第一篇：疫苗管理制度

疫苗經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄

1、疫苗購(gòu)進(jìn)管理制度?????????????????1

2、疫苗驗(yàn)收管理制度?????????????????3

3、疫苗儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核管理制度???????4

4、進(jìn)口疫苗管理制度?????????????????6

5、疫苗有效期管理制度????????????????7

6、不合格疫苗管理制度????????????????8

7、疫苗銷售管理制度?????????????????9

8、疫苗運(yùn)輸管理制度?????????????????10

9、疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度??????????11

10、有預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告和管理制度????????12

11、疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)???????????????13

疫苗購(gòu)進(jìn)管理制度

1.目的:為了加強(qiáng)公司疫苗采購(gòu)全過程的質(zhì)量管理,防止假劣疫苗進(jìn)入流通領(lǐng)域,特制定本制度.2.內(nèi)容: 2.1.確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)

2.1.1.選擇供貨方:供貨方必須具備法定資格,具有合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,其《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》的范圍中須有生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))疫苗的業(yè)務(wù),經(jīng)營(yíng)方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致?？?/p>

2.1.2.量信譽(yù)、質(zhì)量體系狀況、履行合同能力，包括疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨期及服務(wù)等。

若供貨方為首營(yíng)企業(yè)，要求必須進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)審核，要求供貨方提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照、質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明復(fù)印件；疫苗銷售人員需提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；疫苗銷售人員身份證復(fù)印件（需加蓋企業(yè)原印章）

2.1.2.建立合格供貨方名單：采購(gòu)部門將審核合格的供貨方列入合格供貨方名單，并存檔備查。采購(gòu)部門應(yīng)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，在合格供貨方名單規(guī)定的范圍內(nèi)采購(gòu)。

2.2.審核所購(gòu)入疫苗的合法性和質(zhì)量信譽(yù)

向供貨單位索取以下擬購(gòu)入疫苗的質(zhì)量證明：生產(chǎn)批件、法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)證、疫苗批簽發(fā)證明等文件資料，如是進(jìn)口疫苗還須提供《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。以上資料均應(yīng)加蓋供貨單位原印章，質(zhì)量部門保留存檔。

2.3.購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)疫苗或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表，連同相關(guān)的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部門審核。首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)必須經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)疫苗。質(zhì)量管理部門與采購(gòu)部門將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等分別存檔備查。

2.4.編制購(gòu)貨計(jì)劃。根據(jù)GSP要求，采購(gòu)部門要定期根據(jù)銷售量、庫(kù)存狀況及上期購(gòu)入疫苗的質(zhì)量狀況制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃必須有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加并審批，有記錄可查。

2.5.在采購(gòu)時(shí)與供貨單位簽定書面合同，并簽定確保疫苗質(zhì)量的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明：疫苗質(zhì)量應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；疫苗附產(chǎn)品合格證及批簽發(fā)證明文件；疫苗包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購(gòu)入進(jìn)口疫苗，供應(yīng)方應(yīng)提供 2 符合規(guī)定的證明文件。

2.6.建立購(gòu)進(jìn)記錄

記錄應(yīng)注明疫苗的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期。記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。

2.7將已簽定生效的合同復(fù)印件給驗(yàn)收人員，作為到貨驗(yàn)收的憑證之一。2.8購(gòu)進(jìn)疫苗應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。2.9每年對(duì)疫苗進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

疫苗驗(yàn)收管理制度

1.目的：為保證入庫(kù)疫苗的數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，杜絕不合格疫苗的流入，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l理》等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。

2.內(nèi)容：

2.1疫苗驗(yàn)收人員應(yīng)有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷及藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。

2.2必須要有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、符合疫苗儲(chǔ)存溫濕度要求的收貨驗(yàn)收?qǐng)鏊闲l(wèi)生條件，并配備必要的檢測(cè)設(shè)備。

2.3驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)疫苗、售后退回疫苗的外觀、性狀、疫苗內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則要求的證明文件進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收。

2.4疫苗質(zhì)量驗(yàn)收，包括疫苗外觀的性狀檢查和疫苗內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。收貨時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查疫苗運(yùn)輸中的溫度控制狀況，對(duì)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備及溫度狀況、運(yùn)輸時(shí)間等如實(shí)記錄。不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)囊呙鐟?yīng)拒收并記錄，并報(bào)公司質(zhì)量管理部門處理。

2．5 驗(yàn)收疫苗時(shí)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，檢查疫苗檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)檢查進(jìn)口疫苗通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋供貨單位原印章。

2．6 驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽樣，抽取樣品應(yīng)具有代表性。

2．7 驗(yàn)收納入國(guó)家免疫規(guī)劃管理的一類疫苗，其產(chǎn)品最小外包裝的顯著位置上應(yīng)標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。

2．8 對(duì)驗(yàn)收抽取的整件疫苗，應(yīng)加蓋明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。2．9 驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員在入庫(kù)憑證上簽章，不合格的不準(zhǔn)入庫(kù)。不得隨意降低標(biāo)準(zhǔn)收貨。

2．10 對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理。

2．11 驗(yàn)收首次經(jīng)營(yíng)疫苗時(shí)，按首營(yíng)品種審核要求進(jìn)行。

2．12 一般情況下，驗(yàn)收應(yīng)在到貨并手續(xù)齊全后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。2．13 直調(diào)疫苗應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量驗(yàn)收，保證疫苗質(zhì)量，做好驗(yàn)收記錄。

2．14 做好疫苗質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。疫苗儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核管理制度

1、目的：為實(shí)現(xiàn)科學(xué)、合理儲(chǔ)存，確保庫(kù)存疫苗、出庫(kù)疫苗質(zhì)量合格，防止不合格疫苗流入市場(chǎng)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。

2、內(nèi)容：

2．1 儲(chǔ)存管理

2．1．

1、庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并有符合要求的消防、安全設(shè)施。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

2．1．

2、疫苗儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)須分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。

