第一篇：GSP中關(guān)于冷鏈規(guī)定的整理

根據(jù)GSP的規(guī)定，我公司(成都科鴻凌泰)總結(jié)以下需求： 1 對存儲、運輸設(shè)施的要求：

藏、冷凍藥品的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。監(jiān)控設(shè)備必須具備的功能：

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。

測量設(shè)備的最大允許誤差：

1）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.1℃； 2）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃； 3）相對濕度的最大允許誤差為±1％RH。

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。

當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。

當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。

（以上為節(jié)選，詳細信息見附錄3）3 規(guī)定的溫濕度標(biāo)準(zhǔn)：

包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存（常溫10-30℃，陰涼處為不超過20℃，涼暗處為避光且不超過20℃，冷處2-8℃。藥品儲存環(huán)境相對濕度為35%~75%。）。關(guān)于冷鏈驗證的規(guī)定（詳見附錄5）

以下是GSP中關(guān)于冷鏈倉儲、運輸監(jiān)控相關(guān)部分規(guī)定節(jié)選：

第五十一條

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

【細則】

05101 冷藏車應(yīng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

1．冷藏車應(yīng)有制冷壓縮機自動調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。

2．冷藏車應(yīng)有溫度監(jiān)測設(shè)備，可顯示、存儲、讀取車廂內(nèi)溫度，能對在途運輸溫度進行追溯、查詢。

05102 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

1．車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。

2．車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

【細則】

07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)拒收。

1．應(yīng)建立專門的冷鏈藥品收貨記錄，對其冷鏈運輸有關(guān)內(nèi)容進行詳細記錄，確保冷鏈不斷鏈。

2．冷鏈藥品收貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等。

3．冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)重點檢查并記錄運輸方式、運輸時間、途中溫度、到貨溫度等。

4．冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門進一步核查處理。

*08501 按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。儲存藥品相對濕度為35%～75%。1．有藥品儲存管理制度或規(guī)程。

2．應(yīng)按藥品包裝、說明書的溫度要求儲存藥品。

3．沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。常溫10-30℃，陰涼處為不超過20℃，涼暗處為避光且不超過20℃，冷處2-10℃。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。

4．藥品儲存環(huán)境相對濕度應(yīng)為35%～75%。

第一百零一條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)并符合以下要求：（注：該部分主要是工作流程問題）

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；

（四）啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等?！炯殑t】

10101 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)由專人負責(zé)并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；

（四）啟運時應(yīng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。1．有專人負責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業(yè)。2．操作人員應(yīng)經(jīng)過冷鏈培訓(xùn)，操作熟練。3．冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱等應(yīng)經(jīng)過驗證。4．冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。

5．車載冷藏箱在使用前應(yīng)按照驗證結(jié)果經(jīng)過預(yù)冷處理，達到規(guī)定溫度后放置在冷藏復(fù)核區(qū)域待用。

6．保溫箱在使用前應(yīng)按驗證的結(jié)果放置已充分蓄冷的冷鏈物料（如冰袋、冰排等），箱內(nèi)溫度達到要求后才能裝箱。裝車前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車。7．冷藏車在裝車前應(yīng)確保車輛能正常啟動、運行，按照驗證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度，預(yù)冷至規(guī)定溫度后裝車。

8．車載冷藏箱、保溫箱的預(yù)冷時間、蓄冷劑放置的數(shù)量應(yīng)有記錄可查，冷藏車的預(yù)冷應(yīng)記錄開啟預(yù)冷時間、溫度達到時間以及室外溫度狀況、設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況等。

有冷藏、冷凍藥品發(fā)運記錄，內(nèi)容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。

第一百零三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

【細則】

10301 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。1．有運輸操作規(guī)程。

2．藥品運輸應(yīng)采用封閉式運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。3．冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸，滿足藥品溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈。

4．特殊管理藥品運輸應(yīng)按國家規(guī)定進行，如加鎖、專人押運、懸掛警示標(biāo)志等，防止丟失、損毀、被盜搶、替換。

5．有藥品運輸記錄，對運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全進行追溯管理。

6．有藥品運輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施，防止突發(fā)事件對運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響。

7．委托運輸?shù)?，?yīng)簽訂委托協(xié)議，明確運輸過程中藥品質(zhì)量與安全的責(zé)任。

第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

【細則】

*10801 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

1．藥品運輸溫濕度自動監(jiān)測應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

2．應(yīng)采用溫度記錄儀、溫度電子標(biāo)簽、溫濕度監(jiān)控儀等監(jiān)控冷藏、冷凍藥品運輸途中的溫度數(shù)據(jù)。

3．手工記錄的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始單據(jù)，自動溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔。4．冷藏車應(yīng)具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。5．冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

