治病的重要輔助器具。全面抓好一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)管是保證人民用藥、用械的必然要求。

一次性輸液器在生產(chǎn)過(guò)程中，其腔內(nèi)的微小顆粒（塑料屑），基本上為肉眼不可見(jiàn)，它們侵入人體后不能在體內(nèi)代謝，因此，通過(guò)靜脈輸液造成血管內(nèi)不溶性微粒的污染，對(duì)威脅人類健康已逐步的顯現(xiàn)出來(lái)。較大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，組織缺氧，促發(fā)靜脈炎和水腫、肉牙腫，甚至促發(fā)腫瘤的形成，不溶性微粒還可以引起過(guò)敏反應(yīng)和熱原反應(yīng)。如穿刺橡膠塞帶入的橡膠碎屑、開啟安瓿時(shí)落下的玻璃屑，均可引發(fā)輸液反應(yīng)。

一次性輸液用品如注射器、輸液器不合格或包裝不嚴(yán)、長(zhǎng)時(shí)間暴露后使用，隱裂、松口、PVC袋漏氣，可導(dǎo)致藥物受污染。一次性輸液器只用一枚短而鈍的針頭同時(shí)做通氣通液用，故氣體經(jīng)過(guò)時(shí)形成翻泡，外界空氣中的各種雜菌及塵粉可在此時(shí)被截留在無(wú)菌液體內(nèi)形成污染。

在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)而不能排除輸液器因素者，需要填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)部門報(bào)告。

二、宮內(nèi)節(jié)育器可疑不良事件范例

宮內(nèi)節(jié)育器在世界范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用已有30多年的歷史，由于宮內(nèi)節(jié)育器具有安全、有效、簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)、可逆、長(zhǎng)效、不影響生育等優(yōu)點(diǎn)，目前正為越來(lái)越多的婦女所接受，是我國(guó)育玲婦女的主要避孕措施。

由于宮內(nèi)節(jié)育器在我國(guó)計(jì)劃生育中舉足輕重的作用，宮內(nèi)節(jié)育器使用的安全性已成為重大生殖健康問(wèn)題。宮內(nèi)節(jié)育器使用中也存在著副反應(yīng)及并發(fā)癥/不良事件的問(wèn)題，常見(jiàn)的有疼痛，出血、月經(jīng)改變，嚴(yán)重的則有貧血、盆腔炎、異位妊娠、子宮穿孔、宮內(nèi)節(jié)育器嵌頓等。

在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)以下與使用宮內(nèi)節(jié)育器有關(guān)的情況需要填寫《可以醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)部門報(bào)告：

1、符合以下標(biāo)準(zhǔn)的，作為不良事件報(bào)告：

①月經(jīng)過(guò)多：主述月經(jīng)量比放臵前增加2倍或以上，或經(jīng)出血量測(cè)定為200ml以上，經(jīng)治療、隨訪觀察3月以上無(wú)效而需取器者；

②因月經(jīng)過(guò)多而導(dǎo)致中度以上貧血，需取器者；

③經(jīng)期延長(zhǎng)或不規(guī)則出血持續(xù)2～3月以上，經(jīng)治療無(wú)效而需取器者； ④嚴(yán)重腹痛治療無(wú)效而取器者。

2、放臵或取出宮內(nèi)節(jié)育器常見(jiàn)的并發(fā)癥/不良事件報(bào)告：

有術(shù)時(shí)心腦綜合反應(yīng)，術(shù)時(shí)或術(shù)后短期內(nèi)出血（血量超過(guò)200ml），子宮穿孔/其它臟器損傷；術(shù)后感染（包括盆腔炎等）。

3、放臵宮內(nèi)節(jié)育器其它特殊問(wèn)題報(bào)告：

異位妊娠、重度貧血；節(jié)育器異位、斷裂、嵌頓、變形、脫結(jié)或散架和銅過(guò)敏等。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范圍：