2．1．

3、設(shè)置兩個(gè)以上獨(dú)立的冷庫(kù)（柜）；冷庫(kù)的總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)；配備專供疫苗冷藏設(shè)施設(shè)備的發(fā)電機(jī)組。冷庫(kù)的溫度應(yīng)符合疫苗的儲(chǔ)存要求，具有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備，能夠自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。其中冷庫(kù)的溫度為2——8℃。相對(duì)溫度保持在45﹪--75﹪之間。經(jīng)營(yíng)有特殊產(chǎn)品要求的，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書。

2．1．

4、倉(cāng)庫(kù)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）、等專用場(chǎng)所。各庫(kù)（區(qū)）均須設(shè)有明顯標(biāo)志。

2．1．

5、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持疫苗與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、排水的設(shè)備；檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備，符合要求的消防、安全設(shè)施。

2．1．

6、倉(cāng)庫(kù)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。2．1．

7、倉(cāng)庫(kù)所用設(shè)施和設(shè)備須定期檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。2．

2、疫苗養(yǎng)護(hù)

2．2．

1、疫苗養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、責(zé)任心強(qiáng)、身體健康的人員擔(dān)任，并持證上崗。養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)疫苗儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，并對(duì)保管人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

2．2．

2、疫苗儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作貫徹預(yù)防為主的原則。疫苗的存放，應(yīng)依照疫苗屬性和貯藏條件規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，由養(yǎng)護(hù)人員提出建議，并指導(dǎo)監(jiān)督保管員做好疫苗儲(chǔ)存和色標(biāo)管理工作。

2．2．

3、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管人員，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，及時(shí)采取相應(yīng)措施，并予以記錄，同時(shí)做好溫、濕度計(jì)的維護(hù)保養(yǎng)工作。

2．2．

4、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存疫苗應(yīng)每季進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并填寫?zhàn)B護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案。在檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求等情況，應(yīng)及時(shí)采取隔離、暫停發(fā)貨等有效措施，并由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。

2．2．

5、經(jīng)質(zhì)量管理科審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)疫苗養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為疫苗儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。

2．2．

6、重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年定期制定夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)疫苗質(zhì)量，確保疫苗安全度冬過夏。

2．2．

7、每季匯總、分析、上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查情況，及時(shí)匯總久儲(chǔ)疫苗信息。對(duì)近效期疫苗應(yīng)每月匯總效期報(bào)表。

2．3、疫苗出庫(kù)復(fù)核

2．3．

1、復(fù)核員接到出庫(kù)疫苗后，按復(fù)核單上的購(gòu)貨單位、品名、、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期、銷售日期等逐項(xiàng)核對(duì)，同時(shí)檢查包裝質(zhì)量，合格者復(fù)核員在復(fù)核單簽名。若出現(xiàn)以下情況停止發(fā)貨，報(bào)本部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門，按公司《不合格藥品管理程序》的規(guī)定進(jìn)一步確認(rèn)、處理；

2．3．1．

1、疫苗包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

2．3．1．

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 2．3．1．

3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 2．3．1．

4、疫苗已經(jīng)超出有效期； 2．3．1．

5、貨物與復(fù)核單內(nèi)容不相符；

2．3．

2、拆零疫苗應(yīng)逐品種逐批號(hào)對(duì)照發(fā)貨憑證進(jìn)行復(fù)核，拆零疫苗拼箱應(yīng)加封并有醒目的拼箱標(biāo)記。

2．3．

3、疫苗出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。疫苗出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按出庫(kù)憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)和質(zhì)量檢查，并做好疫苗出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。

進(jìn)口疫苗管理制度

1、目的：為保證進(jìn)口疫苗質(zhì)量，保證人民預(yù)防接種安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品進(jìn)口管理辦法GSP、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)的要求，特制定本制度。

2、內(nèi)容：

2．1、采購(gòu)進(jìn)口疫苗時(shí)，必須嚴(yán)格審核該企業(yè)的合法性和可靠性，索取和審核蓋有該單位原印章的合法“證照”復(fù)印件，必要時(shí)查看原件。

2．2、采購(gòu)進(jìn)口疫苗應(yīng)按《藥品進(jìn)口管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保購(gòu)進(jìn)疫苗的質(zhì)量。應(yīng)向供貨單位索取該批進(jìn)口疫苗的以下資料：

2．2．

1、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；

2．2．

2、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；

2．2．

3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。

2．3簽訂合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對(duì)該單位質(zhì)量保證體系予以了解和確認(rèn)。2．4驗(yàn)收進(jìn)口疫苗時(shí)，應(yīng)核對(duì)報(bào)告書的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)等與實(shí)物是否一致，核對(duì)生產(chǎn)國(guó)家、注冊(cè)證的規(guī)格、廠商、注冊(cè)證和批件的有效期等相關(guān)資料內(nèi)容，做到不符合規(guī)定不入庫(kù)，并做好驗(yàn)收記錄。

2．5對(duì)從尚不能確認(rèn)質(zhì)量保證信譽(yù)的供貨單位采購(gòu)進(jìn)口疫苗時(shí)，以及對(duì)所附的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》的復(fù)印件有疑問時(shí)，與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系復(fù)核無誤后，方可銷售，并有記錄。

2．6進(jìn)口疫苗的包裝和標(biāo)簽必須用中文注明疫苗名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)，及依法登記的國(guó)內(nèi)銷售代理商的名稱和地址，必須使用中文說明書。進(jìn)口疫苗的包裝、標(biāo)簽和說明書必須符號(hào)國(guó)家《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定。

2．7在銷售進(jìn)口疫苗時(shí)，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口疫苗有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)往購(gòu)貨方。

2．8經(jīng)審核合格的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件，必須內(nèi)容齊全整潔，字跡清晰可查，并編號(hào)歸檔備查。

疫苗有效期管理制度1、2、目的：為加強(qiáng)疫苗管理，確保人民預(yù)防接種安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、內(nèi)容 GSP、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)要求，特制定本制度。