6．應(yīng)按規(guī)定對溫度記錄設(shè)備、監(jiān)控及報警裝置等進行校驗，保持準(zhǔn)確完好。

關(guān)于倉儲，相關(guān)溫濕度指標(biāo)均參照前面提出的指標(biāo)而定。

冷藏車：

醫(yī)藥專用冷藏車可實時監(jiān)控和顯示車廂內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)變化，廂體內(nèi)部局有兩個溫度探頭和一個濕度探頭。功能是：雙溫度數(shù)據(jù)采集、單濕度數(shù)據(jù)采集、采集間隔靈活區(qū)分、超限后臺智能報警、手機信號傳輸報警、車載終端報警、后臺適時檢測、時鐘、超大液晶屏實時顯示多種數(shù)據(jù)、手動調(diào)節(jié)等等。部分組成：檢測系統(tǒng)由溫濕度監(jiān)測終端、服務(wù)器、溫度探頭兩個、濕度探頭一個、電腦數(shù)據(jù)線、檢測軟件、年服務(wù)費流量卡等。

冷鏈儲存自動溫濕度監(jiān)控功能：

1、冷藏藥品貯藏的溫度為2℃～8℃，說明書上有特殊要求的應(yīng)按照相應(yīng)的溫度要求貯藏

2、應(yīng)實行24 小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，記錄間隔時間設(shè)置不得超過30 分鐘/次

3、冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合庫房、風(fēng)機的合理布局

4、冷庫安裝的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備溫度上下限超標(biāo)、制冷設(shè)備故障、斷電報警功能，報警應(yīng)同時采用就地及指定地點聲光報警及指定人群手機短信方式

5、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)能在斷電狀態(tài)下繼續(xù)正常監(jiān)測、運行、記錄

第二篇：GSP冷鏈培訓(xùn)試題

冷鏈培訓(xùn)試題

1.冷鏈藥品不符合收貨要求的，應(yīng)（）并報質(zhì)量管理人員處理。

A、存放在符合溫度要求的環(huán)境 B、存放在不合格區(qū) C、存入合格品庫 D、交還運輸人

2、通過冷庫的（）驗證，可以確定藥品擺放區(qū)域。A、溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用情況 B、檢測終端安裝位置

C、極端外部環(huán)境保溫性能 D、溫度分布特性

3、冷庫保溫時限驗證結(jié)果應(yīng)用于（）。

A、確定應(yīng)急響應(yīng)時間 B、溫濕度監(jiān)控測點安裝位置 C、確定藥品存儲區(qū)域 D、確認制冷設(shè)備性能

4、冷藏藥品不得直接接觸（），防止對藥品質(zhì)量造成影響。

A、溫度記錄儀 B、冷藏（保溫）箱 C、蓄冷劑 D、隔離裝置

5、《中國藥典2010版》所載的冷處系指（）。

A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在()的條件下儲藏。

A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏車廂內(nèi)部應(yīng)有（）的空間，以確保保溫性能。

A、保證氣流充分循環(huán) B、保證人員操作C、存夠多的存放藥品 D、保證包裝物存放

8、企業(yè)應(yīng)配置冷庫、（）、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲運設(shè)施設(shè)備。A、冷藏車 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷劑

9、企業(yè)應(yīng)對冷鏈藥品承運商進行托運前和定期（）A、審計 B、審核 C、考察 D、考核

10、冷藏藥品運輸方式選擇的基本原則，不包括（）A、盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間 B、盡量采用直達客戶的運輸方式，避免中途中轉(zhuǎn) C、冬季采用夜間運輸

D、盡量避免夏季高溫時節(jié)運輸，必要時應(yīng)在早、晚運輸

二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題均有多于一個得正確答案，多選少選錯選均不得分）

1、冷鏈藥品委托運輸時，應(yīng)進行（）方面的審查。

A、合法資質(zhì) B、質(zhì)量保障能力 C、安全運輸能力 D、風(fēng)險控制能力

2、用于冷鏈運輸?shù)谋叵鋺?yīng)具有（）。

A、通過計算機讀取溫度記錄功 B、實時采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能 C、傳送儲存運輸過程溫度記錄功能 D、遠程及就地實時報警功能