一、具體規(guī)定如下：

（1）報(bào)告表填寫內(nèi)容嚴(yán)重缺項(xiàng)未補(bǔ)充的，報(bào)表作無(wú)效處理；（2）橡膠膏劑、手套、避孕套等一般皮膚過(guò)敏反應(yīng)；（3）導(dǎo)尿管引起尿道發(fā)紅、瘙癢等異物刺激一般反應(yīng)；（4）宮內(nèi)節(jié)育器引起的少量流血（總量未超過(guò)200毫升），或經(jīng)期改變，通過(guò)對(duì)癥治療即好轉(zhuǎn)未取環(huán)的；

（5）由于未按使用說(shuō)明書，使用不當(dāng)引起的不良事件（如角膜接觸鏡長(zhǎng)時(shí)間配戴，或使用過(guò)期護(hù)理液致眼部疾病等）

（6）注射器、輸液器、導(dǎo)尿管等在使用之前就發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題，如針尖毛刺、鈍或運(yùn)輸貯藏下引起的破損等。

（7）腸（絲）線類縫合機(jī)體后一般的排異反應(yīng)，對(duì)癥治療后不影響傷口愈合的。

二、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)內(nèi)容

1、內(nèi)植入物植入機(jī)體后引起嚴(yán)重的排異反應(yīng)、傷口不愈合、肢體畸形愈合、器材斷裂、銹蝕，機(jī)體組織溶解、壞死等；

2、嬰兒保暖箱類如溫度、濕度、電路、報(bào)警系統(tǒng)故障等；

3、宮內(nèi)節(jié)育器所致陰道流血總量超過(guò)200毫升或?qū)е禄颊哓氀?，帶環(huán)受孕或內(nèi)植入物移位等需取環(huán)或重新手術(shù)的；

4、導(dǎo)管系列使用后（氣囊破裂）導(dǎo)管殘留體內(nèi)需手術(shù)取出或出現(xiàn)嚴(yán)重感染等；

5、腸線縫合后傷口不愈，對(duì)癥治療無(wú)效，需拆線行二次縫合的；

6、臨床檢驗(yàn)儀器、生化檢驗(yàn)試劑等檢測(cè)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，導(dǎo)致誤診的；

7、與檢查儀器相配套的電腦故障，B超、CT、心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、核磁共振類正常操作下圖片出現(xiàn)偽影導(dǎo)致誤診等，內(nèi)窺鏡類使用中出現(xiàn)的燈光及各類故障等；

8、手術(shù)過(guò)程中涉及器械嚴(yán)重影響手術(shù)進(jìn)程的不良事件（如電刀不能正常凝血，觸電，燙傷等）。

第四篇：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告小組

王奔中心衛(wèi)生院

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組

組長(zhǎng)：仲崇山

副組長(zhǎng)：鄧培杰

成員：劉桂春金苗

劉淑杰趙鳳霞

第五篇：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)械[2002]400號(hào))和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部二○○四年一月六日下發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》(食藥監(jiān)辦[2004]1)號(hào)文件精神的要求，本公司建立相應(yīng)的“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度”。在上海市食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，配合本轄區(qū)內(nèi)主管部門進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的收集、跟蹤、報(bào)告和管理工作。

1.建立公司醫(yī)療器械不良事件管理部門，由醫(yī)療部經(jīng)理專職管理，負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報(bào)告和管理工作。2.建立和保管與不良事件相關(guān)的文件檔案，明確標(biāo)識(shí)檔案，方便隨時(shí)調(diào)用。

檔案內(nèi)容應(yīng)包括：

不良事件信息；產(chǎn)品信息；原因分析；企業(yè)補(bǔ)救措施；相關(guān)文獻(xiàn)及其他報(bào)告材料復(fù)印件。

3.對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告。

4.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。

5.配合有關(guān)部門對(duì)所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。6.發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

7.使用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相關(guān)表格。

8.每月對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。

9.主動(dòng)召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報(bào)告。10.11.12.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的有關(guān)安全性資料。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的教育、培訓(xùn)工作。開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。

13.未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和個(gè)人不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供。