2．1、疫苗應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志。2．

2、在疫苗貨位上按色標(biāo)分類管理。3個(gè)月內(nèi)有效期掛紅色效期牌，3個(gè)月至6個(gè)月內(nèi)有效期掛黃色效期牌。

2．3養(yǎng)護(hù)員根據(jù)倉(cāng)庫(kù)效期品種狀況及保管員填報(bào)的效期報(bào)表，每月匯總半年內(nèi)近效期品種信息，上報(bào)業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門留存。

2.4發(fā)貨應(yīng)堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。2．5及時(shí)處理過期失效疫苗,杜絕過期失效疫苗進(jìn)入流通領(lǐng)域。

不合格疫苗管理制度1、2、目的：為嚴(yán)格不合格疫苗的控制管理，嚴(yán)防不合格疫苗進(jìn)入或流出本企業(yè)，確內(nèi)容： 保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。

2．1 質(zhì)量不合格疫苗不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與有關(guān)規(guī)定不符的疫苗，均屬不合格疫苗，包括：

2．1．

1、定量檢測(cè)（即含量測(cè)定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的疫苗； 2．1．

2、定性檢測(cè)（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的疫苗； 2．1．

3、細(xì)菌檢測(cè)（即微生物測(cè)定）結(jié)果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的疫苗； 2．1．

4、疫苗包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的疫苗。

2．2在疫苗驗(yàn)收入庫(kù)過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)存放于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報(bào)質(zhì)量管理部門，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。

2．3質(zhì)量管理科在檢查疫苗的過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)出具質(zhì)量報(bào)告書或不合格疫苗的停銷通知單，及時(shí)通知儲(chǔ)運(yùn)部門與業(yè)務(wù)部門立即停止出庫(kù)和銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移放于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。

2．4疫苗養(yǎng)護(hù)過程或出庫(kù)復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移防于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。

2．5上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格疫苗時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移放于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。

2．6不合格疫苗應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。

2．6．1不合格疫苗的報(bào)廢、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格疫苗報(bào)損有關(guān)單據(jù)；

2．6．2不合格疫苗在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；

2．6．3不合格疫苗銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理科和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫報(bào)損疫苗銷毀記錄。銷毀疫苗時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行。

2．7對(duì)質(zhì)量不合格的疫苗，應(yīng)查明原因，風(fēng)清責(zé)任，及時(shí)制定和采取糾正及預(yù)防措施。明確為不合格疫苗仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的、應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的規(guī)定予以處理；造成嚴(yán)重后果的依法予以處罰。

2．8企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)不合格疫苗的情況應(yīng)按季向公司質(zhì)量管理科報(bào)告，重大不合格疫苗事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。

2．9認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格疫苗的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。

疫苗銷售管理制度

1、目的：為了加強(qiáng)疫苗銷售與售后服務(wù)質(zhì)量管理，保證合法銷售和提高經(jīng)濟(jì)效益，特制定本制度

2、內(nèi)容： 2．

1、開戶

2．1．1企業(yè)應(yīng)依法將疫苗銷售給具有合法資質(zhì)的單位，嚴(yán)格執(zhí)行銷售客戶合法資質(zhì)審核制度，對(duì)新的商業(yè)客戶、醫(yī)療單位，業(yè)務(wù)人員必須要求客戶提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證》），《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)除外）的復(fù)印件并加蓋該單位原印章，以上證件中須具備經(jīng)營(yíng)、流通、接種疫苗的資格。

2．1．2業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，負(fù)責(zé)填寫“銷售客戶資質(zhì)審核表”，登記銷售客戶資格登記表，所審核的材料編號(hào)留存，建立合法銷售客戶資格檔案。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督。

2.2銷售開票

2.2.1應(yīng)正確介紹疫苗，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。疫苗營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的疫苗使用說明書為準(zhǔn)。

2.2.2遵循“先產(chǎn)先出”、“進(jìn)期先出”的原則，使用合法票據(jù)做好營(yíng)業(yè)開票的工作，將疫苗銷售給具有合法資格的客戶。

2.2.3銷售一類疫苗應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定。

2.2.4建立銷售記錄，記載疫苗的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。

2.2.5企業(yè)銷售疫苗時(shí)，應(yīng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章。

2.3售后服務(wù)

2.3.1對(duì)客戶的查詢和投訴，由受理人填寫《顧客投訴受理記錄》，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、研究，有落實(shí)措施，一般情況7天內(nèi)必須給予答復(fù)。涉及到疫苗質(zhì)量的查詢或投訴，填表轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部門處理；涉及到其他問題的交責(zé)任部門處理。

2.3.2對(duì)抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，業(yè)務(wù)部門配合質(zhì)量管理部門查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，質(zhì)量管理部門做好記錄。對(duì)已售出的疫苗如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回疫苗并做好記錄。對(duì)不合格疫苗應(yīng)按照《不合格藥品管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。

2.3.3業(yè)務(wù)部門對(duì)售出疫苗發(fā)現(xiàn)任何可疑異常反應(yīng)要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，受理人按“疫苗不良反應(yīng)報(bào)告表”的要求填寫報(bào)告至質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門匯總上報(bào)。

2.3.4對(duì)客戶的退貨要清理數(shù)量、查明原因、核對(duì)銷售記錄，確認(rèn)為本企業(yè)售出疫苗后，填寫客戶銷售退貨單據(jù)，交驗(yàn)收員辦理驗(yàn)收手續(xù)。

疫苗運(yùn)輸管理制度

1.目的：為保證運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理，防止不合格疫苗流入市場(chǎng)，特制定本程序。2.內(nèi)容：

2．1、裝箱時(shí)要認(rèn)真核對(duì)貨物數(shù)量，交接手續(xù)完備。

2．2、送貨員接到運(yùn)貨單后，裝車時(shí)應(yīng)輕拿輕放，重件、整件放在下面，包裝牢固，標(biāo)識(shí)清晰，按疫苗運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求配裝、運(yùn)輸，堆碼整齊，不得將疫苗的包裝倒置，堆碼高度適中。