3、冷鏈藥品到貨時，收貨人員應(yīng)檢查（）。

A、運輸方式 B、運輸時間 C、運輸過程溫度 D、運輸設(shè)備驗證報告

4、從事冷鏈相關(guān)工作的人員，應(yīng)進行（）等培訓(xùn)。

A、冷鏈知識 B、冷鏈法規(guī) C、冷鏈操作 D、冷鏈應(yīng)急方案

5、在冷庫內(nèi)完成的作業(yè)有（）。

A、收貨 B、冷藏包裝 C、復(fù)核 D、拼箱發(fā)貨

6、冷鏈設(shè)施設(shè)備在（）情況下，需要進行驗證后方可使用。

A、新購置 B、主要部件維修 C、改變溫控閾值 D、長期停用后重新啟用

7、驗證的對象包括（）。

A、冷庫 B、冷藏車 C、保溫箱、冷藏箱 D、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

8、冷鏈藥品到貨須做好記錄，內(nèi)容包括（）

A、發(fā)運地點 B、啟運時間 C、到貨溫度 D、運輸人員

9、應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括（）

A、應(yīng)急組織機構(gòu) B、人員職責(zé) C、設(shè)施設(shè)備 D、外部協(xié)作資源

10、（）操作，應(yīng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。

A、包裝和裝箱 B、裝車和卸車 C、收貨和驗收 D、堆垛和運輸

三、判斷題（共25題，每題2分，共50分。對題干的描述得是否準(zhǔn)確、正確進行對錯判斷，對的打“√”錯的打“X”，判斷錯誤不得分。）

1、冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。（）

2、冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（）

3、冷藏、冷凍藥品的儲存應(yīng)配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)（）

4、冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口50厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。（）

5、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板、后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米（）。

6、藥品碼放高度可以超過制冷機組出風(fēng)口下沿（）.7、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)（）。

8、藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。（、）

9、一般蓄冷劑冷凍的時間沒有上限限制。（）

10、冷藏庫制冷機組不需要定期檢查、維修。（）

11、企業(yè)應(yīng)建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用、檢查和維修保養(yǎng)記錄。（）

12、冷藏藥品送達客戶的時間超出預(yù)計到達時間,應(yīng)迅速查明原因并及時通知客戶更改到達時間。（）

13、冷藏藥品的供應(yīng)商應(yīng)及時向客戶提供發(fā)貨信息。（）

14、企業(yè)發(fā)出冷藏藥品后不需要做發(fā)運后的跟蹤。（）

15、冷藏藥品的運輸方式可以根據(jù)企業(yè)自行的方便來選擇。（）

16、蓄冷劑說明書有明確冷凍時間規(guī)定的，必須參照規(guī)定在驗證的基礎(chǔ)上確定蓄冷劑的使用規(guī)程。（）

17、對銷后退回的冷藏冷凍藥品，退貨方不能提供溫度控制說明文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。（）

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。（）

19、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作。（）20、冷藏運輸記錄、供貨方冷藏運輸記錄應(yīng)該保存至5年備查。（）

21、可以根據(jù)實際運輸情況修訂運輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運流程等。（）

22、采用冷藏車運輸冷藏藥品時，可根據(jù)核定車裝載量裝載藥品。（）

23、冷庫只需配套溫度自動記錄系統(tǒng)就可以了，不需再安排人管理、巡視。（）

24、負責(zé)冷藏藥品發(fā)運的操作人員只需經(jīng)過物流管理部門的培訓(xùn)就可以了。（）

25、冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對相關(guān)人員進行培訓(xùn)、考核，操作人員應(yīng)考核合格。（）

冷鏈答案：

一、1---5，ADACC;6---10,BAAAC

二、1.ABCD 2.ABCD 3.ABC 4.ABCD 5.BCD 6.ABCD 7.ABCD 8.ABC 9.ABCD

10.ABD

三、1-5.√√√×× 6-10.×√√××× 11-15 √√√√√××

16-20 √√√√√√√ 21-25 ××××√

第三篇：有關(guān)GSP及冷鏈藥品管理的培訓(xùn)考試題

有關(guān)GSP及冷鏈藥品管理的培訓(xùn)考試題

黑龍江省****醫(yī)藥有限責(zé)任公司

GSP培訓(xùn)考核試卷（閉卷考試）（滿分150分，加分20分）

時間：2013.6.15 文字

姓名：

分數(shù)：

考核內(nèi)容： 《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》

《冷鏈藥品質(zhì)量管理》

《藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理》

一.填空（30分 每空1分）

1.新版GSP的修訂是對我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。”國家食藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶透露，與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對企業(yè)（經(jīng)營質(zhì)量管理）要求明顯提高，有效增強了（流通環(huán)節(jié)）藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力。

2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，自（2013年6月1日）起施行，是（衛(wèi)生部令）第（90號)。

3.為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)（《中華人民共和國藥品管理法》）、（《中華人民共和國藥品管理法實施條例》），制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是（藥品經(jīng)營管理）和（質(zhì)量控制）的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品（采購）、（儲存）、（銷售）、（運輸）等環(huán)節(jié)采取有效的（質(zhì)量控制措施），確保藥品質(zhì)量。

5.第三條

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（嚴(yán)格執(zhí)行）本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)（符合本規(guī)范）相關(guān)要求。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持（誠實守信），（依法經(jīng)營）。禁止任何虛假、欺騙行為。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立（質(zhì)量管理體系），確定（質(zhì)量方針），制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。

8第十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)（全員參與）質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并（履行職責(zé)），承擔(dān)（相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任）。第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（崗前培訓(xùn)）和（繼續(xù)培訓(xùn)），以符合本規(guī)范要求。

10第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)（法律法規(guī)）、（藥品專業(yè)知識）及技能、（質(zhì)量管理制度）、（職責(zé)及崗位操作規(guī)程）等。

11第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確（理解并履行）職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

二.名詞解釋（30分 每題5分）

1.首營企業(yè)：

采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

2.首營品種：

本企業(yè)首次采購的藥品。

3.待驗：

對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。

4.零貨：

指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。

5.拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

6.原印章：

企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

三.關(guān)于冷鏈藥品管理的填空（70分 每空1分）

（一）.溫度對藥品質(zhì)量的影響：

1.溫度過高的影響:（促進變質(zhì)）、（揮發(fā)減量）、（破壞劑型）。

2.溫度過低的影響：（遇冷變質(zhì)）、（凍破容器）。.低溫比高溫更危險-------產(chǎn)生（凍融循環(huán)）

4.多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會使（效價降低）、（影響療效）。

5.疫苗凍結(jié)（活性喪失）、甚至產(chǎn)生（有害毒素）。

（二）.超溫的危害：1.無效藥品會(延遲)治愈時間，增大患者治病時間。

2.引起本人(抗藥性)，引發(fā)菌株變異，增加治療難度。

3.產(chǎn)生(不良反應(yīng))，對患者造成進一步傷害。

.（三）流通過程中，對藥品儲運、運輸?shù)模囟瓤刂疲┦俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容。

（四）.新版GSP強化了冷鏈儲運要求，（冷鏈管理）真正成為一個閉合的（整體控制過程）。

（.五）全程（溫度）實時監(jiān)測：收貨--驗收--儲存--養(yǎng)護--出庫--運輸，連續(xù)不間斷溫度保障，經(jīng)過驗證的設(shè)備、流程。

（六）.崗位職責(zé)：（質(zhì)量負責(zé)人）全面負責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理，并作為冷藏、冷凍藥品質(zhì)量風(fēng)險控制和應(yīng)急工作的最高管理者。

（質(zhì)量管理機構(gòu)）：具體負責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理。（專人負責(zé)）冷鏈藥品的收貨、運輸工作（專人負責(zé)）裝箱、裝車等工作

（專人）對冷鏈設(shè)施設(shè)備的運行進行監(jiān)測和維護 成立專門的冷鏈藥品的（質(zhì)量小組）

第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的（儲存、運輸）等工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

（八）第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)并符合以下要求：

（一）車載(冷藏箱)或者(保溫箱)在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求

（二）應(yīng)當(dāng)在(冷藏環(huán)境下)完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到(規(guī)定溫度)后方可裝車；

（四）啟運時應(yīng)當(dāng)做好(運輸記錄)，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。

附錄

（三）冷藏車具有（自動調(diào)控溫度）的功能，冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔

（七）.設(shè)施設(shè)備包括：

（冷庫）、（冷藏車）、冷藏箱或保溫箱、（冷鏈溫度監(jiān)測系統(tǒng)）和設(shè)備

（八）驗證頻次：（使用前驗證），(定期驗證)，(停用時間超過規(guī)定時限)的驗證

GSP第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其(運輸方式)及(運輸過程)的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)(拒收)。