2．3、運(yùn)送疫苗必須在冷鏈系統(tǒng)中運(yùn)行，以保證疫苗在運(yùn)輸中不變質(zhì)。

2．4、運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送疫苗的包裝條件及道路狀況，采取防震措施，防止疫苗破損和混淆。

2．5、做好運(yùn)輸記錄。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度1、2、目的：保證設(shè)施設(shè)備的正常使用，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。內(nèi)容：

2．1疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備與疫苗經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備： 2．1．

1、兩個(gè)以上獨(dú)立的冷庫(kù)（柜）；

2．1．

2、用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設(shè)備； 2．1．

3、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備； 2．1．

4、疫苗冷藏設(shè)施設(shè)備的發(fā)電機(jī)組。2．

2、用于疫苗儲(chǔ)運(yùn)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合以下條件：

2．2．

1、冷庫(kù)的溫度應(yīng)符合疫苗的儲(chǔ)存要求，并能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況，其中冷庫(kù)的溫度為2-8℃。經(jīng)營(yíng)有特殊產(chǎn)品要求的，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書；

2．2．

2、冷庫(kù)的總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)；

2．2．

3、冷庫(kù)運(yùn)輸?shù)能囕v及冷藏（凍）箱應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況。2．

3、企業(yè)應(yīng)配置與檢測(cè)水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儀器設(shè)備，并根據(jù)企業(yè)發(fā)展要求逐年添置更新，確保檢測(cè)工作順利開展。

2．4、對(duì)現(xiàn)有及新購(gòu)儀器設(shè)備應(yīng)逐一建檔，包括出廠儀器所附各類資料及儀器檢定維修情況。

2．5、所有精密儀器均制定操作規(guī)程并張貼于醒目處，使用過程嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行。2．

6、儀器設(shè)備擺位相對(duì)固定，不得私自移動(dòng)，并有專人負(fù)責(zé)儀器的日常維護(hù)與保養(yǎng)。2．

7、使用完精密儀器設(shè)備后進(jìn)行詳細(xì)登記，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反映并請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)給予修理。2．

8、計(jì)量器具由專職計(jì)量人員管理并建立檔案，定期聯(lián)系檢定工作，進(jìn)行登記并張貼檢定標(biāo)記。

2．9、凡損壞經(jīng)維修確不能使用的儀器、設(shè)備，需經(jīng)核實(shí)后進(jìn)行報(bào)損并及時(shí)更新。2．

10、疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)。定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、記錄并建立檔案。

有預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告和管理制度

1、目的：為促進(jìn)合理預(yù)防接種疫苗，提高疫苗質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》、GSP、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。

2、內(nèi)容：

2．1、疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門、并按照有關(guān)規(guī)定予以處理。

2．2、疫苗不良反應(yīng)，主要是指合格疫苗在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

2．3、疫苗不良反應(yīng)主要包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。2．

4、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本公司疫苗不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和管理工作。嚴(yán)格報(bào)告本單位經(jīng)營(yíng)疫苗的不良反應(yīng)發(fā)生情況。

2.5、在疫苗經(jīng)營(yíng)過程中，銷售部門應(yīng)注意收集從本部門售出的疫苗所發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)情況，并隨時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理科。

2.6、各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的疫苗所發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)信息，及時(shí)填報(bào)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理科。

2.7、質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)銷售部門報(bào)告的疫苗不良反應(yīng)情況，每季度逐級(jí)向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。嚴(yán)重或罕見的疫苗不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

2.8、發(fā)現(xiàn)任何可疑不良反應(yīng)都要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，并按照“疫苗不良反應(yīng)報(bào)告表”的要求填寫報(bào)告。

2.9、填寫報(bào)告的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不規(guī)范的符號(hào)、代號(hào)，不通用的縮寫和草體簽名。

疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)

1、目的：為保證疫苗質(zhì)量，明確疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。

2、內(nèi)容

2.1、企業(yè)應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗質(zhì)量管理工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上（含本科）學(xué)歷及中級(jí)以上（含中級(jí)）專業(yè)技術(shù)職稱。其中至少有1名專業(yè)技術(shù)人員具有預(yù)防醫(yī)學(xué)類專業(yè)技術(shù)職稱。

2.2、疫苗質(zhì)量管理人員具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，并不得兼職。2.3、疫苗質(zhì)量管理人員對(duì)疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。2.4、疫苗質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量工作及相關(guān)記錄和檔案的管理。2.5、疫苗質(zhì)量管理人員在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,認(rèn)真鉆研業(yè)務(wù)知識(shí)，提高自身素質(zhì)，確保疫苗質(zhì)量符合規(guī)定要求。

各崗位質(zhì)量責(zé)任制

一、總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制

1、目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證藥品、疫苗經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)工作的開展。

2、內(nèi)容：

2．1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等各項(xiàng)有關(guān)藥品、疫苗質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等。對(duì)廣大客戶負(fù)責(zé)，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2．2、保證企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行使其職能，主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，明確規(guī)定各部門質(zhì)量管理職能。

2．3、組織重大質(zhì)量事故的分析處理和重大質(zhì)量問題的解決及質(zhì)量改進(jìn)工作，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中保證質(zhì)量否決權(quán)制度的落實(shí)。

2．4、配置必要的管理資源以保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2．

5、審定并簽發(fā)質(zhì)量管理制度及文件。

二、質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制

1、目的：推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。

2、內(nèi)容：

2．1、在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及行政規(guī)章，分管質(zhì)量管理工作。2．

2、負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，保證、落實(shí)公司的冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)。主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)；負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況。2．

3、組織并督促領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核。

2．4、按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對(duì)分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2．5、協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲辦法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。

三、業(yè)務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制

1、目的：推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。

2、內(nèi)容：

2．1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管 理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及行政規(guī)章。

2．2、牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，當(dāng)經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)首先保證疫苗質(zhì)量。2．

3、抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量保證能力，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2．4、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量管理科聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理中的落實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)。