GSP第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。(冷藏、冷凍藥品)應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)（拒收）收貨時間：及時放入待驗區(qū)

----冷藏藥品收貨與驗收時間：(30分鐘)

----冷凍藥品收貨與驗收時間：（15分鐘)

驗收場所：

----符合藥品儲存溫度的（冷庫）待驗區(qū)

（九）冷鏈儲存養(yǎng)護：

ＧＳＰ第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；

（二）儲存藥品相對濕度為（35%～75%）

（十）儲存管理：

--根據(jù)冷藏藥品的品種、批號分類合理放置

--蛋白同化制劑和肽類激素應(yīng)(專庫存放)

--所有冷藏藥品均按(重點養(yǎng)護品種）按（月）進行循環(huán)養(yǎng)護檢查

--應(yīng)制定冷藏存儲管理（應(yīng)急預(yù)案），對發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時采取應(yīng)對措施

（十一）出庫裝車要求：

--冷藏藥品的揀選應(yīng)在（冷庫內(nèi)）進行

--使用冷藏車運輸配送時，應(yīng)先對冷藏車（啟動預(yù)冷），當(dāng)達到規(guī)定溫度后，再直接從冷庫裝車

--使用冷藏箱或保溫箱運輸時，應(yīng)對冷藏箱或保溫箱內(nèi)部進行預(yù)冷，當(dāng)達到規(guī)定溫度后，在箱體內(nèi)放置蓄冷劑，再碼放藥品后封箱，（蓄冷劑）不得接觸藥品

--配送車（啟動后），再將冷藏箱或保溫箱裝車

--委托運輸、配送冷鏈藥品時，應(yīng)簽訂運輸（質(zhì)量保證協(xié)議），應(yīng)檢查（承運設(shè)施）的運行狀況及溫度，達不到規(guī)定溫度要求的不得裝車

（十二）冷鏈運輸管理：

第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運輸過程中，藥品不得直接（接觸冰袋）、（冰排）等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

附錄

（四）第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)的功能進行（驗證），并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)和使用規(guī)程。

第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的（溫度數(shù)據(jù)）。

GSP第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸（應(yīng)急預(yù)案），對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

---對于配送、托運、調(diào)撥的冷藏藥品，當(dāng)運輸條件達不到溫度要求時不得裝車發(fā)貨---冷藏車在運輸過程中應(yīng)保證（制冷設(shè)備）不間斷運轉(zhuǎn)---冷藏車應(yīng)安裝（自動溫度監(jiān)控）、（記錄）、（報警系統(tǒng)）

---冷藏車應(yīng)（合理碼放）藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車廂底部應(yīng)有墊板保持空隙

---建立冷鏈藥品運輸應(yīng)急機制

（十三）冷鏈退貨管理：

附錄

（五）對銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供（溫度控制）說明文件及售出期間相關(guān)（溫度控制數(shù)據(jù)），不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。---冷藏藥品送達客戶后，運輸人員應(yīng)主動提供（運輸溫度監(jiān)控記錄），由客戶在冷藏藥品專用收貨單上簽字確認。

---冷藏藥品售出后無質(zhì)量問題應(yīng)（避免退貨），對客戶退回的冷藏藥品，如客戶不能提供有效的（冷鏈控制證明），不得再做銷售、使用。

---零售藥店、使用單位售給消費者的（冷藏藥品）退回時，不得再次進行銷售。

考核內(nèi)容：藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理（20分 每題10分）（加分題）四．名詞解釋：

1.質(zhì)量風(fēng)險：是一個系統(tǒng)化的過程,是對藥品在整個生命周期過程中,對風(fēng)險的識別、衡量、控制以及評價的過程。

2.質(zhì)量風(fēng)險管理：是對藥品整個生命周期進行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。

五.簡述 問答題：（20分 每題10分）

你在我們公司質(zhì)量管理體系中什么崗位？在你的崗位中你怎樣做才能對藥品質(zhì)量不失去控制？

2.對采購、收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售、出庫復(fù)核及運輸?shù)冗^程進行風(fēng)險管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險意識，淺談你所在崗位的關(guān)鍵控制點。

（參考）在風(fēng)險控制中，要對公司里你所在崗位發(fā)生的各種記錄如：藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、驗收記錄等，你所在崗位SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作流程）中等關(guān)鍵監(jiān)控點，進行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進行控制，以將風(fēng)險降低到零發(fā)生或可接受的水平。