2．5、加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量教育，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。2．

6、協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作。

四、銷售科質(zhì)量責(zé)任制

1、目的：加強(qiáng)疫苗銷售及售后過程的質(zhì)量管理。

2、內(nèi)容：

2．1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及行政規(guī)章，審核銷售客戶的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，確保將疫苗銷售給具有合法資格的購(gòu)貨單位，對(duì)疫苗銷售的合法性和疫苗售后質(zhì)量負(fù)責(zé)。2．

2、加強(qiáng)對(duì)近效期疫苗的管理，嚴(yán)禁銷售假劣疫苗和質(zhì)量不合格疫苗。

2．3、加強(qiáng)職業(yè)道德教育，使之正確宣傳和銷售疫苗。開展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷售分析，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息，合理制訂業(yè)務(wù)計(jì)劃。

2．4、組織開展質(zhì)量查詢、用戶訪問，收集、整理各種質(zhì)量信息，全面了解客戶對(duì)服務(wù)質(zhì)量和商品質(zhì)量的基本評(píng)定，及時(shí)反饋質(zhì)量信息。嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)的《疫苗預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告》及相關(guān)管理制度。

2．5、做好售后服務(wù)工作，按公司有關(guān)規(guī)定辦理疫苗的退換貨手續(xù)。2．

6、建立健全銷售客戶資格檔案。

五、質(zhì)量管理科質(zhì)量責(zé)任制

1、目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理，組織推進(jìn)質(zhì)量管理工作的開展。

2、內(nèi)容：

2．1、在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，行使質(zhì)量管理職能，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等各項(xiàng)有關(guān)藥品、疫苗質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等。

2．2、對(duì)全公司疫苗質(zhì)量進(jìn)行裁定和否決，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)疫苗的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2．

3、負(fù)責(zé)起草企業(yè)疫苗質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。2．

4、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，督促建立疫苗質(zhì)量檔案。

2．5、負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量的查詢、疫苗質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等質(zhì)量問題的調(diào)查、處理及報(bào)告。

2．

6、負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理與檢測(cè)工作，收集和分析疫苗質(zhì)量信息。2．

7、協(xié)助開展對(duì)企業(yè)員工疫苗質(zhì)量管理知識(shí)方面的教育或培訓(xùn)。

2．8、根據(jù)公司總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理的要求，組織實(shí)施質(zhì)量職能統(tǒng)一管理，保證和促進(jìn)質(zhì)量體系有效運(yùn)行。

六、驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任制

1、目的：明確驗(yàn)收員的職責(zé)，嚴(yán)格疫苗驗(yàn)收工作。

2、內(nèi)容：

2．1、驗(yàn)收人員根據(jù)憑據(jù)，按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行逐批（批號(hào)、批次）驗(yàn)收。不合格的不準(zhǔn)入庫(kù)，不得隨意降低標(biāo)準(zhǔn)收貨。驗(yàn)收合格的，驗(yàn)收人員在入庫(kù)憑證上簽章。

2．2、購(gòu)入疫苗應(yīng)索取產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)口疫苗應(yīng)索取加蓋供貨單位公章的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件等相關(guān)材料。

2．3、銷售退回疫苗，根據(jù)憑證按驗(yàn)收程序?qū)σ呙缳|(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格方可入庫(kù)重新銷售。

2．4、驗(yàn)收過程中，當(dāng)不能準(zhǔn)確判斷所驗(yàn)疫苗質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理科確認(rèn)處理。2．

5、認(rèn)真執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度，做好驗(yàn)收記錄和各項(xiàng)質(zhì)量管理臺(tái)帳，質(zhì)量驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期二年備查。

七、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制

1、目的：明確養(yǎng)護(hù)人員的責(zé)任，合理開展疫苗的養(yǎng)護(hù)工作。

2、內(nèi)容：

2．1、在質(zhì)量管理科專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)疫苗儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查、常規(guī)檢測(cè)工作，對(duì)保管人員進(jìn)行儲(chǔ)存業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

2．2、疫苗養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)依照預(yù)防為主的原則，按分類儲(chǔ)存的要求和貯藏條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況指導(dǎo)保管員合理存放疫苗，督促保管員做好在庫(kù)疫苗管理。

2．3、指導(dǎo)、配合保管人員，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，并提出相應(yīng)的措施，妥善保存溫濕度記錄。積累資料，掌握規(guī)律，及時(shí)制定冬、夏防計(jì)劃，指導(dǎo)監(jiān)督保管員合理存儲(chǔ)疫苗。

2．4、對(duì)庫(kù)存疫苗應(yīng)按季進(jìn)行質(zhì)量循環(huán)檢查，填寫?zhàn)B護(hù)記錄，結(jié)合庫(kù)存養(yǎng)護(hù)管理實(shí)際，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。在檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的疫苗應(yīng)掛牌暫停發(fā)貨，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理科 17 確認(rèn)處理。

2．5、建立健全疫苗養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括：疫苗質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表、檢驗(yàn)報(bào)告書、查詢函件、質(zhì)量報(bào)表等，并妥善保存。2．

6、做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備的檢查與維護(hù)。

八、采購(gòu)科質(zhì)量責(zé)任制

1、目的：明確采購(gòu)人員的責(zé)任，做好疫苗的采購(gòu)工作。

2、內(nèi)容：

2．1、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。認(rèn)真審查供貨單位法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)由質(zhì)量管理科配合對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，建立供貨單位資格檔案。

2．2、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，并要求供貨單位附相關(guān)資料。2．

3、做好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取必要的證明材料、產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報(bào)告和首批樣品等，對(duì)質(zhì)管人員反映的與供貨單位有關(guān)的疫苗質(zhì)量問題及時(shí)給予協(xié)調(diào)解決。

2．4、對(duì)采購(gòu)的疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解疫苗售后質(zhì)量情況，協(xié)助質(zhì)量管理部門做好疫苗質(zhì)量查詢，對(duì)不合格疫苗實(shí)行嚴(yán)格控制管理。