第四篇：冷鏈自查報告

免疫規(guī)劃疫苗和冷鏈管理自查報告

按照上級要求，我單位積極行動，認真安排部署，對免疫規(guī)劃疫苗和冷鏈系統(tǒng)進行深入自查，現(xiàn)匯報如下：

一、免疫規(guī)劃疫苗、注射器管理

按照疾控要求于每月底，根據(jù)兒童數(shù)按時上報下月免疫規(guī)劃 疫苗和注射器領(lǐng)取計劃。所使用疫苗全部為疾控中心分發(fā)領(lǐng)取疫苗，有完整的接受、儲存、分發(fā)、使用記錄。每月帳、庫存于免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)數(shù)量一致。接收疫苗時有生物制品批簽發(fā)合格證明復(fù)印件，有本次疫苗運輸過程溫度監(jiān)測記錄。18年過期報廢疫苗交由疾控中心統(tǒng)一處置。

二、冷鏈管理

冷鏈有管理制度，有接種人員專人負責(zé)管理，有冷鏈電子檔 案，并與紙質(zhì)版相符，冷鏈設(shè)備完好，正常使用，冰箱中無疫苗之外的其他物品、雜物，專箱專用，并配備有應(yīng)急發(fā)電設(shè)備，保證冰箱的溫度需求。

三、溫度監(jiān)測管理

接種人員每天上下午監(jiān)測冰箱溫度，并如實登記，填報管理 系統(tǒng)。冰箱為疫苗專用冰箱，溫度自動監(jiān)測。疫苗全部在接種室使用，無分發(fā)情況。

四、冷鏈基本情況

目前冷鏈設(shè)備有海爾冰箱一臺、冷藏包3個、冰排6塊。

五、信息化管理 應(yīng)用了河北省疫苗冷鏈存儲運輸管理系統(tǒng)，做到了系統(tǒng)互聯(lián) 互通，實行冷鏈溫度監(jiān)測信息化管理。

2018.6.27

第五篇：冷鏈管理制度范文

冷鏈管理制度

一、疫苗冷鏈設(shè)備是指為了保證疫苗質(zhì)量，在疫苗的生產(chǎn)、貯運和使用過程中對疫苗進行冷藏的設(shè)備。疫苗冷鏈設(shè)備主要有電冰箱、冷藏箱、冷藏背包、冰排等。

二、疫苗冷鏈設(shè)備必須專人管理、建檔建帳、帳物相符、專物專用，不得挪作它用，嚴(yán)禁存放疫苗以外的其它物品。

三、電冰箱應(yīng)擺放在干燥通風(fēng)的房間內(nèi)，避免陽光直射，遠離熱源，擺放平穩(wěn)，電源插座專用。冷藏箱、冷藏背包和冰排（無水）應(yīng)分類、集中、固定放置在通風(fēng)良好的地方。保持疫苗冷鏈設(shè)備清潔衛(wèi)生，做到無灰塵、無污跡、無異味、無積水。

四、電冰箱冷藏室中部應(yīng)放置一支溫度計，疫苗冷鏈設(shè)備管理人每天上班后、下班前各檢查記錄一次冷藏室內(nèi)溫度，溫度應(yīng)保持在2-8℃；冰箱蒸發(fā)器霜厚超過4毫米時要及時除霜；停機時要記錄原因和持續(xù)時間。測溫記錄、除霜記錄、停機記錄保存3年。

六、電冰箱內(nèi)疫苗貯存應(yīng)按疫苗品名、批號、失效期分類擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間要留有1-2cm的空隙，箱門內(nèi)擱架不宜放置疫苗。

七、凍制冰排時，應(yīng)注入冰排容積90%的清潔水，放入冰箱冷凍室內(nèi)，凍制時間不少于24小時。凍制冰排數(shù)量應(yīng)能滿足日常工作需要。

八、運送和貯存疫苗時，應(yīng)在冷藏箱（包）的底層墊上紗布，以吸水和防止疫苗破碎。每次使用冷藏箱（包）后，應(yīng)清洗擦干或在通風(fēng)處吹干，避免陽光曝曬。

九、冷鏈設(shè)備管理人員發(fā)現(xiàn)疫苗冷鏈設(shè)備異常、故障、損壞或遺失等情況應(yīng)及時向縣衛(wèi)計委報告。因管理不善造成損壞或遺失的，縣衛(wèi)計委將按照有關(guān)規(guī)定予以處理。冷鏈設(shè)備維修記錄長期保存。