2．5、使用合法的購(gòu)進(jìn)票據(jù)，做好購(gòu)進(jìn)記錄，保存至超過疫苗有效期二年備查。

九、儲(chǔ)運(yùn)科質(zhì)量責(zé)任制

1、目的：明確儲(chǔ)運(yùn)科的責(zé)任，做好疫苗的儲(chǔ)運(yùn)工作。

2、內(nèi)容：

2．1、認(rèn)真貫徹《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等與藥品、疫苗質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)，對(duì)儲(chǔ)存的疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2．2、嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，正確處理好質(zhì)量與效益、質(zhì)量與數(shù)量、質(zhì)量與信譽(yù)的關(guān)系。

2．3、落實(shí)疫苗在冷鏈條件下儲(chǔ)件與運(yùn)輸，遵守有關(guān)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。2．

4、協(xié)助質(zhì)量管理部門開展疫苗質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)以及疫苗常規(guī)檢測(cè)等工作，對(duì)在工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時(shí)會(huì)同有關(guān)部門妥善處理。

2．5、按照各級(jí)質(zhì)量管理的要求和規(guī)定，合理組織倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸管理資源的配置。2．

6、積極參加質(zhì)量教育培訓(xùn)、考核。

十、保管員質(zhì)量責(zé)任制

1、目的：明確保管人員的責(zé)任，做好疫苗的保管工作。

2、內(nèi)容：

2．1、疫苗應(yīng)憑驗(yàn)收員簽章的驗(yàn)收合格憑證入庫(kù)，按憑證項(xiàng)目核對(duì)確認(rèn)，有效期疫苗入庫(kù)后，應(yīng)掛效期牌，每月按時(shí)準(zhǔn)確填報(bào)效期報(bào)表。

2．2、保管員應(yīng)熟悉疫苗質(zhì)量性能及儲(chǔ)存要求，在養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)下按照疫苗的不同儲(chǔ)存要求分類存放，按庫(kù)、區(qū)進(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存。

2．3、疫苗堆垛時(shí)要注意與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂、散熱器之間的距離，疫苗嘜頭標(biāo)記朝外，堆垛不傾斜，疫苗不倒置，做好“四防”（防火、防盜、防破壞、防爆炸），搞好清潔衛(wèi)生，保持庫(kù)容、庫(kù)貌整潔。

2．4、做好庫(kù)內(nèi)溫濕度記錄（每天定時(shí)二次）及管理調(diào)節(jié)工作。冬天庫(kù)房注意保溫，夏天庫(kù)房注意通風(fēng)、降溫、除濕。

2．5、庫(kù)存疫苗發(fā)貨出庫(kù)應(yīng)有正式憑證，并嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，保證疫苗質(zhì)量。近效期疫苗、滯銷疫苗及時(shí)向業(yè)務(wù)部門和質(zhì)管部門報(bào)告。2．

6、堅(jiān)持做到下列疫苗不準(zhǔn)出庫(kù)：

2．6．

1、過期、失效、變質(zhì)及質(zhì)管部門通知不發(fā)貨的品種； 2．6．

2、瓶簽（標(biāo)簽）脫落模糊不清的品種； 2．6．

3、質(zhì)量懷疑未經(jīng)確認(rèn)的品種；

2．6．

4、有退貨通知或藥品監(jiān)督管理部門通知暫停銷售的品種。2．

7、確保在庫(kù)房疫苗賬賬相符、賬貨相符。

十一、復(fù)核人員的責(zé)任

1、目的：明確復(fù)核人員的責(zé)任，做好疫苗的出庫(kù)復(fù)核工作。

2、內(nèi)容：

2．1、熟悉并掌握本崗位工作質(zhì)量要求，對(duì)出庫(kù)疫苗進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按發(fā)貨憑證項(xiàng)目逐批次核對(duì)出庫(kù)疫苗實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。交接手續(xù)完備，把好疫苗出庫(kù)關(guān)。

2．2、認(rèn)真做好疫苗出庫(kù)復(fù)核，并簽章負(fù)責(zé)，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存至超過疫苗有效期二年備查。

2．3、對(duì)出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)與倉(cāng)儲(chǔ)部門和質(zhì)量管理部門聯(lián)系處理。

十二、有關(guān)部門質(zhì)量責(zé)任制

1、目的：明確各部門的職責(zé)，合理開展疫苗經(jīng)營(yíng)的各項(xiàng)工作。

2、內(nèi)容：

2．1、辦公室組織落實(shí)方針、目標(biāo)的實(shí)施、考核工作，行使服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的檢查、監(jiān)督和考核，組織質(zhì)量法律法規(guī)的宣傳教育培訓(xùn)，調(diào)配質(zhì)量管理人員，提高其專業(yè)素質(zhì)，19 負(fù)責(zé)員工年度健康檢查。

2．2、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)組織開展質(zhì)量成本管理，定期組織庫(kù)存疫苗的清點(diǎn)，首營(yíng)品種的價(jià)格審核，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費(fèi)的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。

第二篇：疫苗管理制度

2014年溪美社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心疫苗使用管理制度

一、由經(jīng)過培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)疫苗管理工作。

二、每月制定免疫規(guī)劃疫苗需用量計(jì)劃，并上報(bào)。

三、免疫規(guī)劃用疫苗進(jìn)貨渠道正常，符合規(guī)定。

四、疫苗領(lǐng)發(fā)賬目正規(guī)齊全，賬、苗相符。

五、疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度符合要求。

六、領(lǐng)取或分發(fā)疫苗時(shí)要遵循“先短效期、后長(zhǎng)效期”和同批號(hào)疫苗“先入庫(kù)、先出庫(kù)”的原則。

七、原則上接種門診可供一定時(shí)間內(nèi)使用的疫苗貯存量不得超過1個(gè)月。

八、疫苗報(bào)廢需經(jīng)報(bào)告批準(zhǔn)。

九、接種實(shí)施時(shí)嚴(yán)格核對(duì)接種疫苗品種，檢查外觀質(zhì)量。凡過期、變色、污染、發(fā)霉、有搖不散凝塊或異物，無標(biāo)簽或標(biāo)簽不清，安瓿有裂紋的疫苗或凍結(jié)過的百白破疫苗、乙肝疫苗，一律不得使用。

溪美街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心2014年1月1日

第三篇：疫苗管理制度

疫苗管理制度

一、疫苗管理人員應(yīng)掌握疫苗管理相關(guān)法律、法規(guī)和貯藏、養(yǎng)護(hù)等方面知識(shí)，并經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)方可上崗。

二、疫苗計(jì)劃

（一）接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計(jì)劃和第二類疫苗的購(gòu)買計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容；

（二）每年3月底前向區(qū)疾控中心報(bào)告下一第一類疫苗的需求計(jì)劃，區(qū)疾控中心每年4月中旬前上報(bào)區(qū)衛(wèi)生行政部門和市疾控中心，市疾控中心匯總后報(bào)市衛(wèi)生局；

（三）第二類疫苗的購(gòu)買計(jì)劃提前1個(gè)月逐級(jí)上報(bào)。

三、疫苗采購(gòu)

（一）必須從合法的疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)疫苗；

（二）對(duì)供貨單位進(jìn)行合法資格驗(yàn)證，向銷售人員索要供貨單位法人代表簽發(fā)的委托銷售的委托書及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件；

（三）接收或購(gòu)進(jìn)的疫苗應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、批簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告書、生產(chǎn)批號(hào)、有效期和生產(chǎn)日期；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章的證明文件，并保存至超過疫苗有效期２年備查；

（四）接收疫苗或購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)查看疫苗的冷藏條件。在規(guī)定的冷鏈要求下運(yùn)輸?shù)囊呙?，方可接收?/p>

（五）認(rèn)真做好疫苗購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，切實(shí)做到票、賬、貨相符。購(gòu)貨數(shù)量、供貨單位、購(gòu)貨日期、質(zhì)量情況（溫度）及驗(yàn)收人簽名等。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄的填寫，必須真實(shí)、完整，不可漏項(xiàng)，并妥善保存2年備查。

四、疫苗貯藏與運(yùn)輸

（一）應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的疫苗貯藏室，與生活等區(qū)域分開；環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔、明亮；設(shè)有相應(yīng)的冷藏、防潮、防輻射、防鼠、防盜等設(shè)施設(shè)備,并達(dá)到疫苗貯藏規(guī)定的溫度；

（二）拆零疫苗應(yīng)保留原包裝及標(biāo)簽,不得同其它拆零疫苗混放；

（三）疫苗應(yīng)按品種、批號(hào)分類碼放，并按照失效期長(zhǎng)短、進(jìn)庫(kù)先后，有計(jì)劃地分發(fā)，分發(fā)時(shí)應(yīng)按規(guī)定填寫出庫(kù)記錄；

（四）報(bào)廢疫苗需分開存放，并立設(shè)明顯標(biāo)志；

（五）運(yùn)輸疫苗時(shí)應(yīng)使用冷藏車，并在規(guī)定的溫度下運(yùn)輸,未配冷藏車的單位在領(lǐng)發(fā)疫苗時(shí)要將疫苗放在冷藏箱中運(yùn)輸，并達(dá)到疫苗貯藏規(guī)定的溫度;不得向無冷運(yùn)措施的領(lǐng)苗單位分發(fā)疫苗。

五、不得以科研、臨床需要或者其他名義使用無批準(zhǔn)文號(hào)的疫苗。

六、由于各種原因?qū)е碌牡谝活愐呙邕^期、失效、或因疫苗存在明顯質(zhì)量問題時(shí)，區(qū)疾控中心按照疫苗報(bào)廢審批表內(nèi)容核實(shí)疫苗數(shù)量、批號(hào)、原因等情況，按照上報(bào)內(nèi)容進(jìn)行登記、簽字，對(duì)報(bào)廢疫苗進(jìn)行無害化處理后統(tǒng)一銷毀。

七、發(fā)現(xiàn)假劣疫苗或質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，不得繼續(xù)銷售、使用或作退、換貨和銷毀處理。

北湖街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

2015-01-05

第四篇：疫苗管理制度

疫苗與冷鏈管理工作制度

1.確定專人負(fù)責(zé)疫苗的領(lǐng)取、儲(chǔ)存、分發(fā)和冷鏈設(shè)備的管理。2.建立真實(shí)、完整的疫苗領(lǐng)發(fā)臺(tái)賬；疫苗出入帳物應(yīng)相符，登記項(xiàng)目應(yīng)該齊全。

3.疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度必須符合《疫苗接種.工作規(guī)范》的規(guī)定，疫苗存放整齊，包裝標(biāo)志明顯，冷鏈設(shè)備中禁放過期疫苗和報(bào)廢疫苗。

4.領(lǐng)取或分發(fā)疫苗時(shí)遵循“先短效期，后長(zhǎng)效期”、“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出”的原則，有計(jì)劃地分發(fā)。

5.建立冷鏈設(shè)備臺(tái)賬，記錄冷鏈設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)和維修情況。每天上午、下午各做好一次溫度記錄，一旦發(fā)生問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告并進(jìn)行改進(jìn)。

6.保持倉(cāng)庫(kù)干凈整齊，每天對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行清潔，保持冷鏈設(shè)備干凈，及時(shí)清霜除霜。

7.每月最后一個(gè)工作日對(duì)倉(cāng)庫(kù)疫苗進(jìn)行一次盤底，并做好記錄。8.所有冷鏈設(shè)備必須專用管理，任何單位或個(gè)人不得挪用或存放其它物品。

第五篇：疫苗管理制度

生物制品管理制度

為規(guī)范全縣疫苗的使用管理，保證疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種工作的安全實(shí)施，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）、《預(yù)防接種工作規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）、《疫苗儲(chǔ)存與管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本縣實(shí)際情況，制訂本制度。

1、生物制品領(lǐng)取、登記和分發(fā)管理

⑴、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗按照省、市、縣的順序，采取逐級(jí)申請(qǐng)和分配制度。未經(jīng)申請(qǐng)和審批，不得分發(fā)。分發(fā)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，不得收取任何費(fèi)用。

⑵、我中心結(jié)合自身實(shí)際情況，并根據(jù)市疾控中心疫苗分發(fā)計(jì)劃，有計(jì)劃的領(lǐng)取一類疫苗和購(gòu)進(jìn)二類疫苗，在進(jìn)行入庫(kù)登記時(shí)，必須詳盡的記錄每批次入庫(kù)疫苗的生產(chǎn)廠家、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、入庫(kù)溫度等內(nèi)容，務(wù)必保證其入庫(kù)信息的完整性

⑶、各預(yù)防接種單位疫苗領(lǐng)取實(shí)行單月申請(qǐng)制度。各預(yù)防接種單位于當(dāng)月28日預(yù)防接種門診日結(jié)束后將下個(gè)月國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗領(lǐng)取計(jì)劃報(bào)我疾病預(yù)防控制中心防疫科。領(lǐng)取計(jì)劃根據(jù)上級(jí)下達(dá)的疫苗分配計(jì)劃、疫苗庫(kù)存情況和疫苗的儲(chǔ)存能力上報(bào)。

⑷、在下發(fā)各接種單位國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，我中心必須做好出庫(kù)登記（包括疫苗的生產(chǎn)廠家、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、出庫(kù)溫度等），同時(shí)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)應(yīng)做好本級(jí)的疫苗入庫(kù)登記。

⑸、各接種單位必須在本月的第一個(gè)接種門診日前，將所上報(bào)的疫苗領(lǐng)回，以確保預(yù)防接種工作的順利開展。

⑹、疫苗分發(fā)遵循“先短效期、后長(zhǎng)效期“，以及先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出的原則，有計(jì)劃地分發(fā)，避免浪費(fèi)。

2、生物制品出入庫(kù)管理

⑴、我疾控中心、各接種單位在接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行查驗(yàn)，對(duì)品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，做好記錄。保存至超過疫苗有效期2年備查。

⑵、我疾控中心、各接種單位接收疫苗時(shí)，必須建立真實(shí)、完整的疫苗出入庫(kù)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)注明名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、（購(gòu)銷及分發(fā)）單位、數(shù)量、價(jià)格、（購(gòu)銷及分發(fā)）日期、產(chǎn)品包裝以及外觀質(zhì)量、儲(chǔ)存溫度、運(yùn)輸條件、批簽發(fā)合格證明編號(hào)、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名。記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期2年備查。

⑶、我疾控中心和各預(yù)防接種單位每月核對(duì)疫苗進(jìn)出情況，日清月結(jié)，做到帳、物相符。

3、生物制品儲(chǔ)存

⑴、我疾控中心和各預(yù)防接種單位應(yīng)定時(shí)核查本單位的疫苗庫(kù)存數(shù)，如某一品種疫苗庫(kù)存量不足本地區(qū)1個(gè)月使用量時(shí)，應(yīng)逐級(jí)報(bào)告、申請(qǐng)疫苗補(bǔ)充，防止疫苗供應(yīng)短缺。

⑵、我疾控中心和各預(yù)防接種單位對(duì)已入庫(kù)的疫苗，根據(jù)效期的長(zhǎng)短，按照“遠(yuǎn)效期在內(nèi)，近效期在外”的原則，分類進(jìn)行擺放。

⑶、負(fù)責(zé)疫苗管理的人員，應(yīng)定時(shí)查看疫苗儲(chǔ)存設(shè)備的運(yùn)行情況和溫度，以確保疫苗的質(zhì)量。

⑷、我疾控中心和各預(yù)防接種單位應(yīng)定時(shí)查看各種疫苗的效期，對(duì)于效期較近的疫苗，結(jié)合該疫苗的預(yù)計(jì)使用數(shù)量，如果在效期到達(dá)之前無法全部使用掉的疫苗，應(yīng)逐級(jí)遞交申請(qǐng)，以進(jìn)行調(diào)換，同時(shí)，保證疫苗的不必要的浪費(fèi)。

4、生物制品報(bào)廢管理

⑴、第一類疫苗報(bào)廢實(shí)行嚴(yán)格審批和統(tǒng)一報(bào)廢制度。未經(jīng)審批，任何單位和個(gè)人不得報(bào)廢第一類疫苗。疫苗報(bào)廢處臵按醫(yī)療廢棄物有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，并有記錄。

⑵、疫苗報(bào)廢實(shí)行接種單位、縣（區(qū)）、市疾控中心分級(jí)負(fù)責(zé)制。由縣（區(qū)）及以上的疾控中心逐級(jí)負(fù)責(zé)審批、登記和報(bào)廢處理。

⑶、接種單位應(yīng)及時(shí)向縣（區(qū)）及以上的疾控中心上報(bào)疫苗報(bào)廢審批表，同時(shí)向縣（區(qū)）疾控中心上繳所報(bào)廢的疫苗。

⑷、由于各種原因?qū)е碌囊呙邕^期、失效、或因疫苗存在明顯質(zhì)量問題時(shí)，縣（區(qū)）疾控中心按照疫苗報(bào)廢審批表的內(nèi)容核實(shí)疫苗數(shù)量、批號(hào)、原因等情況，按照上報(bào)內(nèi)容進(jìn)行登記、簽字，對(duì)報(bào)廢疫苗進(jìn)行無害化處理后統(tǒng)一進(jìn)行銷毀。

⑸、接種單位應(yīng)同時(shí)將疫苗報(bào)廢審批表上報(bào)至同級(jí)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行備案。

⑹、因冷鏈環(huán)節(jié)等其他原因?qū)е乱呙鐖?bào)廢的，應(yīng)逐級(jí)追究責(zé)任。

盱眙縣疾病預(yù)防控制中心